1531834606

■ Kwartalnik Portalu @ Biotechnologia.pl nr 2/2014

TEMAT NUMERU

pewność, należy założyć tzw. najgorszy scenariusz narażenia.

■ Narażenie na działanie substancji

Ekspozycję na poszczególne substancje składowe oblicza się na podstawie składu ilościowego produktu. Jeżeli substancje są wytwarzane lub wydzielane podczas użytkowania produktu, narażenie powinno zostać ujęte w raporcie oceny bezpieczeń-

■ Profil toksykologiczny substancji

Ta część raportu zawiera informacje

0 bezpieczeństwie produktu kosmetycznego w zakresie profilu toksykologicznego substancji. Na profil toksykologiczny wpływ mogą mieć wielkość cząstek, a także zanieczyszczenia substancji i surowców. Ważne jest, aby zidentyfikować zagrożenia, które stanowią ryzyko dla ludzi. Osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa poświadcza, że wszystkie wyniki badań są zgodne z wymogami art. 18 Rozporządzenia Unijnego (WE) nr 1223/2009, dotyczącego testów na zwierzętach.

Badanie profilu toksykologicznego substancji zaczyna się od zebrania wszystkich informacji, dotyczących właściwości każdej substancji.

W odniesieniu do uzyskanych danych, osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa ocenia ryzyko wystąpienia działania szkodliwego u ludzi poprzez wagę dowodu, definiowaną jako „proces oceny-mocnych i słabych stron różnych informacji w celu osiągnięcia i uzasadnienia wniosku dotyczącego danej właściwości substancji".

Punkty końcowe, istotne ze względów toksykologicznych, zależą od drogi wchłaniania, warunków użytkowania produktu

1 właściwości fizykochemicznych.

Za ostateczny wybór najbardziej właściwych dla konkretnego przypadku punktów końcowych odpowiedzialna jest osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa. Jeżeli taka osoba uznaje punkt końcowy za nieistotny, powinna tę decyzję uzasadnić.

Kolejnym krokiem jest obliczenie stężeń lub poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub najniższych poziomów, przy których notuje się wzrost częstości lub ciężkości efektów szkodliwych populacji narażanej w porównaniu do grupy kontrolnej (LOAEL).

Zgodnie z procedurami proponowanymi przez SCCS, należy obliczyć margines bezpieczeństwa MoS według wzoru:

MoS = dawka, przy której nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) / dawka narażenia ogólnoustrojowego (SED), gdzie SED otrzymuje się, wiążąc narażenie zewnętrzne (mg/kg masy ciała/dzień) z poziomem wchłaniania (zazwyczaj wyrażanym w % lub pg/cm2), częstotliwością - współczynnikami retencji.

Jeżeli nie dysponujemy wartością NOAEL i nie można obliczyć MoS, wskazane jest wykorzystanie wartości NOEL, LOAEL, LOEL. Aby substancja została uznana za bezpieczną, margines bezpieczeństwa MoS powinien wynosić min. 100. Jeżeli można wykazać brak biodostępności, odchodzi się od wyliczenia marginesu bezpieczeństwa MoS.

■ Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane

W raporcie powinny zostać ujęte wszystkie dane dotyczące działań niepożądanych (wywierających niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będące skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego) i ciężkich działań niepożądanych (powodujących tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon) kosmetyku. Informacje mogą zawierać dane statystyczne, np. liczbę i rodzaj działań niepożąda-

Dr Piotr Koziej dodaje: „Safety Assessor powinien być niezwłocznie poinformowany o zaistniałych niepożądanych przypadkach, ponieważ jest on doradcą firmy i wrazzosobą odpowiedzialną dokonuje analizy możliwych przyczyn takich niepożądanych działań. Pomaga on podjąć odpowiednie kroki, aby w przyszłości takie działania nie występowały. Proszę pamiętać, że w świetle obowiązującego prawa każda najdrobniejsza zmiana w recepturze wyrobu kosmetycznego sprawia, że jest on już nowym produktem, który musi posiadać nowy komplet badań, a co za tym idzie odrębną dokumentację PIF (Product

Information File) i wymaga także nowej oceny bezpieczeństwa. A Safety Assessor decyduje, w jakim stopniu zmiany wpływają na poprzednią recepturę wyrobu i jakie dokumenty czy badania muszą zostać zaktualizowane".

■ Informacje o produkcie kosmetycznym

W tym miejscu raportu należy zamieścić ważne informacje dotyczące produktu, np. badania dermatologiczne, badania dotyczące określonych substancji, badania na grupie ochotników, wyniki potwierdzające skuteczność działania oraz materiały źródłowe dotyczące wykorzystanych surowców.

Część B załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009dotyczy oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zgodnie z art. 10, pkt. 2 wspomnianego dokumentu, „ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny".

Dr Piotr Koziej zapytany, jakie obowiązki są nałożone na Safety Assesora, odpowiada: „Safety Assesor jest przede wszystkim odpowiedzialny za weryfikację zgodności składników produktu ze zmieniającym się prawem - czy produkt nie zawiera substancji, których stosowanie jest zabronione na terenie Unii Europejskiej, czy zawartość substancji nie przekracza określonych limitów, ale także czy zawartość składników jest właściwa dla danej substancji. Safety Assessor jest osobą, na której spoczywa obowiązek ciągłego doszkalania się, a przede wszystkim śledzenia publikacji naukowych oraz opinii, które mają wpływ na decyzje podejmowanie w Komisji Europejskiej. Nasi Safety Assessorowie należą do grup roboczych, które mają bezpośredni wpływ na prace Komisji Europejskiej, a to oznacza, że jesteśmy na bieżąco ze wszelkimi doniesieniami, publikacjami i opiniami, jak również sami mamy możliwość przekazywania naszego stanowiska w danej sprawie. Współpraca ekspertów w grupach roboczych ma wielki wpływ na kształtowanie się prawa kosmetycznego."

Część B składa się z czterech elementów. Są nimi:

■ Wniosek z oceny

Obejmuje oświadczenie na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w odniesieniu do art. 3. Rozporządzenia Unij-