1

Gospodarka lekiem w

świetle obowiązujących

przepisów

Seminarium

10

cracked by:
MchofbA

created by: sobxxx

Stomatologia Społeczna
2007/2008

2

Definicja farmakoekonomiki

Z językowe pkt widzenia słowo pochodzi od grec. pharmakon- lek i

elkonomia- oszczędność lub łac. oeconomia- gospodarowanie

Najbardziej ogólna definicja mówi, iż jest to ekonomiczna ocena

środków farmaceutycznych.

Wg Thomasa E. Getzeta- prof.. w dziedzinie zarządzania opieką

medyczną farmakoekonomika to „analizy kosztów i korzyści z tytułu

stosowania leków, ocena stosowana na rynku danego leku (czyli na

rynku na którym lek jest dostępny).

Jeszcze inna def. określa farmakoekonomikę jako „dyscyplinę, która

porównuje koszty i wyniki dwóch lub więcej metod terapeutycznych”.

Z pkt. widzenia zastosowania praktycznego, farmakoekonomika jest

częścią ekonomiki zdrowia, stawiającą sobie za cel optymalizację

farmakoterapii, czyli dążenie do racjonalnego i oszczędnego

gospodarowania lekami.

Wg. Michała Drummonda- profesora ekonomiki zdrowia na

Uniwersytecie w Yorku (GB) cel badania farmakoekonomicznego

sprowadza się do analizy korzyści leczenia w stosunku do poniesionych

kosztów przy założeniu ograniczoności dostępnych zasobów

3

Czynniki odpowiedzialne za wzrost

nakładów na ochronę zdrowia

• defensive medicine*

• demografia (starzenie się społeczeństwa)

• epidemiologia (większa zachorowywalność i

rozpoznawalność chorób cywilizacyjnych)

• postęp techniczny i rozwój cywilizacji

• rosnące koszty administracji

• inflacja (inflacja w sektorze ochrony zdrowia wynosi

4% powyżej średniej)

• rosnące wymagania pacjentów

• Czynniki te powodują, że każdy system ochrony

zdrowia pracuje w warunkach niedoboru

finansowego

* to dążenie lekarza do postępowania takiego, aby nie można było zarzucić
niczego np.. błędu w sztuce co mogło by się wiązać z późniejszymi
roszczeniami

4

Farmakolog kliniczny

farmaceuta

analityk
medyczny

Lepsze wykorzystanie

środków w ochronie zdrowia

ekonomista
ochrony zdrowia

Klinicysta

Epidemiolog

Statysta

Personel kas
chorych

OCENA

FARMAKOEKONOMICZNA

5

Odbiorcy badań

farmakoekonomicznych

Odbiorcami analiz farmakoekonomicznych są lub powinny być agencje

rządowe decydujące o refundacji lub , jak to jest w niektórych krajach,

rejestracji produktów leczniczych.
Agencje te związane są z Ministerstwami Zdrowia lub/i Finansów w

poszczególnych krajach.

Drugą grupą odbiorców zarządzających jednostkami ochrony zdrowia

W warunkach szpitalnych analizy farmakoekonomiczne są bardzo

przydatne dla członków komisji podejmujących decyzje dotyczące

umieszczania leków w receptariuszach szpitalnych.

Należy podkreślić przydatność badań farmakoekonomicznych dla

samych lekarzy, którzy oprócz dowodów na skuteczność i

bezpieczeństwo leków otrzymują argumenty świadczące o

dopłacalności leczenia. Może to być jeden z argumentów, na podstawie

których lekarz podejmie decyzję o wyborze terapii dla indywidualnego

pacjenta.

Kolejną grupą osób zainteresowanych tą dziedziną są naukowcy,

nauczyciele akademiccy i badacze, którzy tam zajmują się

farmakoekonomiką

6

Niektóre zastosowania analizy farmakoekonomicznej

• rejestracja leków

• regulacja cen leków

• refundacja leków i procedur medycznych

• tworzenie szpitalnych list leków – receptariuszy

Ograniczenia farmakoekonomiki

• ocena ekonomiczna jest tylko jednym z czynników przy

podejmowaniu decyzji- ważną rolę w medycynie i

farmakoterapii odgrywa etyka- tą jednak trudno mierzyć

• nie można udowodnić wartości ekonomicznej leku bez

dowiedzenia jego skuteczności

• ocena ekonomiczna (przeprowadzana po wykazaniu jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności leku) jest kosztowna

• specyfika systemów ochrony zdrowia w poszczególnych

państwach prawie całkowicie uniemożliwia prowadzenie

mdz-narodowych badań farmakoekonomicznych (jest to

możliwe w przypadku badań ekonomicznych)

7

Typy i rodzaje analiz farmakoekonomicznych

Ze względu na sposób prowadzenia analiz

farmakoekonomicznych możemy mieć do czynienia z dwoma ich

rodzajami-

analizami prospektywnymi i retrospektywnymi

Analizy prospektywne –

polegają na zbieraniu danych kliniczno-

ekonomicznych w czasie rzeczywistym; informacje

ewidencjonowane są w momencie zaistnienia określonego

wydarzenia, pojawienia się efektu zastosowania odpowiedniej

procedury leczniczej oraz poniesienia określonego kosztu.

Analizy retrospektywne –

wykorzystywane są już istniejące dane.

Dane te pochodzą z przeprowadzonych wcześniej badań

klinicznych oraz opracowań kosztowo-ekonomicznych

Porównując oba rodzaje badań warto podkreślić, iż analizy

prospektywne są w większości przypadków bardziej precyzyjne

niż retrospektywne ze względu na możliwość ich dokładnego

zaplanowania. Są one dużo bardziej pracochłonne i

skomplikowane z logistycznego pkt. widzenia, monitorowanie

badania jest bowiem procesem złożonym. Te niewątpliwe zalety

badań prospektywnych łączą się z dużo wyższym niż w

przypadku badań retrospektywnych kosztem ich prowadzenia

8

Koszty w opiece zdrowotnej

Wszystkie bez wyjątku analizy farmakoekonomiczne wymagają

kosztów.

Analiza kosztów może być prowadzona z określonego pkt.

widzenia (jednego lub wielu)
Zalecany jest najszerszy z możliwych -

społeczny

uwzględniający wszystkie koszty bez wzgl. na to, kogo one

dotyczą.
Często również przyjmuje się pkt. widzenia

płatnika

świadczeń

zdrowotnych lub

pacjenta

Każde badanie farmakoekonomiczne ma określone ramy

czasowe. Gdy dana analiza przekracza rok, należy wykonać tzw.

zabieg

dyskontowania

czyli uwzględnić zmianę wartości kosztów

( nie raz i efektów) w czasie.

Wzrastająca liczba prowadzonych analiz farmakoekonomicznych

potwierdza dynamiczny rozwój tej dziedziny nauk

ekonomicznych. Najwięcej prowadzonych analiz dotyczy chorób

układu krążenia oraz chorób metabolicznych, układu

oddechowego i chorób psychicznych. Biorąc pod uwagę ocenę

farmakoterapii, najczęściej przedmiotem analiz są antybiotyki,

leki działające na OUN oraz leki kardiologiczne.

9

I tak dla przykładu, gdy prowadzimy analizę z pkt widzenia
płatnika świadczeń zdrowotnych i rozpatrujemy zakup leku
refundowanego, weźmiemy pod uwagę część ceny leku, która
objęta jest refundacją. Część dopłacana przez pacjenta nie
będzie brana pod uwagę.
Gdybyśmy rozpatrywali opłacalność danej inwestycji
terapeutycznej z pkt. widzenia pacjenta, a częścią leczenia
byłby pacjent w szpitalu- koszty z tym związane nie byłyby
brane pod uwagę, bo nie są pokrywane przez chorego. W
przypadku poszpitalnej kontynuacji leczenia, np. lekiem
refundowanym, do analizy należałoby włączyć część wydatków
pokrywanych przez pacjenta (część ceny leku objęta
refundacją pozostałaby nieuwzględniona)

Wynika z tego, że to co jest kosztem z jednego pkt widzenia,
nie jest nim z drugiego.

Najszerszym, najczęściej stosowanym i polecanym przez
większość wytycznych prowadzenia badań
farmakoekonomicznych jest społeczny pkt widzenia.

Uwzględnia on wszystkie koszty danej terapii, bez względu na
to, kto te koszty bezpośrednio ponosi.

10

• micro-costing- określany jest

każdy element zużytych

zasobów (materiały

opatrunkowe, leki, czas pracy

opieki pielęgniarskiej i

obliczany koszt jednorazowy

• koszty poszczególnych

kategorii pacjentów związane

z określonym rozpoznaniem,

obliczane na podstawie

jednorodnych grup chorych

(diagnosis-related groups

DRG) uwzględniając długość

pobytu w szpitalu

• koszt osobodnia w danym

oddziale

• koszt osobodnia w danym

szpitalu

• koszt jednej hospitalizacji

najmniej
dokładne

najbardziej dokładne

poziomy dokładności obliczeń kosztów szpitalnych

11

Etapy realizacji analizy efektywności

kosztów

Określenie celu i miary skuteczności terapii dla potrzeb analizy

farmakoekonomicznej często nie jest łatwe.

Zawał mięśnia sercowego- ważny problem zarówno kliniczny,

jak i ekonomiczny, może być rozpatrywany przez pryzmat

umieralności lub zapadalności. Analiza farmakoekonomiczna

będzie w dużej mierze zależała od tego, która z wyżej

wymienionych miar zostanie przyjęta.

Cel polegający na zmniejszeniu śmiertelności-

skieruje uwagę

farmakoekonomiczną na ocenę różnych programów doraźnej,

nagłej pomocy medycznej, w tym na system ratownictwa

(karetki reanimacyjne), kardiologię interwencyjną, pracę

ośrodków intensywnej opieki kardiologicznej.

Ocena redukcji zapadalności

z kolei stwarza konieczność

porónania metod profilaktycznych, prewencyjnych związanych

z minimalizacją czynników ryzyka zawału.

12

WYSTAWIANIE RECEPT

13

14

Dane niezbędne do

wystawienia recepty

refundowanej, czyli także do

realizacji recepty jako

podlegającej refundacji

15

1.Dane świadczeniodawcy:

• nazwa zakładu opieki zdrowotnej, indywidualnej praktyki

lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki
lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej

• adres i nr telefonu upoważnionego podmiotu
• identyfikator podmiotu lub jego komórki organizacyjnej,

jeżeli są one wyodrębnione w jego strukturze, stanowiący
dziewięć pierwszych cyfr numeru identyfikacyjnego REGON

lub

• imię i nazwisko osoby, która zawarła z Funduszem umowę

upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki
i wyroby medyczne

• adres i nr telefonu tej osoby
• Dziewięciocyfrowy nr identyfikacyjny określony w tej

umowie

16

2. Dane dotyczące pacjenta:

• Imię i nazwisko
• Adres zamieszkania lub pełnienia służby wojskowej (pełna nazwa,

bez skrótów), jeżeli dotyczy w przypadku osoby bezdomnej-
miejsce zamieszkania lub siedziba świadczeniodawcy, który
udzielił świadczenia

• Wiek- w przypadku pacjenta do lat 18
• Kod uprawnień dodatkowych pacjenta, a jeżeli pacjentowi te

uprawnienia nie przysługują- znak X

• Kod uprawnień dla pacjentów chorujących na choroby przewlekłe

w postaci znaku „P” , a jeżeli pacjentowi nie przysługują te
uprawnienia – znak X

• Numer PESEL, a w przypadku dziecka do pierwszego roku życia,

nieposiadającego nr PESEL, albo niemożności ustalenia tego
numeru- nr PESEL jednego z rodziców, a w przypadku
cudzoziemca- nr paszportu lub innego dokumentu
potwierdzającego tożsamość

17

3. Identyfikator płatnika

• Nr oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla

miejsca zamieszkania pacjenta

• Znak „X” w przypadku pacjentów nieubezpieczonych

w Funduszu i nieposiadających dokumentu

potwierdzającego prawo do świadczeń zdrowotnych

• Symbol państwa, w którym znajdują się instytucja

właściwa

18

4. Dane dotyczące przepisywanych produktów
leczniczych i wyrobów medycznych

• Międzynarodowa lub własna nazwa leku lub nazwa handlowa wyrobu

medycznego

• Postać farmaceutyczna, w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek występuje

w więcej niż jednej postaci

• Dawka leku

• Ilość leku lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego-

nazwa i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego

sporządzenia

• Sposób dawkowania, w przypadku przepisania ilości leku większej niż

dwa najmniejsze opakowania określone w wykazach leków

refundowanych lub dopuszczonych do obrotu , niezbędnych pacjentowi

maksymalnie na 3-miesięczne stosowanie

Ilość produktu leczniczego lub/i wyrobu medycznego określa
się cyframi arabskimi przez podanie liczby opakowań,
wielkości opakowania lub ilości jednostek dawkowania. Jeżeli
wielkość opakowania nie została określona, przyjmuje się, że
jest to najmniejsze dostępne opakowanie tego leku lub
wyrobu medycznego, określone w wykazach refundowanych
lub w urzędowym wykazie produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, jeżeli lek nie
jest refundowany.

19

Osoba wystawiająca receptę może

przepisać, dla jednego pacjenta,

jednorazowo maksymalnie

Bez potrzeby podawania na recepcie sposobu

dawkowania, z zastrzeżeniem środków odurzających i

substancji psychotropowych:

a. Dwa najmniejsze opakowania leku lub/i wyrobu

medycznego określone:

-

W wykazach leków refundowanych- w przypadku

recept na refundowane leki i wyroby medyczne

wymienione w tych wykazach

-

innych leków gotowych, dopuszczonych do obrotu w

Polsce, w przypadku recept niepodlegających

refundacji albo recept na leki refundowane

niewymienione w tych wykazach

b. 100 sztuk strzykawek na insuliny wraz z igłami
c. 100 sztuk pasków diagnostycznych
d. Ilość doustnego środka antykoncepcyjnego niezbędną

do 6-miesięczne stosowanie

20

Podając na recepcie sposób dawkowania, ilość leku lub
wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi na
maksymalnie trzymiesięczne stosowanie

5. Data wystawienia recepty

6. Dane dotyczące osoby wystawiającej recepte

•Imię i Nazwisko
•Nr prawa wykonywania zawodu lekarza określony w

odrębnych przepisach

21

Wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub
psychiczne, oraz upośledzonych umysłowo, a także
chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub
nabyte

1.

Akromegalia

2.

Astma, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne

3.

Ch. Alzhaimera

4.

Ch. i zespół Parkinsona

5.

Ch. psychiczne lub upośledzenie umysłowe

6.

cukrzyca

7.

fenyloketonuria

8.

gruźlica

9.

hipercholesterolemia

10. jaskra
11. miastenia
12. miażdżyca objawowa naczyń wieńcowych
13. moczówka prosta przysadkowa

22

cd..

14.

mukowiscydoza

15.

neuralgia popółpaścowa przewlekła

16.

niedoczynność tarczycy

17.

nowotworu złośliwe

18.

osteoporoza

19.

padaczka

20.

padaczka oporna na leczenie

21.

POCHP

22.

przewlekłe owrzodzenie

23.

schizofrenia

24.

schizofrenia w przypadku nawrotu

25.

stabilna dławica piersiowa

26.

stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź

szpiku

27.

stan po zawale mięśnia sercowego Nonstemi!

28.

stan po zawale STEMI

29.

stwardnienie rozsiane

30.

stwardnienie zanikowe boczne

31.

niewydolność serca

23

Lek podstawowy-

produkt leczniczy ratujący

życie lub niezbędny w terapii dla
przywracania lub poprawy zdrowia,
spełniający warunki bezpieczeństwa,
skuteczności i efektywności kosztowej

Lek uzupełniający-

produkt leczniczy

wspomagający lub uzupełniający działanie
leków podstawowych a także produkt
leczniczy o zbliżonych właściwościach
terapeutycznych do leku podstawowego

24

Seminariów 8 i 9 nie zdązyłem już przerobić ponieważ nie zdobyłem
zdjęć natomiast widziałem, że znajdują się w Maglu:

8) Podstawy prawne działalności opieki zdrowotnej i inne
zagadnienia prawno - medyczne.
Konstytucja i regulacje ustawowe a prawo do opieki zdrowotnej.
Ustawodawstwo i przepisy prawne z zakresu ochrony zdrowia:
- podstawy prawne działalności instytucji opieki zdrowotnej,
- podstawy prawne wykonywania zawodów medycznych oraz
odpowiedzialność zawodowa,
- odpowiedzialność lekarza a odpowiedzialność zakładu leczniczego,
- zasady ubezpieczeń od odpowiedzialności cywilnej lekarza,
- odpowiedzialność służbowa.
Prawa pacjenta. System kształcenia podyplomowego - specjalizacja
kadr medycznych. Samorząd lekarski – struktura i zadania.

9) Orzecznictwo lekarskie
Orzecznictwo o czasowej niezdolności do pracy (uprawnienia lekarzy
i pacjentów, zasady wydawania orzeczeń, dokumentacja, nadzór
nad orzecznictwem).