laboratorium medyczne
dr n. med. Janina Jaz
wińska-Kuliś
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej
Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy w Tarnowskich Górach
Walidacja
w diagnostyce laboratoryjnej
Streszczenie Summary
Funkcjonowanie współczesnego laboratorium bez zautomatyzowa- The work of a contemporary laboratory is impossible without auto-
nych analizatorów, nowoczesnych metod badawczych oraz wysoko mated analysis systems, modern testing methods and highly de-
sprawnego sprzętu pomocniczego nie jest możliwe. Specjalistycz- veloped auxiliary equipment. Specialist measuring apparatus not
na aparatura pomiarowa nie tylko ułatwia wykonanie badania, ale only makes research easy but permits obtaining reliable results
przede wszystkim pozwala uzyskać wiarygodne wyniki w krótszym from examinations on a relatively shorter timescale. A medical
czasie. Laboratorium, które wdraża system zarządzania jakością laboratory which introduces a quality management system in ac-
zgodnie z Normą EN-PN ISO 15189, powinno spełniać zawarte cordance with the PN-EN ISO 15189 Standard should comply with
w niej wymagania dotyczące systemu jakości i kompetencji tech- the requirements for quality systems and technical competence.
nicznych. Jakość procesów związanych z uzyskiwaniem wyników The quality of the process connected with the acquired results
badań wymaga walidacji. Aparatura pomiarowa i stosowane w niej of laboratory tests is also in need of validation. All measurement
metody badawcze oraz urządzenia pomocnicze również powinny apparatus, testing methods and auxiliary equipment must also
podlegać walidacji. be validated.
SÅ‚owa kluczowe Key words
system zarządzania jakością, walidacja metody badawczej, quality management system, validation of testing method,
wymagania techniczne, kompetencje techniczne, wiarygodność technical requirements, technical competence, reliable results
wyników badań of examinations
Współczesnemu laboratorium medycznemu stawia się coraz wyż-  Norma PN-EN ISO 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące
sze wymagania. Zaliczyć do nich możemy: wykorzystanie wysoko kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących;
sprawnych analizatorów z zastosowaniem w nich nowoczesnych  Norma PN-EN ISO 15189: 2003 Laboratoria medyczne  szcze-
technik pomiarowych, zwiększenie dostępności do szerokiego pa- gólne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
nelu badań, kompleksowej obsługi pacjenta hospitalizowanego W Polsce obowiązującymi dokumentami dotyczącymi wymagań
i ambulatoryjnego, zwiększenie udziału fachowych pracowników w zakresie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycz-
(diagnostów laboratoryjnych) w konsultacjach klinicznych, gwaran- nych i mikrobiologicznych są:
cję bezpieczeństwa pacjentów i innych pracowników medycznych.  Wytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych obo-
Obok wymienionych wymagań oczekuje się od medycznego labo- wiązujące przy ubieganiu się o akredytację (Ministerstwo Zdro-
ratorium przede wszystkim gwarancji otrzymania wiarygodnych wia, Zespół ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach
wyników badań laboratoryjnych. Wiarygodność wyniku badania Diagnostycznych w Polsce, Warszawa 2001);
polega na zapewnieniu, że zawiera on w granicach przyjętych kry-  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 3 marca 2004 r. w sprawie
teriów jakości informację o wartości biologicznych wskaz
ników sta- wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium
nu zdrowia pacjenta, niezbędnych lekarzowi klinicyście w procesie diagnostyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 43 poz. 408 z póz
n. zm.);
diagnozowania i monitorowania skuteczności wdrożonej terapii.  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. w spra-
W celu uzyskania wiarygodnego wyniku niezbędnym działaniem wie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laborato-
jest zbudowanie w laboratorium medycznym systemu jakości i jego rium diagnostyczne (Dz.U. z 2006 r. nr 59, poz. 422);
utrzymanie na wszystkich etapach tworzenia usługi medycznej, jaką  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w spra-
jest badanie laboratoryjne. Jest ono procedurą złożoną i obejmuje wie standardów jakości dla medycznych laboratoriów dia-
czynności przedanalityczne, wykonanie analizy w próbce materiału gnostycznych i mikrobiologicznych.(Dz.U. z 2006 r. nr 61,
biologicznego oraz działania poanalityczne. poz. 435);
Zgodnie z zaleceniami ustawodawczymi Unii Europejskiej sys-  Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Do-
tem zarządzania i zapewnienia jakości w medycznym laboratorium brej Praktyki Wytwarzania z dnia 3 grudnia 2002 roku
diagnostycznym opiera siÄ™ na wytycznych normatywno-prawnych (Dz.U. z 2002 r. nr 224, poz. 1882).
zawartych w dokumentach, takich jak: Dokumentem regulujÄ…cym wymagania dotyczÄ…ce aparatury
 Europejska Dyrektywa IVDD 98/79/EC regulująca wymaga- i urządzeń do diagnostyki medycznej in vitro oraz dopuszczenia
nia dotyczące aparatury i urządzeń do diagnostyki medycznej odczynników chemicznych, materiałów do kalibracji metod i instru-
in vitro; mentów pomiarowych jest Europejska Dyrektywa IV DD 98/79 EC.
Laboratorium | 12/2008
42
laboratorium medyczne
Ma ona na celu poprawę jakości życia pacjentów, u których rozpo- Pojęcie walidacji
znanie choroby i leczenie zależą od dokładności oznaczeń wskaz
- Norma ISO EN/PN 17025:2001 definiuje pojęcie walidacji jako
ników choroby, wykrywanych w płynach ustrojowych, tkankach  potwierdzenie oparte na wynikach przeprowadzonych badań
lub innych materiałach pochodzenia ludzkiego. Każde nowoczesne i udokumentowaniu, że szczególne wymagania związane z za-
laboratorium medyczne powinno wdrożyć System Zapewnienia mierzonym, ściśle określonym użytkowaniem zostały spełnione .
Jakości właściwy dla zakresu jego działania zgodnie z normami: W języku angielskim pojęcie validity oznacza wartość pomiaru
PN-EN ISO/IEC 17025:2001 lub PN-EN ISO/IEC 15189:2003. i określa ono dokładność, z jaką urządzenie badawcze mierzy to,
Wymagania zawarte w tych normach dotyczą systemu jakości co uważa się za przedmiot pomiaru. Zatem pojęcie  walidacja ,
i kompetencji technicznych. W przedstawionych dokumentach obejmując ocenę wartości mierzonych pośrednio, oznacza ocenę
obok wielu innych wymagań szczególny nacisk kładzie się na jakość funkcjonowania urządzenia pomiarowego, rozumianą potocznie
urządzeń i środków badawczych, tj. aparatury pomiarowej i apli- jako uwiarygodnienie jego działania. W laboratorium medycznym
kowanych dla niej metod oznaczania parametrów biologicznych walidacja będzie oznaczać działanie, które ma na celu wykazanie
oraz wykorzystywanych urządzeń pomocniczych. w sposób udokumentowany, że walidowany aparat pracuje zgod-
Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP  Good nie z wytycznymi, a walidowana metoda badawcza daje wyniki
Manufacturing Practice) oraz z zasadami Dobrej Praktyki Labora- zgodne z założeniami.
toryjnej (GLP  Good Laboratory Practice) nie należy ograniczać się
tylko do samej kontroli, ale systematycznie ulepszać wszystkie dzia- Walidacja aparatury pomiarowej
łania prowadzące do osiągnięcia pożądanej jakości. Uzupełnieniem Według wymagań dotyczących dokumentowania pracy i wyko-
Dobrej Praktyki Wytwarzania jest Dobra Praktyka Walidacyjna rzystywania urządzeń laboratoryjnych przeznaczonych do samo-
(GVP  Goud Validation Practice). Jakość aparatury laboratoryjnej dzielnych pomiarów można podzielić je na aparaturę pomiaro-
i wykorzystywane w niej metody badawcze ocenia się poprzez wo-badawczą i na urządzenia pomocnicze. Dla wszystkich typów
ich walidację. Procedury walidacyjne są jednym z podstawowych tych urządzeń obowiązują te same regulacje prawne, europejskie
wymagań stawianych laboratoriom medycznym. Do diagnostyki i krajowe. Walidację przeprowadza się w momencie rozpoczęcia
in vitro mogą być stosowane tylko aparatura i materiały poddane użytkowania nowego aparatu lub wdrażania nowej techniki/me-
właściwym ocenom. Metody badań wykorzystywane w laborato- tody pomiarowej.
riach medycznych, manualne oraz wykonywane w analizatorach Walidacja urządzeń laboratoryjnych, będących częścią zaawanso-
powinny być dobrze scharakteryzowane, a ich cechy właściwie wanych technologicznie analizatorów, polega na ocenie wiarygodno-
udokumentowane. ści sygnałów emitowanych przez mierniki różnych cech fizycznych
Laboratorium | 12/2008
43
43
fot. Shutterstock
laboratorium medyczne
lub chemicznych, określających zasadę układu pomiarowego. Jest
ona realizowana w oparciu o specjalistyczne techniczne procedury
regulacyjno-nastawcze.
W procesie walidacji urządzenia pomiarowego należy odróżnić
dwie zmienności. Pierwsza to zmienność systemu pomiarowego,
wyrażona oceną poprawności jego funkcjonowania w dwojaki
sposób: jako powtarzalność sygnału pomiarowego w czasie eks-
ploatacji urządzenia w różnych warunkach zewnętrznych i jako
wartość pomiaru, czyli dokładność pomiaru tego, co jest jego
przedmiotem. Druga zmienność to zmienność metodyczna, wy-
nikająca z innych przyczyn  np.: trwałości układu chemicznego,
w którym zachodzi reakcja analityczna, interferencji czynników
zewnętrznych w przebieg reakcji.
W warunkach rutynowej pracy laboratoryjnej użytkownik
wysoko specjalistycznej aparatury rzadko przeprowadza walida-
cję w celu oceny zmienności systemu pomiarowego analizatora,
ponieważ jest to trudne technicznie. Wykonywana jest ona czę-
ściej przez autoryzowany serwis niż przez użytkownika apara-
tury. Bezpośredni użytkownik stara się raczej spełnić wszystkie
wymagania producenta w zakresie warunków środowiskowych,
zawarte w instrukcji obsługi analizatora. Zwykle należą do nich:
lokalizacja aparatu w odpowiednim pomieszczeniu, utrzymanie
stałości dopuszczalnego zakresu temperatury, wilgotności, na-
słonecznienia, eliminacja przeciągów, stabilny podest na aparat.
Autoryzowany serwis aparaturowy będzie badał wpływ czynni-
ków przypadkowych i stałych na wielkość wartości prawdziwej
sygnału pomiarowego, określając w ten sposób zmienność cał-
kowitą układu pomiarowego w aparacie. Dokonuje tego poprzez
pomiary kontrolne, realizowane w oparciu o określone certy-
fikowane materiały wzorcowe, np. filtry optyczne do badania
modułu fotokolorymetrycznego, wzorce do badania światła roz-
proszonego lub wzbudzonego czy roztwory do pomiaru sygnału podlegają prostszym procedurom walidacyjnym, takim jak wzor-
chemiluminescencji. cowanie, kalibracja, legalizacja czy uwierzytelnienie.
Niektóre procedury walidacyjne mogą być wykonane również Poprawne funkcjonowanie przyrządu charakteryzują precyzja
przez samego użytkownika jako okresowa rewalidacja. Może i dokładność. Do walidacji wymienionego powyżej sprzętu należy
on dokonać np. kalibracji elektrod jonoselektywnych w analiza- stosować wiarygodne przyrządy, takie jak atestowane wagi, certy-
torach biochemicznych czy pomiaru ilości sygnałów luminescen- fikowane termometry i czujniki temperatury. Przyrządy te mogą
cyjnych w analizatorach immunochemicznych. Należy pamiętać być włączone do eksploatacji jedynie wtedy, gdy są poddane pro-
o tym, że warunkiem skutecznej walidacji jest stosowanie zawsze cedurom kontroli metrologicznej  legalizacji czy uwierzytelnie-
tych samych wzorców pochodzących z tego samego z
ródła, niu wykonanym przez upoważnione do tego celu właściwe organy
co pozwala uniknąć wzrostu błędu systematycznego. Zaleca się administracji państwowej, potwierdzonymi certyfikatami lub świa-
stosowanie certyfikowanych wzorców ECCLS/NCCLS. Ważne dectwami. Należy pamiętać, że certyfikaty i świadectwa posiadają
jest, aby wszystkie obowiązkowe procedury walidacyjne  wyko- określony termin ważności, po upływie którego muszą być poddane
nywane przez serwis techniczny oraz przez użytkownika  były ponownej kontroli metrologicznej.
rejestrowane w księdze aparatu. Umożliwia to wykrycie w możliwie Legalizację i uwierzytelnienie przeprowadza się w ramach czyn-
najkrótszym czasie niestabilności układu pomiarowego, przyczy- ności wzorcowania lub kalibracji. Wzorcowanie to postępowanie
niającej się do przekroczenia granic dopuszczalnego błędu dla polegające na wyeliminowaniu jakichkolwiek odchyleń w dokład-
oznaczeń analitycznych. ności wzorca lub przyrządu pomiarowego o nieznanej dokładności,
W rutynowej praktyce laboratoryjnej walidację aparatury pomia- w oparciu o wzorzec odniesienia. Kalibrowanie to sposób wzor-
rowej wykonuje się najczęściej w czasie przeglądu dokonywanego cowania urządzenia/przyrządu, polegający na ustaleniu wielkości
przez serwis techniczny. Także pogorszenie się wyników kontroli odchylenia od ustalonej wartości wzorcowej, bez dokonywania
jakości w badaniach kontrolnych  po wyeliminowaniu innych jakiejkolwiek korekty w przyrządzie kalibrowanym.
przyczyn  jest podstawą do rozważenia rewalidacji urządzenia
pomiarowego. Walidacja metody badawczej
Jakość metody ocenia się, dokonując jej walidacji. Walidacja me-
Walidacja urządzeń pomocniczych tody jest dowodem spełnienia określonych kryteriów jakościowych
Urządzenia pomocnicze i drobny sprzęt laboratoryjny, mający i świadectwem, że laboratorium medyczne nadzoruje metodę i wy-
zastosowanie w laboratorium medycznym (mikroskopy, wagi, daje wyniki badań wiarygodne i użyteczne klinicznie. Stosowane
cieplarki, Å‚az
nie, komory laminarne, wirówki, sprzęt dozujący), w laboratorium metody badań powinny odpowiadać profilowi
Laboratorium | 12/2008
44
laboratorium medyczne
Z praktyki wiadomo, że nie
zawsze dane uzyskane
w laboratorium pokrywajÄ…
siÄ™ z deklaracjami
producenta zestawu
odczynnikowego.
laboratorium oraz wymaganiom użytkowników wyników badań, Odczynniki dla metod nieznormalizowanych, w większości przy-
którymi w przypadku laboratoriów medycznych są lekarze. stosowane do wykorzystania w zautomatyzowanych aparatach po-
miarowych w laboratoriach diagnostycznych, dostępne są w postaci
Zakres charakterystyki metody badawczej gotowych pakietów odczynnikowych, opracowanych przez wytwór-
Walidacja metody badawczej sprowadza się praktycznie do doświad- ców w oparciu o dane pochodzące z medycznego piśmiennictwa
czalnego jej sprawdzenia, czyli ustalenia charakterystyki metody naukowego. Oznacza to, że gotowe zestawy odczynnikowe  w moż-
oraz oceny zakresu jej przydatności do prawidłowego rozwiązania liwym do uzyskania stopniu  odzwierciedlają potrzeby i wymagania
zadania zleconego laboratorium. Dotyczy to sytuacji, gdy labo- kliniczne. Jest to tzw. walidacja podstawowa (pierwotna), do której
ratorium wprowadza nową metodę lub ją adaptuje do nowego jest zobowiązany każdy producent zestawu odczynnikowego.
zadania (np. aplikacja do nowego analizatora), oraz gdy bieżąca Walidacja przeprowadzana w laboratorium powinna przede
kontrola analityczna metody wykaże jej niestabilność. wszystkim uwzględniać dane pochodzące z walidacji pierwotnej,
Zakres walidowanych parametrów charakterystyki metody zawarte w opisie metody  tzw. aplikacji metodycznej dostarczo-
badawczej musi być kompromisem między kosztami a możliwo- nej przez producenta zestawu. Do tych danych należy odnieść
ściami technicznymi. Charakterystyka metody może obejmować wartości z charakterystyki metody uzyskane przez laboratorium
następujące parametry analityczne: zakres pomiarowy, liniowość, podczas walidacji wtórnej.
granica wykrywalności, odzysk, czułość i swoistość analityczną, Z praktyki wiadomo, że nie zawsze dane uzyskane w labora-
precyzję w serii jednoczesnej (powtarzalność) i precyzję w czasie torium pokrywają się z deklaracjami producenta zestawu odczyn-
(odtwarzalność), obciążenie, odporność na czynniki zewnętrz- nikowego. Przyczyny tych rozbieżności mogą być spowodowane
ne, możliwe interferencje. Dokładna znajomość charakterystyki takimi czynnikami, jak: odmienne warunki środowiskowe podczas
metody pozwala na uzyskanie danych niezbędnych do oszaco- prowadzenia badań, stosowanie przyrządów lub systemów pomia-
wania tzw. niepewności pomiaru, czyli przedziału, w którym rowych o odmiennej charakterystyce działania, stosowanie metod
z określonym prawdopodobieństwem powinna znalez
ć się war- manualnych lub niedostateczne kwalifikacje personelu. Przepro-
tość prawdziwa. wadzenie walidacji wtórnej umożliwia laboratorium odpowiedz

W laboratoriach diagnostyki medycznej w zdecydowanej więk- na pytanie, w jakim stopniu dana metoda badawcza z określonymi
szości mają zastosowanie tzw. metody nieznormalizowane, które parametrami analitycznymi może być wykorzystana w rutynowej
nie zostały opisane w dokumentach normatywnych. Metodami praktyce laboratoryjnej.
nieznormalizowanymi są także wszystkie metody opracowywane Zakres walidacji wtórnej ustala laboratorium. Zależy on od cha-
przez laboratorium. rakteru metody (jakościowa, ilościowa), sposobu wykonania
Laboratorium | 12/2008
45
45
fot. Shutterstock
laboratorium medyczne
badania, przyczyny przeprowadzenia walidacji, a także od możli- nione wkładami chłodzącymi. Ten sprzęt również należy zwali-
wości technicznych i finansowych laboratorium. Walidacja wtórna dować przy pomocy atestowanego termometru.
może dotyczyć zarówno metody nowo wdrażanej, jak i metody
ustalonej, co do której laboratorium posiada już doświadczenie. Techniki walidacji
Zasadniczymi celami obu walidacji są identyfikacja rodzaju wystę- Norma ISO EN/PN 17025:2001 wymienia techniki, które mogą być
pujących błędów, obliczenie wskaz
ników nieprecyzyjności i obcią- zastosowane w postępowaniu walidacyjnym. Zalicza się do nich:
żenia oraz całkowitego błędu dopuszczalnego. wzorcowanie (kalibracja) przy wykorzystaniu wzorców lub mate-
riałów odniesienia, ocenę porównawczą otrzymanych wyników
Postępowanie walidacyjne z wynikami uzyskanymi innymi metodami, porównania międzyla-
Postępowanie walidacyjne składa się z kilku etapów: boratoryjne, okresowe badanie czynników wpływających na wynik
 ustalenie wymagań  specyfikacja cech (parametrów) cha- pomiaru, a także ocenę niepewności wyników opartą na teoretycz-
rakterystyki metody badawczej, przy określonych warunkach nych podstawach metody i praktycznym doświadczeniu. W normie
brzegowych, w których dana metoda ma działać; warunki brze- nie określono częstotliwości, z jaką należy przeprowadzać walidację
gowe to wszystkie czynniki wpływające na niepewność wyniku  zawarto jednak zalecenia, aby walidację wykonywać w miarę roz-
końcowego, np.: temperatura, wilgotność, ciśnienie; woju metody. W przypadku zwalidowanych metod nieznormalizo-
 charakteryzacja metody  nadanie cechom charakterystycznym wanych wykonuje siÄ™ jÄ… wtedy, gdy laboratorium dokonuje zmian
metody wartości liczbowych przez ich systematyczne badanie i uzna, że jest ona niezbędna.
zgodnie z zaleceniami; oceny dokonuje się przez porównanie
takich parametrów, jak: swoistość i czułość analityczna, precy- Podsumowanie
zja dla powtarzalności i odtwarzalności, poprawność, określenie Wiarygodność otrzymanych wyników badań laboratoryjnych ocenia
całkowitego błędu dopuszczalnego, liniowość, granice wykry- się poprzez procedury walidacji. Podlegają jej wszystkie zautoma-
walności i oznaczalności, stabilność metody, ocena wpływu tyzowane analizatory, metody badawcze i urządzenia pomocnicze.
czynników interferujących; Wymagania dotyczące walidacji są zawarte w odpowiednich normach
 weryfikacja (porównanie)  porównanie wartości oznaczonych dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych, wzorcujących
parametrów metody badawczej, określonych w czasie charakte- lub medycznych. Obejmują one wszystkie elementy postępowania
ryzacji, z wartościami wymagalnymi dla tych parametrów przy związane z wykonywaniem badań, które mogą wpłynąć na koń-
określonych warunkach brzegowych; sprawdzenie, czy ustalone cowy efekt  wiarygodność wyniku badania. Celem walidacji jest
wymagania dla parametrów metody mogą być spełnione; potwierdzenie, że stosowane metody badawcze są właściwe do za-
 potwierdzenie  oświadczenie walidacyjne o przydatności danej mierzonego zastosowania. Laboratorium samo podejmuje decyzję
metody badawczej. o zakresie, sposobach i częstotliwości walidacji. Zakres walidacji
Postępowanie walidacyjne należy zakończyć tzw. protokołem i dokładność uzyskiwanych wartości powinny odpowiadać użyt-
z walidacji. Walidacja metody ustalonej (z którą laboratorium ma już kownikom wyników badań laboratoryjnych, głównie lekarzom
doświadczenie i planuje wprowadzić do niej zmiany lub udosko- i pacjentom.
nalenia) dokonuje siÄ™ w oparciu o dane z walidacji podstawowej.
Piśmiennictwo
Laboratorium, kierując się doświadczeniem i możliwościami ana-
1. Anyszek T.: Nowa norma EN ISO/IEC 15189 Laboratoria medyczne  szcze-
litycznymi, samo podejmuje decyzjÄ™ dotyczÄ…cÄ… zakresu i sposobu
gólne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.  Badanie i Diagnoza ,
walidacji danej metody.
2003, 9 (10).
2. Naskalski J.: Europejska Dyrektywa IVDD 98/79/EC regulujÄ…ca wymagania
Walidacja warunków
dotyczące aparatury i urządzeń do diagnostyki medycznej in vitro.  Badanie
przechowywania i transportu
i Diagnoza , 2004, 1 (10).
Walidacja warunków przechowywania dotyczy urządzeń chłodni-
3. Wdrażanie systemu jakości w laboratorium medycznym. Materiały szkole-
czych przeznaczonych do przechowywania próbek materiału bio- niowe. Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce. Gdańsk 2003.
4. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania,
logicznego, odczynników, materiałów wzorcowych, kalibracyjnych
obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Pod red.
i kontrolnych, pożywek, podłoży i innych materiałów do diagnostyki
A
ętowskiej M., Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2006.
in vitro, wymagających przechowywania w temperaturze chłodni (4-
5. Międzynarodowy słownik podstawowych i ogólnych terminów metrologii 
8°C) lub temperaturze zamrażarki (poniżej -22°C). Przed walidacjÄ…
wydanie polskie. Główny Urząd Miar, Warszawa 1996.
urządzeń chłodniczych należy stworzyć w nich warunki przypomi-
6. Morkowski J.: Walidowanie i charakteryzowanie metod badawczych. VII Sym-
nające warunki robocze  właściwie rozmieścić w chłodziarce lub
pozjum POLLAB, Zakopane 2001.
zamrażarce odpowiednią liczbę pojemników, a następnie urucho-
7. Naskalski J.: Walidacja procedury pomiarowej.  Badanie i Diagnoza ,
mić proces rejestracji temperatury chłodzenia lub mrożenia przy
2003, 9 (10).
8. Norma PN-EN ISO 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kom-
pomocy atestowanych rejestratorów.
petencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
W obszarze działalności laboratorium medycznego znajdują się
9. Norma PN-EN ISO 15189:2003 Laboratoria medyczne  szczególne
również procedury z zakresu transportu próbek materiału do ba-
wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
dań lub odczynników wymagających zachowania i monitorowania
10. Planowanie, budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością laboratorium
stałości temperatury. Do transportu preparatów biologicznych
diagnostyki medycznej i jego akredytacja. Materiały szkoleniowe PCBC,
lub odczynników wymagających utrzymania wąskiego przedzia-
Warszawa 2004.
łu temperatury stosuje się pojemniki transportowe wyposażone
11. Wendt U., Rogulski J.: Walidacja metod badawczych jako element systemu
w czujnik i rejestrator temperatury, utrzymujÄ…ce zaprogramowanÄ…
zapewnienia jakości w laboratorium diagnostyki medycznej.  Diagn. Lab. ,
temperaturę lub termostatowane pojemniki i termotorby wypeł- 2003, 39 (1).
Laboratorium | 12/2008
46