1531834605

nr 2/2014 ■ Kwartalnik Portalu© BiOtechnoiogia.pl

■ Jakość mikrobiologiczna

Czystość mikrobiologiczna jest niezwykle ważnym aspektem, od procesu projektowania aż do momentu wypuszczenia kosmetyku do obrotu. Z chwilą otwarcia, produkt zostaje narażony na kontakt z wieloma drobnoustrojami chorobotwórczymi. Zgodnie z Rozporządzeniem „szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne". Należy pamiętać, że niektóre surowce, jak np. surowce bazujące na wodzie, zawierające proteiny, surowce pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, są bardziej podatne na rozwój mikroorganizmów. Istnieje też grupa surowców, gdzie wzrost mikroorganizmów jest ograniczony (np. w rozpuszczalnikach organicznych). Aby potwierdzić czystość mikrobiologiczną kosmetyku, prowadzi się badania mikrobiologiczne danej próbki surowca. Jeżeli badany jest produkt końcowy, wykonuje się testy obciążeniowe. Testy te sprawdzają skuteczność zastosowanego konserwantu.

■ Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie

Obecność zanieczyszczeń i ilości śladowych niepożądanych substancji w kosmetyku mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo kosmetyku. Zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach.

Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Często są to rozpuszczalniki, monomery, produkty uboczne, metale ciężkie, pestycydy. Obecność ilości śladowych substancji oceniana jest na dwa sposoby:

• przez wykorzystanie dostępnych specyfikacji bądź danych technicznych każdego surowca, zawierające informacje o procesie jego wytwarzania. Obejmują one pochodzenie substancji, procesy produkcji, syntezy, ekstrakcji, zastosowany rodzaj rozpuszczalnika,

• za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń w surowcach lub, gdy istnieje potrzeba, w produkcie gotowym (np. nitrozaminy, powstające podczas wytwarzania produktu lub po jego zakończeniu).

Aby wykonać badania zanieczyszczeń i materiału, z którego zostało wykonane opakowanie, najważniejsze są informacje

od dostawców. To one są brane pod uwagę jako pierwsze.

Należy pamiętać, że obecność w produkcie substancji niedozwolonych usprawiedliwiona jest tylko wtedy, gdy jest ona z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że nie wpływa na bezpieczeństwo produktu. W takiej sytuacji, producent kosmetyków jest zobowiązany przedstawić na to dowody.

Czystość produktu, uwzględniająca substancje w ilościach śladowych określa się poprzez wzorcowanie, polegające na analizie porównawczej jakości surowców obecnych na rynku. Jeżeli w przepisach nie ma informacji o stężeniach granicznych ilości śladowych substancji, a mogą wpływać one na bezpieczeństwo użytkowników, oceny powinna dokonać osoba odpowiedzialna.

Aby uniknąć obecności ilości śladowych substancji niezamierzonych w gotowym produkcie, należy stosować dobrą praktykę wytwarzania lub, w razie konieczności, zmienić recepturę produktu.

Wybór opakowania dla produktu końcowego, pozostającego w bezpośrednim kontakcie z masą produktu, powinien odbywać się woparciuospecyfikacjęproducenta. Materiały, z których pojemnik został wykonany, nie mogą wpływać na bezpieczeństwo końcowego produktu. Ważne są informacje na temat interakcji między produktem a materiałem opakowania, migracji substancji z/ do materiału opakowania, właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie. Przydatne może być tutaj Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 1935/2004, dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Materiały wykorzystywane do pakowania żywności są już przebadane, zatem można znaleźć wyniki, dotyczące ich stabilności i migracji. Jeżeli producent chce wprowadzić nowe opakowanie, konieczna jest dodatkowa ocena. Oszacowanie potencjalnego ryzyka

należy do osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa.

W przypadku, gdy warunki przechowywania mogą potencjalnie wpływać na migrację, taka informacja wraz z podaniem optymalnych warunków powinna znaleźć się na etykiecie produktu.

■ Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie

Należy zagwarantować przejrzysty opis stosowania danego produktu, dający się racjonalnie przewidzieć, np. szampon do włosów, przeznaczony jest do stosowania na skórę głowy. Spożywanie go jest zastosowaniem błędnym. W tym miejscu raportu można odnieść się do ostrzeżeń i oznakowania. Zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, „aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia"

■ Narażenie na działanie produktu kosmetycznego

Obejmuje miejsce zastosowania, powierzchnię aplikacji (należy wziąć pod uwagę racjonalnie przewidywalne użycie produktu, np. zastosowanie maseczki do twarzy dotyczy również szyi i dekoltu), ilość zastosowanego produktu, czas trwania i częstotliwość stosowania, normalną i dającą się racjonalnie przewidzieć drogę (drogi) narażenia, populację docelową lub narażoną.

W wytycznych Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety) można znaleźć informacje o obliczeniach dotyczących narażenia oraz pomocne tabele. Takie rachunki można wykonać, korzystając z danych na temat powierzchni skóry bądź doświadczenia użytkowników. W przypadku, gdy wyniki wzbudzają nie-

II