1531834609

nr 2/2014 ■ Kwartalnik Portalu @ Biotechnologia.pl

■Badania dermatologiczne produktów kosmetycznych - obowiązek czy dobrowolna troska o zdrowie konsumenta ?

Badania dermatologiczne są cennym i jednym z najlepszych sposobów oceny oddziaływania kosmetyków na skórę, co ma podstawowe znaczenie dla ochrony zdrowia konsumenta. Aktualne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., nie precyzuje jasno wymagań co do obowiązku przeprowadzania badań dermatologicznych przez producentów kosmetyków. Dlatego istnieje duże ryzyko, że niektórzy producenci mogą z nich rezygnować z różnych przyczyn, głównie ekonomicznych.

Niniejszy artykuł ma na celu uświadomienie producentom kosmetyków, że pomimo braku sprecyzowanych wymagań prawnych, w ich interesie jest przeprowadzanie badań dermatologicznych, ponieważ są one jednym z najważniejszych narzędzi mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów. Za bezpieczeństwo to odpowiadają producenci, a to jest już jednoznacznie określone w przepisach.

Kosmetyki, poza ich niepodważalnymi walorami, mogą być niestety również przyczyną objawów niepożądanych, takich jak: alergiczny wyprysk kontaktowy, pokrzywka kontaktowa, wyprysk kontaktowy, podrażnienia oraz procesy indukowane przez promienie ultrafioletowe: reakcje fotoalergicz-ne i fototoksyczne.

Najczęściej przypisuje się je syntetycznym konserwantom, barwnikom, a także kompozycjom zapachowym, zarówno naturalnym, jak i otrzymywanym na drodze syntezy chemicznej. Wystąpienie objawów niepożądanych jest jednak kwestią osobniczą i w rzeczywistości przyczyną ich powstania może być każdy składnik kosmetyku.

Badania dermatologiczne przeprowadzane są pod nadzorem lekarza dermatologa na gotowym produkcie kosmetycznym przy udziale określonej grupy probantów. Mają one na celu wykazanie ewentualnego negatywnego oddziaływania preparatu na skórę. Do metod oceny działania kosmetyków zaliczamy: badania na izolowanych komórkach (metoda in vitro z zastosowaniem hodowli komórkowych i modeli skóry), badania

ARTYKUŁ PROMOCYJNY

ex vivo (polegające na określeniu działania kosmetyków na skórze ludzkiej pobranej od pacjenta po zabiegu chirurgicznym) oraz standardowe testy kontaktowe.

Kliniki dermatologiczne oraz laboratoria badawcze w Polsce najczęściej w swojej ofercie posiadają:

• testy płatkowe, które wprowadzone zostały pod koniec XIX w. i nadal pozostają podstawowym badaniem w diagnostyce działań niepożądanych kosmetyków. Czułość tej metody określa się na 70-80%. Miejscem aplikacji substancji testowych jest zazwyczaj skóra pleców. Substancje te mieszczą się w gotowych komorach aplikacyjnych lub korzysta się z systemu TRUE test (thin-layer rapid use epicutaneus). Pierwszego odczytu dokonuje się pół godziny po usunięciu testów, a kolejnego po 48 h lub 72 h. Ze względu na możliwość wystąpienia późnych odczynów, konieczna jest trzecia ocena, którą przeprowadza się po 7 dobach od założenia testów,

• testy otwarte, których wykonanie zaleca się przeważnie w przypadku preparatów kosmetycznych dostarczonych przez konsumenta. Próby te polegają na jednorazowym naniesieniu badanej substancji na skórę, bez zastosowania opatrunku okluzyj-nego. Miejscem aplikacji jest zazwyczaj skóra przedramienia. Czas odczytu i klasyfikacja odczynów jest analogiczna jak w przypadku testów płatkowych,

• testy otwarte z powtarzaną aplikacją potencjalnego alergenu (metoda ROAT). W metodzie tej badany kosmetyk nanoszony jest bezpośrednio na skórę 1 lub 2 razy dziennie, przez okres od 1 do 2 tygodni. Wybór miejsca aplikacji zależy od indywidualnej decyzji lekarza dermatologa. Zazwyczaj jest to okolica codziennego kontaktu z analizowanym preparatem kosmetycznym. Celem tej metody jest weryfikacja dodatnich testów naskórkowych, czyli upewnienie się, że dana substancja w stężeniu, w którym występuje w produkcie, jest przyczyną zapalenia skóry.Test ten wykonuje się również w przypadku, kiedy próby naskórkowe są ujemne, a wywiad i obraz kliniczny przemawiają za rozpoznaniem reakcji alergicznej.

W celu spełnienia wymagań Rozporządzenia 1223/2009/WE, którego nadrzędnym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, producenci preparatów kosmetycznych powinni być zobowiązani do przeprowadzenia badań dermatologicznych na swoich produktach. Jest to najlepsza, wiarygodna i ogólnie dostępna metoda określenia czy preparat nie wykazuje właściwości drażniących, nie powoduje alergii lub innych efektów niepożądanych po aplikacji na skórę. Ponadto jednoznacznie określony, niewywołujący zastrzeżeń interpretacyjnych zapis powinien zostać wprowadzony do Rozporządzenia.

Elżbieta Wyżycka

JARS Sp. z o.o. -Safety Assessor

j » „ _s BADANIA LABORATORYJNE

KONTAKT:

Elżbieto Wyżycka

Safety Assessor

Kosmetyki i Chemia Gospodarcza e-mail: e.wyzycka@jars.pl mobile: + 48 664 196 286

www.jars.pl