ISO 9000

POLSKA NORMA
P o l s k i Komitet
PN-EN ISO 9000
Nor mal i zacyj ny
wrzesień 2001
Systemy zarządzania jakością
Podstawy i terminologia
Ouality management systems - Fundamentals and vocabulary
� Żadna część niniejszej normy nie może być przedrukowywana ani kopiowana
jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
ABSTRAKT NORMY
Opisano podstawy systemów zarządzania jakością i zdefiniowano odpowiednie terminy. Podano defini-
cje 80 terminów pogrupowanych w 10 grup tematycznych, dotyczących: jakości, zarządzania, organi-
zacji, procesu i wyrobu, właściwości, zgodności, dokumentacji, badań, auditu i zapewnienia jakości
procesów pomiarowych. W załączniku informacyjnym podano diagramy pojęć, które stanowią odwzoro-
wanie graficzne relacji między terminami z określonych obszarów pojęciowych odnoszących się do
systemów zarządzania jakością.
TAUMACZENIE ABSTRAKTU
Fundamentals of guality management systems were described and related terms were defined.
Definitions of 80 terms, grouped into ten thematic groups: quality, management, organization, process
and product, characteristics, conformity, documentation, examination, audit and quality assurance for
measurement process, were given. informative Annex includes concept diagrams that provide a
graphical representation of the relationships between terms in specific concept fields relative to quality
management systems.
Norma opracowana w Normalizacyjnej Komisji Problemowej nr 6
ds. Zapewnienia Jakości
Pierwsze wydanie normy (rok) i lata kolejnych nowelizacji
Zmiany wprowadzone do normy
Numer zmiany Data wprowadzenia
wrzesień 2001
POLSKA NORMA
PN-EN ISO 9000
POLSKI
KOMITET
Systemy zarządzania jakością
Zamiast:
PN-ISO 8402:1996
NORMALIZACYJNY Podstawy i terminologia
ICS 01.040.03,03.120.10
EN ISO 9000:2000, IDT
ISO 9000:2000, IDT
This national document is identical with EN ISO 9000:2000 and is published with
the permission of CEN rue de Stassart, 36; B-1050 Brussels, Belgium.
Niniejsza Polska Norma jest identyczna z EN ISO 9000:2000 i jest publikowana
za zgodą CEN rue de Stassart 36; B-1050 Bruksela, Belgia.
PRZEDMOWA KRAJOWA
Niniejsza norma jest przedrukiem angielskiej wersji normy europejskiej EN ISO 9000:2000 stanowiącej wprowa-
dzenie (metodą noty uznaniowej) normy międzynarodowej ISO 9000:2000, uzupełnionym tłumaczeniem na język
polski i jest wydana jako norma identyczna z wprowadzoną normą europejską.
Norma europejska EN ISO 9000:2000 zastępuje normę EN ISO 8402:1995 stanowiącą wprowadzenie normy
ISO 8402:1994.
Niniejsza norma zastępuje PN-ISO 8402:1996 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 8402:1994.
W normie są stosowane odsyłacze krajowe oznaczone od N1)do N20).
nr ref. PN-EN ISO 9000:2001
Norma europejska Ustanowiona przez Polski Komitet Normalizacyjny
EN ISO 9000:2000
dnia 11 września 2001 r. (Uchwała nr
ma status Polskiej Normy
32/2001-o)
PN-EN ISO 9000:2001
(Stronica pusta)
NORMA EUROPEJSKA EN ISO 9000
EUROPEAN STANDARD
NORM EUROPEENNE
EUROPAISCHE NORM grudzień 2000
ICS 00.004.03 Zastępuje EN ISO 8402:1995
Wersja polska
Systemy zarządzania jakością- Podstawy i terminologia
(ISO 9000:2000)
Quality management systems - Systemes de management de la Oualitatsmanagementsysteme -
Fundamentals and vocabulary gualite - Principes essentiels et Grundlagen und Begriffe
(ISO 9000:2000) vocabulaire (ISO 9000:2000) (ISO 9000:2000)
Niniejsza norma jest polską wersją normy europejskiej EN ISO 9000:2000. Została ona przedrukowana z tłumaczeniem
przez Polski Komitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne.
Norma europejska została przyjęta przez CEN 15 grudnia 2000 r.
Zgodnie z przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania normie
europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm krajowych
(powstałych w wyniku nadania normie europejskiej statusu normy krajowej), łącznie z ich danymi bibliograficz-
nymi, można otrzymać w Centrum Zarządzania CEN lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących
członkami CEN.
Niniejsza norma europejska została opracowana w trzech oficjalnych wersjach językowych (angielskiej, fran-
cuskiej i niemieckiej). Wersja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka
CEN i zarejestrowana w Centrum Zarządzania CEN ma ten sam status co wersje oficjalne.
Członkami CEN są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii,
Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegii, Portugalii, Republiki
Czeskiej, Szwajcarii, Szwecji, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.
CEN
Europejski Komitet Normalizacyjny
European Committee for Standardization
Comite Europeen de Normalisation
Europaisches Komitee fur Normung
nr ref. EN ISO 9000:2000 E
stronica 2
EN ISO 9000:2000
Foreword
The text of the International Standard ISO 9000:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176
"Quality management and quality assurance", Subcommittee 1, "Concepts and terminology", in collaboration
with the CEN Management Centre (CMC).
This European Standard supersedes EN ISO 8402:1995.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text
or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest
by June 2001.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Fin-
land, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of the International Standard ISO 9000:2000 has been approved by CEN as a European Standard
without any modifications.
(ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electronical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical Standardization.
International Standards arę drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees arę circulated to the member bodies for
voting. Publication as an International Standard reguires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 9000 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Ouality rnanagement and
quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology.
This second edition cancels and replaces ISO 8402:1994.
Annex A of this International Standard is for information only. It includes concept diagrams that provide
a graphical representation of the relationships between terms in specific concept fields relative to guality
management systems.
stronica 3 EN ISO
9000:2000
Przedmowa
Tekst normy międzynarodowej ISO 9000:2000 został przygotowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176
"Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości" N1), Podkomitet 1, "Pojęcia i terminologia" N2), we współpracy z
Centrum Zarządzania CEN (CMC).
Niniejsza norma europejska zastępuje EN ISO 8402:1995.
Niniejsza norma europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu N3)
lub uznanie, najpózniej do czerwca 2001 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane
najpózniej do czerwca 2001 r.
Zgodnie z przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej normy europejskiej są zobo-
wiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Gre-
cji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegii, Portugalii, Republiki Czeskiej, Szwaj-
carii, Szwecji, Włoch i Zjednoczonego Królestwa.
Nota uznaniowa
Tekst normy międzynarodowej ISO 9000:2000 został zatwierdzony przez CEN jako norma europejska bez
jakichkolwiek zmian.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek nor-
malizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowywaniem norm międzynarodo-
wych są zwykle wykonywane przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana
tematyką, dla której powołano komitet techniczny, ma prawo do udziału swojej reprezentacji w pracach tego
komitetu. Międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe związane z ISO również mogą brać udział
w tych pracach. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich
zagadnieniach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.
N4)
Normy międzynarodowe są opracowywane zgodnie z zasadami podanymi w ISO/IEC Directives, Part 3
Projekty norm międzynarodowych, przyjęte przez komitety techniczne, są przesyłane organizacjom członkow-
skim w celu przeprowadzenia głosowania. Publikacja w postaci normy międzynarodowej wymaga akceptacji co
najmniej 75 % organizacji członkowskich biorących udział w głosowaniu.
Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszej normy międzynarodowej mogą podlegać prawu patentowe-
mu. ISO nie będzie ponosić odpowiedzialności za identyfikowanie żadnych z tych praw patentowych.
Norma międzynarodowa ISO 9000 została opracowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 176, Zarządzanie
jakością i zapewnienie jakości, Podkomitet SC 1, Pojęcia i terminologia.
Niniejsze drugie wydanie ISO 9000 unieważnia i zastępuje ISO 8402:1994.
Załącznik A do niniejszej normy międzynarodowej podano wyłącznie w celu informacyjnym. Zawarto w nim
diagramy pojęć, które stanowią odwzorowanie graficzne relacji między terminami z określonych obszarów
pojęciowych dotyczących systemów zarządzania jakością.
N1)
Odsyłacz krajowy: Nazwa w języku angielskim-Technical Committee ISO/TC 176 "Ouality management and guality assurance".
N2)
Odsyłacz krajowy: Nazwa w języku angielskim - Subcommittee 1 "Concepts and terminology".
N3)
Odsyłacz krajowy: Opublikowanie normy krajowej identycznej z EN.
N4)
Odsyłacz krajowy: ISO/IEC Directives, Part 3:1997 Rulesforthe structure and drafting of International Standards (Dyrektywy ISO/IEC,
Część 3:1997 Zasady dotyczące struktury i redakcji norm międzynarodowych).
stronica 4
EN ISO 9000:2000
Contents
1 Scope
2 Fundamentals of quality management systems
2.1 Rationale for quality management systems
2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products
2.3 Quality management systems approach
2.4 The process approach
2.5 Quality policy and quality objectives
2.6 Role of top management within the quality management system
2.7 Documentation
2.8 Evaluating quality management systems
2.9 Continual improvement
2.10 Role of statistical techniques
2.11 Quality management systems and other management system focuses
2.12 Relationship between quality management systems and excellence models
3 Terms and definitions
3.1 Terms relating to quality
3.2 Terms relating to management
3.3 Terms relating to organization
3.4 Terms relating to process and product
3.5 Terms relating to characteristics
3.6 Terms relating to conformity
3.7 Terms relating to documentation
3.8 Terms relating to examination
3.9 Terms relating to audit
3.10 Terms relating to quality assurance for measurement processes
Annex
A Methodology used in the development of the vocabulary
Bibliography
Alphabetical index
stronica 5 EN ISO
9000:2000
Spis treści
1 Zakres normy
2 Podstawy systemów zarządzania jakością
2.1 Uzasadnienie systemów zarządzania jakością
2.2 Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością i wymagania dotyczące wyrobów
2.3 Podejście do systemów zarządzania jakością
2.4 Podejście procesowe
2.5 Polityka jakości i cele dotyczące jakości
2.6 Rola najwyższego kierownictwa w systemie zarządzania jakością
2.7 Dokumentacja
2.8 Ocenianie systemów zarządzania jakością
2.9 Ciągłe doskonalenie
2.10 Znaczenie metod statystycznych
2.11 Systemy zarządzania jakością a inne obszary systemu zarządzania organizacją
2.12 Powiązanie między systemami zarządzania jakością a modelami doskonałości
3 Terminy i definicje
3.1 Terminy dotyczące jakości
3.2 Terminy dotyczące zarządzania
3.3 Terminy dotyczące organizacji
3.4 Terminy dotyczące procesu i wyrobu
3.5 Terminy dotyczące właściwości
3.6 Terminy dotyczące zgodności
3.7 Terminy dotyczące dokumentacji
3.8 Terminy dotyczące badań
3.9 Terminy dotyczące auditu
3.10 Terminy dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych
Załącznik
A Metodyka stosowana przy opracowywaniu terminologii
Bibliografia
Indeks alfabetyczny
stronica 6
EN ISO 9000:2000
Introduction
0.1 General
The ISO 9000 family of standards listed below has been developed to assist organizations, of all types and
sizes, to implement and operate effective quality management systems.
- ISO 9000 describes fundamentals of quality management systems and specifies the terminology for quality
management systems.
- ISO 9001 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demon
strate its ability to provide products that fulfil customer and applicable regulatory requirements and aims to
enhance customer satisfaction.
- ISO 9004 provides guidelines that consider both the effectiveness and efficiency of the quality management
system. The aim of this standard is improvement of the performance of the organization and satisfaction of
customers and other interested parties.
- ISO 19011 provides guidance on auditing quality and environmental management systems.
Together they form a coherent set of quality management system standards facilitating mutual understanding in
national and international trade.
0.2 Quality management principles
To lead and operate an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and
transparent manner. Success can result from implementing and maintaining a management system that is
designed to continually improve performance while addressing the needs of all interested parties. Managing an
organization encompasses quality management amongst other management disciplines.
Eight quality management principles have been identified that can be used by top management in order to lead
the organization towards improved performance.
a) Customer focus
Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer
needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations.
b) Leadership
Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the
internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization's objectives.
c) Involvement of people
People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be
used for the organization's benefit.
stronica 7 EN ISO
9000:2000
Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Normy rodziny ISO 9000, podane poniżej opracowano w celu wspomagania organizacji, wszelkich
rodzajów i wielkości, we wdrażaniu i skutecznym działaniu systemów zarządzania jakością.
- W ISO 9000 opisano podstawy systemów zarządzania jakością i określono terminologię dotyczącą syste
mów zarządzania jakością.
- W ISO 9001N5) wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w przypadku gdy
organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów, które spełniają wymagania klien
ta i mające zastosowanie wymagania prawne oraz w celu zwiększenia zadowolenia klienta.
- W ISO 9004N6) podano wytyczne, w których wzięto pod uwagę zarówno skuteczność jak i efektywność
systemu zarządzania jakością. Celem tej normy jest doskonalenie funkcjonowania organizacji oraz zado
wolenie klientów i innych stron zainteresowanych.
- W ISO 19011N7) podano wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i zarządzania
środowiskowego.
Normy te tworzą spójny zbiór norm dotyczących systemu zarządzania jakością, ułatwiający wzajemne zrozu-
mienie w handlu krajowym i międzynarodowym.
0.2 Zasady zarządzania jakością
Kierowanie organizacją i działanie w sposób przynoszący sukces wymaga, aby organizacja była zarządzana
i nadzorowana w sposób systematyczny i przejrzysty. Sukces może zależeć od wdrożenia i utrzymania syste-
mu zarządzania stworzonego w celu ciągłego doskonalenia funkcjonowania przez uwzględnienie potrzeb wszystkich
stron zainteresowanych. Zarządzanie organizacją obejmuje, wśród innych dziedzin zarządzania, zarządzanie
jakością.
Określono osiem zasad zarządzania jakością, które najwyższe kierownictwo może wykorzystać do uzyskania
poprawy funkcjonowania organizacji .
a) Orientacja na klienta
Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się, aby rozumiały obecne i przyszłe potrzeby
klienta, aby spełniały wymagania klienta oraz podejmowały starania, aby wykraczać ponad jego oczekiwa-
nia.
b) Przywództwo
Przywódcy ustalają jedność celu i kierunku działania organizacji. Zaleca się, aby tworzyli oni i utrzymywali
środowisko wewnętrzne, w którym ludzie mogąw pełni zaangażować się w osiąganie celów organizacji.
c) Zaangażowanie ludzi
Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzy-
stanie ich zdolności dla dobra organizacji.
N5)
Odsyłacz krajowy: Norma podana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy wydania z 2000 r. - PN-EN ISO 9001:2001 Systemy
zarządzania jakością- Wymagania.
N6)
Odsyłacz krajowy: Norma podana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy wydania z 2000 r. - PrPN-EN ISO 9004 Systemy
zarządzania jakością- Wytyczne doskonalenia funkcjonowania.
N7)
Odsyłacz krajowy: Norma podana w celu informacyjnym. Norma w trakcie opracowywania na szczeblu międzynarodowym przez
ISO/TC 176 "Ouality management and quality assurance" i ISO/TC 207 "Environmental management".
9
stronica 8
EN ISO 9000:2000
d) Process approach
A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as
a process.
e) System approach to management
Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organiza-
tion's effectiveness and efficiency in achieving its objectives.
f) Continual improvement
Continual improvement of the organization's overall performance should be a permanent objective of the
organization.
g) Factual approach to decision making
Effective decisions are based on the analysis of data and information, h)
Mutually beneficial supplier relationships
An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the
ability of both to create value.
These eight quality management principles form the basis for the quality management system standards within
the ISO 9000 family.
10
stronica 9 EN ISO
9000:2000
d) Podejście procesowe
Pożądany wynik osiąga się z większą efektywnością wówczas, gdy działania i związane z nimi zasoby są
zarządzane jako proces.
e) Podejście systemowe do zarządzania
Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem przyczy-
nia się do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.
f) Ciągłe doskonalenie
Zaleca się, aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji stanowiło stały cel organizacji.
g) Podejmowanie decyzji na podstawie faktów
Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji,
h) Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami
Organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemnie korzystne powiązania zwiększają zdolność
obu stron do tworzenia wartości.
Te osiem zasad zarządzania jakością tworzy podstawy norm z rodziny ISO 9000 dotyczących systemu zarzą-
dzania jakością.
11
stronica 10
EN ISO 9000:2000
Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
1 Scope
This International Standard describes fundamentals of quality management systems, which form the subject of
the ISO 9000 family, and defines related terms.
This International Standard is applicable to the following:
a) organizations seeking advantage through the implementation of a quality management system;
b) organizations seeking confidence from their suppliers that their product requirements will be satisfied;
c) users of the products;
d) those concerned with a mutual understanding of the terminology used in quality management (e.g. sup
pliers, customers, regulators);
e) those internal or external to the organization who assess the quality management system or audit it for
conformity with the requirements of ISO 9001 (e.g. auditors, regulators, certification/registration bodies);
f) those internal or external to the organization who give advice or training on the quality management system
appropriate to that organization;
g) developers of related standards.
2 Fundamentals of quality management systems
2.1 Rationale for quality management systems
Quality management systems can assist organizations in enhancing customer satisfaction.
Customers require products with characteristics that satisfy their needs and expectations. These needs and
expectations are expressed in product specifications and collectively referred to as customer requirements.
Customer requirements may be specified contractually by the customer or may be determined by the organiza-
tion itself. In either case, the customer ultimately determines the acceptability of the product. Because custo-
mer needs and expectations are changing, and because of competitive pressures and technical advances,
organizations are driven to improve continually their products and processes.
The quality management system approach encourages organizations to analyse customer requirements, defi-
ne the processes that contribute to the achievement of a product which is acceptable to the customer, and keep
these processes under control. A quality management system can provide the framework for continual improve-
ment to increase the probability of enhancing customer satisfaction and the satisfaction of other interested
parties. It provides confidence to the organization and its customers that it is able to provide products that
consistently fulfil requirements.
2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products
The ISO 9000 family distinguishes between requirements for quality management systems and requirements
for products.
Requirements for quality management systems are specified in ISO 9001. Requirements for quality manage-
ment systems are generic and applicable to organizations in any industry or economic sector regardless of the
offered product category. ISO 9001 itself does not establish requirements for products.
12
stronica 11 EN ISO
9000:2000
Systemy zarządzania jakością- Podstawy i terminologia
1 Zakres normy
W niniejszej normie międzynarodowej opisano podstawy systemów zarządzania jakością, które stanowią przed-
miot norm rodziny ISO 9000, oraz zdefiniowano odpowiednie terminy.
Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować:
a) organizacje, które chcą osiągnąć korzyść z wdrożenia systemu zarządzania jakością;
b) organizacje poszukujące dostawców, do których mogą mieć zaufanie, że wymagania organizacji dotyczące
wyrobu będą przez nich spełnione;
c) użytkownicy wyrobów;
d) zainteresowani wzajemnym rozumieniem terminologii stosowanej w zarządzaniu jakością (np. dostawcy,
klienci, jednostki ustanawiające przepisy);
e) strony wewnętrzne i zewnętrzne w stosunku do organizacji, które oceniają system zarządzania jakością lub
auditująjego zgodność z wymaganiami ISO 9001 (np. auditorzy, jednostki ustanawiające przepisy, jednostki
certyfikujące/rejestrujące);
f) strony wewnętrzne i zewnętrzne w stosunku do organizacji, które doradzają lub prowadzą szkolenie na
temat systemu zarządzania jakością odpowiedniego dla tej organizacji;
g) opracowujący normy związane.
2 Podstawy systemów zarządzania jakością
2.1 Uzasadnienie systemów zarządzania jakością
Systemy zarządzania jakością mogą pomagać organizacjom w zwiększaniu zadowolenia klienta.
Klienci żądają wyrobów o właściwościach, które spełniają ich potrzeby i oczekiwania. Te potrzeby i oczekiwa-
nia wyrażane są w specyfikacjach wyrobu i zbiorczo zwane są wymaganiami klienta. Wymagania klienta mogą
być wyspecyfikowane przez klienta w umowie lub mogą być określone przez samą organizację. W obu przy-
padkach klient ostatecznie decyduje o możliwości zaakceptowania wyrobu. Organizacje ukierunkowane są na
ciągłe doskonalenie swoich wyrobów i procesów, ponieważ potrzeby i oczekiwania klienta podlegają zmianom
oraz ze względu na nacisk konkurencji i postęp techniczny.
Podejście uwzględniające system zarządzania jakością zachęca organizacje do analizowania wymagań klien-
ta, określania procesów przyczyniających się do otrzymania wyrobu akceptowanego przez klienta i utrzymania
tych procesów pod nadzorem. System zarządzania jakością może stwarzać ramy do ciągłego doskonalenia
w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wzrostu zadowolenia klienta i zadowolenia innych stron zainteresowa-
nych. Pozwala to organizacji i jej klientom mieć zaufanie, że jest ona zdolna dostarczać wyroby, które konse-
kwentnie spełniają wymagania.
2.2 Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością i wymagania dotyczące wyrobów
W normach rodziny ISO 9000 rozróżnia się wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością i wymaga-
nia dotyczące wyrobów.
Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością wyspecyfikowano w ISO 9001. Wymagania dotyczące
systemów zarządzania jakością są ogólne i mogą być stosowane w odniesieniu do organizacji z dowolnego
sektora przemysłowego lub gospodarczego bez względu na kategorię oferowanego wyrobu. W ISO 9001 nie
ustalono wymagań dotyczących wyrobów.
13
stronica 12
EN ISO 9000:2000
Requirements for products can be specified by customers or by the organization in anticipation of customer
requirements, or by regulation. The requirements for products and in some cases associated processes can be
contained in, for example, technical specifications, product standards, process standards, contractual agre-
ement sand regulatory requirements.
2.3 Quality management systems approach
An approach to developing and implementing a quality management system consists of several steps including
the following:
a) determining the needs and expectations of customers and other interested parties;
b) establishing the quality policy and quality objectives of the organization;
c) determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives;
d) determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives;
e) establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process;
f) applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process;
g) determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes;
h) establishing and applying a process for continual improvement of the quality management system.
Such an approach is also applicable to maintaining and improving an existing quality management system.
An organization that adopts the above approach creates confidence in the capability of its processes and the
quality of its products, and provides a basis for continual improvement. This can lead to increased satisfaction
of customers and other interested parties and to the success of the organization.
2.4 The process approach
Any activity, or set of activities, that uses resources to transform inputs to outputs can be considered as
a process.
For organizations to function effectively, they have to identify and manage numerous interrelated and interac-
ting processes. Often, the output from one process will directly form the input into the next process. The
systematic identification and management of the processes employed within an organization and particularly
the interactions between such processes is referred to as the "process approach".
The intent of this International Standard is to encourage the adoption of the process approach to manage an
organization.
Figure 1 illustrates the process-based quality management system described the ISO 9000 family of standards.
This illustration shows that interested parties play a significant role in providing inputs to the organization.
Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of information relating to the perception
of interested parties as to the extent to which their needs and expectations have been met. The model shown in
Figure 1 does not show processes at a detailed level.
2.5 Quality policy and quality objectives
Quality policy and quality objectives are established to provide a focus to direct the organization. Both determi-
ne the desired results and assist the organization to apply its resources to achieve these results. The quality
policy provides a framework for establishing and reviewing quality objectives. The quality objectives need to be
consistent with the quality policy and the commitment to continual improvement, and their achievement needs to
be measurable. The achievement of quality objectives can have a positive impact on product quality, operational
effectiveness and financial performance and thus on the satisfaction and confidence of interested parties.
14
stronica 13 EN ISO
9000:2000
Wymagania dotyczące wyrobów mogą być wyspecyfikowane przez klientów, organizację przewidującą wyma-
gania klientów lub w przepisach. Wymagania dotyczące wyrobów i, w niektórych przypadkach, związanych
z nimi procesów mogą być zawarte, na przykład, w specyfikacjach technicznych, normach wyrobu, normach
procesu, umowach i wymaganiach zawartych w przepisach.
2.3 Podejście do systemów zarządzania jakością
Podejście do opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością obejmuje kilka kroków, w tym następujące:
a) określenie potrzeb i oczekiwań klientów i innych stron zainteresowanych;
b) ustanowienie w organizacji polityki jakości i celów dotyczących jakości;
c) określenie procesów i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości;
d) określenie i zapewnienie zasobów niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości;
e) ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności każdego procesu;
f) zastosowanie tych pomiarów do określenia skuteczności i efektywności każdego procesu;
g) określenie środków zapobiegających niezgodnościom i eliminujących ich przyczyny;
h) ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
Takie podejście może także być stosowane do utrzymania i doskonalenia istniejącego systemu zarządzania
jakością.
Organizacja, która przyjmuje powyższe podejście wzbudza zaufanie do zdolności swoich procesów i jakości
swoich wyrobów oraz stwarza podstawy do ciągłego doskonalenia. Może to prowadzić do zwiększenia zadowo-
lenia klientów i innych stron zainteresowanych oraz do sukcesu organizacji.
2.4 Podejście procesowe
Każde działanie lub zbiór działań, w których wykorzystuje się zasoby do przekształcenia wejść w wyjścia
można rozpatrywać jako proces.
Organizacje, aby funkcjonować skutecznie, powinny identyfikować i zarządzać licznymi wzajemnie powiązanymi
i wzajemnie oddziałującymi procesami. Często wyjście jednego procesu będzie bezpośrednio tworzyć wejście
następnego procesu. Systematyczna identyfikacja procesów stosowanych w organizacji i zarządzanie nimi,
a szczególnie wzajemnymi oddziaływaniami między takimi procesami, określane jest jako "podejście procesowe".
Celem niniejszej normy międzynarodowej jest zachęcanie do przyjęcia podejścia procesowego w zarządzaniu
organizacją.
Na rysunku 1 przedstawiono, opisany w normach rodziny ISO 9000 system zarządzania jakością, którego
podstawą jest proces. Na rysunku pokazano, że istotną rolę w dostarczaniu danych wejściowych dla
organizacji odgrywają strony zainteresowane. Monitorowanie zadowolenia stron zainteresowanych wymaga
oceny informacji dotyczących percepcji stron zainteresowanych co do oceny stopnia w jakim ich potrzeby i
oczekiwania zostały spełnione. Model pokazany na rysunku 1 nie przedstawia procesów w sposób
szczegółowy.
2.5 Polityka jakości i cele dotyczące jakości
Polityka jakości i cele dotyczące jakości są ustanawiane jako wytyczne do kierowania organizacją. Zarówno
polityka, jak i cele determinują pożądane wyniki i są pomocne organizacji w wykorzystaniu jej zasobów do
osiągnięcia tych wyników. Polityka jakości stwarza ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących
jakości. Cele dotyczące jakości powinny być spójne z polityką jakości i zobowiązaniem do ciągłego doskonale-
nia, a ich osiągnięcie powinno być mierzalne. Osiągnięcie celów dotyczących jakości może mieć pozytywny
wpływ na jakość wyrobu, skuteczność operacyjną i wyniki finansowe, a tym samym - na
zadowolenie i zaufanie stron zainteresowanych.
15
stronica 14
EN ISO 9000:2000
NOTE Statements in parentheses do not apply to ISO 9001.
Figure 1 - Model of a process-based quality management system
2.6 Role of top management within the quality management system
Through leadership and actions, top management can create an environment where people are fully involved
and in which a quality management system can operate effectively. The quality management principles (see
0.2) can be used by top management as the basis of its role, which is as follows:
a) to establish and maintain the quality policy and quality objectives of the organization;
b) to promote the quality policy and quality objectives throughout the organization to increase awareness,
motivation and involvement;
c) to ensure focus on customer requirements throughout the organization;
d) to ensure that appropriate processes are implemented to enable requirements of customers and other
interested parties to be fulfilled and quality objectives to be achieved;
e) to ensure that an effective and efficient quality management system is established, implemented and main
tained to achieve these quality objectives;
f) to ensure the availability of necessary resources;
g) to review the quality management system periodically;
16
stronica 15
EN ISO 9000:2000
UWAGA Tekst w nawiasach nie dotyczy ISO 9001.
Rysunek 1 - Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces
2.6 Rola najwyższego kierownictwa w systemie zarządzania jakością
Przez przywództwo i działania najwyższe kierownictwo może kreować środowisko, w którym ludzie są w pełni
zaangażowani, i w którym system zarządzania jakością może funkcjonować skutecznie. Najwyższe kierownic-
two może wykorzystywać zasady zarządzania jakością (patrz 0.2) jako podstawę realizacji swojej roli poprzez:
a) ustanowienie i utrzymanie w organizacji polityki jakości i celów dotyczących jakości;
b) promowanie polityki jakości i celów dotyczących jakości w całej organizacji w celu wzrostu świadomości,
motywacji i zaangażowania;
c) zapewnienie, aby wymagania klienta były priorytetem w całej organizacji;
d) zapewnienie, że odpowiednie procesy są wdrożone w celu umożliwienia spełnienia wymagań klienta i in-
nych stron zainteresowanych oraz zapewnienie osiągnięcia celów dotyczących jakości;
e) zapewnienie, że do osiągnięcia celów dotyczących jakości jest ustanowiony, wdrożony i utrzymywany
skuteczny i efektywny system zarządzania jakością;
f) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów;
g) okresowe przeglądy systemu zarządzania jakością;
17
stronica 16
EN ISO 9000:2000
h) to decide on actions regarding the quality policy and quality objectives; i)
to decide on actions for improvement of the quality management system.
2.7 Documentation
2.7.1 Value of documentation
Documentation enables communication of intent and consistency of action. Its use contributes to
a) achievement of conformity to customer requirements and quality improvement,
b) provision of appropriate training,
c) repeatability and traceability,
d) provision of objective evidence, and
e) evaluation of the effectiveness and continuing suitability of the quality management system.
Generation of documentation should not be an end in itself but should be a value-adding activity.
2.7.2 Types of document used in quality management systems
The following types of document are used in quality management systems:
a) documents that provide consistent information, both internally and externally, about the organization's quality
management system; such documents are referred to as quality manuals;
b) documents that describe how the quality management system is applied to a specific product, project or
contract; such documents are referred to as quality plans;
c) documents stating requirements; such documents are referred to as specifications;
d) documents stating recommendations or suggestions; such documents are referred to as guidelines;
e) documents that provide information about how to perform activities and processes consistently; such docu
ments can include documented procedures, work instructions and drawings;
f) documents that provide objective evidence of activities performed or results achieved; such documents are
referred to as records.
Each organization determines the extent of documentation required and the media to be used. This depends on
factors such as the type and size of the organization, the complexity and interaction of processes, the comple-
xity of products, customer requirements, the applicable regulatory requirements, the demonstrated ability of
personnel, and the extent to which it is necessary to demonstrate fulfilment of quality management system
requirements.
2.8 Evaluating quality management systems
2.8.1 Evaluating processes within the quality management system
When evaluating quality management systems, there are four basic questions that should be asked in relation
to every process being evaluated.
a) Is the process identified and appropriately defined?
b) Are responsibilities assigned?
18
stronica 17 EN ISO
9000:2000
h) decydowanie o działaniach w zakresie polityki jakości i celów dotyczących jakości;
i) decydowanie o działaniach w zakresie doskonalenia systemu zarządzania jakością.
2.7 Dokumentacja
2.7.1 Znaczenie dokumentacji
Dokumentacja umożliwia komunikowanie zamiarów i spójność działania. Jej stosowanie przyczynia się do:
a) osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta i do doskonalenia jakości;
b) zapewnienia odpowiedniego szkolenia;
c) zapewnienia powtarzalności i identyfikowalności;
d) dostarczenia dowodu obiektywnego, i
e) oceny skuteczności i ciągłej przydatności systemu zarządzania jakością.
Zaleca się, aby tworzenie dokumentacji nie było celem samym w sobie, ale było działaniem zwiększającym
wartość.
2.7.2 Rodzaje dokumentów stosowanych w systemach zarządzania jakością
W systemach zarządzania jakością wykorzystywane są następujące rodzaje dokumentów:
a) dokumenty, które dostarczają spójne informacje - zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz - o systemie
zarządzania jakością organizacji; takie dokumenty nazywa się księgami jakości;
b) dokumenty, które opisują jak system zarządzania jakością jest stosowany do określonego wyrobu,
przedsięwzięcia lub umowy; takie dokumenty nazywa się planami jakości;
c) dokumenty, w których ustalono wymagania; takie dokumenty nazywa się specyfikacjami;
d) dokumenty, w których ustalono zalecenia lub propozycje; takie dokumenty nazywa się wytycznymi;
e) dokumenty, które dostarczają informacji o tym, jak jednakowo wykonywać działania i procesy; takie
dokumenty mogą obejmować udokumentowane procedury, instrukcje pracy i rysunki;
f) dokumenty, które dostarczają dowodu obiektywnego o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach;
takie dokumenty nazywa się zapisami.
Każda organizacja określa zakres wymaganej dokumentacji i nośniki, jakie należy zastosować. Zależy to od
czynników, takich jak rodzaj i wielkość organizacji, złożoność i wzajemne oddziaływania procesów, złożoność
wyrobów, wymagania klienta, mające zastosowanie wymagania zawarte w przepisach, wykazane umiejętności
personelu oraz zakres w jakim niezbędne jest wykazanie spełnienia wymagań systemu zarządzania jakością.
2.8 Ocenianie systemów zarządzania jakością
2.8.1 Ocenianie procesów w systemie zarządzania jakością
Przy ocenianiu systemów zarządzania jakością zaleca się zadanie niżej podanych czterech podstawowych
pytań w stosunku do każdego ocenianego procesu.
a) Czy proces zidentyfikowano i odpowiednio określono?
b) Czy przypisano odpowiedzialność?
19
stronica 18
EN ISO 9000:2000
c) Are the procedures implemented and maintained?
d) Is the process effective in achieving the required results?
The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. Evaluation of a quality
management system can vary in scope and encompass a range of activities, such as auditing and reviewing
the quality management system, and self-assessments.
2.8.2 Auditing the quality management system
Audits are used to determine the extent to which the quality management system requirements are fulfilled.
Audit findings are used to assess the effectiveness of the quality management system and to identify opportuni-
ties for improvement.
First-party audits are conducted by, or on behalf of, the organization itself for internal purposes and can form
the basis for an organization's self-declaration of conformity.
Second-party audits are conducted by customers of the organization or by other persons on behalf of the
customer.
Third-party audits are conducted by external independent organizations. Such organizations, usually accredi-
ted, provide certification or registration of conformity with requirements such as those of ISO 9001.
ISO 19011 provides guidance on auditing.
2.8.3 Reviewing the quality management system
One role of top management is to carry out regular systematic evaluations of the suitability, adequacy, effecti-
veness and efficiency of the quality management system with respect to the quality policy and quality objecti-
ves. This review can include consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to
changing needs and expectations of interested parties. The review includes determination of the need for
actions.
Amongst other sources of information, audit reports are used for review of the quality management system.
2.8.4 Self-assessment
An organization's self-assessment is a comprehensive and systematic review of the organization's activities and
results referenced against the quality management system or a model of excellence.
Self-assessment can provide an overall view of the performance of the organization and the degree of maturity
of the quality management system. It can also help to identify areas requiring improvement in the organization
and to determine priorities.
2.9 Continual improvement
The aim of continual improvement of a quality management system is to increase the probability of enhancing
the satisfaction of customers and other interested parties. Actions for improvement include the following:
a) analysing and evaluating the existing situation to identify areas for improvement;
b) establishing the objectives for improvement;
c) searching for possible solutions to achieve the objectives;
d) evaluating these solutions and making a selection;
20
stronica 19 EN ISO
9000:2000
c) Czy procedury są wdrożone i utrzymywane?
d) Czy proces jest skuteczny w osiąganiu wymaganych wyników?
Całość odpowiedzi na powyższe pytania może zdeterminować wynik oceny. Ocenianie systemu zarządzania
jakością może różnić się co do zakresu i obejmować szereg działań, takich jak auditowanie i przegląd systemu
zarządzania jakością oraz samoocena.
2.8.2 Auditowanie systemu zarządzania jakością
Audity stosuje się do określenia stopnia spełnienia wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością.
Ustalenia z auditu są wykorzystywane do oceny skuteczności systemu zarządzania jakością i identyfikowania
możliwości do doskonalenia.
Audity strony pierwszej są przeprowadzane przez samą organizację, lub w jej imieniu, do celów wewnętrznych
i mogą stanowić podstawę wystawienia przez organizację deklaracji zgodności.
Audity strony drugiej są przeprowadzane przez klientów organizacji lub inne osoby w imieniu klienta.
Audity strony trzeciej są przeprowadzane przez zewnętrzne organizacje niezależne. Organizacje takie, zazwy-
czaj akredytowane, prowadzą certyfikację lub rejestrację zgodności z wymaganiami takimi, jak w ISO 9001.
Wytyczne dotyczące auditowania podano w ISO 19011.
2.8.3 Przegląd systemu zarządzania jakością
Jednym z zadań najwyższego kierownictwa jest regularne przeprowadzanie systematycznej oceny przydatno-
ści, adekwatności, skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością w odniesieniu do polityki jakości
i celów dotyczących jakości. Przegląd taki może obejmować rozpatrzenie potrzeby przystosowania polityki
i celów dotyczących jakości do zmieniających się potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych. Przegląd
obejmuje określenie potrzeby działań.
Podczas przeglądu systemu zarządzania jakością, obok innych zródeł informacji, wykorzystuje się raporty
z auditu.
2.8.4 Samoocena
Samoocena organizacji jest wszechstronnym i systematycznym przeglądem działań organizacji i wyników tych
działań odniesionych do systemu zarządzania jakością lub modelu doskonałości.
Samoocena może dostarczyć całościowego spojrzenia na funkcjonowanie organizacji i stopień dojrzałości
systemu zarządzania jakością. Może także pomóc organizacji w identyfikowaniu obszarów wymagających
doskonalenia i w określeniu priorytetów.
2.9 Ciągłe doskonalenie
Celem ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością jest zwiększenie prawdopodobieństwa wzrostu
zadowolenia klienta i innych stron zainteresowanych. Działania dotyczące ciągłego doskonalenia obejmują:
a) analizowanie i ocenianie istniejącej sytuacji w celu zidentyfikowania obszarów do doskonalenia;
b) ustanowienie celów dotyczących doskonalenia;
c) poszukiwanie możliwych rozwiązań do osiągnięcia celów;
d) ocenianie tych rozwiązań i dokonywanie wyboru;
21
stronica 20
EN ISO 9000:2000
e) implementing the selected solution;
f) measuring, verifying, analysing and evaluating results of the implementation to determine that the objectives
have been met;
g) formalizing changes.
Results are reviewed, as necessary, to determine further opportunities for improvement. In this way, improve-
ment is a continual activity. Feedback from customers and other interested parties, audits and review of the
quality management system can also be used to identify opportunities for improvement.
2.10 Role of statistical techniques
The use of statistical techniques can help in understanding variability, and thereby can help organizations to
solve problems and improve effectiveness and efficiency. These techniques also facilitate better use of availa-
ble data to assist in decision making.
Variability can be observed in the behaviour and outcome of many activities, even under conditions of apparent
stability. Such variability can be observed in measurable characteristics of products and processes, and may
be seen to exist at various stages over the life cycle of products from market research to customer service and
final disposal.
Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with
a relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data can help to provide a better understanding of
the nature, extent and causes of variability, thus helping to solve and even prevent problems that may result from
such variability, and to promote continual improvement.
Guidance on statistical techniques in a quality management system is given in ISO/TR 10017.
2.11 Quality management systems and other management system focuses
The quality management system is that part of the organization's management system that focuses on the
achievement of results, in relation to the quality objectives, to satisfy the needs, expectations and requirements
of interested parties, as appropriate. The quality objectives complement other objectives of the organization
such as those related to growth, funding, profitability, the environment and occupational health and safety. The
various parts of an organization's management system might be integrated, together with the quality manage-
ment system, into a single management system using common elements. This can facilitate planning, allocation
of resources, definition of complementary objectives and evaluation of the overall effectiveness of the organiza-
tion. The organization's management system can be assessed against the organization's management system
requirements. The management system can also be audited against the requirements of International Stan-
dards such as ISO 9001 and ISO 14001:1996. These management system audits can be carried out separately
or in combination.
2.12 Relationship between quality management systems and excellence models
The approaches of quality management systems given in the ISO 9000 family of standards and in organizatio-
nal excellence models are based on common principles. Both approaches:
a) enable an organization to identify its strengths and weaknesses,
b) contain provision for evaluation against generic models,
c) provide a basis for continual improvement, and
d) contain provision for external recognition.
22
stronica 21 EN ISO
9000:2000
e) wdrażanie wybranych rozwiązań;
f) mierzenie, weryfikowanie, analizowanie i ocenianie wyników wdrożenia w celu określenia, czy cele zostały
osiągnięte;
g) formalizowanie zmian.
Wyniki, gdy jest to niezbędne, są przeglądane w celu określenia dalszych możliwości doskonalenia. W ten
sposób doskonalenie jest działaniem ciągłym. Informacje zwrotne od klientów i innych stron zainteresowanych,
audity i przeglądy systemu zarządzania jakością mogą być wykorzystywane także do identyfikowania możliwo-
ści doskonalenia.
2.10 Znaczenie metod statystycznych
Wykorzystywanie metod statystycznych może pomóc w zrozumieniu zmienności i tym samym może pomóc
organizacjom rozwiązywać problemy oraz poprawiać skuteczność i efektywność. Metody te ułatwiają także
lepsze wykorzystanie dostępnych danych jako pomoc w podejmowaniu decyzji.
Zmienność można obserwować w przebiegu i wynikach wielu działań, nawet w warunkach pozornej stabilności.
Zmienność tę można obserwować w mierzalnych właściwościach wyrobów i procesów i można ją dostrzec na
różnych etapach całego cyklu życia wyrobów, od badania rynku do obsługi klienta i końcowej likwidacji wy-
robu.
Metody statystyczne mogą pomóc w mierzeniu, opisaniu, analizie, interpretowaniu i modelowaniu takiej zmien-
ności, nawet przy stosunkowo ograniczonej ilości danych. Analizy statystyczne takich danych mogą pomóc
w lepszym zrozumieniu charakteru, zakresu i przyczyn zmienności, pomagając w ten sposób w rozwiązaniu
problemów, które mogą wynikać z takiej zmienności, a nawet w zapobieżeniu tym problemom oraz mogą pomóc
w promowaniu ciągłego doskonalenia.
Wytyczne zastosowania metod statystycznych w systemach zarządzania jakością podano w ISO/TR 10017 N8).
2.11 Systemy zarządzania jakością a inne obszary systemu zarządzania organizacją
System zarządzania jakością jest to część systemu zarządzania organizacją, która jest ukierunkowana na
osiągnięcie wyników odniesionych do celów dotyczących jakości spełniających, odpowiednio, potrzeby, ocze-
kiwania i wymagania stron zainteresowanych. Cele dotyczące jakości uzupełniają inne cele organizacji, takie
jak dotyczące rozwoju, finansowania, rentowności, środowiska, bezpieczeństwa i higieny pracy. Różne części
systemu zarządzania organizacją mogą być zintegrowane z systemem zarządzania jakością w jeden system
stosujący wspólne elementy. Może to ułatwić planowanie, alokację zasobów, definiowanie celów uzupełniają-
cych i ocenę całościowej skuteczności organizacji. System zarządzania organizacją może być oceniany
w stosunku do jej własnych wymagań. System zarządzania można także auditować w stosunku do wymagań
norm międzynarodowych, takich jak ISO 9001 i ISO 14001:1996 N9). Te audity systemów zarządzania można
przeprowadzać niezależnie lub łącznie.
2.12 Powiązanie między systemami zarządzania jakością a modelami doskonałości
Podejścia do systemów zarządzania jakością podane w rodzinie norm ISO 9000 i organizacyjnych modelach
doskonałości oparto na wspólnych zasadach. Jedno i drugie podejście:
a) pozwala organizacji na zidentyfikowanie jej mocnych i słabych stron,
b) zawiera postanowienia dotyczące oceny w stosunku do modeli ogólnych,
c) dostarcza podstaw do ciągłego doskonalenia, i
d) zawiera postanowienia dotyczące zewnętrznego uznawania.
N8)
Odsyłacz krajowy: Dokument podany w celu informacyjnym.
N9)
Odsyłacz krajowy: Norma podana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy-PN-EN ISO 14001:1998 Systemy zarządzania środo-
wiskowego - Specyfikacja i wytyczne stosowania
23
stronica 22
EN ISO 9000:2000
The difference between the approaches of the quality management systems in the ISO 9000 family and the
excellence models lies in their scope of application. The ISO 9000 family of standards provides requirements
for quality management systems and guidance for performance improvement; evaluation of quality manage-
ment systems determines fulfilment of those requirements. The excellence models contain criteria that enable
comparative evaluation of organizational performance and this is applicable to all activities and all interested
parties of an organization. Assessment criteria in excellence models provide a basis for an organization to
compare its performance with the performance of other organizations.
3 Terms and definitions
A term in a definition or note which is defined elsewhere in this clause is indicated by boldface followed by its
entry number in parentheses. Such a boldface term may be replaced in the definition by its complete definition.
For example:
product (3.4.2) is defined as "result of a process (3.4.1)";
process is defined as "set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs".
If the term "process" is replaced by its definition, as follows:
product then becomes "result of a set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into
outputs".
A concept limited to a special meaning in a particular context is indicated by designating the subject field in
angle brackets, { }, before the definition, for example, technical expert (audit) (3.9.11).
3.1 Terms relating to quality
3.1.1
quality
degree to which a set of inherent characteristics (3.5.1) fulfils requirements (3.1.2)
NOTE 1 The term "quality" can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
NOTE 2 "Inherent", as opposed to "assigned", means existing in something, especially as a permanent characteristic.
3.1.2
requirement
need or expectation that is stated, generally implied or obligatory
NOTE 1 "Generally implied" means that it is custom or common practice for the organization (3.3.1), its customers
(3.3.5) and other interested parties (3.3.7), that the need or expectation under consideration is implied.
NOTE 2 A qualifier can be used to denote a specific type of requirement, e.g. product requirement, quality management
requirement, customer requirement.
NOTE 3 A specified requirement is one which is stated, for example, in a document (3.7.2).
NOTE 4 Requirements can be generated by different interested parties.
24
stronica 23 EN ISO
9000:2000
Różnica między podejściem do systemów zarządzania jakością w normach rodziny ISO 9000 a modelami
doskonałości wynika z zakresu zastosowania. W normach rodziny ISO 9000 podano wymagania dotyczące
systemów zarządzania jakością i wytyczne doskonalenia funkcjonowania; ocenianie systemów zarządzania
jakością rozstrzyga o spełnieniu tych wymagań. W modelach doskonałości zawarto kryteria, które pozwalają
na porównanie funkcjonowania organizacji i można je stosować do wszystkich działań i wszystkich stron zain-
teresowanych organizacji. Kryteria oceny w modelach doskonałości dają organizacji podstawy do porównania
własnych osiągnięć z osiągnięciami innych organizacji.
3 Terminy i definicje
Termin w definicji lub uwadze, który został zdefiniowany w jakimkolwiek innym miejscu niniejszego rozdziału,
jest pisany czcionką grubą, a po terminie podany jest w nawiasach jego numer. Taki termin, pisany czcionką
grubą w definicji, można zastąpić jego pełną definicją. Na przykład:
wyrób N10) (3.4.2) zdefiniowano jako "wynik procesu (3.4.1)",
proces zdefiniowano jako "zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które
przekształcają wejścia w wyjścia".
Jeżeli termin "proces" zostanie zastąpiony jego definicją, to:
definicja wyrobu będzie następująca: "wynik zbioru działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie
oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia".
Pojęcie, które ograniczono do specjalnego znaczenia w szczególnym kontekście wyróżniono, podając przed
definicją, w nawiasach kątowych { }, dziedzinę, do której to pojęcie należy, na przykład ekspert techniczny
(audit) (3.9.11).
3.1 Terminy dotyczące jakości
3.1.1
jakość
stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości (3.5.1) spełnia wymagania (3.1.2)
UWAGA 1 Termin "jakość" można stosować z przymiotnikami takimi jak niska, dobra, doskonała.
UWAGA 2 "Inherentny", jako przeciwny do "przypisany", oznacza istniejący sam w sobie, szczególnie jako stała właści-
wość.
3.1.2
wymaganie
potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe
UWAGA 1 "Przyjęte zwyczajowo" oznacza, że istnieje zwyczaj lub powszechna praktyka organizacji (3.3.1), jej klientów
(3.3.5) i innych stron zainteresowanych (3.3.7), że rozpatrywana potrzeba lub oczekiwanie jest przyjęte.
UWAGA 2 Można zastosować kwalifikator do wskazania specyficznego rodzaju wymagania, np. wymaganie dotyczące
wyrobu, wymaganie dotyczące zarządzania jakością, wymaganie klienta.
UWAGA 3 Wymaganie wyspecyfikowane jest jednym z wymagań ustalonych, np. w dokumencie (3.7.2).
UWAGA 4 Wymagania mogą być stawiane przez różne strony zainteresowane.
N10)
Odsyłacz krajowy: Równorzędnym terminem w języku polskim jest termin "produkt".
25
stronica 24
EN ISO 9000:2000
3.1.3
grade
category or rank given to different quality requirements (3.1.2) for products (3.4.2), processes (3.4.1) or
systems (3.2.1) having the same functional use
EXAMPLE Class of airline ticket and category of hotel in a hotel guide.
NOTE When establishing a quality requirement, the grade is generally specified.
3.1.4
customer satisfaction
customer's perception of the degree to which the customer's requirements (3.1.2) have been fulfilled
NOTE 1 Customer complaints are a common indicator of low customer satisfaction but their absence does not necessa-
rily imply high customer satisfaction.
NOTE 2 Even when customer requirements have been agreed with the customer and fulfilled, this does not necessarily
ensure high customer satisfaction.
3.1.5
capability
ability of an organization (3.3.1), system (3.2.1) or process (3.4.1) to realize a product (3.4.2) that will fulfil
the requirements (3.1.2) for that product
NOTE Process capability terms in the field of statistics are defined in ISO 3534-2.
3.2 Terms relating to management
3.2.1
system
set of interrelated or interacting elements
3.2.2
management system
system (3.2.1) to establish policy and objectives and to achieve those objectives
NOTE A management system of an organization (3.3.1) can include different management systems, such as a quality
management system (3.2.3), a financial management system or an environmental management system.
3.2.3
quality management system
management system (3.2.2) to direct and control an organization (3.3.1) with regard to quality (3.1.1)
3.2.4 quality
policy
overall intentions and direction of an organization (3.3.1) related to quality (3.1.1) as formally expressed by
top management (3.2.7)
NOTE 1 Generally the quality policy is consistent with the overall policy of the organization and provides a framework for the
setting of quality objectives (3.2.5).
NOTE 2 Quality management principles presented in this International Standard can form a basis for the establishment of
a quality policy. (See 0.2.)
26
stronica 25 EN ISO
9000:2000
3.1.3
klasa
kategoria lub zaszeregowanie nadane różnym wymaganiom (3.1.2) dotyczącym jakości wyrobów (3.4.2),
procesów (3.4.1) lub systemów (3.2.1), mających takie samo zastosowanie funkcjonalne
PRZYKAAD Klasa biletów lotniczych i kategoria hotelu według przewodnika hotelowego. UWAGA
Przy ustalaniu wymagania dotyczącego jakości, klasa jest zazwyczaj wyspecyfikowana.
3.1.4
zadowolenie klienta
percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania (3.1.2) zostały spełnione
UWAGA 1 Skargi klienta są powszechnym wskaznikiem niskiego zadowolenia klienta, ale ich brak niekoniecznie oznacza
wysoki poziom zadowolenia klienta.
UWAGA 2 Nawet wówczas, gdy wymagania klienta zostały z nim uzgodnione i są spełnione, niekoniecznie oznacza to, że
zostanie zapewniony wysoki poziom jego zadowolenia.
3.1.5
zdolność
możliwość organizacji (3.3.1), systemu (3.2.1) lub procesu (3.4.1) dotycząca realizacji wyrobu (3.4.2),
który spełnia wymagania (3.1.2) określone dla tego wyrobu
N11)
UWAGA Terminy dotyczące zdolności procesu w obszarze statystyki zdefiniowano w ISO 3534-2
3.2 Terminy dotyczące zarządzania
3.2.1
system
zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów
3.2.2
system zarządzania
system (3.2.1) do ustanawiania polityki i celów, i osiągania tych celów
UWAGA System zarządzania organizacją (3.3.1) może obejmować różne systemy zarządzania, takie jak system zarzą-
dzania jakością (3.2.3), system zarządzania finansami lub system zarządzania środowiskowego.
3.2.3
system zarządzania jakością
system zarządzania (3.2.2) do kierowania organizacją (3.3.1) i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości
(3.1.1)
3.2.4
polityka jakości
ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji (3.3.1), dotyczące jakości (3.1.1) formalnie wyrażone przez
najwyższe kierownictwo (3.2.7)
UWAGA 1 Zazwyczaj, polityka jakości jest spójna z całościową polityką organizacji i stwarza ramy do ustanawiania
celów dotyczących jakości (3.2.5).
UWAGA 2 Zasady zarządzania jakością podane w niniejszej normie międzynarodowej mogą stanowić podstawę do usta-
nowienia polityki jakości. (Patrz 0.2).
N11)
Odsyłacz krajowy: Norma powołana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy wydania z 1993 r. - PN-ISO 3534-2:1994 Statystyczne
sterowanie jakością-Terminologia i symbole
27
stronica 26
EN ISO 9000:2000
3.2.5
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality (3.1.1)
NOTE 1 Quality objectives are generally based on the organization's quality policy (3.2.4).
NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization (3.3.1).
3.2.6
management
coordinated activities to direct and control an organization (3.3.1)
NOTE In English, the term "management" sometimes refers to people, i.e. a person or group of people with authority and
responsibility for the conduct and control of an organization. When "management" is used in this sense it should always be
used with some form of qualifier to avoid confusion with the concept "management" defined above. For example, "manage-
ment shall..." is deprecated whereas "top management (3.2.7) shall..." is acceptable.
3.2.7
top management
person or group of people who directs and controls an organization (3.3.1) at the highest level
3.2.8
quality management
coordinated activities to direct and control an organization (3.3.1) with regard to quality (3.1.1).
NOTE Direction and control with regard to quality generally includes establishment of the quality policy (3.2.4) and quality
objectives (3.2.5), quality planning (3.2.9), quality control (3.2.10), quality assurance (3.2.11) and quality improve-
ment (3.2.12).
3.2.9
quality planning
part of quality management (3.2.8) focused on setting quality objectives (3.2.5) and specifying necessary
operational processes (3.4.1) and related resources to fulfil the quality objectives
NOTE Establishing quality plans (3.7.5) can be part of quality planning.
3.2.10
quality control
part of quality management (3.2.8) focused on fulfilling quality requirements (3.1.2)
3.2.11
quality assurance
part of quality management (3.2.8) focused on providing confidence that quality requirements (3.1.2) will be
fulfilled
3.2.12
quality improvement
part of quality management (3.2.8) focused on increasing the ability to fulfil quality requirements (3.1.2)
NOTE The requirements can be related to any aspect such as effectiveness (3.2.14), efficiency (3.2.15) ortraceability
(3.5.4).
28
stronica 27 EN ISO
9000:2000
3.2.5
cel dotyczący jakości
przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości (3.1.1)
UWAGA 1 Cele dotyczące jakości zazwyczaj opierają się na polityce jakości (3.2.4) organizacji.
UWAGA 2 Cele dotyczące jakości zazwyczaj określa się dla odpowiednich służb i szczebli organizacji (3.3.1).
3.2.6
zarządzanie
skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją (3.3.1) i jej nadzorowania
N12>
UWAGA W języku angielskim termin "management" określa czasami ludzi, tj. osoby lub grupy ludzi mających upraw-
N121
nienia i odpowiedzialnych za prowadzenie i nadzorowanie organizacji. Jeżeli terminu "management" używa się w tym
N13)
znaczeniu, wówczas, aby uniknąć mylenia z pojęciem "management" zdefiniowanym powyżej, zaleca się zawsze
stosowanie dodatkowego określenia. Na przykład management shall..." jest terminem niezalecanym, podczas gdy "top
management (3.2.7) shall..." jest terminem możliwym do zaakceptowania.N14)
3.2.7
najwyższe kierownictwo
osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją (3.3.1) i ją nadzorują
3.2.8
zarządzanie jakością
skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją (3.3.1) i jej nadzorowania w odniesieniu do ja-
kości (3.1.1)
UWAGA Kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do jakości zazwyczaj obejmuje ustanowienie polityki jakości
(3.2.4) i celów dotyczących jakości (3.2.5), planowanie jakości (3.2.9), sterowanie jakością (3.2.10), zapewnienie
jakości (3.2.11) i doskonalenie jakości (3.2.12)
3.2.9
planowanie jakości
część zarządzania jakością (3.2.8) ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości (3.2.5) i okre-
ślająca procesy (3.4.1) operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia celów dotyczących
jakości
UWAGA Ustanawianie planów jakości (3.7.5) może być częścią planowania jakości.
3.2.10
sterowanie jakością
część zarządzania jakością (3.2.8) ukierunkowana na spełnienie wymagań (3.1.2) dotyczących jakości
3.2.11
zapewnienie jakości
część zarządzania jakością (3.2.8) ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że wymagania (3.1.2) dotyczą-
ce jakości będą spełnione
3.2.12
doskonalenie jakości
część zarządzania jakością (3.2.8) ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań (3.1.2)
dotyczących jakości
UWAGA Wymagania mogą odnosić się do każdego takiego zagadnienia, jak skuteczność (3.2.14), efektywność (3.2.15)
lub identyfikowalność (3.5.4).
N12)
Odsyłacz krajowy: Termin "management" w znaczeniu - kierownictwo.
N13)
Odsyłacz krajowy: Termin "management" w znaczeniu działania - kierowanie, zarządzanie.
N14)
Odsyłacz krajowy: Dotyczy angielskiej wersji językowej.
29
stronica 28
EN ISO 9000:2000
3.2.13
continual improvement
recurring activity to increase the ability to fulfil requirements (3.1.2)
NOTE The process (3.4.1) of establishing objectives and finding opportunities for improvement is a continual process
through the use of audit findings (3.9.5) and audit conclusions (3.9.6), analysis of data, management reviews (3.8.7) or
other means and generally leads to corrective action (3.6.5) or preventive action (3.6.4).
3.2.14
effectiveness
extent to which planned activities are realized and planned results achieved
3.2.15
efficiency
relationship between the result achieved and the resources used
3.3 Terms relating to organization
3.3.1
organization
group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and relationships
EXAMPLE Company, corporation, firm, enterprise, institution, charity, sole trader, association, or parts or combination the-
reof.
NOTE 1 The arrangement is generally orderly.
NOTE 2 An organization can be public or private.
NOTE 3 This definition is valid for the purposes of quality management system (3.2.3) standards. The term "organization"
is defined differently in ISO/IEC Guide 2.
3.3.2
organizational structure
arrangement of responsibilities, authorities and relationships between people
NOTE 1 The arrangement is generally orderly.
NOTE 2 A formal expression of the organizational structure is often provided in a quality manual (3.7.4) or a quality plan
(3.7.5) for a project (3.4.3).
NOTE 3 The scope of an organizational structure can include relevant interfaces to external organizations (3.3.1).
3.3.3
infrastructure
(organization) system of facilities, equipment and services needed for the operation of an organization (3.3.1)
3.3.4
work environment
set of conditions under which work is performed
NOTE Conditions include physical, social, psychological and environmental factors (such as temperature, recognition
schemes, ergonomics and atmospheric composition).
30
stronica 29 EN ISO
9000:2000
3.2.13
ciągłe doskonalenie
powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań (3.1.2)
UWAGA Proces (3.4.1) ustanawiania celów i znajdowanie możliwości do doskonalenia jest procesem ciągłym, w którym
wykorzystanie ustaleń z auditu (3.9.5) i wniosków z auditu (3.9.6), analizy danych, przeglądów (3.8.7) zarządzania lub
innych środków prowadzi zazwyczaj do działania korygującego (3.6.5) lub działania zapobiegawczego (3.6.4).
3.2.14
skuteczność
stopień, w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte
3.2.15
efektywność
relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami
3.3 Terminy dotyczące organizacji
3.3.1
organizacja
grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań
PRZYKAAD Spółka, korporacja, firma, przedsiębiorstwo, instytucja, organizacja charytatywna, samodzielny handlowiec,
stowarzyszenie lub część, albo kombinacja wymienionych.
UWAGA 1 Przypisanie jest zazwyczaj uregulowane. UWAGA
2 Organizacja może być państwowa lub prywatna.
UWAGA 3 Niniejsza definicja jest ważna w normach dotyczących systemów zarządzania jakością (3.2.3). Termin "orga-
nizacja" zdefiniowano inaczej w ISO/IEC Guide 2 N15).
3.3.2
struktura organizacyjna
przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludzmi
UWAGA 1 Przypisanie jest zazwyczaj uregulowane.
UWAGA 2 Formalne przedstawienie struktury organizacyjnej często jest podawane w księdze jakości (3.7.4) lub planie
jakości (3.7.5) przedsięwzięcia (3.4.3).
UWAGA 3 Zakres struktury organizacyjnej może obejmować powiązania z organizacjami (3.3.1) zewnętrznymi.
3.3.3
infrastruktura
(organizacja) system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji (3.3.1)
3.3.4 środowisko
pracy
warunki, w jakich praca jest wykonywana
UWAGA Warunki obejmują czynniki fizyczne, społeczne, psychologiczne i środowiskowe (takie jak temperatura, programy
rozpoznawania, ergonomia i skład atmosfery).
N15)
Odsyłacz krajowy: Dokument powołany w celu informacyjnym. ISO/IEC Guide 2:1996 został przyjęty przez CEN/CENELEC jako
norma europejska EN 45020:1998. Odpowiednik krajowy - PN-EN 45020:2000 Normalizacja i dziedziny związane - Terminologia ogólna
(zastąpił normę PN-N-02000:1994 Podstawy działalności normalizacyjnej - Normalizacja i dziedziny związane - Terminologia, stanowiąca
wprowadzenie ISO/IEC Guide 2:1991).
31
stronica 30
EN ISO 9000:2000
3.3.5
customer
organization (3.3.1) or person that receives a product (3.4.2)
EXAMPLE Consumer, client, end-user, retailer, beneficiary and purchaser.
NOTE A customer can be internal or external to the organization.
3.3.6
supplier
organization (3.3.1) or person that provides a product (3.4.2)
EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor of a product, or provider of a service or information.
NOTE 1 A supplier can be internal or external to the organization.
NOTE 2 In a contractual situation a supplier is sometimes called "contractor".
3.3.7 interested
party
person or group having an interest in the performance or success of an organization (3.3.1)
EXAMPLE Customers (3.3.5), owners, people in an organization, suppliers (3.3.6), bankers, unions, partners or society.
NOTE A group can comprise an organization, a part thereof, or more than one organization.
3.4 Terms relating to process and product
3.4.1
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
NOTE 1 Inputs to a process are generally outputs of other processes.
NOTE 2 Processes in an organization (3.3.1) are generally planned and carried out under controlled conditions to add
value.
NOTES A process where the conformity (3.6.1) of the resulting product (3.4.2) cannot be readily or economically verified
is frequently referred to as a "special process".
3.4.2
product
result of a process (3.4.1)
NOTE 1 There are four generic product categories, as follows:
- services (e.g. transport);
- software (e.g. computer program, dictionary);
- hardware (e.g. engine mechanical part);
- processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called
service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example the offered product
"automobile" consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control
software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
32
stronica 31 EN ISO
9000:2000
3.3.5
klient
organizacja (3.3.1) lub osoba, która otrzymuje wyrób (3.4.2)
PRZYKAAD Konsument, interesant, użytkownik końcowy, detalista, beneficjent i nabywca.
UWAGA Klient może być wewnętrzny lub zewnętrzny w stosunku do organizacji.
3.3.6
dostawca
organizacja (3.3.1) lub osoba, która dostarcza wyrób (3.4.2)
PRZYKAAD Producent, dystrybutor, detalista lub sprzedający wyrób, lub dostarczający usługę lub informację.
UWAGA 1 Dostawca może być wewnętrzny lub zewnętrzny w stosunku do organizacji. UWAGA 2 W sytuacji
kontraktowej dostawca czasami jest nazywany "zleceniobiorcą".
3.3.7
strona zainteresowana
osoba lub grupa zainteresowana funkcjonowaniem lub sukcesem organizacji (3.3.1)
PRZYKAAD Klienci (3.3.5), właściciele, ludzie w organizacji, dostawcy (3.3.6), bankierzy, związki, wspólnicy lub społe-
czeństwo.
UWAGA Grupa może stanowić organizację, jej część lub więcej niż jedną organizację.
3.4 Terminy dotyczące procesu i wyrobu
3.4.1
proces
zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia
UWAGA 1 Wejścia procesu są zazwyczaj wyjściami innych procesów.
UWAGA 2 Procesy w organizacji (3.3.1) są zazwyczaj zaplanowane i realizowane w warunkach nadzorowanych w celu
zwiększenia wartości.
UWAGA 3 Proces, w którym zgodność (3.6.1) otrzymanego wyrobu (3.4.2) nie może być sprawdzona łatwo lub ekono-
micznie, często jest określany jako proces specjalny".
342
wyrób N10>
wynik procesu (3.4.1)
UWAGA 1 Są cztery następujące ogólne kategorie wyrobu:
- usługi (np. transport);
- wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik);
- przedmiot materialny (np. część mechaniczna silnika);
- materiały przetworzone (np. smar).
Wiele wyrobów składa się z elementów należących do różnych ogólnych kategorii wyrobu. Czy wyrób nazywany jest usługą,
wytworem intelektualnym, przedmiotem materialnym, czy materiałem przetworzonym, zależy od elementu dominującego.
Na przykład wyrób oferowany "samochód" zawiera przedmiot materialny (np. koła), materiały przetworzone (np. paliwo, płyn
do chłodnicy), wytwór intelektualny (np. oprogramowanie sterowania silnikiem, podręcznik kierowcy) oraz usługę (np. obja-
śnienie działania przez sprzedającego).
33
stronica 32
EN ISO 9000:2000
NOTE 2 Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier (3.3.6) and
customer {3.3.5) and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:
- an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);
- an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax
return);
- the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);
- the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedu-
res (3.4.5).
Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic (3.5.1). Processed materials are generally
tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
NOTE 3 Quality assurance (3.2.11) is mainly focused on intended product.
3.4.3
project
unique process (3.4.1), consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates,
undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements (3.1.2), including the constraints of
time, cost and resources
NOTE 1 An individual project can form part of a larger project structure.
NOTE 2 In some projects the objectives are refined and the product characteristics (3.5.1) defined progressively as the
project proceeds.
NOTE 3 The outcome of a project may be one or several units of product (3.4.2).
NOTE4 Adapted from ISO 10006:1997.
3.4.4
design and development
set of processes (3.4.1) that transforms requirements (3.1.2) into specified characteristics (3.5.1) or into
the specification (3.7.3) of a product (3.4.2), process (3.4.1) or system (3.2.1)
NOTE 1 The terms "design" and "development" are sometimes used synonymously and sometimes used to define diffe-
rent stages of the overall design and development process.
NOTE 2 A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and developed (e.g. product design and
development or process design and development).
3.4.5
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.4.1)
NOTE 1 Procedures can be documented or not.
NOTE 2 When a procedure is documented, the term "written procedure" or "documented procedure" is frequently used.
The document (3.7.2) that contains a procedure can be called a "procedure document".
34
stronica 33 EN ISO
9000:2000
UWAGA 2 Usługa jest wynikiem przynajmniej jednego działania nieodzownie przeprowadzonego przy bezpośrednim współ-
działaniu dostawcy (3.3.6) i klienta (3.3.5) i zazwyczaj jest wyrobem niematerialnym. Dostarczanie usługi może obejmo-
wać na przykład:
- działanie przeprowadzone na dostarczonym przez klienta wyrobie materialnym (np. naprawiany samochód);
- działanie przeprowadzone na dostarczonym przez klienta wyrobie niematerialnym (np. oświadczenie dochodowe nie
zbędne do przygotowania zeznania podatkowego);
- dostarczenie wyrobu niematerialnego (np. przekazanie informacji w kontekście przekazywania wiedzy);
- tworzenie właściwej atmosfery dla klienta (np. w hotelach i restauracjach).
Wytwór intelektualny obejmuje informację i jest zazwyczaj wyrobem niematerialnym i może przyjmować formę ofert, spra-
wozdań lub procedur (3.4.5).
Przedmiot materialny jest zazwyczaj wyrobem materialnym i jego ilość jest właściwością (3.5.1) policzalną. Materiały prze-
tworzone są na ogół wyrobami materialnymi i ich ilość jest przedstawiana jako cecha ciągła. Przedmiot materialny i materia-
ły przetworzone często są określane jako towary.
UWAGA 3 Zapewnienie jakości (3.2.11) jest ukierunkowane przede wszystkim na wyrób zamierzony.
3.4.3
przedsięwzięcie
jednostkowy proces (3.4.1), składający się ze zbioru skoordynowanych i nadzorowanych działań, z podaniem
dat rozpoczęcia i zakończenia, podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego określone wymagania (3.1.2),
z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów
UWAGA 1 Indywidualne przedsięwzięcie może stanowić część przedsięwzięcia o większej strukturze.
UWAGA 2 W niektórych przedsięwzięciach, w trakcie ich prowadzenia, cele są uściślane, a właściwości (3.5.1) wyrobu
określane progresywnie.
UWAGA 3 Wynikiem przedsięwzięcia może być jedna lub kilka jednostek wyrobu (3.4.2).
UWAGA4 Adaptacja z normy z ISO 10006:1997N16)
3.4.4
projektowanie i rozwój
zbiór procesów (3.4.1), które przekształcają wymagania (3.1.2) na określone właściwości (3.5.1) lub na
specyfikację (3.7.3) wyrobu (3.4.2), procesu (3.4.1) lub systemu (3.2.1)
UWAGA 1 Terminy "projektowanie" i "rozwój" są czasami stosowane jako synonimy, a czasami stosowane do określenia
różnych etapów całego procesu projektowania i rozwoju.
UWAGA 2 Można zastosować wyrażenie określające do wskazania istoty tego, co jest przedmiotem projektowania i roz-
woju (np. projektowanie i rozwój wyrobu lub projektowanie i rozwój procesu).
3.4.5
procedura
ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu (3.4.1)
UWAGA 1 Procedury mogą być udokumentowane lub nie.
UWAGA 2 Jeżeli procedura jest udokumentowana, to często stosuje się termin "procedura pisemna" lub "procedura udo-
kumentowana". Dokument (3.7.2), który zawiera procedurę można nazwać "dokumentem procedury".
N16>
Odsyłacz krajowy: Norma powołana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy - PrPN-ISO 10006 Zarządzanie jakością- Wytyczne
dotyczące jakości w zarządzaniu przedsięwzięciem.
35
stronica 34
EN ISO 9000:2000
3.5 Terms relating to characteristics
3.5.1
characteristic
distinguishing feature
NOTE 1 A characteristic can be inherent or assigned.
NOTE 2 A characteristic can be qualitative or quantitative.
NOTE 3 There are various classes of characteristic, such as the following:
- physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);
- sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);
- behavioral (e.g. courtesy, honesty, veracity);
- temporal (e.g. punctuality, reliability, availability);
- ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);
- functional (e.g. maximum speed of an aircraft).
3.5.2
quality characteristic
inherent characteristic (3.5.1) of a product (3.4.2), process (3.4.1) or system (3.2.1) related to a require-
ment (3.1.2)
NOTE 1 Inherent means existing in something, especially as a permanent characteristic.
NOTE 2 A characteristic assigned to a product, process or system (e.g. the price of a product, the owner of a product) is
not a quality characteristic of that product, process or system.
3.5.3
dependability
collective term used to describe the availability performance and its influencing factors: reliability performance,
maintainability performance and maintenance support performance
NOTE Dependability is used only for general descriptions in non-quantitative terms. [IEC
60050-191:1990].
3.5.4
traceability
ability to trace the history, application or location of that which is under consideration
NOTE 1 When considering product (3.4.2), traceability can relate to
- the origin of materials and parts,
- the processing history, and
- the distribution and location of the product after delivery.
NOTE 2 In the field of metrology the definition in VIM:1993, 6.10, is the accepted definition.
36
stronica 35 EN ISO
9000:2000
3.5 Terminy dotyczące właściwości
3.5.1
właściwość
cecha wyróżniająca
UWAGA 1 Właściwość może być inherentna lub przypisana.
UWAGA 2 Właściwość może być jakościowa lub ilościowa.
UWAGA 3 Są różne klasy właściwości, takie jak:
- fizyczne (np. właściwości mechaniczne, elektryczne, chemiczne lub biologiczne);
- dotyczące zmysłów (np. odnoszące się do zapachu, dotyku, smaku, wzroku, słuchu);
- behawioralne (np. uprzejmość, uczciwość, prawdomówność);
- czasowe (np. punktualność, niezawodność, dostępność);
- ergonomiczne (np. właściwości fizjologiczne, lub odnoszące się do bezpieczeństwa człowieka);
- funkcjonalne (np. maksymalna prędkość samolotu).
3.5.2
właściwość jakościowa
inherentna właściwość (3.5.1) wyrobu (3.4.2), procesu (3.4.1) lub systemu (3.2.1) związana z wymaga-
niem (3.1.2)
UWAGA 1 "Inherentny" oznacza istniejący sam w sobie, szczególnie jako stała właściwość.
UWAGA 2 Właściwość przypisana do wyrobu, procesu lub systemu (np. cena wyrobu, właściciel wyrobu) nie jest właści-
wością jakościową tego wyrobu, procesu lub systemu.
3.5.3
niezawodność
termin ogólny stosowany do opisu gotowości obiektu i wpływających na nią czynników: nieuszkadzalności,
obsługiwalności i zapewnienia środków obsługi
UWAGA 1 Termin niezawodność jest używany tylko do opisu ogólnego, nie ilościowego.
[IEC 60050-191:1990]N17)
3.5.4
identyfikowalność
zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozpatrywania
UWAGA 1 Jeżeli rozpatruje się wyrób (3.4.2), to identyfikowalność może dotyczyć
- pochodzenia materiałów i części,
- historii wytwarzania, i
- dystrybucji i lokalizacji wyrobu po jego dostarczeniu.
UWAGA 2 W obszarze metrologii przyjęto definicję z VIM: 1993, 6.10 N18).
N17)
Odsyłacz krajowy: Norma powołana w celu informacyjnym. Odpowiednik krajowy - PN-93/N-50191 Słownik terminologiczny elektryki -
Niezawodność, jakość usługi.
N18)
Odsyłacz krajowy: VIM - International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology - dokument powołany w celu informacyj-
nym. Odpowiednikiem krajowym jest Międzynarodowy Słownik Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologii, tłumaczenie polskie,
wyd.GUM, Warszawa 1996. Zgodnie z polskim tłumaczeniem VIM, p. 6.10 przyjęto w obszarze metrologii termin - spójność (pomiarowa).
37
stronica 36
EN ISO 9000:2000
3.6 Terms relating to conformity
3.6.1
conformity
fulfilment of a requirement (3.1.2)
NOTE 1 This definition is consistent with ISO/IEC Guide 2 but differs from it in phrasing to fit into the ISO 9000 concepts.
NOTE 2 The term "conformance" is synonymous but deprecated.
3.6.2
nonconformity
non-fulfilment of a requirement (3.1.2)
3.6.3
defect
non-fulfilment of a requirement (3.1.2) related to an intended or specified use
NOTE 1 The distinction between the concepts defect and nonconformity (3.6.2) is important as it has legal connotations,
particularly those associated with product liability issues. Consequently the term "defect" should be used with extreme
caution.
NOTE 2 The intended use as intended by the customer (3.3.5) can be affected by the nature of the information, such as
operating or maintenance instructions, provided by the supplier (3.3.6).
3.6.4
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity (3.6.2) or other undesirable potential situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a potential nonconformity.
NOTE 2 Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.6.5) is taken to prevent recurrence.
3.6.5 corrective
action
action to eliminate the cause of a detected nonconformity (3.6.2) or other undesirable situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a nonconformity.
NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.6.4) is taken to prevent occurrence.
NOTE 3 There is a distinction between correction (3.6.6) and corrective action.
3.6.6
correction
action to eliminate a detected nonconformity (3.6.2)
NOTE 1 A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.6.5).
NOTE 2 A correction can be, for example, rework (3.6.7) or regrade (3.6.8).
38
stronica 37 EN ISO
9000:2000
3.6 Terminy dotyczące zgodności
3.6.1
zgodność
spełnienie wymagania (3.1.2)
UWAGA 1 Niniejsza definicja jest spójna z ISO/IEC Guide 2, ale różni się sposobem sformułowań, ze względu na dostoso-
wanie jej do pojęć ISO 9000.
UWAGA2N19)
3.6.2
niezgodność
niespełnienie wymagania (3.1.2)
3.6.3
wada
niespełnienie wymagania (3.1.2) odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania
UWAGA 1 Różnica między pojęciami wada a niezgodność (3.6.2) jest ważna, ponieważ ma konotacje prawne, w szcze-
gólności te, które są związane z zagadnieniami odpowiedzialności za wyrób. W rezultacie zaleca się stosowanie terminu
"wada" z największą ostrożnością.
UWAGA 2 Na zamierzone użycie przez klienta (3.3.5) może wpływać istota informacji, takich jak instrukcje eksploatacji
lub obsługiwania, podanych przez dostawcę (3.3.6).
3.6.4
działanie zapobiegawcze
działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności (3.6.2) lub innej potencjalnej sytuacji
niepożądanej
UWAGA 1 Może być więcej niż jedna przyczyna potencjalnej niezgodności.
UWAGA 2 Działanie zapobiegawcze jest podejmowane w celu zapobieżenia ich wystąpieniu podczas gdy działanie kory-
gujące (3.6.5) jest podejmowane w celu zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.
3.6.5
działanie korygujące
działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności (3.6.2) lub innej niepożądanej sytuacji
UWAGA 1 Może być więcej niż jedna przyczyna niezgodności.
UWAGA 2 Działanie korygujące jest podejmowane w celu zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu, podczas gdy działa-
nie zapobiegawcze (3.6.4) jest podejmowane w celu zapobieżenia ich wystąpieniu.
UWAGA 3 Jest różnica między korekcją (3.6.6) a działaniem korygującym.
3.6.6
korekcja
działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności (3.6.2)
UWAGA 1 Korekcja może zostać dokonana w powiązaniu z działaniem korygującym (3.6.5).
UWAGA 2 Korekcją może być, na przykład, przeróbka (3.6.7) lub przeklasyfikowanie (3.6.8).
N19)
Odsyłacz krajowy: Uwaga dotyczy angielskiej wersji językowej.
39
stronica 38
EN ISO 9000:2000
3.6.7
rework
action on a nonconforming product (3.4.2) to make it conform to the requirements (3.1.2)
NOTE Unlike rework, repair (3.6.9) can affect or change parts of the nonconforming product.
3.6.8
regrade
alteration of the grade (3.1.3) of a nonconforming product (3.4.2) in order to make it conform to require-
ments (3.1.2) differing from the initial ones
3.6.9
repair
action on a nonconforming product (3.4.2) to make it acceptable for the intended use
NOTE 1 Repair includes remedial action taken on a previously conforming product to restore it for use, for example as part
of maintenance.
NOTE 2 Unlike rework (3.6.7), repair can affect or change parts of the nonconforming product.
3.6.10
scrap
action on a nonconforming product (3.4.2) to preclude its originally intended use
EXAMPLE Recycling, destruction.
NOTE In a nonconforming service situation, use is precluded by discontinuing the service.
3.6.11
concession
permission to use or release a product (3.4.2) that does not conform to specified requirements (3.1.2)
NOTE A concession is generally limited to the delivery of a product that has nonconforming characteristics (3.5.1) within
specified limits for an agreed time or quantity of that product.
3.6.12 deviation
permit
permission to depart from the originally specified requirements (3.1.2) of a product (3.4.2) prior to realization
NOTE A deviation permit is generally given for a limited quantity of product or period of time, and for a specific use.
3.6.13
release
permission to proceed to the next stage of a process (3.4.1)
NOTE In English, in the context of computer software, the term "release" is frequently used to refer to a version of the
software itself.
3.7 Terms relating to documentation
3.7.1
information
meaningful data
40
stronica 39 EN ISO
9000:2000
3.6.7
przeróbka
działanie wobec wyrobu (3.4.2) niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z wymaganiami (3.1.2)
UWAGA 1 W odróżnieniu od przeróbki, naprawa (3.6.9) może wpływać na części wyrobu niezgodnego lub może je zmie-
niać.
3.6.8
przeklasyfikowanie
zmiana klasy (3.1.3) wyrobu (3.4.2) niezgodnego w celu uczynienia go zgodnym z wymaganiami (3.1.2)
różniącymi się od wymagań ustalonych początkowo
3.6.9
naprawa
działanie wobec wyrobu (3.4.2) niezgodnego, aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia
UWAGA 1 Naprawa obejmuje działanie naprawcze podjęte w stosunku do uprzednio zgodnego wyrobu, w celu przywrócenia
go do stanu używalności, na przykład w ramach obsługiwania.
UWAGA 2 W odróżnieniu do przeróbki (3.6.7), naprawa może wpływać na części wyrobu niezgodnego lub może je
zmieniać.
3.6.10
likwidowanie
działanie wobec wyrobu (3.4.2) niezgodnego w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego użycia
PRZYKAAD Recykling, zniszczenie.
UWAGA W przypadku usługi niezgodnej uniemożliwienie użycia następuje przez niekontynuowanie usługi.
3.6.11
zezwolenie
pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu (3.4.2), który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań
(3.1.2)
UWAGA Zezwolenie jest zazwyczaj ograniczone do dostawy wyrobu, który ma niezgodne właściwości (3.5.1) w wyspecy-
fikowanych granicach, na uzgodniony czas lub ilość tego wyrobu.
3.6.12
zgoda na odstępstwo
pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań (3.1.2) dotyczących wyrobu (3.4.2),
wydane przed jego realizacją
UWAGA Pozwolenie na odstępstwo jest na ogół wydawane na ograniczoną ilość wyrobu lub ograniczony czas i dotyczy
określonego wykorzystania.
3.6.13
zwolnienie
pozwolenie na przejście do następnego etapu procesu (3.4.1)
UWAGAN19>
3.7 Terminy dotyczące dokumentacji
3.7.1
informacja
znaczące dane
41
stronica 40
EN ISO 9000:2000
3.7.2
document
information (3.7.1) and its supporting medium
EXAMPLE Record (3.7.6), specification (3.7.3), procedure document, drawing, report, standard.
NOTE 1 The medium can be paper, magnetic, electronic or optical computer disc, photograph or master sample, or
a combination thereof.
NOTE 2 A set of documents, for example specifications and records, is frequently called "documentation".
NOTE 3 Some requirements (3.1.2) (e.g. the requirement to be readable) relate to all types of documents, however there
can be different requirements for specifications (e.g. the requirement to be revision controlled) and records (e.g. the require-
ment to be retrievable).
3.7.3
specification
document (3.7.2) stating requirements (3.1.2)
NOTE A specification can be related to activities (e.g. procedure document, process specification and test specification),
or products (3.4.2) (e.g. product specification, performance specification and drawing).
3.7.4
quality manual
document (3.7.2) specifying the quality management system (3.2.3) of an organization (3.3.1)
NOTE Quality manuals can vary in detail and format to suit the size and complexity of an individual organization.
3.7.5
quality plan
document (3.7.2) specifying which procedures (3.4.5) and associated resources shall be applied by whom
and when to a specific project (3.4.3), product (3.4.2), process (3.4.1) or contract
NOTE 1 These procedures generally include those referring to quality management processes and to product realization
processes.
NOTE 2 A quality plan often makes reference to parts of the quality manual (3.7.4) or to procedure documents.
NOTES A quality plan is generally one of the results of quality planning (3.2.9).
3.7.6
record
document (3.7.2) stating results achieved or providing evidence of activities performed
NOTE 1 Records can be used, for example, to document traceability (3.5.4) and to provide evidence of verification
(3.8.4), preventive action (3.6.4) and corrective action (3.6.5).
NOTE 2 Generally records need not be under revision control.
3.8 Terms relating to examination
3.8.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
NOTE Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test (3.8.3), or other means.
42
stronica 41 EN ISO
9000:2000
3.7.2
dokument
informacja (3.7.1) i jej nośnik
PRZYKAAD Zapis (3.7.6), specyfikacja (3.7.3), dokument procedury, rysunek, raport, norma.
UWAGA 1 Nośnikiem może być papier, dysk komputerowy magnetyczny, elektroniczny lub optyczny, fotografia lub próbka
wzorcowa, albo kombinacja powyższych.
UWAGA 2 Zbiór dokumentów, na przykład specyfikacje i zapisy, często nazywa się dokumentacją.
UWAGA 3 Niektóre wymagania (3.1.2) (np. wymagania dotyczące czytelności) dotyczą wszystkich rodzajów dokumen-
tów, jakkolwiek inne mogą być wymagania dotyczące specyfikacji (np. wymaganie dotyczące nadzorowania nowelizacji)
i zapisów (np. wymaganie dotyczące wyszukiwania).
3.7.3
specyfikacja
dokument (3.7.2), w którym podano wymagania (3.1.2)
UWAGA Specyfikacja może dotyczyć działań (np. dokument procedury, specyfikacja procesu i specyfikacja badania) lub
wyrobów (3.4.2) (np. specyfikacja wyrobu, specyfikacja funkcjonowania i rysunek).
3.7.4
księga jakości
dokument (3.7.2), w którym określono system zarządzania jakością (3.2.3) organizacji (3.3.1)
UWAGA Księgi jakości mogą różnić się co do szczegółów i formy, w celu dostosowania ich do wielkości i złożoności
poszczególnych organizacji.
3.7.5
plan jakości
dokument (3.7.2) specyfikujący, które procedury (3.4.5) i związane z nimi zasoby należy zastosować,
kto
i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia (3.4.3), wyrobu (3.4.2), procesu
(3.4.1) lub umowy
UWAGA 1 Procedury te zazwyczaj obejmują procedury związane z procesami zarządzania jakością i procesami realizacji
wyrobu.
UWAGA 2 W planie jakości często powoływane są części księgi jakości (3.7.4) lub dokumenty procedury.
UWAGA 3 Plan jakości jest zazwyczaj jednym z wyników planowania jakości (3.2.9).
3.7.6 zapis dokument (3.7.2), w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody
przeprowadzonych działań
UWAGA 1 Zapisy mogą być wykorzystywane, na przykład do dokumentowania identyfikowalności (3.5.4) i do potwier-
dzenia weryfikacji (3.8.4), działania zapobiegawczego (3.6.4) i działania korygującego (3.6.5).
UWAGA2 Zazwyczaj zapisy nie wymagają nadzorowania nowelizacji.
3.8 Terminy dotyczące badań
3.8.1
dowód obiektywny
dane potwierdzające istnienie lub prawdziwość czegoś
UWAGA Dowód obiektywny można uzyskać przez obserwację, pomiar, badanie (3.8.3) lub innymi środkami.
43
stronica 42
EN ISO 9000:2000
3.8.2
inspection
conformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement, testing or
gauging
[ISO/IEC Guide 2]
3.8.3
test
determination of one or more characteristics (3.5.1) according to a procedure (3.4.5)
3.8.4
verification
confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.1), that specified requirements (3.1.2) have
been fulfilled
NOTE 1 The term "verified" is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as
- performing alternative calculations,
- comparing a new design specification (3.7.3) with a similar proven design specification,
- undertaking tests (3.8.3) and demonstrations, and
- reviewing documents prior to issue.
3.8.5
validation
confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.1), that the requirements (3.1.2) fora specific
intended use or application have been fulfilled
NOTE 1 The term "validated" is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 The use conditions for validation can be real or simulated.
3.8.6
qualification process
process (3.4.1) to demonstrate the ability to fulfil specified requirements (3.1.2)
NOTE 1 The term "qualified" is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Qualification can concern persons, products (3.4.2), processes or systems (3.2.1).
EXAMPLE Auditor qualification process, material qualification process.
3.8.7
review
activity undertaken to determine the suitability, adequacy and effectiveness (3.2.14) of the subject matter to
achieve established objectives
NOTE Review can also include the determination of efficiency (3.2.15).
EXAMPLE Management review, design and development review, review of customer requirements and nonconformity re-
view.
44
stronica 43 EN ISO
9000:2000
3.8.2
kontrola
inspekcja
ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo w połączeniu, odpowiednio, z pomiarami, przeprowa-
dzaniem badań lub stosowaniem sprawdzianów
[ISO/IEC Guide 2]
3.8.3
badanie
określenie jednej lub więcej właściwości (3.5.1) zgodnie z procedurą (3.4.5)
3.8.4
weryfikacja
potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu obiektywnego (3.8.1), że zostały spełnione wyspecyfikowane
wymagania (3.1.2)
UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu "zweryfikowany".
UWAGA 2 Potwierdzenie może składać się z takich działań, jak
- wykonywanie obliczeń alternatywnych,
- porównywanie nowej specyfikacji (3.7.3) projektu z podobną wypróbowaną specyfikacją projektu,
- podejmowanie badań (3.8.3) i prezentacji, i
- przeglądanie dokumentów przed ich wydaniem.
3.8.5
walidacja
potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu obiektywnego (3.8.1), że zostały spełnione wymagania (3.1.2)
dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania
UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu "zwalidowany".
UWAGA 2 Walidację można przeprowadzić w warunkach rzeczywistych lub symulowanych.
3.8.6
proces kwalifikowania
proces (3.4.1) mający na celu wykazanie zdolności do spełnienia wyspecyfikowanych wymagań (3.1.2)
UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu "kwalifikowany".
UWAGA 2 Proces kwalifikowania może dotyczyć osób, wyrobów (3.4.2), procesów lub systemów (3.2.1).
PRZYKAAD Proces kwalifikowania auditora, proces kwalifikowania materiału.
3.8.7
przegląd
działanie podejmowane w celu określenia przydatności, adekwatności i skuteczności (3.2.14) przedmiotu
rozważań do osiągnięcia ustalonych celów
UWAGA Przegląd może dotyczyć także określenia efektywności (3.2.15).
PRZYKAAD Przegląd zarządzania, przegląd projektowania i rozwoju, przegląd wymagań klienta i przegląd niezgodności.
45
stronica 44
EN ISO 9000:2000
3.9 Terms relating to audit
NOTE The terms and definitions given in 3.9 have been prepared in anticipation of the publication of ISO 19011. It is
possible that they will be modified in that standard.
3.9.1
audit
systematic, independent and documented process (3.4.1) for obtaining audit evidence (3.9.4) and evaluating
it objectively to determine the extent to which audit criteria (3.9.3) are fulfilled
NOTE Internal audits, sometimes called first-party audits, are conducted by, or on behalf of, the organization (3.3.1) itself
for internal purposes and can form the basis for an organization's self-declaration of conformity (3.6.1).
External audits include what are generally termed "second-" or "third-party audits".
Second-party audits are conducted by parties having an interest in the organization, such as customers, or by other persons
on their behalf.
Third-party audits are conducted by external independent organizations. Such organizations provide certification or registra-
tion of conformity with requirements such as those of ISO 9001 and ISO 14001:1996.
When quality and environmental management systems (3.2.2) are audited together, this is termed a "combined audit".
When two or more auditing organizations cooperate to audit a single auditee (3.9.8) jointly, this is termed "joint audit".
3.9.2
audit programme
set of one or more audits (3.9.1) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose
3.9.3
audit criteria
set of policies, procedures (3.4.5) or requirements (3.1.2) used as a reference
3.9.4
audit evidence
records (3.7.6), statements of fact or other information (3.7.1) which are relevant to the audit criteria (3.9.3)
and verifiable
NOTE Audit evidence can be qualitative or quantitative.
3.9.5
audit findings
results of the evaluation of the collected audit evidence (3.9.4) against audit criteria (3.9.3)
NOTE Audit findings can indicate either conformity or nonconformity with audit criteria, or opportunities for improvement.
3.9.6
audit conclusion
outcome of an audit (3.9.1) provided by the audit team (3.9.10) after consideration of the audit objectives and
all audit findings (3.9.5)
3.9.7
audit client
organization (3.3.1) or person requesting an audit (3.9.1)
3.9.8
auditee
organization (3.3.1) being audited
46
stronica 45 EN ISO
9000:2000
3.9 Terminy dotyczące auditu
UWAGA Terminy i definicje podane w 3.9 opracowano wcześniej niż ISO 19011 i mogą ulec zmianie.
3.9.1
audit
systematyczny, niezależny i udokumentowany proces (3.4.1) uzyskiwania dowodu z auditu (3.9.4) oraz jego
obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu (3.9.3)
UWAGA Audity wewnętrzne, nazywane czasami auditami strony pierwszej, są przeprowadzane w celach wewnętrznych
przez samą organizację (3.3.1) lub w jej imieniu i mogą stanowić dla organizacji podstawę do zadeklarowania przez nią
zgodności (3.6.1).
Audity zewnętrzne obejmują audity nazywane ogólnie auditami "strony drugiej" lub "strony trzeciej".
Audity strony drugiej są przeprowadzane przez strony zainteresowane organizacją, takie jak klienci, lub przez inne osoby
występujące w ich imieniu.
Audity strony trzeciej są przeprowadzane przez niezależne organizacje zewnętrzne. Organizacje takie prowadzą certyfika-
cję lub rejestrację na zgodność z wymaganiami, takimi jak podano w ISO 9001 i ISO 14001:1996.
Jeżeli systemy zarządzania (3.2.2) jakością i środowiskowego sąauditowane razem, mówi się, że jest to "audit połączony".
Jeżeli dwie lub więcej organizacji auditujących współpracuje w celu przeprowadzenia razem auditu jednego auditowanego
(3.9.8), mówi się, że jest to "audit wspólny"
3.9.2
program auditu
zestaw auditów (3.9.1), jednego lub więcej, zaplanowanych w określonych ramach czasowych i mających
określony cel
3.9.3
kryteria auditu
zestaw polityk, procedur (3.4.5) lub wymagań (3.1.2), stosowanych jako odniesienie
3.9.4
dowód z auditu
zapisy (3.7.6), stwierdzenia faktu lub inne informacje (3.7.1), które są istotne dla kryteriów auditu
(3.9.3) i możliwe do zweryfikowania
UWAGA Dowód z auditu może być jakościowy lub ilościowy.
3.9.5
ustalenia z auditu
wyniki oceny zebranych dowodów z auditu (3.9.4) w stosunku do kryteriów auditu (3.9.3)
UWAGA Ustalenia z auditu mogą wskazywać albo na zgodność, albo na niezgodność z kryteriami auditu, lub na możliwo-
ści doskonalenia.
3.9.6
wniosek z auditu
wynik auditu (3.9.1), przedstawiony przez zespół auditujący (3.9.10) po rozważeniu celów auditu i wszyst-
kich ustaleń z auditu (3.9.5)
3.9.7
klient auditu
organizacja (3.3.1) lub osoba zlecająca przeprowadzenie auditu (3.9.1)
3.9.8
auditowany
organizacja (3.3.1), która jest auditowana
47
stronica 46
EN ISO 9000:2000
3.9.9
auditor
person with the competence (3.9.12) to conduct an audit (3.9.1)
3.9.10
audit team
one or more auditors (3.9.9) conducting an audit (3.9.1)
NOTE 1 One auditor in the audit team is generally appointed as audit team leader.
NOTE 2 The audit team can include auditors-in-trainingand, where required, technical experts (3.9.11).
NOTE 3 Observers can accompany the audit team but do not act as part of it.
3.9.11 technical
expert
(audit) person who provides specific knowledge of or expertise on the subject to be audited
NOTE 1 Specific knowledge or expertise includes knowledge of or expertise on the organization (3.3.1), process (3.4.1)
or activity to be audited, as well as language or cultural guidance.
NOTE 2 A technical expert does not act as an auditor (3.9.9) in the audit team (3.9.10).
3.9.12
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills
3.10 Terms related to quality assurance for measurement processes
NOTE The terms and definitions given in 3.10 have been prepared in anticipation of the publication of ISO 10012. It is
possible that they will be modified in that standard.
3.10.1
measurement control system
set of interrelated or interacting elements necessary to achieve metrological confirmation (3.10.3) and conti-
nual control of measurement processes (3.10.2)
3.10.2
measurement process
set of operations to determine the value of a quantity.
3.10.3
metrological confirmation
set of operations required to ensure that measuring equipment (3.10.4) conforms to the requirements (3.1.2)
for its intended use
NOTE 1 Metrological confirmation generally includes calibration or verification (3.8.4), any necessary adjustment or re-
pair (3.6.9), and subsequent recalibration, comparison with the metrological requirements for the intended use of the equip-
ment, as well as any required sealing and labelling.
NOTE 2 Metrological confirmation is not achieved until and unless the fitness of the measuring equipment for the intended
use has been demonstrated and documented.
NOTE 3 The requirements for the intended use include such considerations as range, resolution, maximum permissible
errors, etc.
NOTE 4 Metrological confirmation requirements are usually distinct from and are not specified in product requirements. 48
stronica 47 EN ISO
9000:2000
3.9.9
auditor
osoba mająca kompetencje (3.9.12) do przeprowadzania auditu (3.9.1)
3.9.10
zespół auditujący
jeden lub więcej auditorów (3.9.9) przeprowadzających audit (3.9.1)
UWAGA 1 Jeden z auditorów w zespole auditującym jest zazwyczaj wyznaczany jako auditor wiodący.
UWAGA 2 Do zespołu auditującego mogą być włączeni auditorzy szkolący się, a także, gdy jest to wymagane, eksperci
techniczni (3.9.11).
UWAGA 3 Obserwatorzy mogą towarzyszyć zespołowi auditującemu, ale nie mogą działać jako część zespołu.
3.9.11
ekspert techniczny
(audit) osoba, która dysponuje określonąwiedząlub umiejętnościami specjalistycznymi w odniesieniu do przed-
miotu auditu.
UWAGA 1 Określona wiedza lub umiejętności specjalistyczne odnoszą się zarówno do organizacji (3.3.1), procesu (3.4.1)
lub działalności podlegających auditowaniu, jak też znajomości języka lub kultury.
UWAGA 2 Ekspert techniczny nie działa w zespole auditującym (3.9.10) jako auditor (3.9.9)
3.9.12
kompetencje
wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności
3.10 Terminy dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych
UWAGA Terminy i definicje podane w 3.10 opracowano wcześniej niż ISO 10012 i mogą ulec zmianie.
3.10.1
system nadzorowania pomiarów
zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów niezbędnych do osiągnięcia potwier-
dzenia metrologicznego (3.10.3) i ciągłego sterowania procesami pomiarowymi (3.10.2)
3.10.2
proces pomiarowy
zbiór operacji do określenia wartości wielkości
3.10.3
potwierdzenie metrologiczne
zbiór operacji wymaganych do zapewnienia, że wyposażenie pomiarowe (3.10.4) jest zgodne z wymagania-
mi (3.1.2) związanymi z jego zamierzonym użyciem
UWAGA 1 Potwierdzenie metrologiczne obejmuje zwykle wzorcowanie lub weryfikację (3.8.4), wszelkie niezbędne adiu-
stacje lub naprawy (3.6.9) i pózniejsze ponowne wzorcowanie, porównanie z wymaganiami metrologicznymi związanymi
z zamierzonym użyciem wyposażenia, jak też wszelkie wymagane plombowanie i etykietowanie.
UWAGA 2 Dopóki nie wykaże się i nie udokumentuje przynajmniej przydatności wyposażenia pomiarowego do zamierzo-
nego użycia, nie osiągnie się potwierdzenia metrologicznego.
UWAGA 3 Wymagania dotyczące zamierzonego użycia obejmujątakie zagadnienia, jak zakres, rozdzielczość, błędy gra-
niczne dopuszczalne itd.
UWAGA 4 Wymagania potwierdzenia metrologicznego różnią się zazwyczaj od wymagań dotyczących wyrobu i nie są
specyfikowane w ramach tych wymagań.
49
stronica 48
EN ISO 9000:2000
3.10.4
measuring equipment
measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combina-
tion thereof necessary to realize a measurement process (3.10.2)
3.10.5
metrological characteristic
distinguishing feature which can influence the results of measurement
NOTE 1 Measuring equipment (3.10.4) usually has several metrological characteristics.
NOTE 2 Metrological characteristics can be the subject of calibration.
3.10.6
metrological function
function with organizational responsibility for defining and implementing the measurement control system
(3.10.1)
50
stronica 49 EN ISO
9000:2000
3.10.4
wyposażenie pomiarowe
przyrząd pomiarowy, oprogramowanie, wzorzec jednostki miary, materiał odniesienia lub aparatura pomocni-
cza lub ich kombinacja, niezbędne do przeprowadzenia procesu pomiarowego (3.10.2)
3.10.5
właściwość metrologiczna
cecha wyróżniająca, która może wpływać na wynik pomiaru
UWAGA 1 Wyposażenie pomiarowe (3.10.4) zwykle ma kilka właściwości metrologicznych.
UWAGA 2 Właściwości metrologiczne mogą podlegać wzorcowaniu.
3.10.6
funkcja metrologiczna
funkcja z odpowiedzialnością organizacyjną za określanie i wdrażanie systemu nadzorowania pomiarów
(3.10.1)
51
stronica 50
EN ISO 9000:2000
Annex A
(informative)
Methodology used in the development of the vocabulary
A.1 Introduction
The universality of application of the ISO 9000 family of standards requires the use of
- a technical description but without the use of technical language, and
- a coherent and harmonized vocabulary that is easily understandable by all potential users of quality mana
gement systems standards.
Concepts are not independent of one another, and an analysis of the relationships between concepts within the
field of quality management systems and the arrangement of them into concept systems is a prerequisite of
a coherent vocabulary. Such an analysis was used in the development of the vocabulary specified in this
International Standard. Since the concept diagrams employed during the development process may be helpful
in an informative sense, they are reproduced in A.4.
A.2 Content of a vocabulary entry and the substitution rule
The concept forms the unit of transfer between languages (including variants within one language, for example
American English and British English). For each language, the most appropriate term for the universal transpa-
rency of the concept in that language, i.e. not a literal approach to translation, is chosen.
A definition is formed by describing only those characteristics that are essential to identify the concept. Infor-
mation concerning the concept which is important but which is not essential to its description is put in one or
more notes to the definition.
When a term is substituted by its definition, subject to minor syntax changes, there should be no change in the
meaning of the text. Such a substitution provides a simple method for checking the accuracy of a definition.
However, where the definition is complex in the sense that it contains a number of terms, substitution is best
carried out taking one or, at most, two definitions at a time. Complete substitution of the totality of the terms will
become difficult to achieve syntactically and unhelpful in conveying meaning.
A.3 Concept relationships and their graphical representation
A.3.1 General
In terminology work the relationships between concepts are based on the hierarchical formation of the charac-
teristics of a species so that the most economical description of a concept is formed by naming its species and
describing the characteristics that distinguish it from its parent or sibling concepts.
There are three primary forms of concept relationships indicated in this annex: generic (A.3.2), partitive (A.3.3)
and associative (A.3.4).
A.3.2 Generic relation
Subordinate concepts within the hierarchy inherit all the characteristics of the superordinate concept and
contain descriptions of these characteristics which distinguish them from the superordinate (parent) and coor-
dinate (sibling) concepts, e.g. the relation of spring, summer, autumn and winter to season.
52
stronica 51 EN ISO
9000:2000
Załącznik A
(informacyjny)
Metodyka stosowana przy opracowywaniu terminologii
A.1 Wprowadzenie
Uniwersalność stosowania norm rodziny ISO 9000 wymaga stosowania
- opisu technicznego, ale nie językiem technicznym, i
- spójnej i zharmonizowanej terminologii, którą łatwo mogą zrozumieć potencjalni użytkownicy norm dotyczą
cych systemów zarządzania jakością.
Pojęcia są wzajemnie zależne, a analiza wzajemnych relacji między nimi w obszarze systemów zarządzania
jakością i uporządkowanie ich w system pojęć jest warunkiem wstępnym spójności terminów. Analizy takie
stosowano podczas opracowywania terminologii podanej w niniejszej normie międzynarodowej. Ponieważ dia-
gramy pojęć stosowane podczas opracowywania procesu mogą być pomocne w sensie informacyjnym, to
podano je w A.4.
A.2 Zawartość słownika i zasady zastępowania
Pojęcie tworzy jednostkę przenoszoną między językami (włączając w to warianty jednego języka, np. język
angielski amerykański i język angielski brytyjski). Dla każdego języka wybrano termin najbardziej odpowiedni
dla uniwersalnej przejrzystości pojęcia w danym języku, tzn. nie stosuje się dosłownego tłumaczenia.
Definicję tworzy się przez opisanie tylko tych właściwości, które są istotne do zidentyfikowania pojęcia. Infor-
mację dotyczącą pojęcia, która jest ważna, ale która nie jest istotna do jego opisu podaje się w jednej uwadze
lub kilku uwagach do definicji.
Jeżeli termin jest zastępowany definicją, to podlega nieznacznym zmianom składni, które nie zmieniająznacze-
nia tekstu. Takie zastępowanie jest prostą metodą sprawdzania dokładności definicji. Jednakże, gdy definicja
jest złożona w tym sensie, że zawiera liczne terminy, najlepiej jest je zastępować, stosując jedną definicję lub
najwyżej dwie definicje jednocześnie. Całkowite zastąpienie wszystkich terminów będzie stwarzało trudność
w składni i nie będzie pomocne w przenoszeniu znaczenia.
A.3 Wzajemne relacje między pojęciami i ich graficzne zobrazowanie
A.3.1 Postanowienia ogólne
W pracach terminologicznych wzajemne relacje między pojęciami oparto na hierarchicznym przedstawianiu
właściwości rodzajów, tak aby najbardziej zwięzły opis pojęcia był tworzony przez nazywanie jego rodzajów
i opisywanie właściwości, które odróżniają to pojęcie od pojęć macierzystych lub siostrzanych.
Sątrzy pierwotne formy wzajemnych relacji pojęć wskazane w niniejszym załączniku: rodzajowe (A.3.2), party-
tywne (A.3.3) i skojarzeniowe (A.3.4).
A.3.2 Relacje rodzajowe
Pojęcia podrzędne w ramach hierarchii dziedziczą wszystkie właściwości pojęcia nadrzędnego i zawierają
opisy tych właściwości, które odróżniają je od pojęć nadrzędnych (macierzystych) i równorzędnych (siostrza-
nych), np. relacje wiosny, lata, jesieni, zimy w stosunku do pór roku.
53
stronica 52
EN ISO 9000:2000
Generic relations are depicted by a fan or tree diagram without arrows (see Figure A.1).
A.3.3 Partitive relation
Subordinate concepts within the hierarchy form constituent parts of the superordinate concept, e.g. spring,
summer, autumn and winter may be defined as parts of the concept year. In comparison, it is inappropriate to
define sunny weather (one possible characteristic of summer) as part of a year.
Partitive relations are depicted by a rake without arrows (see Figure A.2). Singular parts are depicted by one
line, multiple parts by double lines.
A.3.4 Associative relation
Associative relations cannot provide the economies in description that are present in generic and partitive
relations but are helpful in identifying the nature of the relationship between one concept and another within
a concept system, e.g. cause and effect, activity and location, activity and result, tool and function, material
and product.
Associative relations are depicted by a line with arrowheads at each end (see Figure A.3).
Figure A.3 - Graphical representation of an associative relation
54
stronica 53 EN ISO
9000:2000
Relacje rodzajowe przedstawia się za pomocą wykresu w formie wachlarza lub drzewa, bez strzałek (patrz
rysunek A.1).
Rysunek A.1 - Graficzne zobrazowanie relacji rodzajowych
A.3.3 Relacje partytywne
Pojęcia podrzędne w ramach hierarchii tworzą części składowe pojęcia nadrzędnego, np. wiosna, lato,
jesień i zima mogą być zdefiniowane jako część pojęcia rok. Podczas porównania, nieodpowiednie jest
definiowanie słonecznej pogody (jednej z możliwych właściwości lata) jako części roku.
Relacje partytywne przedstawia się za pomocą grabi, bez strzałek (patrz rysunek A.2). Pojedyncze części
obrazuje się jedną linią, wielokrotne części linią podwójną.
Rysunek A.2 - Graficzne zobrazowanie relacji partytywnych
A.3.4 Relacje skojarzeniowe
Relacje skojarzeniowe nie mogą zapewnić zwięzłości opisów, która występuje w relacjach rodzajowych lub
partytywnych, ale są pomocne w identyfikowaniu charakteru wzajemnych powiązań między jednym a drugim
pojęciem w ramach systemu pojęć, np. przyczyna i skutek, działanie i lokalizacja, działanie i wynik,
narzędzie i funkcja, materiał i wyrób.
Relacje skojarzeniowe przedstawiono za pomocą linii zakończonej strzałkami na jej końcach (patrz rysu-
nek A.3).
Rysunek A.3 - Graficzne zobrazowanie relacji skojarzeniowych
55
stronica 54
EN ISO 9000:2000
A.4 Concept diagrams
Figures A.4 to A. 13 show the concept diagrams on which the thematic groupings of clause 3 of this Internatio-
nal Standard are based.
Although the definitions of the terms are repeated, any related notes are not, and it is recommended to refer to
clause 3 to consult any such notes.
Figure A.4 - Concepts relating to quality (3.1).
56
stronica 55 EN ISO
9000:2000
A.4 Diagramy pojęć
Na rysunkach od A.4 do A. 13 przedstawiono diagramy pojęć, na których oparto tematyczne grupowanie
przedstawione w rozdziale 3 niniejszej normy międzynarodowej.
Chociaż definicje terminów są powtórzone, to nie powtórzono żadnych związanych z nimi uwag, zaleca się
więc skorzystanie z rozdziału 3 w celu zapoznania się z tymi uwagami.
Rysunek A.4 - Pojęcia dotyczące jakości (3.1)
57
stronica 56
EN ISO 9000:2000
Figure A.5 - Concepts relating to management (3.2)
58
Rysunek A.5 - Pojęcia dotyczące zarządzania (3.2) stronica 57
EN ISO 9000:2000
59
stronica 58
EN ISO 9000:2000
Figure A.6 - Concepts relating to organization (3.3)
60
stronica 59
Rysunek A.6 - Pojęcia dotyczące organizacji (3.3)
EN ISO 9000:2000
6
1
stronica 60
EN ISO 9000:2000
Figure A.7 - Concepts relating to process and product (3.4)
Figure A.8 - Concepts relating to characteristics (3.5)
62
stronica 61
Rysunek A.7 - Pojęcia dotyczące procesu i wyrobu (3.4)
EN ISO 9000:2000
Rysunek A.8 - Pojęcia dotyczące właściwości (3.5)
6
3
stronica 62
EN ISO 9000:2000
Figure A.9 - Concepts relating to conformity (3.6)
64
stronica 63
Rysunek A.9 - Pojęcia dotyczące zgodności (3.6)
EN ISO 9000:2000
6
5
stronica 64
EN ISO 9000:2000
Figure A.10 - Concepts relating to documentation (3.7)
66
stronica 65
Rysunek A.10 - Pojęcia dotyczące dokumentacji (3.7)
EN ISO 9000:2000
67
stronica 66
EN ISO 9000:2000
Figure A.11 - Concepts relating to examination (3.8)
68
stronica 67
Rysunek A.11 - Pojęcia dotyczące badań (3.8)
EN ISO 9000:2000
6
9
stronica 68
EN ISO 9000:2000
Figurę A.12 - Concepts relating to audit (3.9)
70
stronica 69
Rysunek A.12 - Pojęcia dotyczące auditu (3.9)
EN ISO 9000:2000
71
stronica 70
EN ISO 9000:2000
Figure A.13 - Concepts relating to quality assurance for measurement processes (3.10)
72
stronica 71 EN
ISO 9000:2000
Rysunek A.13 - Pojęcia dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych (3.10)
73
stronica 72
EN ISO 9000:2000
Bibliography
[I] ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities - General vocabulary.
[2] ISO 704, Terminology work - Principles and methods.
[3] ISO 1087-1, Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application.
[4] ISO 3534-2, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Statistical quality control.
[5] ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for
selection and use.
[6] ISO 9001:2000, Quality management systems - Requirements.
[7] ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for performance improvements.
[8] ISO 10006:1997, Quality management - Guidelines to quality in project management.
[9] ISO 10012:-1\ Quality assurance requirements for measuring equipment.
[10] ISO 10013,: 1995, Guidelines for developing quality manuals.
[II] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.
[12] ISO 10241, International terminology standards - Preparation and layout.
[13] ISO/TR 13425, Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification. [14]
ISO 14001:1996, Environmental management systems - Specification with guidance for use. [15] ISO
19011:-2), Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing.
[16] IEC 60050-191:1990, International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 191: Dependability and
quality of service.
[17] VIM: 1993, International vocabulary of basic general terms in metrology.
BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP.
[18] Quality Management Principles Brochure 3).
[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of
international developments relating to ISO's management system standards, including news of their
implementation by diverse organizations around the world)4).
1) To be published. (Revision of ISO 10012-1:1992 and ISO 10012-2:1997)
2) To be published.
3) Available from website: http://www.iso.ch
4) Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.ch).
74
stronica 73 EN ISO
9000:2000
Bibliografia
[I] ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities - General vocabulary.
[2] ISO 704, Terminology work - Phnciples and methods.
[3] ISO 1087-1, Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application.
[4] ISO 3534-2, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Statistical quality control.
[5] ISO 9000-1:1994, Ouality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for
selection and use.
[Q] ISO 9001:2000, Ouality management systems - Requirements.
[7] ISO 9004:2000, Ouality management systems - Guidelines for performance improvements.
[Q] ISO 10006:1997, Ouality management - Guidelines to quality in project management.
[9] ISO 10012:-1', Ouality assurance requirements for measuring equipment.
[10] ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality manuals.
[II] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.
[12] ISO 10241, International terminology standards - Preparation and layout.
[13] ISO/TR 13425, Guide for the selection of statistical methods in Standardization and specification. [14]
ISO 14001:1996, Environmental management systems - Specification with guidance for use. [15] ISO
19011:-2', Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing.
[16] IEC 60050-191:1990, International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 191: Dependability and
quality of service.
[17] VIM:1993, International vocabulary of basie generał terms in metrology.
BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP N20).
[18] Ouality Management Principles Brochure 3).
[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (dwumiesięcznik, w którym są podawane wszechsrtronne informacje
dotyczące międzynarodowych opracowań, dotyczących norm systemu zarządzania według ISO,
w tym wiadomości o ich wdrażaniu przez różne organizacje na całym świecie)4).
1) Będzie opublikowana. (Nowelizacja ISO 10012-1:1992 i ISO 10012-2:1997)
2) Będzie opublikowana.
3) Dostępne na stronie internetowej: http://www.iso.ch
4) Dostępne w sekretariacie Centralnym ISO (sales@iso.ch).
N20)
Odsyłacz krajowy: Odpowiednie nazwy w języku polskim i angielskim - BIPM - International Bureau of Weights and Measures,
Międzynarodowe Biuro Wag i Miar; IEC - International Elektrotechnical Commission, Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna;
IFCC - International Federation of Clinical Chemistry, Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej, ISO - International Organization for
Standardization, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; OIML- International Organization of Legał Metrology, Międzynarodowa
Organizacja Metrologii Prawnej; IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry, Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i
Stosowanej; IUPAP - International Union of Pure and Applied Physics, Międzynarodowa Unia Fizyki Teoretycznej i Stosowanej.
75
stronica 74
EN ISO 9000:2000
Alphabetical index
quality control 3.2.10 quality
improvement 3.2.12 quality
audit 3.9.1 audit client
information 3.7.1
management 3.2.8 quality
3.9.7 audit conclusion
infrastructure 3.3.3 management system
3.9.6 audit criteria 3.9.3
inspection 3.8.2 3.2.3
audit evidence 3.9.4
interested party 3.3.7 quality manual 3.7.4
auditfindings 3.9.5 audit
quality objective 3.2.5
programme 3.9.2
M quality plan 3.7.5 quality
auditteam 3.9.10 auditee
planning 3.2.9 quality
3.9.8 auditor 3.9.9
management 3.2.6 management
policy 3.2.4
system 3.2.2 measurement
control system
R
3.10.1
capability 3.1.5 measurement process 3.10.2
record 3.7.6 regrade
characteristic 3.5.1 measuring equipment 3.10.4
3.6.8 release 3.6.13
metrological characteristic 3.10.5
concession 3.6.11
repair 3.6.9
metrological confirmation 3.10.3
conformity 3.6.1
requirement 3.1.2
metrological function 3.10.6
continual improvement 3.2.13 review 3.8.7 rework
correction 3.6.6 3.6.7
N
corrective action 3.6.5
criteria 3.9.3
nonconformity 3.6.2 O
customer 3.3.5
scrap 3.6.10
customer satisfaction 3.1.4
objective evidence 3.8.1
specification 3.7.3
competence 3.9.12
organization 3.3.1 organizational
supplier 3.3.6 system
structure 3.3.2
3.2.1
D
T
defect 3.6.3
dependability 3.5.3
preventive action 3.6.4
technical expert 3.9.11
design and development 3.4.4
procedure 3.4.5 process
test 3.8.3
deviation permit 3.6.12
3.4.1 product 3.4.2 project
top management 3.2.7
document 3.7.2
3.4.3
traceability 3.5.4
Q
V
effectiveness 3.2.14
qualification process 3.8.6
validation 3.8.5
efficiency 3.2.15
quality 3.1.1
verification 3.8.4
quality assurance 3.2.11
quality characteristic 3.5.2
W work
grade 3.1.3
environment 3.3.4
76
stronica 75 EN ISO
9000:2000
Indeks alfabetyczny
K
audit 3.9.1 klasa 3.1.3 klient skuteczność 3.2.14 specyfikacja
auditor 3.9.9 3.3.5 klient auditu 3.7.3 sterowanie jakością 3.2.10
auditowany 3.9.8 3.9.7 kompetencje strona zainteresowana 3.3.7
struktura organizacyjna 3.3.2
3.9.12 kontrola
system 3.2.1
3.8.2 korekcja 3.6.6
B
system nadzorowania pomiarów 3.10.1
kryteria auditu 3.9.3
badanie 3.8.3
system zarządzania 3.2.2 system
księga jakości 3.7.4
zarządzania jakością 3.2.3
cel dotyczący jakości 3.2.5
likwidowanie 3.6.10
ciągłe doskonalenie 3.2.13 środowisko pracy 3.3.4
U
D
N
ustalenia z auditu 3.9.5
dokument 3.7.2 doskonalenie
najwyższe kierownictwo 3.2.7
jakości 3.2.12 dostawca 3.3.6
naprawa 3.6.9 niezawodność
W
dowód obiektywny 3.8.1 dowód
3.5.3 niezgodność 3.6.2
wada 3.6.3 walidacja 3.8.5
z auditu 3.9.4 działanie
weryfikacja 3.8.4 właściwość
korygujące 3.6.5 działanie
O
3.5.1 właściwość jakościowa
zapobiegawcze 3.6.4
3.5.2 właściwość metrologiczna
organizacja 3.3.1
3.10.5 wniosek z auditu 3.9.6
wymaganie 3.1.2 wyposażenie
pomiarowe 3.10.4 wyrób 3.4.2
efektywność 3.2.15
ekspert techniczny 3.9.11
plan jakości 3.7.5 planowanie
jakości 3.2.9 polityka jakości
zadowolenie klienta 3.1.4
3.2.4 potwierdzenie
zapewnienie jakości 3.2.11
metrologiczne
funkcja metrologiczna 3.10.6
zapis 3.7.6
3.10.3
zarządzanie 3.2.6
procedura 3.4.5
l
zarządzanie jakością 3.2.8
proces 3.4.1
zdolność 3.1.5
proces kwalifikowania 3.8.6
identyfikowalność 3.5.4
proces pomiarowy 3.10.2 zespółauditujący 3.9.10
informacja 3.7.1
program auditu 3.9.2 zezwolenie 3.6.11
infrastruktura 3.3.3
projektowanie i rozwój 3.4.4 zgoda na odstępstwo 3.6.12
inspekcja 3.8.2
przedsięwzięcie 3.4.3 zgodność 3.6.1
przegląd 3.8.7
zwolnienie 3.6.13
przeklasyfikowanie 3.6.8
przeróbka 3.6.7
jakość 3.1.1
77
Informacje o: " Ośrodek Informacji
" nowo ustanowionych PN, i Dokumentacji Biura PKN
zmianach do PN,
ul. Elektoralna 2 00-139
" wycofaniu częściowym lub całkowitym PN Warszawa tel./fax (0-
ze zbioru Polskich Norm, 22)624-71-22
" wprowadzeniu lub zniesieniu obowiązku
stosowania PN, Filie Ośrodka Informacji i
" projektach PN i programach prac normalizacyjnych Dokumentacji Biura PKN
poddanych ankiecie powszechnej
" 40-032 Katowice
są zamieszczane w Normalizacji - Aktualnościach,
ul. Dąbrowskiego 22
wkładce do miesięcznika Normalizacja.
tel./fax (0-32) 251-89-04
" 90-132 Aódz
ul. Narutowicza 75 tel./fax
(0-42) 678-54-60
Zamówienia na Polskie Normy przyjmują:
Punkty Informacji Normalizacyjnej
Zamówienia na normy międzynarodowe i
" Instytut Technologii Nafty
zagraniczne przyjmują; 31-429 Kraków
ul. Aukasiewicza 1
tel. (0-12) 617-75-64 lub 617-75-65
fax (0-12)617-75-95
Zamówienia na prenumeratę i pojedyncze numery " Centrum Techniki Okrętowej
miesięcznika Normalizacja z wkładka^ Normalizacja 80-369 Gdańsk
Aktualności lub samej wkładki przyjmują: Al. Rzeczypospolitej 8
tel. (0-58) 511-62-20 lub 511-62-63
fax (0-58) 511-62-13
" Kombinat PZL-HYDRAL" S.A.
51-317 Wrocław
ul. Bierutowska 57/59
Zamówienia, kierowane do wszystkich wymienionych
tel. (0-71) 324-51-74 lub 324-51-46
obok punktów sprzedaży, można przesyłać pocztą lub
fax (0-71) 325-25-65 lub 324-51-74
telefaksem
" H. Cegielski - Poznań S.A.
61-485 Poznań
ul. 28 Czerwca 1956 r. 223/229 fax
(0-61) 831-11-84
Zamówienia na Polskie Normy przyjmuje oraz sprze- Centralna Księgarnia Norm
daż numerów Normalizacji, które ukazały się do końca 00-820 Warszawa
1998 r., prowadzi: ul. Sienna 63
tel./fax (0-22)620-71-31
Informacji o krajowych i zagranicznych (dotyczy krajów
będących członkami Światowej Organizacji Handlu -
WTO) przepisach technicznych i procedurach oceny
zgodności oraz projektach tych dokumentów notyfikowa-
nych zgodnie z postanowieniami Porozumienia w spra-
Polski Komitet Normalizacyjny
wie barier technicznych w handlu (TBT) udziela działają-
00-139 Warszawa ul.
cy w Biurze Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
Elektoralna 2 tel. (0-22)
Krajowy Punkt Informacji WTO TBT.
620-02-41 fax (0-22)
624-71-22
Polski Komitet Normalizacyjny - PKN
Polski Komitet Normalizacyjny jest krajową jednostką normalizacyjną działającą z mocy
ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 r. o normalizacji (DzU nr 55, póz. 251 z pózn. zm.) jako organ
kolegialny, podległy Prezesowi Rady Ministrów. PKN organizuje i prowadzi działalność na
szczeblu krajowym oraz uczestniczy w pracach międzynarodowych i regionalnych organi-
zacji normalizacyjnych. Organami wykonawczymi PKN są: Biuro Komitetu (organ instytu-
cjonalny) i Normalizacyjne Komisje Problemowe (organy kolegialne).
Polski Komitet Normalizacyjny jest członkiem Międzynarodowej Organizacji Normalizacyj-
nej ISO (International Organization for Standardization) i Międzynarodowej Komisji Elektro-
technicznej IEC (International Electrotechnical Commission), stroną porozumienia z Euro-
pejskim Instytutem Norm Telekomunikacyjnych ETSI (European Telecommunication Stan-
dards Institute) oraz afiliantem w Europejskim Komitecie Normalizacyjnym CEN (Comite
Europeen de Normalisation) i w Europejskim Komitecie Normalizacyjnym Elektrotechniki
CENELEC (Comite Europeen de Normalisation Electrotechnique).
PKN ustanawia Polskie Normy, oznacza je numerami i symbolem PN" na zasadzie wyłącz-
ności oraz wycofuje je ze zbioru.
Polska Norma - PN
Stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne, chyba że obowiązek ich stosowania został
wprowadzony w drodze rozporządzeń ministrów lub powołania się na normy w ustawach
(art. 19, ust. 2 i 3 ustawy o normalizacji).
Powołanie się na Polską Normę może być datowane (przez podanie numeru normy oraz
roku ustanowienia) lub niedatowane (przez podanie tylko numeru normy). Oznacza to, odpo-
wiednio, że powołane zostało konkretne wydanie danej normy lub też, że należy stosować
wydanie najnowsze.
Jeżeli w przepisie wprowadzającym obowiązek stosowania normy miało miejsce powołanie
datowane, to obowiązek ten dotyczy konkretnej wersji normy, do czasu zmiany przepisu.
Polskie Normy są aktualizowane drogą nowelizacji lub też przez wprowadzenie do nich
zmian lub dodatków. Zaleca się, aby użytkownik normy upewnił się, że dysponuje aktualną
wersją normy (łącznie z treścią wprowadzonych modyfikacji).
Propozycje aktualizacji norm lub ich wycofania ze zbioru Polskich Norm można zgłaszać
bezpośrednio do Biura Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (00-139 Warszawa, ul. Elek-
toralna 2).
Informacji na temat aktualności PN oraz norm PN wprowadzonych do obowiązkowego
stosowania udziela Ośrodek Informacji i Dokumentacji Biura PKN, 00-139 Warszawa,
ul. Elektoralna 2, tel. (0-22) 620-02-41, wewn. 500, 623, 354, fax (0-22) 624-71-22.
ISBN 83-236-6785-3

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
iso 9000 co nowego
ISO 9000, ISO 14000
Internetowy Serwis ISO 9000 objaśnienia
Przewodnik ISO 9000
Dlaczego ISO 9000 nie działa
ISO 9000 2000
www iso pl drogie ale konieczne 9000 2000
www iso czy warto wdrażać 9000
NORMY ISO SERII 9000 vv
iso dla dzierżeniowa 9000
drzwi iso
Komunikacja w świetle wymagań normy ISO 9001(1)
P S Proces zakupów ISO 9001

więcej podobnych podstron