DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO / DIS 9004

ISO/TC 176/S.C. 2 Sekretariat: BSI

Początek głosowania Koniec głosowania

1999-11-25 2000-04-25

Systemy zarządzania jakością - Wytyczne doskonalenia

Quality management systems - Guidelines for performance improyements

Systemes de management de fa qualite -

Lignes directrices pour I'amelioration des performances

ICS 03.120.10

© International Organization for Standardization, 1999

Spis treści

Wstęp

O Wprowadzenie III

0.1 Postanowienia ogólne III

0.2 Podejście procesowe IV

0.3 Związek z ISO 9001 V

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania V

1 Zakres normy 1

2 Normy powołane 1

3 Terminy l definicje 1

4 Wytyczne dotyczące systemu zarządzania Jakością 2

4.1 Systemy zarządzania i procesy 2

4.2 Ogólne wymagania w zakresie dokumentami 3

4.3 Zastosowanie zasad zarządzania Jakością 4

5 Odpowiedzialność kierownictwa 4

5.1 Wytyczne ogólne 4

5.2 Potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron 6

5.3 Polityka Jakości 9

5.4 Planowanie 10

5.5 Administracja 11

5.6 Przegląd wykonywany przez kierownictwo 15

6 Zarządzanie zasobami 18

6.1 Wytyczne ogólne 18

6.2 Pracownicy 18

6.3 Infrastruktura 21

6.4 środowisko pracy 22

6.5 Informacja 22

6.6 Dostawcy i partnerstwo 23

6.7 Zasoby naturalne 23

6.8 Finanse 23

7 Wytwarzanie wyrobu 24

7.1 Wytyczne ogólne 24

7.2 Procesy związane z zainteresowanymi stronami 29

7.3 Projektowanie i / lub prace rozwojowe 31

7.4 Zakupy 35

7.5 Operacje produkcyjne i usługowe 38

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania 40

8 Pomiary, analiza I doskonalenie 42

8.1 Wytyczne ogólne 42

8.2 Pomiary i monitorowanie 43

8.3 Nadzorowanie niezgodności 50

8.4 Analiza danych wykorzystywanych do doskonalenia 51

8.5 Doskonalenie 52

Załącznik A (informacyjny} Wytyczne samooceny 56

A.1 Wstęp 56

A.2 Poziomy dojrzałości funkcjonowania systemu 56

A.3 Pytania związane z samooceną 57

A.4 Dokumentowanie wyników samooceny 60

A.5 Związek między samooceną a potencjalnymi korzyściami wynikającymi z ISO 9004 61

Załącznik B (informacyjny) Metodyka procesu doskonalenia 64

Bibliografia 65

Wstęp

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest ogólnoświatową federacją kra­jowych jednostek normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z opracowywaniem Norm Międzynarodowych prowadzone są zazwyczaj przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyką, w odniesie­niu do której powołany został komitet techniczny, ma prawo być reprezentowana w tym komitecie. W pracach tych uczestniczą także rządowe i pozarządowe organizacje mię­dzynarodowe, związane z ISO. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich sprawach dotyczących normalizacji w dziedzinie elektrotechniki.

Normy Międzynarodowe opracowywane są zgodnie z zasadami podanymi w Dyrekty­wach 1SO/IEC, część 3.

Projekty Norm Międzynarodowych (DIS), przyjęte przez komitety techniczne, są rozsyła­ne do organizacji członkowskich do głosowania. Publikacja Normy Międzynarodowej wymaga poparcia co najmniej 75% organizacji członkowskich biorących udział w głoso­waniu.

Zwraca się uwagę na to, że niektóre fragmenty niniejszej Normy Międzynarodowej mogą być przedmiotem patentu. ISO nie ponosi odpowiedzialności za identyfikowanie związa­nych z normą praw patentowych.

Norma Międzynarodowa ISO 9004 została opracowana w Komitecie Technicznym 1SOTC 176 „Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości” Podkomitet SC2 „Systemy Jakości”.

Niniejsze wydanie ISO 9001 anuluje i zastępuje ISO 9001:1994, która to norma została znowelizowana pod względem merytorycznym. Również wiele innych Norm Międzynaro­dowych, należących do .rodziny ISO 9000", będzie poddanych przeglądowi, celem ich wycofania lub ponownego wydania w formie raportów technicznych. Wiele postanowień zawartych w tych normach zostało jednak ujęte w niniejszej Normie Międzynarodowej.

Załączniki A i B do niniejszej Normy Międzynarodowej zamieszczono wyłącznie jako informację.

0 Wprowadzenie

0.1 Postanowienia ogólne

Celem każdej organizacji jest; Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wytyczne, które mogą być wykorzystane przez organizacje do prowadzenia działań związanych z doskonaleniem. Podstawą opracowania normy są te same zasady zarządzania jakością co w ISO 9001.

Norma zawiera wytyczne, które mogą być wykorzystane w zarządzaniu Jakością oraz określa, jakie procesy powinny wchodzić w skład systemów zarządzania jakością. Może to pomóc organizacji w ustalaniu i doskonaleniu Jej własnego systemu zarządzania jako­ścią.

Istotą niniejszej Normy Międzynarodowej jest doskonalenie procesów w dowolnej organi­zacji, celem wzmożenia efektów je] działalności. Norma może być także wykorzystywana do oceny stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością.

Na zaprojektowanie i wdrożenie w każdej organizacji systemu zarządzania Jakością mają wpływ jej odrębne potrzeby, szczególne cele, rodzaje dostarczanych przez nią wyrobów oraz stosowane procesy. Nie jest więc założeniem niniejszej Normy Międzynarodowej wpływanie na unifikację systemów zarządzania jakością.

Wybór odpowiednich procesów, opisanych w niniejszej Normie Międzynarodowej i dotyczących Jakości, a także zakres ich przyjęcia i zastosowania, zależy w każdej organizacji od takich czynników jak jej wielkość i struktura, obsługiwany przez nią rynek czy też do­stępne zasoby.

a) określić i spełnić potrzeby i oczekiwania swoich klientów i innych zainteresowanych stron (tj. pracowników, dostawców, właścicieli, społeczeństwa) oraz uzyskać prze­wagę na rynku - i dokonać tego w sposób efektywny i skuteczny;

b) osiągnąć, utrzymywać i doskonalić pełną organizacyjną wydajność i możliwości.

Zastosowanie zasad zarządzania jakością daje nie tylko korzyści bezpośrednie - jest również ważnym czynnikiem zarządzania kosztami i ryzykiem. Wzięcie pod uwagę ko­rzyści, kosztów i ryzyka jest istotne dla organizacji oraz dla jej klientów i innych zaintere­sowanych stron. Takie rozważenie całej działalności może mieć wpływ na:

a) dochody (obrót), zyski i udział w rynku; mogą one rosnąć ze względu na efekty przywództwa, wzrastającą efektywność, polepszanie wyników pracy, czy też wzrost zadowolenia pracowników i klientów;

b) koszty związane z zasobami niezbędnymi do prowadzenia działalności; niewłaściwe zasoby mogą być przyczyną strat i mogą wpływać niekorzystnie na sprzedaż nie konkurencyjnych ze względu na jakość wyrobów.

Dodatkowe straty mogą być wywołane spadkiem wartości akcji, złym wizerunkiem i repu­tacją, skargami klientów, wzrastającymi obciążeniami i nieefektywnym wykorzystywa­niem zasobów ludzkich i finansowych.

0.2 Podejście procesowe

Niniejsza Norma Międzynarodowa stanowi zachętę do zastosowania procesowego po­dejścia do zarządzania Jakością.

Każda działalność, w trakcie której dane wejściowe przekształcane są w dane wyjściowe, może być rozpatrywana Jako proces. Organizacje, które chcą działać efektywnie muszą identyfikować i zarządzać pewną liczbą wzajemnie powiązanych procesów. Częstym przypadkiem jest, że wyjście jednego procesu stanowi bezpośrednie wejście do procesu następnego. Systematyczne identyfikowanie i zarządzanie procesami realizowanymi w całej organizacji oraz powiązaniami między nimi, może być traktowane jako „podejście procesowe".

Na rysunku 1 podano graficzne odwzorowanie modelu podejścia procesowego, zapre­zentowanego w rozdziałach 5 do 8. Z modelu tego wynika, że klient oraz inne zaintere­sowane strony grają zasadniczą rolę przy określaniu wymagań wejściowych. Monitoro­wanie zadowolenia klienta oraz innych zainteresowanych stron jest niezbędne do oceny i rozstrzygania, czy wymagania klienta i zainteresowanych stron zostały spełnione. Zapre­zentowany model nie odnosi się do procesów w sensie szczegółowym, ale obejmuje całą treść niniejszej Normy Międzynarodowej.

Rys. 1 - Model podejścia procesowego

3. Związek z ISO 9001

Niniejsze wydanie ISO 9004 oraz ISO 9001:2000 stanowią parę norm dotyczących sys­temu zarządzania jakością, które powinny być stosowane wspólnie. Jeżeli będą one za­stosowane w ten sposób oraz wdrożone w pełni jako spójna para norm, korzyści dla or­ganizacji mogą być bardziej wyraźne niż w przypadku, gdy zastosowana zostanie tylko jedna z norm. Niemniej jednak, obie normy mogą być stosowane odrębnie, Jako nieza­leżne dokumenty. Przy pełnym wdrożeniu, nawet niezależne zastosowanie każdej z norm może przynieść korzyści organizacji. Obie Normy Międzynarodowe mają podobny układ, ale odrębny zakres.

Zadaniem ISO 9004 jest danie kierownictwu wytycznych dotyczących zastosowania i wykorzystania systemu zarządzania Jakością, celem doskonalenia cafe] działalności or­ganizacji. Wytyczne dotyczą ustanowienia działań operacyjnych (utrzymania) i stałego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Taki system powinien przyczyniać się efek­tywnie f skutecznie do uzyskania zadowolenia klientów organizacji, z uwzględnieniem udziału innych zainteresowanych stron. ISO 9004 jest zalecane jako przewodnik dla or­ganizacji, których kierownictwo pragnie wyjść poza minimum wymagań określonych w ISO 9001, w dążeniu do wzrastającego doskonalenia działalności. ISO 9004 nie jest przewidziane jako przewodnik do uzyskania zgodności z ISO 9001.

Przedmiotem ISO 9001 jest określenie minimalnych wymagań Systemu Zarządzania Jakością, niezbędnych do uzyskania zadowolenia klienta drogą spełnienia wymagań określonych dla wyrobu. Spójność z ISO 9001 może być wykorzystana przez każda or­ganizację do zademonstrowania jej możliwości do spełniania wymagań klienta,

Celem- zapewnienia zgodności obu norm oraz dla ułatwienia korzystania, w każdej z norm przyjęty został podobny układ treści. Ponadto, celem zapewnienia wygody użyt­kownika, podstawowe minimalne wymagania, będące treścią ISO 9001, powtórzone zo­stały w tekście ujętym w ramki, podanym po odpowiednich rozdziałach niniejszej Normy Międzynarodowej.

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wytycznych specyficznych dla innych sys­temów zarządzania, w szczególności zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpie­czeństwem i higieną pracy lub zarządzania finansami. Niemniej jednak, zastosowanie niniejszej Normy Międzynarodowej pozwala organizacjom na zbliżenie lub integrację od­powiednich systemów zarządzania.

W niektórych przypadkach będzie też możliwe zastosowanie wytycznych według niniej­szej Normy Międzynarodowej drogą odpowiedniego adaptowania istniejącego w organi­zacji systemu(ów) zarządzania lub dokumentacji,

Systemy zarządzania jakością- Wytyczne doskonalenia

1 Zakres normy

Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wytyczne dotyczące systemów zarządzania jakością, łącznie z procesami ciągłego doskonalenia, które przyczyniają się do uzyskania zadowolenia klientów organizacji oraz innych zainteresowanych stron. Zawarte w niniej­szej Normie Międzynarodowej wytyczne mają charakter ogólny i mogą być stosowane w każdej organizacji, niezależnie od jej typu. wielkości czy rodzaju dostarczanych wyrobów.

Podstawą niniejszej Normy Międzynarodowej są zasady zarządzania jakością, zgodnie z którymi zrozumienie i zastosowanie zarządzania jakością prowadzi do usprawnienia działalności organizacji.

Niniejsza Norma Międzynarodowa nie jest przewodnikiem do wdrażania ISO 9001 i nie przewiduje się jej stosowania jako podstawy do certyfikacji, tworzenia dokumentów obo­wiązujących lub kontraktów,

2 Normy powołane

Wymieniona poniżej norma zawiera postanowienia, które - drogą powołania w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej - stają się również Jej postanowieniami. Jest to powo­łanie datowane, a więc nie Jest konieczne branie pod uwagę żadnych uzupełnień ani też zmian w powołanej normie. Jednakże, strony zawierające umowy na podstawie niniejszej Normy Międzynarodowej zachęca się do zbadania możliwości zastosowania najnowsze­go wydania wymienionej niżej normy. Rejestry aktualnych Norm Międzynarodowych pro­wadzą wszystkie organizacje członkowskie ISO i IEC.

ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością - Podstawy i słownictwo

3 Terminy i definicje

Dla celów niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie terminy i definicje podane w ISO 9000:2000 oraz podane poniżej

UWAGA Terminy stonowane w niniejszym wydaniu Normy Międzynarodowej opisują łańcuch dostaw w sposób następujący

dostawca organizacja klient

Termin „organizacja” zastępuje dotychczasowy termin .dostawca" i oznacza jednostkę stosującą niniejszą Normę Międzynarodową. Termin „dostawca" zastępuje dotychcza­sowy termin .podwykonawca". Zmiany te są odzwierciedleniem słownictwa stosowane­go w organizacjach.

3.1 Wyrób

wynik procesu

UWAGA 1 Istnieją cztery podstawowe kategorie wyrobu:

• wyroby materialne

• wyroby niematerialne

• usługi

• materiały przetworzone w procesach ciągłych

Większość wyrobów jest kombinacją kilku podstawowych kategorii. To, czy taka kombi­nacja nazywana jest wyrobem materialnym, materiałem przetworzonym, wyrobem niematerialnym czy usługą, zależy od dominującego w kombinacji czynnika.

UWAGA 2 Na podstawie ISO 9000:2000.

4 Wytyczne dotyczące systemu zarządzania Jakością

4.1 Systemy zarządzania i procesy

Uwieńczone powodzeniem kierowanie i działanie każdej organizacji wymaga zarządza­nia tą organizacją w sposób systematyczny i dostrzegalny. Sukces taki może przynieść wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania, zaprojektowanego jako narzędzie ciągłego doskonalenia działalności drogą zaspokajania potrzeb wszystkich zainteresowanych stron. Zarządzanie organizacją zawiera w sobie - wśród innych obszarów zarządzania -także zarządzanie jakością,

System zarządzania jakością organizacji stanowi ważną część ogólnego systemu zarzą­dzania. Organizacje powinny określić swoje systemy oraz procesy w nich zachodzące,. celem zapewnienia, ze zarówno system jak i procesy są w pełni zrozumiałe, zarządzane i doskonalone. Kierownictwo powinno zapewnić skuteczne działania i nadzorowanie pro­cesów, a także mierników i danych określających osiągnięcie zadowolenia.

Szczegółowe wytyczne dotyczące zawartości oraz sposobu wdrożenia bazowego syste­mu zarządzania jakością, podane w niniejszej Normie Międzynarodowej, powinny być selektywnie stosowane przez kierownictwo każdej organizacji dążącej do udoskonalenia swojej działalności.

Kierownictwo organizacji powinno uważnie monitorować działalność prowadzącą w kie­runku doskonalenia. Działalności i procesy prowadzące do doskonalenia powinny być przez kierownictwo określone i opisane. Monitorowanie tych działalności lub procesów powinno umożliwiać stałą ocenę osiąganego przez organizację stopnia doskonalenia. Można również stosować w tym celu samoocenę. Metodyka samooceny oraz metodyka doskonalenia są podane w załącznikach A i B. -

4.2 Ogólne wymagania w zakresie dokumentacji

Zakres i rodzaj dokumentacji i zapisów dotyczących procesów powinien być dostosowa­ny do organizacji. Dokumentacja i zapisy mogą być sporządzone w dowolnej formie i na dowolnym nośniku, w zależności od potrzeb organizacji.

Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów mogą być zależne od:

• wymagań klientów lub zainteresowanych stron, zawartych w kontraktach,

• zastosowania norm międzynarodowych, regionalnych, krajowych lub przemysłowych,

• wymagań zawartych w przepisach prawnych lub przepisach technicznych,

• decyzji organizacji.

4.3 Zastosowanie zasad zarządzania Jakością

Podstawą formułowania postanowień .każdego z rozdziałów niniejszej Normy Międzyna­rodowej jest osiem zawartych w ISO 9000 zasad zarządzania Jakością, jak niżej:

a) Orientacja na klienta: organizacje zależą od swoich klientów; stąd też powinny one rozumieć bieżące i przyszłe potrzeby klientów, spełniać ich wymagania oraz dążyć do przewyższania ich oczekiwań.

b) Przywództwo: liderzy ustalają jednolite cele, kierunki działania oraz tworzą we­wnętrzne środowisko organizacji. Tworzą oni środowisko, w którym ludzie mogą wy­kazać pełne zaangażowanie w realizacje celów organizacji.

c) Zaangażowanie pracowników: ludzie pracujący na każdym szczeblu są istotą orga­nizacji, a ich pełne zaangażowanie pozwala na wykorzystanie Ich możliwości działania z korzyścią dla organizacji.

d) Podejście oparte na procesie: pożądane rezultaty są osiągane w sposób bardziej efektywny, jeżeli odpowiednie zasoby i działalności są postrzegane jako proces i od­powiednio zarządzane.

e) Systemowe podejście do zarządzania; identyfikacja, zrozumienie i zarządzanie sys­temem współzależnych procesów przyczynia się do wzmożenia skuteczności i efek­tywności organizacji.

f) Ciągłe doskonalenie: stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie.

g) Podejmowania decyzji na podstawia faktów: podstawą podejmowania skutecznych decyzji jest logiczna lub intuicyjna analiza danych i informacji.

h) Wzajemnie korzystne relacje z dostawcami: twórcze możliwości organizacji i jej dostawców są zwielokrotnione w przypadku zachowania wzajemnie korzystnych sto­sunków.

• Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Wytyczne ogólne

5.1.1 Wprowadzenie

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno ustalić politykę i cele strategiczne, spójne z przedmiotem działania organizacji. Przywództwo, zaangażowanie i współuczestnictwo kierownictwa najwyższego szczebla mają zasadnicze znaczenie dla stworzenia i utrzy­mania skutecznego i efektywnego systemu zarządzania jakością sprzyjającego osiąga­niu korzyści przez wszystkie zainteresowane strony.

Kluczem do osiągania korzyści przez zainteresowane strony Jest utrwalenie i wzrost za­dowolenia klientów. Przekształcenie polityki w cele i wdrożenie planu osiągania celów leży w obszarze odpowiedzialności kierownictwa. Kierownictwo powinno każdorazowo uczestniczyć w organizowaniu takich działań.

W zakres odpowiedzialności kierownictwa najwyższego szczebla wchodzi:

• ustalanie polityki i celów oraz kierowanie organizacją,

• zapewnienie właściwej organizacji oraz zasobów

• obsługa bieżącej działalności oraz

• osiągnięcie stanu ciągłego doskonalenia.

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno określić sposób, w jaki należy dokonywać pomiaru wyników działalności organizacji, ze względu na osiąganie celów strategicznych.

Należy przy tym brać pod uwagę:

• mierniki finansowe,

• mierniki przebiegu procesów oraz

• oszacowanie poziomu zadowolenia klientów i innych zainteresowanych stron.

Informacje takie powinny być przyjmowane jako dane wejściowe do przeglądu wykony­wanego przez kierownictwo dla zapewnienia, że ciągłe doskonalenie Jest kołem napędo­wym rozwoju organizacji.

5.1.2 Sprawy do rozważenia

Podczas tworzenia, wdrażania i zarządzania systemem zarządzania Jakością organizacji należy brać pod uwagę zasady zarządzania jakością, podane w 4.3.

Przyjmując zasady te za podstawę należy przeanalizować obszary działania związane z:

• promocją polityki i celów, z zamiarem podwyższenia świadomości, motywacji i zaan­gażowania pracowników,

• identyfikacją tych procesów wykonawczych, które powodują powstawanie w organi­zacji wartości dodanej,

• planowaniem przyszłości organizacji i zarządzaniem zmianami,

• ustalaniem i przekazywaniem informacji w sprawie kierunków działania, których celem jest uzyskanie zadowolenia zainteresowanych stron.

System zarządzania jakością powinien być dostosowany do wielkości i struktury organi­zacji. Istotą systemu powinno być osiąganie przyjętych przez organizację celów jakości.

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno rozważyć swoje podejście do doskonalenia zarówno metodą ciągłego doskonalenia Jak i metodą radykalnych zmian. Powinno rów­nież przeanalizować zasoby i metody komunikacji niezbędne do zapewnienia, że system zarządzania jakością będzie utrzymywany i rozwijany również podczas zmian struktury organizacyjne],

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno określić procesy wykonawcze, od których w bezpośredni sposób zależy sukces organizacji. Kierownictwo najwyższego szczebla powinno również określić, które procesy pomocnicze mają wpływ na efektywność proce­sów wykonawczych lub na zaspokojenie potrzeb innych zainteresowanych stron.

Aby zapewnić, że wszystkie procesy tworzą efektywnie współdziałającą sieć, organizacja powinna przeanalizować wzajemne relacje, między procesami.

Należy rozważyć:

• czy kolejność i wzajemne relacje poszczególnych procesów są tak zaprojektowane, aby osiągnąć pożądane rezultaty,

• czy dane wejściowe, przebieg procesu i dane wyjściowe są dokładnie określone i nadzorowane,

• czy zarządza się ryzykiem i możliwościami,

• czy monitoruje się dane wejściowe i dane wyjściowe celem zweryfikowania, czy każ­dy odrębny proces ma właściwe powiązania, a także czy prowadzony jest efektywnie

i skutecznie, oraz

• czy stosuje się analizę danych, warunkującą ciągłe doskonalenie wszystkich proce­sów.

Pożyteczne jest określenie właścicieli procesów, ponoszących pełną odpowiedzialność i mających pełne uprawnienia do zarządzania oddzielnymi procesami oraz do osiągania celów określonych dla procesów.

5.2 Potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron

5.2.1 Postanowienia ogólne

Każda organizacja ma kontakty z różnymi grupami zainteresowanych stron, z których każda ma swoje potrzeby i oczekiwania,

Ze względu na zarządzanie jakością, jako zainteresowane strony przyjmuje się:

• nabywców! użytkowników,

• pracowników organizacji,

• właścicieli / inwestorów, w tym akcjonariuszy, indywidualnych i grupowych, łącznie z akcjonariuszami z sektora publicznego, .którzy mają specyficzne oczekiwania w sto­sunku do organizacji,

• dostawców i partnerów oraz

• społeczeństwo - jako grupy środowiskowe i ogół obywateli - pozostające pod wpły­wem działań prowadzonych przez organizację.

Aby spełnić potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron, organizacja powinna:

• zidentyfikować potrzeby i oczekiwania wszystkich zainteresowanych stron,

• reagować w wyważony sposób na potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron,

• przekształcić zidentyfikowane potrzeby i oczekiwania w wymagania,

• przekazać informację dotyczącą wymagań na wszystkie szczeble organizacji oraz

• doskonalić wszystkie procesy, dla uzyskania korzyści przez zainteresowane strony,

5.2.2 Potrzeby i oczekiwania

Sukces organizacji zależy od zrozumienia i zaspokojenia bieżących i przyszłych potrzeb i oczekiwań klientów (łącznie z użytkownikami wyrobów) i innych zainteresowanych stron... Kierownictwo powinno starać się przekraczać oczekiwania wszystkich zainteresowanych stron.

Przykładowe oczekiwania ze strony klientów i użytkowników:

● zgodność,

● niezawodność,

● dostępność,

● dostawa,

● serwis oraz

● cena oraz koszty użytkowania.

Organizacja powinna również identyfikować potrzeby i oczekiwania swoich pracowników, w odniesieniu do potrzeby uznania, zadowolenia z pracy, kompetencji i podniesienia po­ziomu wiedzy. Zwrócenie na to uwagi sprzyja zapewnieniu, że zaangażowanie i motywacje pracowników są tak silne, jak tylko jest to możliwe.

Organizacja powinna także określić wyniki finansowe i inne, odpowiadające zidentyfikowanym potrzebom i oczekiwaniom właścicieli i inwestorów.

Kierownictwo organizacji powinno rozważyć możliwe korzyści z partnerskiego traktowania dostawców, biorąc pod uwagę osiąganie korzyści przez obie strony. Podstawą part­nerstwa powinno być określenie wspólnej strategii, wymiana informacji, podział zysków i ryzyka.

Przy ustalaniu zasad partnerskiej współpracy organizacja powinna;

• zidentyfikować podstawowych dostawców, kontrahentów i dystrybutorów - również potencjalnych,

• wspólnie ustalić w jaki sposób należy rozumieć potrzeby i oczekiwania klientów,

• wspólnie ustalić w jaki sposób należy rozumieć potrzeby i oczekiwania partnerów oraz

• ustalić cele, których spełnienie da możliwości kontynuowania partnerskiej współpra­cy. W odniesieniu do relacji ze społeczeństwem organizacja powinna

• wykazywać swoją odpowiedzialność w odniesieniu do zdrowia i bezpieczeństwa,

• oceniać swój wpływ na środowisko, z uwzględnieniem oszczędności energii i zaso­bów naturalnych,

• określać mające zastosowanie przepisy prawa powszechnego i przepisy techniczne,

• określać teraźniejsze i możliwe w przyszłości wpływy swoich wyrobów, procesów i działalności na społeczeństwo w ogóle, a także - w szczególności - na społeczność lokalną oraz

• określać potrzeby i działania prowadzące do doskonalenia w podanych obszarach.

5.2.3 Wymagania zawarte w przepisach prawnych f przepisach technicznych

Kierownictwo powinno zapewnić, aby w organizacji była nagromadzona odpowiednia wiedza w zakresie przepisów prawa powszechnego i przepisów technicznych, mających zastosowanie do wyrobów, procesów i działalności prowadzonej przez organizację.

Dostosowanie się do odpowiednich przepisów prawa powszechnego i przepisów technicznych nie powinno przeszkadzać organizacji w osiąganiu jej celów jakościowych.

Pod rozwagę powinny być również wzięte:

• korzyści zainteresowanych stron, wynikające ze spełnienia ostrzejszych wymagań,

• rola organizacji w działaniach na rzecz ochrony lokalnych interesów oraz

• rozpowszechnianie właściwej z etycznego punktu widzenia interpretacji oraz sku­tecznego spełniania istniejących oraz przewidywanych wymagań.

5.3 Polityka Jakości

Polityka Jakości organizacji powinna być spójna z całościową polityką biznesową organi­zacji.

Ustalając politykę jakości kierownictwo najwyższego szczebla powinno uwzględnić:

• zakładany poziom zadowolenia klientów,

• potrzeby innych zainteresowanych stron,

• potrzeby i możliwości ciągłego doskonalenia,

• niezbędne zasoby oraz

• udział dostawców i partnerów.

Właściwie sformułowana i przedstawiona polityka jakości powinna:

• być spójna z wizją przyszłości organizacji,

• sprzyjać zrozumieniu celów jakości w całej organizacji,

• być świadectwem zaangażowania kierownictwa w działania pro Jakościowe oraz gwa­rancją zapewnienia środków przez kierownictwo,

• zachęcać do zaangażowania w działania na rzecz jakości wszystkich członków orga­nizacji pod wyraźnym przywództwem kierownictwa oraz

• podkreślać potrzebę stałego doskonalenia i uzyskiwania zadowolenia klienta.

Polityka jakości powinna być poddawana okresowym przeglądom oraz powinna być no­welizowana w miarę potrzeby.

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele jakości

Cele organizacji powinny być ustalone w wyniku procesu planowania. Powinny być one spójne z polityką jakości oraz mierzalne.

Ustalając takie cele kierownictwo powinno wziąć pod rozwagę bieżące i przyszłe potrzeby organizacji i obsługiwanego przez nią rynku. Rozważenia wymagają również dane wyjściowe z przeglądów wykonywanych przez kierownictwo, bieżące kształtowanie się l wyrobów i procesów oraz poziomy zadowolenia wszystkich zainteresowanych stron.

Cele powinny być rozpowszechnione w całej organizacji, łącznie z określeniem odpowiedzialności za ich osiągnięcie oraz jasno przedstawione właściwym wykonawcom. Wykonawcy ci powinni umieć przekształcić przekazane cele na swoje indywidualne obowiązki.

Cele powinny być poddawane okresowym przeglądom oraz powinny być nowelizowane w miarę potrzeby.

5.4.2 Planowanie Jakości

Kierownictwo powinno wdrożyć planowanie jakości w odniesieniu do działalności i zaso­bów niezbędnych do zrealizowania polityki jakości, celów i wymagań. Planowanie jakości jest integralną częścią systemu zarządzania jakością.

Jako zasadnicze dane wejściowe do procesu planowania jakości przyjmuje się:

• potrzeby i oczekiwania klientów i innych zainteresowanych stron

• funkcjonowanie wyrobów

• funkcjonowanie procesów wchodzących w obszar systemu zarządzania jakością

• doświadczenia z przeszłości

• możliwości doskonalenia

• ocena i możliwość zmniejszenia ryzyka

Dane wyjściowe z procesu planowania jakości powinny obejmować:

• uprawnienia do i odpowiedzialność za realizację planów doskonalenia,

• potrzebną wiedzę i umiejętności,

• podejście, metodykę i narzędzia doskonalenia,^

• niezbędne zasoby,

• potrzebę opracowania planów alternatywnych,

• wskaźniki osiągania celów,

• potrzeby w zakresie dokumentacji i zapisów.

Dane wyjściowe z procesu planowania powinny być poddawane regularnym przeglądom (w przypadku zaistnienia w zmian organizacyjnych) oraz powinny być nowelizowane w miarę potrzeby.

5.5 Administracja

5.5.1 Postanowienia ogólne

Kierownictwo powinno określić i wdrożyć system zarządzania jakością w celu zapewnie­nia, że organizacja będzie zdolna spełniać potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron. System zarządzania jakością powinien odpowiadać wielkości, kulturze i wyrobom dostarczanym przez organizację.

Aby rozwijać system zarządzania jakością kierownictwo powinno zwracać uwagę na:

• cele strategiczne,

• politykę jakości i cele jakościowe,

• potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron,

• wymagania stosownych przepisów prawa powszechnego i przepisów technicznych,

• podejście procesowe,

• komunikację,

• strukturę organizacji i środowisko, w którym działa organizacja,

• zasoby,

• inne systemy zarządzania,

• doskonalenie.

5.5.2 Odpowiedzialność l uprawnienia

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno określić i przekazać do wiadomości infor­macje dotyczące zakresu odpowiedzialności i uprawnień w celu zapewnienia skutecznego i efektywnego funkcjonowania systemu zarządzania jakością.

Odpowiedzialność i uprawnienia umożliwiające osiąganie celów jakości powinny być określone w odniesieniu do wszystkich pracowników. Takie oddelegowanie uprawnień i odpowiedzialności wzmacnia zaangażowanie i uczestnictwo wszystkich pracowników.

5.5.3 Przedstawiciel kierownictwa

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno powołać oraz upoważnić przedstawiciel(i) kierownictwa do zarządzania, monitorowania, oceny i koordynowania procesów systemu zarządzania jakością. Celem powołania przedstawiciela(i) jest wzmocnienie efektywności i skuteczności działania systemu zarządzania jakością.

Przedstawiciel(e) powinien(ni) sporządzać raporty dla kierownictwa najwyższego szcze­bla oraz utrzymywać kontakty z klientami i innymi zainteresowanymi stronami w spra­wach dotyczących systemu zarządzania jakością.

5.5.4 Komunikacja

Kierownictwo powinno określić i wdrożyć procesy komunikowania się w sprawach doty­czących wymagań jakościowych, celów jakości oraz. realizacji planów. Dostarczanie ta­kich informacji staje się środkiem doskonalenia i zaangażowania pracowników w osiąga­niu celów Jakości.

Do przykładowych narzędzi komunikacji można zaliczyć:

• spotkania robocze i inne.

• tablice informacyjne, biuletyny wewnętrzne

• środki audiowizualne, media elektroniczne.

5.5.5 Dokumentacja i zapisy

Kierownictwo powinno określić rodzaje dokumentacji wspomagającej utrzymanie syste­mu zarządzania Jakością. Rodzaj i zakres dokumentacji powinny odpowiadać potrzebom 'organizacji. Określona dokumentacja powinna być odpowiednia do wdrożenia, utrzyma­nia i doskonalenia systemu.

Do zakresu typowej dokumentacji zalicza się:

• dokumenty dotyczące polityki, łącznie z księgą jakości,

• dokumentacja dotycząca nadzorowania procesów

• instrukcje robocze dotyczące określonych zadań,

• standardowe formularze do zbierania i przekazywania danych oraz,

• zapisy jakości.

Podstawowym zadaniem dokumentacji jakości jest wyrażenie polityki jakości i opisanie

systemu zarządzania Jakością. Dokumentacja ta jest podstawą do wdrażania i utrzymy­wania systemu. Odpowiednia dokumentacja powinna być dostępna dla zapewnienia efektywności działania systemu zarządzania jakością.

Powinien być określony i wdrożony nadzór nad dokumentacją celem zapewnienia, że stosowane są wyłącznie poprawne dokumenty. Wszystkie nieaktualne dokumenty powinny być bezzwłocznie usuwane ze wszystkich miejsc, w których są wydawane lub stosowane; ewentualnie powinien być zastosowany inny sposób zabezpieczenia przed ich niezamierzonym wykorzystywaniem.

Dokumenty, które powinny zostać zachowane oraz zapisy dotyczące działań Jakościo­wych powinny być nadzorowane, utrzymywane i chronione.

Organizacja powinna zapewnić, aby utrzymywane były zapisy wystarczające do zade­monstrowania zgodności z wymaganiami oraz do weryfikacji skuteczności działania sys­temu zarządzania jakością. Zapisy takie mogą być również źródłem informacji wykorzy­stywanych do utrzymywania i doskonalenia systemu zarządzania Jakością.

Zapisy jakości powinny być poddawane analizie celem uzyskania danych wejściowych do działań korygujących i zapobiegawczych oraz do doskonalenia procesów. Analiza zapisów może również dawać informacje wykorzystywane do doskonalenia systemu za­rządzania jakością.

5.6 Przegląd wykonywany przez kierownictwo

5.6.1 Postanowienia ogólne

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno ustalić proces okresowego przeglądu sys­temu zarządzania jakością, w celu oceny jego skuteczności i efektywności oraz weryfika­cji polityki i celów jakości. Ponadto, w ramach procesu przeglądu wykonywanego przez kierownictwo należy dokonywać analizy bieżących działań, celem określenia działań wymagających zmian oraz ustalenia możliwości doskonalenia systemu zarządzania ja­kością.

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny obejmować:

• sprawozdania z auditów systemu zarządzania jakością w tym auditów wewnętrznych, auditów przeprowadzanych przez klienta oraz auditów przeprowadzanych przez trzecią stronę,

• wyniki pomiarów zadowolenia zainteresowanych stron ze względu na ich potrzeby i oczekiwania,

• analizy przebiegu procesów,

• analizy zgodności wyrobu,

• stan działań korygujących i zapobiegawczych,

• stan działań podejmowanych w wyniku poprzednich przeglądów oraz

• zmiany założeń wyjściowych (np. wynikających z nowych technologii, wyników badań

i prac rozwojowych, zmian w pojęciu jakości, zmian warunków finansowych, społecznych lub środowiskowych, lub też zmian odpowiednich przepisów prawnych i tech­nicznych).

Jako dodatkowe dane wejściowe przyjmie się:

• stan i wyniki działań doskonalących,

• wyniki samooceny prowadzonej w organizacji,

• pomiary zadowolenia klienta,

• ocena pozycji na rynku, z uwzględnieniem działań konkurencji,

• wyniki działalności związanej z benchmarkingiem,

• działalność dostawców, )• możliwości doskonalenia,

• stan inicjatyw partnerskich,

• efekty finansowe działań związanych z jakością,

• wpływ zmian w odpowiednich przepisach prawnych i technicznych.

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

Działalność związana z przeglądem wykonywanym przez kierownictwo powinna być prowadzona z uwzględnieniem ogólnego cyklu planowania strategicznego. Umiejscowienie przeglądu w tym cyklu daje pewność, że Jakościowe cele i wymagania stanowią inte­gralną część ogólnych celów i wymagań organizacji.

Wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny być skoncentrowane, na przykład, na:

• korzyściach zainteresowanych stron,

• działaniach doskonalących wyroby lub procesy,

• adekwatności struktury organizacyjnej i zasobów,

• możliwości wprowadzenia nowego wyrobu na rynek we właściwym czasie,

• zarządzaniu ryzykiem,

• osiągnięciu zgodności z odpowiednimi przepisami prawnymi l technicznymi.

• planowaniu zasobów na przyszłość.

Obserwacje, zalecenia, wnioski i decyzje dotyczące dalszych działań powinny być zapi­sywane dla umożliwienia monitorowania postępu prac oraz do wykorzystania Jako dane wejściowe do kolejnych przeglądów.

Proces przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinien być oceniany ze względu na jego skuteczność oraz - w przypadku potrzeby - doskonalony.

6 Zarządzanie zasobami

1. Wytyczne ogólne

6.1.1 Wprowadzenie

Zasoby istotne dla wdrożenia systemu zarządzania Jakością oraz realizacji strategii i osiągnięcia celów organizacji powinny być określone i dostępne. Do zasobów tych moż­na zaliczyć pracowników, dostawców, informację, infrastrukturę, środowisko pracy oraz środki finansowe.

6.1.2 Sprawy do rozważenia

Należy wziąć pod uwagę:

• efektywne i terminowe zaopatrzenie, odpowiednio do możliwości i ograniczeń.

• zasoby materialne, takie jak środki do realizacji zadań podstawowych i pomocni­czych.

• zasoby niematerialne, takie jak własność intelektualna,

• zasoby i mechanizmy służące innowacyjności ukierunkowanej na stale doskonalenie,

• struktury organizacyjne, z uwzględnieniem struktur projektowo - macierzowych.

• zarządzanie informacją,

• podwyższenie kompetencji przez szkolenie, kształcenie oraz uczenie się,

• wykorzystanie zasobów naturalnych i wpływ zasobów na środowisko oraz

• planowanie zasobów na przyszłość.

6.2 Pracownicy

6.2.1 Zaangażowanie pracowników

W celu osiągnięcia postawionych celów oraz w celu pobudzania innowacyjności, organi­zacja powinna zachęcać swoich pracowników do współuczestnictwa poprzez:

• określenie potrzeb kompetencyjnych w odniesieniu do każdej działalności,

• dobór, szkolenia bieżące i planowanie rozwoju,

• określanie uprawnień i odpowiedzialności,.

• ustalanie celów indywidualnych i zespołowych, zarządzanie działaniami oraz ocenę wyników,

• ułatwianie udziału w określaniu celów i podejmowaniu decyzji,

• zachęty do zdobywania uznania i nagród,

• wprowadzenie otwartej, bezpośredniej komunikacji w celu stałego rozpoznawania potrzeb pracowników,

• tworzenie warunków do wykazywania innowacyjności,

• organizowanie skutecznie działających zespołów,

• wykorzystywanie techniki informatyczne! do łatwiejszego zbierania propozycji i opinii,

• wykorzystywanie pomiaru zadowolenia pracowników do działań doskonalących oraz

• ocenę przyczyn zwalniania się z pracy w organizacji.

Należy zwracać uwagę na pracowników kontraktowych i zatrudnionych na czas określo­ny dla zapewnienia, aby cele organizacji były osiągane również w ich przypadku.

6.2.2 Kompetencje l szkolenie

6.2.2.1 Kompetencje

Organizacja powinna określać kompetencje niezbędne do prowadzenia każdej działalno­ści mającej wpływ na jej funkcjonowanie, oceniać kompetencje swoich pracowników w odniesieniu do wykonywanych zadań oraz planować działania w celu usunięcia luk.

Podstawą do określania niezbędnych kompetencji powinna być analiza obecnych i przewidywanych potrzeb organizacji w porównaniu z aktualnym stanem kompetencji swoich pracowników.

Dane wejściowe do określania potrzeb w zakresie kompetencji mogą pochodzić z róż­nych źródeł wewnętrznych [zewnętrznych, takich jak:

• przyszłościowe potrzeby wynikające z planów i celów strategicznych i operacyjnych,

• ocena kompetencji poszczególnych pracowników w odniesieniu do konkretnych za­dań oraz

• przepisy prawne, przepisy techniczne, normy i dyrektywy dotyczące organizacji, jej działalności i jej zasobów.

6.2.2.2 Szkolenie

Organizacja powinna analizować potrzeby rozwojowe swoich pracowników oraz tworzyć odpowiednie plany szkoleń. Celem jest zapewnienie pracownikom odpowiedniego po­ziomu wiedzy, co - łącznie z doświadczeniem i umiejętnościami - prowadzi do uzyskania kompetencji.

Organizacja powinna prowadzić dla swoich pracowników szkolenia pozwalające im na osiąganie postawionych przed nimi celów. Podczas szkoleń należy podkreślać jak ważne jest spełnianie wymagań i potrzeb klientów oraz innych zainteresowanych stron. Powinna być też osiągnięta świadomość konsekwencji ponoszonych zarówno przez organizację jak i przez pracowników, wynikających z nie spełnienia wymagań.

Podwyższanie poziomu kompetencji drogą szkolenia, kształcenia i uczenia się obejmuje:

• wiedzę techniczną i umiejętności,

• umiejętności i narzędzia zarządzania,

• umiejętność nawiązywania kontaktów,

• wiadomości o rynku oraz potrzebach i oczekiwaniach klienta,

• wymagania zawarte w przepisach prawnych i przepisach technicznych,

• normy wewnętrzne i odpowiednie normy zewnętrzne oraz

• dokumentację wykonawczą.

Celem zapewnienia wzrostu świadomości i zaangażowania pracowników, szkolenia po­winny obejmować:

• wizję przyszłości organizacji,

• politykę i cele organizacji,

• zmiany organizacyjne i rozwój.

• inicjatywy i wdrażanie działalności doskonalącej,

•; kreatywność i innowacyjność,

• wpływ organizacji na społeczeństwo.

• szkolenia wstępne dla nowych pracowników,

• okresową aktualizację wiedzy dla pracowników już przeszkolonych.

Plany szkoleń powinny obejmować:

• cele szkolenia,

• programy i metodykę szkolenia,

• środki niezbędne dla szkolenia,

• wskazanie potrzeby udziału Jednostek zewnętrznych,

• oceny wyników szkolenia ze względu na wzrost kompetencji pracowników,

• pomiar efektywności szkolenia i jego wpływu na działalność organizacji.

Organizacje powinny rozważyć zapewnienie pracownikom indywidualnej ścieżki szkole­nia poza istniejącym w organizacji systemem szkoleń.

6.3 Infrastruktura

Infrastruktura stanowi podstawę do działań operacyjnych. W zależności od rodzaju wyro­bu dostarczanego przez organizację, jako infrastrukturę przyjmuje się budynki, miejsca pracy, sprzęt, oprogramowanie, narzędzia i wyposażenie, usługi wspomagające, komu­nikację, transport i warunki pracy.

Organizacja powinna:

a) zapewniać infrastrukturę określoną w odniesieniu do celów, funkcji, działalności, do­stępności, kosztów, bezpieczeństwa, pewności działania i potrzeby odnowienia;

b) rozwijać ^wdrażać właściwe podejście do obsługi infrastruktury zapewniające, że w sposób ciągły spełnia ona potrzeby; przy takim podejściu należy brać pod uwagę ro­dzaj i częstotliwość obsługi oraz weryfikacji sprawności każdego elementu infrastruk­tury, ze względu na jego zastosowanie oraz warunki krytyczne,

c) oceniać infrastrukturę z punktu widzenia potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron,

d) rozważać kwestie środowiskowe związane z infrastruktura, takie jak konserwacja, za­nieczyszczenia, odpady, utylizacja.

Na infrastrukturę mogą mieć wpływ zjawiska naturalne, które nie poddają się nadzoro­waniu. Planowanie infrastruktury powinno uwzględniać związane z tym ryzyko oraz za­wierać strategię postępowania gwarantującą utrzymanie właściwej jakości wyrobu.

6.4 Środowisko pracy

Środowisko pracy jest w każdej organizacji kombinacją czynników ludzkich i czynników fizycznych. Czynniki te mają wpływ na motywację, zadowolenie i sposób postępowania pracowników, a potencjalnie wpływają też na polepszenie działalności organizacji.

Do przykładowych czynników ludzkich mających wpływ na środowisko pracy można zali­czyć:

• kreatywne metody pracy oraz tworzenie warunków do pełnego wykorzystania możli­wości pracowników,

• przepisy bezpieczeństwa i instrukcje, łącznie ze stosowaniem sprzętu ochronnego, i

• ergonomia,

• warunki specjalne, stwarzane dla pracowników organizacji.

Do przykładowych czynników fizycznych mających wpływ na środowisko pracy można zaliczyć:

• ciepło • higienę • drgania

• hałas • wilgotność • zanieczyszczenia

• oświetlenie • czystość • przepływ powietrza

6.5 Informacja

Informacja zaliczana jest do zasobów podstawowych niezbędnych dla stałego zwiększa­nia zasobu wiedzy organizacji, a może być też być stymulatorem innowacji, informacja jest także podstawą podejmowania decyzji opartych na faktach.

Aby efektywnie zarządzać informacją organizacja powinna:

• określać swoje potrzeby w zakresie informacji,

• określać wewnętrzne i zewnętrzne źródła informacji,

• zapewniać terminowy dostęp do odpowiedniej informacji,

• wykorzystywać informacje do realizacji swojej strategii i celów,

• zapewniać odpowiednie bezpieczeństwo i poufność informacji

Zarządzanie informacją powinno podlegać ocenie ze względu na jego efektywność i sku­teczność; powinny być też wdrażane wszelkie możliwe ulepszenia.

6.6 Dostawcy i partnerstwo

Organizacja może mieć korzyści z ustalenia wzajemnych stosunków z dostawcami i partnerami na zasadzie jasnej i otwartej komunikacji oraz wdrażania procesów przyno­szących korzyść.

Organizacja ma różne możliwości zwiększania korzyści ze współpracy z dostawcami i partnerami, takie jak:

• optymalizacja liczby dostawców i partnerów,

• zapewnienie w obu organizacjach bezpośrednich, dwustronnych kontaktów na naj­bardziej odpowiednim szczeblu celem ułatwienia szybkiego podejmowania decyzji i unikania kosztownych opóźnień i dyskusji,

• współpraca z dostawcami przy walidacji zdolności ich procesów,

• monitorowanie zdolności dostawcy do dostarczania wyrobów zgodnych,

• zachęcanie dostawców do wdrażania programów ciągłego doskonalenia oraz do wspólnego udziału w inicjatywach z zakresu doskonalenia.

• wtaczanie dostawców do prowadzonych w organizacji projektów badawczych i prac rozwojowych

• wtaczanie partnerów do prac mających na celu określanie potrzeb w zakresie zaku­pów oraz wspólne rozwijanie strategii,

• ocena, wyrażanie uznania i nagradzanie wyników osiągniętych przez dostawców l partnerów,

6.7 Zasoby naturalne

Należy zwracać uwagę na zasoby naturalne, dostęp do których może mieć wpływ na działalność organizacji. Ponieważ zasoby takie znajdują się często poza bezpośrednim nadzorem ze strony organizacji, może to mieć znaczący - pozytywny lub negatywny -wpływ na wyniki jej działalności. Organizacja powinna więc mieć plany (w tym - plany awaryjne) postępowania, dzięki którym będzie mogła zapewnić sobie dostęp do takich zasobów i zapobiegać lub ograniczać wpływy negatywne.

6.8 Finanse

Do zarządzania zasobami należy zaliczyć działalność związaną z określaniem zarówno potrzeb w zakresie środków finansowych jak i źródeł finansowania. Nadzorowanie zaso­bów finansowych zawiera w sobie porównywanie aktualnego stanu środków w odniesie­niu do planów, oraz podejmowanie niezbędnych działań.

Kierownictwo powinno planować, udostępniać i nadzorować środki finansowe niezbędne do wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością oraz do osiągania celów orga­nizacji. Kierownictwo powinno również rozważyć możliwość zastosowania nowoczesne­go podejścia do finansowania w celu podtrzymania i udzielenia poparcia działaniom w zakresie doskonalenia.

Skuteczność i efektywność systemu zarządzania jakością może mieć wpływ na wyniki finansowe organizacji. Na przykład:

a) wewnętrzne - wynikające z wad procesu lub wyrobu a także strat materiału lub czasu;

b) zewnętrzne - wynikające z wad wyrobu, kosztów reklamacji i rękojmi oraz kosztów utraty klientów lub rynku.

Raporty dotyczące powyższych kwestii mogą być źródłem danych do określania niesku­tecznych i nieefektywnych działań oraz do inicjowania działań doskonalących.

Raporty finansowe dotyczące działalności związanych z funkcjonowaniem systemu za­rządzania jakością oraz z Jakością wyrobu powinny być wykorzystywane podczas prze­glądów wykonywanych przez kierownictwo.

7 Wytwarzanie wyrobu

7.1.1 Wprowadzenie

Sposób w jaki działalność ma być wykonywana wynika z definicji wymagań jakościo­wych, podczas gdy cele Jakości określane są za pomocą danych wyjściowych lub wyni­ku. W ten sposób każda organizacja jest może być pojmowana Jako zbiór procesów i działalności. Współzależność procesów może być bardzo złożona, w wyniku czego po­wstaje sieć procesów. Celem zapewnienia, aby wszystkie procesy działały jako jeden efektywny system, organizacja powinna poddać analizie wzajemne relacje między pro­cesami. Przy analizie należy uwzględnić fakt. że w wielu przypadkach wyjście z Jednego procesu stanowi wejście do procesu następnego.

Zasady zarządzania procesami powinny być zastosowane w odniesieniu do wszystkich działalności. Jako punkt odniesienia należy przyjąć zasadę, że proces składa się z trzech podstawowych części: wejścia, działalności i wyjścia.

Procesy wytwarzania których wynikiem Jest wyrób oferowany przez organizację, powodu­ją powstanie wartości dodanej. Procesy pomocnicze, w tym - procesy zarządzania, są dla organizacji niezbędne chociaż nie przynoszą korzyści bezpośrednich. Zarówno pro­cesy wytwórcze jak i procesy pomocnicze mogą stanowić sieć podprocesów.

7.1.2 Sprawy do rozważenia

Proces może być przedstawiony jako strumień działalności. Takie podejście może być pomocne przy określaniu danych wejściowych, specyficznych zasobów oraz działań, a także przy uzyskiwaniu pożądanych danych wyjściowych. Wyniki walidacji procesów oraz wyniki weryfikacji danych wyjściowych powinny być również przyjmowane jako dane wejściowe do procesu, celem uzyskania stanu ciągłego doskonalenia i popierania perfekcjonizmu w cale] organizacji. Doskonalenie procesów powoduje doskonalenie syste­mu zarządzania jakością oraz doskonalenie całej organizacji. W załączniku B opisano metodykę procesu doskonalenia - przy założeniu, że działalność stanowi sieć procesów -oraz metodykę osiągania ciągłego ich doskonalenia.

Dokumentacja dotycząca procesów powinna przyczyniać się do polepszenia:

• identyfikacji oraz przedstawienia ważniejszych cech procesów,

• szkolenia w zakresie realizacji procesu,

• przekazywania wiedzy i doświadczenia w zespołach i grupach roboczych, pomiaru i auditowania procesów oraz

• analiz, przeglądów i doskonalenia procesów.

Udział pracowników w realizacji procesów powinien być oceniany ze względu na:

• zapewnianie właściwych warunków ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników,

• zapewnianie posiadania niezbędnych umiejętności,

• utrzymywanie sieci procesów,

• dawanie możliwości udziału w analizie procesu wszystkim pracownikom oraz

• zachęcanie do wykazania się innowacyjnością przez pracowników.

Istotą ciągłego doskonalenia powinno być skupienie się na procesie doskonalenia, jako metodzie osiągania pozytywnych rezultatów. Wzrost dochodów, wzrost zadowolenia klientów oraz redukcja strat mogą być przykładami mierzalnych wyników, osiąganych w związku z większą skutecznością i efektywnością procesów.

7.1.3 Zarządzanie procesami

7.1.3.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna identyfikować procesy niezbędne do wytworzenia wyrobu zgodne­go z wymaganiami klientów i innych zainteresowanych stron. Aby zapewnić właściwe wytworzenie wyrobu należy poddać analizie pożądane wyniki, etapy procesu, działalno­ści, przebiegi, środki nadzoru, potrzeby w zakresie szkolenia, wyposażenie, metodykę, informację, materiały oraz inne zasoby.

Należy sporządzić plan zarządzania procesami, obejmujący:

• wymagania wejściowe i wyjściowe, takie jak specyfikacje i zasoby,

• działalności w ramach procesu,

• walidację procesów,

• weryfikację wyrobów,

• analizę procesu ze względu na wykonalność i obsługiwalność,

• ocenę ryzyka i możliwości jego zmniejszenia,

• działania korygujące,

• możliwości doskonalenia oraz

• nadzorowanie zmian.

Wewnętrzne operacje produkcyjne i usługowe traktuje się również Jako procesy pomoc­nicze lub podprocesy; operacje te powinny być również poddawane analizie ze względu na uzyskanie wzrostu zadowolenia zainteresowanych stron.

Przykładami operacji wewnętrznych mogą być:

• zarządzanie informacją,

• szkolenie personelu,

• wytwarzanie elementów i podzespołów do montażu.

• zabezpieczenie części zamiennych,

• wytwarzanie wyrobów zapewniających realizację usługi.

7.1.3.2 Dane wejściowe, dane wyjściowe i przegląd procesu

Dane wejściowe do procesu powinny być określone i zapisane Jako podstawa formuło­wania wymagań stosowanych do weryfikacji walidacji danych wyjściowych. Dane wej­ściowe mogą być formułowane wewnątrz organizacji i poza nią.

Wymagania wejściowe o znaczeniu .krytycznym dla wyrobu lub procesu powinny być identyfikowane ze względu na konieczność określenia właściwego zakresu odpowie­dzialności oraz przydzielenia odpowiednich zasobów.

Rozstrzygnięcie niejednoznacznych lub sprzecznych -danych wejściowych może wyma­gać konsultacji z zainteresowanymi stronami wewnętrznymi lub zewnętrznymi. Dane wejściowe wynikające z działalności nie poddających się pełnej ocenie powinny być przedmiotem późniejszej oceny drogą przeglądu, weryfikacji i walidacji.

Organizacja powinna identyfikować znaczące lub krytyczne cechy wyrobu lub procesu, celem opracowania planu nadzoru i monitorowania działalności w ramach procesu.

Przykładami spraw, które należy wziąć pod uwagę mogą być:

• kompetencje personelu,

• dokumentacja,

• zdolność wyposażenia oraz monitorowanie,

• zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko pracy.

Dane wyjściowe z procesu powinny być weryfikowane w odniesieniu do wymagań wej­ściowych i zgodności z kryteriami przyjęcia oraz ze względu na spełnienie wymagań klientów i innych zainteresowanych stron. Dla celów weryfikacji dane wyjściowe powinny być dokumentowane oraz oceniane w stosunku do wymagań wejściowych oraz kryteriów przyjęcia. Z oceny powinna wynikać konieczność podjęcia działań korygujących, działań zapobiegawczych lub możliwej korekty efektywności procesu. Weryfikacja wyrobu po­winna być prowadzona w trakcie działań operacyjnych, w zależności od zauważonych odchyleń procesu.

Organizacja powinna prowadzić okresowe przeglądy funkcjonowania procesu dla za­pewnienia, że przebiega on zgodnie z założeniami.

Przykładami spraw, które należy rozważyć mogą być:

• niezawodność i powtarzalność procesu,

»E

• określenie możliwych niezgodności i zabezpieczanie przed ich występowaniem

• zgodność z danymi wejściowymi do projektowania i/lub prac rozwojowych,

• zgodność z danymi wyjściowymi z projektowania i/lub prac rozwojowych,

• spójność danych wejściowych i wyjściowych z założonymi celami.

• możliwości doskonalenia oraz

• sprawy nierozstrzygnięte.

7.1.3.3 Walidacja procesu i zmiany

Walidacja wyrobu powinna zapewniać, że odpowiada on potrzebom i oczekiwaniom klienta oraz spełnia wymagania innych zainteresowanych stron. Działania związane z walidacją mogą być prowadzone na zasadzie badań modelu, prób i badań symulacyj­nych oraz przeglądu z udziałem klientów lub innych zainteresowanych stron.

Do spraw które należy wziąć pod uwagę zalicza się:

• politykę i cele jakości,

• kwalifikację wyposażenia,

• warunki eksploatacji wyrobu,

• zastosowanie wyrobu,

• usuwanie wyrobu,

• cykl żyda wyrobu,

• wpływ wyrobu na środowisko oraz

• zużycie zasobów naturalnych, w tym - materiałów i energii.

Walidacja powinna być przeprowadzana w odpowiednich przedziałach czasowych tak, aby we właściwym czasie można było zareagować na zmiany mające wpływ na realiza­cję procesu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na walidację procesów których wynikiem są wyroby:

• dużej wartości,

• w których wady mogą być ujawnione dopiero podczas użytkowania,

• niepowtarzalne,

• które nie mogą być poddane weryfikacji.

Organizacja powinna wdrożyć proces nadzoru nad zmianami dla zapewnienia, aby zmiany przynosiły korzyść organizacji i odpowiadały potrzebom i oczekiwaniom zainteresowanych stron. Zmiany powinny być identyfikowane, zapisywane, oceniane, przegląda­ne i nadzorowane w zależności od ich wpływu na pozostałe procesy oraz potrzeby i oczekiwania klientów i innych zainteresowanych stron.

Wszystkie zmiany w procesie mające wpływ na charakterystyki wyrobu powinny być za­pisywane i przedstawiane do wiadomości ze względu na potrzebę zachowania integral­ności wyrobu oraz zapewnienia informacji służącej doskonaleniu. Uprawnienia do inicjo­wania zmian powinny być określone w celu zachowania nadzoru.

Wyrób lub proces powinien być poddawany weryfikacji po wprowadzeniu każdej zmiany dla zapewnienia, aby ustalone zmiany przyniosły pożądany efekt.

Można brać pod uwagę zastosowanie technik symulacyjnych, w celu zapobiegania po­wstawaniu błędów w procesie.

Należy przeprowadzać ocenę ryzyka celem oszacowania możliwości wystąpienia błędów w procesie oraz wpływu tych błędów na przebieg procesu. Wyniki powinny być wykorzy­stywane do określania i wdrażania działań zapobiegawczych, mających na celu zmniej­szenie zidentyfikowanego ryzyka.

Przykładowe narzędzia do oceny ryzyka to;

• analiza przyczyn i skutków wad dla procesu,

• analiza drzewa błędów,

• ocena niezawodności.

7.2 Procesy związane z zainteresowanymi stronami

Organizacja powinna określić, wdrożyć i utrzymywać procesy zapewniające właściwe rozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron. Procesy te powinny obejmować identyfikację i przegląd odpowiednich informacji oraz zapewniać aktywny udział klientowi innych zainteresowanych stron.

Jako przykładowe źródła informacji można podać wyniki;

• procesów lub działalności dla których specyfikacja została określona przez klienta lub inne zainteresowane strony,

• badań rynku,

• analizy wymagań kontraktu

• analiz konkurencji,

• działań porównawczych (benchmarkingu),

• procesów wynikających z konieczności spełnienia wymagań zawartych w przepisach prawnych lub przepisach technicznych..

Organizacja powinna zapewnić pełne rozumienie wymagań klientów lub innych zaintere­sowanych stron w odniesieniu do procesów, przed przystąpieniem do ich realizacji. Spo­sób pojmowania wymagań i ich wpływu na proces powinien być uzgodniony przez uczestników.

1. Projektowanie i / lub prace rozwojowe

2. 7.3.1 Wytyczne ogólne

Przy projektowaniu lub prowadzeniu prac rozwojowych dotyczących wyrobu lub procesu .organizacja powinna wziąć pod uwagę: cykl żyda, bezpieczeństwo, niezawodność/ wytrzymałość, obsługiwalność, ergonomię, środowisko, usuwanie oraz inne zagrożenia. Organizacja powinna zapewnić, aby spełnione zostały potrzeby wszystkich zaintereso­wanych stron. :

Należy przeprowadzać ocenę ryzyka celem oszacowania możliwości wystąpienia w pro­cesie błędów oraz wpływu tych błędów na przebieg procesu. Wyniki powinny być wyko­rzystywane do określania i wdrażania działań zapobiegawczych, mających na celu zmniejszenie zidentyfikowanego ryzyka.

Przykładowe narzędzia do oceny ryzyka w projektowaniu i pracach rozwojowych to:

• analiza przyczyn i skutków wad (FMEA) w projektowaniu,

• analiza drzewa błędów,

• ocena niezawodności,

• diagram relacji,

• porównanie danych technicznych,

• techniki symulacyjne.

7.3.2 Wytyczne dotyczące projektowania /lub prac rozwojowych

Organizacja powinna zidentyfikować dane wejściowe do procesu, mające wpływ na pro­jektowanie i/lub prace rozwojowe dotyczące wyrobu, ze względu na spełnienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron.

Przykładowo:

a) wewnętrzne dane wejściowe, takie Jak:

- polityka, normy i specyfikacje,

- wymagania dotyczące umiejętności.

- wymagania dotyczące niezawodności

- dokumentacja i dane dotyczące istniejących wyrobów,

- dane wyjściowe z innych procesów

b) zewnętrzne dane wejściowe, takie jak:

- potrzeby i oczekiwania rynku tub klientów,

- wymagania kontraktu l specyfikacje przedstawione przez zainteresowane strony,

- wymagania zawarte w przepisach prawnych i przepisach technicznych, ^normy międzynarodowe i krajowe oraz

- przemysłowe kodeksy postępowania.

c) inne dane wejściowe, identyfikujące krytyczne charakterystyki wyrobu lub procesu ze względu na bezpieczeństwo i prawidłowe funkcjonowanie, takie Jak:

-wykonanie, instalacja l stosowanie,

- magazynowanie, obsługa, postępowanie z wyrobem, dostawa,

- parametry fizyczne i Środowiskowe oraz

- wymagania dotyczące usuwania wyrobu.

Należy zauważyć, że w przypadku projektowania i prac rozwojowych dotyczących wyro­bów niematerialnych i usług szczególnie ważne znaczenie mają dane wejściowe wyda­jące z wymagań użytkownika oraz zgłoszone bezpośrednio przez klienta. Takie dane wejściowe powinny być formułowane w taki sposób, aby wyrób mógł być badany efek­tywnie drogą kolejnej weryfikacji i walidacji.

Dane wyjściowe z projektowania i/lub prac rozwojowych powinny stanowić podstawę do wytworzenia wyrobu jak również zawierać informacje niezbędne do stwierdzenia, że spełnione zostały potrzeby i oczekiwania klientów i innych zainteresowanych stron.

Przykładowe dane wyjściowe z projektowania i/lub prac rozwojowych:

• specyfikacja wyrobu,

• wymagania dotyczące szkolenia,

• metodyka,

• wymagania dotycząc zakupów oraz ',

• kryteria przyjęcia.

7.3.3 Przegląd projektu l / lub prac rozwojowych

Organizacja powinna prowadzić okresowe przeglądy pod kątem spełnienia założeń do projektowania i/lub prac rozwojowych, w tym przeglądy:

• spełnienia wymagań przy weryfikacji lub walidacji,

• oceny potencjalnego ryzyka lub przyczyn powstawania wad podczas użytkowania

• danych dotyczących cyklu życia wyrobu oraz

• możliwego wpływu wyrobu na środowisko.

Organizacja powinna prowadzić przeglądy wyników projektowania i/lub prac rozwojo­wych, jak również przeglądy procesów, ze względu na spełnienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron. Powinna być prowadzona weryfikacja danych wyjściowych pod kątem spełnienia założeń projektowych oraz walidacja pod kątem spełnienia potrzeb klienta. Na podstawie weryfikacji i walidacji powinny być pozyskiwane odpowiednie dane, dzięki którym możliwe będzie sprawdzenie stosowanych metod oraz podjętych decyzji w projektowaniu i pracach rozwojowych. Przegląd metod powinien dotyczyć doskonalenia procesu i wyrobu, wyszukiwania wad oraz przyszłych potrzeb w zakresie projektowania i/lub prac rozwojowych dotyczących procesu.

Niezbędna może się okazać częściowa walidacja wyników projektowania i/lub prac roz­wojowych celem zapewnienia zgodności z ich przewidywanym wykorzystaniem; mogą być w tym celu stosowane takie środki jak:

• walidacja dokumentacji konstrukcyjnej przed rozpoczęciem budowy, instalacją lub zastosowaniem,

• walidacja oprogramowania przed zainstalowaniem lub zastosowaniem,

• walidacja bezpośredniej obsługi klientów przed jej szerokim rozpowszechnieniem. Jako przykładowe metody weryfikacji można podać:

• komparacja, np. alternatywne metody obliczeń dotyczących projektowania i/lub prac rozwojowych,

• porównanie z podobnymi wyrobami,

• badania i próby (w tym - symulacyjne) dla sprawdzenia zgodności ze specyficznymi wymaganiami wejściowymi.

1. Zakupy

7.4.1 Proces zakupów

Organizacja powinna określać i wdrażać procesy zakupów obejmujące wybór, ocenę i nadzorowanie kupowanych wyrobów w celu zapewnienia, że odpowiadają one zarówno potrzebom i wymaganiom organizacji jak i zainteresowanych stron.

Procesy zakupów powinny uwzględniać:

• identyfikację potrzeb

• całkowity koszt kupowanego wyrobu, z uwzględnieniem wykonania, ceny t kosztów dostawy,

• zapytania o cenę, składanie ofert, przetargi,

• zamawianie,

• weryfikację kupionych wyrobów,

• wybór dostawców, łącznie z dostawcami usług specjalnych,

• dokumentację dotyczącą zakupów,

• zarządzanie kontraktem,

• postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami,

• nadzorowanie dostawców oraz ich ewolucji oraz

• ocenę ryzyka związanego z kupionym wyrobem.

Wymagania i specyfikacje dotyczące procesu powinna być opracowywane łącznie z do­stawcami, w celu wykorzystania dostępne] wiedzy specjalistycznej. Dostawcy mogą tak­że uczestniczyć w określaniu wymagań systemu zarządzania jakością odnoszących się do ich wyrobów.

7.4.2 Dostawcy

Organizacja powinna ustanowić procesy identyfikowania potencjalnych dostawców lub rozszerzania kontaktów z obecnymi dostawcami oraz oceny możliwości dostawców w zakresie dostarczania wymaganych wyrobów.

Takie procesy mogą uwzględniać:

• ocenę stosownego doświadczenia,

• przegląd jakości wyrobów, cen, sposobów dostaw oraz reagowania w przypadku za­istnienia problemów,

• audit systemu zarządzania jakością dostawcy oraz ocenę potencjalnych możliwości dostarczania zamówionych wyrobów efektywnie i zgodnie z harmonogramem,

• ocenę zadowolenia innych odbiorców,

• ocenę kondycji finansowej, dla zapewnienia istnienia firmy dostawcy przez cały zaplanowany okres dostaw,

• możliwości obsługi i serwisu,

• możliwości logistyczne, w tym lokalizację i zasoby.

Organizacja powinna zapewnić aby zamówienia dotyczące kupowanych wyrobów spełniały wymagania wejściowe istniejących w organizacji procesów.

Przykładowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę:

• kupowanie od kwalifikowanych dostawców,

• wymagania logistyczne,

• identyfikacja wyrobu,

• zabezpieczanie wyrobu,

• identyfikowalność wyrobu,

• dokumentacja i zapisy,

• komunikacja,

• kryteria akceptacji oraz

• prawo wstępu na teren firmy dostawcy.

Organizacja powinna ustalić proces weryfikacji kupionych wyrobów w celu zapewnienia zgodności-ze specyfikacją. Zakres weryfikacji może być zmienny, w zależności od rodza­ju wyrobu oraz oceny działalności dostawcy w czasie.

Organizacja powinna określić potrzeby w zakresie zapisów związanych z weryfikacją kupowanych wyrobów, kontaktami z dostawcą oraz reakcją na niezgodności w zależno­ści od wykazanej zgodności ze specyfikacją.

7.5 Operacje produkcyjne i usługowe

7.5.1 Działalność i wykonawstwo

Organizacja powinna określić wymagania związane z wykonaniem wyrobu lub dostar­czeniem usługi, ze względu na zapewnienie zgodności ze specyfikacjami oraz spełnienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron.

Aby spełnić te potrzeby i oczekiwania, organizacja powinna dokonać przeglądu:

• możliwości spełnienia wymagań zawartych w kontrakcie

• kompetencji i potrzeb szkolenia załogi

• komunikacji

• zapobiegania problemom

• odpowiednich wymagań zawartych w przepisach prawnych i technicznych.

Dalsze rozważania mogą dotyczyć:

• zaplanowania wydajności,

• logistyki,

• przewidzianego zastosowania,

• działalności po wykonawczej,

• zabezpieczenia,

• wymaganych szkoleń,

• stabilności i wydajności produkcji,

• automatyzacji,

• monitoringu elektronicznego.

Infrastruktura powinna być odpowiednio obsługiwana i właściwie chroniona, zarówno przed jak J w trakcie stosowania, celem zapewnienia zdolności operacyjnej.

7.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja powinna ustanowić proces i sposób dokumentowania obejmujący identyfi­kację i identyfikowalność wyrobu, celem zapewnienia nadzoru nad spełnieniem wyma­gań klienta i innych zainteresowanych stron.

Potrzeba identyfikacji i identyfikowalności może być związana ze:

• statusem wyrobu oraz jego części składowych,

• wymaganiami zawartymi w kontrakcie.

• wymaganiami zawartymi w przepisach prawnych i technicznych,

• przewidywanym zastosowaniem wyrobu,

• zastosowanymi niebezpiecznymi materiałami oraz,

• zmniejszeniem ryzyka.

7.5.3 Mienie klienta

Organizacja powinna określić odpowiedzialność za mienie i inne aktywa będące własnością klienta lub innych zainteresowanych stron a znajdujące się pod nadzorem organizacji, celem zapewnienia ochrony powierzonego mienia.

Jako przykłady mienia klienta można podać:

• dostarczone składniki lub podzespoły, przeznaczone do umieszczenia w wyrobie,

• wyroby dostarczone do reperacji, obsługi technicznej lub przeróbki,

• materiały opakowaniowe dostarczane bezpośrednio przez klienta,

• materiały klienta pozostawione np. na przechowanie,

• usługi świadczone w imieniu klienta, np. dostarczenie mienia klienta trzeciej stronie,

• własność intelektualna (np. specyfikacje lub rysunki),

7.5.4 Ochrona wyrobu

Organizacja powinna określić 1 wdrożyć procesy dotyczące postępowania z wyrobem. przechowywania, pakowania, zabezpieczania i dostarczania celem zabezpieczenia przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub niewłaściwym użyciem w czasie obróbki wewnątrz organizacji oraz podczas końcowej dostawy wyrobu.

Organizacja powinna rozważyć potrzebę ustalenia specjalnych wymagań zależnych od rodzaju wyrobu. Specjalne wymagania mogą dotyczyć oprogramowania, środków elektronicznych, materiałów niebezpiecznych, wyspecjalizowanego personelu oraz wyrobów i materiałów unikalnych lub niezastąpionych.

Organizacja powinna określić środki niezbędne do obsługi wyrobu w jego cyklu życia, dla zabezpieczenia przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub niewłaściwym użyciem. Organi­zacja powinna przekazać zainteresowanym stronom informacje dotyczące tych środków celem ułatwienia odpowiednich działań prewencyjnych.

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania

Organizacja powinna określić i wdrożyć metodykę weryfikacji wyrobów i walidacji proce­sów, celem uzyskania zadowolenia zainteresowanych stron. Metodyka ta może obejmo­wać inspekcję, badania symulacyjne, pomiary i monitorowanie

Wyposażenie do pomiarów i monitorowania może być stosowane do weryfikacji danych wyjściowych w odniesieniu określonych wymagań. Organizacja powinna zapewnić aby stosowane do weryfikacji wyposażenie do pomiarów i monitorowania było wzorcowano i obsługiwane zgodnie z przyjętymi wzorcami, gwarantujący pewność wyników.

Organizacja powinna rozważyć potrzebę stosowania innych środków zabezpieczających przed wystąpieniem w procesie ewentualnych błędów (znanych Jako rozwiązania „idioto odporne"), celem weryfikacji wyników procesu przy równoczesnym ograniczeniu potrze­by nadzorowania wyposażenia do pomiarów i monitorowania i przysporzenia w efekcie korzyści zainteresowanym stronom.

• Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1 Wytyczne ogólne

8.1.1 Wprowadzenie

Organizacja powinna prowadzić, w odpowiednich przedziałach czasu, pomiary i ocenę swoich wyrobów, zdolności procesów, zadowolenia klientów oraz spraw, których ocena wynika z wymagań innych zainteresowanych stron. Zawiera się w tym zapisywanie, zbie­ranie, analizowanie, podsumowywanie oraz przekazywanie do wiadomości odpowiednich danych, niezbędnych do monitorowania i doskonalenia działalności organizacji.

Pomiary powinny być poddawane ocenie w odniesieniu do wartości dodanej wytwarzanej przez organizację i powinny być prowadzone tylko wówczas, gdy Istnieje możliwość zi­dentyfikowania korzyści. Należy określić kryteria pomiaru i cele. Wyniki pomiarów powin­ny stanowić podstawę do podejmowania odpowiednich działań. Pomiary nie powinny prowadzone wyłącznie w celu gromadzenia informacji.

Wyniki pomiarów mogą być wskaźnikiem osiągniętego poziomu działań, ale należy brać pod rozwagę również przebieg i zmienność tych działań. Przypadki takie powinny być identyfikowane w celu zapewnienia, że są one zrozumiałe. Organizacja powinna określić swoje potrzeby w zakresie stosowania metod statystycznych do analizy danych, w tym do weryfikowania procesów wykonawczych oraz charakterystyk wyrobów. Wybrane me­tody statystyczne powinny być możliwe do zastosowania. Organizacja powinna nadzo­rować i monitorować stosowanie wybranych metod statystycznych,

Wyniki analizy danych dotyczących doskonalenia powinny być jednymi z danych wej­ściowych do procesu przeglądu wykonywanego przez kierownictwo. Zebrane informacje i dane powinny być wykorzystywane w całej organizacji dla wsparcia skuteczności i efek­tywności zarządzania.

Organizacja powinna popierać stosowanie kreatywnego i innowacyjnego podejścia do doskonalenia procesów. Organizacja powinna również planować wdrożenie działań do­skonalących oraz zapewnić odpowiednie zasoby. Organizacja powinna w sposób ciągły monitorować i zapisywać przebieg wdrażania działań doskonalących, ponieważ będą one stanowić również punkt wyjścia do dalszego doskonalenia. Porównywalne dane i informacje powinny być wykorzystywane do ustalania realnych i odważnych celów.

Ciągłe doskonalenie wymaga zmian w organizacji. Ocena zmian wymaga prowadzenia pomiarów. Pomiary same w sobie nie są początkiem zmian. Wyniki pomiarów powinny być podstawą do precyzyjnego określania celów.

8.1.2 Sprawy do rozważenia

Zagadnienia dotyczące pomiarów, analiz i doskonalenie należy rozpatrywać z uwzględ­nieniem następujących kwestii:

a) pomiary, analizy i doskonalenie powinny być wykorzystywane przez organizację do ustalania odpowiednich priorytetów,

b) prowadzone przez organizacje pomiary powinny być poddawane okresowemu prze­glądowi, a dane powinny być w sposób ciągły weryfikowane celem zapewnienia ich dokładności i kompletności,

c) jednym z narzędzi doskonalenia powinny być działania porównawcze (benchmarikng) prowadzone w odniesieniu do odrębnych procesów oraz do zadowolenia klienta,

d) wykorzystanie wyników pomiarów oraz zbioru informacji jest podstawą skutecznego porozumiewania się; powinno to być również podstawą doskonalenia oraz angażowa­nia wszystkich zainteresowanych stron; informacje takie powinny być aktualne a ich przeznaczenie powinno być dokładnie określone.

e) należy wdrożyć odpowiednie narzędzia przekazywania informacji będących wynikiem analizy przeprowadzanych pomiarów,

f) należy dokonywać pomiaru skuteczności przekazywania informacji celem określenia, czy przekazywane informacje są zrozumiale,

g) należy okresowo przeprowadzać samoocenę, celem oszacowania działalności organi­zacji i określenia możliwości doskonalenia (patrz załącznik A).

8.2 Pomiary i monitorowanie

8.2.1 Pomiary i monitorowanie funkcjonowania systemu

8.2.1.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna określić metodykę identyfikacji obszarów, w których prowadzi się doskonalenie skuteczności i efektywności działania, w pełnym zakresie systemu zarzą­dzania jakością.

Przykładowo, metodyka pomiarów i monitorowania dotyczy takich spraw Jak:

• pomiary zadowolenia klienta,

• audity wewnętrzne,

• ocena wyników finansowych'

• samoocena.

8.2.1.2 Pomiary i monitorowanie zadowolenia klienta

Organizacja powinna brać pod uwagę, że istnieje wiele źródeł informacji związanej z klientami i powinna ustanowić proces gromadzenia, analizowania i wykorzystywania takich informacji. Organizacja powinna określić źródła informacji pochodzących od klientów i użytkowników, dostępnych w formie pisemnej lub ustnej, ze źródeł wewnętrznych lub

zewnętrznych.

Jako przykłady informacji związanych z klientem można podać:

• informacje zwrotne dotyczące wszystkich aspektów wyrobu.

• wymagania klienta i informacje wynikające z kontraktu,

• potrzeby rynku,

• dane dotyczące usług dostawczych oraz

• informacje dotyczące konkurencji.

Proces dotyczący pozyskiwania, pomiaru i monitorowania informacji zwrotnej dotyczącej zadowolenia lub niezadowolenia klienta powinien zapewniać dostarczanie informacji w sposób ciągły. Informacje takie powinny dotyczyć zgodności z wymaganiami, spełnienia życzeń i oczekiwań klientów, jak również ceny i warunków dostawy wyrobu.

Organizacja powinna ustanowić i wykorzystywać źródła informacji o opiniach klientów oraz powinna współpracować ze swoimi klientami w celu przewidywania ich przyszłych potrzeb. Organizacja powinna zaplanować i ustanowić procesy wdrażania odpowiedniej działalności marketingowej, celem skutecznego pozyskiwania „głosu klienta”.

Organizacja powinna określić metody i mierniki stosowane do przeglądu danych oraz częstotliwość .gromadzenia i analizowania tych danych.

Organizacja powinna planować metodykę zbierania danych. Jako przykłady źródeł\ informacji dotyczących zadowolenia klienta można podać:

• reklamacje klienta,

• bezpośrednie kontakty z klientami,

• ankiety l badania.

• grupy fokusowe,

• raporty organizacji konsumenckich,

• informacje w środkach przekazu oraz

• badania przekrojowe.

8.2.1.3 Audit wewnętrzny

Organizacja powinna ustanowić proces auditu wewnętrznego dla oceny silnych i słabych stron systemu zarządzania jakością. Proces auditu wewnętrznego może także dotyczyć oceny efektywności i skuteczności innych Obszarów działalności organizacji. a także procesów pomocniczych. Proces auditu wewnętrznego powinien zawierać w sobie za­planowanie auditu. przeprowadzenie auditu. raportowanie oraz podejmowane następnie działania, w zależności od wyników auditu.

Układanie planu auditów wewnętrznych powinno być na tyle elastyczne, aby możliwe było wprowadzenie zmian i położenie nacisku na kwestie wynikające z wniosków i ob­serwacji poczynionych podczas auditu. Przy opracowywaniu planów auditu należy wziąć pod uwagę dane wejściowe pochodzące zarówno z auditowanego obszaru, jak i od in­nych zainteresowanych stron.

Przykładowe, kwestie do rozważenia podczas auditu wewnętrznego:

• posiadanie odpowiedniej dokumentacji

• skuteczne wdrożenie procesów

• wystąpienie niezgodności

• zapisywanie wyników

• kompetencje pracowników

• możliwości doskonalenia

• zdolność procesów

• stosowanie metod statystycznych

• wykorzystanie informatyki

• analizowanie kosztów jakości

• delegowanie odpowiedzialności i uprawnień

• spełnienie oczekiwań

• odpowiedniość i dokładność pomiarów

• prowadzenie działań doskonalących

• relacje z zainteresowanymi stronami, w tym - z klientami wewnętrznymi.

W raporcie z auditu wewnętrznego, poza udokumentowanymi niezgodnościami, można również wskazać obszary w których wskazane jest doskonalenie (z zaleceniami) oraz obszary przodujące.

Jako przykłady działań podejmowanych po audicie można podać:

• weryfikację wdrożenia,

• terminowość i skuteczność działań korygujących oraz

• skuteczność procesu auditu wewnętrznego.

8.2.1.4 Podejście finansowe

Należy ocenić i ustalić metodykę powiązania kwestii finansowych oraz kwestii dotyczą­cych systemu zarządzania jakością tak, aby możliwe było przedstawianie w całej organi­zacji efektów działania systemu w kategoriach finansowych.

Jako przykłady podejścia finansowego można podać:

• analiza kosztów zapobiegania, oceny i braków,

• koszty zgodności i niezgodności,

• podejście według cyklu życia.

Informacje uzyskiwane z powiązań między kwestiami finansowymi a kwestiami dotyczą­cymi systemu zarządzania jakością powinny być przedstawiane podczas przeglądu wy­konywanego przez kierownictwo celem zaplanowania i wdrożenia działań doskonalących procesy i działalności.

8.2.1.5 Samoocena

Organizacje powinny rozważyć kwestie dotyczące ustanowienia i wdrożenia procesu samooceny. Zakres i głębokość oceny powinna być zaplanowana w zależności od celów i priorytetów organizacji. Organizacja może zastosować do samooceny metodykę opisa­ną w załączniku A, jak również istniejące kryteria nagród Jakości czy inne odpowiednie metody.

Zastosowanie metodyki podanej w załączniku A ma kilka zalet, takich jak:

• jest łatwo zrozumiała,

• jest łatwa do zastosowania

• ma minimalny wpływ na wykorzystywane środki oraz

• dostarcza danych wejściowych do polepszenia funkcjonowania systemu zarządzania jakością organizacji.

Istotą opisanej w załączniku A metodyki samooceny jest określenie stopnia efektywności i skuteczności wdrożenia systemu zarządzania jakością według niniejszej Normy Mię­dzynarodowej. Metodyka według załącznika A nie powinna być postrzegana jako konku­rencyjna w stosunku do istniejących modeli. Samoocena nie powinna być też traktowana jako alternatywa w stosunku do auditów wewnętrznych lub zewnętrznych.

Zastosowanie metodyki opisanej w załączniku A pozwala na uzyskanie pełnego oglądu działalności organizacji oraz stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością. Jej za­stosowanie może również dostarczyć danych wejściowych do określenia tych obszarów działalności organizacji, które wymagają doskonalenia; może to być też pomocne przy określaniu priorytetów.

8.2.2 Pomiary i monitorowanie procesów

Organizacja powinna określić metodykę pomiarów oraz prowadzić pomiary, których celem będzie ocena funkcjonowania procesów. Organizacja powinna rozważyć sposób, w '-Jaki pomiar funkcjonowania procesu może być włączony w proces realizacji wyrobu oraz określić jaka jest rola pomiarów procesu w procesie zarządzania.

Przykładowo, pomiary funkcjonowania procesów dotyczą takich spraw jak:

• dokładność,

• stosowność.

• niezawodność,

• czas reakcji procesu i pracowników na specjalne zamówienie wewnętrzne lub zewnętrzne,

• czas cyklu pracy lub wynik pojedynczej operacji,

• efektywność i skuteczność działań operatorów,

• wykorzystywanie technologii oraz

• obniżka kosztów.

8.2.3 Pomiary i monitorowanie wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wyspecyfikować wymagania dotyczące pomiarów (w tym - kryteria akceptacji) swoich wyrobów. Pomiary wyrobów powinny być planowane i kształtowane odpowiednio do określonych wymagań.

Dobierając właściwe metody pomiarów wyrobów organizacja powinna wziąć pod uwagę:

1. zgodność z określonymi wymaganiami zarówno własnych wyrobów jak i wyrobów dostarczonych przez dostawców.

2. umiejscowienie każdego punktu pomiarowego w ciągu procesów,

3. charakterystyki mierzone w danym punkcie oraz stosowane kryteria akceptacji i do­kumentację,

4. wymagane wyposażenie i narzędzia,

e) świadectwa weryfikacji wybranych charakterystyk w miejscach ustalonych przez klienta,

f) kontrolę i badania, których wyniki będą świadectwem spełnienia wymagań zawartych w przepisach prawnych i technicznych,

g) gdzie, kiedy i jak organizacja zamierza lub jest zobowiązana bądź przez klienta, bądź też na mocy wymagań zawartych w przepisach prawnych i technicznych, zaangażo­wać kwalifikowaną trzecią stronę, do przeprowadzenia:

- badań typu,

- badań lub kontroli międzyoperacyjnej,

- weryfikacji wyrobu, .

- walidacji wyrobu;

h) kwalifikowanie materiału, wyrobu, procesu, pracowników lub systemu zarządzania Jakością,

i) badania końcowe, potwierdzające, że wszystkie przewidziane kontrole i badania są przeprowadzone, a ich wyniki zaakceptowane,

j) dane wyjściowe z procesu pomiaru wyrobu.

Pomiary wyrobu powinny być przeprowadzone przed jego dostarczeniem celem stwier­dzenia, że wyrób jest zgodny z wymaganiami. Organizacja powinna dokonywać przeglą­du podejścia do przeprowadzania pomiarów wyrobu i do prowadzenia zapisów dotyczą­cych weryfikacji oraz stosownie je doskonalić. '

Typowymi przykładami zapisów dotyczących pomiarów wyrobu są:

• wyniki kontroli i badań,

• zaświadczenia o zwolnieniu materiału,

• certyfikaty (o ile są wymagane) oraz

• dane elektroniczne.

8.2.4 Pomiary i monitorowanie zadowolenia zainteresowanych stron

8.2.4.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna zidentyfikować zakres informacji, które na odpowiednich etapach realizacji wyrobu powinny podlegać ocenie ze względu na konieczność spełnienia wy­magań zainteresowanych stron.

8.2.4.2 Pracownicy organizacji

Organizacja powinna:

• gromadzić opinie swoich pracowników odnośnie do sposobu w jaki organizacja speł­nia ich potrzeby i oczekiwania oraz

• oceniać działania indywidualne i zbiorowe oraz Ich wpływ na wyniki organizacji.

8.2.4.3 Właściciele

Organizacja powinna:

• szacować swoje możliwości uzyskiwania założonych celów,

• dokonywać pomiarów wyników finansowych.

• dokonywać pomiaru wpływu czynników zewnętrznych na rezultaty swojej działalności oraz

• identyfikować wartość dodawaną w wyniku przedsiębranych działań.

8.2.4.4 Dostawcy

Organizacja powinna;

• monitorować działalność dostawców oraz je] zgodność z polityką zakupów,

• mierzyć lub monitorować jakość kupowanych wyrobów oraz

• dokonywać pomiaru funkcjonowania procesu zakupów.

8.2.4.5 Społeczeństwo

Organizacja powinna:

• określać właściwe sposoby pomiaru oddziaływania na społeczeństwo, odpowiednio do założonych celów oraz

• okresowo szacować skuteczność swoich działań oraz odbiór wyników tych działań przez odnośne warstwy społeczeństwa.

8.3 Nadzorowanie niezgodności

8.3.1 Postanowienia ogólne

Wszyscy pracownicy w całej organizacji powinni mieć stosowne uprawnienia do zgłasza­nia niezgodności na każdym etapie realizacji procesu. Jest to szczególnie istotne w sto­sunku do osób zaangażowanych w działania dotyczące monitorowanie procesów oraz weryfikacji wyników procesów. Szybkie zwrócenie uwagi na niezgodności pozwala na natychmiastowe podejmowanie działań korygujących.

Należy określić uprawnienia dotyczące reagowania na niezgodności tak. aby móc spełnić wymagania dotyczące wyrobu. Nadzorowi powinna podlegać identyfikacja wyrobu oraz segregacja i wydawanie dyspozycji dotyczących dalszego postępowania, celem zapo­biegania niezamierzonemu użyciu wyrobu niezgodnego.

Organizacja może również rozważyć potrzebę zapisywania informacji dotyczących nie­zgodności, które są korygowane w trakcie normalnej pracy. Dane takie mogą stanowić cenne informacje, które można wykorzystywać do doskonalenia procesów.

Bardzo istotne jest to, aby zapisywane były wszystkie dane dotyczące niezgodności oraz wydawanych w ich sprawie dyspozycji. Dane takie mogą być wykorzystywane do prowa­dzenia analiz i działań doskonalących - mogą stanowić również materiał szkoleniowy.

8.3.2 Przegląd niezgodności i dyspozycje

W organizacji powinien istnieć proces przeglądu oraz wydawania dyspozycji w sprawie wszystkich niezgodności. Przegląd powinien być prowadzony przez wyznaczone osoby, mogące ocenić czy występują tylko przypadki czy też tendencja do pojawiania się nie­zgodności. Tendencje takie powinny być brane pod uwagę przy doskonaleniu oraz jako dane wejściowe do przeglądu wykonywanego przez kierownictwo.

Osoby prowadzące przegląd powinny być kompetentne w zakresie oceny wpływu nie­zgodności na wyrób lub proces. Powinny posiadać również odpowiednie uprawnienia i środki, niezbędne do podejmowania działań korygujących. Akceptacja przez klienta dys­pozycji dotyczących postępowania z niezgodnościami może być jednym z wymagań kon­traktu.

8.4 Analiza danych wykorzystywanych do doskonalenia

Organizacja powinna analizować dane z różnych źródeł do oceny działalności w odnie­sieniu do planów i celów oraz w celu określania obszarów wymagających doskonalenia. Organizacja powinna planować wykorzystywanie do oceny danych metod statystycz­nych, pomocnych przy ocenie, kontrolowaniu oraz doskonaleniu przebiegu procesów,

Analizowanie danych może być pomocne przy określaniu przyczyn występujących pro­blemów, jak również przy prowadzeniu efektywnych działań korygujących lub zapobie­gawczych. Może to być związane z koniecznością przeprowadzenia analizy specyfikacji wyrobu, czy też analizy odpowiednich procesów, operacji lub zapisów dotyczących jako­ści.

Informacje i dane dotyczące różnych części organizacji powinny być integrowane i pod­dawane analizie, celem przeprowadzenia oceny całej działalności organizacji. Dane do­tyczące całej działalności powinny być prezentowane w sposób właściwy dla różnych szczebli zarządzania.

Wyniki analiza danych mogą być podstawą określenia:

• kierunków rozwoju,

• kształtowania działalności,

• satysfakcji lub braku satysfakcji klienta,

• poziomu satysfakcji innych zainteresowanych stron,

• efektywności i skuteczności działań organizacji,

• współpracy z dostawcami,

• ekonomiki systemu i kierunku działań rynkowych,

• benchmarkingu działalności.

8.5 Doskonalenie

8.5.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna stale poszukiwać możliwości doskonalenia swoich procesów, za­miast oczekiwać, aż zaistniały problem wskaże taką możliwość. Działania związane z doskonaleniem mogą przybierać różne formy - od działalności ciągłej do projektów dłu­goterminowych. Organizacja powinna mieć opracowany proces identyfikowania i zarzą­dzania projektami długoterminowymi.

Po podjęciu działań należy zwracać uwagę na ich efektywność i skuteczność. Działania te powinny być monitorowane celem zapewnienia, że osiągnięte będą zakładane wyniki. Identyfikacja przyczyn odchyleń może spowodować zmiany wyrobu lub procesu, a nawet potrzebę rewizji systemu zarządzania jakością.

8.5.2 Działania korygujące

Organizacja powinna zaplanować i ustanowić proces działań korygujących. Przy plano­waniu działań korygujących należy przeprowadzić ocenę ważności problemów związa­nych z jakością. Ocena powinna być prowadzona w odniesieniu do potencjalnego wpły­wu na takie kwestie jak: koszty operacyjne, koszty niezgodności, działalność, niezawodność, bezpieczeństwo i zadowolenie klientów. Do działań korygujących należy włączyć przedstawicieli stosownych służb.

Organizacja powinna identyfikować źródła informacji, gromadzić informacje oraz określać potrzebę prowadzenia działań korygujących. Prowadzone działania korygujące powinny być ukierunkowane na eliminowanie przyczyn niezgodności i wad, celem uniknięcia po­nownego ich wystąpienia.

Przykładowymi źródłami informacji są:

• reklamacje klientów,

• raporty dotyczące niezgodności,

• wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo,

• raporty z auditów wewnętrznych,

• wyniki analizy danych,

• zapisy jakości,

• wyniki oceny satysfakcji,

• wyniki pomiaru procesów,

• wyniki samooceny.

Po podjęciu działań należy zwracać uwagę na ich efektywność-i skuteczność. Działania te powinny być monitorowane celem zapewnienia, że osiągnięte będą zakładane wyniki,

Działania korygujące powinny być rozpatrywane ze względu na potrzebę ich włączenia do tematów przeglądu wykonywanego przez kierownictwo. Na przykład, rozważeniu ta­kiemu powinny być poddane działania korygujące mające znaczny wpływ na finanse lub na zadowolenie klienta.

Wyniki źródłowej analizy przyczyn powinny być - Jeśli jest to wskazane - weryfikowane metodami badawczymi, celem określenia skutecznych działań korygujących.

8.5.3 Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna stosować metody zapobiegawcze do wykrywania przyczyn poten­cjalnych niezgodności. Przykładami takich metod są: analiza ryzyka, analiza kierunków zmian, statystyczne sterowanie procesem, analiza drzewa błędów, analiza przyczyn, skutków i krytyczności wad.

W działaniach zapobiegawczych powinni brać udział właściwi przedstawiciele organiza­cji.

Organizacja powinna identyfikować źródła informacji, pomocne przy planowaniu i określaniu priorytetów w działaniach zapobiegawczych.

Do przykładowych źródeł informacji można zaliczyć:

• potrzeby i oczekiwania klientów,

• analizy rynku,

• wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo,

• wyniki analizy danych,

• wyniki pomiaru satysfakcji,

• wyniki pomiaru procesów,

• systemy wiążące wiele źródeł informacji dotyczących klienta,

• odpowiednie zapisy powstające w ramach systemu zarządzania jakością

• wyniki samooceny,

• procesy pozwalające na uzyskiwanie wczesnego ostrzegania o możliwości wyjścia z warunków kontrolowanych.

Działania korygujące powinny być rozpatrywane ze względu na potrzebę ich włączenia do tematów przeglądu wykonywanego przez kierownictwo. Jest to specjalnie istotne w przypadku działań zapobiegawczych mających znaczny wpływ na finanse lub na zado­wolenie klienta i innych zainteresowanych stron.

8.5.4 Proces doskonalenia

Jako uzupełnienie działań doskonalących opisanych w poprzednich podrozdziałach, or­ganizacja powinna określić i wdrażać metodykę procesu doskonalenia, która może mieć zastosowanie w odniesieniu do wszystkich procesów i działalności. Takie standardowe metody procesu doskonalenia mogą stać się wewnętrznym narzędziem podwyższania efektywność! i skuteczności, jak również narzędziem podwyższania zadowolenia klien­tów i innych zainteresowanych stron.

Przykładowymi danymi wejściowymi do procesu doskonalenia są:

• wyniki walidacji,

• wyniki badań,

• wymagania zainteresowanych stron oraz informacje zwrotne/

• dane finansowe,

• dane dotyczące rozwoju wyrobu oraz

• dane dotyczące serwisu.

Organizacja powinna przedsiębrać działania związane z doskonaleniem metodą małych kroków, zintegrowane z działalnością rutynową, na zasadzie prowadzenia stałego do­skonalenia drogą zaangażowania pracowników. Dla osiągnięcia celów specjalnych nale­ży również planować działania doskonalące na zasadzie radykalnych projektów strate­gicznych,

Metodyka procesu doskonalenia jest opisana w załączniku B.

Załącznik A

(informacyjny)

Wytyczne samooceny

A.1 Wprowadzenie

Istnieje obecnie wiele modeli samooceny, którą może prowadzić organizacja w odniesie­niu do kryteriów systemu zarządzania jakością. Najszerzej uznane i najczęściej spośród nich stosowane są modele związane z krajowymi lub regionalnymi nagrodami jakości. Istotą samooceny Jest dostarczenie organizacji opartych na faktach wskazówek, gdzie należy kierować środki aby uzyskać efekt doskonalenia. Celem metody samooceny opi­sanej w niniejszym załączniku jest dostarczenie prostego l łatwego do zastosowania na­rzędzia do określenia odpowiedniego stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością w organizacji oraz do wskazania obszarów wymagających doskonalenia.

Szczególnymi cechami metody samooceny wg ISO 9004 jest to, że metoda ta;

• może być stosowana w odniesieniu do całego systemu lub do jego części,,

• może być stosowana w odniesieniu do całej organizacji lub do je| części,

• może być sporządzona w krótkim czasie i własnymi siłami,

• może być sporządzona przez zespół zadaniowy lub przez jedną osobę, przy popar­ciu ze strony kierownictwa,

• stanowi wejście do pełnego procesu samooceny systemu zarządzania jakością,

• pozwala na zidentyfikowanie i ułatwienie wyboru priorytetów w działaniach doskona­lących oraz

• sprzyja dochodzeniu systemu do światowych poziomów dojrzałości organizacyjnej.

Zasadą samooceny wg ISO 9004 jest ocena dojrzałości systemu zarządzania Jakością w odniesieniu do każdego z głównych rozdziałów ISO 9004, w skali od 1 (brak formalnego systemu) do 5 (wyniki najlepsze w swojej klasie),. Metodyka polega na opisaniu typowych pytań jakie organizacja powinna sobie postawić, aby ocenić swoją działalność na tle po­stanowień każdego z głównych rozdziałów ISO 9004.

Kolejną zaletą stosowania tej metody jest to, że może być ona stosowana regularnie w celu oszacowania postępu działań doskonalących.

A.2 Poziomy dojrzałości funkcjonowania

Poziomy dojrzałości zastosowane w niniejszej metodzie są podane w tablicy A.1.

Tablica A.1 - Poziomy dojrzałości funkcjonowania

Poziom dojrzałości	Poziom funkcjonowania	Wskazówki
1	Brak formalnego podejścia	Brak dowodów podejścia systemowego; brak wyników; wyniki złe lub nieprzewidywalne
2	Podejście reak­tywne	Podejście systemowe w odniesieniu do problemu lub zapobiegania; dostępne Jest minimum danych na te­mat wyników działań doskonalących
3	Stabilne, formal­ne podejście sys­temowe	Podejście systemowe oparte na procesie; wczesne stadium systemowego doskonalenia; dostępne są da­ne na temat zgodności z celami oraz na temat istnienia tendencji doskonalenia
4	Ukierunkowanie, na stałe doskona­lenie	Stosowany jest proces doskonalenia; dobre wyniki oraz trwale tendencje doskonalenia
5	Wyniki najlepsze w swojej klasie	Silnie zintegrowany proces doskonalenia; możliwość zademonstrowania najlepszych w swojej klasie wyni­ków, określonych wg danych odniesienia

A.3 Pytania związane z samooceną

W strukturze modeli związanych z nagrodami jakości oraz innych metod samooceny opracowano szeroki zakres szczegółowych kryteriów do oceny funkcjonowania syste­mów zarządzania. Metoda samooceny wg ISO 9004 polega na łatwym do zastosowania podejściu, odniesionym do głównych rozdziałów części 5 do 8 (z pominięciem podroz­działów wprowadzających 5.1,6,1,7.1,8.1).

Poniżej podano przykładowe zestawy pytań, które mogą być wykorzystane przez organi­zację do przeprowadzenia samooceny.

PRZYKŁAD 1: Punkt 5.2 „Potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron”

a) jak są identyfikowane, w regularny sposób, potrzeby i oczekiwania klientów ?

b) w jaki sposób organizacja identyfikuje potrzeby pracowników w zakresie uznania, zadowolenia z pracy, kompetencji i podnoszenia poziomu wiedzy?

c) jak organizacja identyfikuje potrzeby innych zainteresowanych stron, mogące mieć wpływ na ustalanie celów długoterminowych ?

PRZYKŁAD 2: Punkt 5.2.3 .Wymagania zawarte w przepisach prawa powszechnego i w przepisach technicznych"

W jaki sposób organizacja identyfikuje te przepisy ?

PRZYKŁAD 3: Punkt 5.3 „Polityka jakości"

a) w jaki sposób polityka Jakości zapewnia, że potrzeby i oczekiwania klientów i in­nych zainteresowanych stron są w organizacji zrozumiałe ?

b) w jaki sposób polityka jakości wskazuje kierunek osiągania widzialnego i oczeki­wanego doskonalenia ?

PRZYKŁAD 4: Punkt 5.4 .Planowanie"

a) w jaki sposób określenie celów powoduje przekształcenie polityki mierzalne zada­nia?

b) w jaki sposób cele są przenoszone na każdy poziom zarządzania, celem określe­nia i spełnienia indywidualnych obowiązków ?

PRZYKŁAD 5: Punkt 5.5 „Administracja"

a) w jaki sposób w systemie zarządzania jakością zapewniono, że procesy są zopty­malizowane tak. aby osiągnąć założone wyniki przy najmniejszych kosztach ?

b) w jaki sposób w systemie zarządzania Jakością zapewniono Jasne określenie od­powiedzialności oraz przekazanie odpowiednich informacji na wszystkie poziomy

zarządzania ?

PRZYKŁAD 6: Punkt 5.6 .Przegląd wykonywany przez kierownictwo'

W jaki sposób wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo dają możliwość uzyskania optymalnego systemu operacyjnego ?

PRZYKŁAD 7: Punkt 6.2 „Pracownicy"

a) w jaki sposób w organizacji prowadzi się promocję zrozumienia roli, odpowiedzial­ności oraz doskonalenia ?

b) w jaki sposób organizacja zapewnia, że poziom kompetencji każdego pracownika jest odpowiedni do bieżących i przyszłych potrzeb ?

PRZYKŁAD 8: Punkt 6.3 .Infrastruktura"

a) w jaki sposób organizacja zapewnia, że infrastruktura jest odpowiednia do realizo­wania polityki i celów w sposób optymalny ?

b) w jaki sposób w organizacji rozważa się optymalne wykorzystywanie zasobów na­turalnych ?

PRZYKŁAD 9: Punkt 6.4 „Środowisko pracy"

W jaki sposób organizacja zarządza środowiskiem pracy w celu promowania moty­wacji, satysfakcji, rozwoju i działalności swoich pracowników ?

PRZYKŁAD 10: Punkt 6.5 .Informacja"

W jaki sposób organizacja zapewnia łatwą dostępność odpowiedniej informacji, nie­zbędnej do podejmowania decyzji opartych na faktach ?

PRZYKŁAD 11: Punkt 6.8 „Finanse"

a) w jaki sposób organizacja planuje, przedstawia do dyspozycji, nadzoruje i monito­ruje swoje zasoby finansowe, dla utrzymania efektywnego i skutecznego systemu zarządzania Jakością?

b) w jaki sposób organizacja kształtuje wśród swoich pracowników świadomość związków miedzy Jakością i kosztami ?

PRZYKŁAD 12: Punkt 7.2 „Procesy związane z zainteresowanymi stronami”

a) w jaki sposób w organizacji określono procesy związane z klientami, zapewniające wzięcie pod uwagę potrzeb klientów ?

b) w Jaki sposób w organizacji określono procesy związane z innymi zainteresowa­nymi stronami, zapewniające wzięcie pod uwagę ich potrzeb ?

c) jak są w praktyce zarządzane procesy dotyczące zainteresowanych stron ? PRZYKŁAD 13: Punkt 7.3 „Projektowanie i / lub prace rozwojowe”

a) w jaki sposób w organizacji określono procesy dotyczące projektowania i / lub prac rozwojowych ze względu na rozważenie potrzeb ?

b) w jaki sposób są w praktyce zarządzane procesy dotyczące projektowania i / lub prac rozwojowych z uwzględnieniem definicji wymagań dotyczących projektowania i / lub prac rozwojowych oraz osiągania planowanych danych wyjściowych ?

c) w jaki sposób powiązane są z procesami projektowania i / lub prac rozwojowych takie działania jakościowe jak przeglądy, weryfikacja, walidacja i zarządzanie kon­figuracją?

PRZYKŁAD 14: Punkt 7.4 „Zakupy”

a) w jaki sposób w organizacji określono procesy związane z zakupami i partner­stwem, w celu spełnienia potrzeb obu stron ?

b) w Jaki sposób są w praktyce zarządzane procesy dotyczące zakupów, z uwzględ­nieniem kwalifikacji, zamawiania i spełnienia potrzeb ?

c) w jaki sposób organizacja zapewnia Jakość wyrobów, od sporządzenia specyfikacji do odbioru ?

PRZYKŁAD 15: Punkt 7.5 „Operacje produkcyjne i usługowe”

a) w Jaki sposób w organizacji określono procesy produkcyjne i działania serwisowe zapewniające spełnienie potrzeb ?

b) w jaki sposób są w praktyce zarządzane procesy produkcyjne i działania serwiso­we od wejścia do wyjścia ?

c) w jaki sposób powiązane są z procesami produkcyjnymi i serwisem takie działania jakościowe jak kontrola, weryfikacja i walidacja ?

PRZYKŁAD 16; Punkt 7.6 „Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania”

W Jaki sposób w organizacji jest nadzorowane wyposażenia do pomiarów i monitoro­wania, dla zapewnienia, że uzyskiwane i wykorzystywane będą poprawne dane ?

PRZYKŁAD 17: Punkt 8.2 „Pomiary i monitorowanie”

a) w jaki sposób pozyskiwane są odpowiednie dane dotyczące satysfakcji wszystkich zainteresowanych stron, do wykorzystania przy analizowaniu danych do doskona­lenia ?

b) w jaki sposób pozyskiwane są dane dotyczące wyrobów i procesów, do wykorzy­stania przy analizowaniu danych do doskonalenia ?

c) w jaki sposób w organizacji wykorzystywane są metody samooceny systemu za­rządzania jakością do doskonalenia ogólnej efektywności i skuteczności systemu ?

PRZYKŁAD 18: Punkt 8.3 „Nadzorowanie niezgodności”

a) w jaki sposób organizacja zarządza niezgodnościami ?

b) W jaki sposób organizacja analizuje niezgodności, w celu wyciągnięcia wniosków na przyszłość i doskonalenia ?

PRZYKŁAD 19: Punkt 8.4 .Analiza danych wykorzystywanych do doskonalenia"

W jaki sposób w organizacji stosowane są metody analityczne w celu określenia pod­stawowych tendencji ?

PRZYKŁAD 20: Punkt 8.5 .Doskonalenie"

a) w Jaki sposób w organizacji są stosowane działania korygujące dla oceny i elimi­nowania zapisanych problemów, mających wpływ na jej działalność ?

b) w jaki sposób w organizacji są stosowane działania zapobiegawcze ?

c) w jaki sposób organizacja stosuje systemowe podejście do doskonalenia oraz me­tody i narzędzia doskonalenia swojej działalności ?

A.4 Dokumentowanie wyników samooceny

Istnieje wiele sposobów dokumentowania pytań związanych z samooceną, oceną dzia­łalności, określaniem poziomu dojrzałości oraz możliwych działań doskonalących. Jeden ze sposobów został przedstawiony w tablicy A.2.

Tablica A.2 - Przykład tablicy w której zapisano wyniki samooceny

Roz­dział ISO 9004	Nr py­tania	Obserwacje	Po­ziom	Działania doskonalące
5.2	1	Nasz proces jest najlepszy ze wszystkich znanych na świecie	5	Nie są wymagane
5.2	2	Nasz system nie obejmuje tej kwestii	1	Opracować proces, z określe­niem KTO, KIEDY

Pytania dotyczące samooceny mogą być stosowane w sposób elastyczny, w zależności od potrzeb organizacji. Jednym z możliwych wariantów może być indywidualne przepro­wadzenie samooceny w odniesieniu do całego systemu zarządzania jakością lub do Jego części, a następnie przeprowadzenie działań doskonalących, innym wariantem Jest po­wołanie grupy .przekrojowej" składającej się z przedstawicieli różnych służb, która prze­prowadzi samoocenę systemu zarządzania jakością, a następnie dokona grupowego przeglądu i analizy wyników lub też - z udziałem przedstawicieli kierownictwa " uzyska konsens w odniesieniu do wyboru priorytetów oraz zaplanowania działań doskonalących. Sposób, w jaki samoocena będzie wykorzystana w organizacji, zależy jedynie od wy­obraźni i pomysłowości tych przedstawicieli organizacji, którzy są zainteresowani osią­gnięciem doskonałości.

A.5 Związek między samooceną a potencjalnymi korzyściami wynikającymi z ISO 9004

Istnieje wiele różnych sposobów podejmowania decyzji o" tym, jakie działania powinny być podjęte w wyniku samooceny. Jednym z wariantów jest rozważenie danych wyjścio­wych z samooceny łącznie z potencjalnymi kluczowymi korzyściami, aby uzyskać spraw­ny system zarządzania jakością. Takie podejście daje możliwość zidentyfikowania i pod­jęcia działań doskonałych, które potencjalnie zapewnią organizacji największe korzy­ści, wynikające z zaspokojenia jej priorytetowych potrzeb. Dla ułatwienia zastosowania takiego podejścia poniżej podano przykłady potencjalnych, korzyści w odniesieniu do po­szczególnych rozdziałów zasadniczej treści niniejszej Normy międzynarodowej. Przykła­dy te mogą być wykorzystane jako punkt wyjścia do opracowania odpowiedniego wykazu korzyści dla każdej organizacji.

PRZYKŁAD 1 - Punkt 5.2 „Potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron”

Zagwarantowanie, że w systemie zarządzania jakością brane są pod uwagę, w spo­sób zrównoważony, potrzeby i oczekiwania wszystkich zainteresowanych stron, co prowadzi do budowy efektywnego i skutecznego systemu.

PRZYKŁAD 2 - Punkt 5.2.3 „Wymagania zawarte w przepisach prawnych i przepisach technicznych”

Zapewnianie, że organizacja działa zgodnie z zasadami współżycia społecznego. PRZYKŁAD 3 - Punkt 5.3 „Polityka jakości”

Zapewnianie, że potrzeby wszystkich zainteresowanych stron są zrozumiane oraz określanie drogi całej organizacji do osiągania widzialnych f oczekiwanych rezultatów.

PRZYKŁAD 4 - Punkt 5.4 „Planowanie"

Przekładanie polityki jakości na mierzalne cele oraz planowanie dotyczące przede wszystkim najważniejszych obszarów całej organizacji.

PRZYKŁAD 5-Punkt 5.5 „Administracja”

Określanie - w skali całej organizacji - spójnego i dalekosiężnego podejścia oraz sprecyzowanie podziału zadań i odpowiedzialności, Jak również związków ze wszyst­kimi zainteresowanymi stronami.

PRZYKŁAD 6 - Punkt 5.6 „Przegląd wykonywany przez kierownictwo”

Angażowanie kierownictwa najwyższego szczebla w kwestie związane z systemem zarządzania jakością, w celu uzyskania efektywnego i skutecznego systemu.

PRZYKŁAD 7 - Punkt 6.2 „Pracownicy”

Zapewnianie lepszego rozumienia zadań, celów i odpowiedzialności oraz wzrostu za­angażowania na wszystkich szczeblach organizacji.

PRZYKŁAD 8 - Punkt 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 „Inne zasoby”

Zapewnianie efektywnego stosowania zasobów innych niż zasoby ludzkie.

Wzrost zrozumienia ograniczeń i możliwości gwarantujący realizowalność planów.

PRZYKŁAD 9 - Punkt 7.2 „Procesy związane z zainteresowanymi stronami” Zapewnianie, że zasoby i działalności są zarządzane w sposób procesowy.

Zapewnianie, że potrzeby i oczekiwania wszystkich zainteresowanych stron są zro­zumiane przez wszystkich członków organizacji.

PRZYKŁAD 10 - Punkt 7.3 „Projektowanie i / lub prace rozwojowe”

Zbudowanie procesu projektowania i / lub prać rozwojowych dającego wyniki mające wartość dla klienta.

PRZYKŁAD 11 - Punkt 7.4 „Zakupy”

Zapewnianie, że dostawcy współpracują przy realizacji polityki i celów organizacji. PRZYKŁAD 12 - Punkt 7.5 „Operacje produkcyjne i usługowe”

Zapewnianie ciągłego zadowolenia klienta przez produkowanie wyrobów, dostarcza­nie usług oraz prowadzenie działań wspomagających spełniających potrzeby i ocze­kiwania klienta.

PRZYKŁAD 13 - Punkt 7.6 „Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania”

Zapewnianie dokładnych danych do przeprowadzania analiz. PRZYKŁAD 14 - Punkt 8.2 „Pomiary i monitorowanie”

Dostarczanie danych faktycznych do przeprowadzania analiz. PRZYKŁAD 15 - Punkt 8.3 „Nadzorowanie niezgodności”

Zapewnianie skutecznych dyspozycji dotyczących niezgodności w zakresie wyrobów i procesów.

PRZYKŁAD 16 - Punkt 8.4 „Analiza danych wykorzystywanych do doskonalenia”

Analizy danych wykorzystywanych do podejmowania decyzji.

PRZYKŁAD 17 - Punkt 8.5 „Doskonalenie”

Wzrost efektywności i skuteczności działań organizacji.

Skupianie się na zapobieganiu i działaniach doskonalących opartych na tendencjach.

Załącznik B

(informacyjny)

Metodyka procesu doskonalenia

Celem strategicznym organizacji powinno być osiągniecie stanu ciągłego doskonalenia, a efektem - doskonalenie działalności oraz korzyści dla zainteresowanych stron.

Wyróżnia się dwa zasadnicze podejścia do doskonalenia działalności:

• a) radykalne projekty strategiczne, które prowadzą do rewizji istniejących procesów lub do wdrożenia nowych procesów, zazwyczaj realizowane przez zespoły zada­niowe poza działalnością rutynową.

• b) ciągłe doskonalenie metodą .małych kroków", realizowane przez normalne zespoły pracowników, w ramach istniejących procesów.

Projekty radykalne powinny być realizowane drogą przeprojektowania istniejących pro­cesów, przy uwzględnieniu następujących faz;

• zdefiniowanie celów oraz opracowanie projektu doskonalenia,'

• analiza istniejących procesów w stanie aktualnym oraz wyobrażenie sobie możliwo­ści innowacyjnych zmian,

• określenie i zaplanowanie doskonalenia procesu,

• wdrożenie działań doskonalących.

Projekty radykalne powinny być zarządzane zgodnie z zasadami zarządzania projekto­waniem, Po przeprojektowaniu, plany nowych procesów powinny być podstawą ciągłego procesu zarządzania, uwzględniającego stale doskonalenie metodą małych kroków. Działania dotyczące stałego doskonalenia powinny zawierać następujące kroki:

a) Przyczyna doskonalenia: Wybór obszaru wymagającego doskonalenia i określenie przyczyny doskonalenia

b) Bieżąca sytuacja: Ocena efektywności istniejącego procesu. Zebranie i analiza da­nych, celem określenia jakiego rodzaju problemy występują najczęściej. Wybór pro­blemu oraz określenie zadań dotyczących doskonalenia.

c) Analiza: Identyfikacja i sprawdzenie zasadniczych przyczyn występowania problemu.

d) Określenie możliwych rozwiązań; Poszukiwanie alternatywnych rozwiązań oraz wdro­żenie rozwiązania, które spowoduje eliminacje przyczyn występowania problemu i za­bezpieczy przed ich ponownym wystąpieniem.

e) Ocena wyników: Stwierdzenie, że problem oraz przyczyny jego wystąpienia zostały usunięte, rozwiązania zdało egzamin, a cele działań doskonalących zostały osiągnię­te.

f) Znormalizowanie nowego rozwiązania: Zastąpienie procesu starego procesem nowym, zapobiegającym wystąpieniu problemu oraz Jego przyczyn.

g) Ocena efektywności procesu oraz skuteczności działań doskonalących: Przegląd efektywności procesu doskonalenia oraz zaplanowanie rozwiązań dotyczących pozo­stałych problemów i celów dalszego doskonalenia.

Bibliografia

[1] ISO 9001:2000- --> [Author:n] Systemy zarządzania jakością- Wymagania

[2] ISO/TC 176/S.C. 2/N 376- Zasady zarządzania jakością i wytyczne ich stosowania

[3] ISO 19011- Wytyczne auditowania systemów zarządzania

[4] ISO 9000-3:1997 Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości Arkusz 3: Wytyczne stosowania normy ISO 9001:1994

podczas opracowywania, dostarczania, instalowania i

obsługiwania oprogramowania komputerowego

[5] ISO 9000-4:1993 Normy dotyczące zarządzania jakością l zapewnienia jakości

Arkusz 4: Poradni); dotyczący zarządzania programami

niezawodności

[6] ISO 9004-1:1994 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości - Wytyczne

[7] ISO 9004-2:1991 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości - Wytyczne dotyczące usług

[8] ISO 9004-3:1993 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości - Wytyczne dotyczące materiałów wytwarzanych w procesach ciągłych

[9] ISO 9004-4:1993 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości - Wytyczne doskonalenia jakości

[10] ISO 10005:1995 Zarządzanie jakością - Wytyczne dotyczące planów jakości

[11] ISO 10006:1997 Zarządzanie jakością- Wytyczne dotyczące Jakości w zarządzaniu projektowaniem

[12] ISO 10007:1995 Zarządzanie jakością - Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją

[13] ISO 10011-1:1990 Wytyczne auditowania systemów Jakości - Arkusz 1:

Auditowanie

[14] ISO 10011-2:1991 Wytyczne auditowania systemów jakości - Arkusz 2; Kryteria kwalifikowania auditorów systemu jakości

[15] ISO 10011-3:1991 Wytyczne auditowania systemów jakości - Arkusz 3:

Zarządzanie programami auditów

[16] ISO 10012-1:1990 Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego - Arkusz 1: System potwierdzania metrologicznego wyposażenia pomiarowego

[17] ISO 10012-2:1997 Wymagania dotyczące zapewnienia Jakości wyposażenia pomiarowego - Arkusz 2: Wytyczne potwierdzania procesów pomiarowych '

[18] ISO 10013:1995 Wytyczne opracowywania ksiąg jakości

[19] ISO/TR 10014:1998 Wytyczne zarządzania ekonomicznymi aspektami jakości

[20] ISO 10015- Zarządzania jakością - Wytyczne szkolenia

[21] ISO/TR 10017:1999 Wytyczne stosowania metod statystycznych w ISO 9001:1994

[22] ISO 14001:1996 Systemy zarządzania środowiskowego - Specyfikacja i wytyczne stosowania

[23] ISO 14004:1996 Systemy zarządzania środowiskowego - Ogólne wytyczne dotyczące zasad, systemów l technik wspomagających

[24] ISO 17025- Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów pomiarowych I badawczych

[25] ISO/TR 13425:1996 Przewodnik wyboru metod statystycznych w opracowywaniu norm i specyfikacji

[26] ISO Handbook (wyd.4) Część 1 Terminologia l symbole - Kontrola odbiorcza wyrywkowa

Metody statystyczne w zarządzaniu jakością

[27] ISO Handbook (wyd.4) Część 2 Metody i wyniki pomiaru - Interpretowanie danych statystycznych-Zarządzanie procesem

Metody statystyczne w zarządzaniu jakością

[28] Zalecane strony internetowe http://www.iso.ch http://www.isotc176.org http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-cs2

1} Będzie opublikowana

2} Dokument dostępny bezpłatnie na stronie internetowej; htto://www.bsi.org.uk/iso-tc176-cs2

3) ISO/IEC 17025 nosiła wcześniej oznaczenie ISO/IEC Guide 25

ISO/DIS 9004

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

4.1 Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymywać oraz stale do­skonalić system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami niniejszej Normy Między­narodowej.

Aby wdrożyć system zarządzania jakością organizacja powinna:

a) zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością;

b) określić kolejność i wzajemne zależności między tymi procesami;

c) określić kryteria i metody zapewniające .efektywność prowadzenia oraz nadzorowanie tych procesów;

d) zapewnić dostępność informacji wspomagającej, niezbędnej dla prowadzenia oraz monitorowania tych procesów;

e) prowadzić pomiary, monitorowanie i analizowanie tych procesów oraz wdrażać dzia­łania niezbędne dla osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia.

Organizacja powinna zarządzać procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

4.2 Ogólne wymagania w zakresie dokumentacji

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać;

a) udokumentowane procedury, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynaro­dowej;

b) dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia efektywności prowadzenia i nadzo­rowania swoich procesów,

UWAGA 1 W każdym przypadku, gdy w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin .udokumentowana procedura' oznacza to, że procedura powinna być ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana.

Obszar i zasięg dokumentacji systemu zarządzania jakością zależy od takich czynników jak::

a) wielkości rodzaj organizacji;

b) stopień złożoności oraz powiązania między procesami;

c) kompetencje personelu.

UWAGA 2 Udokumentowane procedury i dokumentacja mogą być sporządzone w dowolne] formie i na dowolnym nośniku.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością- Wymagania

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno dawać świadectwo swojego zaangażowa­nia w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością, poprzez:

a) uświadomienie organizacji. Jak ważne jest spełnienie wymagań klienta oraz wymagań zawartych w przepisach prawa powszechnego i przepisach technicznych;

b) ustanowienie polityki jakości i celów jakości;

c) przeprowadzanie przeglądów wykonywanych przez kierownictwo;

d) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów.

ISO 9001:2000 Systemy zarządzania jakością-Wymagania

5.2 Orientacja na klienta

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno zapewnić, aby potrzeby i oczekiwania klienta były określone, przekształcone w wymagania i spełniane, celem osiągnięcia za­dowolenia klienta.

UWAGA Przy określaniu potrzeb i oczekiwań klientów ważne jest wzięcie pod uwagę zobowią­zań dotyczących wyrobu, w tym - wynikających z przepisów prawa powszechnego lub przepisów technicznych.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

5.3 Polityka jakości

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno zapewnić, aby polityka jakości:

a) odpowiadała celom organizacji;

b) zawierała zobowiązanie spełniania wymagań i ciągłego doskonalenia;

c) zapewniała ramy dla ustalania celów jakości i dokonywania ich przeglądu;

d) była uświadomiona i zrozumiana na odpowiednich szczeblach organizacji;

e) była przeglądana w celu zapewnienia stałej aktualności.

Polityka Jakości powinna być nadzorowana.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

5.4.1 Cele Jakości

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno zapewnić, aby cele jakości były ustano­wione dla każdej stosownej służby oraz na każdym szczeblu w obrębie organizacji. Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości oraz z zobowiązaniem do stałe­go doskonalenia. Wśród celów jakości powinny znajdować się też cele. których osiągniecie zapewnia spełnienie wymagań określonych dla wyrobu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania 5.4.2 Planowanie Jakości

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno zapewnić, aby zasoby potrzebne do osiąg­nięcia celów Jakości były zidentyfikowane i zaplanowane. Wyniki planowania powinny być udokumentowane,

Planowanie powinno obejmować:

a) procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, z uwzględnieniem dopuszczal­nych wyłączeń;

b) niezbędne zasoby;

c) stale doskonalenie systemu zarządzania Jakością.

Planowanie powinno zapewniać, że wprowadzanie ewentualnych zmian będzie nadzorowane oraz, że system zarządzania jakością będzie funkcjonować nieprzerwanie w trakcie wprowadzania tych zmian.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.5.2 Odpowiedzialność i uprawnienia

Funkcje oraz ich wzajemne relacje w ramach organizacji, łącznie z odpowiedzialnością i uprawnieniami powinny być określone i przekazane do wiadomości tak, aby ułatwić skuteczne zarządzanie jakością.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.5.3 Przedstawiciel kierownictwa

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno wyznaczyć spośród siebie osobę (osoby), która - niezależnie od innych obowiązków - będzie ponosiła odpowiedzialność i będzie miała stosowne uprawnienia do;

a) zapewnienia, że procesy systemu zarządzania jakością będą ustanowione i utrzymy­wane;

b) przedstawiania kierownictwu najwyższego szczebla sprawozdań dotyczących działa­nia systemu zarządzania jakością oraz potrzeb związanych z jego doskonaleniem,

c) zapewnienia znajomości wymagań klienta w całej organizacji.

UWAGA: Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować kontakty ze stronami zewnętrznymi w sprawach związanych z systemem zarządzania Jakością.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

5.5.4 Komunikacja wewnętrzna

Organizacja powinna zapewnić komunikację wewnętrzną pomiędzy różnymi szczeblami i służbami, w sprawach dotyczących procesów systemu zarządzania jakością oraz sku­teczności ich działania.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania 5.5.6 Nadzór nad dokumentacją

Dokumentacja wymagana w systemie zarządzania Jakością powinna być nadzorowana. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, określającą zasady:

a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem;'

b) przeglądu, nowelizacji (jeżeli jest to konieczne) oraz ponownej akceptacji dokumenta­cji;

c) identyfikacji aktualnego statusu dokumentacji;

d) zapewniania, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miej­scach jej stosowania;

e) zapewniania, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do odna­lezienia;

f) zapewniania, aby dokumenty pochodzące z zewnętrznego źródła były odpowiednio oznaczane oraz, aby ich dystrybucja podlegała nadzorowi;

g) zapobiegania przed niezamierzonym wykorzystaniem wycofanych dokumentów oraz stosowania odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są one przechowywane z dowolne­go powodu.

Dokumenty określone jako zapisy jakości powinny być nadzorowane.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.5.5 Księga Jakości

Księga jakości powinna być zatwierdzona i utrzymywana oraz powinna zawierać co na­stępuje:

a) zakres systemu zarządzania jakością, w tym omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń;

b) udokumentowane procedury, bądź też odwołania do nich;

c) omówienie kolejności i wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem zarządzania jakością,

Księga jakości powinna być nadzorowana.

UWAGA: Księga jakości może być częścią ogólnej dokumentacji.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.5.7 Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości

Zapisy wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Takie zapisy powinny być utrzymywane; jako dowody zgodności z wymaganiami oraz skutecz­ności funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Natęży ustanowić udokumentowa­ną procedurę, ustalającą zasady oznaczania, przechowywania, wyszukiwania, ochrony, czasu przechowywania oraz rozporządzania zapisami dotyczącymi Jakości.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.6.1 Postanowienia ogólne

Kierownictwo najwyższego szczebla powinno w ustalonych odstępach czasu przeprowa­dzać przeglądy systemu zarządzania Jakością, w celu zapewnienia jego stałej przydatno­ści, stosowności i skuteczności. W trakcie przeglądu należy dokonywać oceny potrzeby zmian w organizacji systemu zarządzania jakością, łącznie z oceną potrzeby zmian w polityce jakości oraz zmian celów Jakości.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu powinny zawierać informacje dotyczące bieżącej działal­ności oraz możliwości doskonalenia, wynikające z:

a) sprawozdań z auditów;

b) reklamacji i oceny zadowolenia klientów;

c) analizy przebiegu procesów oraz analizy zgodności wyrobu;

d) stanu działań zapobiegawczych i korygujących;

e) kontynuacji działań z poprzednich przeglądów wykonywanych przez kierownictwo;

f) zmiany warunków, które mogą mieć wpływ na system zarządzania jakością.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny obejmować działania dotyczące:

a) doskonalenia systemu zarządzania jakością oraz procesów;

b) doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta;

c) przydziału niezbędnych zasobów.

Wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny być zapisywane.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

6.1 Zapewnienie środków

Organizacja powinna określić-i zapewnić w stosownym czasie zasoby potrzebne do:

a) wdrożenia i doskonalenia procesów systemu zarządzania jakością;

b) osiągania zadowolenia klienta.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

6.2.1 Dobór pracowników

Pracownicy, których odpowiedzialność jest określona w ramach systemu, powinni posia­dać odpowiednie kompetencje wynikające z odpowiedniego wykształcenia, wyszkolenia, umiejętności i doświadczenia.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania 6.2.2 Szkolenie, świadomość i kompetencje

Organizacja powinna:

1. ustalać kompetencje niezbędne w odniesieniu do pracowników prowadzących działalność związaną z jakością;

2. prowadzić szkolenia, celem zaspokojenia wynikających stąd potrzeb;

c) oceniać skuteczność poprowadzonych szkoleń;

d) zapewnić, aby pracownicy organizacji byli świadomi jaki jest związek i jak ważna jest ich działalność w odniesieniu do celów jakości oraz w Jaki sposób przyczyniają się do osiągnięcia tych celów;

e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz kwalifikacji.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

6.3 Warunki pracy

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać warunki potrzebne do osiągnięcia zgodności wyrobu, z uwzględnieniem:

a) miejsca pracy i związanych z nim warunków pracy;

b) wyposażenia, sprzętu i oprogramowania;

c) usług wspomagających.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

6.3 środowisko pracy

Organizacja powinna określić i zarządzać czynnikami ludzkimi i czynnikami fizycznymi środowiska roboczego, które są potrzebne do osiągnięcia zgodności wyrobu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.1 Planowanie procesów wytwarzania

Wytwarzanie wyrobu stanowi konsekwencję kolejnych procesów l podprocesów nie­zbędnych do uzyskania wyrobu. Planowanie procesów wytwarzania powinno być spójne z innymi wymaganiami systemu zarządzania jakością organizacji i powinno być udoku­mentowane w sposób odpowiedni do metod! działania organizacji.

Przy planowaniu procesów związanych z realizacją wyrobu organizacja powinna określić odpowiednio co następuje:

a) cele jakości odnośnie do produktu, projektu lub kontraktu;

b) potrzeby w zakresie ustalenia procesów i dokumentami oraz zapewnienia zasobów i warunków specyficznych dla wyrobu;

c) działania dotyczące weryfikacji i walidacji oraz kryteria akceptacji;

d) zapisy, niezbędne do udowodnienia zgodności procesów i powstającego w ich wyniku wyrobu.

UWAGA Dokumentacja opisująca w jaki sposób procesy systemu zarządzania jakością są sto­sowane w odniesieniu do specyficznego wyrobu, projektu lub kontraktu może być traktowana jako plan jakości.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.5.5 Walidacja procesów

Organizacja powinna przeprowadzać walidację wszystkich procesów produkcyjnych i usługowych, których wynik nie może być zweryfikowany w trakcie późniejszych pomia­rów lub monitorowania. Dotyczy to wszystkich procesów, w których wady powstałe pod­czas procesu mogą ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarcze­niu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność procesów do osiągnięcia zaplanowanych rezulta­tów.

Organizacja powinna określić zakres uzgodnień związanych z walidacją, z uwzględnie­niem (jeśli to stosowne);

a) kwalifikacji procesów;

b) kwalifikacji wyposażenia i personelu

c) zastosowania określonych metod i procedur;

d) wymagań dotyczących zapisów;

e) ponownej walidacji.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna dokonać przeglądu zidentyfikowanych wymagań klienta łącznie z dodatkowymi wymaganiami określonymi przez organizację.

Przegląd taki powinien być przeprowadzony przed zaangażowaniem się w dostarczenie wyrobu klientowi (np. przed przystąpieniem do przetargu; przed zaakceptowaniem kon­traktu lub zamówienia) i powinien zapewnić, żeby: '

a) wymagania dotyczące wyrobu były określone;

b) w przypadku nie określenia przez klienta stanowiska lub wymagań na piśmie, wyma­gania klienta byty potwierdzane przed przyjęciem;

c) różnice między wymaganiami zawartymi w kontrakcie lub w zamówieniu a przedsta­wionymi wcześniej (np. w przetargu tub ofercie) byty rozstrzygnięte;

d) organizacja miała możliwość spełnienia określonych wymagań. Wyniki przeglądu oraz wynikających z niego działań powinny być zapisane.

Jeżeli wymagania dotyczące wyrobu podlegają zmianom, organizacja powinna spowo­dować, aby odpowiednia dokumentacja była uzupełniona. Organizacja powinna zapewnić, że zmiana wymagań dotarta również do świadomości właściwego personelu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.2.3 Komunikowanie się z klientami

Organizacja powinna określić i wdrożyć sposoby komunikacji z klientami, w zakresie:

a) informacji o wyrobie;

b) ankiet, kontraktów i zamówień handlowych, łącznie z poprawkami do nich;

c) opinii klientów, w tym - reklamacji klientów.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością-Wymagania

7.2.1 Identyfikacja wymagań klienta

Organizacja powinna określić wymagania klienta, w tym:

a) specyficzne wymagania klienta w odniesieniu do wyrobu, włączając wymagania doty­czące dostępności, dostawy i obsługi;

b) wymagania dotyczące wyrobu nie określone przez klienta, ale niezbędne ze względu na przewidziane lub specyficzne zastosowanie;

c) zobowiązania związane z wyrobem lub usługą, wynikające z przepisów prawa powszechnego lub przepisów technicznych.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością-Wymagania

7.3.1 Planowanie projektowania i / lub prac rozwojowych

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i / lub prace rozwojowe do­tyczące wyrobu.

Piany w zakresie projektowania i / lub prac rozwojowych powinny obejmować:

a) etapy procesu projektowania i / lub prac rozwojowych

b) wymagane działania związane z przeglądem, weryfikacją i walidacją na każdym eta­pie projektowania i / lub prac rozwojowych;

c) odpowiedzialność za i uprawnienia do prowadzenia działalności związanej z projekto­waniem i / lub pracami rozwojowymi

Powiązania pomiędzy różnymi zespołami zaangażowanymi w projektowanie i / lub prace rozwojowe powinny być właściwie organizowane i zarządzane, celem zapewnienia sku­tecznego komunikowania się i jasnego podziału odpowiedzialności.

Planowane wyniki powinny być nowelizowane odpowiednio do postępu projektowania i / lub prac rozwojowych.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i / lub prac rozwojowych

Dane wyjściowe z procesu projektowania i / lub prac rozwojowych powinny być zapisane w odniesieniu do danych wejściowych

a) spełniać wymagania określone wdanych wejściowych;

b) zawierać odpowiednie informacje dotyczące operacji produkcyjnych lub obsługowych;

c) zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać;

d) ustalać charakterystyki wyrobu, mające zasadnicze znaczenie dla jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

Dokumenty zawierające dane wyjściowe powinny być zatwierdzone przed ich przekaza­niem,

ISO 9001:2000-Systemy zarządzania jakością-Wymagania

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i/lub prac rozwojowych

Dane wejściowe dotyczące wymagań dla wyrobu powinny być określone l zapisane. Po­winny one obejmować:

a) wymagania wykonawcze l funkcjonalne;

b) mające zastosowanie przepisy techniczne i przepisy prawa powszechnego;

c) odpowiednie informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów oraz

d) wszelkie inne wymagania o zasadniczym znaczeniu dla projektowania i / lub prac roz­wojowych.

Dane wejściowe powinny być poddawane przeglądom, celem zapewnienia ich adekwatności. Wszelkie braki, niejasności lub sprzeczności powinny być rozstrzygnięte.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

7.3.4 Przegląd projektu i / lub prac rozwojowych

Na odpowiednich etapach procesu projektowania i / lub prac rozwojowych powinny być przeprowadzane systematyczne przeglądy, celem:

a) oceny możliwości spełnienia wymagań;

b) identyfikacji problemów i proponowania rozwiązań.

W przeglądach powinni brać udział przedstawiciele wszystkich służb, których dotyczy projektowanie na danym etapie. Wyniki przeglądów oraz efektów wykorzystania zapro­ponowanych działań należy zapisywać.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

7.3.5 Weryfikacja projektu i / lub prac rozwojowych

Należy planować i prowadzić weryfikację działań związanych z projektowaniem i pracami rozwojowymi w celu zapewnienia, aby dane wyjściowe spełniały wymagania określone w danych wejściowych. Wyniki przeglądów oraz efektów wykorzystania zaproponowanych działań należy zapisywać.

ISO 9001:2000-Systemy zarządzania jakością-Wymagania

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu l / lub pracach rozwojowych

Zmiany w projekcie i / lub wynikach prac rozwojowych powinny być zidentyfikowane, udokumentowane i nadzorowane. Należy przeprowadzać ocenę wpływu zmian zarówno na części składowe jak l na dostarczany wyrób. Zmiany powinny podlegać odpowiednio weryfikacji i walidacji oraz powinny być zatwierdzane przed wdrożeniem. Wyniki przeglądu zmian oraz sposób ich wykorzystania powinny być zapisane, UWAGA Więcej informacji zawarto w IS010007.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością-Wymagania

7.3.6 Walidacja projektu i / lub prac rozwojowych

Należy przeprowadzać walidację projektów i prac rozwojowych w celu potwierdzenia, że powstały w ich wyniku wyrób jest zdolny do spełniania wymagań, odpowiadających za­mierzonemu wykorzystaniu. Tam gdzie jest to możliwe, walidacja powinna być zakoń­czona przed przekazaniem lub wdrożeniem wyrobu. Jeżeli niepraktyczne Jest przepro­wadzenie pełnej walidacji przed przekazaniem lub wdrożeniem, to powinna być przepro­wadzona walidacja częściowa, w najszerszym możliwym zakresie.

Wyniki walidacji oraz sposób Ich wykorzystania powinny być zapisane.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

7.4.2 Informacje dotyczące zakupów

Dokumentacja dotycząca zakupów powinna zawierać informacje dokładnie określające zamawiany wyrób, obejmując (jeśli to stosowne):

a) wymagania dotyczące akceptacji lub kwalifikacji

- wyrobu,

- procedury,

- procesu,

- wyposażenia oraz

- personelu.

b) wymagania dotyczące, systemu zarządzania.

Przed przekazaniem dokumentów dotyczących zakupów, organizacja powinna zapewnić adekwatność zawartych w nich wymagań.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

7.4.1 Nadzorowanie zakupów

Organizacja powinna nadzorować procesy zakupu, w celu zapewnienia aby nabywany wyrób spełniał wymagania organizacji. Rodzaj i zakres metod nadzorowania tych proce­sów powinien być uzależniony od wpływu zakupów na oddzielne procesy oraz ich wyniki.

Organizacja, powinna oceniać i wybierać dostawców na podstawie ten zdolności do do­starczania wyrobu zgodnie z wymaganiami organizacji. Należy ustalić kryteria wyboru i okresowej oceny dostawców. Należy zapisywać wyniki oceny i ich wykorzystania.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna ustalić i wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji nabywanego wyrobu.

Jeżeli organizacja lub jej klient proponuje przeprowadzenie weryfikacji u dostawcy, orga­nizacja powinna określić w dokumentach dotyczących zakupu wymagane uzgodnienia związane z weryfikacją oraz sposób zwolnienia wyrobu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

7.5.1 Nadzorowanie operacji

Organizacja powinna nadzorować operacje produkcyjne i usługowe poprzez:

a) dostępność informacji określających charakterystyki wyrobu;

b) dostępność - w przypadku konieczności - instrukcji roboczych;

c) stosowanie i obsługę odpowiedniego wyposażenia do operacji produkcyjnych lub usługowych;

d) dostępność i stosowanie odpowiedniego wyposażenia do pomiarów i monitorowania;

e) wdrażanie działań związanych z monitorowaniem;

f) wdrażanie określonych procesów zwalniania, dostarczania i prowadzenia działalności po sprzedażnej.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

7.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność

Jeżeli jest to uzasadnione, organizacja powinna prowadzić identyfikację wyrobu stosownymi środkami w trakcie wszystkich procesów produkcyjnych i usługowych.

Organizacja powinna zapewnić identyfikację statusu wyrobu z uwzględnieniem wymagań dotyczących pomiarów tub monitorowania.

Jeżeli identyfikowalność jest przyjęta jako wymaganie, organizacja powinna nadzorować i zapisywać niepowtarzalny identyfikator wyrobu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

7.5.3 Mienie klienta

Organizacja powinna zachować ostrożność w odniesieniu do mienia klienta w czasie, gdy mienie to znajduje się pod nadzorem organizacji lub Jest przez nią wykorzystywane.

Organizacja powinna zapewnić identyfikację, weryfikację, przechowywanie i obsługę techniczną mienia klienta, przeznaczonego do wykorzystania tub włączenia do wyrobu.

W przypadku gdy mienie klienta zostanie zagubione, uszkodzone lub z innych powodów stanie się niezdatne do użytku, fakt ten powinien być zarejestrowany, a informacja o tym fakcie powinna być przekazana klientowi.

Uwaga Mieniem klienta może być również własność intelektualna (np.: poufne informacje han­dlowe)

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością- Wymagania

7.5.4 Ochrona wyrobu

Celem zachowania zgodności z wymaganiami klienta, organizacja powinna zapewnić ochronę wyrobu w trakcie wewnętrznych procesów oraz dostawy na miejsce przezna­czenia. Ochrona wyrobu powinna uwzględniać identyfikację, transport wewnętrzny, pa­kowanie, przechowywanie i konserwację.

Dotyczy to również części składowych wyrobu.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością-Wymagania

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania

Organizacja powinna określić pomiary, które powinny być wykonywane oraz wyposaże­nie do pomiarów i monitorowania, zapewniające możliwość wykazania zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.

Wyposażenie do pomiarów i monitorowania powinno być stosowane i nadzorowane tak, aby zapewnić, że jego zdolność pomiarowa jest odpowiednia do wymagań dotyczących pomiaru.

Jeśli to stosowne:

a) wyposażenie do pomiarów i monitorowania powinno być wzorcowane i regulowane w określonych odstępach czasu lub przed użyciem, przy wykorzystaniu wyposażenia mającego znane odniesienia do wzorców międzynarodowych lub krajowych. Jeżeli brak jest takich wzorców, to stosowana podstawa wzorcowania powinna być zapisa­na;

b) wyposażenie do pomiarów i monitorowania powinno być zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wzorcowanie;

c) wyposażenie do pomiarów i monitorowania powinno być chronione przed uszkodzeniem lub obniżeniem własności metrologicznych podczas użytkowania, obsługi i przechowywania;

d) wyniki wzorcowania powinny być zapisane;

e) ważność poprzednich wyników powinna być poddana ponownej ocenie, jeżeli okaże się, że wyposażenie do pomiarów i monitorowania utraciło wymagane właściwości metrologiczne; należy również podejmować odpowiednie działania korygujące.

UWAGA Więcej informacji podano w ISO 10012

Oprogramowanie do pomiarów i monitorowania specjalnych wymagań powinno podlegać walidacji przed zastosowaniem.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością- Wymagania

8.1 Planowanie

Organizacja powinna określić, zaplanować i wdrożyć działania dotyczące pomiarów i monitorowania działalności niezbędnych do zapewnienia zgodności oraz doskonalenia. Należy przy tym określić potrzeby i wykorzystanie możliwych do zastosowania narzędzi metodycznych, w tym - metod statystycznych.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

8.2.1 Zadowolenie klienta

Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące satysfakcji lub braku satysfakcji klienta, traktując je jako jeden ze wskaźników funkcjonowania systemu zarządzania Jakością. Należy określić metodykę pozyskiwania i wykorzystywania takich informacji.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania 8.2.2 Audit wewnętrzny ,

Organizacja powinna przeprowadzać okresowo audity wewnętrzne, celem określenia czy system zarządzania jakością:

a) odpowiada wymaganiom niniejszej Normy Międzynarodowej;

b) jest efektywnie wdrożony i utrzymywany.

Organizacja powinna planować przeprowadzanie auditów, biorąc przy tym pod uwagę status i ważność auditowanych działań lub obszarów oraz wyniki poprzednich auditów. Należy określić obszar, częstotliwość oraz metodykę prowadzenia auditu. Audity powin­ny być prowadzone przez osoby inne niż prowadzące auditowana działalność.

Udokumentowana procedura auditu powinna zawierać odpowiedzialność i wymagania w odniesieniu do prowadzących audit (zapewniające ich niezależność), zapisywanie wyni­ków auditu oraz przedstawianie raportów kierownictwu.

Kierownictwo powinno podejmować okresowo działania korygujące, w odniesieniu do niezgodności ujawnionych podczas auditów.

W podejmowanych działaniach po auditowych należy uwzględniać ocenę wdrożenia działań korygujących i składanie raportów dotyczących zweryfikowanych wyników.

UWAGA więcej informacji podano w normie IS0 10011

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością - Wymagania

8.2.3 Pomiary l monitorowanie procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania proce­sów niezbędnych do spełnienia wymagań klienta. Metody te powinny służyć potwierdzeniu stałej zdolności każdego z procesów do osiągania zamierzonych celów.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością- Wymagania

8.2.4 Pomiary i monitorowanie wyrobu

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów l monitorowania charak­terystyk wyrobu lub usługi w celu weryfikowania, czy spełnione są określone wymagania. Działania takie powinny być prowadzone na odpowiednich etapach procesu wytwarzania wyrobu.

Dowody zgodności z zaakceptowanymi kryteriami powinny być zapisywane. Zapisy po­winny określać osobę uprawnioną, która jest odpowiedzialna za zwolnienie wyrobu,

Zwolnienie wyrobu i świadczenie usługi nie może mieć miejsca zanim określone działa­nia nie będą w sposób właściwy zakończone, chyba że będzie to odrębnie uzgodnione z klientem.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością- Wymagania

8.3 Nadzorowanie niezgodności

Organizacja powinna zapewnić, że wyrób, który nie jest zgodny z wymaganiami będzie zidentyfikowany i nadzorowane, w celu uniemożliwienia jego niezamierzonego wykorzy­stania lub dostarczenia. Związane z tym działania powinny być ujęte w udokumentowa­nej procedurze.

Wyrób niezgodny z wymaganiami powinien być naprawiony i poddany ponowne] weryfikacji, celem stwierdzenia zgodności.

Jeżeli niezgodność wyrobu zostanie ujawniona po dostawie lub po wprowadzeniu do użytku, organizacja powinna podjąć odpowiednie działania odpowiednio do skutków ta­kiej niezgodności.

Często może być wymagane, .aby proponowany sposób naprawy niezgodności był przedstawiony do zaakceptowania klientowi, ostatecznemu użytkownikowi, organowi ustalającemu przepisy lub innemu organowi.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania jakością- Wymagania

8.4 Analiza danych

Organizacja powinna gromadzić i analizować odpowiednie dane w celu określenia odpowiedniości i efektywności funkcjonowania systemu zarządzania Jakością oraz w celu identyfikacji możliwych udoskonaleń. Dotyczy to również danych powstających podczas pomiarów i monitorowania oraz danych pochodzących z innych odpowiednich źródeł.

Organizacja powinna analizować odpowiednie dane w celu pozyskania informacji o:

a) zadowoleniu lub niezadowoleniu klienta;

b) zgodności z wymaganiami klienta;

c) charakterystykach procesów i wyrobów oraz kierunkach ich rozwoju;

d) dostawcach.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

8.5.1 Planowanie stałego doskonalenia

Organizacja powinna planować i zarządzać procesami niezbędnymi do stałego doskona­lenia systemu zarządzania Jakością.

Organizacja powinna ułatwiać stale doskonalenie systemu zarządzania jakością drogą stosowania i wykorzystywania polityki jakości, celów, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów wykonywanych przez kierow­nictwo.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

8.5.2 Działania korygujące

Organizacja powinna podejmować działania korygujące, celem eliminowania przyczyn niezgodności i zapobiegania ponownemu ich wystąpieniu. Działania korygujące powinny być odpowiednie do wagi występującego problemu.

Udokumentowana procedura działań korygujących powinna ustalać wymagania dotyczą­ce:

a) identyfikacji niezgodności (łącznie z reklamacjami klientów);

b) badania przyczyn niezgodności

c) oceny potrzeby podejmowania działań zapobiegających ponownemu wystąpieniu nie­zgodności

d) określania i Wdrażania niezbędnych działań korygujących

e) zapisywania wyników podjętych działań

f) prowadzenia przeglądów przeprowadzonych działań korygujących.

ISO 9001:2000 - Systemy zarządzania Jakością - Wymagania

8.5.3 Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określać działania zapobiegawcze, celem eliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności i zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być odpowiednie do wagi mogącego wystąpić problemu.

Udokumentowana procedura działań zapobiegawczych powinna ustalać wymagania do­tyczące:

a) identyfikacji potencjalnych niezgodności oraz ich przyczyn;

b) określania i zapewniania wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych;

c) zapisywania wyników podjętych działań;

d) prowadzenia przeglądów przeprowadzonych działań zapobiegawczych.

---