Programy Terapeutyczne 2007

Zastosowanie abciximabu u chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem ST poddanych

angioplastyce wieńcowej

1

1. Nazwa programu:

ZASTOSOWANIE ABCIXIMABU U CHORYCH ZE ŚWIEŻYM ZAWAŁEM SERCA Z

UNIESIENIEM ST PODDANYCH ANGIOPLASTYCE WIEŃCOWEJ

2. Dziedzina medycyny:

Kardiologia

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej

abciximab (inhibitor płytkowy IIB/IIIA)

2) postać farmaceutyczna, dawka:

roztwór do wstrzyknięć i.v. - fiol. a 10 mg w 5

ml, a 40 mg w 20 ml;

3) dawkowanie:

0,25 mg/kg m.c. w szybkim wstrzyknięciu

dożylnym (bolus), potem 0,125 μg/kg

m.c./min. w ciągłym wlewie dożylnym (nie

więcej niż 10 μg/min) przez 12 godzin.

4. Opis problemu zdrowotnego

Abciximab zastosowany w świeżym zawale serca (wg ICD 10 – I 21) z uniesieniem ST

(OZW) u chorych poddanych angioplastyce wieńcowej.

Przebieg choroby.

Koronaroplastyka w zawale serca jest istotnym elementem wtórnej profilaktyki

choroby niedokrwiennej serca. Ze względu na wysoką skuteczność znacznie zmniejsza

śmiertelność i chroni większość pacjentów tak leczonych od trwałego kalectwa oraz ciężkich

następstw zawału serca łącznie z pozawałową niewydolnością serca. Skróceniu ulega czas

hospitalizacji oraz konieczność ponownych hospitalizacji, co ma istotny wpływ na obniżenie

kosztów leczenia. Ponadto, tak leczeni pacjenci po krótkim okresie rehabilitacji (ok. 14 dni)

mogą w większości przypadków wrócić do poprzednio wykonywanej pracy.

Angioplastyka jest korzystną alternatywą w stosunku do reperfuzji farmakologicznej.

Wpływa na zmianę odpowiedzialną za zawał, usuwa zwężenie, prowadzi do zmniejszenie

Programy Terapeutyczne 2007

Zastosowanie abciximabu u chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem ST poddanych

angioplastyce wieńcowej

2

reokluzji, a w skojarzeniu z abciximabem poprawia perfuzję na poziomie mikrokrążenia oraz

redukuje częstość okołozabiegowych zawałów serca.

Rokowanie.

Chorzy z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem ST nie leczeni za pomocą

reperfuzji mają niekorzystne rokowanie. Należy dążyć do zastosowania tego leczenia w

możliwie najszerszej grupie chorych podejmując wielostronne działania organizacyjne i

edukacyjne, aby skrócić czas od początku objawów do wykonania pierwotnej angioplastyki z

podaniem abciximabu. Dzięki szerokiemu stosowaniu pierwotnej angioplastyki i abciximabu

można spodziewać się zmniejszenia liczby powikłań sercowo-naczyniowych (w tym

śmiertelności) średnio o 30 – 40 %.

Epidemiologia.

W 2004 r. stwierdzono blisko 200/100 000 ludności zgonów z powodu choroby

niedokrwiennej serca. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów leczonych trombolitycznie

z powodu STEMI, co w warunkach polskich oznaczało podanie streptokinazy, wyniosła aż

17.3% w porównaniu do 3.8% u chorych leczonych za pomocą zabiegu pierwotnej

angioplastyki. Dalsza poprawa rokowania pacjentów ze STEMI leczonych za pomocą

zabiegów pierwotnej angioplastyki wieńcowej jest związana ze stosowaniem wspomagania

farmakologicznego, m.in. przy pomocy abciximabu. Z randomizowanych, wieloośrodkowych

badań wynika, że zastosowanie abciximabu zmniejsza prawdopodobieństwo kolejnego

pilnego zabiegu rewaskularyzacji, kolejnego zawału serca oraz prawdopodobnie zgonu.

5. Opis działania leku

Abciximab jest fragmentem Fab chimerycznego przeciwciała monoklonalnego 7E3,

skierowanego przeciw receptorowi glikoproteinowemu GPIIb/IIIa, znajdującemu się na

powierzchni ludzkich płytek krwi. Abcyksymab hamuje agregację płytek zapobiegając

wiązaniu fibrynogenu, czynnika von Willebranda i innych cząsteczek adhezyjnych do

receptorów glikoproteinowych GPIIb/IIIa na aktywowanych płytkach. Abcyksymab wiąże się

też z receptorem witronektynowym znajdującym się na płytkach krwi i komórkach

śródbłonka. Receptor witronektynowy wpływa na prokoagulacyjne właściwości płytek krwi

oraz zdolność proliferacyjną komórek śródbłonka i mięśni gładkich naczyń. Dzięki swojej

Programy Terapeutyczne 2007

Zastosowanie abciximabu u chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem ST poddanych

angioplastyce wieńcowej

3

podwójnej swoistości abciximab skuteczniej od związków hamujących tylko receptory

GPIIb/IIIa blokuje nasiloną generację trombiny występującą po aktywacji płytek krwi.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

• zmniejszenie liczby powikłań sercowo – naczyniowych (w tym śmiertelności) u

chorych ze świeżym zawałem serca leczonych za pomocą pierwotnej angioplastyki

wieńcowej;

• zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych po przebytym zawale serca,

pozwalające na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej.

7. Kryteria włączenia do programu.

Pacjenci ze świeżym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem

odnogi p. Hisa w badaniu elektrokardiograficznym wymagający natychmiastowego

wykonania angioplastyki wieńcowej w zabezpieczeniu lekiem blokującym receptor IIb/IIIa

(abciximabem), kierowani w trybie pilnym.

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• Nadwrażliwość na abciximab, inne składniki leku lub na mysie przeciwciała

monoklonalne.

• Czynne krwawienie wewnętrzne, przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat udar

naczyniowy mózgu. Przebyty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz czaszki, zabieg

chirurgiczny w obrębie czaszki, lub inny duży zabieg chirurgiczny.

• Nowotwór wewnątrzczaszkowy, wady rozwojowe układu naczyniowego lub tętniaki.

• Rozpoznana skaza krwotoczna.

• Ciężkie, nie poddające się leczeniu nadciśnienie.

• Trombocytopenia.

• Zapalenie naczyń.

• Retinopatia w przebiegu nadciśnienia lub cukrzycy.

Programy Terapeutyczne 2007

Zastosowanie abciximabu u chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem ST poddanych

angioplastyce wieńcowej

4

• Ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.

9. Monitorowanie wyników leczenia i wyników programu

Monitorowanie wyników leczenia i wyników programu odbywa się przez oddział

kardiologiczny z pracownią kardiologii interwencyjnej. W dokumentacji pacjenta zarówno

ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia;

• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do Oddziału

Wojewódzkiego Funduszu raz na 6 miesięcy następujących danych:

• PESEL chorego;

• rozpoznanie choroby podstawowej;

• wskazania do leczenia abciximabem;

• daty rozpoczęcie leczenia ;

• informację o przyczynie przerwania terapii;

• zastosowane dawkowanie abciximabu ;

• osiągnięty efekt terapeutyczny

Warunki Realizacji Programu:

Oddział kardiologiczny z pracownią kardiologii interwencyjnej.

•

Minimum 3 lekarzy ze specjalizacją z zakresu kardiologii.

•

Wykwalifikowany personel pielęgniarski (co najmniej 2 pielęgniarki) z

doświadczeniem w pracy na oddziale kardiologicznym.

•

Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym