N

O W O C Z E S N Y

T

E C H N I K

D

E N T Y S T Y C Z N Y

76

M A G A Z Y N

Wymogi informacyjne

wytwórcy wyrobu

medycznego

Jedną z najczęstszych obaw techni-
ków dentystycznych przed rejestracją
w Rejestrze Wyrobów Medycznych jest
konieczność powtarzania tej czynności
wielokrotnie i uiszczania za każdym ra-
zem opłaty. Z takimi właśnie obawami
spotykam się w swojej praktyce, wystę-
pując jako pełnomocnik reprezentujący
techników dentystycznych przed pre-
zesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.

R

EJESTRACJA

TYLKO

RAZ

Zgodnie z art. 52 Ustawy z 20 kwiet-
nia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz.U. nr 93 poz. 896 z późn. zm.; dalej
w skrócie u.w.m.) wytwórca, autoryzo-
wany przedstawiciel, importer, podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie
do obrotu wyrobu medycznego, pod-
miot zestawiający wyroby medyczne
lub podmiot dokonujący sterylizacji
mający siedzibę na terytorium Rzeczy-
pospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia
do rejestru wyrobu medycznego do róż-
nego przeznaczenia lub aktywnego wy-
robu medycznego do implantacji przed
pierwszym wprowadzeniem go do ob-
rotu lub do używania. W przypadku
wytwórców tzw. wyrobów medycznych
na zamówienie (np. protez opracowa-
nych na potrzeby konkretnego pacjen-
ta), ze względu na dużą zmienność
wyrobów, obowiązkowi rejestracji pod-
legają nie poszczególne „modele”, ale
ich wytwórcy. Rejestracja dokonywana
jest tylko jeden raz, a nie, jak sądzą nie-
którzy technicy, za każdym razem przy
wytworzeniu nowego wyrobu.

Anna Stychlerz*

A

rtykuł zawiera ele-
mentarną wiedzę

z zakresu rejestracji wyrobu
medycznego wykonywa-
nego na zamówienie.

N

IE

TAKI

REJESTR

STRASZNY

,

JAK

GO

MALUJĄ

U.w.m. przewiduje prowadzenie przez
prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych rejestru
wyrobów medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie
do obrotu i do używania. Informacje
z rejestru są udostępnianie na wniosek
zainteresowanego podmiotu. Zgodnie
z art. 51 ust. 3 u.w.m. rejestr składa
się z dwóch części. Pierwsza zawiera
nazwę i adres podmiotu uprawnionego
do wprowadzania do obrotu i do używa-
nia wyrobów medycznych, numer iden-
tyfikacyjny zgłoszenia i numer identyfi-
kacyjny nadany w rejestrze podmiotowi
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
składający się z symboli PL/CA01/kolej-
ny numer wpisu podmiotu uprawnio-
nego do rejestru. Natomiast w drugiej
części znajdują się dane dotyczące:
nazwy handlowej, pod którą wyrób
medyczny jest wprowadzony do obrotu
lub do używania na terytorium Rzeczy-
pospolitej Polskiej, inne nazwy handlo-
we, pod którymi wyrób medyczny jest
sprzedawany na terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym – oraz numer identyfi-
kacyjny nadany w rejestrze wyrobowi
medycznemu, nazwy techniczno-me-
dyczne, klasy, rodzaj lub typ, przezna-
czenie, numer identyfikacyjny jednost-
ki notyfikowanej, która brała udział
w przeprowadzeniu oceny zgodności.

1

/ 2 0 1 0

77

M A G A Z Y N

W

YMAGANIA

ZASADNICZE

–

OGÓLNE

DLA

WYROBÓW

MEDYCZNYCH

Wyroby medyczne różnego przezna-
czenia muszą być zaprojektowane i wy-
produkowane tak, aby ich stosowanie
we właściwych warunkach i zgodnie
z przewidzianym zastosowaniem nie
pogarszało stanu klinicznego ani nie
zagrażało bezpieczeństwu pacjentów,
zdrowiu i bezpieczeństwu użytkow-
ników i osób trzecich. Rozwiązania
przyjęte przez wytwórcę przy projek-
towaniu muszą odpowiadać zasadom
bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie
znany poziom wiedzy. Przy wyborze naj-
odpowiedniejszych rozwiązań wytwór-
ca powinien zapewnić, że zastosowano
następujące zasady bezpieczeństwa:
• wyeliminowano i ograniczono wszel-

kie ryzyko dotyczące projektu i pro-
dukcji,

• zastosowano odpowiednie środki

ochronne,

• poinformowano użytkowników o ry-

zyku resztkowym, pozostałym pomi-
mo zastosowania przyjętych środków
ochronnych.
Ponadto wyroby muszą osiągać pa-

rametry działania przewidziane przez
wytwórcę, a także być zaprojektowane,
wyprodukowane i opakowane w odpo-
wiedni sposób. Wymagania te muszą być
zachowane przez przewidziany przez
wytwórcę czas używania wyrobu i przy
przewidzianym przez wytwórcę zastoso-
waniu działanie wyrobu nie może ulec
pogorszeniu mającemu wpływ na bez-
pieczeństwo jego stosowania.

Jeżeli wytwórca nie określił prze-

widzianego czasu używania wyrobu,
należy przyjąć taki, jaki jest przyj-
mowany dla tego rodzaju produktu.
Wyroby muszą być zaprojektowane,
wyprodukowane i opakowane w spo-
sób uniemożliwiający pogorszenie się
ich parametrów użytkowych w czasie
używania zgodnego z przeznaczeniem,
prawidłowego transportu i składowania
z uwzględnieniem instrukcji i informa-
cji podanych przez wytwórcę. Wszelkie
niepożądane skutki uboczne nie mogą
wykraczać poza poziom ryzyka dopusz-
czalnego z uwzględnieniem zamierzone-
go zastosowania wyrobu. Rozwiązania
przyjęte przez wytwórcę przy projek-

towaniu muszą odpowiadać zasadom
bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie
znany poziom wiedzy.

W

YMOGI

INFORMACYJNE

WYTWÓRCÓW

Na podstawie zgłoszenia dokonywana
jest rejestracja wytwórcy wyrobu me-
dycznego, z czym wiążą
się określone obowiązki.
Jeśli chodzi o wymogi
informacyjne, oznakowa-
nie wyrobu, jego instruk-
cja i etykieta muszą być
w języku polskim.

Jeżeli wyrób medycz-

ny ma być stosowany
przez profesjonalistów,
to po uzyskaniu zgody
użytkownika można do-
starczyć mu wymagane
informacje w innym ję-
zyku niż polski. Zgodnie
z art. 11 Ustawy do używania nie mogą
być wprowadzane wyroby medyczne,
których oznakowanie lub instrukcja
używania wprowadza w błąd co do wła-
ściwości i działania wyrobu medycz-
nego, w szczególności: przypisując
wyrobowi medycznemu właściwości,
funkcje i działanie, których nie posiada,
nie informując o ryzyku związanym
z jego używaniem, sugerując przewi-
dziane zastosowanie inne niż deklaro-
wane przy wykonaniu oceny zgodności.
Jeżeli został określony termin ważności,
zabronione jest wprowadzanie do obro-
tu i do używania wyrobu, dla którego
termin ten upłynął.

I

NFORMACJE

DOŁĄCZANE

DO

WYROBU

Do każdego wyrobu należy dołączyć
informacje umożliwiające identyfikację
wytwórcy, a także potrzebne do bez-
piecznego używania, zredagowane
w sposób zrozumiały, odpowiednio
do poziomu wyszkolenia i wiedzy po-
tencjalnych użytkowników. Informacje
należy zamieścić na etykietach i w in-
strukcjach obsługi. O ile jest to możliwe
i dopuszczalne, dane potrzebne do bez-
piecznego używania wyrobu powinny
znajdować się na samym wyrobie lub
opakowaniu każdego egzemplarza lub
na opakowaniach handlowych. Jeżeli

nie stosuje się osobnego opakowania
dla każdej sztuki, informacje muszą
znajdować się na ulotce dołączonej
do jednej lub większej liczby egzempla-
rzy. Instrukcje obsługi muszą znajdować
się w opakowaniu każdego egzemplarza.
W drodze wyjątku dopuszcza się nie
dołączanie instrukcji obsługi wyro-

bów klasy I lub IIa, jeżeli
brak takich instrukcji
nie powoduje ryzyka
niewłaściwego użycia.
Informacje mogą być po-
dane w postaci symboli.
Każdy użyty symbol lub
kolor identyfikacyjny
powinien być zgodny
z normami zharmonizo-
wanymi. W przypadkach
gdy normy zharmonizo-
wane nie określają od-
powiednich symboli lub
kolorów identyfikacyj-

nych, zastosowane symbole opisywane
są w dokumentacji dostarczanej razem
z wyrobem.

E

TYKIETA

WYROBU

MEDYCZNEGO

Etykieta zawiera w szczególności na-
stępujące elementy: nazwę wyrobu,
firmy i adres wytwórcy. W przypadku
wyrobów importowanych z Europej-
skiego Obszaru Gospodarczego etykiety,
zewnętrzne opakowanie lub instrukcje
obsługi zawierać muszą dodatkowo
także nazwę i adres zgłoszonego do re-
jestru wytwórcy, autoryzowanego
przedstawiciela lub importera. Ponadto
powinna ona zawierać także informacje
niezbędne dla użytkownika do identyfi-
kacji wyrobu i zawartości opakowania,
wyraz „JAŁOWE”, „STERYLNE” lub
„STERILE”, jeżeli dotyczy, kod partii lub
serii wyrobów poprzedzany wyrazem
„SERIA” lub „LOT” albo „numer serii”
lub „numer fabryczny” w zależności
od stosowanego systemu, oznaczenie
daty, przed upływem której wyrób może
być używany bezpiecznie, wyrażonej
w latach i miesiącach, jeżeli dotyczy,
oznaczenie, że wyroby przeznaczone
są do jednorazowego użytku, jeżeli do-
tyczy; jeżeli wyrób wykonany jest na za-
mówienie, wyrazy „wyrób wykonany
na zamówienie”; jeżeli wyrób przezna-
czony jest do badań klinicznych, wyrazy

W przypadku

wytwarzania wyro-

bów medycznych

na zamówienie,

ze względu na ich

dużą zmienność,

obowiązkowi

rejestracji podlegają

nie poszczególne
„modele”, ale ich

wytwórcy.

N

O W O C Z E S N Y

T

E C H N I K

D

E N T Y S T Y C Z N Y

78

M A G A Z Y N

„wyłącznie do badań klinicznych”; spe-
cjalne instrukcje składowania i obcho-
dzenia się z wyrobami, jeżeli dotyczy;
instrukcje obsługi wyrobów; stosowne
ostrzeżenia i środki ostrożności; rok pro-
dukcji dla wyrobów aktywnych, wska-
zanie to może być włączone do kodu
lub numeru serii; metodę sterylizacji,
jeżeli dotyczy; informację, że wyrób
zawiera pochodną krwi ludzkiej, jeżeli
dotyczy. Jeżeli przewidziane zastosowa-
nie wyrobów może nie być oczywiste
dla użytkowników, wytwórca określa
wyraźnie to zastosowanie na etykietach
i w instrukcji obsługi. We wszystkich
przypadkach, w których wyrób składa
się z elementów od niego odłączalnych,
muszą być one identyfikowane nume-
rem serii lub fabrycznym, aby zmniej-
szyć ryzyko pomylenia wyrobu z jego
elementami odłączalnymi.

J

AKA

DOKUMENTACJA

DO

WGLĄDU

?

Zarejestrowany wytwórca wyrobu
na zamówienie zachowuje do wglądu
prezesa Urzędu dokumentację wyrobu
na zamówienie pozwalającą na zrozu-
mienie budowy i procesu produkcji,
określającą wyrób, podającą parametry
użytkowe, przygotowaną w sposób wy-
starczający do przeprowadzenia oceny
zgodności wyrobu z wymaganiami
zasadniczymi, o których mowa w załącz-
niku nr 1 do Rozporządzenia Ministra
Zdrowia z 3 listopada 2004 r. w sprawie
wymogów dla wyrobów zasadniczych
różnego przeznaczenia (Dz.U. nr 251,
poz. 2514 z późn. zm.). Wytwórca za-
pewnia ponadto, że w wyniku procesu
produkcji wyroby spełniają wymagania
zawarte w dokumentacji wytwórcy.
Dokumentacja i oświadczenie powinny
być przechowywane co najmniej 5 lat
od dnia zakończenia produkcji.

Zarejestrowany wytwórca wyrobu

na zamówienie zachowuje do wglądu
jego dokumentację pozwalającą na zro-
zumienie budowy i procesu produkcji.

O

ŚWIADCZENIE

DOTYCZĄCE

WYROBÓW

WYKONYWANYCH

NA

ZAMÓWIENIE

Zgodnie z przepisami wytwórca wy-
robu wykonywanego na zamówienie
zapewnia sporządzenie dla wyrobu

oświadczenia zgodności z wymagania-
mi zasadniczymi, zawierającego nastę-
pujące informacje:
• dane umożliwiające identyfikację,
• stwierdzenie, że wyrób przeznaczony

jest do użytku określonego pacjenta,
podanie nazwiska lub oznaczenia ko-
dowego jednoznacznie odnoszącego
się do określonego pacjenta,

• nazwisko lekarza lub innej uprawnio-

nej osoby, która sporządziła zlecenie
i w razie potrzeby nazwę zakładu
opieki zdrowotnej,

• szczególne właściwości wyrobu okre-

ślone zleceniem medycznym.
Informacje, że wyrób odpowiada

wymaganiom zasadniczym, o których
mowa w załączniku nr 1 do Rozporzą-
dzenia, pod względem zaprojektowania,
wyprodukowania i opakowania, wraz
ze wskazaniem wymagań zasadniczych,
które nie zostały całkowicie spełnione,
z podaniem przyczyn.

Z

NAKI

CE

Do używania mogą być wprowadzane
tylko wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE. Wszystkie wyroby me-
dyczne wprowadzone obecnie do ob-
rotu po raz pierwszy muszą posiadać
znak CE, który oznacza, że spełniają
one wymagania zasadnicze UE. Jednak
brak takiego oznakowania na wyrobie
nie oznacza, że nie spełnia on wy-
magań zasadniczych dla wyrobu me-
dycznego. Dla przykładu na podstawie
przepisów przejściowych Dyrektywy
93/94 do 30 czerwca 2004 r. niektóre wy-
roby, które były wcześniej dopuszczone
do obrotu na podstawie tzw. EEC, mogły
zostać wprowadzone do obrotu.

Warunkiem umieszczenia znaku

CE na wyrobie medycznym jest przepro-
wadzenie odpowiednich procedur oceny
zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
Zgodnie z art. 16 ust. 2 u.w.m. wytwórca
lub autoryzowany przedstawiciel przed
wprowadzeniem wyrobu medycznego
do obrotu i do używania jest zobowiąza-
ny do przeprowadzenia oceny zgodności
z określonymi dla tego wyrobu wymaga-
niami zasadniczymi.

Z

MIANY

W

PRAWIE

Rada Ministrów na posiedzeniu 15 grud-
nia 2009 r. przyjęła projekt ustawy

o wyrobach medycznych. Wdraża
on przepisy dyrektyw dotyczące obo-
wiązków wytwórców, importerów i dys-
trybutorów wyrobów medycznych oraz
zasad klasyfikacji i oceny ich zgodności
z wymaganiami zasadniczymi. Projekt
porządkuje też obowiązujące przepisy,
które były nieprecyzyjne i utrudniały
jednoznaczne ich rozumienie i stosowa-
nie w praktyce. W projekcie rozdzielono
i odmiennie uregulowano zagadnienia
dotyczące trzech rodzajów wyrobów me-
dycznych, czyli: wyrobów medycznych
i wyposażenia wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i wyposażenia wyrobów medycz-
nych do diagnostyki in vitro oraz aktyw-
nych wyrobów medycznych do implan-
tacji. Takie potraktowanie zagadnienia
pozwoli wytwórcom i autoryzowanym
przedstawicielom na przeprowadzanie
właściwej dla danego wyrobu oceny
zgodności, wprowadzanie do obrotu
oraz używanie tych wyrobów zgodnie
z zasadami obowiązującymi w krajach
Unii Europejskiej – poinformowano
w rządowym komunikacie. Nowe prze-
pisy uwzględniają wstępne wymagania
dotyczące wywiązania się Polski z obo-
wiązku przekazywania do Europejskiej
Bazy Danych o Wyrobach Medycznych
informacji dotyczących:
• wyrobów medycznych, wyposażenia

wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro
i wyposażenia tych wyrobów oraz
aktywnych wyrobów medycznych
do implantacji,

• zagadnień związanych z incydentami

medycznymi,

• badań klinicznych wyrobów me-

dycznych lub aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji.



KONTAKT

*„Vox Iuris” Doradztwo Prawne Szczecin

e-mail: [e-mail]

Podstawa prawna
1. Ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach me-

dycznych (Dz.U. nr 93 poz. 896 z późn. zm.).

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 3 listo-

pada 2004 r. w sprawie wymogów dla wy-
robów zasadniczych różnego przeznaczenia
(Dz.U. nr 251, poz. 2514 z późn. zm.).

3. Projekt ustawy o wyrobach medycznych.

www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/
docs/projekt_wyr_med_17122009.pdf.