Wybór istotnych materiałów z zakresu ćwiczeń
Wykład 2
 Organizacja powinna określić, udokumentować , wdra\
ać i utrzymywać system& & .zgodnie z
wymaganiami niniejszej normy  ISO 9001:2000 pkt.4.1.
UWAGA:
" Ocena zgodności i efektywności systemu jakości ustanowionego organizacji zawsze rozpoczyna
się od weryfikacji dokumentacji systemowej .
" Zapisy ujęte w wymaganych dokumentach SZJ powinny zawsze i bezwzględnie oddawać nie tylko
przeło\
enie wymagań dokumentów odniesienia na SZJ ale przede wszystkim powinny
odzwierciedlać rzeczywiście funkcjonujący w organizacji system w sposób prosty i przejrzysty.
" Szczególne znaczenie ma to wobec wymagań normy oraz w przypadku coraz ostrzejszych
wymagań rynkowych.
" Dokumenty systemu jakości zawierają stawiane : cele, zało\
enia, określają metodykę pracy itd.
natomiast niezbędne zapisy dowodzą ,\
e określone zało\
enia są realizowane.
" Głównym celem opracowania dokumentacji SZJ jest komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna oraz
dostarczenie dowodów zgodności postępowania.
Polityka Jakości i Cele
Księga
Jakości
Procedury
Instrukcje
Inne dokumenty związane z
procesem zarządzania
Zapisy
Całość dokumentacji SZJ aby mogła sprostać stawianym jej zadaniom powinna cechować się:
" Kompleksowością regulacji w ramach obszaru ustalonego do objęcia SZJ,
" Wzajemnym powiązaniem poszczególnych dokumentów,
" Czytelnym układem hierarchicznym,
" Pełną identyfikowalnością ka\
dego dokumentu,
" Ujednoliconą formą i szatą graficzną,
" Ciągłą aktualizacją i aktualnym statusem zmian,
Księga Jakości
Księga Jakości stanowi podstawę całej dokumentacji systemu jakości i powinna zawierać:
- politykę jakości,
- deklarację kierownictwa  zobowiązanie do spełnienia wymagań i oczekiwań klienta oraz cele
kształtowania jakości,
- zamieszczenie podstawowych informacji o organizacji, jej historii i stanu obecnego,
- zakres odpowiedzialności i uprawnień oraz wzajemne zale\
ności personelu , który zarządza , wykonuje i
sprawdza lub analizuje prace wpływające na jakość  schemat struktury organizacyjnej,
- przedstawienie procesów realizowanych w organizacji oraz ich wzajemne zale\
ności  charakterystyka
systemy zarządzania jakością, nadrzędność, wpływ, struktura drzewa, rozwinięcie mapy procesów, (
najwa\
niejsze)
- procedury zarządzania jakością lub odwołanie do właściwych procedur rozwijających treść księgi -
minimum 6 ,
- charakterystykę ograniczeń zakresu systemu w organizacji  wyłączenia,
- opis wzajemnych oddziaływań procesów SZJ  przejścia danych między procesami,
- oświadczenie dotyczące przeglądu , aktualizacji, nadzorowania księgi,
Wymagane dokumenty w postaci procedur musza dotyczyć 6 obszarów:
Nadzorowania dokumentów,
Nadzorowania zapisów,
Nadzorowania niezgodności,
Auditów wewnętrznych,
Działań korygujących,
Działań zapobiegawczych,
UWAGA 1:
Identyczny układ podstawowej wymaganej dokumentacji jest równie\
przywołany jako konieczny w
systemie zarządzania środowiskowego środowiskowego bhp.
UWAGA2:
Kiedy w normie ISO 9001 występuje termin  udokumentowana procedura , oznacza to ,\
e procedura jest
określona, udokumentowana, wdro\
ona i utrzymywana.  ISO 9001 pkt. 4.2.1
Procedury
Co powinny zawierać?
" Cel - jaki sobie stawiamy i który chcemy osiągnąć dzięki opracowaniu i wdro\
eniu danej
procedury,
" Zakres stosowania  precyzuje zakłady, komórki i obszary stosowania dokumentu , jak równie\

proces , którego dokument dotyczy,
" Dokumenty nadrzędne i związane  wskazanie na dokumenty bazowe , oraz inne niezbędne :
procedury, instrukcje , plany i formularze związane Odpowiedzialność daną procedurą,
" Odpowiedzialność  wskazanie osób funkcyjnych odpowiedzialne za realizację całej procedury,
bądz
poszczególnych czynności składających się na schemat postępowania,
" Realizację  je\
eli jest to mo\
liwe podaje się w układzie chronologicznym etapy i czynności
niezbędne do realizacji tej procedury, najczęściej w postaci schematów blokowych lub innego typu
map procesów,
" Zapisy  wymienione zostają zapisy , jakie zostały przewidziane do stosowania w tej procedurze i
przy jej realizacji,
" Załączniki  jeśli są przewidziane ich wymienienie,
" Zmiany i status dokumentu  miejsce gdzie opisane są wszystkie ró\
nice i zmiany zachodzące w
dokumencie w stosunku do wersji wcześniejszej z ich jasną identyfikacją dla danej wersji/edycji,
Procedury  cechy charakterystyczne:
- obejmują głównie relacje pomiędzy ludz
mi lub pomiędzy zespołami ludzi,
- pisemnie regulują obszary wa\
ne,
- nie nale\
y ich udostępniać na zewnątrz organizacji,
- powinny być określone przynajmniej dla procesów głównych w organizacji,
- posiadają standaryzowaną formę i są rozpoznawalne jako dokumenty systemowe,
- zawierają zwyczajowo wizualizację trybu postępowania,
Instrukcje
- dokument szczegółowo określający sposób wykonania określonych działań,
- dzielimy na: systemowe  rozwinięcie procedur i techniczne  część procesów technologicznych,
- instrukcje tworzymy w oparciu o ju\
istniejące dokumenty ( instrukcje obsługi, DTR-ki, itd.) Niezbędna
jest modyfikacja, uzupełnienie, , włączenie do systemu nadzoru, nadać numerację i określoną formę
graficzną.
- w opracowaniu instrukcji bezwzględny udział muszą mieć pracownicy wykonujący opisane działania,
Uwagi do dokumentacji SZJ:
" Brak opracowania procedur lub instrukcji dotyczących stosowania metod dla procesów
kwalifikowanych (specjalnych).
" Brak opracowanych wymagań dotyczących planów jakości.
" Występowanie przypadków "braku przejścia" z księgi jakości na procedury i odwrotnie.
" Brak dat i podpisów na dokumentach (opracował, sprawdził, zatwierdził).
" Brak oznaczeń dokumentów i nr edycji (nr dokumentu i wydania).
" Występują przypadki stosowania nieaktualnych dokumentów.
" Brak zasady oznaczania nieaktualnych dokumentów, by zapobiec ich przy nadu\
yciu.
" Brak znajomości ró\
nic pomiędzy dokumentacją i zapisami.
" Brak udokumentowanego zarządzania normami (PN, EN, ISO).
Stwierdzane niezgodności w zarządzaniu zapisami
" Brak identyfikacji oznaczania i zapisów (prowadzenie prywatnych zapisów w tzw. kapownikach).
" Brak ustalonych okresów przechowywania i archiwizowania zapisów.
" Brak instrukcji dotyczących zarządzania zapisami elektronicznymi.
" Nie zawsze są wykorzystywane dane z zapisów do analiz jakościowych i stosowania metod
statystycznych.
" Niezgodności dotyczące nadzoru nad dokumentacją systemu zarządzania dat i podpisów na
dokumentach (opracował, sprawdził, zatwierdził) .
" Brak oznaczeń dokumentów i nr edycji (nr dokumentu i wydania). Występują przypadki
stosowania nie aktualnych dokumentów .
" Brak zasady oznaczania nieaktualnych dokumentów, by zapobiec ich przypadkowemu u\
yciu.
" Brak znajomości ró\
nic pomiędzy dokumentacją i zapisami. Udokumentowanego zarządzania
normami (PN, EN, ISO).