LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
JAKI LEK NAZYWAMY GENERYCZNYM

Lek generyczny to lek tańszy, stosowany w zastępstwie leku oryginalnego.

Powstaje, kiedy wygasa patent na substancję, która stanowiła podstawę leku oryginalnego. Staje się wtedy ona własnością publiczną i może być użyta do tworzenia na jej bazie nowych leków.

Producenci generyków sięgają po ten, użyty do produkcji oryginału, związek chemiczny i na jego bazie opracowują "swoją" tabletkę, kapsułkę lub czopek.

Leki generyczne są bardzo podobne do oryginalnych, chociaż rzadko identyczne z pierwowzorami.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
PODSTAWOWE RÓŻNICE

Producenci oryginalnego leku opatentowują jako odkrycie, nowość, tylko substancję farmaceutyczną, czyli związek chemiczny, zapisany zwykle potem na ulotce informacyjnej leku jako substancja czynna.

Nie zdradzają, w jaki sposób wytwarza się konkretny lek. Firmy produkujące leki generyczne dostają więc tylko dane na temat związku chemicznego, z którego powstał lek. Jednak żeby wyprodukować z niego konkretną tabletkę, czopek czy kapsułkę, farmakolodzy i farmaceuci tych firm muszą "podrabiać" jego produkcję.

Oznacza to, że sami muszą odkryć sposób wytwarzania leku. Następnie badają działanie swojego lekarstwa na organizm pacjenta: w jaki sposób się wchłania - czy w żołądku, czy
w jelitach, jaki jest czas jego rozkładu i działania, czy wchodzi
w interakcje z innymi lekami, czy nie.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
PODSTAWOWE RÓŻNICE

Dzięki temu, że substancja użyta w generyku była już używana przez pacjentów przez kilkanaście lat stosowania leku oryginalnego i jej działanie jest powszechnie znane, producent generyku nie musi wykonywać badań przedklinicznych
i klinicznych, które przeprowadził wcześniej producent leku oryginalnego. Dzięki temu koszt wprowadzenia generyku na rynek jest znacznie niższy, zwykle o 30 proc., od oryginału.

Zarówno lek generyczny, jak i oryginalny muszą przejść proces dopuszczenia do obrotu w kraju.

Jeśli wszystko się zgadza, lek dopuszcza się do sprzedaży. Zwykle czas oczekiwania na rejestrację wynosi 5 lat. Firmy oryginalne starają się o przedłużenie czasu ochrony patentów jeszcze o te 5 lat oczekiwania, żeby dłużej mieć monopol na lek.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
ORYGINALNY ZNACZY DROGI

Powszechne jest przekonanie, że preparaty oryginalne są drogie. To prawda. Dlaczego tak się dzieje?

Na całym świecie popiera się działania innowacyjne wynalazców. Osoba bądź firma inwestująca w prace badawcze chce odzyskać włożone w inwestycję pieniądze i uzyskać profity.

W tym czasie producent ma wyłączność na produkcję leku i pobieranie za niego dowolnej, zwykle wysokiej, ceny. Do tego dochodzi opłata za "dobrą", bo pierwszą, nazwę leku, który z czasem staje się renomowany.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
ORYGINALNY ZNACZY DROGI

Ekonomika farmacji jest, niestety, nastawiona na zysk. Firmy, które wynalazły dany lek, pobierają wysokie opłaty za niego także po wygaśnięciu ochrony patentowej. Na dodatek firma markowa sprzedaje leki drogo nie tylko
w swoim kraju, ale na całym świecie.

Dąży też do przedłużenia czasu ochrony patentowej, wliczając do niej zwykle 5-letni czas czekania na rejestrację leku, czyli dopuszczenie do obrotu w innym kraju.

Obecnie okres ochrony patentowej wynosi 20 lat. W tym czasie nie mogą powstawać podobne leki generyczne, bo substancja, z której produkowany jest oryginał, jest po prostu nieznana.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
ORYGINALNY ZNACZY DROGI

Farmaceuci przyznają, że generyki są tańsze od preparatów oryginalnych.

Różnice w cenie bywają różne. Na przykład generyczne odpowiedniki najczęściej przepisywanego przez lekarzy antybiotyku, o nazwie Augmentin, którego cena urzędowa wynosi (22 zł 72 gr), są tańsze tylko o około 3 zł, Curam kosztuje (20 zł 30 gr), cena Forcidu nie przekracza 20 zł.

Ale już popularny lek oryginalny stosowany w leczeniu cukrzycy jest trzykrotnie droższy od kilku generycznych zamienników, produkowanych w Polsce. Za oryginał - Amaryl- pacjent musi zapłacić (9 zł 67 gr), a za generyczne: Betaglid, Diaril, Glibezid czy Glidiamid – (3 zł 20 gr).

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
LEKARZE RODZINNI WOLĄ GENERYKI

Leki generyczne się nie starzeją. Na bazie odkrytych związków powstają coraz to nowe.

Na przykład aspiryna, która ma już ponad sto lat, doczekała się wielu wersji generycznych. Większość popularnych leków przeciw przeziębieniu powstaje na jej bazie. Tak samo dzieje się z penicyliną, którą wciąż stosuje się jako antybiotyk.

Naturalnie - niektóre starsze leki generyczne są wypierane przez nowsze. Ale te nowsze muszą działać efektywniej niż dotychczasowe.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
LEKARZE RODZINNI WOLĄ GENERYKI

Trudno oszacować, ile wśród leków na półkach aptek jest oryginalnych, a ile generycznych, ale na pewno zdecydowanie więcej generycznych. Wynika to z faktu, że jeden preparat oryginalny ma kilka generycznych zamienników produkowanych przez różne firmy farmaceutyczne.

Na przykład, dosyć często wypisywany przez lekarzy oryginalny antybiotyk Zinnat (10 tabletek kosztuje 32 zł 46 gr) można zastąpić trzema tańszymi preparatami generycznymi: Xorimaxem (za 22 zł 85 gr), Bioracefem
(za 25 zł 18 gr) lub Zamurem (za 23 zł 24 gr).

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
LEKARZE RODZINNI WOLĄ GENERYKI

Z obserwacji farmaceutów wynika, że leki generyczne częściej przepisują lekarze rodzinni. Na receptach od specjalistów znajdują się zazwyczaj preparaty oryginalne.

W Brukseli działa Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (EGA). Prezentuje interesy członków na poziomie instytucji europejskich.

W Polsce Naczelna Rada Aptekarska prowadzi kampanie na rzecz stosowania leków generycznych. Zachęca lekarzy do przepisywania generyków chorym i próbuje przekonać pacjentów, by w aptekach prosili farmaceutów o zamianę drogiego leku oryginalnego na tańszy generyk. We wszystkich aptekach w widocznym miejscu powinna znajdować się ulotka informująca o takiej możliwości. Jednak czy pacjenci korzystają z tego prawa?

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
LEKARZE RODZINNI WOLĄ GENERYKI

Chorzy wciąż mają problemy z podjęciem decyzji, czy kupić oryginał, czy generyk. Decyduje o tym przyzwyczajenie do wybranego przez lekarza medykamentu, zaufanie do lekarza. Ci, których na droższe leki po prostu nie stać, przyjmują propozycję kupna zastępczego, tańszego preparatu o tym samym działaniu z dużą radością.

Około 40 proc. pacjentów prosi o zamianę droższych leków oryginalnych na tańsze zamienniki. Wielu jednak woli zażyć preparat oryginalny, wierząc, że lepiej zadziała.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
„PRAWIE” – ROBI CZASAMI WIELKĄ RÓŻNICĘ

Lekarze, a także chorzy często sprawdzają, jak leki działają na przyjmującego je. Pewna kobieta opowiada o chorującej na cukrzycę pacjentce, której lekarz próbował kilkakrotnie zamieniać droższy lek na różne tańsze generyki, by obniżyć koszty leczenia.

Chora musiała wrócić do preparatu oryginalnego, ponieważ zupełnie nie reagowała na zamienniki. Trudno powiedzieć, dlaczego. Przecież i w preparacie oryginalnym, i w tych wszystkich generykach substancja czynna jest ta sama i w takich samych proporcjach.

Preparaty te różnią się spoiwem, masą tabletkową, która nie jest składnikiem leczącym, a jedynie, mówiąc w uproszczeniu, wypełniaczem, który nie powinien wpływać na własności lecznicze preparatu.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
„PRAWIE” – ROBI CZASAMI WIELKĄ RÓŻNICĘ

Lekarze przyznają, że pacjenci mogą indywidualnie reagować na leki generyczne. Czasem twierdzą, że czują się po nich gorzej. Wtedy trzeba wrócić do oryginalnych. Po niektórych lekach generycznych na nadciśnienie występuje kaszel jako efekt uboczny, czasem obrzęk nóg. Ale nie jest to regułą.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
MODA NA TABLETKI

Polacy coraz chętniej sięgają po różnego rodzaju produkty farmaceutyczne. Tak wynika z obserwacji aptekarzy, ale także z badań prowadzonych przez wyspecjalizowane w badaniach rynku firm. Acxiom Polska, firma, która dostarcza innym firmom informacji o ich klientach, zbadała, jakie leki najchętniej kupujemy w aptekach bez recepty.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
MODA NA TABLETKI

Tabletki przeciwbólowe oraz leki na przeziębienie, grypę
i na zainfekowane gardło kupują wszyscy, niezależnie od wieku i płci.

Osoby młode i dobrze wykształcone, ale także ludzie na wyższych stanowiskach, dużo częściej niż starsi sięgają po środki wspomagające odchudzanie oraz preparaty pomagające zachować młodość i witalność, czyli witaminy
i preparaty poprawiające przemianę materii czy wspomagające walkę ze stresem.

Starsi natomiast pytają w aptekach o maści uśmierzające bóle mięśni i różne preparaty witaminowe, specjalnie opracowane dla osób w podeszłym wieku.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
MODA NA TABLETKI

Czym się kierujemy, wybierając przy aptecznym okienku konkretny produkt? Bardzo często reklamą, twierdzą aptekarze.

Klienci najczęściej pytają o środki przeciwbólowe, witaminowe czy odchudzające, reklamowane w telewizji lub kolorowej prasie. To najczęściej preparaty z tej droższej półki.

Wielu ludzi wierzy, że np. reklamowany wieloskładnikowy preparat witaminowy Centrum (kosztuje 50 zł 12 gr za 100 tabletek) jest lepszy od znacznie tańszego Vigoru (100 tabletek kosztuje 25 zł 30 gr) czy Vitaralu (za 60 tabletek trzeba zapłacić 14 zł 77 gr).

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
JAK POWSTAJE LEK GENERYCZNY

Rozwój preparatów leczniczych kieruje się ścisłymi przepisami międzynarodowymi tzw. "Dobrych Praktyk„. W przypadku leków chodzi o Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP), Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz Dobrą Praktykę Kliniczną. Jest to zbiór zasad, dzięki których przestrzeganiu zapewniona jest wysoka jakość wszystkich procesów. Zdolność firmy do postępowania zgodnie z tymi procesami jest potwierdzona certyfikatami wydanymi przez autorytety państwowe, w Republice Czeskiej przez Państwowy Instytut Kontroli Leków
w Pradze.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
JAK POWSTAJE LEK GENERYCZNY

Pierwszym warunkiem pomyślnego rozwoju jest pozyskanie wysokiej jakości substancji czynnej. Wymagania co do jakości są wysokie i nieustannie zaostrzają się· Dozwolone są tylko śladowe ilości zanieczyszczeń, a ich maksymalna koncentracja jest uzależniona od podawanej dawki leku.

Własny rozwój substancji farmaceutycznych staje się znaczącą częścią procesu badawczo- rozwojowego.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
JAK POWSTAJE LEK GENERYCZNY

Następnym krokiem jest rozwój stosownej formy farmaceutycznej, która wprowadzi lek do ludzkiego organizmu w odpowiedniej koncentracji
i w odpowiednim czasie. Równocześnie z badaniami nad formą farmaceutyczną leku przebiegają badania analitycznych metod kontroli jakości.

Formy farmaceutyczne leku są bardzo surowo testowane i muszą wykazać się długotrwałą stabilnością również w ekstremalnych warunkach podwyższonej temperatury i wilgotności.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
JAK POWSTAJE LEK GENERYCZNY

Terapeutyczną równoważność między lekiem oryginalnym
a generycznym wykazuje się w badaniach biorównoważności, w których porównuje się czas i zasięg absorpcji leku w ludzkim organizmie. Badania przeprowadzane są w warunkach klinicznych u zdrowych ochotników i są oceniane za pomocą obiektywnych metod statystycznych.

Z materiałów uzyskanych podczas prac badawczo-rozwojowych jest przygotowana dokumentacja rejestracyjna, która służy jako podstawa do wydania odpowiedniego zezwolenia przez Państwowy Instytut Kontroli Leków
w Pradze.

Cały proces badawczo-rozwojowy jest skomplikowany pod względem czasowym oraz finansowym i trwa od 2 do 5 lat.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
ZNACZENIE LEKÓW GENERYCZNYCH

Są do dyspozycji po niższej cenie i dzięki temu zwiększają dostępność do nowoczesnych leków. Generyki są dostępne po cenie od 20% do 80% niższej w porównaniu z cenami leków oryginalnych. Przy czym ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są takie same.

Wspierają innowację i współzawodnictwo, ponieważ są konkurencyjne dla produktów oryginalnych. Gdyby lek oryginalny miał pozycję monopolistyczną, nie byłoby powodów do kolejnych innowacji.

LEKI GENERYCZNE A LEKI ORYGINALNE
ZNACZENIE LEKÓW GENERYCZNYCH

Między generykami a lekami oryginalnymi nie ma żadnych rozbieżności.

Rozpowszechnione używanie generycznych odpowiedników prowadzi do oszczędności, które można wykorzystać do szerszego używania droższych oryginalnych leków tam, gdzie rzeczywiście jest taka potrzeba.