BADANIA KLINICZNE rejestracja 2 Nieznany (2)

Analiza dokumentacji

związanej z wnioskowaniem i

prowadzeniem badań

klinicznych

Ewa Jaźwińska-Tarnawska

BADANIA KLINICZNE

PRAWO I DOŚWIADCZENIA

Anna Pyszek

Analiza dokumentacji

związanej z wnioskowaniem

i prowadzeniem badań

klinicznych

Europejska Agencja ds. Leków (EMEA/EMA)

Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) jest zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Jej
głównym zadaniem jest ochrona i promowanie zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzór nad nimi.

EMEA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków
o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktów leczniczych (procedura scentralizowana). W
przypadku procedury scentralizowanej firmy składają do
EMEA pojedynczy wniosek o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu

•Wszelkie produkty lecznicze stosowane u ludzi lub
zwierząt uzyskane dzięki biotechnologii lub innej
wysoko rozwiniętej technologii muszą zostać
zatwierdzone w drodze procedury scentralizowanej.

•Te same zasady mają zastosowanie w przypadku
wszelkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych
do leczenia zakażeń HIV/AIDS, raka, cukrzycy lub
zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszelkich leków
sierocych, przeznaczonych do leczenia rzadkich
chorób.

•Podobnie wszelkie leki weterynaryjne przeznaczone do
użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu
większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia
wydajności leczonych zwierząt podlegają procedurze
scentralizowanej.

Rozpoczęcie badania klinicznego

- dokumentacja

• dane dotyczące badanego produktu (opis)
• Broszura Badacza

• Protokół badania klinicznego

• Informacja dla pacjenta i Formularz Świadomej

Zgody (IC)

• dokument stwierdzający zawarcie umowy

ubezpieczenia

• karta obserwacji klinicznej (CRF)
• dane dotyczące badaczy i ośrodków

uczestniczących w badaniu klinicznym

Rozpoczęcie badania klinicznego

– dokumentacja c.d.

•

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie

wniosku

• podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej

i zawodowej badacza

• umowy dotyczące badania klinicznego zawierane

między stronami biorącymi udział w badaniu

• certyfikaty podjednostek zaangażowanych w badanie

(laboratorium, pracownie itd..)

Aby rozpocząć badanie kliniczne

należy:

• zgromadzić informacje

dotyczące m.in. właściwości

farmakokinetycznych, farmakodynamicznych leku

• przeprowadzić ogólne

badania toksykologiczne

u dwóch

gatunków zwierząt doświadczalnych: ssaków (jeden nie
będący gryzoniem), po podaniu dawki jednorazowej i
wielokrotnej ekspozycji przez czas 2 tygodnie do 6
miesięcy

• poznać dane wykluczające toksyczny wpływ leku na

układ rozrodczy oraz działania

karcinogenne

• przeprowadzić badania dotyczące

tolerancji miejscowej

ogólnej, w zależności od drogi podania leku

Rodzaje badań klinicznych

Przedrejestracyjne

• Badania I fazy

• Badania II fazy

• Badania III fazy

Porejestracyjne

• Badania IV fazy

Prowadzenie badań klinicznych

• plan
• hipoteza robocza

• Protokół badania


liczba badanych (decydująca dla jakości i

wyników badania)

 za mała lek skuteczny może okazać się

nieskuteczny (próba fałszywie ujemna)

 za duża lek mało skuteczny okaże się

skuteczny (próba fałszywie dodatnia)

Jak zaprojektować badanie

kliniczne

• przygotowanie:



protokołu

broszury badacza
informacji dla pacjenta i formularza

świadomej zgody

szkolenie personelu przed badaniem

(monitorów, badaczy, personelu
klinicznego, laboratoryjnego)

Prowadzenie badań klinicznych-

protokół badania

Protokół

badania klinicznego jest

dokumentem opisującym

• cele

• plan

• metodologię

• zagadnienia statystyczne

• organizację badania klinicznego

Prawo Farmaceutyczne ze zmianami 20.04.2004, R2a, art. 37m

Jak zaprojektować badanie

kliniczne - protokół

protokole

definiowane są:

 szczegóły projektu badania
 liczebność badanej populacji
 metodologia badawcza

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Informacje ogólne

• tytuł badania klinicznego

, datę sporządzenia

protokołu oraz jego numer; wszelkie zmiany
protokołu (amendmenty) muszą być
opatrzone kolejnym numerem i data ich
wprowadzenia

• nazwę i adres sponsora

lub badaczy *

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Informacje ogólne c.d.

• imiona i nazwiska

oraz tytuły lub stopnie

naukowe

osób opracowujących protokół

badania klinicznego oraz upoważnionych do
dokonywania zmian

• imię i nazwisko

, adres, numer telefonu

konsultanta

medycznego, uczestniczącego w

przygotowaniu protokołu badania klinicznego
oraz w prowadzeniu badania

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Informacje ogólne c.d.

• adres i numer

telefonu ośrodka badawczego*

• nazwę i adres laboratorium

analitycznego oraz

innych medycznych i technicznych działów lub
instytucji zaangażowanych w prowadzenie
badania klinicznego

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Podstawy teoretyczne

• nazwę i opis produktu badanego

• streszczenie wyników dotychczasowych badań

nieklinicznych i klinicznych

• dane na temat potencjalnych korzyści oraz

czynników ryzyka dla uczestników badania

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Podstawy teoretyczne c.d.

• opis i uzasadnienie

drog

i podania produktu

badanego, określonego

dawkowania, sposobu

dawkowania oraz okres leczenia

• stwierdzenie, że badanie będzie prowadzone

zgodnie z protokołem,

zasadami GCP

i innymi

obowiązującymi przepisami

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Podstawy teoretyczne c.d.

• opis i uzasadnienie

drog

i podania produktu

badanego, określonego

dawkowania, sposobu

dawkowania oraz okres leczenia

Uzasadnienie i cel badania

• szczegółowy opis założeń badania i

postawionych celów

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Plan badania

• określenie pierwotnych lub wtórnych

punktów końcowych

• opis

metody prowadzenia

badania klinicznego oraz działań

podjętych dla wyeliminowania możliwości nieobiektywnej

oceny wyników (randomizacja?, metoda podwójnie ślepej

próby?)

• opis stosowanego w badaniu

leczenia

, wielkość dawek,

sposób dawkowania

• opis

postaci produktu badanego

i szczegółów

dotyczących jego pakowania i etykietowania

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Plan badania c.d.

• przewidywany

czas udziału

uczestników badania w badaniu

klinicznym, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania
wszystkich okresów badania oraz okresu obserwacji po
zakończeniu badania, jeżeli jest przewidywane

• opis

zasad wstrzymywania

lub przerywania części badania,

całego badania, w tym także placebo i preparatu kontrolnego,
jeżeli jest przewidziany

• opis sposobów zapewnienia

jakości i jej kontroli

produktu

badanego, w tym także placebo i preparatu kontrolnego

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Plan badania c.d.

• opis

przechowywania kodów

(randomizacyjnych)

przydzielonych uczestnikowi badania zgodnie z zasadą
losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej
lub badanej i procedury ujawniania tych zasad

• informacje, które będą zapisywane bezpośrednio w

karcie obserwacji klinicznej (CRF), które należy
traktować jako dokumenty źródłowe

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Dobór uczestników do badania i zasady ich wyłączania z

badania

• kryteria

włączenia

do badania

• kryteria

wykluczenia

z badania

• kryteria wyłączenia z badania i procedury określające
 kiedy i w jaki sposób wyłączyć osoby z badania/leczenia

lekiem badanym

 rodzaj danych i czas ich zbierania po wyłączeniu osoby z

badania

 czy i w jaki sposób wyłączona osoba może zostać

zastąpiona przez inną

 dalszą obserwację osób wyłączonych z leczenia lekiem

badanym/leczenia stosowanego w badaniu

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Charakterystykę terapii

• rodzaj leczenia

, które ma być prowadzone, z

uwzględnieniem wszystkich produktów badanych oraz
czasu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla
każdej badanej grupy/każdego ramienia badania

• rodzaj

dozwolonego leczenia

, z uwzględnieniem

produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nagłych

• rodzaj

niedozwolonego leczenia

przed i w trakcie badania

klinicznego

• zasady kontroli wypełniania przez osoby badane zaleceń

dotyczących przyjmowania leków (np. liczenie tabletek na
wizycie)

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Ocenę skuteczności

• wyszczególnienie parametrów

określających skuteczność

skuteczność

produktu

badanego

• metody, czas oceny, rejestracji i analizy

tych parametrów

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Ocenę bezpieczeństwa

• wyszczególnienie parametrów określających

bezpieczeństwo

produktu badanego

• metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych

parametrów

•

sposoby rejestrowania niepożądanych

zdarzeń

natury medycznej i chorób towarzyszących oraz
sporządzania pisemnych raportów

• rodzaj i czas obserwacji osób uczestniczących w

badaniu klinicznym, po wystąpieniu niepożądanego
zdarzenia natury medycznej

2005, Dz.U.Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Informacje statystyczne

•

określenie metod statystycznych

metod statystycznych

, które będą stosowane

oraz czasu prowadzenia analizy statystycznej w czasie
trwania badania (jeśli jest planowana)

•

liczebność populacji

, na której będzie prowadzone

badanie kliniczne

•

w przypadku badań wieloośrodkowych planowana liczba

planowana liczba

osób

, które mają być włączone w każdym ośrodku

•

uzasadnienie planowanej wielkości grupy badanej

•

planowany poziom istotności statystycznej

•

kryteria zakończenia badania klinicznego

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Informacje statystyczne c.d.

• sposób postępowania w przypadku danych

danych

brakujących, nie wykorzystanych i fałszywych

• sposób zgłaszania wszelkich odchyleń

zgłaszania wszelkich odchyleń

od pierwotnych

założeń analizy statystycznej

• zasady

wyboru uczestników badania

, których dane

będą włączone do analiz statystycznych (np. czy

wszystkie osoby zrandomizowane, wszystkie osoby,

które otrzymały lek, wszystkie osoby spełniające kryteria

włączenia do badania, wszystkie osoby, których dane

nadają się do analizy)

Protokół badania klinicznego

zawiera:

Zagadnienia dotyczące
Etyki

• opis zagadnień etycznych dotyczących badania

klinicznego

Finansowania i ubezpieczenia

• opis zasad finansowania i ubezpieczenia, jeżeli

nie zostały zawarte w osobnym dokumencie

Zasad publikacji wyników

• opis zasad publikowania danych, jeżeli nie

zostały zawarte w osobnym

dokumencie

2005, Dz.U. Nr 57, poz.500, R4&17

Zasady rejestracji badań

klinicznych

Mgr Anna

Pyszek

Urząd Rejestracji Leków i Produktów

Na podstawie wystąpienia

w dniu 18 listopada 2011

Akty prawne



Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.)



Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 marca 2005 r. w sprawie

szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

(Dz. U. z 2005r., Nr 57, poz. 500)



Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4 listopada 2008 r. w sprawie

wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem

klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i

sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

(Dz. U. z 2008 r., Nr 201 poz.1247)



Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Dz. U. z 2004 r., Nr 101, poz. 1034 ze zm.)

Akty prawne



Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2008 r., Nr 136, poz. 857)



Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

dnia 1 lutego 2011 r. w sprawie

zmiany Komunikatu Prezesa Urzędu z 15 lipca 2010 r. w sprawie

wymagań dotyczących składania odpisów z Krajowego

Rejestru Sądowego, podmiotów uprawnionych do działania w

imieniu wnioskodawcy oraz kopii dokumentów

potwierdzających zawarcie umowy obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza

za szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym

Rejestracja badania klinicznego



Złożenie wniosku o rozpoczęcie badania
klinicznego wraz z wymaganą dokumentacją



Ocena formalna



Ocena merytoryczna



Decyzja Prezesa Urzędu o wydaniu
pozwolenia/odmowy na prowadzenia badania
klinicznego



Wpis badania do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych

Akty prawne dotyczące rozpoczęcia

badania klinicznego

Art. 37 m ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne

• Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego

sponsor składa do Prezesa Urzędu

Art. 37 m ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne

• Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego

Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania
formalnego tej dokumentacji

Numer identyfikacyjny EUDRACT

EUDRACT europejska baza danych badań

klinicznych

• każde badanie musi uzyskać numer

identyfikacyjny EUDRACT

• przyznawany jest jeden numer dla

danego

protokołu

badania

• aplikacja drogą elektroniczną (na stronach

EMEA)

www.emea.eu.int

Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red. 2004

Numer identyfikacyjny EUDRACT

• sponsor badania po uzyskaniu security

code wprowadza dane badania

• składając zgłoszenie badania do

odnośnych władz należy wypełnić wniosek
znajdujący się w bazie EUDRACT

www.emea.eu.int

Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red. 2004

Akty prawne dotyczące rozpoczęcia

badania klinicznego c.d.

Art. 37 m ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne

Do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się w

szczególności:

•

dane dotyczące badanego produktu leczniczego,

•

protokół badania,

•

informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody,

•

dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia,

•

kartę obserwacji klinicznej,

•

dane dotyczące badaczy i ośrodków,

•

potwierdzenie uiszczenia opłaty,

•

podpisany i opatrzony datą życiorys badacza,

•

umowy dotyczące badania klinicznego.

Akty prawne dotyczące rozpoczęcia

badania klinicznego c.d

Art. 37 n ust. 1 ustawy Praw farmaceutyczne

Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art.

37 m, wymaga uzupełnienia, Prezes Urzędu
wyznacza sponsorowi termin do jej

uzupełnienia, z pouczeniem, że brak

uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku
bez rozpoznania

Wezwanie (

sponsora badania

) do

uzupełnienia braków formalnych

Art. 37n ust. 1 ustawy Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45,
poz. 271 ze zm.)

• Termin uzupełnienia - 60 dni od dnia

otrzymania wezwania

• brak uzupełnienia w wyznaczonym

terminie - pozostawienie wniosku bez
rozpoznania wniosku

Wezwanie (

sponsora badania

) do

uzupełnienia opłaty

Art. 261 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kpa (Dz. U. z

2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.) oraz rozporządzenie MZ z dnia 4

listopada 2008 r. w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat

za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201 poz.1247)



Termin uzupełnienia - 14 dni od od dnia otrzymania wezwania



Brak uzupełnienia w wyznaczonym terminie - zwrot wniosku

Opłata jednorazowa

•

faza I-III około 8000 PLN

•

IV około 4000 PLN

•

biorównoważność około 7000 PLN

Domniemanie zgody

Art. 37 l ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne

Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu

nie zażądał w terminie określonym w art.37p ust.1 informacji, o

których mowa w art. 37 n ust. 2



Nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych

przeznaczonych do terapii genowej, komórkowej lub zawierających
organizmy zmodyfikowane genetycznie



Wpis badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po

pisemnej informacji sponsora o rozpoczęciu badania



Decyzja nie jest wydawana

Akty prawne dotyczące rozpoczęcia

badania klinicznego c.d

Art. 37 n ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne



W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia

na prowadzenie badania klinicznego, Prezes

Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora

dostarczenia informacji uzupełniających,

niezbędnych do wydania pozwolenia.



Termin na przekazanie informacji

uzupełniających nie może przekraczać 90 dni

Wezwanie (

sponsora badania

) do

dostarczenia informacji uzupełniających

Art. 37n ust. 2 ustawy Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr

45, poz. 271 ze zm.)

Termin uzupełnienia - 90 dni od dnia

otrzymania wezwania

Brak uzupełnienia w wyznaczonym terminie -

rozpoznanie wniosku na podstawie
posiadanej dokumentacji

Zawiadomienie (

sponsora

)

przed

wydaniem decyzji

Art. 9 i art. 10 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks

postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071

ze zm.)

•

Organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom

czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem
decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i
materiałów oraz zgłoszonych żądań

•

Termin wypowiedzenia się - 7/14/30 dni od dnia otrzymania

zawiadomienia

•

brak uzupełnienia w wyznaczonym terminie - rozstrzygnięcie w

sprawie na podstawie posiadanej dokumentacji

Ustawowe terminy

Art. 37p ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne

Wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego albo odmowy wydania takiego
pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie
nie dłuższym niż 60 dni

Art. 37p ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne

Termin, o którym mowa, liczy się od dnia

złożenia pełnej dokumentacji badania
klinicznego

Ustawowe terminy

Art. 37p ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne

przedłużenie

terminu

o kolejne 90 dni - w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących

badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii
genowej lub terapii komórkowej bądź zawierających organizmy
zmodyfikowane genetycznie

Art. 37p ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne

zawieszenie

terminu (stop

clock

procesu)

do czasu uzyskania informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2

ustawy Prawo farmaceutyczne, nie dłużej jednak niż o 90 dni

Centralna Ewidencja Badań

Klinicznych obejmuje



Tytuł badania



Numer protokołu



Numer EudraCT



Nazwy i adresy ośrodków w których jest prowadzone badanie



Określenie fazy badania



Nazwę badanego produktu leczniczego



Nazwę substancji czynnej



Liczbę uczestników badania



Charakterystykę grup uczestników badania



Dane sponsora



Dane badacza



Dane koordynatora (jeżeli dotyczy)



Datę zgłoszenia badania klinicznego



Datę zakończenia badania klinicznego



Informację o decyzji w sprawie badania klinicznego



Numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznyc h

Zawieszenie rejestracji

badania klinicznego (

przez sponsora

)

Postanowienie o zawieszeniu na żądanie strony postępowania w

sprawie rejestracji

sprawie rejestracji
•

•

art. 98 § 1 i 123 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks

art. 98 § 1 i 123 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz.

1071 ze zm.) w związku z art. 35 ustawy z Prawo farmaceutyczne

t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, ze zm.)

•

art. 98 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego

- zawieszenie na okres 3 lat od daty zawieszenia
- jeżeli podjęcie postępowania po tym terminie - decyzja Prezesa
Urzędu o umorzeniu postępowania

•

Możliwe na każdym etapie rejestracji

Odwieszenie postępowania

rejestracji badania klinicznego

Postanowienie o odwieszeniu na żądanie

strony postępowania w sprawie rejestracji

• art. 98 § 1 i 123 § 1 oraz w związku z art. 101§ 1

ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000
r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w związku z art. 35

ustawy z Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z

2008r. Nr 45, poz. 271, ze zm.)

Wycofanie (

przez sponsora

) wniosku o

rejestrację badania klinicznego

Decyzja o umorzeniu postępowania na wniosek

strony

• art. 105 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960

r. Kodeks postępowania administracyjnego
(Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.),
w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271)

• Możliwe na każdym etapie rejestracji

Rejestracja badania klinicznego

Przygotowanie dokumentacji

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 4 listopada 2008 r.

w sprawie wzorów dokumentów

przedkładanych w

związku z badaniem klinicznym produktu

leczniczego oraz w sprawie wysokości i

sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie

badania klinicznego

(Dz. U. nr 201, poz. 1247

(Dz. U. nr 201, poz. 1247)

Wniosek o rozpoczęcie badania

klinicznego

Wniosek o rozpoczęcie badania:



w oryginale



w języku polskim



wersja papierowa



wg załącznika nr 1 rozporządzenia MZ
(EudraCT wersja 7.0)



podpisany zgodnie z pełnomocnictwem



datowany

Wymagania dotyczące dokumentacji

badania klinicznego



Dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego: pełne

dossier (broszura badacza, IMPD), uproszczone dossier (Simplified
IMPD, SmPC)



Protokół badania, zmiany do protokołu - podpisane przez sponsora



Wersja elektroniczna protokołu badania, broszury badacza i IMPD

na 2 płytach CD



Strony podpisowe badaczy pod protokołem - nie wymagane



Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i

zawodowej – kopia, dopuszczalna wersja angielska, datowany i

podpisany

Wymagania dotyczące dokumentacji

badania klinicznego



Oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji
czynnej w rozumieniu zasad GMP – konieczne, gdy IMP
importowane



Kopia decyzji Ministra Środowiska w przypadku badań z użyciem
organizmów zmodyfikowanych genetycznie



Dokument wystawiony przez Państwową Agencję Atomistyki dla
badań z użyciem radiofarmaceutyków



Pozwolenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie ustawy z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.)
dla badań klinicznych polegających na przeszczepianiu komórek i
tkanek

Dokumenty wymagane dla importera



Zezwolenie na import



Oświadczenie osoby wykwalifikowanej
zwalniającej serię



Kopia dokumentu potwierdzającego zgłoszenie
wytwórcy badanego produktu leczniczego, o
którym mowa w § 4 ust. 2 rozporządzania
Ministra Zdrowia z 1 października 2008 r. w
sprawie wymagańDobrej Praktyki Wytwarzania
(Dz.U. Nr 184, poz.1143) - pozytywna opinia o
warunkach wytwarzania wydana przez GIF
(jeżeli importer ma siedzibę na terenie RP)

Umowy w badaniach klinicznych



Tryb składania zgodny z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
4 listopada 2008 r.



Sporządzone w języku polskim



Oryginał lub kopia potwierdzona „za zgodność z oryginałem” (na

każdej stronie umowy) przez sponsora lub podmiot przez niego

upoważniony



Umowy określają zobowiązania finansowe dotyczące badania
klinicznego (Rozdział 6 § 19 rozporządzenia w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej)



Wynagrodzenie dla badacza i ośrodka za prowadzenie badania



Umowy ze współbadaczami – nie wymagane



Możliwość korekty wniosku o rozpoczęcie badania i pliku xml

w trakcie rejestracji

Ubezpieczenie w badaniach klinicznych



Do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się kopię

dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za

szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego

na cały okres badania klinicznego



Polisa w systemie „open cover” (należy wtedy złożyć łącznie polisę

ubezpieczenia z rocznym terminem ważności wraz z certyfikatem

obejmującym ubezpieczeniem cały okres trwania badania)

Zmiany w trakcie prowadzenia

badania klinicznego

Od sponsora zależy ocena, czy zmiana ma

być uznana za „istotną” i dla takich
wprowadzane są zmiany

Zakończenie badania klinicznego

Definicja zakończenia badania określona



w protokole badania



w sekcji E.8.8. wniosku, gdy nie jest to

ostatnia wizyta ostatniego uczestnika
badania /wraz z uzasadnieniem/

Zakończenie badania klinicznego

Art. 37 ab ustawy Prawo farmaceutyczne

Termin zgłaszania zakończenia badania

prowadzonego na terenie RP:



Informacja do Prezesa Urzędu w terminie 90 dni
od zakończenia badania



Wcześniejsze zakończenie - w terminie 15 dni
od dnia zakończenia wraz z podaniem przyczyn

Zakończenie badania klinicznego

wymagane dokumenty



Zawiadomienie wg załącznika nr 3 do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4
listopada 2008 r.



Zawiadomienie w języku angielskim w
formacie doc do bazy EudraCT, zgodne z
wzorcem dostępnym na stronie
internetowej

www.emea,europa.eu

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Wykł BADANIA KLINICZNO KONTROLNE I PRZEKROJOWE
1 Badanie filtrow RC Nieznany (2)
Montowanie i badanie sieci tele Nieznany
fizjoterapia kliniczna w geriat Nieznany
Badanie stalych materialowych s Nieznany (2)
BADANIE STATYSTYCZNEGO CHARAKTE Nieznany
Badania aktywnosci mineralnych Nieznany
Badanie lamp metalohalogenkowyc Nieznany
Badanie parametrow charakteryzu Nieznany (2)
2 Badanie ukladow dopasowania i Nieznany
Badanie wzmacniaczy operacyjnyc Nieznany (2)
Badanie i diagnozowanie pacjent Nieznany
Badania kliniczne farmacja materialy cz1 2012
1 Badanie charakterystyk staty Nieznany (2)
OII05 Badanie przemian energii Nieznany
Badanie kliniczne
Testy psychologiczne - Metody badania klinicznego, PSYCHOLOGIA, Etyka zawodowa

więcej podobnych podstron