Niniejszy dokument

Zatwierdzam

jako obowiązujący w

LOGO

[data

zatwierdze

nia]

data

Imię i Nazwisko

– Właściciel/Dyrektor

............................................................

podpis

Dokument jest wydany przez

LOGO/ lub nazwa FIRMY

Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk, kopiowanie

, reprodukowanie w całości lub w częściach tylko za zgodą wydawcy.

LOGO

Nazwa i adres FIRMY

P

R

O

C

E

D

U

R

A

S

y

s

t

e

m

o

w

a

P04.02

wyd.

[data wydania]

str. 1 / stron

7

ilość załączników: 1 + 3 formularze

egz. nr: ...............

Tytuł:

Projekto

wanie

Spis treści

1. Cel

................................

................................

................................

................................

................................

..

2

2. Przedmiot i zakres

................................

................................

................................

................................

........

2

3. Definicje

................................

................................

................................

................................

........................

2

4. Odpowiedzialność i uprawnienia

................................

................................

................................

.................

2

5. Schemat bloko

wy

................................

................................

................................

................................

.........

3

6. Opis postępowania

................................

................................

................................

................................

.......

4

6.1 Wymagania i zasady ogólne

................................

................................

................................

......................

4

6.1.1 Planowanie.

................................

................................

................................

................................

........

4

6.1.2 Powiązania organizacyjno

- techniczne

................................

................................

...............................

4

6.1.3 Dane wejściowe do projektowania

................................

................................

................................

.......

4

6.1.4 Dane wyjściowe z projektowania

................................

................................

................................

.........

4

6.1.5 Przeglądy projektu

................................

................................

................................

..............................

4

6.1.6 Weryfikacja projektu

................................

................................

................................

...........................

4

6.1.7 Walidacja projektu

................................

................................

................................

..............................

5

6.1.8 Zmiany do projektu

................................

................................

................................

.............................

5

6.2 Przebieg procesu projektowania

................................

................................

................................

................

5

6.

3 Opracowanie / uaktualnienie planu sterowania

................................

................................

..........................

6

7. Dokumenty związane

................................

................................

................................

................................

....

6

8. Zapisy

................................

................................

................................

................................

............................

6

9. Załączniki

................................

................................

................................

................................

......................

6

10. Zmiany do wydania poprzedniego

................................

................................

................................

.............

6

11. Informacje dodatkowe i postanowienia końcow

e

................................

................................

.....................

7

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

2

z

7

1.

Cel

Zapewnienie

podstaw

organizacyjno

–

technicznych

dla

sterowania

projektowaniem

i

weryfikacji

projektowania,

aby

uzyskać

spełnienie

określonych

wymagań

w

odniesieniu

do

potrzeb

i

oczekiwań

klientów oraz wymaga

ń przepisów.

2.

Przedmiot i zakres

Procedura

określa

postępowanie

przy

planowaniu

oferty

,

ustaleniu

powiązań

organizacyjno

–

technicznych

i

realizacji

zadań

z

uwzględnieniem

wymagań

odnośnie

dokumentowania,

przeglądów,

weryfikacji, walidacji i zatwierd

zenia do realizacji.

Procedura

dotyczy

również

planowania

procesów

usługowych

w

zakresie

przebiegu

procesu,

wymaganych

weryfikacji,

urządzeń,

oprzyrządowania

,

instrukcji

pracy

i

zapisów

dotyczących

wymaganych weryfikacji.

Dane

wejściowe

do

pro

cesów

opisanych

w

niniejszej

procedurze

wywodzą

się

z

wyników

badań

marketingowych i prognozowaniu sprzedaży (p. procedura P04.01).

Dane

wyjściowe

z

tej

procedury

wchodzą

do

procesu

sterownia

sprzedażą

(p.

procedura

P06.01).

3.

Definicje

1.

Weryfikacja

:

po

twierdzenie

przez

zbadanie

i

przedstawienie

obiektywnego

dowodu,

że

zostały

spełnione wyspecyfikowane wymagania.

Uwaga:

W

projektowaniu

i

pracach

rozwojowych

weryfikacja

odnosi

się

do

procesu

przebadania

wyników

danego

działania

w

celu

stwierdzenia

zgodnoś

ci

z

wymaganiami

ustalonymi

dla

danego

działania.

2.

Walidacja

:

potwierdzenie,

przez

zbadanie

i

przedstawienie

obiektywnego

dowodu,

że

zostały

spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego stosowania.

Uwaga:

W

projektowaniu

i

pracach

rozwojowych

walid

acja

odnosi

się

do

procesu

przebadania

materiałów lub

wyrob

ów

w celu stwierdzenia zgodności z potrzebami użytkownika.

3.

Przegląd

projektu

:

formalne,

udokumentowane,

wszechstronne,

systematyczne

i

niezależne

badanie

projektu

w

celu

oceny

wymagań

projektowych

i

zdolności

projektu

do

ich

spełnienia,

a także zidentyfikowania problemów i przedstawienia propozycji rozwi

ą

zań.

4.

Kierownik

projektu:

osoba

posiadająca

niezbędne

uprawnienia

i

kwalifikacje

wyznaczona

przez

Właściciela

do realizacji i koordynacji

zadania projektowego.

5.

Plan

sterowania

produkcją

:

dokument

określający

przebieg

procesu

produkcyjnego,

wymagane

weryfikacje, zapisy jakie mają być sporządzane oraz ustalający stosowane środki w procesie.

4.

Odpowiedzialność i uprawnienia

Lp.

Zadania

Odpowiedz

ialne i/lub

uprawnione słu

żby / osoby

1.

Wyznaczenie Kierownika Projektu

Właściciel

/Dyrektor

2.

Planowanie

prac

projektowych,

koordynacja

i

monitorowanie

przebiegu realizacji

Kierownik Projektu

(Konstruktor / technolog)

3.

Zatwierdzenie projektu

Właścic

iel

4.

Opracowanie planu sterowania procesem

Kierownik Projektu

(Technolog)

Właściciel

/Dyrektor

jest

odpowiedzialny

za

ciągłą

aktualność

i

adekwatność

niniejszej

procedury

i za doskonalenie procesu projektowania.

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

3

z

7

5.

Schemat blokowy

Z

l

e

ce

n

i

a

kl

i

e

n

t

ó

w

.

P

ro

g

ra

m

ro

z

w

o

j

u

.

D

Z

l

e

ce

n

i

e

z

a

d

a

n

i

a

p

ro

j

e

kt

o

w

e

g

o

.

W

y

z

n

a

cz

e

n

i

e

ki

e

ro

w

n

i

ka

p

ro

j

e

kt

u

.

T

N

Z

l

e

ce

n

i

e

z

a

d

a

n

i

a

.

K

P

/

D

P

l

a

n

o

w

a

n

i

e

p

ra

c,

e

t

a

p

y

,

z

a

d

a

n

i

a

,

t

e

rm

i

n

y

,

o

d

p

o

w

i

e

d

z

i

a

l

n

o

ści

,

p

rz

e

g

l

ą

d

y

,

w

e

ry

f

i

ka

cj

e

i

w

a

l

i

d

a

cj

a

.

K

P

/

w

y

z

n

a

cz

o

n

e

o

so

b

y

R

e

a

l

i

z

a

cj

a

w

g

p

l

a

n

u

,

d

e

cy

z

j

e

o

d

n

o

śn

i

e

ko

re

kt

i

ko

n

t

y

n

u

a

cj

i

,

u

a

kt

u

a

l

n

i

e

n

i

e

p

l

a

n

u

P

o

p

rz

e

d

n

i

e

p

ro

j

e

kt

y

.

N

o

rm

y

.

P

rz

e

p

i

sy

.

I

n

st

ru

kcj

a

F

M

E

A

.

cz

y

p

ro

j

e

kt

z

xa

ko

ń

cz

o

n

y

?

T

N

cz

y

ko

n

t

y

n

u

u

j

e

m

y

?

K

P

/

D

K

o

ń

co

w

y

p

rz

e

g

l

ą

d

.

Z

a

t

w

i

e

rd

z

e

n

i

e

d

o

o

p

ra

co

w

a

n

i

a

p

l

a

n

u

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

K

P

Op

ra

co

w

a

n

i

e

/

u

a

kt

u

a

l

n

i

e

n

i

e

p

l

a

n

u

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

D

z

i

e

n

n

i

k

p

ro

j

e

kt

u

.

P

ro

t

o

kó

ł

p

rz

e

g

l

ą

d

u

.

P

o

p

rz

e

d

n

i

e

p

l

a

n

y

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

R

e

j

e

st

r

o

p

rz

y

rz

ą

d

o

w

a

n

i

a

.

R

e

j

st

r

śro

d

kó

w

p

o

m

i

a

ro

w

y

ch

.

P

a

n

st

e

ro

w

a

n

i

a

.

I

n

st

ru

kcj

e

.

D

z

i

e

n

n

i

k

p

ro

j

e

kt

u

.

P

ro

t

o

ko

ł

y

p

rz

e

g

l

ą

d

ó

w

.

W

y

n

i

ki

w

e

ry

f

i

ka

cj

i

.

W

y

n

i

ki

w

a

l

i

d

a

cj

i

.

W

y

n

i

ki

b

a

d

a

ń

i

d

o

p

u

sz

cz

e

ń

.

D

o

ku

m

e

n

t

a

cj

a

p

ro

j

e

kt

o

w

a

.

P

l

a

n

p

ro

j

e

kt

u

.

KP

:

Ki

e

r

ow

ni

k

pr

oj

e

kt

u

D

:

W

ł

aści

ci

e

l

/

Dy

r

e

kt

or

.

D

o

ku

m

e

n

t

a

cj

a

p

ro

j

e

kt

o

w

a

.

D

z

i

e

n

n

i

k

p

ro

j

e

kt

u

.

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

4

z

7

6.

Opis postępowania

6.1

Wymagania i zasady ogólne

6.1.1

Planowanie.

Każde

zadanie

projektowe

musi

być

zaplanowane.

Plan

musi

określać

etapy

projektowania

oraz

działania

takie

jak

przegląd,

weryfikacja

i

walidacja

odpowiednio

do

każdego

etapu

a

także

określać

odpowiedzialności

za

poszczególne

działania.

Działania

projektowe

muszą

być

przydzielone

wykwalifikowanemu personelowi, wyposażonemu w odpowiednie środki.

Plany muszą być aktualizowane w miarę postępu prac projektowych stosownie do potr

zeb.

6.1.2

Powiązania organizacyjno

-

techniczne

Na

etapie

planowania

muszą

być

określone

powiązania

organizacyjno

-

techniczne

pomiędzy

różnymi

grupami

uczestniczącymi

w

projektowaniu.

Niezbędne

informacje

muszą

być

dokumentowane, przekazywane i regularnie

poddawane przeglądom.

6.1.3

Dane wejściowe do projektowania

Wymagania

dotyczące

projektu,

określone

w

danych

wejściowych

do

projektowania

włącznie

z

wymaganiami

wynikającymi

z

przepisów

prawnych

muszą

być

zidentyfikowane,

udokumentowane

i

poddane przeglądowi w celu stwierdzenia właściwości ich doboru.

Niekompletność,

niejasność

lub

sprzeczność

wymagań

musi

być

usunięta

w

porozumieniu

z osobami odpowiedzialnymi za ich sformułowanie.

Dane wejściowe muszą uwzględniać wyn

iki przeglądu umowy.

6.1.4

Dane wyjściowe z projektowania

Dane

wyjściowe

z

projektowania

muszą

być

udokumentowane

i

wyrażone

w

formie

możliwej

do

weryfikacji i walidacji w stosunku do wymagań określonych w danych wejściowych do projekt

o

wania.

Dane wyjś

ciowe muszą:



spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,



zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać,



określać te cechy projektu, które warunkują bezpieczne i prawidłowe zastosowanie projektu.

Przed

przekazaniem

dokumentów

zawierających

dane wyjściowe z projektowania muszą być one

podd

a

ne przeglądowi i zatwierdzeniem.

6.1.5

Przeglądy projektu

Na

odpowiednich

etapach

projektowania

należy

zaplanować

i

przeprowadzić

formalne,

udokumentowane przeglądy wyników projektowania.

W

przeglądach

muszą

uczestniczyć

przedstawiciele

wszystkich

służb,

których

projektowanie

na

danym etapie dotyczy, a jeśli potrzeba również inni specjaliści i przedstawiciele klienta.

Zapisy z tych przeglądów muszą być sporządzone i przechowywane.

Jako

minimum

wymaga

się

przeglądu

po

sformułowaniu

kompletnych

danych

wejściowych

i przeglądu pełnego projektu.

6.1.6

Weryfikacja projektu

Na

odpowiednich

etapach

rozwoju

projektu

musi

być

przeprowadzona

weryfikacja

w

celu

zapewnienia,

że

dane

wyjściowe

z

danego

etapu

projektowania

spełniają

wymagania

zawarte

w danych wejściowych do danego etapu.

Uwagi:

1. Działanie weryfi

kacyjne mogą obejmować:



wykonanie alternatywnych obliczeń;



porównanie z podobnym projektem;



przeprowadzenie badań i prezentacji;



sprawdzenie przez niezależny personel.

2. Jako minimum wymaga się przeprowadzenie weryfikacji całego projektu.

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

5

z

7

6.1.7

Walidacja projek

tu

Musi

być

zaplanowana

i

przeprowadzona

walidacja

projektu

w

celu

zapewnienia,

że

projektowane rozwiązanie spełni określone potrzeby i wymagania w warunkach użytkowania.

Walidacja powinna być przeprowadzona przed dostarczeniem wyrobu o ile to t

ylko możliwe.

Uwaga

:

Walidacja

może

być

osiągnięta

w

prowadzonych

badaniach

weryfikacyjnych

o

ile

specyfikacje

stanowiące

bazę

dla

weryfikacji

odzwierciedlały

potrzeby

użytkownika.

Wyjaśnienie

zawarte

jest

na

poniższym rysunku

W

zakres

badań

walidacyjnych

należy

włączyć

badania

kwalifikacyjne

stosownie

do

wymagań

przepisów.

6.1.8

Zmiany do projektu

Wszystkie

zmiany

i

modyfikacje

projektu

muszą

być

przed

ich

wprowadzeniem

zidentyfikowane,

udokumentowane, poddane przegląd

om i zatwierdzeniu.

Zmiany

muszą

być

realizowane

w

tym

samym

trybie

co

projekt

pierwotny

z

uwzględnieniem

zakresu i charakteru zmiany.

6.2

Przebieg procesu projektowania

1.

Proces

projektowania

jest

uruchamiany

na

podstawie

zleceń

przyjętych

do

opracowania

projektowego i na podstawie programu rozwoju zgodnie z procedurą P04.01.

2.

Dla

poszczególnych

zadań

Właściciel

wyznacza

Kierownika

projektu

/

konstruktora.

Polecenie

dokonywane jest pisemnie (formularz FP04.02

–

1).

3.

Kierownik projektu przygotowuje plan realiz

acji zadania projektowego

(formularz

FP04.02

–

2).

W

planie

muszą

być

ustalone

wszystkie

działania

z

uwzględnieniem

przeglądu,

weryfikacji

i

walidacji

włącznie,

jak

również

wymagania

dotyczące

środków

i

powiązań

organizacyjno

technicznych.

Plan

projektu podlega zatwierdzeniu przez

Właściciela

.

4.

Kierownik

projektu

realizuje

i

koordynuje

realizację

poszczególnych

etapów

zgodnie

z

planem

i zapewnia sporządzanie wymaganych zapisów dotyczących przeglądów, weryfikacji i walid

a

cji.

Uwagi:



Kiero

wnik projektu uaktualnia plan stosownie do rozwoju sytuacji.



Decyzje

odnośnie

zaniechania

kontynuacji

projektu

mogą

być

podjęte

wyłącznie

przez

Właściciela

.



Wszystkie

dokumenty

i

zapisy

związane

z

realizacją

projektu

kompletuje

Kierownik

projektu

i

po zako

ńczeniu prac przekazuje

Właścicielowi

, który przechowuje je przez ust

a

lony czas.



Kierownik

projektu

prowadzi

dziennik

projektu

(formularz

FP04.02

-

3),

w

którym

rejestruje

przebieg procesu.

5.

Decyzje

dotyczące

zatwierdzenia

do

realizacji

rozwiązania

projektowe

go

podejmuje

Właściciel

na

podstawie

pozytywnych

wyników

przeglądów,

weryfikacji

i

walidacji

z

uwzględnieniem

kryteriów ekonomicznych.

Projekt

(wyrób

/usługa

)

Proces

pr

o

jektowania

Specyfikacja

Potrzeby

klienta

walidacja

weryfikacja

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

6

z

7

6.3

Wymagania dotyczące dokumentacji

Dokumentacja musi jednoznacznie określać projektowany wyrób

/usługę

co do konstru

kcji, detali,

charakterystyk, materiałów i podzespołów, jak również musi zawierać niezbędne informacje

dotyczące pakowania, przechowywania, montażu i obsługi.

W szczególności na dokumentację konstrukcyjną składają się:

1.

Ogólny opis, przeznaczenie i charakte

rystyki wyrobu

/usługi.

2.

Rysunek konstrukcyjny.

3.

Rysunki konstrukcyjne detali / podzespołów.

4.

Schematy montażowe połączeń.

5.

Specyfikacje materiałowe wraz z listą dostawców, jeśli ustalono.

6.

Instrukcje przechowywania dla podzespołów i wyrobów.

7.

Instrukcje znakowan

ia.

8.

Instrukcje pakowania i transportu.

9.

Instrukcje dla użytkownika odnośnie montażu i eksploatacji.

6.4

Opracowanie / uaktualnienie planu sterowania

Plan

sterownia

powinien

dostarczyć

niezbędnych

informacji

odnośnie

przebiegu

procesu

usługi

lub

montażu,

wymaganych

weryfikacji

zarówno

procesu

jak

i

wyrobu

oraz

środków

produkcyjnych

i pomiarowych jakie mają być zastosowane.

Forma dla planu sterownia jest podana w załączniku Nr 1.

Należy

przeanalizować

czy

dotychczasowe

plany

sterow

ania

są

adekwatne

do

nowo

zaprojektowanego wyrobu i odpowiednio uaktualnić.

Do dokumentacji projektowej musi być załączony wykaz obowiązujących planów sterowania.

7.

Dokumenty związane

1.

Procedura P04.01 „Marketing i programowanie sprzedaży”.

2.

Procedura P04

.03 „Przegląd umowy”.

8.

Zapisy

1.

Zlecenie prac projektowych.

2.

Plan projektu.

3.

Dziennik projektu i związane protokoły badań, przeglądów, weryfikacji i walidacji.

9.

Załączniki

1.

Plan sterowania

–

zał. nr 1 (wzór);

2.

Formularz FP04.02

–

1,

3.

Formularz FP04.02

–

2,

4.

Formularz FP0

4.02

–

3.

10.

Zmiany do wydania poprzedniego

Nie dotyczy

-

jest to pierwsze wydanie.

LOGO

P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

7

z

7

11.

Informacje dodatkowe i postanowienia końcowe

1.

Autor procedury:

Stanisław Ziółkowski

.

2.

Procedura

przed

zatwierdzeniem

została

zweryfikowana

i

uzgodnion

a

przez

zainteresowane

strony, co jest wykazane poniżej:

Potwierdzenie weryfikacji i uzgodnień treści procedury

Lp.

Imię i nazwisko

Stanowisko

Data

Podpis

1.

2.

3.

-

Koniec procedury

-

LOGO

Załącznik Nr 1 do Procedury P04.02, wyd.

[data wydania]

str.

1

z

1

Wyrób /detal

Wydział

PLAN STEROWANIA

Rys. Nr

str

.

........... / ...........

Rodzaj procesu







S

T

Nazwa i opis procesu

Parametry jakości

podlegające sterowaniu

i/lub kontroli

Instrukcje pracy

i/lub kontroli /

środki

Osoba

odpowiedzialna i

uprawniona

Zapisy

Uwagi



–

operacja,



–

magazynowanie,



–

kontrola / badania,

S

–

samokontrola,

T

–

transport

...............................

Imię i nazwisko

.........

......................

data, podpis