ZASADY PROWADZENIA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ W PRAKTYCE LEKARZA STOMATOLOGA

Już od 1 lipca 2014 r. na wszystkich lekarzach, bez względu na formę wykonywania zawodu, będzie spoczywał obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej tylko w formie elektronicznej. Powstanie system główny – baza danych medycznych – oraz inne, takie jak: system rejestru usług medycznych NFZ, system statystyki w ochronie zdrowia, system monitorowania zagrożeń itd. Wiele danych zawartych w ww. systemach to dane wrażliwe z punktu widzenia ustawy o ochronie danych osobowych. Warto zatem poznać regulacje prawne w tym zakresie, aby zapewnić bezpieczeństwo tych danych, szczególnie że nie ma tu przepisów przejściowych.

 Dokumentację medyczną tworzy się i prowadzi na potrzeby podmiotu, w którym udzielane są świadczenia zdrowotne, tj. dokumentacja wewnętrzna, oraz jako informację dla pacjenta, któremu udzielono świadczenia, lub dla innego podmiotu, w którym np. będzie kontynuowana opieka zdrowotna, tj. dokumentacja zewnętrzna. Dokumentacja medyczna może być zbiorcza, czyli zawierać dane wielu pacjentów, lub tylko jednego – dokumentacja indywidualna. Zarówno dokumentacja zbiorcza, jak i indywidualna może być więc dokumentacją wewnętrzną lub zewnętrzną.

Szczegółowe regulacje opisują m.in. rodzaje dokumentacji medycznej pracowni protetyki stomatologicznej i ortodoncji. Zgodnie z nimi podmioty te prowadzą dokumentację: zbiorczą w formie księgi pracowni i indywidualną w formie karty zlecenia. Karta zlecenia zawiera dodatkowo informacje: opis zleconej pracy, w tym diagram zębowy; dane o użytych materiałach; oznaczenie osoby wykonującej zlecenie; oznaczenie kierownika pracowni. Do karty zlecenia dołącza się zlecenie lekarza.

Dokumentacja elektroniczna

Dokumentacja medyczna zarówno papierowa, jak i elektroniczna musi być prowadzona w sposób rzetelny i czytelny. Wpisy do niej są sporządzane w porządku chronologicznym. Pod każdym z nich musi być podpis osoby sporządzającej jakiekolwiek adnotacje w dokumentacji dotyczącej pacjenta. Nie mogą być one usunięte, a jeżeli został popełniony błąd, należy go skreślić oraz opatrzyć datą skreślenia i podpisem osoby dokonującej korekty wpisu. Każdą stronę dokumentacji indywidualnej prowadzonej w postaci papierowej i elektronicznej należy oznaczyć co najmniej imieniem i nazwiskiem pacjenta.

O dokumentacji elektronicznej mówią zarówno przepisy ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, jak i w ustawa o ochronie danych osobowych oraz dodany niedawno do art. 24 ust. 1a ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, który stwierdza, iż „dokumentację medyczną prowadzi się w postaci elektronicznej”. Dodany ust. 1a wejdzie w życie 1 sierpnia 2014 r. Jednak pomimo tak licznych przepisów regulujących tę kwestię brak definicji dokumentacji elektronicznej. Ustawa o działalności leczniczej w art. 2 ust. 1 pkt 1 stanowi, iż: „dokumentacja medyczna oznacza dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta”. Jest to błąd logiczny „ignotum per ignotum”, bo w art. 3 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta brak definicji dokumentacji medycznej w słowniku ustawowym.

Dalsze przepisy określają zasady związane z prowadzeniem dokumentacji medycznej. Zgodnie z nimi dokumentacja prowadzona w formie elektronicznej powinna być właściwe zabezpieczona, co oznacza, że muszą być spełnione łącznie następujące warunki: dokumentacja jest dostępna wyłącznie dla osób uprawnionych, jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem oraz wprowadzono metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana. Szczegółowe zasady prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej określają § 80-86 ww. rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej. 

Co zrobić z dokumentacją papierową, która powstała przed 1 sierpnia 2014 r.?

Obecnie obowiązujący § 81 wspomnianego powyżej rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania stanowi, iż dokumentacja utworzona w postaci papierowej może, ale nie musi, zostać odwzorowana cyfrowo (np. zeskanowana) z zachowaniem atrybutów dokumentu papierowego (np. daty, podpisy, pieczątki) i umieszczona w systemie informatycznym świadczeniodawcy w sposób zapewniający powiązanie jej z właściwą elektroniczną dokumentacją medyczną konkretnego pacjenta. Warto jednak pamiętać również o innych przepisach, tj. art. 56 ust. 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, który stwierdza, że przepisy dotyczące elektronicznej dokumentacji stosuje się dopiero do dokumentacji medycznej wytworzonej po 31 lipca 2014 r. Jednocześnie w samej ustawie o systemie informacji i w innych regulacjach brak przepisu, który ustanawiałby obowiązek elektronicznej archiwizacji dokumentacji medycznej. Zatem należy wnioskować, że nie ma podstaw prawnych określających obowiązek świadczeniodawców do umieszczania archiwalnej papierowej dokumentacji pacjenta w systemie elektronicznym po 1 sierpnia 2014 r., np. w formie skanów.

Załączniki cyfrowe do dokumentacji elektronicznej

Ten sam § 81 omawianego rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania daje podstawę do wykonania cyfrowych załączników w elektronicznej dokumentacji medycznej. Przepis mówi, że jeśli do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający jej czytelność, dostęp i spójność. Ponadto w przypadku wykonania odwzorowania cyfrowego dokumentacja papierowa jest wydawana na życzenie pacjenta albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

Wspomniane już rozporządzenie w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania w § 10 ust. 2 stanowi iż „w przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych […] może zawierać podpis elektroniczny”. Możliwe są również inne rozwiązania niż podpis elektroniczny, ale należy pamiętać o zmienionych od 1 stycznia 2013 r. przepisach, tj. § 80 pkt 4, który stwierdza, że należy zapewnić „identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i rejestrowanych przez nią zmian”. W projekcie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej z 30 kwietnia 2012 r. § 4: „udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej odbywa się w sposób umożliwiający identyfikację i autoryzację uprawnionych osób przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego albo danymi potwierdzonymi profilem zaufanym ePUAP”. Ponadto podpis elektroniczny lub profil zaufany będzie konieczny, aby włączyć się w proces wymiany dokumentacji medycznej za pośrednictwem Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

Zgoda pacjenta w dokumentacji elektronicznej

Niewątpliwie istotnym faktem, który musi być utrwalony w dokumentacji elektronicznej, będzie zgoda pacjenta. Z punktu widzenia prawa jest to oświadczenie woli pacjenta co do zasady w formie pisemnej – art. 18 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Odbieranie od pacjentów zgody na leczenie według zasad określonych w ustawie o zawodzie lekarza jest istotne nie tylko z punktu widzenia poszanowania podstawowego prawa pacjenta do samostanowienia, ale również i z tego powodu, że wykonywanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta jest czynem karalnym, ściganym na wniosek pokrzywdzonego – art. 192 Kodeksu karnego – nawet wówczas, gdy jest on wykonany zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. W jednym z wyroków Sąd Najwyższy stwierdza, iż: „Ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na zabieg operacyjny, spoczywa na lekarzu”.

Jeśli zatem kwestia prawidłowego odebrania od pacjenta zgody jest tak istotna, to powstaje pytanie, w jaki sposób utrwalić taką zgodę w dokumentacji elektronicznej? Przepisy nie regulują jasno tej kwestii. Jednak można rozważyć kilka sposobów jej rozwiązania. Jednym z nich jest podpis własnoręczny odwzorowany elektronicznie (np. inteligentne pióro). Inny, lecz obecnie wręcz nierealny, kwalifikowany podpis elektroniczny.

Jednak optymalnym, również ze względu na koszty, jest podpis własnoręczny na dokumencie papierowym, dodatkowo odwzorowany elektronicznie. Co zrobić z oryginałem zgody? Zachować czy zniszczyć? Z punktu widzenia ewentualnego procesu sądowego lepiej oryginał zarchiwizować w tradycyjny sposób. W celach dowodowych oryginał zabezpiecza w razie sporu, chroni interes placówki medycznej.

Komu można udostępnić dokumentację medyczną?

Dokumentacja medyczna jest własnością podmiotu, który ją utworzył. Dotyczy to zarówno samych danych, jak i nośnika tych danych. Jednak pacjent ma prawo do dostępu do swojej dokumentacji medycznej. Prawo to jest realizacją zasady wyrażonej w art. 51 ust. 3 Konstytucji, która mówi, że każdy ma prawo do dostępu do dotyczących go urzędowych dokumentów i zbioru danych. Uprawnienie to uszczegóławia art. 23 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw pacjenta, który mówi, iż pacjent ma prawo do dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego stanu zdrowia oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych. W tej sytuacji dalszy przepis ww. ustawy, tj. art. 24 ust. 1, stwierdza, że w celu realizacji prawa z art. 23 ust. 1 podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany: prowadzić, przechowywać, udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w przepisach prawa, a także zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji. Z mocy tych przepisów lekarz jest zobowiązany do udostępnienia dokumentacji medycznej następującym podmiotom:

• pacjentowi;

• przedstawicielowi ustawowemu pacjenta, tj. rodzicom, opiekunowi ustanowionemu przez sąd czy kuratorowi. Zgodnie z art. 98 § 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego rodzice są przedstawicielami ustawowymi dziecka pozostającego pod ich władzą rodzicielską. Każdy z rodziców może działać samodzielnie jako przedstawiciel ustawowy, zatem nie ma przeszkód, aby tylko jeden z rodziców zażądał dokumentacji medycznej;

• osobie upoważnionej przez pacjenta – pacjent ma prawo upoważnić wybrane osoby do dostępu do całej dokumentacji medycznej lub do jej części. Upoważnienie do dokumentacji medycznej jest ważne tylko za życia pacjenta, chyba że pacjent zastrzegł (w tym samym lub innym upoważnieniu), że dane osoby będą miały dostęp do dokumentacji również po jego śmierci;

• innym podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, jeżeli dokumentacja ta jest niezbędna do zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych (np. innej przychodni lub szpitalowi, do którego został przeniesiony pacjent lub w którym kontynuuje leczenie);

• innym podmiotom w zakresie niezbędnym do wykonywania przez te podmioty ich zadań, w szczególności kontroli i nadzoru: organom władzy publicznej, NFZ, organom samorządu zawodów medycznych, np. okręgowym izbom lekarskim; konsultantom krajowym i wojewódzkim;

• innym podmiotom w związku z prowadzonym postępowaniem: ministrowi zdrowia, sądom, w tym sądom dyscyplinarnym, prokuraturom, lekarzom sądowym, rzecznikom odpowiedzialności zawodowej;

• organom i instytucjom, jeżeli badanie zostało przeprowadzone na ich wniosek. Będzie to realizacja uprawnień określonych m.in. w rozporządzeniu w sprawie badań lekarskich osób zatrzymanych przez policję [14];

• organom rentowym oraz zespołom ds. orzekania o niepełnosprawności w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem. W związku z tym lekarz orzecznik ZUS może zażądać w ramach kontroli udostępnienia dokumentacji medycznej stanowiącej postawę wydania zaświadczenia lekarskiego lub wezwać do udzielenia wyjaśnień w tej sprawie
(art. 59 ust. 3 pkt 3 ustawy o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa);

• podmiotom prowadzącym rejestry usług medycznych w zakresie niezbędnym do prowadzenia rejestrów;

• zakładom ubezpieczeń. Zgodnie z ustawą o działalności ubezpieczeniowej – art. 22 – z żądaniem udostępnienia dokumentacji medycznej może wystąpić wyłącznie lekarz upoważniony przez dany zakład oraz tylko i wyłącznie gdy posiada pisemną zgodę pacjenta;

• szkole wyższej lub instytutom badawczym do wykorzystania dla celów naukowych, bez ujawniania danych umożliwiających identyfikację osób;

• podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych na podstawie przepisów o akredytacji w ochronie zdrowia;

• komisji prowadzącej to postępowanie oraz spadkobiercom zmarłego pacjenta w zakresie prowadzonego postępowania przez wojewódzką komisję ds. orzekania o zdarzeniach medycznych, którego celem jest ustalenie, czy doszło do zdarzenia medycznego, o którym mowa w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

• podmiotom uprawnionym do jednorazowych kontroli zlecanych przez ministra zdrowia w zakresie legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w ochronie zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;

• w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli na zlecenie ministra zdrowia następującym podmiotom: wojewodom, konsultantom krajowym, jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra zdrowia, organom samorządów zawodów medycznych, medycznym towarzystwom naukowym, uczelniom medycznym, instytutom badawczym, specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny.

Sposoby udostępniania i opłaty

Istnieją trzy sposoby udostępniania dokumentacji medycznej. Sposób wybiera pacjent lub uprawniony podmiot. Dokumentacja medyczna jest udostępniana: do wglądu w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych poprzez sporządzenie jej wyciągów, odpisów lub kopii, a także wydanie oryginału za pokwitowaniem i z zastrzeżeniem jego zwrotu po wykorzystaniu. Ostatni z wymienionych sposobów w praktyce dotyczy sądów, prokuratury lub policji. Natomiast zgodnie z § 83.1 rozporządzenia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, udostępnianie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej następuje przez: przekazanie informatycznego nośnika danych z zapisaną dokumentacją, dokonanie elektronicznej transmisji dokumentacji, przekazanie papierowych wydruków – na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

W przypadku dokumentacji papierowej ustalono maksymalną wysokość opłaty za jedną stronę kopii dokumentacji medycznej na 0,0002 przeciętnego wynagrodzenia w poprzednim kwartale, począwszy od pierwszego dnia następnego miesiąca po ogłoszeniu przez prezesa GUS w „Monitorze Polskim”. Podobnie jeżeli podmiot prowadzi dokumentację medyczną w postaci elektronicznej, opłata za sporządzenie wyciągu, odpisu lub kopii dokumentacji medycznej na elektronicznym nośniku danych także nie może przekraczać ww. stawki. Opłaty nie pobiera się w przypadku udostępniania dokumentacji w związku z postępowaniem przed wojewódzką komisją ds. orzekania o zdarzeniach medycznych.

Okres przechowywania

Okres przechowywania wyznaczono na 20 lat. Jeżeli dokumentacja dotyczy pacjenta, który zmarł na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, wówczas okres ten wynosi 30 lat. W przypadku dzieci do ukończenia drugiego roku życia dokumentacja medyczna musi być przechowywana przez 22 lata. Powyższe okresy liczone są od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu lub nastąpił zgon pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia.

Natomiast zdjęcia rentgenowskie, poza dokumentacją medyczną pacjenta, są przechowywane przez 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano zdjęcie, zaś skierowania na badania lub zlecenia lekarza – przez 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia.

Po upływie okresów wymienionych powyżej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych niszczy dokumentację medyczną w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, którego dotyczyła. Przy likwidacji podmiotu leczniczego miejsce przechowywania dokumentacji medycznej określa: podmiot, który utworzył zakład, lub organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W przypadku zaprzestania wykonywania zawodu lekarza dentysty w ramach praktyki lekarskiej lekarz powinien wydać całą dokumentację medyczną pacjentowi lub osobom upoważnionym. Jednak zachowanie tego wymogu w pewnych sytuacjach jest nierealne. Wydaje się, że naturalnym miejscem, do którego powinna być w takich sytuacjach przekazana dokumentacja medyczna, jest właściwa miejscowo okręgowa izba lekarska.

Kto może kontrolować dokumentację medyczną pacjenta?

Katalog podmiotów uprawnionych przez ustawodawcę do kontroli jest dość szeroki. Przepisy stanowią, że minister zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli instytutom badawczym, innym jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra, a także specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia. Ponadto każdy świadczeniobiorca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń zdrowotnych z Narodowym Funduszem Zdrowia, może być poddany kontroli przez jego pracowników. NFZ prowadzi zarówno kontrole planowe, ujęte w planach kontroli, odbywające się zgodnie z ustalonymi wcześniej założeniami i jednolitą tematyką oraz metodyką, jak i doraźne, będące np. skutkiem skarg lub wniosków ubezpieczonych. Kontroler powinien być pracownikiem NFZ i w przypadku kontroli dokumentacji medycznej, m.in. ze względu na ochronę danych wrażliwych, musi mieć wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi prowadzonej kontroli. Wyjątkowo, jeżeli podczas kontroli zajdzie potrzeba zbadania lub rozstrzygnięcia zagadnień wymagających specjalnych kwalifikacji, NFZ może powołać specjalistę z danej dziedziny. Ważne z punktu widzenia praktyki jest to, że NFZ nie ma obowiązku uprzedzania o kontroli. Świadczeniodawca, tj. lekarz dentysta, o jej wszczęciu może być zawiadomiony najpóźniej w chwili rozpoczęcia czynności kontrolnych.

Kontrolerzy mogą żądać informacji oraz wglądu do dokumentacji medycznej. Posiadają prawo do wstępu do pomieszczeń, w tym również prawo do obserwacji czynności związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Podczas czynności kontrolnych w każdej chwili mogą zażądać ustnych i pisemnych wyjaśnień. Z przeprowadzonych czynności kontrolnych zostaje sporządzony protokół, który zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku postępowania, w tym także wykryte nieprawidłowości, ich przyczyny, zakres, skutki oraz osoby odpowiedzialne. Nie znaczy to jednak, iż świadczeniodawca nie ma możliwości ustosunkowania się do twierdzeń przedstawionych przez NFZ w protokole. Warto składać zastrzeżenia. W ciągu 7 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli można na piśmie zgłosić zastrzeżenia co do ustaleń kontrolerów NFZ. Zastrzeżenia te rozpatrywane są w terminie 14 dni przez kontrolera, który przeprowadzał kontrolę. W przypadku nieuwzględnienia zastrzeżeń kontroler niezwłocznie przekazuje na piśmie swoje stanowisko świadczeniodawcy zgłaszającemu zastrzeżenia.