26

TECHNIKA MEDYCZNA

OPM 9−10/2003

terylizacja jest procesem specjalnym, które−
go efektu nie można zmierzyć w sposób bez−

pośredni, czyli przez badanie sterylności wyro−
bu. Złożoność procesu sterylizacji oraz odpowie−
dzialność różnych osób za kolejne etapy obróbki
sterylizowanych wyrobów, począwszy od ich uży−
cia do ponownego użycia, decydują o tym, że musi
on być procesem jakościowym. Jakościowy pro−
ces sterylizacji musi gwarantować powtarzalność
i eliminację błędów, prowadząc do najwyższego
prawdopodobieństwa sterylności wyrobów.

imo tego, że następuje ciągły rozwój
technik sterylizacyjnych oraz wzrost

wiedzy pracowników na temat sterylizacji
– a może właśnie dzięki temu – wzrasta
świadomość istnienia punktów krytycznych
procesu sterylizacji, które wpływają na jego
efektywność i powinny być we właściwy
sposób monitorowane.
Dwoma głównymi punktami krytycznymi, od
których zależy efektywność procesu, są my−
cie/dezynfekcja oraz zapewnienie właściwych
parametrów krytycznych procesu sterylizacji.

Polsce najbardziej rozpowszechnioną me−
todą mycia/dezynfekcji jest metoda ręcz−

na. Ci, którzy stosują ręczne mycie/dezynfekcję,
muszą ściśle przestrzegać ustalonych procedur,
stworzonych w oparciu o wytyczne urzędowe
i producentów (czasy ekspozycji, stężenia środ−

ków myjących i dezynfekujących) oraz polegać
na własnym doświadczeniu (ocena gołym okiem
efektywności procesu, nawet przy stosowaniu po−
średnich metod kontroli efektywności dezynfek−
cji). Część użytkowników posiada automatyczne
myjki dezynfekcyjne, które powinny zapewniać
powtarzalność, wysoką dokładność i efektywność
procesu. Jednakże problemem w przypadku au−
tomatycznych myjek dezynfekcyjnych jest to, że
nie istnieją europejskie i międzynarodowe stan−
dardy opisujące proces mycia z ich pomocą. Ist−
niejący w Wielkiej Brytanii standard dotyczący
automatycznych myjek dezynfekcyjnych wska−
zuje na konieczność kontroli i monitorowania kil−
kudziesięciu elementów ich pracy.

roces mycia ma na celu usunięcie zanie−
czyszczeń z mytych wyrobów. Zazwyczaj

przebiega w temperaturze poniżej 45°C, we wła−
ściwym (zalecanym przez producenta) stężeniu
środków myjących. Parametrami krytycznymi
procesu mycia, które mają ewidentny wpływ na
jakość mycia są: temperatura wody, czas mycia,
twardość, ciśnienie i przepływ wody w myjce oraz
obecność/stężenie środków chemicznych.

elem dezynfekcji jest zredukowanie zanie−
czyszczenia mikrobiologicznego dezynfe−

kowanych wyrobów. Może to być dezynfekcja ter−
miczna lub chemiczna. Parametrami krytyczny−
mi procesu dezynfekcji są: temperatura wody, czas

trwania oraz obecność/
stężenie środków
chemicznych.
Po przeprowadzo−

nym procesie dezynfekcji wyroby należy
opłukać i osuszyć w celu usunięcia pozostało−
ści procesu (poprzez ich przemieszczenie
i rozcieńczenie w wodzie) oraz usunięcia wil−
goci. Parametrami krytycznymi fazy płukania
i suszenia są: temperatura wody/powietrza,
czas, czystość i przepływ wody/powietrza.

ak widać z przedstawionych powyżej faktów,
temperatura i czas trwania poszczególnych

faz mycia/dezynfekcji są parametrami krytycz−
nymi podczas całego procesu i z tego powodu
wymagają stałej kontroli i monitorowania. Do−
stępny na rynku elektroniczny system rejestru−
jący czas i temperaturę, 3M™ rejestrator tem−
peratury (3M™ Data Logger) umożliwia ocenę
czyszczenia, dezynfekcji termicznej, płukania
i suszenia, (czyli całego procesu mycia/dezyn−
fekcji) poprzez dokładny i niezależny pomiar
temperatury i czasu. Oprogramowanie rejestra−
tora, poprzez kalkulację A0600/A03000, umoż−
liwia pomiar letalności cyklu. Wartość A0 dezyn−
fekcji ciepłem wilgotnym, czyli biobójczość pro−
cesu jest wyrażona jako równoważnik czasu w se−
kundach, w temperaturze 80°C, danego procesu
dla określonego mikroorganizmu o wartości
„z” równej 10 (wartość „z” to zmiana tempera−
tury w K wymagana do osiągnięcia dziesięcio−
krotnej redukcji populacji mikroorganizmów
w procesie dezynfekcji ciepłem wilgotnym).

M

P

C

PUNKTY KRYTYCZNE PROCESU STERYLIZACJI

J

S

W

Najbardziej uniwersalny, niezawodny i prosty w obsłudze sterylizator szpitalny na świecie

Sterylizator GETINGE HS ma zwartą budowę, jest uniwersalny i niezawodny. Uzyskano w nim połączenie wysokiej jakości z równie
wysoką niezawodnością. Te najnowocześniejsze na rynku sterylizatory szpitalne znajdują zastosowanie głównie w centralnych
sterylizatorniach szpitalnych (CSDD), sterylizatorniach podręcznych przy blokach operacyjnych (TSSU), laboratoriach itd.

Dystrybutor:

NOWY ADRES!

GETINGE POLAND LTD.

02−387 Warszawa, ul. Lirowa 27

tel./fax (0−22) 882 06 26−28

www.getinge.com.pl

e−mail: [e-mail]

Pojemność (l)
Wymiary zew. – wys. x szer. x dł. (mm)
Wymiary komory (mm)
średnica
głębokość
Czas trwania pełnego cyklu min./maks.
Świadectwa, atesty
Cena

250÷800
195 x 90 x 920÷1860
672 x 672 x 650÷1800

7÷45 min
COTM, UDT, CE
KONKURENCYJNA

Tylko pneumatyczne zawory

Nowa konstrukcja

Nowa jednostka

sterująca PACS 3000

Czytelne symbole

Panel operatora OP 30

Polerowane wnętrze

komory, ułatwiające

czyszczenie

Uniwersalne opcje

załadunku materiałów

do sterylizacji

Odkręcane prowadnice,

ułatwiające czyszczenie

Uchylny przedni panel,

ułatwiający przeprowadzanie

czynności serwisowych

Aluminiowa obudowa

izolująca, zapewniająca

minimalne straty ciepła

str_26_28.p65

2007-09-11, 09:36

26

27

TECHNIKA MEDYCZNA

OPM 9−10/2003

Model, klasa

GETINGE HS 66 LTSF

S1006 E−2

Producent
Pojemność (l)
Wymiary zewnętrzne (mm)
Wymiary komory – średnica, głębokość (mm)

Waga (kg)
Napięcie (V)
Moc (W)

Częstotliwość (Hz)
Maks. ciśnienie (bar)
Próżnia wstępna
Suszenie próżniowe

Suszenie termiczne
Możliwość podłączenia drukarki

Liczba programów – jakie?

Wyposażenie

Zakres temperatur (

°

C)

Czas trwania pełnego cyklu – min./maks.

Dodatkowe wyposażenie

Inne istotne informacje

Świadectwa, atesty, certyfikaty

Gwarancja
Serwis

Cena
Osoba do kontaktów handlowych
Dystrybutor

GETINGE AB, SZWECJA
W zależności od modelu od ok. 300 do 900
Wysokość 1980, szerokość 900, długość zależna od pojemności komory.
Komora o przekroju prostokątnym. Szerokość 660, wysokość 670, długość
zależna od pojemności komory. 660, 1000, 1300, 1700, 2000
Ok. 650−1330 ( w zależności od modelu)
3 x 380 ( standard pięcioprzewodowy)
• 2,5 kW – zasilanie w parę z zewnętrznej instalacji
• 43 kW – własna elektryczna wytwornica pary
50
3
Tak (próżnie wstępne + pulsacje nagrzewające)
Tak (wariantowo do wyboru suszenie parowe, powietrzne lub zwykła próżnia
bez kombinacji)
Tak
Tak, jako standard stosujemy zwykłe drukarki kolorowe na zwykły papier
(oszczędność kosztów eksploatacji)
Mikrokomputerowy sterownik PACS 3000 może realizować szereg różnorodnych
programów sterylizacji, zapewniając elastyczność wyboru ich kombinacji
w zależności od potrzeb. Przykładowy zestaw programów to:
• programy testowe: test szczelności komory, test Bowie−Dick
• programy niskotemperaturowe: 65

o

C, 80

o

C

• programy wysokotemperaturowe: 121

o

C, 20 min, 134

o

C, 7 min, − 134

o

C, 3,5 min

• Umożliwiające za/rozładunek pakietów umieszczanych w koszach lub

w kontenerach sterylizacyjnych.

• System za/rozładunku: manualny lub automatyczny.
• Programy niskotemperaturowe 55−80

o

C

• Programy wysokotemperaturowe 121

o

C i 134

o

C

• Programy niskotemperaturowe: 5 h−8 h
• Programy wysokotemperaturowe: 0,30 h −0,50 h
• System ECO zmniejszający zużycie wody do 45% – patent GETINGE AB,
• niezależny układ kontrolno−pomiarowy i rejestrujący ze sprzężeniem zwrotnym

– SUPERVISOR CROSS CHECK,

• system T−DOC pozwalający na monitorowanie, dokumentację oraz ewidencję

obiegu sterylizowanych instrumentów. System daje możliwość uzyskania
pełnej informacji o sterylizowanych przedmiotach w każdej chwili.

• Uniwersalny sterylizator do przedmiotów przeznaczonych do sterylizacji

parowej oraz do przedmiotów wrażliwych na działanie wysokich temperatur,

• zaawansowana jednostka sterująca PACS 3000, spełniająca wymagania FDA,

zaprojektowania specjalnie dla sterylizatorów i dezynfektorów GETINGE,
umożliwia wykonanie każdej operacji niezbędnej w procesie sterylizacji
z powtarzalnym rezultatem, automatyczna diagnostyka błędów oznacza
szybszy serwis i niższe koszty,

• optymalizacja cyklu sterylizacji pod kątem skrócenia czasu trwania cyklu,
• w zależności od rodzaju wsadu istnieje możliwość wyboru rodzaju suszenia

końcowego: próżniowe, próżniowe z pulsami sterylnego powietrza, próżniowe
z pulsami pary,

• zasilanie parą z instalacji zewnętrznej lub z wbudowanej wytwornicy pary:

elektrycznej lub ogrzewanej parowo,

• prosta i tania instalacja w istniejących obiektach – dzięki możliwości transportu

przez drzwi o szerokości 90 cm,

• walidacja przeprowadzana jest przez serwis GETINGE POLAND.
CE, 94/42/EEC, 98/37/EEC, 73/23/EEC, EMC nr 89/336/EEC, DIN 28804, DIN
58948 T12, IEC 1010−1, IIEC 1010−2−041, IEC 1010−2−42, IEC 417, IEC 750, ISO
3511−2, EN ISO 9001, EN 46001, EN 285, EN 558, EN 729−2, EN 292−1,
EN 292−2, EN 50099−2, EN 50081−1, EN 50081−2, EN 60601−1−2, EN 61010−1,
EN 60204−1, EN 61010−2−041, EN 61010−2−042, EN 50014, EN 1422
Min. 24 miesiące
Własny autoryzowany, doświadczony zespół serwisowy dostępny przez 365 dni
w roku na terenie całego kraju.
Konkurencyjna
Grzegorz Dobrowolski, Jacek Górski
GETINGE POLAND Sp. z o.o.
02−387 Warszawa, ul. Lirowa 27
tel./fax (0−22) 882 06 26−28
e−mail: info getinge.pl; www.getinge.com.pl

MATACHANA SA
444, dostępne pojemności od 71 do 1685
szer. 996, głęb. 1270, wys. 1970
komora o przekroju kwadratowym 670 x 670
głęb. 996
775
415 III
57 kW (wbudowany generator pary)

50
3
tak
tak

–
wbudowana drukarka w standardzie,
możliwość podłączenia drukarki zewnętrznej
możliwość wprowadzenia 99 programów,
w tym programów standardowych:
• testowe: test szczelności, test Bowie−Dicka,
• sterylizacyjne: instrumenty i materiały (134

o

C), guma (121

o

C), szybki (134

o

C),

kontenery (134

o

C), priony (134

o

C).

Wózki załadowcze, wózki wsadowe, kosze sterylizacyjne.

121−134

30−60 min

System automatycznego załadunku/rozładunku sterylizatora.

• komora z pełnym płaszczem parowym;
• komora, płaszcz i drzwi komory, generator pary oraz przewody doprowadzające

parę wykonane z wysokiej jakości stali kwasoodpornej 316 L;

• czysta para wytwarzana z wody zdemineralizowanej;
• łatwa, intuicyjna obsługa na dużym, kolorowym, graficznym ekranie

dotykowym;

• system sterowania oparty na mikrokomputerze przemysłowym;
• drzwi automatycznie otwierane, zamykane i ryglowane, chowane w obudowie

sterylizatora;

• cichy i niezawodny system próżniowy;
• system optymalizacji zużycia wody i energii.

CE
zgodny z PN−EN−285

min. 12 mies.
Całodobowy, dostępny 365 dni w roku, na terenie całego kraju.

–
Mariusz Jurczak
TANAKE Corporation SA
02−884 Warszawa, ul. Puławska 426
tel. (0−22) 336 90 28, 336 90 00, fax [phone]
e−mail: jurczak tanake.com.pl; www.tanake.com.pl

T

ego typu rejestratory są i powinny być
stosowane w walidacji (testy dopusz−

czenia i kwalifikacji działania) oraz podczas
rutynowej kontroli myjek, bez względu na
ich rodzaj (tunelowe, pracy ciągłej i pozosta−
łe). Dzięki małemu rozmiarowi rejestratora
można go umieścić niemalże w każdym miej−
scu myjki dezynfekcyjnej. Zastosowanie kil−

ku rejestratorów w jednej myjce pozwala na
monitorowanie rozkładu temperatury w urzą−
dzeniu, a przez to kontrolę efektywności pro−
cesu. Elektroniczny rejestrator czasu i tem−
peratury pozwala na dokonywanie pomiarów
z określoną częstotliwością, nastawianą w za−
leżności od preferencji użytkownika. Dzię−
ki temu użytkownik może osobiście określić

częstość pomiarów, a przez to dokładność
kontroli procesu mycia i dezynfekcji. Żadna
z dostępnych metod sterylizacji nie jest ideal−
na,wszystkie wymagają kontroli procesu. Nie−
stety, w przypadku niektórych technologii ste−
rylizacyjnych dokładna kontrola wszystkich pa−
rametrów krytycznych jest niemożliwa lub nie−
dostępna dla użytkownika.

str_26_28.p65

2007-09-11, 09:36

27

28

TECHNIKA MEDYCZNA

OPM 9−10/2003

P

bowiązujące normy europejskie (polskie)
oraz międzynarodowe dopuszczają zwal−

nianie wyrobów po sterylizacji wyłącznie na pod−
stawie odczytu wyniku kontroli biologicznej.
W przypadku niektórych technologii możliwe
jest zwalnianie parametryczne na podstawie od−
czytu wskaźników fizycznych, poprzedzone wa−
lidacją urządzenia i cyklu. Normy wskazują na
konieczność zgodności wszystkich wyników
kontroli (biologicznej i fizykochemicznej) oraz
na konieczność weryfikacji pomiaru parametrów
fizycznych poprzez zastosowanie dodatkowego
systemu monitorującego w czasie walidacji
i zwalniania parametrycznego (rutynowej pracy).
Niestety, nie każdy sterylizator można zwalido−
wać, a więc nie wszyscy użytkownicy mogą mieć
wybór pomiędzy zwalnianiem konwencjonal−
nym a parametrycznym. Wskaźniki fizyczne wy−
magają okresowej kalibracji i muszą spełniać wy−
mogi EN odnośnie dokładności pomiaru, aby
mogły być użyte w procesie walidacji.

przypadku najpowszechniejszej metody
sterylizacji szpitalnej, czyli sterylizacji

parą wodną w nadciśnieniu istnieją elektronicz−
ne urządzenia kontrolujące i monitorujące pa−
rametry fizyczne, które umożliwiają walidację
urządzenia, zwalnianie parametryczne, a przede
wszystkim kontrolę pracy sterylizatorów. 3M™
elektroniczny system testujący (3M™ Electro−
nic Test System) do sterylizatorów parowych za−
pewnia złożoną informację na temat parametrów
fizycznych procesu. Oprócz podstawowej infor−
macji na temat wyniku testu typu Bowie−Dick

zapewnia szereg dodatkowych informacji.
W przypadku tego typu urządzeń niezmiernie
ważne jest, aby zapewniały one powtarzalny,
równoważny wynik ze standardowym testem Bo−
wie−Dick (wg EN 285 i ISO 11140−3), spełniały
wymogi i były testowane zgodnie z EN 867−4,
ISO 11140−4 i BS 7720. Ponieważ są stosowane
w procesie walidacji, muszą również spełniać wy−
mogi EN 554, w tym w zakresie wymogów co−
dziennego testu penetracji pary wodnej.

odstawowe zastosowanie 3M ETS elektro−
nicznego systemu testującego sterylizato−

rów parowych to dopuszczenie urządzenia do
pracy w danym dniu, poprzez wskazanie wyni−
ku testu Bowie−Dick, przeprowadzanego przed
cyklami klinicznymi. Wynik nieprawidłowy, któ−
ry zmusza użytkownika do wycofania steryliza−
tora z użycia, do czasu jego naprawy musi być
wskazany w 2 sytuacjach: jeśli w komorze ste−
rylizatora było obecne powietrze lub inny gaz
niekondensujący w ilości wystarczającej, aby
spowodować nieprawidłowy wynik testu Bowie−
Dick (zgodnie z EN 285) lub jeśli nie zostały speł−
nione wartości parametrów krytycznych testu Bo−
wie−Dick (134°C/3 min, zgodnie z EN 285).

lektroniczny system testujący, oprócz za−
pewnienia wyniku testu Bowie−Dick za−

pewnia też funkcję wczesnego ostrzeżenia
(jako części testu penetracji pary wodnej)
w przypadku wykrycia niewielkich nieprawi−
dłowości. Zastosowany w cyklach klinicznych
zapewnia informację na temat SPI, czyli rów−
noważnika danego cyklu w stosunku do cy−

E

T

klu 134°C/3 min zgodnie z EN 285. Zastoso−
wane oprogramowanie pozwala na kalkulację
pozostałości powietrza w komorze, wykrycie
punktów zmiany ciśnienia, otrzymanie wyni−
ku testu szczelności, wykrycie przegrzanej
pary wodnej (poprzez kalkulację teoretycznej
krzywej temperatury), ocenę SPI, sprawdze−
nie kalibracji czytnika, rejestrowanie i prze−
chowywanie danych oraz szeroko rozumianą
diagnostykę cykli.

ego typu elektroniczne systemy testują−
ce stanowią najnowszą metodę monito−

rowania procesu sterylizacji parą wodną, umoż−
liwiając kontrolę pracy sterylizatora (dopusz−
czenie do użytkowania), sprawdzenie osiągnię−
cia wartości parametrów krytycznych wewnątrz
komory (zarówno w pustej, jak i pełnej komo−
rze) oraz rejestr wszystkich przeprowadzanych
cykli (walidacja, dopuszczenie, cykle klinicz−
ne, kontrola rutynowa).

ozwój nauki i techniki pozwala na co−
raz lepsze poznanie, kontrolę i moni−

torowanie pracy urządzeń sterylizacyjnych.
Chcąc osiągnąć jak najwyższy poziom świad−
czonych usług w dziedzinie sterylizacji nie
można nie stosować najnowszych osiągnięć,
które zwiększają pewność procesu oraz sta−
nowią obronę personelu przed ewentualny−
mi roszczeniami pacjenta.

Przemysław Lenartowicz

specjalista ds. szkoleń i marketingu

3M Poland Sp. z o.o.

O

W

R

str_26_28.p65

2007-09-11, 09:36

28