standaryzacja, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder


Wytwarzanie leczniczych produktów roślinnych.

Badania kliniczne leczniczych produktów roślinnych.

1.Wymagania dla produktów leczniczych roślinnych:

- ustawa Prawo Farmaceutyczne

- rozporządzenie Ministra Zdrowia

- dyrektywy

- GMP

- Farmakopea Europejska, Farmakopea Polska, Farmakopee państw członkowskich UE, Farmakopee państw członkowskich EFTA

- Wytyczne WHO

2. Jakość leczniczych produktów roślinnych:

- substancja czynna roślinna (roślinne materiały wyjściowe, tożsamość, czystość składników, markerów, trwałość)

- wytwarzanie - powtarzalność procesów GMP, GACP

- produkt leczniczy roślinny (powtarzalność składu substancji pomocniczych, tożsamość, funkcje, dobór, dawka np. środka konserwującego)

- jakość postaci leku

- metody analityczne (aktualne, odpowiednie do potwierdzenia jakości - walidowane)

3. Standaryzacja:

a) wyznaczenie powtarzalnej farmaceutycznie jakości przez porównanie produktu z substancja referencyjną

b)określenie minimalnej zawartości jednego lub kilku związków lub grupy związków

4. Rodzaje standaryzowanych ekstraktów:

a)typ A - standaryzacja na jeden aktywny składnik lub grupę aktywnych związków, np. Digitalis folium, Belladonnae folium

b)typ B - standaryzacja na składnik ekstraktu …

5. GMP w wytwarzaniu produktów leczniczych roślinnych:

a)Dobra Praktyka Upraw i Zbiorów (GACP) - Europejska Agencja Leków (uprawa i zbiór ze stanu naturalnego i plantacji roślin; cięcie i suszenie roślin)

b)GMP:

- tłoczenie i destylacja

- rozdrabnianie, przetwarzanie wydzielin, ekstrakcje substancji roślinnych, frakcjonowanie, oczyszczanie …

6. Wytwórca musi zapewnić, że czynności są prowadzone zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu/rejestracją produktu.

7. Materiały wyjściowe do produkcji produktów leczniczych roślinnych:

a)Substancja roślinna - Wytwórca: Dane o jakości substancji roślinnej; Dane o produkcji rolniczej; Selekcja nasion, warunki uprawy i zbioru.

b)Przetwór roślinny: Klasyfikacja materiałów roślinnych wg GMP, substancja czynna, produkt pośredni, produkt końcowy zależą od wytwórcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie

8. Dokumentacja:

Specyfikacja materiału wyjściowego

a)dokumentacja o używaniu materiału wyjściowego wytworzonego zgodnie z GMP i dokumentacją rejestracyjną

b)dokumentacja powtarzająca audyt u dostawców materiału wyjściowego pochodzenia roślinnego przeprowadzonym przez wytwórcę lub w jego imieniu

9. Audyt - ocena danej osoby, organizacji, systemu, procesu, projektu lub produktu. Audyt jest przeprowadzany w celu upewnienia się co do prawdziwości i rzetelności informacji, a także oceny systemu kontroli wewnętrznej (wikipedia)

10. Instrukcja przetwarzania:

11. Źródła leczniczego surowca roślinnego:

- kwiat (flos)

- kwiatostan (inflorescentia)

- ziele (herba)

- liść (folium)

- korzeń (radix)

- kłącze (rhizoma)

- owoc nasienie (fructus)

- różne (plecha, przetrwalniki grzybów itd.)

12. Farmakopea Polska VI (2002) ok. 50 gatunków roślin leczniczych

Farmakopea Królestwa Polskiego (1817) ok. 300 gatunków roślin leczniczych

13. Krajowe (rodzime) gatunki roślin leczniczych:

14. Gatunki rzadkie: arnika górska, miłek wiosenny, rutnica lekarska (3)

15. Gatunki stosunkowo częste w niektórych regionach: m.in. arcydziegiel litwor, centuria pospolita, mącznica lekarska (11)

15. Warunki zbioru substancji roślinnych ze stanowisk naturalnych

Zbiór ze stanowisk naturalnych

Stanowiska ekologicznie czyste - nie w pobliżu dróg i obiektów przemysłowych

16. Drogi pozyskiwania surowców zielarskich (tendencje):

17. Badania aktywności farmakologicznej ekstraktów roślinnych:

a)badania w warunkach in vitro

b) badania w warunkach in vivo (aktywność przeciwnowotworowa, właściwości przeciwzapalne, aktywność przeciwbólowa)

c) badania w warunkach ex vivo (izolowane narządy) - aktywność spazmolityczna

d)badania kliniczne - „O jakości leku decyduje ostatecznie efekt kliniczny, terapeutyczny. Nie efekt farmakologiczny lecz efekt kliniczny.”

18. Badania kliniczne - badania produktu leczniczego z udziałem ludzi w celu określenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Obejmują one:

19. Badania randonizowane, z podwójnie ślepą próbą, wobec placebo lub leku referencyjnego, poddane analizie statystycznej.

20. Badania kliniczne:

a)przegląd systematyczny - wszystkie przeprowadzone i opublikowane badania kliniczne leku

b)meta analiza - wiarygodne badania kliniczne o wysokiej jakości, 3 kryteria spośród 5 wg skali Jadad:

21.Największą liczbą przeprowadzonych metaanaliz badań klinicznych wysokiej jakości wyróżniają się:

22. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wyciągów z liścia miłorzębu japońskiego udowodniono zaburzeniami układu krążenia:

23. Ekstrakt z ziela dziurawca zwyczajnego standaryzowany na zawartość hiperycyny wchodzący w skład m.in. Deprim, Remotive:

24. Metaanalizy badań cebuli czosnku potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia w stosunku do placebo:

25. Surowce roślinne, dla których skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono metaanalizą:

26. Do surowców i wyprodukowanych z nich preparatów roślinnych stosowanych w lecznictwie bez potwierdzonej skuteczności należą m.in.:

Brak dowodów nie jest tym samym co dowody o nieskuteczności działania danej substancji leczniczej.

4



Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
leki pochodzenia naturalnego wyklad 10, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
leki pochodzenia naturalnego wyklad 9, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
leki pochodzenia naturalnego wyklad 7, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
uklad oddechowy, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
lek roslinny gieldy, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
leki pochodzenia naturalnego wyklad 8, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny, Nowy folder
Wykłady - lek roślinny(2), studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny
LEK ROŚLINNY, studia -farmacja gumed, rok V, lek roślinny
Resuscytacja+2005, studia -farmacja gumed, rok IV, I pomoc
Mikro rep2, studia -farmacja gumed, rok III, Mikrobiologia
Stres, studia -farmacja gumed, rok IV, psycho i socjo
Giełdy TPL III, studia -farmacja gumed, rok V
rep1 mikro, studia -farmacja gumed, rok III, Mikrobiologia
psychoonkologia, studia -farmacja gumed, rok IV, onkologia
fitochemia-wyjściówka, studia -farmacja gumed, rok III, Farmakognozja
FARMAKOTERAPIA cz2, studia -farmacja gumed, rok V
ETYKA ZAWODOWA, studia -farmacja gumed, rok IV, etyka

więcej podobnych podstron