Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

1

1. Nazwa programu:

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO GLATIRAMEREM

2. Dziedzina medycyny.

Neurologia

3. Dane dotyczące substancji czynnej finansowanej w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej glatiramer

2) postać farmaceutyczna, dawka: fiolki zawierające liofilizat 20 mg

3) dawkowanie: 20 mg s.c., /dobę

4. Opis problemu zdrowotnego

G35 Stwardnienie rozsiane

Przebieg choroby.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej

ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku.

Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez

proces autoimmunologiczny.

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci nawrotów i

remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych rozwija się

wtórnie postępująca postać (SPSM).

Rokowanie.

Inwalidztwo czynnościowe jest głównym problemem u chorych we wczesnym

stadium choroby, a średnio w ciągu 15 lat dochodzi do konieczności pomocy w

podstawowych czynnościach życiowych. Choroba obarczona jest wysokim kosztem

społecznym, ponieważ często dotyczy ludzi młodych w wieku produkcyjnym.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

2

Epidemiologia.

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20 a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej

dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa

neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań

na 100000 mieszkańców.

5. Opis działania leku

Mechanizm działania octanu glatirameru nie jest jeszcze znany. Uważa się, że

wchodzi on w reakcję krzyżową z białkiem zasadowym mieliny na poziomie humoralnym jak

i komórkowym. Octan glatirameru wykazuje duże powinowactwo do cząstek antygenu

zgodności tkankowej MHC klasy II, z którymi wiąże się na powierzchni komórek

prezentujących antygen. Wiązanie octanu glatirameru z cząsteczką MCHC II na powierzchni

komórek prezentujących antygen powoduje dwa swoiste działania, które spowalniają postęp

stwardnienia rozsianego: indukcję swoistych limfocytów T supresorowych oraz hamowanie

swoistych limfocytów T eżektorowych. Przyjmuje się, że oba te działania zostają

zapoczątkowane miejscowo na poziomie komórek limfoidalnych w pobliżu miejsca

wstrzyknięcia. Nie ma dowodów na to, ze octan glatirameru wykazuje ogólnoustrojowe

działanie immunosupresyjne, nie mniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tej

możliwości.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

• zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające

na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej;

• poprawa sprawności ruchowej;

• powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu

się inwalidztwa.

7. Kryteria włączenia do programu,

• wiek powyżej 18 lat;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

3

• rozpoznanie klinicznie stwardnienia rozsianego jest poprzedzone

odpowiednio długą obserwacją neurologiczną;

• rozpoznanie SM jest potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego;

• rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte jest na kryteriach diagnostycznych

McDonald i wsp. (2001);

• co najmniej 21 punktów wg punktowego systemu kwalifikacji;

• pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony

pielęgniarki środowiskowej obejmującej opieką pacjenta;

PUNKTOWY SYSTEM KWALIFIKACJI DO LECZENIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO

1. Wiek chorego/chorej

- 18 - 30 lat - 6 pkt.

- 30 - 40 lat - 3 pkt.

- powyżej 40 lat - 1 pkt

2. - Czas trwania choroby

- 1 - 3 lat - 6 pkt.

- 3 - 6 lat - 3 pkt.

- 6 - 10 lat - 2 pkt.

- < 1 roku - 6 pkt. (jeśli rozpoznanie SM jest pewne!)

- > 10 lat - 1 pkt.

3. Postać choroby

- rzutowa bez objawów ubytkowych 5 pkt.

4. Liczba rzutów choroby

- 1-2/ rok - 5 pkt.

- 3-5 /rok - 4 pkt.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

4

- 6-7 / rok - 2 pkt.

- rzadziej niż 1 x w roku - 1 pkt.

- częściej niż 7/ rok - 0 pkt.

5. Stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym ( przy rozpoczynaniu leczenia)

- objawy nieznacznie upośledzające układu ruchu (chory samodzielnie chodzący )

- EDSS 0-2 - 6 pkt

- EDSS 2-4 - 3 pkt

- EDSS >4 - 1 pkt

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

• współtowarzysząca inna postać choroby;

• obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność takiego

leczenia;

• ciąża.

9. Monitorowanie wyników leczenia,

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące

informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w programie;

•informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu

terapeutycznego.

Każdorazowe zastosowanie leku musi być potwierdzone stosowną adnotacją (z

uwzględnieniem okolicy ciała, w którą wstrzyknięto lek) w dokumentacji medycznej

prowadzonej przez oddział/poradnię albo współpracującą z ośrodkiem realizującym program

pielęgniarkę środowiskową.

Przystępując do leczenia octanem glatirameru pacjenci powinni podpisać zgodę na

leczenie po wcześniejszym zapoznaniu się z informacjami dla pacjenta.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

5

10. Monitorowanie wyników programu

Celem monitorowania wyników programu jest zbieranie i przekazywanie do Oddziału

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:

• PESEL chorego;

• udokumentowane rozpoznanie choroby podstawowej;

• wskazania do leczenia lekami glatiramerem;

• datę rozpoczęcia leczenia;

• datę zakończenia leczenia;

• informację o przyczynie zakończenia leczenia;

• zastosowane dawkowanie glatirameru;

• informację o sumarycznej dawce glatirameru wykorzystanego w leczeniu (ilość leku

podana w rachunku narastającym od początku leczenia)

• ocenę wyników leczenia (stopień uzyskanej poprawy i nasilenia działań

niepożądanych )

• ocenę zmian w badaniu rezonansu magnetycznego

Powyższe dane należy przekazywać do Oddziału Wojewódzkiego NFZ, co 6 miesięcy.

określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do 24 miesięcy.

11. Warunki Realizacji Programu:

Wysokospecjalistyczny oddział neurologiczny z wieloletnim doświadczeniem w leczeniu

SM z przyszpitalną poradnią dla chorych na SM;

• pracownia rezonansu magnetycznego;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem

6

• gabinet zabiegowy w poradni lub oddziale neurologii.

Kwalifikacje personelu:

• • co najmniej 2 lekarzy specjalistów z neurologii;

• co najmniej 2 pielęgniarki.

• sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym