ISO 9001:2000 Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością, było strategiczną decyzją organizacji. Projekt i
wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji zależne jest od zmieniających się potrzeb,
poszczególnych celów, dostarczanych wyrobów, zastosowanych procesów oraz od wielkości i struktury
organizacji. Nie jest celem niniejszej normy międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania
jakością lub ujednolicenie dokumentacji.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, wyspecyfikowane w niniejszej normie
międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone "UWAGA" są
wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą.
Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki
certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów i
wymagań określonych przez organizację.
W czasie prac nad niniejszą normą międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w
ISO 9000 i ISO 9004.
0.2 Podejście procesowe
W niniejszej normie międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas
opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia
zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą, działania i nimi
zarządzać. Działanie wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyj-
ścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście
procesu następnego.
Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami
między tymi procesami i zarządzanie nimi można określić jako "podejście procesowe".
Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między
poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się
znaczenie
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,
c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i
d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru.
Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na rysunku 1, obrazuje
powiązania procesów omówione w rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu
wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji
dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na
rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów
w sposób szczegółowy.
UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako "Planuj  Wykonaj
 Sprawdz
- Działaj" (PDCA) N7). PDCA można pokrótce opisać następująco:
Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i
polityką organizacji.
Wykonaj: wdróż procesy.
Sprawdz
: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących
wyrobu i przedstawiaj wyniki.
Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu.
1
0.3 Powiązanie z ISO 9004
Niniejsze wydanie norm ISO 9001 i ISO 9004 opracowano jako spójną parę norm dotyczących
systemu zarządzania jakością, przy czym zaprojektowano je tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale
też tak by można było stosować je niezależnie. Mimo, że obie normy międzynarodowe mają różne
zakresy zastosowania, to w celu ułatwienia ich stosowania jako spójnej pary zachowano w obu
podobną strukturę.
W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można
stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z
umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu
wymagań klienta.
W ISO 9004 podano wytyczne dotyczące szerszego zestawu celów systemu zarządzania jakością niż
określonych w ISO 9001, w szczególności wytyczne dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania
i efektywności organizacji, jak też jej skuteczności. Zaleca się stosowanie ISO 9004 jako przewodnika
dla tych organizacji, których najwyższe kierownictwo w dążeniu do ciągłego doskonalenia
funkcjonowania chce wyjść ponad wymagania podane w ISO 9001. Jednakże nie jest ona
przewidziana do celów certyfikacji ani do celów związanych z umowami.
0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania
Niniejsza norma międzynarodowa została zbliżona do ISO 14001:1996 w celu zwiększenia
kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników.
Niniejsza norma międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów
zarządzania, szczególnie takich, jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania
bezpieczeństwem pracy i ochroną zdrowia, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak
postanowienia niniejszej normy międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego
systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub
zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system
(systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania
niniejszej normy międzynarodowej.
Systemy zarządzania jakością - Wymagania
1 Zakres normy
1.1 Postanowienia ogólne
W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania
jakością, gdy organizacja
a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i
wymagania mających zastosowanie przepisów, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z
procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami
klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów.
UWAGA W niniejszej normie międzynarodowej termin "wyrób" stosuje się tylko do wyrobu
przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego.
1.2 Zastosowanie
Wszystkie wymagania podane w niniejszej normie międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do
stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie może (nie mogą)
być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego
wymagania (tych wymagań).
Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą
międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 i takie
wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania
klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, lub na odpowiedzialność organizacji z tym
związaną.
2
2 Norma powołana
Wymieniony niżej dokument normatywny zawiera postanowienia, które - przez określone powołanie
się (na dany dokument) w treści niniejszej normy międzynarodowej - stają się również
postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej. Dla powołań datowanych póz
niejsze zmiany lub
nowelizacja wymienionej publikacji nie maja_ zastosowania. Jednakże zachęca się strony zawierające
umowy na podstawie niniejszej normy międzynarodowej do zbadania możliwości zastosowania
najnowszego wydania wymienionego poniżej dokumentu normatywnego. Dla powołań niedatowanych
stosuje się ostatnie wydanie dokumentu normatywnego. Rejestry aktualnych norm międzynarodowych
prowadzą członkowie ISO i IEC N8).
ISO 9000:2000, Ouality management systems - Fundamentals and vocabulary.N9)
3 Terminy i definicje
W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000.
Poniżej podano terminy, które zostały zmienione w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa, i
które są stosowane w niniejszym wydaniu ISO 9001 dla określenia łańcucha dostaw:
Termin  organizacja" zastępuje termin  dostawca" stosowany w ISO 9001:1994 i odnosi się do
jednostki, do której ma zastosowanie niniejsza norma międzynarodowa. Również termin  dostawca"
zastępuje teraz termin  podwykonawca".
Gdziekolwiek w tekście niniejszej normy międzynarodowej występuje termin  wyrób"N10), może on
także oznaczać  usługę".
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością
oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.
Organizacja powinna
a) zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w
organizacji (patrz 1.2),
b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i
nadzorowania tych procesów,
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i
monitorowania tych procesów,
e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i
f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych
procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy
międzynarodowej.
Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność
wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie
zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz,
procesami.
UWAGA Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa
powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i
procesy pomiarowe.
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać
a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,
b) księgę jakości,
c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,
d) dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i
nadzorowania jej procesów,
e) zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4).
UWAGA 1 Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin  udokumentowana
procedura", oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i
utrzymywana.
UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w
poszczególnych organizacjach w zależności od
a) wielkości organizacji i rodzaju działalności,
b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i
c) kompetencji personelu.
UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika.
3
4.2.2. Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera
a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i
ich uzasadnieniem (patrz 1.2),
b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na
nie, i
c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.
4.2.3. Nadzór nad dokumentami
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są
specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4.
Należy ustanowić udokumentowana, procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:
a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,
b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,
c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,
d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w
miejscach ich użytkowania,
e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie
jest nadzorowane, i
g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich
oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
4.2.4 Nadzór nad zapisami
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i
dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne,
łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu
określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania,
zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie
systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez
a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań
ustawowych i przepisów,
b) ustanowienie polityki jakości,
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania,
e) zapewnienie dostępności zasobów.
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w
celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz 7.2.1 i 8.2.1).
5.3 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu
zarządzania jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich
funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących
wyrobu [patrz 7.1 a)]. Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z politykajakości.
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że
a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych
w 4.1a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i
b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania
zmian w systemie zarządzania jakością.
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i
4
zakomunikowane w organizacji.
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej
odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują
a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i
utrzymywane,
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu
zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem,
c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.
UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze
stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy
komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu
zarządzania jakością.
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji
w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i
skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w
systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące
a) wyników auditów,
b) informacji zwrotnej od klientów,
c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,
d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,
f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i
g) zaleceń dotyczących doskonalenia.
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z
a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,
b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i
c) potrzebnymi zasobami.
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do
a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego
skuteczności, i
b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie
odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna
a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość
wyrobu,
b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,
c) ocenić skuteczność podjętych działań,
d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak
przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości,
e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia
(patrz4.2.4).
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia
zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,
b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i
c) usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność).
5
6.4 Środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami
dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem.
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie
realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu
zarządzania jakością (patrz 4.1).
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio
a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów
specyficznych dla wyrobu,
c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne
dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,
d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem
spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania
organizacji.
UWAGA 1 Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie
z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia
lub umowy, może być nazywany planem jakości.
UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania
procesów realizacji wyrobu.
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić
a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po
dostawie,
b) wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego
zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe własne wymagania.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna
przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem
ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien
zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi
wcześniej, i
c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić
wymagania klienta przed ich akceptacją.
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie
dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych
wymaganiach.
UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny
przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej
informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami
dotyczące
a) informacji o wyrobie,
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i
c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.
W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić
a) etapy projektowania i rozwoju,
b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju,
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
6
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w
projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraz
nego wyznaczenia
odpowiedzialności.
Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i
rozwoju.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać
zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i
d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny
być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w
stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,
c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego
użytkowania.
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju
zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu
a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,
b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.
W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami)
projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy
wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych
wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich
niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz
7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z
wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie
gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu.
Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy.
Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać
przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu
zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące
zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu
zakupywanego wyrobu na póz
niejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do
dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i
ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań
wynikających z oceny (patrz 4.2.4).
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest
stosowne, powinny obejmować
a) wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,
b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i
c) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
7
Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań przed
zakomunikowaniem ich dostawcy.
7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu
Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które
zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.
Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji
dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę
zwalniania wyrobu.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach
nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować
a) dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,
b) dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
c) stosowanie właściwego wyposażenia,
d) dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
e) wdrożenie monitorowania i pomiarów, i
wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie.
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania
usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to
wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu
usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.
Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie,
obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i
e) ponownej walidacji.
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą, stosownych środków
przez cały czas realizacji wyrobu.
Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących
monitorowania i pomiarów.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną
identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące (patrz 4.2.4).
UWAGA W niektórych sektorach przemysłowych zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za
pomocą którego utrzymywana jest identyfikacja i identyfikowalność.
7.5.4 Własność klienta
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod
nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować,
chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli
własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do
zastosowania, to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną.
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i
dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno
obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę.
Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do
monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi
wymaganiami (patrz 7.2.1).
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i
są wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy
a) wzorcować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed użyciem w
odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi
wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące
zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania,
8
b) adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne, i
c) zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,
d) zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru,
e) chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i
przechowywania.
Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i
zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie
działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ.
Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).
Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i
pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać
przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 10012-1 i ISO 10012-2).
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia
potrzebne do
a) wykazania zgodności wyrobu,
b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i
c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych
oraz zakresu ich stosowania.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością., organizacja powinna
monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania. Należy
określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu
określenia, czy system zarządzania jakością
a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej normy
międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez
organizację, i
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych
obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres,
częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i
bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy.
Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz
przedstawiania wyników i utrzymywania zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w
udokumentowanej procedurze.
Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez
nieuzasadnionego opóz
nienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych
niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i
przedstawione jej wyniki (patrz 8.5.2).
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 10011-1, ISO 10011-2 i ISO 10011-3.)
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy to ma zastosowanie,
metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność
procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w
celu zapewnienia zgodności wyrobu należy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to
zastosowanie, działania korygujące.
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały
spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu
realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).
Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby)
uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz 4.2.4).
Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1)
nie zostaną zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną
osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był
9
nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Nadzór i związaną z tym
odpowiedzialność, i uprawnienia dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym należy określić w
udokumentowanej procedurze.
Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów
podanych poniżej:
a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,
b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez
osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta,
c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub
zastosowania.
Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich póz
niej podejmowanych
działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).
Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu
wykazania zgodności z wymaganiami.
Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania, organizacja
powinna podjąć działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności.
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności
i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego
doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące
wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych z
ródeł.
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące
a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),
c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań
zapobiegawczych, i
d) dostawców.
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością, poprzez
wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań
korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich
powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków, jakie powodują
napotkane niezgodności.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących
a) przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),
b) ustalania przyczyn niezgodności,
c) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,
d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
e) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
f) przeglądu podjętych działań korygujących.
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu
zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków
potencjalnych problemów.
Udokumentowana procedura powinna odnosić się do zdefiniowanych wymagań:
a) identyfikacji potencjalnych niezgodności i ich powodów,
b) oceny potrzeb dla działań zapobiegawczych pojawieniu się niezgodności,
c) identyfikacja i wdrożenie działań zapobiegawczych,
d) zapisywanie wyników przedsięwziętych działań (patrz 4.2.4),
e) przeprowadzanie przeglądu przedsięwziętych zapobiegawczych działań.
10