Wykład
NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE
OCENA ZGODNOŚCI - cz.II
HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I
Obszar obowiązkowy /regulowany/
NORMALIZACJI W UE
TEMAT I
Dr Marek JARZ
BIC
SKI
[e-mail]
BIAA
A KSI
GA 1985 r. DYREKTYWY  NOWEGO PODEJŚCIA
Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o  Nowej Koncepcji
harmonizacja technicznej i normalizacji pozwoliło na wprowadzenie  New
tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane
Approach do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek
nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji
tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako
dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad:
technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach
harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu
systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w
bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać
sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.
wyroby wprowadzone do obrotu,
Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę), przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania
szczegółowych norm technicznych dla produktów, które
dotyczącą tzw.  NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH) w dziedzinie
uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie,
harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C 176/01).
w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do
Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie zharmonizowanych norm EN;
utrzymanie dobrowolnego statusu norm.
harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 3 maj 05 4
ZASADY  NOWEGO PODEJŚCIA NORMA ZHARMONIZOWANA
Dyrektywy, ograniczają się do harmonizacji podstawowych wymagań dotyczących
 Nowe Podejście wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji
bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym), które
europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:
muszą spełnić wyroby wprowadzanie na rynek;
 Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację
Stosowane specyfikacje techniczne sformułowane w podstawowych wymaganiach
normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą
opracowywane są w ramach działań normalizacyjnych z uwzględnieniem aktualnego
83/189/CEE .
stanu techniki;
Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane
Normy opracowane w ten sposób zachowują status norm dobrowolnych;
za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu
Zakłada się, że wyroby zgodne z normami odpowiadają wymaganiom podstawowym
porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.
dyrektyw, a zatem mogą być bezpośrednio wprowadzane na rynek z zastrzeżeniem
przestrzegania procedur oceny zgodności. Natomiast w sytuacji, gdy producent W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.
zdecydował się na niestosowanie norm, co jest możliwe, lub gdy nie ma norm w
ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.
danej dziedzinie, na producencie spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności
wyrobów z podstawowymi wymaganiami.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 5 maj 05 6
1
DYREKTYWY  NOWEGO PODEJŚCIA
Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe
wymagania odnośnie:
a) konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla
bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;
b) procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,
c) notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -
organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.
Głównym celem dyrektyw nowego podejścia (The New Approach Directives)
jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby
bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.
Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane są w Dzienniku
Urzędowym UE.
Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw
nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 7 maj 05 8
GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)
W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu
 Nowego Podejścia ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem
było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje
GLOBALNA KONCEPCJA
dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.
Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie
OCENY ZGODONOŚCI
uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do
 Nowego Podejścia ,
TEMAT II
Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny
zgodności.
W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:
a) moduły oceny zgodności,
b) jednostki akredytowane i notyfikowane,
c) znak CE
OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 10
GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH) GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)
Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:
Globalna Koncepcja zakłada:
Zastosowanie modułów dla poszczególnych faz procedury oceny jakości produktów,
zgodności (certyfikacji) oraz kryteriów ich wprowadzania;
jakości i kompetencji producenta,
Notyfikowanie zgłoszonych jednostek organizacyjnych akredytowanych
jakości i kompetencji laboratoriów badawczych i jednostek
w kraju i upoważnionych do certyfikacji;
certyfikujących,
Wprowadzenie znaku zgodności z dyrektywą  CE oraz umieszczenie
jakości jednostek akredytujących jednostki badawcze i certyfikujące.
go na wyrobach.
Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:
Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne
narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:
Normy Europejskie PN
A. SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)
Przedsięwzięcia z zakresu zarządzania przez jakość
B. SFER
NIEUREGULOWAN
PRAWNIE (FAKULTATYWN
)
Akredytacja (system akredytacji)
Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana
Certyfikacja (system certyfikacji)
zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem
Notyfikacja
dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 11 maj 05 12
2
GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH) GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)
Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje
Instytucje Funkcje Kompetencje i przejrzystość
związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i
Krajowe -wprowadzenie Europejskich Norm do systemu -wydawanie norm krajowych,
działania zwiększające przejrzystość.
organizacje norm krajowych oraz wycofanie norm -partycypowanie w tworzeniu
normalizacyjne krajowych niezgodnych z EN,
norm europejskich i
Instytucje Funkcje Kompetencje i przejrzystość
-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności, międzynarodowych.
-opracowanie i dostarczenie projektów norm
Unia -ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności -wydawanie dyrektyw nowego
instytucjom powołanym do udostępniania
Europejska w dyrektywach, podejścia
informacji,
-popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN) -notyfikowanie jednostek
-opracowanie instrukcji badań w celu
certyfikujących i badawczych
- popieranie wzajemnego uznawania badań i
wdrożenia dyrektyw Unii.
certyfikatów za pośrednictwem EOTC;
Instytucje -sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że -wprowadzenie w życie
Państwa -przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy, -wydawanie ustaw, rozporządzeń
certyfikujące produkty, procesy lub usługi są zgodne z
odpowiednich kryteriów wg
członkowskie rozporządzenia lub inne przepisy,
i innych przepisów,
określoną normą lub innym dokumentem
norm serii EN 45000 oraz innych
-wyznaczanie i zgłaszanie do UE jednostek
-tworzenie krajowych jednostek normalizacyjnym,
norm;
certyfikujących i badawczych,
normalizacyjnych (np.PKN),
-sporządzenie i wydawanie certyfikatów
-zbliżenie w porównywalności
-zorganizowanie systemu akredytacji dla
zgodności wyrobów, systemów jakości i
-tworzenie krajowych jednostek
certyfikowanych produktów,
laboratoriów badawczych i jednostek
personelu,
akredytacyjnych (np. PCA)
certyfikujących, procesów i usług, po
-nadzór nad jednostkami, które uzyskały
- nadzór nad system akredytacji i
-zorganizowanie systemu certyfikacji produktów, wystawieniu certyfikatu.
certyfikat
certyfikacji
osób i systemów jakości
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 13 maj 05 14
UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE
Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,
Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających
kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,
Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną
MODUA
OWA KONCEPCJA
(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane
Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji
OCENY ZGODONOŚCI
technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie
uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera
TEMAT III obligatoryjna ocen zgodności),
Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w
zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym
produktom.
Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę
WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie  Uchwały o modułach, jakie należy
stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla
poszczególnych faz oceny zgodności (90/683/CEE).
OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 16
Moduł A
MODUA
Y OCENY ZGODONOŚCI
(samoocena dokonana przez producenta)
Moduł ten jest oparty na zasadzie wewnętrznej kontroli procesu wytwórczego i
Moduł A  wewnętrzna kontrola produkcji,
wyrobu dokonanej przez samego producenta.
Moduł B  badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)
Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel
Moduł C  zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)
w UE) winien skompletować dokumentację techniczną i przechowywać ją przez 10 lat.
Z reguły dokumentacja winna obejmować projekt, sposób wytworzenia oraz działania
Moduł D  zapewnienie jakości produkcji
wyrobu i umożliwiać ocenę zgodności tych cech z obligatoryjnymi wymogami
Moduł E  zapewnienie jakości produktów
dyrektywy.
Moduł F  weryfikacji produktów
Ten tryb może być dodatkowo uzupełniony powinnością przeprowadzenia testów
Moduł G  weryfikacji produkcji jednostkowej
lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostkę certyfikującą.
Moduł H  pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 17 maj 05 18
3
Moduł B Moduł C
(badanie typu) (zgodność z typem)
W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie Producent lub jego przedstawiciel wystawia własny certyfikat stwierdzający
opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego zgodność produktu z typem wcześniej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to
producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu. być wzorzec przedstawiony przez aplikanta.
Badanie takie może zostać dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą, Producent jest także zobowiązany do zapewnienia zgodności procesu
swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych
jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacją techniczną. zawartym w dokumentacji wzorca.
Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami
dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie
ważności certyfikatu producent jest zobowiązany do informowania tego organu o
wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać
akceptację tych zmian.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 19 maj 05 20
Moduł D Moduł E
(kontrola jakości produkcji) (kontrola jakości produktu)
Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu
Ten moduł jest stosowany wobec wytwórców posiadających certyfikowany system
kontroli jakości produkcji (odpowiadającego normom EN 29002) wystawia deklarację
kontroli jakości produktu odpowiadający normie EN 29003, stwierdzających zgodność
zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, jeżeli ten został
swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie także z typem, jeżeli został
przedstawiony).
on przedstawiony).
Musi też przedstawić jednostce certyfikującej dane dotyczące posiadanego
Sprawdzeniu podlega każdy egzemplarz wyrobu.
systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotyczącą szczegółów jego
Producent jest zobowiązany do przedstawienia obszernej dokumentacji
funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umożliwić przeprowadzenie inspekcji swych
funkcjonowania systemu kontroli jakości.
pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikująca wystawia
potwierdzenie zgodności produktu z dyrektywą. Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikującej są podobne jak w przypadku
modułu D.
Możliwe są okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikującej celem
weryfikacji zgodności praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 21 maj 05 22
Moduł H
Moduł F i Moduł G
(pełna kontrola jakości)
Moduł F Moduł G
Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do złożonych urządzeń przemysłowych.
(weryfikacja produktu) (weryfikacja każdej jednostki produktu)
Producent musi mieć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jakości
prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urządzenia. Jednostka
Weryfikacji podlega każdy egzemplarz
Jednostka certyfikująca musi przeprowadzić
certyfikująca korzysta z daleko idących uprawnień dotyczących sprawdzania
produktu albo jego jednorodne partie, z
badanie każdego egzemplarza produktu.
dokumentacji, systemu jakości, organizacji produkcji, etc.
których jednostka certyfikująca pobiera
losowo próbki do testowania.
Producent musi zapewnić, że każdy
egzemplarz spełnia wymogi dyrektywy
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 23 maj 05 24
4
MODUA
Y OCENY ZGODONOŚCI
ZNAK CE
(wnioski)
Stałymi elementami wszystkich wskazanych wyżej modułów są więc zwłaszcza
następujące czynności:
przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności
oraz przedłożenie dokumentacji technicznej;
zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania
ostatniego egzemplarza;
Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,
badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą;
wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów
prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zakładu produkcyjnego;
wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie
znakowanie produktu przez producenta lub jednostkę certyfikującą symbolami
który został przedstawiony powyżej.
potwierdzającymi zgodność produktu z odpowiednią dyrektywą.
Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła  Uchwałę o modułach, jakie należy
W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpieczeństwa
stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz
(np. elektronarzędzia), dokumentacja musi spełniać podwyższone warunki
szczegółowości. Na przykład, musi zawierać nie tylko opis wyrobu i jego działania, procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku
lecz także rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji
zgodności CE.
zagrożeń, opis użytych sposobów zachowania zgodności z wzorcem, itp.
W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok
Z kolei, główne różnice między modułami polegają na stopniu złożoności procedur
znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub
weryfikacyjnych oraz zakresie posługiwania się ogólnymi standardami jakości
innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu
produkcji i wyrobu.
OCENA ZGODNOŚCI OCENA ZGODNOŚCI
maj 05 25 maj 05 26
5