Organizacja nadzoru sanitarnego nad produkcją żywności w Polsce: W UE najbardziej podstawowe i ogólne zasady GMP/GHP w produkcji żywności zawarte były w dyrektywie 93/43/EWG o higienie żywności. W każdym z państw UE, firmy zajmujące się produkcją lub obrotem żywnością, musiały obowiązkowo stosować zapisane w tej dyrektywie podstawowe zasady GHP (Dobrej Praktyki Higienicznej). Nakładała również obowiązek wprowadzenia systemu HACCP we wszystkich zakładach zajmujących się produkcją, dystrybucją, magazynowaniem, transportem i dostarczaniem żywności (bez podstawowej produkcji rolniczej). System HACCP przewidziany przez dyrektywę obejmował tylko 5 pierwszych zasad (bez weryfikacji i dokumentacji). Oprócz dyrektywy 93/43/EWG w UE obowiązywało kilkanaście odrębnych dyrektyw określających szczegółowe wymagania higieniczne przy wytwarzaniu różnych produktów pochodzenia zwierzęcego (np. mięsa, ryb, mleka).
Zmiany w prawie żywnościowym od dnia 1 stycznia 2006 r.: Od 1 stycznia 2006 r. wszystkie dyrektywy UE dotyczące higieny zostały zastąpione dwoma rozporządzeniami: ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 852/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych. ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 853/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Rozporządzenia wspólnotowe stosuje się wprost w każdym państwie członkowskim. W sytuacji, gdy krajowy akt prawny jest sprzeczny z rozporządzeniem wspólnotowym lub gdy przepisy prawa krajowego powielają regulacje zawarte w rozporządzeniu wspólnotowym pierwszeństwo w stosowaniu mają przepisy prawa wspólnotowego.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych. ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 882/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 854/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiające środki wykonawcze w odniesieniu do niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 i do organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 oraz (WE) nr 882/2004, ustanawiające odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2076/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiające środki przejściowe do celów wdrożenia rozporządzeń (WE) nr 853/2004, (WE) nr 854/2004 oraz (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004. ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 852/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r.w sprawie higieny środków spożywczych. Traci moc Dyrektywa 93/43/EWG
Rozporządzenie nr 852/2004: *główna odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności spoczywa na zakładzie spożywczym; *zapewnienie bezpieczeństwa żywności w ramach całego łańcucha produkcji żywności, począwszy od produkcji podstawowej; *utrzymanie łańcucha chłodniczego, w odniesieniu do żywności, która nie może być bezpiecznie przechowywana w temperaturze otoczenia; *niezbędne jest ustanowienie kryteriów mikrobiologicznych i wymogów kontroli temperatury opartych na ocenie ryzyka; *rozporządzenie ma zastosowanie w odniesieniu do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz do wywozu, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych wymogów odnoszących się do higieny żywności.
Higiena żywności- środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń i zapewnienia zdatności do spożycia przez ludzi środków spożywczych uwzględniając ich zamierzone użycie;
Surowiec- produkty produkcji pierwotnej, w tym produkty ziemi, pochodzące z hodowli, polowań i połowów;
Zanieczyszczenie- istnienie lub powstanie zagrożenia;
Woda pitna- woda spełniająca minimalne wymagania ustanowione w dyrektywie Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 roku w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi;
Pakowanie jednostkowe- umieszczenie środka spożywczego w opakowaniu jednostkowym lub pojemniku w bezpośrednim kontakcie z danym środkiem spożywczym, oraz samo opakowanie jednostkowe lub pojemnik;
Pakowanie zbiorcze- umieszczenie jednego lub więcej środka spożywczego pakowanego jednostkowo w drugim pojemniku, oraz ten drugi pojemnik;
Przetwarzanie- każde działanie, które znacznie zmienia produkt wyjściowy, w tym ogrzewanie, wędzenie, solenie, dojrzewanie, suszenie, marynowanie, ekstrakcję, wyciskanie lub połączenie tych procesów;
Produkty nieprzetworzone- środki spożywcze, które nie podlegają przetwarzaniu, i obejmują produkty, które zostały podzielone na części, pokrojone, pozbawione kości, rozdrobnione, skruszone, wyczyszczone, pozbawione łusek, zmielone, schłodzone, zamrożone, głęboko zamrożone lub rozmrożone;
Zakłady sektora spożywczego przyjmują następujące szczególne środki higieny: a) zgodność z kryteriami mikrobiologicznymi dla środków spożywczych; b) procedury niezbędne do osiągnięcia poziomów i celów określonych w niniejszym rozporządzeniu; c) zgodność z wymogami kontroli temperatury dla środków spożywczych; d) utrzymywanie łańcucha chłodniczego; e) pobieranie próbek i analiza.
- zakłady sektora spożywczego opracowują, wykonują i utrzymują stałą procedurę lub procedury na podstawie zasad HACCP; - zaleca się stosowanie wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej (krajowych lub wspólnotowych), chociaż nie są one obowiązkowe.
Nakłada obowiązek wdrożenia pełnego 7-stopniowego systemu HACCP w przedsiębiorstwach: - działających we wszystkich sektorach, - wzdłuż całego łańcucha żywnościowego (produkcja, transport, handel i dystrybucja, gastronomia), - z wyłączeniem jedynie podstawowej produkcji rolniczej.
Zasady HACCP obejmują: 1) określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów; 2) określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów; 3) ustanowienie limitów krytycznych w punktach kontroli krytycznej, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń; 4) ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli; 5) ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą; 6) ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki działają skutecznie; 7) ustanowienie dokumentów i archiwów w celu wykazania skutecznego stosowania środków.
Wytyczne dobrej praktyki higieny oraz stosowania zasad HACCP:
- wytyczne dobrej praktyki sporządzone na podstawie dyrektywy 93/43/EWG są nadal stosowane po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że są one zgodne z jego celami.
Ogólne przepisy higieny dla produkcji podstawowej i powiązanych działań: 1. zastosowanie do produkcji podstawowej oraz następujących działań powiązanych: a) transport, składowanie, przetwarzanie surowców w miejscu produkcji; b) transport żywych zwierząt; c) działania transportowe w celu dostawy surowców pochodzenia roślinnego, produktów rybołówstwa i zwierząt łownych, z miejsca produkcji do zakładu. 2. obowiązkiem zakładu jest zapewnienie, że surowce są chronione przed zanieczyszczeniem, także podczas przetwarzania. 3. zakład musi przestrzegać przepisów prawnych odnoszących się do kontroli zagrożeń w produkcji podstawowej i powiązanych działań, w tym: a) środków kontroli zanieczyszczeń (w tym weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin), składowania, przetwarzania i unieszkodliwiania odpadów; b) środków odnoszących się do zdrowia zwierząt i ich dobrostanu oraz zdrowia roślin, które mają wpływ na zdrowie ludzkie.
Zakłady spożywcze produkujące lub zbierające produkty roślinne podejmują działania: a) w celu utrzymania w czystości oraz, w miarę potrzeby po wyczyszczeniu, dezynfekowania ich we właściwy sposób obiektów, wyposażenia, pojemników, skrzyń, pojazdów i statków; b) w celu zapewnienia higienicznych warunków produkcji, transportu i składowania, oraz czystości, produktów roślinnych; c) w celu używania wody pitnej, lub czystej wody, w każdym przypadku gdy jest to niezbędne do zapobieżenia zanieczyszczeniu; d) w celu zapewnienia, że personel przetwarzający środki spożywcze jest dobrego zdrowia i przechodzi szkolenie na temat ryzyka zdrowotnego; e) w zakresie w jakim to możliwe w celu zapobieżenia, aby zwierzęta lub szkodniki spowodowały zanieczyszczenie; f) w celu składowania i przetwarzania odpadów i substancji niebezpiecznych w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniu; g) w celu uwzględnienia wyników wszelkich właściwych analiz przeprowadzonych na próbkach pobranych od roślin lub innych próbkach, które są istotne dla zdrowia ludzkiego; oraz h) w celu właściwego używania środków ochrony roślin i biocydów, zgodnie z wymogami odnośnego ustawodawstwa.
Zakład sektora spożywczego produkujący żywność pochodzenia zwierzęcego podejmuje odpowiednie działania: a) w celu utrzymania obiektów (budynków) w czystości oraz, w miarę potrzeby po wyczyszczeniu, dezynfekowania ich we właściwy sposób; b) w celu utrzymania czystości oraz, w miarę potrzeby po wyczyszczeniu, dezynfekowania we właściwy sposób, wyposażenia, pojemników, skrzyń, pojazdów oraz statków; c) w zakresie w jakim to możliwe w celu zapewnienia czystości zwierząt przeznaczonych do uboju oraz, w miarę potrzeby, zwierząt produkcyjnych; d) w celu używania wody pitnej, lub czystej wody; e) w celu zapewnienia, że personel przetwarzający środki spożywcze jest dobrego zdrowia i przechodzi szkolenie na temat ryzyka zdrowotnego; f) w zakresie w jakim to możliwe w celu zapobieżenia, aby zwierzęta lub szkodniki spowodowały zanieczyszczenie; g) w celu składowania i przetwarzania odpadów i substancji niebezpiecznych; h) w celu zapobieżenia chorobom zakaźnym mogących przenieść się na ludzie za pośrednictwem żywności; i) w celu uwzględnienia wyników wszelkich właściwych analiz przeprowadzonych na próbkach pobranych od zwierząt lub innych próbkach, które są istotne dla zdrowia ludzkiego; j) w celu właściwego używania dodatków paszowych i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zakłady spożywcze prowadzą i przechowują dokumentację odnoszącą się do podejmowanych działań w celu kontroli zagrożeń: - we właściwy sposób; - przez właściwy okres, proporcjonalny do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa sektora spożywczego; - informacje zawarte w tej dokumentacji są udostępniane właściwemu organowi.
Zakłady produkujące lub zbierające produkty roślinne prowadzą dokumentację w szczególności na temat: a) wszelkiego użycia środków ochrony roślin; b) wszelkiego występowania szkodników lub chorób, które mogą zagrozić bezpieczeństwu produktów pochodzenia roślinnego; c) wyników wszelkich analiz przeprowadzonych na próbkach pobranych od roślin lub innych próbkach, istotnych ze względu na zdrowie ludzkie.
Zakłady hodujące zwierzęta lub produkujące surowce pochodzenia zwierzęcego prowadzą dokumentację w szczególności na temat: a) charakteru i pochodzenia paszy otrzymywanej przez zwierzęta; b) weterynaryjnych produktów leczniczych lub innych leków podawanych zwierzętom, okresu ich podawania i zaprzestania podawania; c) występowania chorób, które mogą zagrozić bezpieczeństwu produktów pochodzenia zwierzęcego; d) wyników wszelkich analiz przeprowadzonych, istotnych ze względu na zdrowie ludzkie; e) wszelkich odpowiednich sprawozdań na temat przeprowadzonych kontroli zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego.
ZALECENIA DO WYTYCZNYCH DOBREJ PRAKTYKI HIGIENY: Wytyczne powinny zawierać właściwe informacje na temat zagrożeń oraz działaniach mających na celu ich kontrolę: a) kontrola zanieczyszczeń takich jak mikotoksyny, metale ciężkie i materiały radioaktywne; b) wykorzystanie wody, odpadów organicznych i nawozów; c) właściwe i odpowiednie używanie środków ochrony roślin oraz możliwość ich śledzenia; d) właściwe i odpowiednie używanie weterynaryjnych produktów leczniczych i dodatków paszowych oraz możliwość ich śledzenia; e) przygotowanie, składowanie, używanie i możliwość śledzenia pasz; f) właściwe usuwanie odpadów i śmieci; g) środki ochronne mające na celu zapobieżenie powstania chorób zakaźnych przenoszonych na ludzi za pośrednictwem żywności, oraz obowiązek powiadamiania właściwego organu; h) procedury, praktyki oraz metody mające na celu zapewnienie, że żywność jest produkowana, przetwarzana, pakowana, składowana i transportowana we właściwych warunkach higienicznych, w tym efektywne czyszczenie i kontrola szkodników; i) środki odnoszące się do czystości zwierząt produkcyjnych i przeznaczonych na ubój; j) środki odnoszące się do prowadzenia dokumentacji.
Ogólne wymogi higieny dla wszystkich przedsiębiorstw sektora spożywczego: *wyposażenie, wystrój, konstrukcja, rozmieszczenie i wielkość pomieszczeń żywnościowych; *sanitariaty i umywalki; *wentylacja i oświetlenie pomieszczeń; *kanalizacja ściekowa, zaopatrzenie w wodę; *szatnie dla personelu, higiena osobista, szkolenia; *mycie i dezynfekcja, odpady żywnościowe; *transport, opakowania, obróbka cieplna; *wymagania dla sprzętu
Szczególne wymagania dla pomieszczeń, w których przygotowuje się, poddaje obróbce lub przetwarza żywność (za wyjątkiem miejsc spożywania posiłków).
Wymagania dotyczące ruchomych i/lub tymczasowych pomieszczeń (jak duże namioty, stragany, ruchome punkty sprzedaży), pomieszczeń używanych głównie jako prywatne domy mieszkalne, ale gdzie regularnie przygotowuje się żywność w celu wprowadzania do obrotu, i automatów ulicznych.
Wymagania dotyczące transportu.
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 853/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego: - ustanawia szczególne przepisy dla przedsiębiorstw sektora spożywczego w zakresie higieny żywności pochodzenia zwierzęcego; - stanowi uzupełnienie przepisów ustanowionych w Rozporządzeniu (WE) nr 852/2004.; - stosuje się je w odniesieniu do nieprzetworzonych i przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego.; - rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności zawierającej jednocześnie produkty pochodzenia roślinnego i zwierzęcego (wymogom niniejszego rozporządzenia podlegają wszelkie czynności związane z produkcją i przygotowaniem produktów pochodzenia zwierzęcego wykorzystywanych do wyrobu takiej żywności).; - obowiązki przedsiębiorstw; - rejestracja i zatwierdzanie zakładów; - znaki jakości zdrowotnej i znaki identyfikacyjne; - produkty pochodzenia zwierzęcego spoza wspólnoty; - handel
*definicje; *wymogi dotyczące poszczególnych surowców i produktów pochodzenia zwierzęcego (mięso zwierząt hodowlanych, łownych, jaja, mleko, miód, itp.); * szczegółowe wymogi dotyczące ubojni, zakładów rozbioru mięsa, produkcyjnych i przetwórczych, transportu
- w celu usunięcia powierzchniowych zanieczyszczeń z produktów pochodzenia zwierzęcego, zakład spożywczy, nie może stosować żadnych substancji poza pitną wodą lub wodą czystą, jeżeli na jej zastosowanie zezwala rozporządzenie (WE) nr 852/2004 albo niniejsze rozporządzenie,; - chyba że stosowanie danej substancji zostało zatwierdzone w procedurze podanej w tym rozporządzeniu,; - stosowanie zatwierdzonej substancji nie zwalnia zakładu spożywczego z obowiązku przestrzegania wymogów tego rozporządzenia.; - zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004, przedsiębiorstwa sektora spożywczego zobowiązane są współpracować z właściwymi władzami.; - zakład spożywczy nie może usuwać z mięsa znaku jakości zdrowotnej naniesionego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004, chyba że mięso jest krojone, przetwarzane lub poddane innej obróbce.; - zakład prowadzący ubojnie musi zapewnić, że procedury stosowane są zgodnie z ogólnymi wymogami rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i spełniają wymogi w zakresie HACCP oraz wymogi szczególne wymienione w niniejszym rozporządzeniu.; - opracowane procedury muszą gwarantować w odniesieniu do każdego zwierzęcia lub do każdej partii zwierząt wprowadzanych do pomieszczeń ubojni, aby:
a) zostały one prawidłowo zidentyfikowane; b) towarzyszyły im odpowiednie informacje z gospodarstwa pochodzenia; c) nie pochodziły z gospodarstwa lub obszaru objętych zakazem przemieszczania lub innymi ograniczeniami związanymi ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym, z wyjątkiem przypadków uzyskania zgody właściwych władz; d) były czyste; e) były zdrowe, w zakresie możliwym do stwierdzenia; f) w chwili przybycia do ubojni, znajdowały się w zadowalającym stanie.
WYMOGI DOTYCZĄCE ZAKŁADÓW PRODUKCYJNYCH zobowiązane są: 1. być zaprojektowane w sposób uniemożliwiający zanieczyszczenie mięsa, w szczególności przez zapewnienie oddzielenia od siebie różnych partii towaru; 2. posiadać oddzielne pomieszczenia do składowania mięsa pakowanego i niepakowanego, chyba że jest ono przechowywane w różnym czasie oraz tak, by opakowania oraz sposób składowania nie stanowiły źródła zanieczyszczenia mięsa; 3. posiadać pomieszczenia, których wyposażenie zapewnia spełnienie wymogów zawartych w tym rozporządzeniu; 4. posiadać urządzenia do mycia rąk dla pracowników stykających się z mięsem niepakowanym, wyposażone w kurki zaprojektowane w sposób uniemożliwiający rozprzestrzenianie się zanieczyszczeń; 5. być wyposażone w urządzenia do środków dezynfekujących, z dopływem gorącej wody o temperaturze nie niższej niż 82 oC lub w alternatywny system dezynfekcji.
WYMOGI DOTYCZĄCE HIGIENY PRACOWNIKÓW PRZY POZYSKIWANIU MLEKA: 1. osoby dokonujące udoju i/lub wykonujące prace przy surowym mleku muszą być ubrane w odpowiednią czystą odzież; 2. muszą zachować wysoki stopień higieny osobistej; 3. w pobliżu miejsca udoju muszą być odpowiednie urządzenia do mycia rąk.
WYMOGI DOTYCZĄCE OBRÓBKI TERMICZNEJ MLEKA: Przy poddaniu mleka surowego obróbce cieplnej należy: - uwzględnić procedury opracowane zgodnie z zasadami HACCP (na mocy rozporządzenia nr 854/2004); - spełnić wymogi władz określane przy zatwierdzaniu zakładu oraz przy przeprowadzaniu kontroli zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych.
Tym samym traci moc Dyrektywa 93/51/EWG
- ustanawia kryteria mikrobiologiczne dotyczące niektórych mikroorganizmów oraz przepisy wykonawcze obowiązujące w zakładach spożywczych przy wdrażaniu ogólnych i szczegółowych zasad higieny dla środków spożywczych o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004.
• „kryterium mikrobiologiczne” oznacza wymaganie pozwalające na akceptację produktu, partii środków spożywczych lub procesu na podstawie braku, obecności lub liczby mikroorganizmów i/lub ilości ich toksyn lub metabolitów w jednostce masy, objętości, na powierzchni lub partii; • „kryterium bezpieczeństwa żywności” oznacza wymaganie określające akceptację produktu lub partii środków spożywczych, stosowane dla produktów wprowadzanych na rynek; • „kryterium higieny procesu” oznacza wymaganie pozwalające na akceptację funkcjonującego procesu produkcji. - kryterium tego nie stosuje się do produktów wprowadzanych na rynek. - kryterium to określa wskaźnikową wartość zanieczyszczenia, po przekroczeniu której konieczne są działania naprawcze w celu utrzymania higieny procesu na poziomie zgodnym z prawem żywnościowym; • „okres przydatności do spożycia” oznacza okres odpowiadający okresowi poprzedzającemu datę ważności lub datę przydatności do spożycia, zgodnie z definicjami tych dat, zawartymi odpowiednio w art. 9 i 10 dyrektywy 2000/13/WE; • „żywność gotowa do spożycia” oznacza żywność przeznaczoną przez producenta lub wytwórcę do bezpośredniego spożycia przez ludzi, bez konieczności gotowania lub innej obróbki w celu wyeliminowania określonych mikroorganizmów lub ograniczenia ich liczby do dopuszczalnego poziomu; • „żywność przeznaczona dla niemowląt” oznacza żywność przeznaczoną specjalnie dla niemowląt zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie Komisji 91/321/EWG; • „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oznacza żywność dietetyczną specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie Komisji 1999/21/EWG; • „zgodność z kryteriami mikrobiologicznymi” oznacza uzyskanie wyników badań zadowalających lub dopuszczalnych, w odniesieniu do wartości ustalonych dla danych kryteriów, poprzez pobieranie próbek, wykonywanie badań oraz wdrażanie działań naprawczych zgodnie z prawem żywnościowym oraz zaleceniami wydanymi przez właściwy organ. - zakład jest zobowiązany dopilnować, aby środki spożywcze były zgodne z odpowiednimi kryteriami mikrobiologicznymi wymienionymi w rozporządzeniu.
Jeśli wyniki badania nie spełniają kryteriów określonych w rozporządzeniu, zakład podejmuje działania: - naprawcze określone w stosowanych procedurach opartych na zasadach HACCP, a także inne działania konieczne dla ochrony zdrowia konsumentów. - ustalające przyczyny niezadowalających wyników. - dany produkt lub partia powinny zostać wycofane z obrotu lub od konsumenta zgodnie z rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Ogólne zasady pobierania i przygotowywania próbek do badań: - jako metody referencyjne stosuje się odpowiednie normy ISO (Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej) oraz wytyczne Kodeksu Żywnościowego. - zasady pobierania próbek z tusz: losowo, próbki pobrane z różnych miejsc tuszy należy połączyć przed badaniem. - próbki pobierane są z obszarów produkcyjnych oraz ze sprzętu wykorzystywanego do produkcji żywności wówczas kiedy jest to konieczne dla zapewnienia spełnienia kryteriów. - przy pobieraniu próbek stosuje się normę ISO 18593 jako metodę referencyjną.
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 882/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt
Kontrola urzędowa- każda forma kontroli, którą właściwy organ lub wspólnota wykonuje w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;
Monitorowanie- prowadzenie zaplanowanej sekwencji obserwacji i pomiarów w celu uzyskania obrazu stanu zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 854/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi - stosuje się w odniesieniu do działalności i do osób, do których stosuje się rozporządzenie (WE) nr 853/2004.
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 178/2002 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
Środek spożywczy- napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.
Definicja ta obejmuje wodę zgodną z normami określonymi zgodnie z art. 6 dyrektywy 98/83/WE i bez uszczerbku dla wymogów dyrektyw 80/778/EWG i 98/83/WE.
Środek spożywczy nie obejmuje: a) pasz; b) zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi; c) roślin przed dokonaniem zbiorów; d) produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG i 92/73/EWG; e) kosmetyków w rozumieniu dyrektywy Rady 76/768/EWG; f) tytoniu i wyrobów tytoniowych w rozumieniu dyrektywy Rady 89/622/EWG; g) narkotyków lub substancji psychotropowych; h) pozostałości i kontaminantów.
Prawo żywnościowe- przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące sprawy żywności w ogólności, w tym bezpieczeństwo. Definicja ta obejmuje wszystkie etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz paszy produkowanej dla zwierząt hodowlanych lub używanej do żywienia zwierząt hodowlanych.
Możliwość monitorowania- możliwość kontrolowania przemieszczania się żywności, paszy, zwierzęcia hodowlanego lub substancji przeznaczonej do dodania lub która może być dodana do żywności lub paszy na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji.
Etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji- jakikolwiek etap, w tym przywóz, począwszy od produkcji podstawowej żywności, aż do uwzględnienia jej przechowywania, transportu, sprzedaży lub dostarczenia konsumentowi finalnemu oraz tam gdzie jest to stosowne - przywóz, produkcję, wytwarzanie, składowanie, transport, dystrybucję, sprzedaż i dostawy pasz.
Produkcja podstawowa- produkcja, uprawa lub hodowla produktów podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt gospodarskich przed ubojem, łowiectwo i rybołówstwo oraz zbieranie runa leśnego.
1. przepisy ogólne prawa żywnościowego; 2. ogólne obowiązki w handlu żywnością; 3. ogólne wymogi prawa żywnościowego: w zakresie bezpieczeństwa żywności, w zakresie bezpieczeństwa pasz, monitorowania, odpowiedzialności
1. Żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek.; 2. Środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że: a) jest szkodliwy dla zdrowia, b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi.; 3. Podczas podejmowania decyzji, że dany środek spożywczy jest niebezpieczny, należy uwzględnić: a) zwykłe warunki korzystania z żywności przez konsumenta oraz wykorzystywania jej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji, b) informacje przeznaczone dla konsumenta, z uwzględnieniem informacji na etykiecie oraz inne informacje zwykle dostępne dla konsumenta dotyczące unikania konkretnych negatywnych skutków dla zdrowia związanych z daną żywnością lub rodzajem żywności.; 4. Podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia, należy uwzględnić: a) prawdopodobne natychmiastowe, krótkotrwałe, długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń; b) ewentualne skutki skumulowania toksyczności; c) szczególną wrażliwość zdrowotną określonej kategorii konsumentów, jeżeli środek spożywczy jest przeznaczony dla tej kategorii konsumentów.; 5. Jeżeli niebezpieczny środek spożywczy stanowi część partii, transzy lub dostawy żywności należącej do tej samej klasy lub kategorii, należy założyć, że całość żywności w tej partii, transzy lub dostawie jest również niebezpieczna, chyba że po dokonaniu szczegółowej oceny brak jest dowodów, iż reszta partii, transzy lub dostawy jest niebezpieczna.; 6. Należy zapewnić monitorowanie żywności, pasz, zwierząt hodowlanych oraz wszelkich substancji przeznaczonych do dodania do żywności lub pasz, bądź które można do nich dodać na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji.; 7. Podmioty działające na rynku spożywczym i pasz powinny móc zidentyfikować każda osobę, która dostarczyła im środek spożywczy, paszę, zwierzę hodowlane lub substancję przeznaczoną do dodania do żywności lub pasz, bądź którą można do nich dodać.
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1935/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
tym samym traci moc ustawa z dnia 6 września 2001 r. - stosowane bezpośrednio; - obowiązek stosowania do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością przepisów określających wymagania w zakresie bezpieczeństwa żywności, w szczególności urzędowej kontroli żywności
Możliwość śledzenia- zdolność śledzenia drogi materiału lub wyrobu na wszystkich etapach procesu produkcji, przetwarzania lub dystrybucji.
Aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością- materiały i wyroby, których zadaniem jest przedłużenie okresu przydatności do sprzedaży albo zachowanie lub poprawa stanu opakowanej żywności. - nie mogą powodować zmian składu ani cech organoleptycznych żywności, przykładowo poprzez ukrywanie oznak psucia się żywności, co mogłoby wprowadzić konsumentów w błąd.
Inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością- materiały i wyroby, które monitorują stan opakowanej żywności lub jej otoczenia. - nie mogą przekazywać informacji na temat stanu żywności, które mogłyby wprowadzać konsumentów w błąd. Materiały i wyroby, są produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby: a) stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka; b) powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności; c) powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.
Oznakowanie, reklamy i sposób prezentowania materiału lub wyrobu nie powinny wprowadzać konsumentów w błąd.
Zakres regulacji objęty rozporządzeniami Ministra Zdrowia: z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1098 ).
z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań higieniczno-sanitarnych w zakładach produkujących lub wprowadzających do obrotu środki spożywcze (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1096).
nadal obowiązują, ale nie stosuje się przepisów, które dotyczą higieny (i systemu HACCP)
GMP - Dobra Praktyka Produkcyjna: *są to działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełnione, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający jej właściwą jakość zdrowotną, zgodnie z jej przeznaczeniem.; *to kombinacja procedur produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości gwarantujących, że wytworzone produkty spełniają określone wymagania jakościowe.; *kontrola systemu – obserwacje.
Dokumentacja GMP: Niezbędne jest opracowanie procedur w zakresie: *odbiór materiałów wyjściowych i opakowaniowych; *składowanie materiałów; *pobieranie prób; *przygotowanie materiałów i produktów na różnych etapach produkcji; *zwalnianie do obrotu lub odrzucenie produktu; *walidacja; *montaż i kalibracja urządzeń; *kalibracja aparatury analitycznej; *czyszczenie i odkażanie obszarów produkcyjnych i pakowania; *szkolenia; *stosowanie odzieży ochronnej; *higiena; *kontrola środowiska; *kontrola i likwidacja szkodników; *reklamacje; *wycofywanie z obrotu produktu; *zwroty produktów; *obsługa systemów pomocniczych, np. woda, wentylacja.
GHP - Dobra Praktyka Higieniczna: *są to działania mające na celu realizację wymagań higieniczno-sanitarnych dotyczących zakładu i jego wyposażenia, warunków sanitarnych oraz wymagań w zakresie przestrzegania zasad higieny na wszystkich etapach produkcji artykułów spożywczych i obrotu tymi artykułami.; *kontrola systemu - obserwacje i sprawdzenie zapisów dokumentacji.
GMP i GHP: *w produkcji żywności powinno się stosować doświadczenia Dobrej Praktyki Produkcyjnej; *opracowanie zasad GMP i ich przestrzeganie powinno stanowić punkt wyjścia do wdrażania innych systemów zarządzania jakością.; *GMP dotyczy podstawowych obszarów działalności przedsiębiorstw, których wysoki poziom jest niezbędny, żeby produkować żywność o właściwej jakości zdrowotnej, a tym samym bezpiecznej dla konsumenta.; *są to zbiory reguł optymalnego postępowania istotne dla poprawnego wdrażania i działania HACCP,; *umożliwiają jednocześnie uporządkowanie wszystkich spraw związanych z utrzymaniem dobrego stanu higienicznego zakładu i przestrzeganiem podstawowych zasad produkcji wyrobów żywnościowych: • rozwiązań budowlanych, technicznych, technologicznych,• wyposażenia zakładu (maszyn, urządzeń),• praktyk operacyjnych i metod produkcji, które są niezbędne do produkcji bezpiecznej zdrowotnie, o pożądanych właściwościach sensorycznych oraz odżywczych.
Wymagania GMP, obejmują także pewne elementy GHP: *podstawowe czynniki utrzymania warunków higienicznych, *zapobieganie przenikaniu do zakładu z zewnątrz owadów, ptaków i innych zwierząt, *odpowiednie warunki magazynowania sprzętu, substancji chemicznych i produktów spożywczych, *zapewnienie odpowiedniego miejsca na rozmieszczenie urządzeń produkcyjnych i magazynowych, *właściwą wentylację i oświetlenie zakładu , *właściwą gospodarkę wodno-ściekową, *właściwe procedury mycia i dezynfekcji, *kontrolę pracowników związaną z przeciwdziałaniem zakażeniom żywności.
Podręcznik Dobrej Praktyki Higienicznej: *na podstawie istniejących przepisów polskich i UE w każdym zakładzie powinno opracować się Instrukcję Dobrej Praktyki Higienicznej (Podręcznik Dobrej Praktyki Higienicznej) *powinna ona być przystosowana do warunków danego zakładu i charakteru produkcji *ta dokumentacja powinna uwzględniać wszystkie czynności higieniczne wykonywane w zakładzie *dokumentami związanymi są odpowiednie procedury, opisujące co jest wykonywane, oraz instrukcje, podające szczegółowo, jak daną czynność należy wykonać.
Zarządzanie i nadzór: *rodzaj wymaganego nadzoru i kontroli zależy od wielkości prowadzonego przedsięwzięcia, od charakteru jego działań oraz od rodzaju żywności *osoby zarządzające lub nadzorujące powinny posiadać wystarczającą wiedzę na temat zasad higieny żywności oraz praktykę pozwalającą oceniać potencjalne ryzyko, podejmować właściwe działania zapobiegawcze i korygujące i zagwarantować, że ma miejsce skuteczny monitoring i nadzór.
Definicje z Codex Alimentarius: *Czyszczenie - usunięcie pozostałości żywności, brudu, tłuszczu lub innej niepożądanej materii. *Czynnik zanieczyszczający- czynnik biologiczny lub chemiczny, ciało obce lub inne substancje dodane do żywności w sposób niecelowy, zagrażające bezpieczeństwu żywności lub jej przydatności do spożycia. *Zanieczyszczenie - wprowadzenie lub obecność czynnika zanieczyszczającego w żywności lub w otoczeniu żywności. *Dezynfekcja - zredukowanie, za pomocą czynników chemicznych i/lub metod fizycznych, liczby mikroorganizmów w otoczeniu do poziomu, który nie zagraża bezpieczeństwu żywności lub jej przydatności do spożycia. *Obiekt żywnościowy - każdy budynek lub obszar, na terenie którego dokonywana jest obróbka żywności, oraz jego otoczenie, nadzorowane przez tego samego zarządzającego. *Higiena żywności - warunki oraz środki niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i przydatności żywności do spożycia we wszystkich etapach łańcucha żywnościowego. *Zagrożenie - biologiczny, chemiczny lub fizyczny czynnik obecny w żywności albo w warunkach produkcji tej żywności, mogący niekorzystnie wpływać na zdrowie. *HACCP - system, który identyfikuje, ocenia i kontroluje zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa żywności. *Operator żywności - każda osoba, która ma bezpośredni kontakt z żywnością zapakowaną lub niezapakowaną, z wyposażeniem i sprzętem do obróbki żywności lub z powierzchniami mającymi kontakt się z żywnością, od której, z tych właśnie powodów, oczekuje się spełniania wymagań dotyczących higieny żywności. *Bezpieczeństwo żywności - zapewnienie, że żywność nie będzie powodować niepożądanego wpływu na zdrowie konsumenta, gdy jest ona przygotowana do spożycia i/lub gdy jest spożyta zgodnie z jej przeznaczeniem. *Przydatność żywności do spożycia - zapewnienie, że żywność zastała zaakceptowana jako przydatna do spożycia przez ludzi zgodnie z jej przeznaczeniem. *Produkcja pierwotna - te etapy w łańcuchu żywnościowym, które uwzględniają i obejmują np. zbieranie plonów, ubój, udój mleka, rybołówstwo.
PROCEDURA- jest to ustalony sposób postępowania - opis czynności pozwalających na wykonanie określonego zadania; musi być udokumentowana.
Podstawowe części procedury: *Cel - określenie, co chcemy osiągnąć, jakie kryteria spełnić *Przedmiot i zakres procedury - jakie czynności obejmuje, co jest robione *Definicje, terminologia – konieczne, gdy mogą występować różnice w rozumieniu określeń *Odpowiedzialność – dokładne wskazanie kto jest odpowiedzialny za realizację celu i prawidłowość stosowania procedury, również określenie zakresu odpowiedzialności innych osób (kto wykonuje, kto nadzoruje i kontroluje) *Dokumenty związane - jeżeli jest powołanie się na inne dokumenty *Sposób postępowania - czynności w logicznej kolejności wykonywania - co, jak, kiedy, czym *Instrukcje - opisują szczegółowo działania *Załączniki - powołane instrukcje, formularze zapisów wykonanych czynności
Przykład: *Procedura: „Mycie i dezynfekcja” * Cel: zapewnienie higienicznych warunków produkcji i magazynowania artykułów spożywczych.*Przedmiot i zakres: sposób mycia i dezynfekcji pomieszczeń, urządzeń, sprzętu pomocniczego, sanitariatów. *Zakres obejmuje czynności od opracowania „Programu mycia i dezynfekcji”, poprzez jego realizację do weryfikacji skuteczności. * Sposób postępowania: oparty na szczegółowych instrukcjach.
INSTRUKCJA- określa fragmenty procedur, podaje szczegółowo czynności w kolejności wykonywania, krok po kroku opisuje zadanie związane z danym stanowiskiem, wyjaśniając sposób jego wykonania.
Części instrukcji: *wprowadzenie - wskazuje miejsce danej instrukcji w systemie, wyjaśnia położenie z innymi procesami. *cel - wskazanie sposobu wykonania pracy oraz określenie wyniku. *sposób postępowania - wyjaśnia jak i przez kogo zadanie ma być zrealizowane.
Powinny być podane: - konieczne środki i materiały, - zasoby i narzędzia, - kolejność wykonywania poszczególnych etapów, - szczegółowy opis wykonania czynności, - określenie czasu i częstotliwości wykonania czynności, - sposób zapisywania wyników, wzór protokołu.
Przykłady instrukcji - Mycie i dezynfekcja maszyn, urządzeń i sprzętu produkcyjnego: *Instrukcja mycia maszyn (np. maszyny pakującej) *Instrukcja mycia linii technologicznej *Instrukcja mycia urządzeń (np. piec, pasteryzator) *Instrukcja mycia zbiorników np. magazynowych *Instrukcja mycia drobnego sprzętu np. noży, pojemników *Instrukcja oznakowania drobnego sprzętu myjącego
Przykłady instrukcji - Mycie i dezynfekcja pomieszczeń: *Instrukcja mycia dezynfekcji pomieszczeń produkcyjnych *Instrukcja mycia i dezynfekcji pomieszczeń magazynowych *Instrukcja mycia ciśnieniowego *Instrukcja mycia pianowego *Instrukcja płukania *Instrukcja mycia i dezynfekcji pomieszczeń socjalnych
Przykłady instrukcji - Środki do mycia i dezynfekcji: *Instrukcja posługiwania się środkami do mycia i dezynfekcji *Instrukcja przygotowania roboczych roztworów myjących i dezynfekujących *Instrukcja utylizacji zużytych roztworów myjących i dezynfekujących
Przykłady instrukcji - Stanowiska pracy: Instrukcje technologiczna (np. dozowania surowca, mieszania, pasteryzacji, regulacji temperatury) *Instrukcja pobierania próbek do badań *Instrukcja przeprowadzenia oceny półproduktu (np. oceny sensorycznej) *Instrukcja obsługi maszyny *Instrukcja obsługi sprzętu kontrolno-pomiarowego (np. pehametru)
Przykłady instrukcji - Higiena osobista personelu: *Ogólna instrukcja zachowania higieny *Instrukcja mycia rąk *Instrukcja higienicznego postępowania w toalecie *Instrukcja higienicznego postępowania w szatni *Instrukcja dotycząca właściwego wyglądu i ubioru
Przykłady instrukcji - Laboratorium zakładowe: *Instrukcje kontroli okresowej sprzętu kontrolno-pomiarowego (np. pehametrów, wag, termometrów) *Instrukcje wykonywania analiz i badań (np. oznaczania zawartości suchej substancji) *Instrukcje pobierania próbek *Instrukcja kalibrowania sprzętu laboratoryjnego (np. biurety, wagi)
Audyt zewnętrzny - jest przeprowadzany są przez firmę zewnętrzną i mają na celu ocenę skuteczności działania deklarowanych systemów.
Audyty zewnętrzne mogą być przeprowadzane przez: *jednostki certyfikujące - firmy posiadające uprawnienia do nadawania certyfikatów potwierdzających zgodność wdrożonego systemu z danym standardem lub wytycznymi, *klientów (dostawców).
Audyt wewnętrzny - ma na celu ocenę działania wdrożonego systemu, wewnętrznie przez organizację, w której system został wdrożony. Wyniki z audytu pozwalają na ocenę pracującego systemu i jeżeli zachodzi potrzeba na wprowadzenie odpowiednich działań pozwalających na jego usprawnienie.
Audyty wewnętrzne: *mają na celu sprawdzanie funkcjonowania skuteczności systemu jakości oraz sprawdzenie działania wdrożonych zasad i ewentualne zaproponowanie potrzebnych zmian lub działań naprawczych. *powinny być wykonywane regularnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem; *w ich trakcie sprawdza się: pracowników, pomieszczenia i urządzenia, dokumentację, procedury produkcji, kontrolę jakości, dystrybucję, sposoby załatwiania skarg i reklamacji oraz wycofywania produktu; *można je przeprowadzać za pomocą własnych, kompetentnych pracowników lub firm i osób z zewnątrz; *raporty pokontrolne powinny zawierać wszystkie spostrzeżenia i obserwacje poczynione w trakcie inspekcji oraz propozycje działań naprawczych.
Audytor wewnętrzny: *to osoba powołana w celu przeprowadzenia audytu wewnętrznego. *w małym zakładzie może to być osoba, która wdrażała system oraz zajmuje się jego nadzorowaniem (np. kierownik jakości). *w dużym zakładzie, osoba odpowiedzialna za przeprowadzanie audytów wewnętrznych może powołać innych pracowników, którzy pomagają w przeprowadzeniu audytu. *liczba audytorów wewnętrznych jest indywidualną sprawą zakładu, wynikającą z potrzeby. *powołani audytorzy wewnętrzni muszą spełniać określone wymagania i być odpowiednio przeszkoleni.
Audytor wiodący i koordynator audytu: *audytor wiodący jest osobą odpowiedzialna za audyt. *w przypadku audytów systemów GMP, GHP, HACCP, ze względu na konieczność analizy danych, osobą odpowiedzialną za audyt jest koordynator audytu wewnętrznego.* koordynator audytu poza funkcją nadzorczą może także brać czynny udział w audycie jako jeden z audytorów.
Audytor wiodący i koordynator audytu są odpowiedzialni za: *wszystkie fazy audytu, *wyznaczenie audytorów wewnętrznych, *poinformowanie o planowanym audycie, *przygotowanie list kontrolnych audytu lub wytycznych do nich, *zebranie, analizowanie i przechowywanie danych z audytu, *potwierdzanie realizacji działań korekcyjnych, *przygotowanie raportu z audytu.
Audytorzy wewnętrzni- powinni być wybrani: *spośród pracowników, ale nie spośród tych zajmujących najniższe lub najwyższe stanowiska. *nie po znajomości. *z wykształceniem co najmniej średnim i/lub doświadczeniem w danej dziedzinie.
Audytorzy wewnętrzni odpowiadają za: *realizację planu audytu, *dokumentowanie obserwacji, *przedstawienie wyników audytu, *współpracę z osobą odpowiedzialną za koordynację audytu.
Audytorzy wewnętrzni muszą być przeszkoleni w zakresie audytu, który mają przeprowadzać.
Szkolenie to powinno obejmować: *znajomość i zrozumienie norm, standardów, wytycznych, które podlegają audytowaniu (wymogi GMP, GHP, HACCP, struktura dokumentacji i zapisów, procesy produkcyjne), *techniki i oceny dotyczące audytu wewnętrznego (ocena poziomu GMP, GHP, ocena dokumentacji, ocena zapisów). *szkolenie powinno również obejmować zajęcia praktyczne, *kandydaci na audytorów powinni mieć możliwość odbycia kilku lub kilkunastu audytów z doświadczonym audytorem wewnętrznym, *w trakcie każdego kolejnego audytu zakres ich obowiązków powinien być poszerzany.
Zachowanie audytora: *uprzejme, bez protekcjonalizmu, bezstronne, *cierpliwe, bez poganiania pracowników, *bez zadawania zbyt wielu pytań i wprowadzania nerwowości, *staranne słuchanie odpowiedzi, *bez kwestionowania wypowiedzi i krytykowania, *zadawanie odpowiedniej osobie jasnych pytań, *formułowanie pytań, w sposób który wymusza sformułowanie odpowiedzi (nie dając możliwości odpowiedzi tylko „tak” lub „nie”).
Audyty GHP i GMP- przygotowanie listę pytań - znajomość aktualnych wymagań, które podlegają ocenie
Wymagania dla zakładów przemysłu spożywczego wg Rozporządzenia 852/2004
Teren zakładu: • ogrodzony i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych i zwierząt, • utrzymywany w czystości i porządku (trawa uniemożliwia przesuwanie się gleby), • drogi i place o nawierzchni utwardzonej i przystosowanej do ruchu kołowego oraz ukształtowanej w sposób uniemożliwiający gromadzenie się wody i błota, • unikać bezpośredniego padania promieni słonecznych na rampy i obszary załadunku, gdzie będą okresowo znajdować się surowce i gotowe produkty, • zadaszenie - daszek służy jako osłona przed opadami i promieniami słonecznymi, • słońce przeświecające przez okna może podwyższać temperaturę w pomieszczeniach i ograniczyć kontrolę warunków produkcji i procesów, • należy osadzać tylko okna wychodzące na zacienioną stronę, • okna po stronie słonecznej powinny być zabezpieczone przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych (specjalne zewnętrzne ochrony lub osłony, odbijające promienie słoneczne). Wewnętrzne osłony stwarzają problemy z myciem, • odpowiednia kanalizacja z krytym odprowadzeniem ścieków, • hydranty doprowadzające wodę do zmywania powierzchni, • wydzielone, kryte i odpowiednio wyposażone miejsca do mycia środków transportu, • opał, materiały budowlane, opakowania i inne materiały, w miarę możliwości, przechowywane w miejscach obudowanych i zadaszonych, poza budynkiem
Woda w zakładzie: Para używana będąca w styczności z żywnością nie może zawierać jakichkolwiek substancji stwarzających ryzyko dla zdrowia lub mogących zanieczyścić żywność.
Jeśli stosuje się obróbkę cieplną żywności w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, należy zapewnić, by woda używana do chłodzenia pojemników po obróbce cieplnej nie była źródłem zanieczyszczenia dla tych produktów. Woda z odzysku, używana do przetwarzania lub jako składnik nie może powodować ryzyka zanieczyszczenia. Musi być o tym samym standardzie co woda pitna. Lód stykający się z żywnością lub taki, który mógłby zanieczyścić żywność, powinien być wytworzony z wody pitnej. Ponadto, musi być wytwarzany, używany i składowany w warunkach, które zabezpieczają go przed wszelkimi zanieczyszczeniami. Bieżąca woda zimna i ciepła, odpowiadająca wymaganiom dla wody do picia i na potrzeby gospodarcze. Doprowadzona z wodociągu publicznego lub z ujęcia własnego, Przydatność wody potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych, przechowywanymi w dokumentacji zakładu,
• ujęcie wody i sieć ją rozprowadzająca zabezpieczone przed zanieczyszczeniami, z zachowaniem stref ochronnych dla ujęć, • para wodna oraz lód do bezpośredniego kontaktu z artykułami spożywczymi lub do powierzchni kontaktujących się z nimi powinny być wytwarzane z wody, o której wyżej mowa, • jeśli stosowana jest woda niezdatna do picia (np. do celów przeciwpożarowych, pozyskiwania pary, chłodzenia i innych podobnych celów), musi być ona rozprowadzana w oddzielnych systemach, łatwo rozpoznawalnych i nie mających połączeń ani jakichkolwiek możliwości powrotu do systemów wody pitnej
Gospodarka odpadami i kanalizacja: Kanalizacja musi odpowiadać zamierzonym celom. Musi być zaprojektowana i skonstruowana tak, aby unikać ryzyka zanieczyszczenia. W przypadku gdy kanały kanalizacji są częściowo lub całkowicie otwarte, muszą być tak zaprojektowane, aby zapewnić, że odpady nie przedostają się z obszarów skażonych do obszarów czystych, w szczególności do obszarów, gdzie pracuje się z żywnością, która może stanowić wysokie ryzyko dla konsumenta końcowego. System odprowadzania ścieków i usuwania odpadów, tak aby ścieki i odpady były usuwane na bieżąco. Urządzenia i sprzęt służące do tego celu utrzymywane we właściwym stanie technicznym i sanitarnym,
• kanalizacja zaprojektowana i wykonana w sposób, uniemożliwiający zanieczyszczenie artykułów spożywczych, • ścieki odprowadzone w sposób higieniczny i przyjazny dla środowiska; nie mogą stanowić źródła zanieczyszczenia artykułów, zarówno bezpośrednio jak i pośrednio, • otwory ściekowe zabezpieczone kratkami,
Odpady z produkcji przechowywane w oddzielnych pomieszczeniach dostępnych wyłącznie z zewnątrz i zabezpieczonych przed szkodnikami. Pomieszczenia na odpady chłodzone. Wymaganie chłodzenia pomieszczeń na odpady nie dotyczy zakładu, w którym podczas produkcji powstaje niewielka ilość odpadów łatwo psujących się lub wywóz tych odpadów odbywa się na bieżąco,
• przy stanowiskach pracy odpady z produkcji przechowywane w szczelnych, wykonanych z nienasiąkliwego materiału, pojemnikach i usuwane z pomieszczeń produkcyjnych niezwłocznie po wypełnieniu 2/3 objętości pojemnika, a w każdym przypadku - po zakończeniu pracy, • po usunięciu odpadów pojemniki i sprzęt kontaktujący się z odpadami umyć i wydezynfekować w pomieszczeniu przeznaczonym do tego celu.
Konstrukcja budynków: • odpowiednia przestrzeń robocza, zachowanie odległości między budynkami zapewniająca wentylację, • trwała elewacja, bez ozdób, łatwa do mycia, • wnętrza budynków wolne od przeciągów, o dobrej wentylacji, zabezpieczone przed nagrzewaniem, kondensacją pary wodnej, wilgocią, zadymieniem, • zabezpieczenie przed dostawaniem się brudu i szkodników z zewnątrz, • brak bezpośredniego połączenia hal produkcyjnych z zewnętrzem budynku.
Konstrukcja, wyposażenie, rozmieszczenie i wielkość pomieszczeń powinny: a) Pozwolić na odpowiednie utrzymanie, czyszczenie i/lub dezynfekcję, zapobieganie lub minimalizowanie dostawania się zanieczyszczeń pochodzących z powietrza, oraz zapewnia odpowiednią przestrzeń roboczą pozwalającą na higieniczne przeprowadzanie wszelkich działań; b) chronić przed gromadzeniem się brudu, kontaktem z materiałami toksycznymi, dostawaniem się brudu do żywności; c) umożliwiać realizowanie GHP, włącznie z ochroną przed zanieczyszczeniem i zwalczaniem szkodników; d) zapewnić warunki przetwarzania i składowania w odpowiednich warunkach termicznych; e) umożliwić monitorowanie i zapisywanie temperatury przetwarzania i składowania.
Budynki, pomieszczenia i urządzenia: • ciągi produkcyjne przebiegające możliwie w linii prostej w taki sposób, aby każdy następny cykl produkcyjny odbywał się w coraz czystszej części pomieszczeń. • ciąg produkcji zapobiegający krzyżowaniu się dróg surowców i gotowych wyrobów, • pomieszczenia produkcyjne zapewniające właściwy tok procesów technologicznych,
Pomieszczenia żywnościowe muszą być utrzymywane w czystości i zachowane w dobrym stanie i kondycji technicznej. • rozdzielenie operacji „brudnych” i „czystych” (łączenie takie jest możliwe tylko przy zamkniętym liniach technologicznych), • przykładowe strefy w zakładzie: zielona – obszar roboczy, gdzie nie występuje ryzyko zanieczyszczenia gotowych lub pasteryzowanych produktów, lub obszar, gdzie zanieczyszczenie ma mniejsze znaczenie, żółta - obszar, gdzie ryzyko dla produktu ze strony zanieczyszczonego środowiska jest ograniczone, ale musi być utrzymana GHP, to też może być bariera między stresą zielona i czerwoną, czerwona – obszar o najwyższym stopniu wymagań higienicznych, gdzie produkt gotowy lub pasteryzowany jest narażony na zanieczyszczenie.
• główny system korytarzowy powinien być dostatecznie szeroki dla ruchu wózków widłowych i personelu, • wózki widłowe lub wózki paletowe nie powinny przemieszczać się w obszarach o różnych wymaganiach higienicznych, • dodatki, środki chemiczne i inne materiały stosowane w przetwórstwie nie powinny być przechowywane w obszarze przetwórstwa, • materiał opakowaniowy nie powinien być przechowywany w obszarach pakowania,
Oświetlenie: Pomieszczenia muszą posiadać odpowiednie naturalne i/lub sztuczne oświetlenie. • punkty świetlne w strefie produkcyjnej zabezpieczone przed rozpryskiem szkła, • konstrukcja umożliwiająca łatwe czyszczenie, • prawidłowe oświetlenie przy każdym stanowisku pracy, • światło nie powinno zmieniać barwy, • intensywność oświetlenia nie mniejsza niż: 500 lx na stanowiskach kontroli, 300 lx w pomieszczeniach roboczych, 200 lx w innych pomieszczeniach,
Wentylacja i klimatyzacja: Odpowiednie i wystarczające systemy (naturalnej lub mechanicznej) wentylacji. Należy unikać mechanicznego przepływu powietrza z obszarów skażonych do obszarów czystych. Systemy wentylacyjne muszą być tak skonstruowane, aby umożliwić łatwy dostęp do filtrów i innych części wymagających czyszczenia lub wymiany.
Węzły sanitarne powinny być zaopatrzone w odpowiednią naturalną bądź mechaniczną wentylację. • naturalna lub mechaniczna, • wykluczająca możliwość przepływu powietrza z obszaru zanieczyszczonego do obszaru czystego, • tak skonstruowana, aby umożliwiać łatwy dostęp, czyszczenie lub wymianę, • kanały wentylacyjne z pochyloną górna płaszczyznę lub umocowane do sufitu • na otworach wentylacyjnych zainstalowane kratki z materiału nierdzewnego, łatwe do demontażu i mycia, • nad otwartymi urządzeniami, z których wydobywa się para, pył, dym itp., zainstalowane okapy z wyciągiem mechanicznym (odciągi miejscowe), • powietrze najlepiej filtrowane i utrzymywane pod stałym ciśnieniem (lekkie nadciśnienie), • pomieszczenia o różnym poziomie wymagań sanitarnych nie mogą być łączone we wspólny układ wentylacji mechanicznej.
Rozplanowanie instalacji i przewodów rurowych: • zachowanie odpowiednich odległości pomiędzy urządzeniami i przewodami rurowymi, • instalacje prowadzone pod tynkiem (w bruzdach) lub zabezpieczone osłonami, • przewody instalacji wodnej, kanalizacyjnej, parowej i innych instalacji wewnętrznych oraz grzejniki - gładkie, szczelne, o konstrukcji zapobiegającej opadaniu ewentualnych skroplin lub zanieczyszczeń na artykuły spożywcze.
Podłogi: Powierzchnie podłóg muszą być utrzymane w dobrym stanie i muszą być łatwe do czyszczenia oraz do dezynfekcji. Wymaga to stosowania nieprzepuszczalnych, niepochłaniających, zmywalnych, nietoksycznych materiałów. Gdzie sytuacja tego wymaga, podłogi muszą zapewniać odpowiednie odwadnianie podłogowe. • bez progów między pomieszczeniami • w miejscach uzasadnionych technologicznie podłogi powinny mieć kanalizację odprowadzającą odpady i ścieki • nachylenie podłóg w kierunku kratek ściekowych: w halach produkcyjnych 2%, w magazynach 1%, w pomieszczeniach socjalnych 1,5%. • miejsce umocowania urządzeń do posadzki
Ściany i sufity: Powierzchnie w obszarach, w których pracuje się z żywnością lub pozostające w kontakcie z żywnością powinny być w dobrym stanie i muszą być łatwe do czyszczenia i do dezynfekcji. Wymaga to stosowania gładkich, zmywalnych, odpornych na korozję oraz nietoksycznych materiałów. Narożniki ścian przy ciągach komunikacyjnych zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi. Powierzchnie ścian muszą być utrzymane w dobrym stanie i muszą być łatwe do czyszczenia oraz do dezynfekcji (materiały nieprzepuszczalne, niepochłaniające, zmywalne oraz nietoksyczne). Powierzchnia musi być gładka, aż do wysokości niezbędnej do działania. Sufity (lub, w przypadku gdy nie ma sufitu, wewnętrzna powierzchnia dachu) i osprzęt napowietrzny muszą być zaprojektowane i wykończone w sposób uniemożliwiających gromadzenie się brudu oraz redukujący kondensację, wzrost niepożądanych pleśni oraz opadanie cząstek zanieczyszczeń.
• połączenia ścian i podłóg zaokrąglone, • połączenia ścian i podłóg zaokrąglone, • ściany i sufity białe lub pomalowane na jasny kolor, • zabezpieczone przed kondensacją pary oraz wzrostem pleśni, • sufity i zamocowane w górze elementy wykonane w sposób zapobiegający gromadzeniu brudu i kondensacji pary, okładziny łatwe do mycia w obszarach, gdzie występują nieopakowane produkty spożywcze. • zastosowanie farby grzybobójczej, tam gdzie konieczne (niektóre farby zawierają ług, co zapobiega rozwojowi pleśni - ten typ farb nie jest jednak zalecany, ponieważ po ich zastosowaniu powstają plamy), • bezługowe farby grzybobójcze są zalecane do stosowania w obszarach produkcyjnych, • wcześniej powierzchnia powinna być umyta z zastosowaniem środków bakteriobójczych,
Drzwi: • drzwi muszą być łatwe do czyszczenia oraz do dezynfekcji (powierzchnie gładkie i niepochłaniające), • z materiałów nie ulegających korozji, łatwo zmywalnych , • w pomieszczeniach produkcyjnych gładkie, o powierzchni nienasiąkliwej, • rodzaj drzwi i sposób ich wykończenia dostosowany do funkcji pomieszczenia, • drzwi wewnętrzne - wahadłowe, • drzwi zewnętrzne do magazynu metalowe lub obite blachą na całej wysokości. • prawidłowe obicie blachą:
Schody i platformy: • łatwe do mycia i dezynfekcji, w dobrym stanie, • o powierzchni nienasiąkliwej, antypoślizgowej, • pochylnie muszą mieć wykończenie odróżniające się od poziomych płaszczyzn ruchu.
Okna: Te okna, które mogą być otwierane na zewnątrz muszą mieć konstrukcję umożliwiającą wietrzenie pomieszczeń przez górne skrzydła lub wietrzniki umieszczone w górnych częściach okien, łatwe do otwierania z poziomu podłogi oraz wyposażone w siatki zatrzymujące owady, łatwe do demontażu i do czyszczenia. W miejscach gdzie otwarcie okna może spowodować zanieczyszczenie, okna muszą być zamknięte i unieruchomione podczas produkcji.
• o konstrukcji zapobiegającej gromadzeniu brudu • łatwe do mycia, nieuszkodzone, szczelne, • bez parapetów lub z parapetami o nachyleniu 45o, w celu ułatwienia utrzymania czystości.
W pomieszczeniach produkcyjnych, w których ze względów technicznych lub wymagań higieny produkcji nie jest wskazane stosowanie okien otwieranych, należy zapewnić właściwą wymianę powietrza przez zastosowanie wentylacji mechanicznej, a w razie potrzeby - klimatyzacji.
Konstrukcja urządzeń: Przedmioty, instalacje i sprzęt, będące w kontakcie z żywnością muszą być:
a) skutecznie czyszczone oraz dezynfekowane, z częstotliwością zapewniającą zapobieganie jakiemukolwiek ryzyku zanieczyszczenia; b) tak skonstruowane, z takich materiałów i utrzymywane w tak dobrym porządku, stanie i kondycji technicznej, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko zanieczyszczenia; c) tak skonstruowane, z takich materiałów i w tak dobrym porządku, stanie technicznym, by mogły być starannie czyszczone i dezynfekowane (za wyjątkiem jednorazowych kontenerów i opakowań zbiorczych); d) instalowane w taki sposób, aby pozwolić na odpowiednie czyszczenie sprzętu i otaczającego obszaru.
• odpowiednie materiały konstrukcyjne, nie reagujące z żywnością, nietoksyczne, odporne na korozję, wilgoć, łatwo do mycia i dezynfekcji, • w dobrym stanie technicznym, aby zminimalizować wszelkie ryzyko zanieczyszczenia żywności, • powierzchnia idealnie gładka, bez „ślepych” miejsc, spawy gładko wykończone, bez nitów.
Montaż urządzeń: • zainstalowanie urządzeń umożliwiające odpowiednie czyszczenie otaczającego je obszaru: • w magazynach, gdy jest to uzasadnione, sprawne higrometry i termometry,• w przypadku ciągłego procesu obróbki cieplnej żywności w postaci płynnej, zabezpieczenie żywności poddanej obróbce cieplnej przed mieszaniem z żywnością niecałkowicie ogrzaną.
Szkodniki: Należy opracować odpowiednie procedury, w celu zapewnienia kontroli obecności szkodników, zapobiegania dostępowi zwierząt domowych do miejsc, gdzie żywność jest przygotowywana, przetwarzana lub składowana.
Konstrukcja czujników: • sprzęt powinien być wyposażony we właściwe urządzenia kontrolne w celu gwarancji kontroli procesów w ramach GMP. • urządzenia do obróbki cieplnej muszą być wyposażone we właściwie zamontowane elementy kontrolno-sterujące, niezbędne do zapewnienia właściwego przebiegu procesu obróbki cieplnej, • urządzenia chłodnicze i zamrażalnicze - sprawnie działające termometry, a pasteryzatory, sterylizatory i inne urządzenia przeznaczone do procesów termicznych - aparaturę rejestrującą temperatury i czas procesów,
Środki higieny produkcji: Muszą być stosowane odpowiednie urządzenia do czyszczenia oraz dezynfekcji narzędzi roboczych oraz wyposażenia. Muszą być one skonstruowane z materiałów odpornych na korozję i muszą być łatwe do czyszczenia oraz muszą posiadać odpowiednie doprowadzenie ciepłej i zimnej wody. Należy opracować i przyjąć odpowiednie przepisy dla wszelkich czynności związanych z czyszczeniem żywności. Każdy zlewozmywak lub inne takie urządzenie przeznaczone do mycia żywności musi posiadać odpowiednie doprowadzenie ciepłej i/lub zimnej wody pitnej oraz musi być utrzymane w czystości oraz dezynfekowane.
Wymagania dla transportu: Transportery i kontenery używane do przewozu środków spożywczych muszą być utrzymywane w czystości i w dobrym stanie technicznym, tak by chronić żywność przed zanieczyszczeniem, oraz muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, by umożliwić ich właściwe czyszczenie i dezynfekcję. Pojemniki w pojazdach lub kontenerach nie mogą być używane do transportowania niczego poza środkami spożywczymi, jeśli mogłoby to prowadzić do zanieczyszczenia. Jeśli transportery lub kontenery zostały użyte do przewożenia czegokolwiek innego poza żywnością (lub do przewożenia różnych środków spożywczych), konieczne jest skuteczne czyszczenie między przewożeniem ładunków, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia. Żywność w transporterach lub kontenerach musi być tak rozmieszczona i zabezpieczona, by zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. Transportery lub kontenery stosowane do przewożenia żywności muszą być przystosowane do utrzymania właściwej temperatury i tak zaprojektowane, by umożliwić kontrolowanie temperatury.
Wymagania dla personelu: Wszystkie osoby pracujące w kontakcie z żywnością powinny utrzymywać wysoki stopień czystości osobistej i nosić odpowiednie, czyste okrycie ochronne. Muszą być zapewnione odpowiednie warunki do przebierania się przez personel (szatnie). Osoby: - cierpiące na chorobę (lub będące jej nosicielami), która może być przenoszona poprzez żywność, - u których stwierdza się np. zainfekowane rany, zakażenia skóry, owrzodzenia lub biegunkę, nie mogą uzyskać pozwolenia na pracę z żywnością ani na wejście do obszaru, w którym pracuje się z żywnością, jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego zanieczyszczenia. Każda taka osoba zatrudniona w zakładzie spożywczym musi niezwłocznie zgłosić chorobę lub jej objawy.
Wymagania dla sanitariatów: Odpowiednia liczba sanitariatów, podłączonych do sprawnego systemu kanalizacyjnego. Ubikacje nie mogą łączyć się bezpośrednio z pomieszczeniami, w których pracuje się z żywnością. Odpowiednia liczba umywalek, właściwie usytuowanych i przeznaczonych do mycia rąk. Umywalki do mycia rąk muszą mieć bieżącą wodę (ciepłą i zimną), zaopatrzone w środki do mycia rąk i do higienicznego ich suszenia. W miarę potrzeby należy stworzyć takie warunki, aby stanowiska do mycia żywności były oddzielone od umywalek.
Dalsze wymagania: Surowce, składniki lub inne materiały stosowane w przetwarzaniu produktów nie mogą być wykorzystane, jeśli jest podejrzenie ich zanieczyszczenia pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub są toksyczne, zepsute lub niewiadomego pochodzenia. Surowce i składniki musi być magazynowane w odpowiednich warunkach tak, by zapobiegać ich zepsuciu i chronić je przed zanieczyszczeniem. Na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji, żywność musi być chroniona przed zanieczyszczeniem. Łatwopsujące się surowce, składniki, półprodukty i produkty gotowe muszą być przechowywane we właściwych temperaturach. Nie można naruszać łańcucha chłodniczego. Dopuszczone są nieliczne okresy, podczas których temperatura nie musi być kontrolowana (transport, magazynowanie, wystawiania na sprzedaż), pod warunkiem że nie powodują one ryzyka dla zdrowia konsumenta. Zakład spożywczy musi posiadać oddzielne chłodnie do przechowywania surowców oraz produktów. Żywność, która musi być przechowywana bądź podawana w niskich temperaturach, powinna być schłodzona tak szybko, jak to możliwe, po ostatnim etapie obróbki cieplnej, lub ostatniej fazie przygotowawczej, jeśli nie stosuje się procesu cieplnego, do temperatury, która nie będzie stwarzać ryzyka dla zdrowia. Rozmrażanie żywności należy prowadzić w taki sposób i w takiej temperaturze, by zminimalizować ryzyko rozwoju patogenów lub wytworzenia toksyn. W przypadku, gdy odciek (powstały w wyniku rozmrażania) może stanowić ryzyko dla zdrowia, musi on zostać odpowiednio wysuszony. Po rozmrożeniu, z żywnością należy obchodzić się w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko rozwoju patogenów lub wytworzenia toksyn.
Odpady żywnościowe, niejadalne produkty uboczne i inne śmieci muszą być: a) jak najszybciej usuwane z pomieszczeń, gdzie znajduje się żywność, aby zapobiec ich gromadzeniu; b) składowane w zamykanych pojemnikach, lub innych właściwych pojemnikach. Takie pojemniki muszą być odpowiednio skonstruowane, utrzymywane w dobrym stanie i łatwe do czyszczenia i dezynfekcji; c) usunięte w sposób higieniczny i przyjazny dla środowiska zgodnie z aktualnym prawodawstwem i nie mogą stanowić bezpośredniego lub pośredniego źródła zanieczyszczenia.
Wymagania dla opakowań: Materiał opakowaniowy (do opakowań jednostkowych i zbiorczych) nie może być źródłem zanieczyszczenia żywności. Materiały opakowań jednostkowych musi być składowany w taki sposób, by nie był zanieczyszczony. Wszelkie czynności związane z opakowaniami jednostkowymi i zbiorczymi muszą być prowadzone w taki sposób, by zapobiec zanieczyszczeniu żywności. Musi być zapewniona integralność konstrukcji pojemników oraz ich czystość, szczególnie odnosi się to do puszek i szklanych opakowań.
Zakład zapewnia: a) nadzór i/lub szkolenia personelu pracującego z żywnością (w zakresie higieny żywności); b) osoby odpowiedzialne za opracowywanie i stosowanie procedur lub za funkcjonowanie właściwych wytycznych, przeszły odpowiednie szkolenie ze stosowania zasad HACCP; c) zgodność ze wszelkimi wymogami prawa krajowego dotyczącymi programów szkoleniowych dla osób pracujących w poszczególnych sektorach spożywczych.
Metody przeprowadzania kontroli wewnętrznej Inspekcje wewnętrzne (audyty wewnętrzne)
Plan audytu wewnętrznego: *może być od razu określony w dokumentacji wdrożonego systemu (gdy ma na celu sprawdzenie poprawności pracy danego systemu), *jego realizacja może odbywać się wg dowolnych etapów pozwalających na przeprowadzenie skutecznej oceny, *powinien być zatwierdzony przez osobę należącą do kierownictwa firmy (dyrektor, właściciel). *na kilka tygodni przed planowanym audytem można poinformować dany dział o dacie kontroli (przygotowanie dokumentacji do audytu), *decyzja o informowaniu lub nieinformowaniu o audycie powinna być rozważana indywidualnie w każdym przypadku i zależeć np. od podejścia pracowników, *jeśli audyt ma zapewniać bezpieczeństwo żywności, to wynik musi przedstawiać rzeczywistą sytuację, a nie chwilową poprawę sytuacji wynikającą z uprzedzenia o dacie planowanego audytu, *należy zaplanować czas audytu (jak długo będzie trwać), *zaplanować drogę audytu (czy audyt będzie dotyczyć jednego działu czy kilku działów), *określić czy audyt będzie prowadzony zgodnie z drogą produktu lub w kierunku przeciwnym do tej drogi (ze względów higienicznych ruch powinien odbywać się od produktu gotowego do surowca), *należy zapoznać się z kryteriami, wg których będzie przeprowadzony audyt, *poznać wyniki wcześniejszych audytów oraz zaproponowanych wówczas działań korekcyjnych, *przygotować listę kontrolną audytu (na podstawie wymagań opisanych w kryteriach, wg których będzie przeprowadzany audyt).
Celem jest obiektywna ocena funkcjonowania kontrolowanego systemu oparta o: *obserwacjach i spostrzeżeniach (prawidłowość realizacji określonych czynności, np. przeprowadzania kontroli skuteczności procesu mycia), *lekturze dokumentacji (zapisy powinny być dokonywane w określony sposób, na przykład zapis kontroli skuteczności procesu mycia), *rozmowach z pracownikami (pracownik przedstawia sposób realizacji danego działania opisanego w odpowiedniej instrukcji stanowiskowej).
Formułowanie działań korygujących: *przyjęte jest informowanie audytowanych pracowników o wszystkich niezgodnościach już podczas trwania audytu, *oparte na określeniu czy niezgodność jest mała czy duża czy też tylko jest obserwacją.
Niezgodność duża- jej występowanie może mieć wpływ na funkcjonowanie kontrolowanego systemu. Są to np.: *brak części systemu lub niezgodność systemu z normą, co może powodować powstanie wad produktów, *działanie mające negatywny wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne produktów, *występowanie kilku niezgodności małych, których suma może sugerować nieprawidłowość funkcjonowania kontrolowanego systemu.
Niezgodność mała- polega na odosobnionym nieprzestrzeganiu procedury lub normy, co nie powoduje jednak bezpośredniego ryzyka dla prawidłowego funkcjonowania kontrolowanego systemu i nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumenta.
Obserwacja- to odnotowanie sytuacji, która nie do końca jest prawidłowa i jej kontynuowanie może przyczynić się do powstania odstępstw od założonych parametrów.
Raport z audytu: *powinien zawierać wykaz wszystkich stwierdzonych niezgodności, *proponować działania korekcyjne (wszystkie podane działania korekcyjne powinny być podpisane przez audytora) oraz czas ich wprowadzenia, *może być w formie tabelarycznej jako zestawienie wszystkich niezgodności i działań korekcyjnych.
Audyt GMP: *pozwala ocenić środowisko, w którym produkowana jest żywność (szczególnie otoczenie zakładu, hale, maszyny, urządzenia i narzędzia), *prowadzi się go głównie w celu oceny poszczególnych elementów i miejsc mogących stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa produktu (źródła zagrożeń mikrobiologicznych, chemicznych i fizycznych), i które mogą wynikać z konstrukcji hal i urządzeń, ich rozplanowania, zmian wymagań technicznych i technologicznych.
Kolejność: *poznanie obowiązujących wymagań dla danej branży, *analiza specyfiki zakładu, *przygotowanie listę pytań (wymagania, które podlegają ocenie, podane w formie pytań lub zagadnień), *audyt, *raport po audycie, *plan poprawy.
Przykładowe pytania i zagadnienia: *Otoczenie zakładu: Czy zakład jest ogrodzony a teren oznakowany? Czy ogrodzenie jest kompletne? Czy teren jest uporządkowany?; *Hala produkcyjna: Czy drzwi są zabezpieczone blachą minimum 30 cm od posadzki? Czy drzwi prowadzące na produkcję są metalowe? Czy okna są zabezpieczone siatką? Czy okna są zabezpieczone przed rozbiciem? Czy lampy posiadają plastikowe osłony lub są zabezpieczone metalową siatką? Czy toalety wychodzą bezpośrednio na produkcję? Czy umiejscowienie środków zachowania czystości i higieny (mydło, dezynfekant, pojemnik z ręcznikami, kosz na śmieci z klapą otwieraną bezdotykowo) jest prawidłowe? Czy hale produkcyjne nie połączone bezpośrednio z szatniami posiadają śluzy higieniczne (z miejscem na fartuchy i odpowiednie wyposażenie dodatkowe?; *Hala produkcyjna: Czy zachowany jest odpowiedni stan techniczny instalacji elektrycznej (gniazd, przewodów, lamp)? Czy instalacja grzewcza i elektryczna jest zamontowana w odległości 10 cm od ściany? Czy system wentylacyjny pracuje prawidłowo i jest odpowiednio zabezpieczony i uszczelniony? Czy zachowana jest właściwa temperatura w miejscach związanych z przetwarzaniem, pakowaniem lub składowaniem surowca? Czy parapety mają spadek 45o? Czy łączniki ściana-podłoga posiadają wymagane zaokrąglenie? Czy narożniki ścian posiadają metalowe zabezpieczenia chroniące przed uszkodzeniami mechanicznymi?; *Hala produkcyjna: Czy ściany i podłogi są pokryte materiałem łatwo zmywalnym? Czy podłogi posiadają odpowiedni kąt nachylenia i system odprowadzania wody (kąt nachylenia w stronę kanałów ściekowych)? Czy wyeliminowano progi we wszystkich pomieszczeniach? Czy stosuje się zakaz używania drewna w obrębie miejsc związanych z postępowaniem z surowcami, ich przetwarzaniem, pakowaniem czy składowaniem?; *Maszyny i urządzenia: Czy wyposażenie maszyn jest odpowiednio rozmieszczone, umożliwiając w przypadku sprzątania i przeglądów dostęp z każdej strony? Czy maszyny są odpowiednio zabezpieczone przed zbieraniem się zanieczyszczeń? Czy są wykonane z blachy kwasoodpornej (nierdzewnej)? Czy są właściwie opisane i użytkowane?; *Mycie i dezynfekcja: Czy stosowane środki chemiczne są przechowywane w wyznaczonych pomieszczeniach? Czy są przechowywane w odpowiednich warunkach (temperatura, wilgotność, wentylacja)? *Ochrona przed owadami i innymi szkodnikami: Czy w zakładzie stosuje się pułapki żywo-łowne oraz pułapki wabiące, lampy feromonowe, wabiące i UV lub innego rodzaju zabezpieczenia przed szkodnikami i owadami? Czy na zewnątrz zakładu zastosowano instalację pułapek na gryzonie? Czy stosowane zabezpieczenia przed szkodnikami i owadami są odpowiednio rozmieszczone, odpowiednio zabezpieczone i monitorowane?; *Magazyny: Czy stosuje się podział na magazyny: surowców/dodatków, wyrobów gotowych, opakowań? Czy części magazynowe związane z przechowywaniem surowców/wyrobów gotowych posiadają odpowiednie warunki składowania (temperatura, wilgotność, wentylacja)? Czy oznakowanie wyrobów i zapasów jest prawidłowe? Czy opracowany jest plan składowania surowców? Czy jest odpowiednie zabezpieczenie przed szkodnikami i owadami? Czy stosuje się odpowiednie zabezpieczenie i kontrolę wobec składowanych wyrobów niezgodnych?; *Część socjalna: Czy część socjalna jest odpowiednio przystosowana? Czy jest podział na część czystą i brudną? Czy jest odpowiednia ilość szafek pracowniczych? Czy jest odpowiednia ilość toalet, prysznicy i umywalek? Czy zaplecze gastronomiczne udostępniane pracownikom jest zgodne z wymaganiami? Czy są zamontowane zlewy i umywalki? Czy umiejscowienie środków zachowania czystości i higieny (mydło, dezynfekant, pojemnik z ręcznikami, kosz na śmieci z klapą otwieraną bezdotykowo) jest prawidłowe?
Audyt GMP: *raport z audytu wewnętrznego GMP zwykle zawiera plan poprawy zauważonych niedociągnięć, co często wiąże się ze znacznymi nakładami inwestycyjnymi, *nie ma potrzeby prowadzić częstych audytów GMP, gdyż ocenie podlegają stale te same miejsca, *przeprowadza się go w konkretnym czasie i w konkretnych warunkach i jego rezultaty pokazują obraz stanu faktycznego w danym momencie.
Raport z audytu GMP: *raport z audytu oraz plan poprawy przedkłada się kierownictwu zakładu, *kierownictwo określa czas realizacji poszczególnych poprawek oraz jak przestrzegać ich realizacji.
Audyt GHP: 1. pozwała ocenić warunki higieniczne i sanitarne, w jakich produkowana jest żywność, 2. można przeprowadzić podobnie jak audyt GMP, zapisując wszystkie niezgodności i uwagi, 3. chociaż raport złożony z uwag może stwarzać problem przy sprawdzaniu wdrożenia działań korekcyjnych. 4. audyt GHP można przeprowadzić na podstawie listy (ankiety) zawierającej pytania lub zagadnienia, oceniające każdy z jego elementów w skali punktowej, 5. należy stosować skalę parzystą ocen, gdyż wiele osób podświadomie wybiera środek skali, 6. lista pytań powinna odnosić się do wymagań udokumentowanych i wymaganych jako obowiązujące, 7. audytor wewnętrzny powinien znać te wymagania i wiedzieć, jak oceniać.
* Otoczenie zakładu: Czy teren wokół zakładu jest odpowiednio oznaczony? Zagospodarowany? utrzymywany?; *Hale produkcyjne: Czy zachowany jest odpowiedni stan higieniczny i sanitarny pomieszczeń związanych z przetwarzaniem, pakowaniem i składowaniem surowców? Czy hale są utrzymane w czystości? Czy jest zachowany porządek?; *Maszyny i urządzenia: Czy wyposażenie maszyny jest utrzymane w odpowiednim stanie technicznym i sanitarnym?; *Mycie i dezynfekcja: Czy stosowane środki chemiczne posiadają odpowiednie oznaczenie? Czy są przechowywane w odpowiednich odległościach od siebie? Czy istnieje plan mycia i dezynfekcji poszczególnych pomieszczeń, maszyn i urządzeń, innego stosowanego sprzętu? Czy stosowany jest podział na część czystą i brudną odnośnie mytych i dezynfekowanych narzędzi? Czy każde pomieszczenie posiada własny komplet narzędzi do sprzątania, odpowiednio oznaczony?; *Zarządzanie odpadami: Czy w obrębie miejsc związanych z produkcją stosuje się systemy minimalizujące nagromadzenie się śmieci i innych odpadów? Czy usuwanie odpadów następuje przy po 2/3 zapełnienia pojemników? Czy stosowane są odpowiednie procedury usuwania odpadów z miejsc związanych z postępowaniem z surowcami i ich przetwarzaniem? Czy pojemniki na śmieci znajdujące się na zewnątrz budynku są odpowiednio przystosowane i zabezpieczone?; *Magazyny: Czy opakowania przechowywane są z dala od surowców i wyrobów gotowych? Czy są magazynowane w odpowiednich warunkach? Czy przechowywane surowce i wyroby gotowe są składowane w przepisowej odległości 30 cm od ściany? Czy są stosowane odbojniki na ścianach? Czy w magazynie są namalowane żółte linii? Czy stosuje się monitoring temperatury i/lub wilgotności powietrza? Czy stosuję się kalibrację sprzętu do pomiaru temperatury i wilgotności powietrza?; *Pracownicy: Czy stosują odpowiednią odzież ochronną? Czy ubrania są bez kieszeni zewnętrznych? Czy fartuchy są zapinane na zatrzaski? Czy pracownicy posiadają czapki z siatką ochronną na włosy? Czy stosowane są odpowiednie rękawice ochronne? Czy pracownicy stosują się do zasad higieny odnośnie stroju pracowniczego? czy zakaz stosowania wszelkiego rodzaju spinek jest przestrzegany? Czy pracownicy stosują się do zaleceń odnośnie utrzymania higieny rąk? Czy myją i dezynfekują ręce wg odpowiednich zasad? Czy pracownicy stosują się do zakazu stosowania makijażu w obrębie miejsc produkcyjnych? Czy pracownicy stosują się do zakazu noszenia biżuterii i zegarków? Czy pracownicy stosują się do zakazu przechowywania na halach produkcyjnych przedmiotów prywatnych?
Listę pytań kontrolnych audytu można pogrupować: *higiena osobista personelu, *czystość miejsca pracy, *procesy mycia i dezynfekcji, *zwalczanie szkodników na terenie zakładu, *postępowanie z odpadami produkcyjnymi, *magazynowanie i dystrybucja, *dokumentacja.
Audyt GHP- sprawdzenie, czy kontrolowane zagadnienia poprawiono od ostatniej kontroli jest możliwe dzięki sporządzeniu zestawienia ocen średnich w poszczególnych okresach audytowych.
Weryfikacja HACCP ma na celu ocenę:*prawidłowości funkcjonowania systemu- czy działa poprawnie; *skuteczności działania systemu- czy jest skuteczny; *prawidłowości pracy pracowników- czy pracują prawidłowo; *słuszności nakładów ponoszonych na utrzymanie systemu- czy są dobrze skierowane i wykorzystane
Procedury weryfikacji: *Przegląd i rewizja planu HACCP *Przegląd wszystkich prowadzonych zapisów dokumentujących działanie HACCP *Przegląd i analiza najczęściej występujących nieprawidłowości w przebiegu poszczególnych procesów produkcji *Rewizja ustalonych limitów krytycznych pod względem ich istotności dla bezpieczeństwa i jakości produktu *Wizualna obserwacja procesu technologicznego i stwierdzenie, czy Krytyczne Punkty Kontrolne są pod właściwą kontrolą *Wyrywkowe pobieranie prób i ich analiza *Ocena skuteczności przygotowania działań korygujących w odniesieniu do zaobserwowanych odchyleń *Przegląd modyfikacji planu HACCP
Audyty HACCP mogą służyć sprawdzeniu efektywności zapewniania właściwej jakości i bezpieczeństwa produktu i mogą obejmować: *Przegląd planu HACCP *Przegląd zapisów w CCP *Przegląd odchyleń i postępowania w przypadku ich stwierdzenia *Wizualne obserwacje procesów i operacji technologicznych *Wyrywkowe pobieranie prób i ich analiza *Analiza raportów audytów, weryfikacja ich efektywności i wdrażania działań korygujących
Przeprowadzenie weryfikacji może odbywać się m.in. przy zastosowaniu: - auditów wewnętrznych, - auditów zewnętrznych, - różnego typu testów losowo pobieranych próbek, w tym głównie testów i analiz mikrobiologicznych, - ankiet przeprowadzanych wśród użytkowników systemu.
Wymaga to ustalenia odpowiednich procedur: Kiedy ???: - regularnie, wg ustalonej częstotliwości, - w przypadku uzyskania nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa zdrowotnego poszczególnych produktów lub ich składników, - w razie wykrycia, że wytworzony produkt spowodował zatrucie pokarmowe, - w przypadku niedopełnienia limitów krytycznych, - po każdej modyfikacji planu HACCP. Kiedy w szczególności ???: - zmiany wytwarzanego produktu lub wprowadzenia nowego, - każdej zmiany parametrów procesu, - modyfikacji lub zainstalowania nowego urządzenia, - zmian w pakowaniu lub w postępowaniu z produktem końcowym, - zmiany zalecanego sposobu przechowywania lub przygotowania produktu przez konsumenta, - przeznaczenia produktu - dla grup populacji „podwyższonego ryzyka”, - nowych informacji dotyczących potencjalnych patogenów lub skażenia środowiska.
Audyt HACCP narzędzia bezpośrednie: *to bezpośrednia ocena systemu HACCP podczas jego funkcjonowania *ocena jest realizowana w oparciu o ogólnie przyjęte zasady audytowania, *uwaga: *szczegółowo wpisuje się uwagi krytyczne, *w pozostałych przypadkach podaje się tylko zwroty np.: - „bez uwag”, - „OK”, - „nie budzi zastrzeżeń”, - „zgodne w wymaganiami”, itp.
Plan działania: *zapoznać się z planami HACCP oraz z wynikami jego weryfikacji, *przeanalizować dokumentację: - procedury postępowania, - instrukcje stanowiskowe, - karty kontroli związane z CCP lub CP. *zaplanować kontrolę i określić czy audytowane będą wszystkie CCP czy wybrane: dla każdego punktu CCP lub CP należy ocenić: - jego znajomość, - sposób postępowania na dany punkt, - rodzaj, formę i systematyczność dokonywanych zapisów. *opracować listę pytań (lub zagadnień) kontrolnych pozwalających potwierdzić skuteczność systemu, -pytania jasno sformułowane, dotyczące prawidłowości systemu *lista powinna zawierać pytania, jakie należy zadać, lub zagadnienia, ale tylko takie, które należy poruszyć podczas kontroli, *pytania muszą być tak sformułowane, by wymuszały pełną odpowiedź, *przeprowadzić audyt, *w przypadku znalezienia niezgodności wypełnić kartę niezgodności i działań korekcyjnych, *przedstawienie i omówienie audytu - w obecności osób wdrażających działania korygujące.
Audyt HACCP narzędzia pośrednie: *uzupełniają audyt HACCP i pozwalają na uwzględnienie w raporcie tych elementów, które trudno przeanalizować podczas trwania samej kontroli, *wynikają ze specyfiki systemu HACCP, który zawiera dużą ilość danych, trudnych do szybkiej analizy i oceny, *narzędzia: - analiza odchyleń od limitów krytycznych - analiza parametrów technologicznych - analiza reklamacji - analiza GMP i/lub GHP.
Analiza odchyleń od limitów krytycznych: *to narzędzie pozwala na określenie ilości odchyleń od założonych CCP *analizę taką można przeprowadzić korzystając z danych z kart kontroli i porównując ilość niezgodności na każdym z CCP. *Odchylenia od limitów można przedstawić w postaci: a) liczby niezgodności (odchyleń) od założonego limitu (kontrolnego) w założonym okresie (miesiąc, tydzień, rok), b) liczby niezgodności w założonym okresie czasu danego procesu (np. przy 40 min. sterylizacji pomiar temp. co 10 minut), c) procent niezgodności w przeliczeniu na ilość produkcji podanej w tonach, szarżach, porcjach umytych kontenerów, pojemników itp.
Analiza parametrów technologicznych: *analiza taka z etapów nieokreślonych jako CCP pozwala pośrednio ocenić skuteczność systemu HACCP, szukając związków pośrednich pomiędzy CCP a parametrami produkcji i przewidując skutki, jakie może mieć nieprawidłowy parametr takiego etapu na CCP. *jest to dość czasochłonne i wymaga dużej wprawy, doskonałej znajomości procesu oraz wiedzy z zakresu technologii żywności. *polega na analizie parametrów technologicznych, które mogą wpływać na prace kontrolowanego systemu, pomimo, że nie są ujęte w tym systemie jako CCP. *np. pomiar pH, ilość dodatku substancji pomocniczych.
Analiza ilości reklamacji: *poszukiwanie przyczyn reklamacji, *wymaga dużej wprawy, znajomości procesu i wiedzy z zakresu technologii żywności, *wymaga analizy CCP w celu szukania przyczyn reklamacji.
Audyty GHP i GMP: *ocena poziomu zabezpieczenia środowiska, w jakim produkowana lub przetwarzana jest żywność. → poprzednie wykłady !!!! *lista kontrolna opisowa *lista kontrolna punktowana.
Zlecenia na zewnątrz: • wszystkie porozumienia i zlecenia muszą być tak określone, uzgodnione i kontrolowane, aby uniknąć jakichkolwiek nieporozumień. • wszystkie prace i czynności zlecane na zewnątrz zakładu muszą być udokumentowane pisemnymi umowami. • umowy powinny precyzować zakres odpowiedzialności zleceniobiorcy; • musi być ustalony zakres niezbędnych badań; • dokumentacja wykonywanych czynności oraz próbki muszą być przekazywane zamawiającemu lub muszą być mu udostępniane; • zawarta umowa musi upoważniać zamawiającego do prowadzenia inspekcji i audytów u wykonawcy. • w zlecanie badań technicznych powinni być zaangażowani pracownicy znający problemy technologii lub kontroli jakości; • wszystkie ustalenia dotyczące produkcji i kontroli muszą być zgodne z systemem jakości zakładu i specyfikacją produktu.
Kryteria certyfikacji systemu HACCP: W praktyce prowadzona jest certyfikacja systemu HACCP w oparciu o różne dokumenty odniesienia, w tym najczęściej: • na zgodność z duńskim standardem - normą DS 3027E:2002 Food safety according to HACCP - Requirements to be met by food processing companies and their subcontractors; • na zgodność z holenderskim standardem - normą ,,Criteria for Assessment of an Operational HACCP System; „Kryteria dla oceny systemu operacyjnego HACCP sporządzone przez Narodową Radę Ekspertów do spraw HACCP”; • na zgodność z wytycznymi Codex Alimentarius Commision, 1997; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its application, Food Higiene Basic texts, FAO/WHO, CAC/RCP-1, 3-rd rev., Rome; rozpoznawalnymi na całym świecie
W praktyce prowadzona jest certyfikacja systemu HACCP w oparciu o różne dokumenty odniesienia, w tym najczęściej: • na zgodność z irlandzkim standardem - NSAI IRISH STANDARD; I.S.343:2000 "Food Safety Management'' • na zgodność z australijskim standardem - normą SQF 1000 and 2000
Audit wg ISO 9000, pkt. 3.9.1- systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu.
Audit HACCP (wg standardu duńskiego - DS. 3027:2002)- systematyczne badanie w celu określenia czy działania w systemie HACCP i rezultaty tych działań są zgodne z uprzednio zaplanowanymi, jak również czy zaplanowane działania są skutecznie wdrożone i czy są właściwe dla osiągnięcia celu.
Audit HACCP (wg standardu holenderskiego)- systematyczna i niezależna ocena przeprowadzona w celu ustalenia czy system HACCP, włączając w to plan HACCP i jego efekty, stosuje się do planowanych ustaleń, jest efektywnie wdrożony i odpowiedni do osiągniętych celów.
Kryteria certyfikacji systemu HACCP: Jest też możliwa certyfikacja na zgodność z wymaganiami nowego międzynarodowego standardu: Po ustanowieniu z dniem 1.09.2005r. nowej normy ISO 22000:2005 „Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności -Wymagania dla każdej organizacji łańcucha żywnościowego”. Audytowanie systemów zarządzania zgodnie z ISO 22000:2005 jest oparte na znormalizowanych międzynarodowych zasadach (ISO/TS 22003), aby uniknąć różnych interpretacji. Aby zapewnić skuteczność przeprowadzanych auditów należy posiadać wyszkolony i kwalifikowany personel audytorów systemu HACCP
Kwalifikacje audytora systemu HACCP: Zasadnicze wymagania dla audytora określa norma ISO 19011:2002 - Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. Norma ta jest wspólnym dokumentem dotyczącym audytowania systemów zarządzania jakością i systemów zarządzania środowiskowego, które coraz częściej są w organizacjach zintegrowane. Norma ta może być także przydatna do audytowania innych systemów, w tym systemu HACCP. Norma dotyczy audytowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego – w audycie HACCP wymagane są inne kryteria audytu i inne wymagania dotyczące kwalifikacji audytorów.
Podstawowe zasady odnoszące się do audytowania i audytorów wg normy ISO 19011:2002: Przestrzeganie zasad jest warunkiem uzyskania trafnych wniosków z audytu i zapewnienia, że audytorzy, działając niezależnie od siebie, dojdą w podobnych okolicznościach do podobnych wniosków. - Etyczne postępowanie - podstawa profesjonalizmu; - Uczciwe przedstawianie - obowiązek rzetelnego i dokładnego sprawozdawania; - Należyta staranność zawodowa - kierowanie się podczas auditu rozsądkiem i przykładanie się do pracy; - Niezależność - podstawa bezstronnych i obiektywnych wyników auditu
Cechy osobowości audytora: - Otwarty umysł - branie pod uwagę alternatywnych pomysłów lub punktów widzenia- Dyplomacja - taktowne postępowanie z innymi ludźmi - Uwaga - stała i aktywna świadomość tego, co dzieje się wokół - Spostrzegawczość - instynktowna umiejętność uświadamiania sobie, rozumienia i dostosowywania się do sytuacji - Wytrwałość - stała koncentracja na osiąganiu celów - Zdecydowanie - wyciąganie, we właściwym czasie, wniosków opartych na logicznym rozumowaniu - Poleganie na sobie - niezależność w działaniach, mimo skutecznych wzajemnych oddziaływań z innymi - Etyka - rzetelność, prawdomówność, uczciwość , dyskrecja
Kwalifikacje audytora systemu HACCP: KOMPETENCJE audytora = zdolność stosowania wiedzy i umiejętności: Oceniając kompetencje każdego audytora należy uwzględnić: *wykształcenie *praktykę zawodową *szkolenie audytorskie *praktykę audytowania *cechy osobowości. Cechy osobowości: *umiejętność słuchania *bezstronność *spostrzegawczość *rozwaga *wytrwałość *cierpliwość *zdyscyplinowanie *komunikatywność *konstruktywność
Audytor powinien umieć wykorzystać swoje cechy w celu: • uzyskania obiektywnej informacji i jej sprawiedliwej oceny, • kierowania się celem audytu • odpowiedniej motywacji pozostałych uczestników audytu • prawidłowego reagowania w sytuacjach stresowych • angażowania w przeprowadzenie audytu • wnioskowania opartego na faktach • pozostania odpornym na naciski i sugestie zmiany własnego sposobu oceny i wnioskowania
Minimalne wymagania dla audytorów HACCP to: • profesjonalna i udokumentowana wiedza w zakresie wytwarzania żywności w audytowanym zakresie, w tym znajomość prawa żywnościowego; • udokumentowane szkolenie i znajomość systemu HACCP; • udokumentowane szkolenie i znajomość systemu zarządzania jakością; • posiadanie kwalifikacji audytora.
Stosowane są także inne kryteria audytowania: • standardy te zostały opracowane, w celu pomocy detalistom wypełnić zobowiązania prawne, jak również w celu ochrony konsumentów - dostarczenie wspólnych podstaw audytowania firmom dostarczającym markowe produkty spożywcze • są stale poddawane przeglądowi i nowelizacji (jeżeli zachodzi taka potrzeba) • nie zastępują wymagań prawnych tam, gdzie obowiązują wyższe standardy
BRC - Global Standard Food; standard Brytyjskiego Konsorcjum Detalistów (BRC): • pierwsza wersja standardu BRC została opublikowana w Wielkiej Brytanii w 1998 roku. Był to dokument, który jasno formułował wymagania stawiane zakładom spożywczym dostarczającym żywność pod marką własną do sieci brytyjskich hipermarketów. • w chwili obecnej standard ten jest doskonale znany nie tylko w całej Europie ale również na pozostałych kontynentach. • standard BRC sumuje wymagania zawarte w normach serii ISO, HACCP, GMP i GHP, definiując szczegółowe wymagania, które muszą zostać spełnione, aby zagwarantować bezpieczeństwo i wymagany, powtarzalny, poziom jakości wyrobu gotowego. • dodatkowym elementem, na który zwraca się dużą uwagę jest zgodność wyrobu z prawem żywnościowym.
IFS - International Standard Food; standard opracowany przez detalistów niemieckich zrzeszonych w HDE (Hauptverband Des Deutschen Enzelhandels E. V. Germany; Niemiecka Federacja Sprzedawców Detalicznych) oraz detalistów francuskich zrzeszonych w FCD (Federation des enterprises du Commerce et de la Distribution; Francuska Federacja Sprzedawców Detalicznych i Hurtowych): • system IFS został opracowany w 2000 r. Celem IFS było stworzenie wymagań dla wszystkich producentów żywności i uczestników łańcucha żywnościowego, a w szczególnoci dla handlowców detalicznych dostarczających żywność pod markami własnymi do sieci hipermarketów • podstawowym zamysłem twórców standardu było ujednolicenie zasad oceny, procedur audytowych oraz reguł kwalifikowania dostawców • opracowany został jako narzędzie do okresowej, niezależnej i obiektywnej oceny dystrybutorów żywności • w praktyce, w porównaniu do brytyjskiego Standardu BRC, IFS ma identyczne wymagania
BRC Global Standard Food i International Standard Food (IFS): • jednolite sprawozdania z audytu • jednolitość w podejściu do audytu • skuteczność audytowania • wiarygodność udzielanych certyfikatów • logo dające pewność i zaufanie (napis „Wyprodukowano dla…..” oznacza, że sieć handlowa bierze współodpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo wyrobu)
Standardy BRC i IFS wymagają: *przyjęcia i wdrożenia systemu HACCP; *udokumentowanego i efektywnie działającego systemu zarządzania jakością; *kontroli standardów otoczenia zakładu (GMP, GHP, inne…), *kontroli produktu, procesu produkcyjnego, personelu *przestrzegania wymagań prawa.
GMP, GHP, inne…Uwaga: GMP (Good Manufacturing Practice), w zależności od branży lub etapu łańcucha żywnościowego, jest określane również jako „prerequisite programmes” tzn. programy warunków wstępnych - PRP(s).
Uwaga: alternatywnymi terminami dla programów PRP(s) mogą być: Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP), Dobra Praktyka Rolnicza (GAP), Dobra Praktyka Higieniczna (GHP), Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP), Dobra Praktyka Weterynaryjna (GWP), Dobra Praktyka Produkcji (GPP), Dobra Praktyka Handlowa (GTP).
Minimalne wymagania dla audytorów HACCP stosowane w ocenie zgodności globalnych standardów IFS/BRC: - audytor musi posiadać profesjonalną i udokumentowaną wiedzę w zakresie technologii żywności (w tym np. zdany odpowiedni egzamin) - audytor musi posiadać doświadczenie audytowe: • do wstępnej rejestracji jako audytor trzeba udokumentować przeprowadzenie co najmniej 10 auditów produktu lub procesów (product audits or process) w ramach akredytacji EN 45011 lub normy dotyczącej auditu procesu. • te 10 auditów musi być przeprowadzonych w ciągu ostatnich 2 lat przed złożeniem wniosku o rejestrację audytora (może to być 10 auditów przeprowadzonych jako współauditor).; - audytor może przeprowadzać audyty tylko w tych zakresach, dla których przedstawi udokumentowanie doświadczenia - audytor może audytować tylko w tych sektorach, które są częścią jego zawodowego doświadczenia - audytor musi posiadać faktyczną wiedzę nt. zasad HACCP i przedstawić odpowiednie certyfikaty potwierdzające tę wiedzę - audytor musi posiadać również kwalifikacje w zakresie zarządzania jakością i wykazać ich udokumentowanie (co najmniej 1 tydzień szkolenia). - każdy audytor musi przejść niezależny pisemny i ustny egzamin zanim otrzyma zezwolenie na wykonywanie auditów wg IFS/BRC - po zdaniu egzaminu pisemnego i ustnego, otrzyma zezwolenie na dwa lata - po tym terminie niezbędne jest ponownie zdanie egzaminu - jeśli nie zda, traci zezwolenie na 2 lata i dopiero po tym okresie może uczestniczyć w nowym powtórnym egzaminie. - audytorzy, którzy spełniają wszystkie wymagania mogą pracować wyłącznie dla jednej jednostki certyfikującej akredytowanej w zakresie auditów IFS/BRC i otrzymują numer rejestracyjny - jest to zarządzane przez Portal Internetowy IFS - audytor musi zobowiązać się do przestrzegania poufności - jeżeli audyt przeprowadzany jest przez jednego audytora, to pełna odpowiedzialność za przeprowadzenie audytu spoczywa na nim, a jeżeli przez zespół audytujący, to na kierowniku zespołu - audytorze wiodącym.
Normy i standardy dla przemysłu spożywczego: • HACCP. Analiza Ryzyka i Kontrola Punktów Krytycznych. • BRC - Global Standard Food. BRC5. • BRC IoP - Global Standard Packing. BRC IoP. • IFS. International Food Standard. • ISO 9001:2008. System Zarządzania Jakością. • ISO 22000:2005. System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności. • FSSC 22000. System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności • PAS 220. System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności - wymagania warunków wstępnych w zakresie bezpieczeństwa żywności w produkcji żywności. • OHSAS 18001:2007. System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy. • ISO 14001:2004. System Zarządzania Środowiskowego. • ISO 28000:2007. System Zarządzania Bezpieczeństwem Łańcucha Dostaw. • BS-EN 16001:2009. System Zarządzania Energią • BS 25999-2. Zarządzanie Ciągłością Działania • TAPA. Stowarzyszenie Ochrony Transportowanych Zasobów
Jeszcze o BRC: • Po raz pierwszy został opracowany w 1998 r. przez British Retail Consortium dla przemysłu spożywczego i był skierowany do oceny producentów wytwarzających produkty spożywcze pod własną marką supermarketów. • Miał pomagać detalistom i właścicielom marki w przypadku oskarżenia o nienależytą jakość produkcji (Prawo Żywnościowe UE nakłada na detalistów i właścicieli marki prawną odpowiedzialność za markę). • W chwili obecnej BRC jest postrzegany jako kryterium najlepszej praktyki w przemyśle spożywczym. • Jest stosowany nie tylko do oceny dostawców detalistów, ale służy do budowy programu oceny dostawców oraz producentów markowych produktów. • Większość światowych detalistów i właścicieli marki podejmuje współpracę tylko z dostawcami posiadającymi certyfikat Standardu BRC - Global Standard Food • BRC preferują odbiorcy z Wielkiej Brytanii i Skandynawii (np. Tesco).
W sumie British Retail Consortium opublikowało: • Standardu Bezpieczeństwa Żywności: BRC- Global Standard Food • Standard Opakowań: BRC- Global Standard for Packaging and Packaging Materials • Standard Produktów Konsumenckich • Standard Przechowywania i Dystrybucji
Każdy z wymienionych Standardów jest regularnie przeglądany i aktualizowany (m.in. pod względem wymagań, skupieniu się na analizie potencjalnych zagrożeń, specjalnie zaprojektowane szkolenia, zwiększenie nacisku na zaangażowanie wyższego kierownictwa w działanie systemu).
BRC ma ściśle współpracować z jednostkami certyfikującymi i akredytującymi w celu poprawy działania Standardu. Docelowo BRC nie będzie wymagało ponownej certyfikacji poprzedniej wersji Standardu przez 6 miesięcy od daty oficjalnej publikacji nowej wersji. Okres ten jest przeznaczony dla detalistów, producentów oraz jednostek certyfikujących do pełnego zapoznania się z wymaganiami.
BRC Global Standard for Food Safety v.5 - najważniejsze modyfikacje:
• Opcjonalne niezapowiedziane audity - dla przedsiębiorstw, które uzyskały wynik A lub B podczas normalnego audytu. Pozytywne przejście niezapowiedzianego auditu jest nagradzane w przeciwieństwie do wyników A, B lub C. • Plan ocen - wprowadzono rygorystyczny plan ocen dla firm z wynikami B, C i D. Jednostki certyfikujące mają obowiązek dokonać ponownej wizyty w ciągu 28 dni i sprawdzić działania korygujące (przy wyniku C). Zredukowano zredukowana częstotliwość auditów do 6 miesięcy. • Kategorie produktów - lista kategorii produktów jest oparta na technologii produkcji. Skorelowano wymagania w odniesieniu do osoby audytora ze skutecznością auditu. • Format raportu - przejrzystość informacji dla użytkownika i właściciela raportu. • Kwalifikacje audytora - podano szczegóły dotyczące wymagań w stosunku do osoby audytora (w celu zwiększenia przejrzystości kryterium i ułatwienia przedsiębiorstwom weryfikacji kwalifikacji audytora). • Klauzule wymagań - wymagania rozszerzono z 270 (w wersji 4) do 326, mają one zagwarantować szczegółowe wskazówki i ich interpretację przez przedsiębiorstwa i jednostki certyfikujące. Konkretne odniesienia zostały zawarte w: - klauzula 1 - zaangażowanie kierownictwa i ciągłe doskonalenie - szczególnie podczas tworzenia planu zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz na spotkaniach audytowych. - klauzula 2 - Zapewnienie bezpieczeństwa żywności, plan HACCP - wskazówki dla przedsiębiorstw w celu zapewnienia gruntownego przeglądu systemu HACCP zgodnie z Codex Alimentarius. - klauzula 5.2 - materiały zawierające alergeny i Identity Preserved Materials - aktualizacja wymagań dotyczących obchodzenia się ze specyficznymi materiałami. Klauzula zawiera 2 podsekcje: Materiały zawierające alergeny i Identity Preserved Materials. Zalecane jest wykonanie oceny ryzyka w celu: identyfikacji i kontroli dróg zakażenia, opracowania procedur segregacji, użycia dedykowanych narzędzi i polityki personelu. Procesy znakowania produktów musza zostać w pełni potwierdzone. - klauzula 3.11 - zarządzanie wypadkami, wycofanie produktu i identyfikacja pochodzenia produktu - zrozumienie mechanizmu ustalania procedur na wypadek sytuacji kryzysowej, gdy zagrożona jest ciągłość produkcyjna i handlowa przedsiębiorstwa. - klauzula 4.2 - bezpieczeństwo miejsca produkcji - wymagania: kontrolowany dostęp do terenu produkcji, szkolenie załogi, zabezpieczenie magazynu materiałów oraz rejestracja i zatwierdzenie terenu produkcji. - klauzula 4.8. - kontrola zakażenia fizycznego i chemicznego - szczegółowe wytyczne dla sposobów kontroli: chemikaliów, metalu, szkła, drewna i innych substancji zanieczyszczających.
W tej wersji standardu, 10 rozdziałów uznano za dyskwalifikujące. Stwierdzenie niezgodności krytycznych lub większych w tych obszarach uniemożliwia wystawienie certyfikatu i wymusza ponowne przeprowadzenie oceny.
BRC Global Standard for Food Safety v.5: Dyskwalifikujące rozdziały to: 1.0 Odpowiedzialność Kierownictwa 2.0 System HACCP 3.5 Audity wewnętrzne 3.8 Działania korygujące i zapobiegawcze 3.9 System identyfikowalności 4.3.1 Plan zakładu, przepływ wyrobów i segregacja 4.9 Utrzymanie czystości i higieny 5.2 Alergeny, GMO, żywność ekologiczna 6.1 Kontrola operacji 7.1 Szkolenia
BRC IoP: W 2001 roku British Retail Consortium wraz z Institute of Packaging (IoP) opracował standard dla dostawców opakowań i materiałów opakowaniowych przeznaczonych do pakowania żywności. Celem wprowadzenia tej normy było ułatwienie producentom dostosowania się do wymagań prawnych oraz do wymagań handlowców, którzy wprowadzają na rynek wyroby pod nazwą własnej marki, a także zapewnienie, że opakowania i materiały są bezpieczne dla użytkowników.
Standard BRC/IoP obejmuje następujące obszary: • Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka • Techniczny System Zarządzania • Zapewnienie właściwego środowiska produkcji (tzn. wdrożenie zasad GMP i GHP), kontrola produktu, procesu • Nadzór nad zanieczyszczeniami • Personel
Jeszcze o IFS: Wymaga:*systemu HACCP zgodnego z Codex Alimentarius *systemu zarządzania jakością *kontroli środowiska zakładu, procesu, produktu i personelu
Standard IFS 4 zbudowany jest z 5 elementów: 1. System zarządzania jakością 2. Odpowiedzialność kierownictwa 3. Zarządzanie zasobami 4. Realizacja produktu 5. Pomiary, Analiza, Doskonalenie
IFS wersja 4 zawiera 2 poziomy wymagań oraz wytyczne dla praktyk dla poziomu wyższego: • Poziom podstawowy (bazowy) - wymagania podstawowe dla przemysłu spożywczego, zawiera 230 wymagań • Poziom wyższy - kryteria wysokiego standardu w przemyśle spożywczym, zawiera 60 wymagań • Rekomendacje - zawierają kryteria zalecane zakładom chcącym zaprezentować najlepsze "sposoby postępowania" w branży spożywczej, zawiera 46 wymagań
Ocena stopnia wdrożenia standardu IFS v.4 polega na ocenie każdego wymagania i przyznaniu określonej kategorii punktowej: • "Knock out" (obowiązkowo wdrożone: HACCP, zaangażowanie kierownictwa, identyfikowalność, działania korygujące) • major • A • B • C • D
IFS wersja 5 redukuje wymagania o 25% m.in. poprzez eliminację powtórzeń i poprawienie jasności wymagań, dodatkowo kładzie większy nacisk na kontrolę produkcji i procesów. IFS v.5 zawiera 6 dodatkowych kryteriów. Standard IFS preferowany jest przez odbiorców z Niemiec (np. Metro AG, REWE, Tegut, EDE KA, Aldi Tengelmann, Ava, Lidl, Spar, Globus, Markant, COOP i Migros Szwajcaria) oraz Francji (np. Auchan, Carrefour, EMC Groupe Casino, Metro, Monoprix, Picard Surgeles, Provera, System U.).
ISO 9001 : 2000: • Jest to powszechnie uznawana norma międzynarodowa określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością. Opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną. • Obecnie obowiązująca wersja była wydana w 2000r. Dodatkowo w 2001r. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna wydała normę ISO 15161 - Wytyczne stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle żywnościowym i napojów. • Wymagania zawarte w normie są ogólne i mogą być stosowane przez dowolne firmy branży spożywczej, bez względu na rodzaj działalności, wielkość czy liczbę pracowników.
Norma ISO 9001:2000 wchodzi w skład rodziny norm ISO 9000, do których zaliczamy również: • ISO 9000:2005 - Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia • ISO 9004:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wytyczne do doskonalenia funkcjonowania • ISO 19011:2002 - Systemy zarządzania jakością - Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego.
Norma ISO 9001:2000 oparta jest na ośmiu zasadach, takich jak: • Orientacja na klienta • Przywództwo • Zaangażowanie ludzi • Podejście procesowe • Podejście systemowe do zarządzania • Ciągłe doskonalenie • Podejmowanie decyzji na podstawie faktów • Obustronne korzystne powiązania z dostawcami
Proces wdrożenia składa się z 8 etapów: 1. Określenie potrzeb i oczekiwań klientów 2. Opracowanie polityki jakości i celów dotyczących jakości 3. Określenie procesów i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia celów 4. Określenie i zapewnienie zasobów niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości 5. Ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności każdego procesu 6. Zastosowanie pomiarów do określenia skuteczności i efektywności każdego procesu 7. Określenie środków zapobiegających niezgodnościom i eliminujących ich przyczyny 8. Ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością
ISO 14001 : 2004- Systemy Zarządzania Środowiskowego. Zestaw norm opracowanych przez Międzynarodową Organizację Standaryzacyjną. Wydanie z 2004r. (zastępujące wersję z 1996 r.) obejmuje: *ISO 14001:2004 Systemy zarządzania środowiskowego - Wymagania i wytyczne stosowania *ISO 14004:2004 Systemy zarządzania środowiskowego - Ogólne wytyczne dotyczące zasad, systemów i technik wspomagających. Jest to standard zarządzania środowiskowego określający zasady kontroli nad działaniami mającymi wpływ na środowisko. Norma jest przeznaczona dla branży spożywczej.
ISO 14001 składa się z czterech rozdziałów: 1. Zakres normy 2. Powołania normatywne 3. Terminy i definicje 4. Wymagania dotyczące systemu zarządzania środowiskowego
Ostatni rozdział zawiera wymagania dla prawidłowego wdrożenia systemu zarządzania środowiskiem: • Polityka środowiskowa • Planowanie • Wdrażanie i funkcjonowanie • Sprawdzanie działań korygujących • Przegląd zarządzania
Norma zawiera również dwa załączniki: • Załącznik A - Wytyczne dotyczące stosowania niniejszej normy • Załącznik B - Powiązania pomiędzy ISO 14001 z ISO 9001:2000
Proces wdrożenia normy obejmuje następujące etapy: 1. Przeprowadzenie auditu "zerowego" 2. Szkolenie kadry kierowniczej i pracowników 3. Opracowanie Polityki środowiskowej i aspektów środowiskowych 4. Opracowanie celów, zadań i programów środowiskowych 5. Identyfikowanie i opracowanie procesów 6. Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania środowiskiem 7. Start systemu 8. Wykonanie auditów wewnętrznych i przeglądu zarządzania
ISO 22000 : 2005- Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności. Norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Standaryzacyjną w 2005 r. dla branży spożywczej. Dla wszystkich firm, bez względu na wielkość, rodzaj działalności i lokalizację: producentów żywności i opakowań, pasz, dodatków do żywności, firmy cateringowe, rolników, firmy świadczące usługi sanitarno-higieniczne, firmy usługowe zajmuję się magazynowaniem, transportem i dystrybucją, producentów maszyn i urządzeń, środków myjących i dezynfekujących, producentów materiałów mających kontakt z żywnością. Celem normy jest zharmonizowanie wymagań wobec systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności na poziomie globalnym.
Składa się z 4 elementów zapewniających bezpieczeństwo w całym łańcuchu żywnościowym: 1. wzajemna komunikacja (wewnętrzna i zewnętrzna) 2. zarządzanie systemem 3. programy podstawowe (GMP, GHP, GAP, GVP, GPP, GDP, GTP) 4. HACCP oparty na Codex Alimentarius.
Norma zawiera 8 rozdziałów: 1. Zakres 2. Norma powołana 3. Terminy i definicje 4. System zarządzania bezpieczeństwem żywności 5. Odpowiedzialność kierownictwa 6. Zarządzanie zasobami 7. Planowanie i realizacja bezpiecznych produktów 8. Walidacja, weryfikacja, ciągłe doskonalenie systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności.
Grupa norm ISO 22000: • ISO 22000:2005, Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności - Wymagania dla wszystkich organizacji w łańcuchu żywnościowym • ISO/TS 22004:2005, System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności - Przewodnik do zastosowania ISO 22000:2005 (norma stanowi istotną pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw na całym świecie) • ISO/TS 22003:2007, System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności - Wymagania dla jednostek audytujących i certyfikujących (norma ujednolica sposób akredytacji i zdefiniuje zakres auditu) • ISO 22005:2007, Identyfikowalność w łańcuchu żywnościowym - Ogólne wymagania i przewodnik do zaprojektowania systemu identyfikowalności
Food Safety System Certification 22000- jest to nowy schemat certyfikacji stworzony przez grupę roboczą GFSI (Global Food Safety Initiative) stowarzyszenie największych producentów żywności na świecie, przedstawicieli sieci handlowych oraz jednostek certyfikacyjnych. FSSC 22000 jest standardem bezpieczeństwa żywności opartym na systemie ISO 22000 oraz specyfikacji PAS 220.
Standard pozwolił wyeliminować rozdrobnienie standardów w branży spożywczej. Powstał w odpowiedzi na obawy największych producentów i dystrybutorów żywności związane z rosnącymi zagrożeniami w produkcji żywności. Zastosowanie FSSC 22000 pozwala ujednolicić działania firm w zakresie systemów zarządzanie.
Został stworzony dla producentów żywności, którzy przetwarzają lub wytwarzają: *produkty zwierzęce lub roślinne łatwopsujące się, *produkty o długim terminie trwałości *składniki żywności takie, jak dodatki funkcjonale, witaminy lub kultury biologicznie czynne.Może też obejmować transport i magazynowanie.
FSSC 22000 składa się z 4 części, w których opisane są wymagania i wytyczne: Cześć I – wymagania dla systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności oraz wytyczne dotyczące przygotowania systemu do certyfikacji Cześć II – wymagania dla przeprowadzenia procesu certyfikacji zawierające regulacje dla jednostek certyfikujących oraz Komitetu Harmonizującego Część III – wymagania dla przeprowadzenia procesu akredytacji zawierające regulacje dla jednostek akredytujących Część IV – wymagania dla zarządu firmy
Certyfikacja FSSC 22000: Organizacja posiadająca certyfikowany system ISO 22000 wymaga dodatkowej analizy na zgodność ze specyfikacją PAS 220, aby mogła przystąpić do certyfikacji FSSC 22000. W przypadku braku systemu ISO 22000, pierwszym krokiem jest jego wdrożenie i certyfikacja.
Specyfikacja PASS 220: Definiuje wymagania warunków wstępnych w zakresie bezpieczeństwa żywności w produkcji żywności. Ma ona zastosowanie tylko łącznie z certyfikacją ISO 22000.
Powstała przy współudziale CIAA (Confederation of the Food and Drink Industries of the European Union) oraz międzynarodowych koncernów jak Kraft, Danone, Nestle i Unilever. Współtwórcami jej są również: Cor Gronewald – LRQA Global Food Safety Manager, członkowie Grupy ds. Rozwoju PAS 220 (Steering Groups) tacy jak Food Drink Federation (FDF), McDonalds, General Mills Europe, French National Association of Food Industries i ProCert. Pierwszy raz została opublikowana przez BSI w październiku 2008r.
Określa: • konstrukcję i rozkład budynków • plany rozmieszczeni pomieszczeń produkcyjny i socjalnych • parametry dostarczania mediów (wody, powietrza, energii) • zasady postępowania z odpadami i ściekami • wyposażenie oraz dostęp do wyposażenia w trakcie mycia, przeglądów i konserwacji • realizację zakupów • zapobiegania zakażeniom krzyżowym • zabiegi sanitarne, mycie i dezynfekcję • nadzór nad szkodnikami • higienę personelu • procedury wycofywania wyrobu • postępowanie z wyrobem, oznakowanie, składowanie i przetwarzanie • ochrona zakładu, bioterroryzm
EUREPGAP (GLOBALGAP): System dobrej praktyki rolniczej dla producentów świeżych owoców i warzyw opracowany w 1997 r. przez Europejskich Handlowców Świeżymi Produktami Ogrodniczymi EUREP (Euro-Retailer Produce). Podstawowym jego celem jest minimalizacja ryzyka uchybień w zakresie bezpieczeństwa żywności w procesie produkcji rolnej oraz niezależna weryfikacja dobrej praktyki rolniczej. System jest dobrowolny. Powstała także organizacja o tej samej nazwie. Do EUREPGAP należą grupy producenckie, rolnicy indywidualni oraz sieci detaliczne, takie jak: Tesco, Ahold, Grupa Metro oraz producenci środków ochrony roślin i nawozów. Uczestniczą oni w opracowywaniu i doskonaleniu standardu dobrej praktyki rolniczej. System ma zasięg globalny - członkowie organizacji EUREPGAP pochodzą z Australii i Oceanii, Azji, Afryki, Ameryki Północnej i Południowej oraz Europy. EUREPGAP opracował również wymagania dobrej praktyki rolniczej dla mięsa, kawy, ryb i owoców morza. EUREPGAP wyznacza minimalne standardy produkcyjne w celu uzyskania wysokiej jakości produktów pierwotnych: owoców, warzyw, grzybów, itp. System składa się z wymagań ogólnych (w tym instrukcje na temat ubiegania się, uzyskiwania i utrzymywania certyfikatu) oraz tzw. Punktów Kontrolnych - Kryterium Zgodności (które muszą być przestrzegane przez ubiegającego się o certyfikat rolnika bądź grupę producentów).
Punkty Kontrolne - Kryteria Zgodności zbudowane są z 14 elementów: 1. Identyfikowalność 2. prowadzenie dokumentacji i kontrola wewnętrzna 3. odmiany i sadzonki 4. historię pola i zarządzanie polem 5. zarządzanie glebą i podłożem 6. stosowanie nawozów 7. Nawadnianie 8. ochronę upraw 9. Zbiory 10. postępowanie z produktem po zbiorze 11. zarządzanie odpadami i zanieczyszczeniami, recykling i powtórne użycie 12. zdrowie, bezpieczeństwo i ochrona pracowników 13. Środowisko 14. formularz do składania reklamacji
Punkty kontrolne i kryteria zgodności zawierają: • wymagania podstawowe • wymagania drugorzędne • zalecenia
Aby uzyskać certyfikat EUREPGAP należy uzyskać: • 100% zgodności z wymaganiami podstawowymi (49 wymagań) • 95% zgodności z wymaganiami drugorzędnymi (99 wymagań) • w przypadku zaleceń nie jest wymagany minimalny pułap zgodności (66 wymagań)
Rolnicy lub grupy producenckie poddający się certyfikacji muszą udowodnić m.in. zmniejszenie zużycia środków ochrony roślin, redukcję szkodliwego wpływu środowiska na produkcję rolniczą i ochronę środowiska naturalnego.
SPC - Statystyczne Sterowanie Procesami: Jest to podejście do zarządzania oparte o zastosowanie statystyki na potrzeby produkcji przemysłowej, znane już od ponad 75 lat.
Techniki oparte na statystyce wymagają określonej wiedzy i podejścia zdroworozsądkowego m.in. w zakresie: • wykorzystania zapisów kart kontrolnych (procesy pomiaru masy, temperatury, wilgotności, liczby wad, liczby bakterii, itp.) w systemach HACCP, ISO 22000, ISO 9001, itd. • określenia wielkość próbki i częstotliwości jej pobierania • mierzenia wydolności procesów, urządzeń, dostawców i surowców • analizy ilościowej i finansowej procesu reklamacji • wprowadzania kontroli Towarów Paczkowanych (znakowanie "e") zgodnie z ustawą o towarach paczkowanych.
SPC jest to zbiór metod statystycznych, które mają pomóc usprawniać w sposób ciągły jakość procesów produkcji.
Jest to technika bieżącej kontroli procesów w celu: *wykrywania jego ewentualnych rozregulowań *stałej poprawy jego jakości.
W ramach SPC bada się: *z jaką naturalną zmiennością (z jakim rozproszeniem wyników pomiaru) wykonywany jest proces produkcyjny *jaka jest zdolność tego procesu do spełnienia wymagań określonych specyfikacjami.
Zastosowaniu SPC pozwala na poprawę skuteczności procesów, eliminacji problemów związanych z pomiarami wykonywanymi nierzetelnie (selekcja pomiarów, brak powtarzalności), a także doskonalenie procesów i oceny poziomu bezpieczeństwa produktu i jego jakości.
O SPC można mówić, gdy dane lub informacje będące wynikiem stosowania narzędzi i metod statystycznych są wykorzystywane w celu: *wpływania na proces tak, aby utrzymywać jego przebieg w wymaganych granicach *uzyskania trwałej poprawy procesu.
Głównym narzędziem statystycznego sterowania procesami (SPC) jest karta kontrolna, służąca do nadzorowania przebiegu procesu i doskonalenia jego jakości. Prowadzenie karty kontrolnej polega na śledzeniu na wykresie zmian wybranych statystyk (np. średniej arytmetycznej, mediany, rozstępu, odchylenia standardowego, liczby niezgodności, liczby jednostek niezgodnych) wyznaczanych z próbek o określonej liczebności, pobieranych w ustalonych, regularnych odstępach czasu, utworzonych na wybranych właściwościach (cechach) procesu lub wyrobu. Jeśli wartości wybranych statystyk mieszczą się w przedziale wyznaczonym na karcie przez tzw. linie kontrolne lub nie tworzą określonej sekwencji oznacza to, że proces jest stabilny tzn. nie podlega działaniu czynników, które mogą trwale pogorszyć jego wyniki.
Przykładowe czynniki odchyleń od wartości pożądanych w procesie: • system zarządzania • dobór narzędzi • technologia • surowce • maszyny • błędy pracowników • warunki otoczenia
AQAP - Allied Quality Assurance Publication Publikacja Standaryzacyjna dotycząca Zapewnienia Jakości: Jest systemem zarządzania jakością określającym wymagania dla przedsiębiorstw dostarczających wyroby i usługi dla wojska.
Stanowi nakładkę rozszerzającą i uzupełniającą normę ISO 9001:2000 o następujące wymogi: • ograniczenie ryzyka we wszystkich etapach realizacji kontraktu • zarządzanie konfiguracją wyrobu • określenie zarządzania kontraktami w przypadku informacji niejawnej • wspomaganie procesu rządowego zapewnienia jakości.Aby spełnić wymagania AQAP należy posiadać certyfikowany system ISO 9001:2000, bowiem wymagania te nie mogą samodzielnie funkcjonować i nie mogą stanowić niezależnego systemu.
Najważniejsze rodzaje AQAP: AQAP 2100 - „Podstawowe wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości” AQAP 2110 - „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w projektowaniu , pracach rozwojowych i produkcji” AQAP 2120 - „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w produkcji” AQAP 2130 - „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w kontroli i badaniach” AQAP 160 - „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości przy projektowaniu, rozwoju i produkcji oprogramowania” AQAP 2105 - „Wymagania NATO dotyczące planów jakości dla wyrobu objętego umową”. Rodzaj systemu AQAP, właściwego dla zakładu, zależy od charakteru działalności i zakresu współpracy z wojskiem.
Najważniejszymi elementami systemów AQAP są: • zarządzanie konfiguracją - zgodne z ISO 10007:1998 • zarządzanie ryzykiem - zawsze wymagane • Proces Rządowego Zapewnienia Jakości - związane z nadzorowaniem kontraktu przez osobę wyznaczoną przez stronę zamawiającego (Przedstawiciel Zapewnienia Jakości QAR).
Wdrażanie systemu AQAP: może trwać 4-6 miesięcy (małe lub średnie przedsiębiorstwa) do 8 miesięcy - w dużym zakładzie. Czas wdrożenia oraz zakres podejmowanych działań wdrożeniowych zależny jest też od rodzaju wybranego systemu AQAP oraz od posiadania certyfikowanego systemu ISO 9001:2000.
Inne rodzaje audytów
TQM - Total Quality Management, Kompleksowe Zarządzanie Jakością: Zakłada osiąganie wszystkich celów zarządzania, w tym panowania nad ogólną jakością produktów poprzez stałe doskonalenie działania firmy w oparciu o następujące zasady: *silne kierownictwo firmy i zaangażowanie wszystkich pracowników w idee systemu, *kształcenie personelu, *zespołowe podejmowanie decyzji, *benchmarking względem organizacji konkurencyjnych, *partnerskie stosunki z dostawcami pracującymi w systemie TQM.
Benchmarking: • Pojęcie pochodzi z języka ang.: „bench-mark - wyznaczony na widocznym z daleka miejscu, np. na wzgórzu, punkt orientacyjny wykorzystywany w pomiarach niwelacyjnych”. Słowo oznacza więc punkt odniesienia, pozwalający się zorientować, w którym miejscu jesteśmy. • Można go zdefiniować jako porównywanie się z najlepszymi, dorównywanie im, orientacja na najlepszą klasę wyrobów, uczenie się od konkurentów. • Metoda polega na uczeniu się najlepszych praktyk (od liderów), ale nie na kopiowaniu gotowych rozwiązań, lecz na naśladownictwie sposobów dojścia do nich. • uczenie się od najlepszych (firm - wzorców) przez porównywanie się z nimi, • poszukiwanie najefektywniejszych metod dla działalności, pozwalających osiągnąć przewagę konkurencyjną, • porównywanie procesów, produktów i usług z ich odpowiednikami u najlepszych konkurentów, • ciągła ocena produktów, usług i metod danego przedsiębiorstwa w świetle osiągnięć konkurentów lub liderów w danej branży, • poszukiwanie wzorcowych sposobów postępowania przez uczenie się od innych i wykorzystywanie ich doświadczenia. • Przedmiotem porównania mogą być całe przedsiębiorstwa, ich struktura, miejsca pracy, produkty i komponenty. • Można też porównywać szczegóły: np. aktywność pracowników, opakowania produktów, usługi. • Niebezpieczeństwo: stworzony produkt może być tylko minimalnie lepszy od produktu konkurencji, która w tym czasie zrobi kolejny krok do przodu.
Rodzaje benchmarkingu: strategiczny - porównywanie wizji, misji i strategii liderów rynkowych w celu określenia ich kluczowych czynników sukcesu.; procesów - analiza procesów liderów rynkowych pod kątem ich efektywności i wartości dla klienta.; produktów - dotyczy produktów i usług oferowanych przez lidera (wartość, jaką klientowi daje produkt oraz na rozwiązaniach dotyczących technologii wytwarzania, jak i samej konstrukcji danego produktu).metod zarządzania - koncentruje się na porównywaniu stosowanego przez lidera systemu zarządzania (planowanie, podejmowanie decyzji, organizowanie, zarządzanie zasobami ludzkimi i kontrolowanie) .
Benchmarking może mieć charakter: strategiczny – firma porównuje się z liderami w swojej branży, proceduralny – firma porównuje się z liderami dowolnej branży, wiodącymi w różnych dziedzinach działalności, marketingowy – firma systematycznie bada i porównuje opinie, dotyczące jakości i istotnych cech produktu firmy z opiniami o wyrobach firm konkurencyjnych.
Stosując kryterium podmiotowe, można wyróżnić trzy rodzaje benchmarkingu: Wewnętrzny - przeprowadzanie porównań wewnątrz firmy (wydziały, filie i oddziały), Zalety: jest najprostszą formą benchmarkingu: niskie bariery przepływu informacji, niski koszt i względnie krótki czas realizacji procesu. Wada: izolacja firmy od lepszych praktyk zewnętrznych. Zewnętrzny (konkurencyjny) – porównywanie z najlepszymi firmami spoza tego samego sektora. Wady: bardzo ograniczona ilość informacji możliwych do uzyskania, jest to najtrudniejszy rodzaj benchmarkingu, ryzyko powielania praktyk branżowych, nietworzących innowacyjnego postępu w firmie. Funkcjonalny – porównywanie z firmami spoza sektora, pod względem funkcjonalnym. Zalety: relatywnie łatwy dostęp do informacji (brak konkurencji), możliwość wdrożenia innowacyjnych rozwiązań, które mogą dać dużą przewagę konkurencyjną. Wady: jest czasochłonny i trudny do przeprowadzenia (trudno znaleźć właściwą firmę do porównania).
Jest to proces 8-fazowy: • wybór przedmiotu, • przeprowadzenie wewnętrznych badań w celu określenia obecnej praktyki, • wybór porównywalnej firmy, • zebranie danych z zewnątrz, • analiza danych, • określenie potencjału dla programu poprawy, • wdrażanie programu poprawy, • ustalenie programu poprawy.
FAZA 4 - zebranie danych z zewnątrz - źródła: • pracownicy własnego przedsiębiorstwa, • klienci, • dostawcy, • dystrybutorzy, • prasa fachowa, • konsultanci, szkolenia, seminaria, • stowarzyszenia gospodarcze i branżowe.
Kodeksy postępowania w benchmarkingu: *poufność, *własność intelektualna, *konkurencja.
Benchmarking – wady: • Nie jest narzędziem zapewniającym natychmiastowy sukces. • Jest procesem innowacyjnym, a nie poszukiwaniem idealnego rozwiązania. • Dobra firma, jaką można wybrać do porównania, nie istnieje. • Wiarygodność informacji z literatury, od konsultantów, różnych izb handlowych i klubów. • Porównania między firmami są realizowane na podstawie parametrów, co nie daje jasnego obrazu o firmie, z którą się porównujemy i nie pozwala na poznanie wszystkich procesów zachodzących w tej firmie. • obawy, że drobne zmiany mogą wywołać wzrost kosztów, zaangażowanie wielu środków i mocy produkcyjnych, bez pewności na osiągnięcie sukcesu. • Postrzeganie procesu jako szpiegostwa gospodarczego. • Naśladownictwo – ogranicza kreatywność. • Adaptacja pomysłów z zewnątrz często wywołuje opór wewnętrzny - poczucie odmienności od innych firm i niechęć do wdrażania zmian. • W warunkach polskich – często brak świadomości kadry zarządzającej w zakresie potencjału zmian możliwych do wprowadzenia w sferze technologicznej lub organizacyjnej.
Benchmarking – historia: Za pioniera benchmarkingu uważa się firmę Rank Xerox, będącą częścią Xerox Corporation. Firma ta przyjęła benchmarking w 1979r., po stwierdzeniu, że konkurencja może sprzedawać produkty taniej, niż Rank Xerox jest w stanie je wytwarzać. Rank Xerox wybrał do porównania amerykańską firmę konfekcyjną L.L. Bean zajmującą się sprzedażą wysyłkową i detaliczną (firma została uznana przez Xerox za lidera funkcyjnego). Obecnie dla Xerox benchmarking stanowi kluczowy element strategii. Na przykład: w zakresie produkcji określono 11 parametrów krytycznych, a na następnym poziomie dalszych 13. Każdy z tych 24 „czynników sukcesu” ma swój benchmarkingowy punkt odniesienia podlegający stałej aktualizacji. Każdy aspekt działalności Xerox jest objęty benchmarkingiem.
Wśród ważniejszych odnotowanych osiągnięć firmy Rank Xerox wyróżnia się: • redukcję zapasów o 2/3, • zmniejszenie liczby kontroli dostarczanych części do <5%, • poprawa jakości – wadliwe okazywały się 150 części na milion, • 2-krotne zwiększenie liczby rysunków technicznych na osobę, • wzrost efektywności marketingowej o 1/3, • redukcja kosztu robocizny serwisu o 30%, • zwiększenie wydajności dystrybucji o 8-10%.
10-stopniowa procedura benchmarkingu firmy Xerox: • znaleźć porównywalne firmy, • wybrać metodę zbierania danych i zebrać dane, • ustalić przedmiot benchmarkingu, • określić aktualną lukę konkurencyjną, • zaplanować przyszłe wyniki, • rozpowszechnić w firmie ustalenia i uzyskać akceptację, • wyznaczyć cele funkcjonalne, • opracować plany działania, • wdrożyć plany i monitorować postęp, • przeskalować punkty odniesienia.
Audyty środowiskowe: *Analiza produkcji pod kątem przyjazności dla środowiska (environmentally friendly production) - ekoznaki, ISO 14000 *Environmental management systems (EMS) - wg ISO 14001 *Zrównoważona produkcja *Ocena cyklu życia (LCA, Life Cycle Assessment)
Produkcja żywności ekologicznej - atesty ekologiczności, Produkcja żywności strategicznej, Produkcja żywności GMO, Produkcja żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego.
Life Cycle Assessment - ocena cyklu życia: • Ma na celu ocenę potencjalnych zagrożeń środowiska. • LCA jest oceną efektów, jakie produkt wywiera na środowisko podczas całego swojego życia (m.in. poprzez wzrost efektywnego zużycia zasobów i zmniejszenie obciążeń środowiska). Ocena wpływu na środowisko może być prowadzona zarówno dla wyrobu, jak i dla jego funkcji. • Nacisk kładzie się nie na ocenę wyniku końcowego procesu produkcyjnego, ale na oszacowanie konsekwencji tego procesu dla środowiska naturalnego.
Laboratorium zakładowe - kontrola wewnętrzna: *Możliwość wykorzystania systemu zarządzania jakością w laboratoriach wg ISO 17025 (PN-EN ISO/IEC 17025:2005) *Często laboratoria wdrażają system, bez obowiązku akredytacji. *Wdrożenie polega na spełnieniu wymagań zawartych w normie ISO/IEC 17025:2005. *Akredytacja jest to formalne uznanie kompetencji do wykonywania określonych działań (przez upoważnioną jednostkę czyli Polskie Centrum Akredytacji).
Kontrola w laboratoriach- Audyty: *Planowanie i przygotowanie do audytu, *Przygotowanie list kontrolnych, *Przeprowadzenie i prowadzenie zapisów z audytów, *Przygotowanie raportu z audytu, *Prowadzenie nadzoru nad działaniami korekcyjnymi, korygującymi i zapobiegawczymi.
Istotne punkty wg ISO 17025- Pkt 4.14. normy: *Audyty wewnętrzne w zakresie kompetencji technicznych laboratorium *Dobór i szkolenie wewnętrznych audytorów technicznych *Metodyka prowadzenia audytu *Prowadzenie zapisów audytowych *Raport z audytu *Karty niezgodności i postrzeżenia *Omawianie wyników audytu
Pkt 5.2. normy: Personel- *Kompetencje (wykształcenie, doświadczenie, szkolenia bieżące) *Upoważnienia do wykonywania i nadzoru badań *Planowanie i skuteczność szkoleń (wybór szkoleń)
Pkt 5.4. normy: Metody badań- *Stosowane metody własne i znormalizowane *Prawidłowość walidacji metod (procedura i zapisy) *Kontrola walidacji w ciągu roku (rozszerzanie zakresu walidacji) *Szacowanie niepewności (procedura i ocena sposobów szacowania niepewności) *Korzystanie z niepewności (ocena prawidłowości szacowania) *Posiadane zasoby literaturowe *Szkolenia personelu z walidacji i szacowania niepewności *Aktualność norm wykonawczych
Pkt 5.5. normy: Wyposażenie- *Rodzaj wyposażenia *Klasyfikacja i rodzaj wyposażenia *Wzorcowanie, kalibracja i sprawdzanie wyposażenia pomiarowego (częstotliwość) *Sprawdzanie ważnego wyposażenia pomocniczego *Konserwacja wyposażenia *Gospodarka wzorcami *Gospodarka materiałami pomocniczymi *Wyposażenie używane poza laboratorium
Pkt 5.6. normy: Spójność pomiarowa- *Certyfikaty wzorców (kontrola przy zakupach) *Procedury kalibracji wyposażenia pomiarowego *Upoważnienia personelu do kalibracji *Świadectwa wzorcowania *Spójność z jednostkami SI
Pkt 5.7. normy: Pobieranie próbek- *Procedura pobierania próbek *Znajomość norm *Urządzenia do pobierania próbek *Niepewność pobierania próbek *Sterowanie jakością pobierania *Upoważnienia i przeszkolenie personelu oraz kontrola personelu pobierającego próbki *Plan i harmonogram pobierania *Zapisy z pobierania *Ślepe próby pobierania
Pkt 5.8. normy: Postępowanie z obiektami do badań- *Obieg próbek w laboratorium *Przyjmowanie i oznakowanie próbek *Przegląd zleceń *Upoważnienie i przeszkolenia personelu *System zapisów *Przechowywanie próbek *Likwidacja próbek
Pkt 5.9. normy: Zapewnienie jakości wyników badań- *Procedura sterowania jakością badań *Posiadane materiały kontrolne *Prowadzenie kart kontrolnych *Częstotliwość kontroli jakości *Udział w porównaniach między laboratoryjnych *Sterowanie jakością przy zastępstwie personelu
Pkt 5.10. normy:Przedstawianie wyników- * Raporty z badań *Podawanie niepewności *Sprawdzanie i zatwierdzanie wyników *Archiwizacja sprawozdań z badań *Osoby upoważnione do zatwierdzania raportów z badań *Wymagania w odniesieniu do osób wydających opinie