Przepisy regulują takie kwestie jak:

- Patentowalność (nowe rozwiązanie o charakterze technicznym nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, mające określone zastosowanie)

- Zakres wyłącznych praw do korzystania z wynalazku

- obowiązek wykorzystania patentu

- czas trwania ochrony patentowej

Międzynarodowa zgodność sygnatariuszy konwencji obrony praw przemysłowych obejmuje tylko ogólne zasady prawa patentowego. Parlamenty poszczególnych krajów zachowują uprawienia do indywidualnego rozstrzygania kwestii szczegółowych. Są one regulowane różnie, bo system patentowy nie jest instrumentem ekonomicznym - a interesy ekonomiczne krajów nie są jednakowe (różna skala interwencjonalizmu państwowego)

Patentów nie udziela się na:

- wynalazki, których wykorzystanie było by sprzeczne z porządkiem publicznym, dobrymi obyczajami lub moralnością publiczną, a w szczególności

• Sposoby klonowania ludzi

• Sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka

• Stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych i handlowych

• Sposoby modyfikacji genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia nie przynosząc istotnych korzyści dla człowieka lub zwierzęcia

• Zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów

- odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin i zwierząt, jeśli w całości składają się ze zjawisk tj. selekcjonowanie, krzyżowanie (przepis nie ma zastosowania do mikrobiologicznych sposobów hodowli, ani wytworów uzyskiwanych tymi metodami)

- sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi i terapeutycznymi

- metody diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach (nie dotyczy produktów lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu)

- odkryć teorii naukowych i metod matematycznych

- wytworów o charakterze jedynie estetycznym

- planów, zasad i metod dotyczących działalności umysłowej lub gospodarczej oraz gier

- wytworów, których niemożliwość wykorzystania w świetle powszechnie przyjętych zasad nauki

- programów do maszyn cyfrowych

-przedstawiania informacji

-ciała ludzkiego w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genów

W domenach technicznych większości wynalazków dotyczy części lub fragmentów rzeczy już istniejących. Udzielanie patentu nie stwarza monopolu danej rzeczy a jedynie monopol jej produkcji lub monopol produkcji określonej części danej rzeczy.

W Polsce przed 1991 obowiązywała ochrona patentowa metody produkcji a nie produktu. Po tym roku stopniowo ograniczano produkcję leków innymi metodami niż leków oryginalnych, co przyczyniło się do zmniejszenia przemysłu lekowego w wzrostu cen.

Nie narusza się patentu

- na wynalazek dotyczący środków farmaceutycznych przez wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.

- stosując wynalazek do celów:

• badawczych i doświadczalnych

• dokonania jego oceny

• analizy i nauczania

Typy kosztów:

1. bezpośrednie

1. medyczne

• zakupu leków

• testów diagnostycznych

• zużytych materiałów opatrunkowych

2. niemedyczne

• transportu chorego do szpitala/na konsultacje

• utrzymywania infrastruktury

• wynajęcia pomieszczenia na gabinety lekarskie

• specjalnej diety chorego

• zatrudnienia personelu medycznego

pośrednie

1. utracone dni pracy

2. przedwczesna umieralność

3. upośledzenie funkcji życiowych

nienamacalne

1. ból, cierpienie

2. rozłąka z rodziną

3. zaburzenia sprawności życiowej wywołujące dyskomfort

Ekonomika zdrowia naucza o tym, w jaki sposób racjonalnie użytkować ograniczone zasoby opieki zdrowotnej tak, aby wykorzystywać je najbardziej optymalnie i z maksymalną korzyścią dla ogółu społeczeństwa i indywidualnego pacjenta.

Działem ekonomiki zdrowia jest farmakoekonomika zajmująca się oceną kosztów i wyników alternatywnych procedur medycznych, w których stosowany jest lek. Jej specyficznym narzędziem są analizy farmakoekonomiczne, których wyniki są podstawą do podejmowania decyzji wyboru najkorzystniejszej alternatywy.

O wyborze analizy decyduje sposób przedstawienia wyników alternatywnych. W a. minimalizacji kosztów i a. koszt/korzyść wyniki przedstawia się w jednostkach monetarnych.

Analiza koszt/efektywność:

- wykorzystywana jest, gdy wyniki z porównywalnych programów są wyrażone w kategoriach opisowych:

• ilość wyleczonych pacjentów

• jednostki obniżonego ciśnienia w mmHg

• zaoszczędzone dni kalectwa

• lata ze skorygowaną niepełnosprawnością

• ilość uratowanych lat życia

Analiza koszt/użyteczność:

- wykorzystuje się, gdy wyniki programów wyrażone są w efektach preferencji

• DALY - dodane lub stworzone lata życia ze skorygowaną jakością

• QALY - lata życia ze skorygowaną jakością

- wyniki analizy są wiarygodną podstawą do podejmowania decyzji wyboru najkorzystniejszej alternatywy, ale tylko dla podmiotu liczącego jedynie koszty, które on sam ponosi

Analiza minimalizacji kosztów:

-wykorzystywana, gdy korzyści z zastosowania alternatywnych programów są identyczne, czyli dają identyczny efekt końcowy

-może znaleźć zastosowanie przy porównywaniu farmakoterapii lekiem stosowanym p.o. lub i.v., lekami o różnych nazwach, ale będących swoimi odpowiednikami, a nawet lekami synonimowymi - jeśli porównuje się ceny definiowanej dawki dobowej.

Analiza koszt/korzyść:

-wykorzystywana jest w przypadkach porównywania alternatywnych interwencji medycznych, wywołujących obok określonych efektów dodatkowe korzyści lub dodatkowe działania niepożądane

- w tej analizie efekty alternatywnych terapii przeliczane muszą być na jednostki monetarne i dopiero porównywane z kosztami

- wadą jest, iż pewne wielkości wprowadzone w rachunku kosztów są trudne do przeliczenia np. ból, cierpienie, czy inne niedogodności związane z terapią.

- wyniki podawane są jako:

1. Korzyści netto poszczególnych programów

• Korzyści netto = korzyści brutto-koszty

• Wybierana jest alternatywa, w której korzyści netto są większe

Wskaźnik kosztów i korzyści

• K= koszt programu/korzyść programu

• Wybierana jest alternatywa o mniejszym wskaźniku

- zwykle wykorzystuje się do porównywania alternatywnych procedur, w których wykorzystywane są leki o podobnym działaniu farmakologicznym, zarówno oryginalne - innowacyjne , jak i oryginalne - kongeneryczne

- służy również do wskazania najkorzystniejszej alternatywy w przypadkach, w których stosowane są 2 substancje farmakologicznie czynne podawane w kompozycji analogicznych dawek w 1 leku, np. sartan+diuretyn

- wykorzystuje się do celów oceny podejmowanych działań profilaktycznych mających istotne znaczenie dla zdrowia społeczeństwa

Najkorzystniejsza alternatywa zależy w dużym stopniu od perspektywy badawczej (ubezpieczyciel/szpital/pacjent)

Receptariusz szpitalny RSZ

- zbiór zasad stanowiący podstawę do zastosowania leków w szpitalu, połączony z listą

-obejmuje:

1. Skład komitetu terapeutycznego - ciała, które decydują o wpisaniu leków do receptariusza

2. Tryb przyjmowania leków do RSZ z odpowiednimi formularzami

3. Listy leków

4. Podstawowe standardy i zasady stosowania leków

- cele tworzenia: medyczne (bardziej racjonalna terapia) i ekonomiczne (zmniejszenie kosztów)

- opracowany lokalnie przez personel zakładu

- najważniejsze przy tworzeniu powinno być dobro pacjenta i efektywna terapia, a potem ceny i administracja

Komitet terapeutyczny:

- działa w oparciu o statut zatwierdzony przez dyrektora szpitala

- przewodniczącym powinien być lekarz ze specjalizacją farmakologii klinicznej (ewentualnie chorób wew.) wyznaczony przez dyrektora

- w skład KT wchodzą:

1. Kierownicy komisji oddziałowych (zwykle ordynator lub wyznaczony przez niego)

2. Kierownik apteki szpitalnej

3. Pracownik apteki szpitalnej (mgr), jeśli szpital ma więcej niż 4 oddziały

4. Kierownik pracowni mikrobiologicznej

5. Pracownik dyrekcji

6. Farmakolog kliniczny

7. Przedstawiciel komisji etycznej w szpitalu klinicznym

---