Ćwiczenie I

Farmakopea - kodeks apteczny - urzędowy spis leków dopuszczonych w danym kraju, do ręcznego sporządzania leków w aptece przez farmaceutów. Zamieszczono sposób wyrabiania tych leków, sposoby ich przechowywania, opisuje rodzaj opakowań, metody dystrybucji, dawkowanie, sposoby kontroli jakości, a w przypadku leków wykonywanych w aptece także metody identyfikacji leków, ich standaryzację, sposoby nazewnictwa i możliwe zamienniki.

Początkowo lekospisy obejmowały tereny miast. Najstarsze to farmakopea florencka (1498 rok). W Polsce pierwsze były w Gdańsku (1662 r., Dispensatorium Getadenze) oraz Farmakopea Cracovensis w Krakowie. Następnie w 1794 r. (dedykowana Kościuszce) zawierała spis leków wojskowych i szpitalnych. Następny spis to Farmakopea Królestwa Polskiego (F. Regni Polonie, 1817 r.). W 1937 r. wydana została F. Polska II, jej przedruk pojawił się w roku 1946. Obowiązywał on do 1954 r., w którym wydany został pierwszy tom F. Polskiej III. Następnie F. Polska IV drukowana 1965 i 1970. następnie F. Polska V wydana prze lata 40'. F. Polska VI 2002/2003 oraz suplement 2005. Ze względu na to, że Polska przystąpiła do UE oraz do tzw. Konwencji o opracowywaniu F. Europejskiej w styczniu 2007 r. ukazał się I tom F. P. VIII stanowiącej polską wersję F. Europejskiej V + suplement 5.1 - 5.5. W tym samym roku ukazał się suplement I do F. P. VII czyli suplement 5.6 - 5.8. Urząd rejestracyjny produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów bójczych.

Farmakopea określa metody badania produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych oraz przepisy przygotowywania leków aptecznych. Farmakopea Polska VII, tom I i suplement nie zawierają monografii oraz niektórych działów zamieszczonych w Farmakopei VI i z tego względu te monografie pozostają obowiązujące w Farmakopei Polskiej VI.

• Preparaty butelkowe

• Szczegółowe postacie leku

• Wykaz dawek

• Wykaz A - wykaz substancji bardzo silnie działających

• Wykaz B - wykaz substancji silnie działających

• Wykaz N - wykaz środków odurzających

Tom I Farmakopei Polskiej VII zawiera monografie ogólne, ogólne monografie postaci leku, monografie szczegółowe szczepionek dla ludzi i użytku wet., monografie szczegółowe surowic odpornościowych stosowanych u ludzi i zwierząt, monografie szczegółowe nici chirurgicznych dla ludzi i zwierząt, monografie szczegółowe preparatów radio-farmaceutycznych, monografie szczegółowe preparatów homeopatycznych oraz zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej VI. Na końcu zawiera skorowidz.

Monografia ogólna - dotyczy postaci leku; zawiera definicję postaci, sposób ich otrzymywania, wykaz stosowania substancji pomocniczych, opis postaci, podział, także metodykę i wymagania dotyczące badania jakości i warunki przechowywania postaci.

Monografia szczegółowa - zawiera nazwy (czyli tytuły łacińskie i polskie oraz nazwy międzynarodowe: w wersji angielskiej i francuskiej), synonimy, nazwy chemiczne, wzór sumaryczny i strukturalny, masę atomową cząsteczki, zwięzły opis wyglądu i cech charakterystycznych, sposób przyrządzania preparatów, właściwości fizykochemiczne (rozpuszczalność, pH, gęstość, temperatura wrzenia), właściwości chemiczne (liczba kwasowa, reakcje charakterystyczne), potwierdzenie tożsamości metodami chromatograficznymi, zawartość, siłę działania, warunki przechowywania, przynależność do wykazów, działanie i zastosowanie, dawki stosowane oraz dawki minimalne i maksymalne.

pojęcia:

• surowiec farmaceutyczny - substancja lub mieszanina substancji wykorzystywanej do tworzenia produktów leczniczych

• surowiec roślinny - surowiec farmaceutyczny pochodzenia roślinnego wymieniony w tytule monografii szczegółowej

• lek gotowy = preparat = produkt leczniczy - wprowadzamy do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu. Nazwa leku gotowego zamieszczona w farmakopei zawiera określenie substancji farmakopealnej i postaci leku.

• postać leku - forma nadana lekowi spełniająca wymagania określane odpowiednią monografią ogólną

• roztwór - zawsze wodny; roztwory w innych rozpuszczalnikach muszą być wyraźnie określone! W nazwach roztworów wskaźnikowych nie określa się rozpuszczalnika, a w rozcieńczeniach kwasów lub substancji nieorganicznych (np. H₂O₂) nie stosuje się określenia roztworów

• woda - oczyszczona, aqua puryficata - jeśli nie zaznaczono inaczej

• ślepa próba - oznacza próbę wykonaną podobnie jak próba badanej substancji, czyli z zachowaniem tych samych warunków, tych samych odczynników - ale bez dodania substancji oznaczanej za pomocą tej metody. Cel: ustalenie czy dane odczynniki czy wskaźniki zastosowane w danej metodzie nie reagują podobnie jak substancja oznaczana

Zasady tworzenia nazw łacińskich

Występujące w farmakopei nazwy łacińskie substancji chemicznych są zgodnie z monografiami narodowymi i nazwami potocznymi zalecanymi przez Światową Organizację Zdrowia.

Tworzenie nazw łacińskich:

1. nazwy obojętnych substancji chemicznych są to rzeczowniki rodzaju nijakiego, II deklinacji i są zwykle 1-wyrazowe np. mannitolum

2. nazwy kwasów są 2-wyrazowe i rozpoczynają się od słowa acidum (np. acidum salicylum)

3. nazwy soli są 2-wyrazowe i zaczynają się od nazwy kationu; tworzy się je podając kation w dopełniaczu, a anion (składnik kwasowy) w mianowniku. Dla anionów wywodzących się z:

• kwasów beztlenowych używamy II deklinacji rodzaju nijakiego, końcówka -um,

• z tlenowych rodzaj męski III deklinacji końcówka - as, np. kalii bromidum

4. nazwy surowców roślinnych są 2-wyrazowe; pierwszy wyraz to nazwa rodzaju lub gatunku rośliny w dopełniaczu liczby pojedynczej, drugi to nazwa części rośliny w mianowniku, np. Belladonnae folium, Valerianae radix

5. nazwy preparatów farmaceutycznych zaczynają się od nazwy surowca lub produktu, z którego otrzymano lek, podanej w dopełniaczu, następnie nazwa postaci podana w mianowniku, np. Morphini hydrochloridi iniectio

Tworzenia nazw polskich:

1. nazwy soli: anion w mianowniku, kation w dopełniaczu

2. chemiczne związki organiczne i związki nieorganiczne posiadające połączenia koordynacyjne i związków metalów organicznych używa się liczebników greckich np. dietylenodiamina

3. surowce roślinne - nazwa organu, następnie nazwa gatunkowa surowca np. liść mięty mente folium

4. preparaty farmakologiczne - nazwa postaci a potem nazwa substancji np. tabletki kwasu acetylosalicylowego

2

---