Zakres wiedzy – prawo
farmaceutyczne



Korzystanie z aktów prawnych
wydawanych w Polsce i Unii
Europejskiej



Interpretacja przepisów prawnych



Zastosowanie przepisów prawnych
w praktyce

Źródła informacji

1.

Dziennik Ustaw

2.

Monitor Polski

3.

Internet np.

www.mz.gov.pl
www.sejm.gov.pl
http://isip.sejm.gov.pl

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Terminologia



Terminologia dotycząca zdrowia jest
nieprecyzyjna, granice pojęciowe między
poszczególnymi terminami są nieostre, co
powoduje powstawanie szeregu
nieporozumień



Problem występuje nie tylko w polskim
piśmiennictwie, stąd trudności we
wzajemnym zrozumieniu pojęć odnoszących
się m.in. do polityki zdrowotnej

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



„Ochrona zdrowia” i „promocja zdrowia

należą do ustawowych obowiązków

samorządu lokalnego (gminy, powiatu i

województwa)



Pojęcie „ochrony zdrowia” zawarte w

ustawach budżetowych obejmuje przede

wszystkim wydatki na lecznictwo



Pod pojęciem „ochrony zdrowia i promocji

zdrowia pracujących” obejmuje działania

zaliczane do „zdrowia pracujących” –

(occupational health)

Organizacja opieki zdrowotnej w Polsce

Ochrona zdrowia

Opieka zdrowotna

Opieka medyczna

Opieka lecznicza

Lecznictwo

Szpitale

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



„Odrębną pozycję zajmuje „zdrowie
publiczne” jako m.in. teoria i
praktyka działań na rzecz zdrowia
populacji – bliski związek z „polityką
zdrowotną”



Zdrowie publiczne to nie tylko
Inspekcja Sanitarna (San-Epid.)

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Konsekwencje



Nakładanie się na siebie zakresu

odpowiedzialności i konkurowanie o

ograniczone środki



Konflikty w realizowaniu zadań – przerzucanie

kosztów na inne jednostki (np. z województwa

na powiat)



Rzadkie przypadki współpracy



Potencjalne korzyści ze współpracy – dopiero w

dłuższej perspektywie, brak doraźnych

efektów utrudnia współpracę

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



Rozbieżności między znaczeniami i

rozumieniem „promocji zdrowia” przez różnych

uczestników (lekarzy, pielęgniarki, liderów

promocji zdrowia, polityków zdrowotnych)



Promocja zdrowia a profilaktyka



Pierwszej fazy – zapobieganie powstaniu choroby



Drugiej fazy - zapobieganie rozwojowi choroby



Trzeciej fazy – zapobieganie skutkom choroby



Oświata zdrowotna



Konsekwencje nieporozumień wokół „promocji

zdrowia”

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Hierarchia aktów prawnych Polsce:



Konstytucja



Ustawa



Akt wykonawczy: rozporządzenie,

zarządzenie Ministra lub Rady Ministrów



Prawo „resortowe” – instrukcje itp.



Prawo lokalne



Szczególna pozycja umów i konwencji

międzynarodowych

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



Akty prawne odnoszące się bezpośrednio do

ochrony zdrowia



Akty prawne odnoszące się do „opieki

zdrowotnej” i lecznictwa



Akty prawne wpływające pośrednio na

ochronę zdrowia i opiekę zdrowotną (np.

przepisy finansowe)



Orzecznictwo Sądu Najwyższego



Całość „prawa medycznego” jest

skomplikowana, niejednokrotnie można

znaleźć przepisy ze sobą sprzeczne

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Braki systemu prawnego w Polsce



Brak jednolitej koncepcji prawa
medycznego (problem wielu innych
krajów)



Nadmiernie szczegółowe bądź zbyt ogólne
regulacje prawne



Brak aktów wykonawczych do
obowiązujących ustaw (np. dokumentacji
medycznej, akredytacji jednostek,
„koszyków” świadczeń)

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



Zbyt liczne i zbyt częste nowelizacje

prawa wynikające potrzeby doraźnego

rozwiązywania trudności



Wpływ bieżącej polityki na system prawny



Brak solidnych podstaw teoretycznych

(teorii organizacji opieki zdrowotnej i

ochrony zdrowia)



Brak analizowania efektów wprowadzenia

kolejnych regulacji prawnych

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Prawo medyczne w Polsce (przykłady)



Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej



Ustawa o zawodzie lekarza



Ustawa o Narodowym Funduszu Zdrowia



Wyrok Trybunału Konstytucyjnego



Ustawa o służbie medycyny pracy



Prawo farmaceutyczne



Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej



Ustawa o restrukturyzacji

Historia

1.

Ustawa z dnia 12 marca 1920 r. w przedmiocie

przyznania kredytu 10 miljonów marek na cele

urządzenia Kas Chorych w b. zaborze rosyjskim.

2.

Ustawa z dnia 19 maja 1920 r. o obowiązkowem

ubezpieczeniu na wypadek choroby.



Rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego i Ministra

Pracy i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1922 r. w

przedmiocie opustu od cen oznaczonych w taksie

aptekarskiej za lekarstwa wydawane na koszt kas

chorych i wydawania tych lekarstw na obszarze

województw: poznańskiego i pomorskiego.

3.

Rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 30

grudnia 1933 r. o przekształceniu się kas chorych na

ubezpieczalnie społeczne i ustaleniu okręgów i siedzib

ubezpieczalni.

Historia i współczesność

1.

Dekret Polskiego Komitetu Wyzwolenia

Narodowego z dnia 7 września 1944 r. o

tymczasowych organach samorządu w

ubezpieczalniach społecznych.

2.

Ustawa z dnia 28 października 1948 r. o zakładach

społecznych służby zdrowia i planowej gospodarce

w służbie zdrowia.

3.

Ustawa z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym

ubezpieczeniu zdrowotnym.

4.

Ustawa z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym

ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia

5.

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

Regulacje prawne wpływające na system opieki

zdrowotnej i na ochronę zdrowia



Ustawy budżetowe



Tzw. ustawa 203 i jej konsekwencje



Ustawy dotyczące kompetencji administracji

państwowej, rządowej i samorządowej



Szczególna rola wojewody („realizującego

politykę państwa w województwie”)



Prawo lokalne – stosunki własnościowe



Prawo finansowe i celne



Zdrowotne skutki przekształceń gospodarczych

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce



Publiczny ZOZ



Administracja rządowa



PKP



Wojewoda (dla Inspekcji Sanitarnej)



Samorząd terytorialny



ALE jeżeli ww. organy założycielskie
działają jako pracodawcy - dla swoich
pracowników tworzą ZOZ NIEPUBLICZNY

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

SPZOZ



Podstawowa forma publicznych ZOZ



Osobowość prawna – wpis do rejestru sądowego po

wpisie do rejestru ZOZ



Samodzielność finansowa



Podatek dochodowy od osób prawnych



Prawa majątkowe – w tym prawo nieodpłatnego

użytkowania nieruchomości



Niedopuszczalne jest wydzierżawianie

SPZOZom przez samorząd własnych

nieruchomości



Ruchomości – przekazane przez organ założycielski

(samorząd)

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

SPZOZ



Gospodaruje samodzielnie (zakupy także

nieruchomości)



Organ założycielski nie ma uprawnienia do

wyrażania zgody na zakupy aparatury i sprzętu



Ale SPZOZ może kupić tylko sprzęt o

odpowiednim standardzie określonym przez

organ założycielski



Ograniczenia swobody SPZOZ w zbywaniu,

wydzierżawianiu, lub wynajmowaniu majątku

trwałego –

zasady określa organ założycielski



Uprawnienia nadzorcze organu założycielskiego

Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce

System jest to całość złożona

z części, które wspólnie

działają ku pożytkowi całości

Wg Kotarbińskiego

System ochrony zdrowia ???
W Polsce???

Hasła – zdrowie w ISIP

Hasła w ISIP



farmaceuci



farmaceutyczne środki



lekarze



lekarze dentyści



lekarze stomatolodzy



lekarze weterynarii



leki i artykuły sanitarne



medyczne szkolnictwo



medyczne wyroby



medyczny sprzęt



ochrona zdrowia



ochrona zdrowia psychicznego

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

1.

Dz.U

. 2005 nr 158 poz. 1333 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1

sierpnia 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów

krajowych i wojewódzkich

2.

Dz.U

. 2005 nr 134 poz. 1130 Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia

18 lipca 2005 r. o sprostowaniu błędów

3.

Dz.U

. 2005 nr 123 poz. 1034 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20

czerwca 2005 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru dokumentu

"Prawo wykonywania zawodu farmaceuty"

4.

Dz.U

. 2005 nr 122 poz. 1032 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22

czerwca 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie odbywania praktyki

w aptece przez technika farmaceutycznego

5.

Dz.U

. 2004 nr 136 poz. 1458 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25

maja 2004 r.

w sprawie wzoru dokumentu

"Prawo wykonywania zawodu

farmaceuty"

6.

M.P. 2004 nr 21 poz. 378

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia

2004 r. w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów

wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej potwierdzających

posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej

Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw

7.

Dz.U

. 2003 nr 132 poz. 1238 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25

czerwca 2003 r. w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w

aptekach i hurtowniach farmaceutycznych

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

8.

Dz.U

. 2003 nr 101 poz. 941 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r.

w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów

9.

Dz.U

. 2003 nr 97 poz. 893 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w

sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów

10.

Dz.U

. 2003 nr 97 poz. 892 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 maja 2003 r.w

sprawie wzoru certyfikatu akredytacyjnego

11.

Dz.U

. 2003 nr 65 poz. 612 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r.

w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów

12.

Dz.U

. 2003 nr 47 poz. 406 Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 marca

2003 r. o sprostowaniu błędów

13.

Dz.U

. 2003 nr 27 poz. 232 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.

w sprawie składu i sposobu działania komisji orzekającej w przedmiocie niezdolności

do wykonywania zawodu farmaceuty lub wykonywania ściśle określonych czynności

ze względu na stan zdrowia

14.

Dz.U

. 2003 nr 23 poz. 196 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003

r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu

pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie

tych placówek oraz punktów aptecznych

15.

Dz.U

. 2003 nr 5 poz. 59 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w

sprawie szczegółowych warunków i trybu odbywania rocznej praktyki w aptece

16.

Dz.U

. 2002 nr 219 poz. 1846 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia

2002 r. w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania

zawodu farmaceuty na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz egzaminu z języka

polskiego.

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

17.

Dz.U

. 2002 nr 219 poz. 1845 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia

2002 r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru farmaceutów.

18.

Dz.U

. 2002 nr 219 poz. 1843 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia

2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".

19.

Dz.U

. 2002 nr 188 poz. 1582 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25

października 2002 r. w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.

20.

Dz.U

. 2002 nr 187 poz. 1566 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18

października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w

aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych.

21.

Dz.U

. 2002 nr 183 poz. 1531 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18

października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i

wyrobów medycznych.

22.

Dz.U

. 2002 nr 152 poz. 1265 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy -

Prawo farmaceutyczne.

23.

Dz.U

. 2002 nr 141 poz. 1181 Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o

izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne.

24.

Dz.U

. 2002 nr 126 poz. 1082 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002

r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego.

25.

Dz.U

. 2001 nr 126 poz. 1381 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo

farmaceutyczne.

26.

Dz.U

. 2001 nr 73 poz. 783 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2001 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

27.

Dz.U

. 2001 nr 19 poz. 237 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2001 r. w

sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.

28.

Dz.U

. 1999 nr 82 poz. 926 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 16 września 1999 r. w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy

wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

29.

Dz.U

. 1994 nr 95 poz. 464 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 27 lipca 1994 r. w sprawie czynności fachowych, które mogą być wykonywane

w poszczególnych typach aptek przez osoby nie mające prawa samodzielnego

wykonywania zawodu aptekarza.

30.

M.P. 1994 nr 41 poz. 346

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 7

lipca 1994 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i

materiałami medycznymi poza aptekami.

31.

M.P. 1994 nr 2 poz. 6

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16

grudnia 1993 r. w sprawie ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych

zatrudnionych w aptece.

32.

Dz.U

. 1993 nr 97 poz. 448Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 30 września 1993 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych

przepisów dotyczących postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej

aptekarzy.

33.

Dz.U

. 1993 nr 73 poz. 347Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 19 lipca 1993 r. w sprawie zasad odbywania rocznej praktyki w aptekach.

34.

Dz.U

. 1993 nr 63 poz. 305Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 30 maja 1993 r. w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących

postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej aptekarzy.

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

35.

M.P. 1993 nr 42 poz. 421

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9

sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów

medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz

szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych.

36.

Dz.U

. 1993 nr 38 poz. 170Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 19 kwietnia 1993 r. w sprawie czynności fachowych, które mogą być

wykonywane w poszczególnych typach aptek przez osoby nie mające prawa

samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza.

37.

Dz.U

. 1993 nr 27 poz. 125Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 26 marca 1993 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie organizacji i zasad

działania inspektoratu nadzoru farmaceutycznego oraz kwalifikacji zawodowych

wymaganych od pracowników inspektoratu.

38.

Dz.U

. 1992 nr 101 poz. 517 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 21 grudnia 1992 r. w sprawie organizacji i zasad działania inspektoratu nadzoru

farmaceutycznego oraz kwalifikacji zawodowych wymaganych od pracowników

inspektoratu.

39.

Dz.U

. 1992 nr 94 poz. 470Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 30 listopada 1992 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu postępowania w

sprawach dotyczących pozbawiania i zawieszania prawa wykonywania zawodu

aptekarza z powodu niezdolności do wykonywania zawodu.

40.

Dz.U

. 1991 nr 105 poz. 452 Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach

farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze

farmaceutycznym.

41.

Dz.U

. 1991 nr 41 poz. 179 Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.

Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI

42.

Dz.U

. 1987 nr 3 poz. 19Ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach

farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach.

43.

Dz.U

. 1962 nr 30 poz. 142Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 2 maja 1962 r. w sprawie powoływania na dokształcanie zawodowe lekarzy

dentystów, farmaceutów oraz innych fachowych pracowników z wyższym

wykształceniem.

44.

Dz.U

. 1962 nr 25 poz. 116Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z

dnia 31 marca 1962 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykonywania

czynności fachowych w aptekach oraz specjalnych kwalifikacji wymaganych od

pracowników aptek.

45.

Dz.U

. 1956 nr 13 poz. 66Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 1956 r.

w sprawie wykonywania czynności fachowych w aptekach oraz specjalnych

kwalifikacji wymaganych od pracowników aptek.

46.

M.P. 1955 nr 65 poz. 859

Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 1955 r. o

zasadach i trybie postępowania w sprawach dotyczących pozbawienia farmaceutów

prawa wykonywania czynności fachowych w aptekach.

47.

Dz.U

. 1952 nr 23 poz. 156Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 1952

r. zmieniające rozporządzenie o obowiązku pracy lekarzy, lekarzy dentystów i

farmaceutów w zakładach społecznych służby zdrowia.

48.

Dz.U

. 1951 nr 1 poz. 3Ustawa z dnia 8 stycznia 1951 r. o zniesieniu izb aptekarskich.

49.

Dz.U

. 1951 nr 1 poz. 2Ustawa z dnia 8 stycznia 1951 r. o aptekach.

Prawo farmaceutyczne (1)



Dz.U. 2007 nr 75 poz. 492 Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie
niektórych innych ustaw  



Dz.U. 2005 nr 94 poz. 787 Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne  



Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie
lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych  



Dz.U. 2004 nr 53 poz. 533 Obwieszczenie Marszałka Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie
ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne  

Prawo farmaceutyczne (2)



Dz.U. 2004 nr 10 poz. 77 Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych  



Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1266 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza.  



Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.  



Dz.U. 2002 nr 141 poz. 1181 Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o
zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo
farmaceutyczne.  

Prawo farmaceutyczne (3)



Dz.U. 2002 nr 32 poz. 300 Ustawa z dnia 20 marca 2002 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.  



Dz.U. 2001 nr 154 poz. 1801 Ustawa z dnia 21 grudnia 2001 r. o
zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony
Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy
zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym,
ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu
zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym
Ratownictwie medycznym, ustawy - przepisy wprowadzające
ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych
oraz ustawę o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zmianie ustawy
o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.  

Prawo farmaceutyczne (4)



Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382 Ustawa z dnia 6 września 2001 r.
Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę
o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.  



Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 Ustawa
z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne.



113 aktów wykonawczych

HISTORIA EKSPERYMENTU

KINICZNEGO



LOUIS -1834 - metody numeryczne do
oceny leków,



SUTTON - 1865 – placebo,



YULE - 1925- randomizacja



FERGUSON -1927- ślepa próba



1954 – podwójna ślepa próba (leki
antyhistaminowe)



1969 – randomizacja dla grupy
kontrolnej – wymogiem prawnym

Określenia



Farmakologia - działanie leków



Farmakologia kliniczna – działanie
leków u ludzi



Ocena ryzyka i korzyści ze stosowania
leku u pacjentów



Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia
działań niepożądanych w populacji



Wykorzystanie danych
epidemiologicznych

Epidemiologia



Badanie dystrybucji i determinant chorób w populacji



Rodzaje badań epidemiologicznych:



Epidemiologia opisowa (np. wskaźniki występowania
chorób) – nie potrzeba grup kontrolnych



Epidemiologia analityczna (Analytical epidemiology)



Obserwacje



Case – control



Badanie kohortowe



Badania eksperymentalne (w tym kliniczne) – porównanie
dwu grup (badana i kontrolna)



Randomizacja



Placebo



Ślepa próba

Farmakoepidemiologia



Wykorzystanie metod
epidemiologicznych do problemów
farmakologicznych

Pharmacovigilance



Ciągłe monitorowanie działąń
niepożądanych i innych aspektów
bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku



System spontanicznych raportów
przekazywanych instytucji centralnej
(Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Materiałów Medycznych i Środków
Biobójczych)



Biuletyn URPL

ZMIANA PROFILU

EPIDEMIOLOGICZNEGO

(transformacja

epidemiologiczna)



KRAJE

KRAJE

ROZWIJAJĄCE

ROZWIJAJĄCE

SIĘ:

SIĘ:



CHOROBY ZAKAŹNE:

CHOROBY ZAKAŹNE:

- „stare” (zatrucia

- „stare” (zatrucia

pokarmowe, wzw A i

pokarmowe, wzw A i

B),- „powracające”

B),- „powracające”

(malaria, gruźlica), -

(malaria, gruźlica), -

„nowe” (AIDS,

„nowe” (AIDS,

gorączki

gorączki

krwotoczne).

krwotoczne).



KRAJE ROZWINIĘTE:

KRAJE ROZWINIĘTE:



CHOROBY NIEZAKAŻNE:

CHOROBY NIEZAKAŻNE:



powodujące głównie zgony:

powodujące głównie zgony:

(choroby układu krążenia,

(choroby układu krążenia,

nowotwory, wypadki -

nowotwory, wypadki -

zatrucia - urazy),

zatrucia - urazy),



powodujące głównie

powodujące głównie

inwalidztwo (P.N.Ch.U.O.,

inwalidztwo (P.N.Ch.U.O.,

choroby układu ruchu,

choroby układu ruchu,

choroby psychiczne),

choroby psychiczne),



cukrzyca (zgony i

cukrzyca (zgony i

inwalidztwo).

inwalidztwo).

Wg.Wysockiego

Ilościowo

lecznictwo

otwarte

Konsumpcja leków na jednego

mieszkańca 1999

Udział leków produkowanych w

Polsce

vs. leki importowane 1993-1Q2000

USD, ceny

producenta

Biuletyny



SCRIBE



Biuletyny URPLWMiSB

OPIERAMY SIĘ NA FAKTACH

OPIERAMY SIĘ NA FAKTACH

STATYSTYKA PUBLICZNA

STATYSTYKA PUBLICZNA

I

I

RUM

RUM



REJESTRUJEMY STAN ZDROWIA I
MONITORUJEMY ZMIANY,



MUSIMY UMIEĆ ANALIZOWAĆ
PRZYCZYNY ZMIAN,



REJESTRUJEMY FAKTY MEDYCZNE
/RECEPTY WIZYTY HOSPITALIZACJE/,



LICZYMY KOSZTY W MIEJSCU ICH
POWSTAWANIA I SYSTEMIE



PORÓWNUJEMY KOSZTY I EFEKTY

NARODOWY PROGRAM ZDROWIA

CEL STRATEGICZNY

POPRAWA JAKOŚCI ŻYCIA

POLAKÓW

CELE OPERACYJNE

CELE OPERACYJNE

•

RUCH

RUCH

•

DIETA

DIETA

•

PALENIE

PALENIE

•

ALKOHOL

ALKOHOL

•

WYPADKI

WYPADKI

•

PODSTAWOWA OPIEKA ZDROWOTNA,

PODSTAWOWA OPIEKA ZDROWOTNA,

•

POGOTOWIE

POGOTOWIE