Najważniejsze zmiany w normach

ISO 9000:2000

Do najważniejszych zmian w nowej normie, mających wpływ na funkcjonowanie zakładowego systemu Jakości, możemy zaliczyć:

• podejście procesowe,

• ciągle doskonalenie,

• zorientowanie na klienta i pomiar stopnia jego zadowolenia (nie tylko stopnia niezadowolenia liczonego ilością reklamacji),

• osobiste i poparte dowodami zaangażowanie naczelnego kierownictwa,

• planowanie jakości oparte na ustanawianiu celów mierzalnych,

• podkreślenie roli kompetencji personelu.

Ponadto warto zwrócić uwagę na to, że znowelizowana norma:

• ułatwia integrację systemu zarządzania jakością z systemem zarządzania środowiskiem,

• stała się standardem ukierunkowanym na osiąganie zysków,

• napisana jest językiem bardziej zrozumiałym dla jej użytkowników

Zbiór wymagań nowej normy

W nowym wydaniu normy ISO 9001 znika dotychczasowy podział na 20 głównych wymagań, W to miejsce, w normie ISO 9001:2000 wprowadzono 5 grup wymagań, koncentrujących się z kolei na 23 wymaganiach szczegółowych.

Terminy i definicje

Przy rewizji norm ISO serii 9000 przeglądowi uległy także niektóre terminy i definicje. Doszło kilka nowych terminów, do kilku istniejących poczyniono uzupełnienia, inne pozostały bez zmian. Jeżeli chodzi o zmiany, mają one zastosowanie miedzy innymi w stosunku do definicji jakości. Inaczej także rozumieć będziemy takie pojęcia, jak dostawca i poddostawca.

Klient i inne zainteresowane strony

Nowa norma bardzo wyraźnie podkreśla rolę stopnia zadowolenia i satysfakcji klienta z dostarczanych mu wyrobów i w wielu punktach odwołuje się do potrzeby zidentyfikowania i zrozumienia stawianych przez niego wymagań. Oprócz klienta i użytkownika produktu zwraca także uwagę na tzw. inne zainteresowane strony.

Podejście procesowe

Norma ISO 9001:2000 odwołuje się do podejścia procesowego, które polega na skutecznym zarządzaniu właściwie zidentyfikowanymi procesami, o określonej zależności względem siebie. Wzajemna zależność oznacza, że dane wyjściowe z jednego procesu mogą stanowić dane wejściowe do procesów następnych.

Wyłączenia

Wymagania zawarte w normie ISO 9001:2000 dotyczą każdej organizacji, niezależnie od jej profilu, produktu i zakresu działania. Jeżeli któreś z wymagań zawartych w normie nie może być przez daną organizację zastosowane i wypełnione z powodu specyfiki danej organizacji, tego typu wymagania mogą być pominięte i wówczas określa się je mianem wyłączeń. Należy jednak pamiętać, że wyłączenia mogą dotyczyć jedynie wymagań opisanych w rozdziale 7. normy ISO 9001:2000, dotyczącym realizacji wyrobu, i nie powinny wpływać na zdolność danej organizacji do dostarczenia wyrobu spełniającego potrzeby klienta i zgodnego z wymaganiami prawnymi. Organizacja powinna wyraźnie uzasadnić powody takich wyłączeń, najlepiej w księdze jakości.

Obecność usług

W nowej normie wymagania zostały tak przedstawione, że nie ma już wątpliwości, iż ma ona zastosowanie w organizacjach o różnym charakterze działalności. Norma znowelizowana odnosi się wyraźnie również do usług. Zarówno produkty, jak i usługi traktowane są jako wyrób, który zgodnie z definicją podaną w normie ISO 9000:2000, jest wynikiem procesu.

Ciągłe doskonalenie i TQM

To całkowite novum, w dodatku bardzo silnie podkreślane w wielu wymaganiach normy z roku 2000. Wprowadzenie zasady ciągłego doskonalenia istniejącego systemu zarządzania jakością ma służyć wzrostowi satysfakcji klienta i innych zainteresowanych stron oraz poprawie efektywności samego systemu, w tym efektywności finansowej. Normy odwołują się także wyraźnie do filozofii TQM. Jej obecność jest widoczna poprzez nakreślenie ośmiu zasad, przedstawionych w normie ISO 9000:2000 oraz w normie ISO 9004:2000.

Zaangażowanie kierownictwa - idea przywództwa

Dużo większe wymagania stawia się również naczelnemu kierownictwu. Już nie wystarczy, by sformułowało politykę jakości i brało udział w rocznych przeglądach systemu. Musi ono udowodnić: jak, kiedy oraz w jakim stopniu i zakresie, bezpośrednio angażuje się w kształtowanie, rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością na poszczególnych szczeblach organizacji.

Lektura normy ISO 9001:2000 pozwala stwierdzić, że w nowym podejściu od kierownictwa wymaga się między innymi:

• osobistego i widocznego zaangażowania w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością,

• inicjowania działań związanych z podkreśleniem znaczenia klienta dla organizacji,

• odpowiedzialności za wypełnienie wymagań i regulacji prawnych,

• odpowiedzialności za ustanowienie i weryfikację mierzalnych celów jakości na wszystkich szczeblach organizacji.

Dokumentacja

Bardzo ważne zmiany odnotowujemy w ilości obowiązkowych procedur. Dawne podejście wymagało opracowania przynajmniej szesnastu (l6) procedur, a obecne już tylko sześciu (6). To, czy w danej organizacji zostaną opracowane inne procedury, zależy od niej samej. Na liczbę i rodzaj procedur będzie miał wpływ m.in. stopień skomplikowania procesów realizowanych przez organizację oraz kompetencje personelu.

Ocena systemu zarządzania jakością

Przy obecnym kształcie norm mamy kilka sposobów oceny systemu zarządzania jakością w danej organizacji. Jednym z nich jest ocena procesów, kolejnym będą audity wewnętrzne i zewnętrzne, następnym - przeglądy dokonywane przez kierownictwo, czyli tzw. przeglądy zarządzania, zupełnie nowym zaś, nie opisywanym wcześniej w normach ISO serii 9000 sposobem będzie samoocena.

Terminologia w normach ISO serii 9000:2000

Przy rewizji norm ISO serii 9000 przeglądowi uległy niektóre terminy i definicje.

Doszło kilka nowych terminów, do kilku istniejących poczyniono uzupełnienia, inne pozostały bez zmian.

Przede wszystkim zmianie uległa definicja Jakości.

Na początek przypomnijmy sobie wcześniejszą definicję, zgodną z normą ISO 8402 z roku 1994.

Według tej normy jakość to:

ogół właściwości obiektu wiążących się z jego zdolnością do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych i przewidywanych.

Norma znowelizowana podaje natomiast, iż jakość to:

stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania.

Norma wyjaśnia pojęcie inherentny: istniejący sam sobie.

Wymagania to:

potrzeba, lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe.

Nowa definicja, którą jest zadowolenie klienta, rozumiana jest jako:

Percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione.

Zamiast dotychczasowego pojęcia dostawca wprowadzono pojęcie organizacja, a z kolei pojęcie dostawca zastąpiło dawniejsze pojęcie poddostawca.

Nową zależność pomiędzy wymienionymi pojęciami ilustruje poniższy schemat:

DOSTAWCA ORGANIZACJA KLIENT

Dostawca, zgodnie normą ISO 9000:2000, to organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób lub usługę.

Organizacją to grupa łudzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań.

Klient to organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób.

Wyrób to wynik procesu.

.Zainteresowana strona - osoba lub grupa osób -, zainteresowanych funkcjonowaniem lub sukcesem organizacji.

Wymagania normy ISO 9001:2000

Wymagania rozdziału 4.

System zarządzania jakością

Wymagania rozdziału 4.1.

Wymagania ogólne

Wymagania ogólne tego rozdziału dotyczą potrzeby ustanowienia, udokumentowania oraz utrzymania systemu zarządzania jakością, który zgodnie z normą powinien ulegać ciągłej poprawie pod względem jego skuteczności.

W związku z tym i zgodnie z normą dana organizacja powinna:

• zidentyfikować wszystkie procesy niezbędne do wprowadzenia systemu zarządzania jakością i jego zastosowania w całym przedsiębiorstwie,

• określić kolejność i powiązania pomiędzy wcześniej zidentyfikowanymi procesami,

• określić kryteria i metody niezbędne do zapewnienia, że zarówno same operacje, jak i środki służące do ich nadzoru są skuteczne,

• zapewnić dostęp do środków, zasobów oraz wszelkich informacji, które są niezbędne do zrealizowania określonych operacji i ich monitorowania,

• wdrożyć działania, które są niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych rezultatów oraz do osiągnięcia ciągłego doskonalenia realizowanych procesów.

Wymagania rozdziału 4.2.

Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1. Postanowienia ogólne

W tym punkcie przedstawiono wymagania odnoszące się do potrzeby udokumentowania systemu zarządzania jakością, który zgodnie z normą powinien obejmować:

• • udokumentowaną politykę jakości i cele jakości,

• • księgę Jakości,

• •udokumentowane procedury wymagane w normie ISO 9001:2000,

• •dokumenty potrzebne do zapewnienia skuteczności procesów planowania, do zapewnienia skuteczności realizowanych operacji i nadzoru nad procesami,

• • zapisy wymagane przez normę ISO 9001:2000.

Znajdziemy tu także wyjaśnienie, że pod pojęciem procedura udokumentowana rozumieć należy procedurę, która jest opracowana, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana.

Norma zwraca także uwagę na fakt, iż dokumentacja może występować pod postacią różnych typów i rodzajów mediów. Zakres dokumentacji może być różny w różnych organizacjach, a zależy to od:

• wielkości organizacji i charakteru Jej działalności,

• kompleksowości procesów i stopnia powiązania pomiędzy nimi,

• kompetencji personelu.

4.2.2. Księga jakości

Ten podrozdział poświęcono wyłącznie wymaganiom odnoszącym się do księgi Jakości, którą dana organizacja powinna opracować i utrzymywać

Księga jakości, zgodnie z normą powinna obejmować:

• informację na temat zakresu systemu zarządzania jakością, w tym szczegóły związane z dopuszczonymi wyłączeniami, jeżeli w przypadku przedsiębiorstwa mają miejsce,

• udokumentowane procedury systemu zarządzania jakością lub referencje do tych procedur,

• opis zależności pomiędzy procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3. Nadzór nad dokumentami

W tym miejscu znajdziemy postanowienia dotyczące nadzorowania opracowanej w danej organizacji dokumentacji. Warto zwrócić uwagę na fakt, że do dokumentów włączono także zapisy.

W celu zapewnienia nadzoru nad dokumentacją powinno się opracować udokumentowaną procedurę, dzięki czemu:

• dokumenty będą zatwierdzane zgodnie z ich aktualnym wydaniem,

• dokumenty będą przeglądane i jeśli to konieczne, uaktualniane i ponownie zatwierdzane,

• zmiany w dokumentach oraz aktualny status dokumentów będzie łatwy do zidentyfikowania,

• właściwe wersje mających zastosowanie dokumentów, będą dostępne w miejscu, gdzie mają zastosowanie,

• dokumenty będące w zastosowaniu są czytelne i łatwe do zidentyfikowania,

• dokumenty zewnętrzne są zidentyfikowane, a ich dystrybucja znajduje się pod nadzorem,

• zapobiegnie się niezamierzonemu wykorzystaniu dokumentów nieaktualnych i przestarzałych lub wprowadzi się właściwą ich identyfikację, jeżeli zostają one wycofane i przeznaczone do innych celów.

4.2.4. Nadzór nad zapisami

Nadzór nad zapisami odbywać się będzie na tych samych zasadach, co nad innymi dokumentami systemu zarządzania jakością, gdyż jak norma wyjaśnia, mają one dostarczać dowodów na to, że procesy, wyroby są zgodne z wymaganiami oraz na to, że operacje systemu zarządzania Jakością są skuteczne. Zapisy powinny być czytelne, łatwe do zidentyfikowania oraz do odnalezienia.

Sposób postępowania z zapisami należy przedstawić w udokumentowanej procedurze. Procedura ma wskazać sposób nadzoru nad zapisami, pozwalający na ich szybkie zidentyfikowanie, bezpieczne i właściwe przechowywanie oraz ochronę oraz łatwe odszukiwanie, jeśli to konieczne.

Wymagania rozdziału 5.

Odpowiedzialność kierownictwa

Wymagania rozdziału 5.1.

Zaangażowanie kierownictwa

Wymagania tego rozdziału odwołują się do potrzeby bezpośredniego zaangażowania najwyższego kierownictwa w kształtowanie systemu zarządzania w organizacji, którą kierują. Norma wymaga, by najwyższe kierownictwo dostarczało dowodów swojego osobistego zaangażowania w rozwój i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności.

Zgodnie z normą powinno to polegać na:

• przekazywaniu informacji w obrębie całej organizacji na temat istoty spełniania wymagań klienta oraz wymagań o charakterze prawnym,

• ustanowieniu polityki jakości

• zapewnieniu, by opracowane zostały cele jakościowe,

• prowadzeniu przeglądów zarządzania,

• zagwarantowaniu zasobów i dostępności do nich.

Wymagania rozdziału 5.2.

Orientacja na klienta

Zgodnie z wymaganiem tego rozdziału najwyższe kierownictwo powinno zapewnić zgodność strategii rozwoju danej organizacji z potrzebami jej klientów oraz stałą dążność do coraz lepszego zaspokajania wymagań klientów. Skutkiem tego ma być wzrost zadowolenia klientów z dostarczanego przez daną organizację wyrobu.

Wymagania rozdziału 5.3.

Polityka jakości

Rozdział ten odwołuje się do potrzeby opracowania polityki jakości, która zgodniez normą, powinna:

• być zgodna z celami danej organizacji,

• odzwierciedlać zaangażowanie organizacji w działania na rzecz zgodności z wymaganiami i na rzecz ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,

• dostarczać podstaw do ustanowienia i przeglądu celów jakościowych,

• być rozpowszechniona i zrozumiała przez wszystkich pracowników organizacji,

• być regularnie przeglądana i aktualizowana pod kątem Jej przydatności.

Wymagania rozdziału 5.4.

Planowanie

5.4.1. Cele dotyczące jakości

Według normy na najwyższym kierownictwie spoczywa obowiązek opracowania szczegółowych celów dotyczących systemu zarządzania jakością i celów niezbędnych do uzyskania zgodności produktu z wymaganiami. Cele te muszą być zgodne z ogólnymi celami nakreślonymi w polityce jakości. Cele te powinny być mierzalne, a tym samym łatwe do zweryfikowania pod kątem stopnia ich realizacji. Norma mówi także o potrzebie ustanowienia celów dla określonych funkcji i szczebli w całej organizacji.

5.4.2. Planowanie systemu zarządzania jakością

Treść tego rozdziału odwołuje się do potrzeby opracowania planów jakości, odnoszących się zarówno do wyrobu, jak i do procesów, w celu uzyskania zgodności z ustalonymi wymaganiami.

Zgodnie z normą najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, by:

• planowanie systemu zarządzania jakością było prowadzone w sposób pozwalający na spełnienie wymagań wymienionych w rozdziale 4.1. normy oraz celów dotyczących jakości,

• w przypadku, gdy zaplanuje się i wprowadzi zmiany do systemu zarządzania jakością, zostaje zachowana jego integralność.

Wymagania rozdziału 5.5.

Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1. Odpowiedzialność i uprawnienia

Rozdział ten wprowadza obowiązek ustalenia odpowiedzialności za działania i procesy mające wpływ na uzyskanie zgodności z wymaganiami klienta.

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, by zostały zdefiniowane wszelka odpowiedzialność oraz uprawnienia, a następnie, by informacja na ich temat została rozpowszechniona wśród członków organizacji.

5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa

Mowa tu o potrzebie wyznaczenia osoby sterującej, z ramienia najwyższego kierownictwa, całym systemem zarządzania jakością. Norma wymaga więc, by najwyższe kierownictwo wyznaczyło spośród siebie osobę, która niezależnie od pełnionych do tej pory obowiązków będzie posiadała odpowiedzialność oraz uprawnienia obejmujące:

• zapewnienie, że procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymane,

• przedstawianie najwyższemu kierownictwu raportów dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i będących podstawą jego udoskonalenia.

Odpowiedzialność wyznaczonej osoby, zwanej w normie przedstawicielem kierownictwa, w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością, może także obejmować kontakty zewnętrzne, niezbędne do uzyskania skuteczności tego systemu.

5.5.3. Komunikacja wewnętrzna

W tym punkcie norma zwraca uwagę na konieczność opracowania i wdrożenia skutecznych metod komunikacji w obrębie istniejącego systemu zarządzania jakością, ułatwiających jego nadzorowanie i właściwe, zgodnie z założonymi celami, funkcjonowanie.

Wymagania rozdziału 5.6.

Przegląd zarządzania

5.6.1. Postanowienia ogólne

Rozdział wprowadza postanowienia związane z potrzebą regularnej oceny istniejącego systemu zarządzania jakością, którą norma określa mianem przeglądów.

Celem przeglądów, zgodnie z normą, jest zapewnienie przydatności, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania Jakością. Ocena taka powinna wskazać, jakie obszary systemu wymagają zmian i doskonalenia. Przegląd powinien obejmować

weryfikację założeń polityki jakości oraz ustanowionych celów jakościowych i ocenę stopnia ich realizacji.

Norma wskazuje na potrzebę utrzymywania zapisów z przeglądów dokonywanych przez kierownictwo.

5.6.2. Dane wejściowe do przeglądu

Aby zapewnić skuteczność przeglądów, norma podaje, jakie informacje należy przygotować na każdy przegląd. Należą do nich takie dane, jak:

• wyniki auditów,

• informacje zwrotne od klienta,

• informacje na temat funkcjonowania procesów i zgodności produktu z wymaganiami,

• informacje na temat statutu podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,

• informacje na temat działań podejmowanych w następstwie wcześniejszych przeglądów kierownictwa,

• informacje na temat zmian, mogących mieć wpływ na system zarządzania jakością,

• propozycje zaleceń dotyczących doskonalenia.

5.6.3. Dane wyjściowe z przeglądu

Każdy przegląd powinien przynieść określone korzyści dla funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Wyniki przeglądu, czyli tzw. dane wyjściowe, powinny pozwolić na:

• doskonalenie skuteczności systemu zarządzania Jakością i jego procesów,

• doskonalenie produktu przy uwzględnieniu wymagań klienta,

• zwiększenie satysfakcji klienta spowodowane spełnianiem jego wymagań.

Wymagania rozdziału 6.

Zarządzanie zasobami

Wymagania rozdziału 6.1.

Zapewnienie zasobów

Rozdział niniejszy opisuje postanowienia na temat zasobów niezbędnych do:

• wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności,

• uzyskania wzrostu satysfakcji klienta spowodowanego spełnianiem jego wymagań.

Wymagania rozdziału 6.2.

Zasoby ludzkie

6.2.1. Postanowienia ogólne

Zgodnie z norma personel wykonujący pracę mającą wpływ na jakość produktu powinien posiadać odpowiednie dla danego stanowiska kompetencje. Powinien Je uzyskać dzięki właściwemu wykształceniu, przeszkoleniu oraz dzięki zdobytym umiejętnościom i doświadczeniu.

6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenie

Zapewnienie kompetencji, świadomości oraz właściwych dla danego stanowiska szkoleń, zgodnie z normą, powinno polegać na:

• wcześniejszym zidentyfikowaniu i określeniu kompetencji. Jakie powinien posiadać personel wykonujący pracę mającą wpływ na jakość wyrobu,

• szkoleniu personelu oraz na podejmowaniu innych działań, pozwalających zaspokoić potrzeby szkoleniowe,

• ocenie skuteczności szkoleń,

• zapewnieniu, że personel Jest świadomy związku i ważności realizowanych przez niego działań i wie, w jaki sposób działania, które wykonuje na swoim stanowisku pracy, wpływają na osiągnięcie celów Jakości,

• utrzymywaniu właściwych zapisów, pozwalających dostarczyć informacji na temat wykształcenia, rodzajów szkoleń, kwalifikacji oraz doświadczenia personelu mającego wpływ na zaspokojenie wymagań klienta.

Wymagania rozdziału 6.3.

Infrastruktura

W tym punkcie norma podkreśla potrzebę zapewnienia i utrzymywania odpowiedniej i właściwej dla określonego wyrobu infrastruktury, pozwalającej na osiągnięte zgodności tego wyrobu z wymaganiami.

Według normy pod pojęciem infrastruktury należy rozumieć:

• budynki, miejsce pracy oraz związane z nimi wyposażenie,

• sprzęt niezbędny do prowadzenia procesów (w tym oprzyrządowanie i oprogramowanie),

• usługi pomocnicze (takie, jak transport lub komunikowanie się).

Wymagania rozdziału 6.4.

Środowisko pracy

Zgodność z tym wymaganiem nakłada na organizację obowiązek ustanowienia i utrzymywania warunków i środowiska pracy właściwych i stosownych do charakteru wyrobu.

Wymagania rozdziału 7.

Realizacja wyrobu

Wymagania rozdziału 7.1.

Planowanie realizacji wyrobu

Planowanie realizacji wyrobu, według normy, to określenie, a następnie skuteczne wprowadzenie w życie procesów niezbędnych do powstania określonego wyrobu. W tym właśnie miejscu norma podkreśla znaczenie i rolę podejścia procesowego w kształtowaniu jakości wyrobu i w spełnianiu wymagań klienta. Norma porusza problem powiązań pomiędzy procesami oraz indywidualnych kryteriów poszczególnych procesów, których spełnienie decyduje o skuteczności oraz o poprawności danej operacji. Procesy planowania wyrobu powinny odbywać się przy uwzględnieniu wymagań zdefiniowanych dla innych procesów systemu zarządzania jakością.

W związku z tym, na podstawie normy, przy planowaniu realizacji produktu organizacja powinna określić:

• cele dotyczące jakości i wymagania dla wyrobu,

• potrzeby i cele związane z poszczególnymi procesami procesów, rodzaje dokumentów oraz rodzaje środków charakterystycznych dla danego wyrobu, niezbędnych do jego realizacji,

• wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, inspekcji oraz wszelkich czynności związanych z badaniami specyficznymi dla danego wyrobu, w tym kryteria jego akceptacji,

• niezbędne zapisy, pozwalające na dostarczenie dowodu, że realizacja procesów i uzyskany w ich wyniku wyrób, spełniają wymagania.

Wymagania rozdziału 7.2.

Procesy związane z Klientem

7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Szczególną uwagę norma skupia tu na kliencie oraz na skuteczności spełniania jego potrzeb.

Z tego powodu, norma odwołuje się do potrzeby określenia i zidentyfikowania przez daną organizację:

• wymagań stawianych przez klienta, w tym wymagań związanych z czynnościami mającymi związek z dostarczeniem i procesami po dostarczeniu wyrobu,

• wymagań nie przedstawionych bezpośrednio przez klienta, lecz koniecznych dla przyszłego określonego lub zamierzonego wykorzystania wyrobu, jeśli takie są znane,

• wszelkich wymagań prawnych odnoszących się do wyrobu,

• innych dodatkowych wymagań określonych przez samą organizację dla dobra jakości wyrobu.

7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Wymagania dotyczące wyrobu, ze względu na zmianę szeregu uwarunkowań powinne być zgodnie z normą i poddawane regularnemu przeglądowi. Charakter przeglądu będzie oczywiście uzależniony od charakteru działalności danej organizacji i oraz od jej ostatecznego wpływu na dostarczenie wyrobu do klienta.

Niezależnie jednak od tego, zgodnie z normą, przegląd powinien zapewnić, że;

• zostały zdefiniowane wszystkie wymagania dotyczące wyrobu,

• zostały rozwiązane wszelkie różnice pomiędzy umowami zawartymi z klientem lub złożonymi przez niego zamówieniami - aktualnymi i tymi, które zawarto wcześniej,

• organizacja jest zdolna do spełnienia zdefiniowanych wymagań.

Powinno się utrzymywać zapisy z wyników przeglądu i działań następujących w jego rezultacie.

7.2.3. Komunikacja z Klientem

W rozdziale tym podkreślono potrzebę stałego i bieżącego kontaktu z Klientem, pozwalającego zagwarantować, że wymagania klienta są przez daną organizację realizowane skutecznie i zgodnie z planem.

Według normy komunikacja ma umożliwić:

• uzyskanie opinii Klienta na temat wyrobu,

• skuteczne przyjmowanie zapytań ofertowych, skuteczną realizację zamówień i wywiązywanie się z podpisanych umów,

• wprowadzanie potrzebnych zmian, istotnych z punktu widzenia klienta,

• uzyskanie informacji zwrotnej od klienta, obejmującej również reklamacje zewnętrzne.

Wymagania rozdziału 7.3.

Projektowanie i rozwój

7.3.1. Planowanie projektowania i rozwoju

Rozdział ten zwraca uwagę na potrzebę planowania i nadzorowania działań związanych z rozwojem wyrobu.

Taka potrzeba, zgodnie z normą, wymaga od organizacji określenia:

• etapów i faz projektowania i rozwoju,

• przeglądu procesów projektowania i rozwoju, pozwalającego ocenić ich skuteczność,

• metod i środków weryfikacji i walidacji etapów oraz faz projektowania i rozwoju,

• odpowiedzialności i uprawnień osób biorących udział w projektowaniu i rozwoju wyrobu

Ponadto dana organizacja powinna zidentyfikować i określić, jakie grupy, zespoły, działy, powinny wnosić swoją wiedzę i dostarczać określonych wartości oraz danych podczas projektowania i rozwoju danego wyrobu.

7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Przed przystąpieniem do projektowania i rozwoju danego wyrobu należy zgromadzić stosowne dane, pozwalające na wyprodukowanie i dostarczenie wyrobu zgodnie z ustalonymi wymaganiami.

Norma wymienia, co należy rozumieć pod pojęciem danych wejściowych do procesu projektowania i rozwoju. Są nimi:

• wymagania dotyczące funkcjonowania i wykonania,

• wymagania prawne, mające zastosowanie w przypadku wyrobu,

• informacje zgromadzone podczas wcześniejszych analiz projektowych, jeżeli dana organizacja uzna, że mogą być przydatne,

• inne wymagania, istotne dla procesu projektowania i rozwoju.

7.3.3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe powinny przyjmować taką formę, która ułatwi weryfikację danych wejściowych Przed ich wykorzystaniem i wdrożeniem należy je zatwierdzić.

Zgodnie z normą dane wyjściowe:

• nie powinny być sprzeczne z wymaganiami danych wejściowych,

• powinny dostarczać właściwych informacji umożliwiających realizację procesów zakupów, produkcji oraz usług,

• powinny definiować lub odwoływać się do kryteriów akceptacji wyrobu,

• powinny określać właściwości wyrobu, które mogą być istotne z punktu widzenia jego bezpieczeństwa oraz właściwego użycia.

7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju

W tym punkcie norma odwołuje się do potrzeby dokonywania przeglądu procesu projektowania i rozwoju pod kątem jego zgodności z wcześniej nakreślonym planem, opisującym kolejne etapy tego procesu.

Na podstawie normy można stwierdzić, iż celem przeglądów jest:

• ocena, czy wyniki procesów projektowania i rozwoju są zgodne z wymaganiami,

• identyfikacja potencjalnych problemów,

• dostarczanie propozycji właściwych i niezbędnych działań, służących rozwiązaniu powstałych problemów.

W przeglądach powinny uczestniczyć osoby, które zaangażowane są w proces projektowania i rozwoju. Norma wprowadza obowiązek przechowywania zapisów z takich przeglądów.

7.3.5. Weryfikacja projektowania i rozwoju

Aby zapewnić, że dane z projektowania i rozwoju nie są sprzeczne z wymaganiami nakreślonym w danych wejściowych, należy (jak sygnalizowało to wymaganie 7.3.l.) określić metody i środki weryfikacji wcześniejszych ustaleń i uzyskanych rezultatów. Ponadto należy prowadzić zapisy z przeprowadzonej weryfikacji oraz wprowadzać konieczne działania, wynikające z danej weryfikacji.

7.3.6. Walidacja projektowania i rozwoju

Kolejnym istotnym etapem w procesie projektowania i rozwoju jest walidacja, mająca na celu uzyskanie pewności, że dany wyrób jest w stanie spełnić wymagania, zgodne z wcześniej ustalonymi potrzebami i sposobem użytkowania. Zgodnie z normą walidacja powinna być dokonana, jeśli to możliwe, zanim jeszcze produkt zostanie dostarczony klientowi. Również i w tym przypadku wyniki przeprowadzonej walidacji powinny być udokumentowane w postaci właściwego zapisu.

7.3.7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Zgodnie z normą wszelkie konieczne zmiany wprowadzane do projektowania i rozwoju powinny być wyraźnie zidentyfikowane i zapisane zmiany należy poddawać przeglądom, weryfikacji oraz walidacji, a przed ich wprowadzeniem - zatwierdzeniu. Podczas ich przeglądu powinno się ocenić i ustalić wszelkie konsekwencje związane ze zmianami oraz ich ewentualny wpływ na aktualnie wytwarzany wyrób lub jego części oraz na inne procesy, prowadzące do realizacji wyrobu.

Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zmian oraz rejestrować wszelkie działania następujące w ich wyniku.

Wymagania rozdziału 7.4.

Zakupy

7.4.1. Proces zakupów

Ogólne wymagania dotyczące zakupów.

Zakupione wyroby powinny odpowiadać wcześniej ustalonym wymaganiom, a rodzaj i zakres nadzoru nad zakupami oraz dostawcami zależeć będzie od tego, w jakim stopniu dana dostawa wpływa na realizację wyrobu dostarczanego przez organizację.

Norma bardzo wyraźnie akcentuje potrzebę dokonywania klasyfikacji dostawców. Norma wymaga, by organizacja ustanowiła kryteria wyboru i oceny swoich dostawców. Powinna też prowadzić i utrzymywać zapisy z kwalifikacji i oceny wraz z opisem podjętych w ich następstwie działań.

7.4.2. Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny dokładnie określać charakterystykę i właściwości zakupywanego wyrobu, a jeśli to konieczne, zawierać dane na temat:

• wymagań dotyczących akceptacji wyrobu, wymagań dotyczących procedur postępowania, procesów i wyposażenia,

• wymagań dotyczących kwalifikacji personelu,

• wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością.

Wszystkie wymagania przed przekazaniem ich do dostawcy muszą być sprawdzone pod kątem ich poprawności.

7.4.3. Weryfikacja zakupionego wyrobu

W tym podrozdziale norma podkreśla potrzebę ustanowienia i wdrożenia wszelkich niezbędnych działań pozwalających na uzyskanie pewności, że zakupiony wyrób spełnia ustalone wcześniej wymagania. W przypadku, gdyby dana organizacja lub jej dostawca dokonywały weryfikacji zakupionego wyrobu na terenie dostawcy, wszelkie ustalenia dotyczące weryfikacji wyrobu oraz jej przebiegu (w tym ustalenia dotyczące stosowanych metod) powinny się wcześniej znaleźć w informacji dotyczącej zakupów.

Wymagania rozdziału 7.5.

Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług

Norma wymaga, aby planowanie i realizacja procesów produkcyjnych lub usługowych przebiegała w warunkach nadzorowanych.

Zgodnie z wymaganiami, warunki uznaje się za nadzorowane, gdy:

• istnieje dostęp do informacji na temat właściwości wyrobu,

• instrukcje znajdują się w miejscach, gdzie powinny się znaleźć,

• stosuje się odpowiednie wyposażenie,

• istnieje dostęp do właściwego i odpowiedniego wyposażenia do monitorowania i pomiarów,

• wdrożono odpowiednie działania monitoringowe oraz prowadzi się właściwe pomiary,

• wprowadzono działania związane ze zwolnieniem wyrobu, dostawa i po dostawie.

7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usług

Jeżeli nie jest możliwe zweryfikowanie danych wyjściowych z procesu lub usługi, norma nakazuje przeprowadzenie walidacji procesów produkcyjnych i usług. Walidacja ma dotyczyć tych procesów, w przypadku których wszelkie ewentualne niezgodności mogą być wykryte dopiero podczas użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja, zgodnie z normą, powinna wykazać zdolność procesów do osiągnięcia wcześniej ustalonych i zaplanowanych wymagań.

W przypadku takich procesów organizacja powinna dokonać ustaleń w zakresie:

• kryteriów przeglądu i akceptacji procesu,

• zatwierdzania wyposażenia,

• kwalifikacji personelu,

• stosowania określonych metod i procedur,

• wymagań dotyczących zapisów,

• powtórnej walidacji.

7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność

W rozdziale tym mówi się o potrzebie ustanowienia systemu identyfikacji wyrobu poprzez wszystkie etapy jego realizacji. Mowa także o potrzebie zidentyfikowania i określenia statusu wyrobu na tle wymagań dotyczących wyrobu, zweryfikowanych podczas monitorowania i pomiarów. W sytuacji, w której identyfikowalność jest jednym z wymagań, norma nakazuje, by metody niepowtarzalnej identyfikacji wyrobu podlegały nadzorowi. Norma dodaje, że w niektórych sektorach przemysłowych utrzymanie nadzoru nad identyfikacją i identyfikowalnością można osiągnąć dzięki zarządzaniu konfiguracją.

7.5.4. Własność klienta

Norma zwraca tu uwagę na sytuację, w której podczas realizacji danego wyrobu wykorzystywane są produkty lub półprodukty dostarczone przez klienta. Jeżeli zatem własność klienta zostanie wykorzystana lub w jakikolwiek sposób włączona do procesu realizacji, norma nakazuje, by własność ta została wcześniej zidentyfikowana, zweryfikowana, następnie chroniona i zabezpieczona. Jeżeli zaś ulegnie zgubieniu, zniszczeniu lub gdy zostanie wykorzystana w sposób niezgodny z wymaganiami, należy niezwłocznie powiadomić o tym fakcie klienta.

7.5.5. Zabezpieczanie wyrobu

Niniejszy rozdział sygnalizuje potrzebę zabezpieczenia zgodności wyrobu z wymaganiami we wszystkich etapach jego realizacji: poprzez produkcję do dostarczenia do klienta. Zabezpieczenie powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie oraz ochronę. Wymagania dotyczące zabezpieczenia odnoszą się również do części składowych danego wyrobu.

Wymaganie 7.6.

Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Dana organizacja powinna określić rodzaj rnonitoringu i pomiarów wykorzystywanych w celu ustalenia zgodności wyrobu z wymaganiami. Powinno się także określić sprzęt i wyposażenie oraz metody prowadzące do uzyskania pewności, iż dane czynności pomiarowe i monitoringowe odbywają się zgodnie z ustalonymi kryteriami.

Według normy uzyskanie rzetelnych pomiarów można uzyskać za pomocą wyposażenia, które:

• będzie kalibrowane i weryfikowane w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem wzorcowano i regulowane przy wykorzystaniu wyposażenia mającego odniesienie do wzorców międzynarodowych lub krajowych; jeżeli takie wzorce nie istnieją, należy utrzymywać zapisy stanowiące podstawę takiej kalibracji lub weryfikacji,

• będzie zatwierdzone lub unieważnione, jeśli zajdzie taka konieczność,

• zostanie zidentyfikowane w celu ułatwienia ustalenia statusu kalibracji,

• będzie chronione przed utratą zdolności pomiarowej, mogącej wpływać na rzetelność wyników,

• będzie zabezpieczone przed zniszczeniem lub zepsuciem podczas użytkowania, utrzymywania i przechowywania.

Norma wskazuje też na potrzebę oceny i rejestrowania ważności poprzednich wyników pomiarów na wypadek, gdyby okazało się, iż stosowane wyposażenie nie jest zgodne z wymaganiami. W przypadku, gdy wyposażenie do pomiarów lub wyrób nie spełniają wymagań, organizacja powinna podjąć stosowne działania.

Wszelkie wyniki kalibracji i weryfikacji powinny być rejestrowane. Jeżeli podczas monitoringu i pomiarów organizacja stosuje oprzyrządowanie komputerowe, to przed jego wykorzystaniem należy potwierdzić jego przydatność do użytku, zgodnie z wymaganiami.

Jako wytyczne do powyższych postanowień mają tu zastosowanie normy ISO 10 012-1, ISO 10 012-2.

Wymagania rozdziału 8.

Pomiar, analiza i doskonalenie

Wymaganie rozdziału 8.1.

Postanowienia ogólne

W rozdziale tym zwrócono uwagę na potrzebę zaplanowania i prowadzenia procesów monitoringu, pomiarów, analizy oraz procesów dotyczących doskonalenia.

Zgodnie z normą celem tych procesów jest:

• zademonstrowanie zgodności wyrobu z wymaganiami,

• zapewnienie zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami,

• stale doskonalenie skuteczności systemu zarządzania jakością.

Dostosowanie się do powyższych postanowień wymaga określenia metod, które będą stosowane przez organizację, w tym metod statystycznych oraz zakresu ich wykorzystania.

Wymaganie rozdziału 8.2.

Monitorowanie i pomiary

8.2.1. Zadowolenie klienta

Norma zaznacza, że jednym z kluczowych czynników pozwalających zmierzyć skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością jest analizowanie informacji na temat tego, w jaki sposób klient odbiera zdolność danej organizacji do spełniania jego wymagań. Organizacja powinna określić, w jaki sposób będzie zdobywała informacje na temat stopnia spełniania oczekiwań klienta oraz w jaki sposób taka informacja będzie przez daną organizację wykorzystywana.

8.2.2. Audit wewnętrzny

W rozdziale poświęconym auditom wewnętrznym zwraca się uwagę na to, że powinny być one prowadzone regularnie i zgodnie ż ustalonym planem, celem ustalenia, czy system zarządzania jakością:

• jest zgodny z wcześniej zaplanowanymi ustaleniami,

• jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2000,

• jest zgodny z systemem zarządzania jakością ustanowionym w danej organizacji.

Przy planowaniu programu auditu należy uwzględniać status i ważność procesów realizowanych przez organizację w obszarach podlegających auditowi, a także wyniki wcześniejszych auditów. Kryteria audiiu, jego zakres, częstotliwość oraz metody auditu powinny być wyraźnie określone. Przy wyborze auditorów należy kierować się zasadą obiektywności i niezależności, a auditorzy nie mogą dokonywać auditów w obszarach, w których pracują.

Odpowiedzialności oraz wymagania związane z planowaniem i z przeprowadzaniem auditów, wymagania odnoszące się do sposobów raportowania oraz przechowywania zapisów powinny być określone w udokumentowanej procedurze.

Za bezzwłoczne wyeliminowanie niezgodności oraz ich przyczyn odpowiedzialne jest kierownictwo obszarów podlegających auditowi. Działania korygujące powinny podlegać weryfikacji, a jej wyniki należy rejestrować.

Jako wytyczne do powyższych postanowień, zastosowanie mają tu normy ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3.

8.2.3. Monitorowanie i pomiary procesów

W tym miejscu mowa o potrzebie monitorowania i pomiarów właściwości wyrobu oraz weryfikacji wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami. Monitorowanie i pomiary należy prowadzić w określonych i właściwych etapach procesów związanych z realizacją wyrobu, zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami.

Należy także utrzymywać zapisy, dostarczające informacje na temat zgodności właściwości wyrobu z ustalonymi wcześniej kryteriami przyjęcia. Z zapisów tych powinno wynikać, jaka osoba była odpowiedzialna za zwolnienie wyrobu. Zwalnianie wyrobu lub dostarczenie usługi można rozpocząć po uzyskaniu pewności, że wszystkie ustalone zalecenia zostały spełnione. W innych przypadkach zwolnienie wyrobu lub dostarczenie usługi może mieć miejsce tylko po uzyskaniu, zezwolenia osoby uprawnionej lub za zgodą klienta.

I

8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym

Organizacja powinna zapewnić, by wyrób, który nie jest zgodny z wymaganiami, był zidentyfikowany i nadzorowany w sposób uniemożliwiający jego niezamierzone wykorzystanie lub dostarczenie. Środki nadzoru, odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące sposobu obchodzenia się z wyrobem niezgodnym z wymaganiami powinny być określone w udokumentowanej procedurze,

Norma podaje kilka sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym. Oto one:

• podejmowanie działań eliminujących wykryte niezgodności,

• zwolnienie lub akceptacja na podstawie zezwolenia na odstępstwo, wydawane przez odpowiednią osobę lub za zgodą klienta,

• podejmowanie działań uniemożliwiających wykorzystanie wyrobu nie zgodnego.

Należy prowadzić zapisy, które udokumentują charakter zaistniałej niezgodności, rodzaj podejmowanych działań oraz zezwoleń na odstępstwo.

Jeżeli w wyniku decyzji osoby uprawnionej wyrób niezgodny zostanie poprawiony, należy go poddać ponownej weryfikacji, celem uzyskania pewności, iż jest on zgodny z wymaganiami. Jeżeli wada zostanie wykryta po dostarczeniu wyrobu do klienta lub w trakcie użytkowania wyrobu, organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do zaistniałych lub potencjalnych skutków wady.

Wymagania rozdziału 8.4.

Analiza danych

W tym rozdziale norma zwraca uwagę na konieczność określenia, zbierania i analizowania wszelkich danych niezbędnych do ustalenia przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością. Ocena będąca wynikiem takiej analizy powinna pomóc w ustaleniu, w jakim miejscu i w jakim zakresie można dokonać poprawy istniejącego systemu. Dane wykorzystywane do analizy mają pochodzić z monitorowania, pomiarów lub innych stosownych żródeł i powinny dostarczyć informacji na temat:

• stopnia zadowolenia klientów,

• stopnia zgodności wyrobu z wymaganiami,

• charakterystyk i trendów procesów i wyrobów,

• możliwości zaplanowania i wdrożenia działań zapobiegawczych,

• dostawców.

Wymagania rozdziału 8.5.

Doskonalenie

8.5.1. Ciągłe doskonalenie

Oto rozdział akcentujący potrzebę wprowadzenia działań o charakterze doskonalącym. Podkreślono tu konieczność ciągłej poprawy i doskonalenia skuteczności istniejącego systemu jakości i podano środki tego doskonalenia, a są nimi:

• realizacja postanowień polityki jakości,

• dostosowanie się do celów jakości,

• prowadzenie auditów wewnętrznych i korzystanie z ich wyników,

• analiza dostępnych danych,

• wprowadzanie działań korygujących i zapobiegawczych,

• prowadzenie przeglądów zarządzania wykonywanych przez kierownictwo.

8.5.2. Działania korygujące

W tym podrozdziale podkreślono istotę i charakter działań korygujących, podemowanych w celu wyeliminowania przyczyn powstałych niezgodności i zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się. Norma zaznacza, że rodzaj działań korygujących powinien być uzależniony od charakteru i skutków wywoływanych przez niezgodności.

Prowadzenie i nadzorowanie działań korygujących powinno się odbywać zgodnie z postanowieniami udokumentowanej procedury postępowania, w której opisane będą wymagania dotyczące:

• przeglądania i analizy niezgodności, łącznie z reklamacjami klienta,

• ustalania przyczyn niezgodności,

• oceny potrzeby wprowadzania działań korygujących,

• ustalania i wdrożenia działań korygujących,

• rejestracji wyników podjętych działań,

• przeglądu działań korygujących pod kątem ich skuteczności.

8.5.3. Działania zapobiegawcze

Ostatnie wymaganie opisuje działania zapobiegawcze, których celem jest wyeliminowanie przyczyn potencjalnych niezgodności. Charakter działań zapobiegawczych zależy od skutków potencjalnych problemów, które mogłyby się pojawić, gdyby działania te nie zostały wprowadzone.

Nadzór i postępowanie w przypadku działań zapobiegawczych mają być ściśle określone w udokumentowanej procedurze, która zdefiniuje wymagania dotyczące:

• określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,

• oceny potrzeby wprowadzania działań zapobiegawczych,

• określenia i wdrożenia niezbędnych działań,

• rejestracji wyników podjętych działań,

• przeglądu działań zapobiegawczych pod kątem ich skuteczności.

AUDITOWANIE

Audit stanowi bardzo istotny element systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwie. Znajduje to swoje wyraźne odbicie w wymaganiach normy ISO 9001:2000, przedstawionych w rozdziale 8.2.2. normy. Znaczenie auditów wewnętrznych zostało także bardzo czytelnie podkreślone i wyjaśnione w normie ISO 9004:2000. Norma ta zaznacza, że stanowią one cenne narzędzie, ułatwiające zdobycie obiektywnych dowodów, mających świadczyć o skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością. Wyniki auditów wewnętrznych oraz obserwacje, które zostały dokonane podczas tych auditów, powinny umożliwić podjęcie właściwych działań korygujących i zapobiegawczych, a także ułatwić planowanie auditów następnych w obszarach, które uznajemy za krytyczne w naszym systemie. W efekcie audity przyczyniają się także do rozwoju i doskonalenia systemu zarządzania jakością.

Zgodnie z normą ISO 9004:2000 podczas dokonywania auditów auditorzy wewnętrzni muszą zwrócić uwagę na kilka zagadnień, do których należą:

• ocena skuteczności i wydajności wdrażanych procesów,

• okoliczności prowadzące do doskonalenia systemu,

• ocena zdolności procesów do wytwarzania produktu zgodnego z ustalonymi wymaganiami,

• ocena skuteczności i wydajności wykorzystania technik statystycznych,

• ocena wykorzystania technologii informatycznej,

• analiza danych dotyczących kosztów jakości,

• porównanie wyników i oczekiwań dotyczących przebiegu procesów i realizacji wyrobów,

• ocena doboru narzędzi pomiarowych i dokładności pomiarów,

• ocena działań o charakterze doskonalącym,

• ocena relacji z wszelkimi zainteresowanymi stronami.

Jak widzimy, nie są to łatwe zadania, pamiętajmy jednak, że powinniśmy je powierzać zespołowi, który będzie do tego dobrze i właściwie przygotowany. W normie ISO 9001:2000 (podobnie jak w normie ISO 9001:1994) wyjaśniono, że przewodnikiem podczas prowadzenia auditów wewnętrznych będą normy ISO10011-1, ISO 10011-2 i ISO 10011-3 poświęcone auditowaniu systemu jakości

Wymagania ISO 9001:2000 dotyczące auditów wewnętrznych.

W normie ISO 9001:2000 ustalono wobec auditorów następujące wymagania wobec auditów wewnętrznych:

1. Planowanie auditów wewnętrznych:

• planowanie programu auditów wewnętrznych,

• planowanie częstości auditów wewnętrznych

2. Programowanie auditu:

• z punktu widzenia statusu i ważności procesów oraz auditowanych obszarów,

• z punktu widzenia wyników poprzednich auditów

• określenie kryteriów auditu,

• ustalenie zakresu auditu,

• ustalenie częstości auditu,

• ustalenie metod auditu.

3. Dobór auditorów:

• bezstronność auditorów - nie powinni audito­wać własnej pracy,

• obiektywność auditorów.

4. Udokumentowana procedura auditu:

• przedstawia odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów,

• przedstawia sposób prezentowania wyników,

• ustala sposób utrzymywania zapisów.

• Działania poauditowe:

• kierownictwo odpowiedzialne za obszar podle­gający auditowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóźnienia podjęto działania eliminujące stwierdzone niezgodności i ich przy­czyny,

• powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki.

Celem auditów wewnętrznych jest:

• ustalenie zgodności z wymaganiami normy,

• ustalenie zgodności systemu zarządzania jakością z zaplanowanymi ustaleniami i wymaganiami zarządzania jakością przyjętymi w organizacji,

• ocena skuteczności wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością.

Lista pytań kontrolnych

Lista pytań kontrolnych powinna być przygotowana przez auditora przed rozpoczęciem auditu. Dotyczy dwóch zagadnień:

• zgodności z wymaganiami normy ISO 9001:2000 (lub ISO 9001; 9002; 9003 wydanych w 1994 r.),

• wyjaśnienia wszystkich wątpliwości powstałych przy ocenie dokumentacji systemu zarządzania jakością zawartej w księdze jakości, procedurach, instrukcjach.

Lista pytań kontrolnych dotycząca zgodności z wyma­ganiami normy zawiera zarówno pytania, jak i odpo­wiedzi. Pytania powstają przez zamianę zdań twier­dzących w normie w zdania pytające.

Należy pamiętać o podstawowej zasadzie - lista pytań kontrolnych jest Twoim sługą nie panem. Auditor nie może być jej niewolnikiem. Jest ona tylko doku­mentem pomocniczym, służącym do sprawnego prze­biegu auditu.

Technika prowadzenia auditu

Technika prowadzenia rozmów przez auditorów. Aby uzyskać odpowiedzi na pytania zamknięte zawarte w liście pytań kontrolnych auditor musi w czasie auditu zadać wiele pytań otwartych. Z odpo­wiedzi auditowanego na tak sformułowane pytania otwarte auditor będzie mógł wnioskować, czy odpo­wiedź końcowa, którą zawrze w liście pytań kontrol­nych jest „tak" lub „nie".

Jeżeli odpowiedzią jest „tak" oznacza to „zgodność z wymaganiami". Jeżeli odpowiedzią jest „nie" - ozna­cza to „niezgodność z wymaganiami".

Badanie z niezbędną wnikliwością musi udowodnić auditorowi, że wymaganie jest lub nie jest spełnione.

Auditor powinien umieć formułować pytania w taki sposób, aby odpowiedź auditowanego nie brzmiała „tak" lub „nie", ponieważ nie pozwoli mu to na zebranie obiektywnych dowodów.

Przykłady pytań otwartych do osób auditowanych na stanowis­kach pracy.

Prawidłowość wykonania polecenia

• Jak Pan(i) postępuje?

• Zgodnie z jaką instrukcją?

Zrozumienie

• Jak rozumie Pan(i) tę instrukcję?

• Proszę wyjaśnić tryb swojego postępowania.

• Co ma się osiągnąć przez tę instrukcję?

Prawidłowość wykonania

• Jak realizuje Pani) tę instrukcję?

• Na co trzeba zwracać uwagę?

• Jak należy realizować te działania?

Skuteczność

• Co osiąga się za pomocą tej instrukcji?

• Co się stanie, jeżeli tego działania się nie zrealizuje?

• Czy można udokumentować efektywność tego działania?

• Czy występują wady? • Jakie wady występują?

• Czy istnieją zapisy na temat wad - jakie?

Technika prowadzenia rozmów

Auditorzy powinni mieć opanowaną technikę prowadzenia rozmów. Do podstawowych zasad prowa­dzenia rozmów przez auditorów z auditowanym należą:

1. Prawidłowa pozycja i stan psychologiczny.

• Ja jestem OK - Ty jesteś OK,

• Ja jestem w stanie „Dorosły" - Ty jesteś w stanie „Dorosły".

2. Aktywne słuchanie

• Po wypowiedzi auditowanego auditor powinien krótko podsumować tę wypowiedź i uzyskać potwierdzenie auditowanego, że dobrze zrozu­miał jej sens.

3.Pytania niedyrektywne

• pytania otwarte: dlaczego, po co, jak, w jaki sposób?

• rezygnacja z pytań sugerujących odpowiedzi,

• rezygnacja z pytań alternatywnych.

4. Nie oceniać wartości wypowiedzi partnera

• wystrzegać się formy bezosobowej (obecnie, przecież wiadomo),

• wystrzegać się formy imperatywnej (Pan(i) musi, Pani) zaniedbał(a).

5. Elementy pozytywne

• umiarkowanie chwalić,

• wyrażać uznanie.

6. Krytyka

• krytykować umiarkowanie,

• krytykować zjawisko, a nie osobę.

7. Wykazać cierpliwość, pozwolić się innym wypo­wiedzieć (o ile na temat).

8. Właściwe zachowanie:

• głowę trzymać prosto,

• należy być zwróconym w kierunku partnera,

• koncentracja,

• kontakt wzrokowy,

• dawać do zrozumienia, że się uważnie słucha ­kiwanie głową, potakiwanie.

Auditor musi docenić wątek psychologiczny w bada­niach auditowych. Umiejętność postępowania auditora to połowa sukcesu. Wielu bardzo dobrze wyszko­lonych auditorów nie może lub nie powinno być audi­torami ze względu na brak umiejętności postępo­wania i kultury osobistej, szacunku dla auditowanego. Umiejętność postępowania w życiu bardzo pomaga w pracy auditora.

Niezgodności

Zespół auditujący i auditorzy nie są wyłącznie poszukiwaczami niezgodności. Audit ma na celu poszukiwanie zgodności i potencjalnych możliwości poprawy. Te potencjalne możliwości poprawy wynikają ze stwierdzonych niezgodności. Niezgodność jest niespełnieniem określonych wyma­gań. Są to:

• warunki nie sprzyjające jakości,

• pogwałcenie określonych wymagań, jak:

- warunki kontraktu,

- normy,

- dokumentacja systemu jakości.

Należy rozpatrzyć wagę niezgodności. Waga niezgod­ności zależy od odpowiedzi na dwa pytania:

1. Jakie mogłyby być negatywne konsekwencje, gdyby niezgodności pozostały nie skorygowane?

2. Jakie jest prawdopodobieństwo takich negatyw­nych konsekwencji?

Po ustaleniu odpowiedzi na te pytania niezgodność można zakwalifikować jako:

1. Małą niezgodność:

• odosobniony, udowodniony przypadek niespeł­nienia wymagań dokumentacji systemu zarzą­dzania jakością; mały problem, który wymaga zwrócenia uwagi.

2. Duża niezgodność:

• znacząca niezgodność z wymaganiami normy (np. ISO 9001:2000),

• wada całego systemu,

• brak wymagania w systemie zarządzania jakością,

• znacząca liczba małych niezgodności z wyma­ganiami systemu zarządzania jakością.

Ocena dwuetapowa

Dokumentami odniesienia dla auditu są:

• norma (np. ISO 9001:2000),

• dokumentacja systemu jakości (księga jakości, procedury, instrukcje, inne dokumenty).

Ocena dwuetapowa składa się z następujących faz:

• oceny dokumentacji, jej zgodności z wymaganiami normy (np. ISO 9001:2000),

• oceny wewnętrznej spójności tej dokumentacji, stosowanej terminologii (zgodność z ISO 9000:2000),

• oceny na miejscu u auditowanego, polegającej na zebraniu obiektywnych dowodów wykazujących zgodność lub niezgodność z wymaganiami doku­mentacji systemu jakości.

Ocenę dokumentacji auditor może przeprowadzić „przy biurku". Zebranie obiektywnych dowodów wymaga obecności auditora u auditowanego. Ocena dokumentacji służy auditorowi do opracowania listy pytań kontrolnych.

Kwalifikacje auditorów

W normie ISO 10011-2 podano wymagania dla auditorów. Należy uwzględnić również wiele innych cech auditorów, które świadczą o jego poziomie i klasie. Sumarycznie należy uwzględnić:

• wykształcenie,

• szkolenie,

• praktykę/doświadczenie,

• cechy charakterologiczne: - dojrzałość,

• rozsądek,

• myślenie analityczne, - opanowanie,

• realistyczne podejście,

• predyspozycje kierownicze,

• doskonalenie umiejętności,

• znajomość języków obcych (o ile to konieczne),

• inne umiejętności, jak:

• opiniowania na podstawie faktów,

• analizowania obserwacji,

• odpowiednie podejście do ludzi,

• koncentrowanie się wyłącznie na sprawach związanych z auditem,

• praca z wytężoną uwagą,

• właściwe reagowanie w sytuacjach stresowych,

• niepoddawanie się naciskom,

• wyciąganie wniosków możliwych do zaakcepto­wania przez wszystkich.

10 reguł dla auditowanego

1. Nie bój się to nie kontrola.

2. Nie traktuj auditu jak pokazu.

3. Dostosuj się do osobowości auditora.

4. Zwięźle i rzeczowo odpowiadaj na pytania.

5. Przyznawaj się do stwierdzonych niezgodności.

6. Nie stosuj wykrętów lub kłamstw z konieczności.

7. Przedstawiaj przykłady typowe, a nie sytuacje szcze­gólne.

8. Dokładnie orientuj się w procesach zachodzących w auditowanych komórkach.

9. Traktuj auditora jak partnera.

10)Bądź uśmiechnięty

10 przykazań dla auditora

1. Jesteś przyjacielem auditowanego, a nie prokura­torem.

2. Poszukuj zgodności systemu jakości z wymaga­niami i potencjalnych możliwości poprawy. Nie poszukuj tylko i wyłącznie niezgodności.

3. Wykazuj niezgodności z dokumentami odniesie­nia tylko na podstawie obiektywnych dowodów. Uzyskaj akceptację auditowanego wtedy, gdy te niezgodności stwierdzisz.

4. Prowadź audit zgodnie z planem auditu. Bądź świa­domy celu i zakresu auditu i własnej odpowie­dzialności.

5. Wypełnij listę pytań kontrolnych stanowiącą dowód rzetelnie wykonanej pracy. Jednakże lista ta jest tylko dokumentem pomocniczym i jest Twoim sługą, a nie panem.

6. Znaj normę stanowiącą podstawę auditu oraz dokumentację systemu jakości auditowanego.

7. Zachowuj się zgodnie z zasadami psychologii auditu. Słuchaj i wyciągaj właściwe wnioski.

8. Bazując na własnym doświadczeniu musisz umieć się od niego oderwać w czasie auditu. Nie bądź przemądrzały i nie pouczaj auditowanego. Audi­towany jest najlepszym fachowcem w swojej dziedzinie.

9. Dokonaj oceny własnego postępowania po każ­dym audicie. Ustal problemy. Podejmij działania korygujące i zapobiegawcze dotyczące własnego postępowania.

10.Programuj i realizuj własne ciągłe doskonalenie. Określ elementy ciągłego doskonalenia do każdego następnego auditu.

---