1. Wymień znane Ci teorie dot. definiowania jakości. Szczegółowo opisz jedną z nich.

Pierwsza grupa utożsamia jakość ze stopniem spełnienia wymagań, np. jakość marketingowa

Druga grupa utożsamia jakość z właściwościami (cechami) obiektów, np., jakość techniczna

Trzecia grupa to definicje mieszane (podejście I i II grupy), np. def. Normatywna ISO

Czwarta grupa to definicja japońska „jakość to wszystko to co można poprawić”

Jakość związana z spełnieniem wymagań klienta pełni bardzo istotną rolę, gdyż to właśnie dzięki klientowi jesteśmy w stanie określić czy dany wyrób jest dobrej czy też złej jakości. Definiowanie w ten sposób jakości pozwala lepiej dobrać wszelkiego rodzaju instrumenty i technologię aby dany wyrób spełniał wymagania klientów.

2. Wymień zasady ZJ. Szczegółowo omów:

1. Zasadę bezpośrednio dot. interesariuszy zewnętrznych i jej wpływ na doskonalenie procesów

2. Zasadę dot. informacji jakościowej i jej wpływ na doskonalenie procesów

Zasady ZJ

1. Orientacja na klienta

2. Przywództwo

3. Zaangażowanie pracowników

4. Podejście procesowe

5. Podejście systemowe do zarządzania

6. Ciągłe doskonalenie

7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

8. Wzajemnie korzystne stosunki z dostawcami

Ad.1) orientacja na klienta-wpływ na doskonalenie procesów

Przedsiębiorstwo, które jest zorientowane na klienta stara się produkować wyroby, które w jak największym stopniu spełniają oczekiwania i wymagania klientów. Posiadając informacje na temat tego jakiego wyrobu poszukują klienci, można tak ustawić produkcję i wszelkie jej procesy, aby gotowy produkt był najbardziej zbliżony jakościowo lub nawet przewyższał swoją jakością ich oczekiwania. Dzięki temu można uzyskać poprawę jakości procesów a także wyeliminować z etapu produkcji procesów, które nie są potrzebne. To z kolei korzystnie wpływa m.in na oszczędność materiałów, mniejsze zużycie maszyn i urządzeń.

Ad.2) Podejmowanie decyzji na podstawie faktów -wpływ na doskonalenie procesów

O istnieniu danego procesu w organizacji stanowią dane wejściowe, które muszą być dokładnie określone i poddane analizie, tak aby były zgodne ze stanem faktycznym oraz by spełniały zawarte w specyfikacji wymagania. Każde odchylenie od wprowadzonych do procesu danych może spowodować, że zostanie on przerwany, będzie wymagał ponownej kontroli i analizy i dopiero wtedy będzie mógł zostać przeprowadzony do końca. Wiąże się z to z licznymi opóźnieniami czasowymi oraz kosztami, które organizacja poniesie poprzez błędy popełnione już na samym początku istnienia procesu. Każda decyzja oparta na posiadanych przez organizację danych (dot. konkretnego procesu, statystycznych, makroekonomicznych i każdych warunkujących o kondycji firmy) nawet o niewielkim znaczeniu, wpływa na pracę i stopień zaangażowania pracowników, ich dokładność, sposób przeprowadzenia kontroli by w ostateczność decydować o jakości danego procesu.

3. Wymień i podaj cel stosowania znanych Ci metod doskonalenia jakości. Szczegółowo omów znaczenie metody opartej na cyklu życia wyrobu.

Metody doskonalenia jakości

1. Metody projektowania jakości

1. QFD- rozwinięcie funkcji jakości

2. FMEA- analiza przyczyn i skutków możliwych wad

3. Projektowanie niezawodności

4. Tolerowanie statystyczne

2. Metody sterowania jakością

1. Kontrola wyrywkowa metodą alternatywną

2. SPC- statystyczne sterowanie procesem

3. Metody pracy zespołowej

1. Burza mózgów

2. Koła jakości

Metody te charakteryzują się planowym, powtarzalnym, optymalnym opartym na naukowych podstawach sposobem postępowania przy realizacji zadań związanych z ZJ. Mają oddziaływanie średnioterminowe, pozwalają kształtować jakość projektową i jakość wykonania, opierają się na ogólnych algorytmach postępowania.

Wykorzystanie narzędzi (metod) doskonalenia organizacji należy rozpatrywać w relacji z poszczególnymi fazami cyklu Deminga. Jest to koncepcja ciągłego doskonalenia procesów zachodzących w systemie.

Ponadto można wymienić nowe i stare narzędzia

Nowe:

1. Diagram pokrewieństwa

2. Diagram zależności

3. Diagram procesu decyzyjnego

4. Diagram drzewa

5. Diagram strzałkowy

6. Diagram macierzowy

7. Macierzowa analiza danych

Stare:

1. Schemat blokowy

2. Arkusze kontrolne

3. Histogram

4. Diagram Pareto

5. Diagram Ishikawy

6. Wykres korelacji

7. Karty kontrolne

Cykl życia wyrobu- działania wykonywane na potencjalnym wyrobie, które prowadzą do usatysfakcjonowania klienta.

Składa się z 3 etapów:

1. Przedprodukcyjny

2. Produkcyjny

3. Poprodukcyjny

Przedprodukcyjna:

Badania marketingowe (rynku), możliwość finansowe segmentu rynku, do którego chcemy wprowadzić nasz produkt, konkurencja (jakie wyroby na rynku ma konkurencja), dostawcy, tendencje, moda.

Planowanie, projektowanie: projektowanie technologiczne za pomocą czego, kto, czym, jak to będziemy projektować.

Stworzenie modelu przyszłego modelu wyrobu i technologii danego wyrobu, przygotowanie produkcji-zaplanowanie wszystkiego co na podstawie projektów będzie nam potrzebne. Plan, koncepcja, stworzenie prototypu.

Produkcyjna:

Przyjąć pracowników, przyjąć surowce, materiały, przygotować wiedzę dotyczącą produkcji danego wyrobu

Proces technologiczny: wytwarzanie produktu, wykonany wyrób kontrolujemy (kontrola bierna) zgodność z wymaganiami (specyfikacja), następnie takie etapy jak reklamowanie, magazynowanie, pakowanie, wycena i sprzedaż (towar), transport: klient zewnętrzny, hurtownik, detalista (kanały dystrybucji), bezpośredni i pośredni klient.

Poprodukcyjna:

Wyrób u ostatecznego użytkownika, usługa posprzedażowa(instalowanie i uruchamianie), użytkowanie (wykorzystując jego funkcje), serwis produkcyjny i poprodukcyjny (odpadem staje się towar), utylizacja-likwidacja po zużyciu (żeby odpad był jak najmniej nieszkodliwy dla środowiska).

4. Wymień znane Ci normatywne i nienormatywne obszary zarządzania pomocne w ZJ. Krótko opisz ich wpływ na doskonalenie jakości obiektów.

Obszary zarządzania normatywnego i nienormatywnego

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM

System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (SZBI lub ISMS) zgodny z PN ISO/IEC 27001 2007 (ISO/IEC 27001:2005)

Rodzina norm z serii ISO/IEC  27000:2005 „Technika informatyczna. Techniki bezpieczeństwa” obejmuje:

1. ISO /IEC 27001 (PN-ISO/IEC 27001) „Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji.Wymagania”
   Jest to jedyna norma która stanowi podstawę do certyfikacji Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji 

2. ISO /IEC 27003 ,,Przewodnik wdrażania SZBI”

3. ISO /IEC 27004 ,,Pomiary”

4. ISO /IEC 27005 (PN-ISO/IEC 27005) „Zarządzanie ryzykiem w bezpieczeństwie informacji”

5. ISO /IEC 27006 (PN-ISO/IEC 27006) „Wymagania dla jednostek prowadzących audyt i certyfikację systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji”

6. ISO 28000:2007 „System Zarządzania Bezpieczeństwem Łańcucha Dostaw”
   

System Zarządzania Ciągłością Działania zgodny z BS 25999

BS 25999 składa się z dwóch części:

1. BS 25999-1:2006 „Business continuity management. Code of practice”
   Norma wywodząca się z dokumentu PAS 56, będąca kodeksem dobrych praktyk BCM, posiadająca formę przewodnika i rekomendacji. Pierwsza część normy BS 25999-1 obejmuje wytyczne i zalecenia oraz opisuje proces, zasady i terminologię BCM. Zawiera wytyczne wyłącznie do użytku wewnętrznego co oznacza, że strona trzecia (jednostka certyfikująca) nie może przeprowadzić certyfikacji BCMS na zgodność z niniejszą normą w systemie akredytacji.

2. BS 25999-2:2007 „Business continuity management. Specification”

Jest normą specyfikacyjną (przedstawiającą wymagania odnośnie Systemu Zarządzania Ciągłością Działania w Organizacji). Niniejsza Norma Brytyjska zawiera wytyczne do użytku wewnętrznego i zewnętrznego, w tym przez jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności danej organizacji do spełnienia wymogów prawnych, wymogów klientów oraz wymogów samej organizacji.
Wykazanie udanego wdrożenia niniejszej Normy Brytyjskiej, poprzez certyfikację tego systemu przez niezależną akredytowaną jednostkę certyfikującą, może stanowić zapewnienie dla zainteresowanych stron o posiadanym przez organizację właściwym Systemie Zarządzania Ciągłością Działania.

ISO 14971:2012 „Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”

Wdrożenie systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej jest obligatoryjne. Obowiązek ten regulowany jest prawnie i wynika z zapisów art. 33c ust. 7 ww. ustawy Prawo Atomowe (Dz. U. nr 42 z 2007r.,poz.276,z późn. zm.). Także załącznik nr 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. nr 51 z 2011r., poz. 265) zawiera treści dotyczące systemu zarządzania jakością: Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakością.

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ (SYSTEMY BRANŻOWE)

Normy serii ISO 9000 „System Zarządzania Jakością”

1. PN-EN ISO 9000: 2006 „System zarządzania jakością. Podstawy i terminologia”

2. PN-EN ISO 9001:2009 „System zarządzania jakością. Wymagania”

3. PN-EN ISO 9004:2010 „Zarządzanie mające na celu osiąganie trwałego sukcesu organizacji. Podejście poprzez zarządzanie jakością”

4. PN-EN ISO „Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub środowiskowego”

Normy branżowe

1. norma ISO 13485:2012, która definiuje wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych,

2. specyfikacja techniczna ISO /TS 16949:2009 przedstawiająca wymagania odnośnie Systemu Zarządzania Jakością dla producentów z branży motoryzacyjnej,

3. norma EN 9100:2009 zawierająca wymagania dla dostawców w branży lotniczej i kosmonautyce (norma równoważna technicznie amerykańskiemu standardowi SAE AS 9100),

4. standard IRIS, czyli wymagania Systemu Jakości dla przemysłu kolejowego,

5. norma EN 15085:2007 zawierająca wymagania dotyczące spawania pojazdów kolejowych i ich części,

6. norma ISO 3834:2007 (pięcioczęściowa) definiująca wymagania systemu jakości dotyczącego spawania materiałów metalowych (system jakości dla spawalnictwa),

7. norma EN 1090 zawierająca wymagania dla wykonawców konstrukcji stalowych i aluminiowych,

8. międzynarodowy standard TL 9001 przedstawiający wymagania dla Przedsiębiorstw z branży telekomunikacyjnej.

ISO 13485:2012 „Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych”

Europejska Norma EN 15038:2006 „Usługi tłumaczeniowe. Wymagania dotyczące świadczenia usług”

IRIS „System Zarządzania Jakością dla przemysłu kolejowego”

Standard IRIS oparty jest o wymagania normy ISO 9001, rozszerzony o dodatkowe wymagania dotyczące: zarządzania kosztami, zarządzania projektem, szacowania kosztów cyklu życia produkowanych wyrobów (proces LCC), systemu kontroli pierwszej sztuki (FAI),

systemu RAMS (niezawodność, dostępność, podatność na utrzymanie, bezpieczeństwo).

SYSTEMY SPAWALNICZE

Norma ISO 3834:2007 - „Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych” składa się z pięciu części.

1. ISO 3834-1 odnosi się do kryteriów wyboru odpowiedniego poziomu wymagań jakości,

2. ISO 3834-2 - dotyczy pełnych wymagań jakości,

3. ISO 3834-3-standardowych,

4. ISO 3834-4 - podstawowych,

5. (ISO 3834-5) z kolei wyszczególniono dokumenty, których wymagania powinny być spełnione w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami jakości według części 2, 3 lub 4 standardu.

Normy EN 15085 „Kolejnictwo -- Spawanie pojazdów szynowych i ich części składowych”

1. PN-EN 15085-1:2007 Część 1: „Postanowienia ogólne”

2. PN-EN 15085-2:2007 Część 2: „Wymagania dotyczące jakości i certyfikacja zakładów spawalniczych”

3. PN-EN 15085-3:2007 Część 3: „Wymagania konstrukcyjne”

4. PN-EN 15085-4:2007 Część 4: „Wymagania produkcyjne”

5. PN-EN 15085-5:2007 Część 5: „Kontrola, badania i dokumentacja”

Norma EN 1090:2008 „Wymagania dla wykonawców konstrukcji stalowych i aluminiowych”

Norma ta zawiera wymagania adresowane do wykonawców konstrukcji stalowych i aluminiowych, składa się z trzech części:

1. EN 1090-1: „Zasady oceny zgodności elementów konstrukcyjnych”,

2. EN 1090-2: „Wymagania techniczne dotyczące konstrukcji stalowych”,

3. EN 1090-3: „Wymagania techniczne dotyczące wykonania konstrukcji aluminiowych”.

ZARZADZANIE ŚRODOWISKOWE

Normy serii ISO 14000 „System Zarządzania Środowiskowego”

1. PN-EN ISO 14001:2005 „System zarządzania środowiskowego. Wymagania i wytyczne stosowania”

2. PN-EN ISO 14004:2005 „System zarządzania środowiskowego. Ogólne wytyczne dotyczące zasad, systemów i technik wspomagających”

3. PN-EN ISO 14050:2004 „Zarządzanie środowiskowe. Terminologia”

4. PN-EN ISO „Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub środowiskowego”

EMAS - Europejski System Ekozarządzania i Audytu  - jest europejskim rozporządzeniem zawierającym wytyczne dla systemu zarządzania środowiskiem. EMAS został przyjęty przez Komisję Europejską w 1993 r., a wdrożony w 1995 r. Składa się z 18 artykułów oraz 8 integralnych i wiążących załączników, z których pierwszy stanowi międzynarodowa norma ISO 14001, tj. wymagania dla Systemu Zarządzania Środowiskowego. EMAS obowiązuje we wszystkich 25 Państwach Członkowskich Unii Europejskiej oraz w krajach z Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jednak przystąpienie do niego jest dobrowolne.

FSC - Forest Stewardship Council, tj. Rada ds. Zrównoważonej Gospodarki Leśnej, jest niezależną pozarządową organizacją założoną w 1993 roku przez instytucje z 25 krajów. Rada opracowała zasady i kryteria (system certyfikacji) w obszarach zarządzania gospodarką leśną oraz kontroli pochodzenia produktu, po spełnieniu których organizacje należące do łańcucha obszaru gospodarki drzewnej mogą uzyskać certyfikat. Świadczy on o pełnym zaangażowaniu danej organizacji w proces dobrej praktyki wytwarzania.

System ISCC

Zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE z dnia 23 kwietnia 2009r. dotyczącej promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych, biopaliwa wykorzystywane na rynku UE muszą spełniać kryteria zrównoważonego rozwoju. Artykuł 17 Dyrektywy mówi przy tym, iż kryteria te odnoszą się nie tylko do surowców uprawianych na terenie Wspólnoty, ale i poza jej terytorium.

System REDcert został stworzony na początku 2010 roku w Niemczech przez wiodące stowarzyszenia i organizacje sektora rolnego i paliwowego. Jeszcze w tym samym roku system certyfikacji REDcert został uznany przez Federalną Agencję ds. Rolnictwa i Żywności (BLE). Decyzją z dnia 24 lipca 2012 r. Komisja Europejska uznała system REDcert-EU przeznaczony dla przedsiębiorstw nabywających biomasę i biopaliwa w krajach innych oraz zmierzających do ich sprzedaży na terenie Unii Europejskiej.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE z dnia 23 kwietnia 2009 roku nakłada na państwa członkowskie Unii Europejskiej obowiązek respektowania kryteriów zrównoważonego rozwoju, którego potwierdzeniem jest wdrożenie i certyfikacja REDcert. Do najważniejszych funkcji certyfikacji REDcert należy zaliczyć nie tylko ochronę środowiska (ograniczanie gazów cieplarnianych, zrównoważone zagospodarowanie gruntów, ochrona naturalnej biosfery), ale i ochronę praw człowieka i pracownika.

W czerwcu 2011 roku organizacja ISO opracowała międzynarodowy standard dotyczący zarządzania energią - normę ISO 50001:2011.

Norma ISO 50001 (w Polsce przyjęta jako PN-EN ISO 50001:2012 „Systemy zarządzania energią - Wymagania i zalecenia użytkowania”) zastąpiła dotychczasową normę EN 16001 (PN-EN 16001:2009„Systemy zarządzania energią - Wymagania i wytyczne stosowania”). Główne różnice między normami pojawiają się w terminologii - w normie EN 16001 mówiło się przede wszystkim o aspektach energetycznych, które dopasowywały się głównie do kwestii ochrony środowiska zawartych w normie ISO 14001.

ZARZĄDZANIE BHP

Normy serii ISO 18000 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy”

Do polskich norm PN-N serii 18000 zalicza się:

1. PN-N 18001:2004 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Wymagania”

2. PN-N 18002:2000 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Ogólne wytyczne oceny ryzyka zawodowego”

3. PN-N 18004:2001 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Wytyczne”

Obecnie funkcjonują także normy międzynarodowe OHSAS serii 18000:

1. OHSAS 18001:1991 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Specyfikacja”

2. OHSAS 18002:2000 „System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Wytyczne do wdrożenia OHSAS 18001”

3. ILO-OSH 2001 „Dokument opracowany przez Międzynarodowe biuro Pracy. Genewa 2001”

System SCC został opracowany w 1990 roku w Holandii. Początkowo skierowany był dla przemysłu petrochemicznego i funkcjonował pod nazwą VCA. W roku 1997 opracowano brytyjską wersję standardu pod nazwą SCC. Aktualnie system SCC stosowany jest bardzo szeroko, w różnych gałęziach przemysłu wszędzie tam gdzie wykonywane są prace niebezpieczne dla życia ludzkiego oraz środowiska, jak np., prace budowlano-remontowe, prace na wysokościach, prace montażowe, prace w energetyce.

System SCC jest sposobem na doskonalenie funkcjonowania organizacji, której są zlecane prace niebezpieczne w zakresie bezpieczeństwa pracy. Certyfikowany system SCC zapewnia, że wykonywane są one przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje, co w rezultacie stanowi, iż dane przedsiębiorstwo fachowo zarządza bezpieczeństwem pracy i środowiskiem.

Dyrektywa SEVESO II „Zarządzanie zagrożeniami poważnymi awariami z udziałem substancji niebezpiecznych”

Dyrektywy: 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 r. oraz 2003/105/WE z  16 grudnia 2003 r.

Dyrektywa 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi jest nowelizacją dyrektywy 82/501/EWG z dnia 24 czerwca 1982 r. w sprawie niebezpieczeństwa poważnych awarii powodowanych przez określone działania przemysłowe, zwanej dyrektywą SEVESO I. Znowelizowana dyrektywa, której nazwę zmieniono na SEVESO II, powstała w wyniku konieczności rozszerzenia zakresu dyrektywy 82/501/EWG, jak również lepszego zarządzania ryzykiem i wypadkami. Dnia 16 grudnia 2003 r. wydano z kolei uzupełnienie dyrektywy SEVESO II w postaci Dyrektywy 2003/105/WE zmieniającej dyrektywę Rady 96/82/WE.

SYSTEMY BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

System Bezpieczeństwa Żywności HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli)

HACCP jest jednym z nielicznych systemów, które są przedmiotem wymagań unijnych i polskich przepisów prawa.

System zapewnienia bezpieczeństwa żywności HACCP zawiera zasady GHP (Dobra Praktyka Higieniczna) i GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) - według siedmiu zasad i dwunastu etapów zawartych w Codex Alimentarius (Kodeks Żywnościowy)

ISO 22000:2005 „System zarządzania bezpieczeństwem żywności”

Wdrożeniu Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności zintegrowanego z zasadami GHP/GMP (Dobra Praktyka Higieniczna/ Produkcyjna), HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli) według wymagań ISO 22000

Standard GMP + opracowany został w 1992 roku przez holenderską organizację Product Board Animal Feed (PDV), czyli Komitet np. Karmy dla Zwierząt. Określiła ona wymagania jakościowe i dotyczące bezpieczeństwa pasz, stawiane producentom, przetwórcom, handlowcom oraz organizacjom transportowym uczestniczącym w łańcuchu żywnościowym. GMP+2006 jest niczym innym jak systemem stawiającym wymagania dla zapewnienia bezpieczeństwa karmy dla zwierząt.

Najczęściej wdrażanymi oraz certyfikowanymi standardami są:

1. GMP B1 „Produkcja i przetwarzanie dodatków paszowych, enterów oraz pasz”

2. GMP B2 „Produkcja i sprzedaż materiałów i dodatków paszowych”

3. GMP B3 „Sprzedaż, gromadzenie i magazynowanie materiałów paszowych, dodatków paszowych i pasz”

4. GMP B4 „Transport materiałów paszowych, dodatków paszowych i pasz”

IFS Food powstał w celu przeprowadzania auditów dostawców produktów spożywczych Marek Własnych Handlu Detalicznego i Hurtowego. Dotyczy wyłącznie producentów żywności i firm pakujących produkty spożywcze. Odnosi się do obszarów powstawania i obróbki produktów. Wymogi dotyczą też miejsc, w których pojawić się może niebezpieczeństwo skażenia produktu podczas pakowania. Standard IFS Food obejmuje swym zasięgiem proces produkcji, dostawy produktów sypkich i działania, które są podejmowane w trakcie pakowania.

GMP- Dobra Praktyka Produkcyjna

Obecnie wymagania GMP najczęściej stosowane są w:

1. branży farmaceutycznej: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. Zm.); 

2. branży spożywczej: Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75 z późn. Zm.);

3. branży kosmetycznej: norma ISO 22716 (zawierająca GMP powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009r. dotyczące produktów kosmetycznych.

EN ISO 22716:2007 (PN-EN ISO 22716:2009) ,,Kosmetyki. Dobre praktyki produkcji (GMP). Przewodnik dobrych praktyk produkcji”

Podstawowym aktem prawnym dotyczącym tego obszaru była jeszcze do niedawna (grudzień 2009r.) dyrektywa (kosmetyczna) nr 76/768/EEC z 30 marca 2001 roku. W dniu 22.12.2009r. opublikowane zostało jednak nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009r. dotyczące produktów kosmetycznych. Jego celem jest uproszczenie procedur uzgodnienie terminologii, zredukowanie niejasności oraz obciążeń administracyjnych. Wzmacnia ono również niektóre przepisy prawa dotyczące kosmetyków, np. dotyczące kontroli wewnątrzrynkowej. Przede wszystkim jednak Rozporządzenie to ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ludzkiego.

ISO 15378:2011 „Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2008 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)”

PN-EN 15593:2010 „Opakowania - Zarządzanie higieną w produkcji opakowań do produktów spożywczych”

ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”
Norma ta została opracowana i opublikowana po raz pierwszy przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną już w 1999 roku z myślą o laboratoriach rozwijających swoje systemy jakości, administracyjne i techniczne, służące zarządzaniu ich działalnością. Kolejną edycją niniejszego standardu była norma wydana przez ISO /IEC w 2005r.

POZOSTAŁE SYSTEMY

ISO 15189:2012 „Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”

Norma ta została oparta na ISO /IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących ”oraz ISO 9001 ,,System zarządzania jakością. Wymagania''.

Dokument ten dotyczy systemu jakości i kompetencji technicznych laboratoriów medycznych. Norma przeznaczona jest również dla jednostek akredytujących w celu potwierdzania i uznawania ich kompetencji.

System zarządzania wg normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 - obowiązujący w obszarze badań akredytowanych, obowiązujący w laboratoriach badawczych

ISO 17020:2012 „Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych AQAP - wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości”

Wydania standardów natowskich AQAP, które są dostosowane do wymagań norm ISO 9001:2008 oraz ISO 9000:2005:

1. AQAP 2110:2009, wydanie 3 „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych i produkcji”

2. AQAP 2120:2009, wydanie 3 „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w produkcji”

3. AQAP 2130:2009, wydanie 3 „Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w kontroli i badaniach”

4. AQAP 2105:2009, wydanie 2 „Wymagania NATO dotyczące planów jakości dla wyrobu będącego przedmiotem zamówienia”.

Do niniejszej grupy zakwalifikowane zostały przez nas następujące systemy:

1. WSK, czyli Wewnętrzny System Kontroli (PN-N 19001:2006)

2. SQAS „System Badania i Oceny Bezpieczeństwa i Jakości”

3. TAPA (FSR „Wymagania Bezpieczeństwa Przewozu” oraz TSR „Wymagania Bezpieczeństwa Przewozu Drogowego”)

4. System 5S (zwany również Praktykami 5S lub zasadami 5S)

5. EN 15838:2011 „System zarządzania jakością dla call enter / contact center”

6. ISO 2600:2010 „Społeczna odpowiedzialność biznesu/społecznej”

7. „System przeciwdziałania zagrożeniom korupcyjnym”

8. ISO 31000:2009 „Zarządzanie ryzykiem”

9. „Zarządzanie czasem”

10. ISO 28000:2007 „Zarządzanie bezpieczeństwem dla łańcucha dostaw”

11. „Zarządzanie projektami”

12. „System zarządzania wiedzą”

13. ISO/IEC 20000:2005 „System zarządzania usługami informatycznymi”

14. ISO 29990 jest systemem zarządzania jakością (QMS) na potrzeby kształcenia i szkolenia, który stawia na pierwszym miejscu, proces zdobywania wiedzy i jego doskonalenie.

15. PN-EN 15038:2006 „Usługi tłumaczeniowe. Wymagania dotyczące świadczenia usług”.

Wpływają one na doskonalenie jakości wyrobów, gdyż dzięki wprowadzeniu każdego z tych systemów pozwala stać się przedsiębiorstwo bardziej wiarygodne w oczach swoich potencjalnych klientów. Wymaga spójnego działania w podejmowaniu decyzji, które w przyszłości mają wpływ na rozwój oraz efektywność prowadzonej działalności.

5. Jakie standardy doskonalenia jakości i dlaczego zaproponujesz w sytuacji kiedy w organizacji:

1. Spada sprzedaż wyrobów

2. Pracownicy masowo wypowiadają umowę o pracę

Ad.a)

Spada sprzedaż wyrobów:

- zasada orientacja na klienta, zbadamy wtedy dlaczego klienci nie chcą już naszego wyrobu

-projekt produktu, wtedy można określić, czy dany wyrób przez swój „wizerunek” jest blokadą że klienci go nie chcą, itp.

- projekt technologiczny

Ad.b)

Pracownicy masowo wypowiadają umowę o pracę:

- zastosowanie narzędzi, np. wykres Ishikawy można ocenić rangę problemu i wprowadzić zmiany, wiedząc czego dotyczyła

-zwrócenie uwagi na pracowników

-zasada zaangażowanie pracowników

6. Omów społeczne znaczenie projakościowych działań organizacji

Można tu napisać o kliencie i jak on odbiera poszczególne towary jakie znajdują się na rynku. jego wymagania i postrzeganie jak dany towar istnieje na rynku i czy się zmienia na duży wpływ również można zwrócić uwagę na proces produkcyjny i technologiczny.

 

---