Procedury ISO 9001:2008

Procedura - ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu (ISO 9000:2000)

Procedura jest opisem ustalonego przebiegu procesu, wskazuje osoby za niego odpowiedzialne (właściciela i wykonawców), określa ich uprawnienia i zakres odpowiedzialności.



Elementy systemu wymagające udokumentowanych procedur

Norma ISO 9001:2008 wymaga, by w postaci procedur udokumentować następujące obszary:

• nadzór nad dokumentacją (4.2.3),

• nadzór nad zapisami (4.2.4),

• audit wewnętrzny (8.2.2),

• nadzór nad wyrobem niezgodnym (8.3),

• działania korygujące (8.5.2),

• działania zapobiegawcze (8.5.3)

Oznacza to, że w innych obszarach nie musimy tworzyć udokumentowanych procedur.

W praktyce dokumentacja systemu zarządzania nie ogranicza się jedynie do procedur w w/w obszarach. Na potrzeby systemu zarządzani tworzy dodatkowe procedury, których norma nie wymaga bezpośrednio. Decyzja, które obszary udokumentować pozostaje  w gestii organizacji. 

Organizacja musi zapewnić stworzenie procedur dla wszystkich obszarów jej działania, które tego wymagają.

Cel procedury ISO 9001:2008

Procedury mają na celu określenie sposobu działania (lub grupy działań) i wyznaczenie  jego zakresu. Ponadto celem każdej procedury w systemie zgodnym z ISO 9001, jest zapewnienie zgodności przebiegu danego procesu z wymaganiami normy.

Budowa typowej procedury ISO 9001:2008

Typowa procedura ISO 9001 zawiera następujące elementy:

1. Dane identyfikacyjne procedury:
   
   - Tytuł - wyraźnie określa daną procedurę np. Nadzór nad dokumentacją, Zakupy, Szkolenia, itp.,
   - Oznaczenie wersji,
   - Identyfikacja zmian,
   - Status,
   - Datę wydania,

2. Cel procedury - określają w jakim celu procedura została stworzona

3. Zakres procedury - określa w jakim obszarze systemu zarządzania procedura obowiązuje, np. Procedura ma zastosowanie we wszystkich obszarach. W przypadku, gdy procedura nie obejmuje lub nie dotyczy pewnych obszarów firmy, warto to również zaznaczyć.

4. Dane wejściowe procesu – dokumenty, informacje, normy konieczne do zapoczątkowania procesu i do jego prawidłowego przebiegu. Wejścia procesu są najczęściej wyjściami procesu poprzedniego.
   
   Przykładowe wejścia procesu Produkcja:
   
   - Formularz zamówienia
   - Specyfikacja produktu
   - Plan jakości

5. Przebieg procesu - opis przebiegu procesu, który procedura obejmuje.
   Opis może przybrać formę diagramu lub formę opisową. Jego szczegółowość zależy od potrzeb organizacji, klientów i dostawców.

6. Dane wyjściowe procesu -  wszelkiego rodzaju dane, zapisy, powstające w trakcie przebiegu procesu.
   
   Przykładowe wyjścia procesu Produkcja:
   
   - Zapisy z pomiarów
   - Raport serii produkcyjnej

7. Odpowiedzialność i uprawnienia - zakres odpowiedzialności i uprawnienia osób, które w uczestniczą w procesie.  Można go zobrazować np. za pomocą matrycy odpowiedzialności lub opisowo.

8. Załączniki - wykaz załączników związanych z procedurą. Należą do nich: instrukcje, formularze, wykresy, tablice i inne dokumenty pomocnicze.

Powyższe elementy procedury są przykładowe. Norma ISO 9001 pozwala na dużą swobodę, jeśli chodzi o formę procedur (i dokumentacji w ogóle). Ważne, by procedura spełniała swój cel.

Inne wytyczne dotyczące tworzenia procedur ISO 9001

Za każdym razem, gdy w normie ISO 9001 mowa jest o udokumentowanej procedurze, znaczy to, że procedura jest:

• ustanowiona - obowiązuje, czyli jest zatwierdzona przez osoby do tego wyznaczone,

• udokumentowana - poparta dokumentem, stworzona w formie dokumentu,

• wdrożona - zastosowana w praktyce,

• utrzymana - jest poddawana przeglądom i aktualizowana (o ile zachodzi taka potrzeba) zgodnie z wymaganiami stawianymi w procedurze nadzoru nad dokumentacją.

Pisząc procedury systemu zarządzania warto powołać w firmie odpowiednie zespoły.
W ich skład należy włączyć osoby, które znają doskonale opisywany obszar. W ten sposób zapewnimy, że procedura będzie opisywała rzeczywisty przebieg procesu. Odpowiedzialność nad ostateczną formą procedur powinna przyjąć jedna osoba. Łatwiej jest wtedy zagwarantować jednolitość formy oraz stylu procedur. Jest to niezwykle ważne dla użytkowników  procedur.

Opracowano na podstawie książki: Podręcznik wdrażania ISO 9001:2000

ETAPY REALIZACJI AUDITU WEWNETRZNEGO

Audit wewnętrzny, w celu uzyskania rzetelnych wyników, realizowany powinien być w oparciu o zasady auditowania, z zachowaniem poszczególnych etapów jego realizacji.

Realizacja auditu obejmuje etapy:

• przygotowania programu auditu

• przeprowadzenia spotkania otwierającego auditu właściwego

• czynności auditowe

• przeprowadzenie spotkania zamykającego

• raportowanie

Przygotowanie programu auditu jest pierwszym z etapów realizacji procesu auditowania w organizacji.

Norma ISO 190011 mówi, że organizacja powinna:

wdrożyć i zarządzać efektywnym i jednocześnie skutecznym programem audytów

Program auditów może obejmować audity o różnych celach, a organizacja może ustanowić kilka programów.

Ustalenie programu auditu powinno skupiać się wokół:

• Wyznaczenia auditora wiodącego, w oparciu o niezbędne kompetencje

• Ustalenie odpowiedzialności, zasobów i procedur

• Określenia celu auditu

• Uzgodnienia zakresu

• Określenia jednostek organizacyjnych

• Zidentyfikowania działań i procesów

• Określenie ram czasowych

• Uzgodnienia kryteriów auditu.

W ustalaniu programu auditu szczególnie istotne jest prawidłowe określenie jego celu.

Cel określa co ma być osiągnięte poprzez audit, może dotyczyć oceny zdolności, skuteczności systemu, służyć identyfikacji obszarów wymagających poprawy, np. poprzez ocenę spełnienia wymagań certyfikacji wg normy odpowiedniego systemu zarządzania.

Istotne jest również zapewnienie wdrożenia programu auditów, inaczej planowanie nie przyniesie oczekiwanych rezultatów.

Przykładowe programy auditów:

• Audity wewnętrzne systemu zarządzania jakością w organizacji w okresie jednego roku

• Audity certyfikacyjnego prowadzone przez niezależną jednostkę certyfikującą (częstotliwość oraz termin auditu musi być zgodny z umową zawartą między jednostką zewnętrzną a organizacją)

Kolejny etap to przeprowadzenie spotkania otwierającego.

Spotkanie to ma służyć przedstawieniu celu oraz zakresu auditu, omówiony powinien zostać plan auditu przygotowany przez auditora wiodącego, ogólnie działania jakie będą wykonywane w jego trakcie.

W spotkaniu otwierającym powinny wziąć udział osoby odpowiedzialne za główne funkcje lub procesy, które będą auditowane, z możliwością zadawania pytań dotyczących bezpośrednio czynności auditowych.

Zaleca się także, aby na spotkaniu obecne było kierownictwo. Jeżeli występują osoby dodatkowe, eksperci techniczni, obserwatorzy powinno nastąpić przedstawienie i zapoznanie się biorących udział osób.

Po zapoznaniu się z celem oraz zakresem auditu należy przejść do głównych czynności auditowych, czyli zbierania informacji.

Na tym etapie pomocne mogą okazać się dokumentu robocze w postaci list kontrolnych, planów próbkowania oraz formularzy do zapisywania informacji - dowodów z auditu, zapisów ze spotkań itp. Najszerszą metodą zbierania informacji jest rozmowa ze stroną auditowaną, z kierownictwem auditowanego działu, z pracownikami oraz pozostałymi osobami przebywającymi, czy wykonującymi czynności w jednostce auditowanej. Mowa tutaj o osobach z zewnątrz organizacji. Firmy zlecają wykonanie określonych prac osobom, czy firmom zewnętrznym, a zgodnie z wymaganiami systemów zarządzania osoby takie powinny być zapoznane z wdrożonym systemem w organizacji na zlecenie której pracują i postępować zgodnie z nim. Rozmawiając, czy zadając pytania należy unikać pytań zamkniętych, stawać natomiast formy wymuszające na drugiej stronie pełną wypowiedź. Tzw. "Sześcioro przyjaciół auditora" to: Co? Dlaczego? Gdzie? Kiedy? Jak? Kto? "Siódmym przyjacielem auditora" jest forma: Pokaż mi, proszę. Do metod zbierania informacji należą także obserwacje. Mówiąc o obserwacjach trzeba mieć na myśli obserwację pracowników, działań oraz otoczenia, a więc auditorzy muszą wykazywać się ogromna spostrzegawczością. Kolejną metodą zbierania informacji jest przegląd dokumentów. Przeglądu dokonuje się w celu stwierdzenia zgodności systemu w formie udokumentowanej z kryteriami auditu. Polega na wybraniu losowej partii dokumentów i jej przeglądu pod kątem istotności, ważności, oznaczenia, archiwizacji, oznaczenia dokumentów znowelizowanych oraz archiwalnych. Dokumentacja może obejmować także zapisy, raporty z poprzednich auditów. Po zebraniu wszelkich dowodów pozwalających na określenie stopnia spełnienia wymagań systemu zarządzania należy przejść do opracowania ustaleń z auditu. Należy sformułować, które z elementów wykazywały zgodności / niezgodności z kryteriami auditu, które elementy wymagają doskonalenia, bądź możliwości do doskonalenia. Opracowywane wniosku mogą dotyczyć zatem zakresu zgodności systemu z kryteriami auditu, skuteczności wdrożenia i utrzymania auditu. Ustalenia z auditu prezentowane są na spotkaniu zamykającym. Przeprowadzenie spotkania zamykającego służy przedstawieniu ustaleń z auditu, zatem zaleca się, aby na spotkaniu uczestniczył główny auditowany - właściciel procesu, a także inne strony auditu. Norma 190011 dodatkowo zaznacza, że małych organizacjach spotkania zamykające może ograniczyć się do prezentacji ustaleń oraz wniosków, natomiast w innych sytuacjach zaleca się zachowanie formalnej formy spotkania, łącznie ze spisaniem notatki oraz listy obecności. Niezależnie od formy spotkania nastąpić powinno uzgodnienie terminu przedstawienia działań korygujących, natomiast wszelkie rozbieżne opinie powinny zostać przedyskutowane i omówione.

Auditor wiodący odpowiedzialny jest za przygotowanie raportu z auditu. Powinien on obejmować:

Cele auditu

Zakres (jednostki, procesy)

Identyfikację członków zespołu auditującego

Daty i miejsca

Przeglądane dokumenty

Ustalenia z auditu

Wnioski z auditu

i jednocześnie zawierał lub powoływał się na

plan auditu,

listę przedstawicieli,

podsumowania,

opis obszarów nieobjętych auditem, a ujętych w zakresie,

rekomendacje doskonalenia,

plany działań poauditowych,

oświadczenie o poufności oraz

listę dystrybucyjną raportu z auditu.

Wnioski z auditu mogą wskazywać potrzebę podjęcia działań korygujących, zapobiegawczych i doskonalących czyli działań poauditowych, działania te nie są uważane za część auditu. Za realizację odpowiedzialny jest najczęściej auditowany w uzgodnionym terminie. Weryfikacja realizacji zaleceń może być częścią następnego auditu.

Więcej: https://centrum.jakosci.pl/audit-system%C3%B3w-zarzadzania,realizacja-auditow.html

ISO 18001:2008

Naczelne kierownictwo powinno wprowadzić takie rozwiązania organizacyjne, aby pracownicy i ich przedstawiciele mieli czas i środki umożliwiające im aktywne uczestnictwo w procesach planowania, wdrażania, i utrzymywania, sprawdzania, działań korygujących i zapobiegawczych oraz wszelkich innych działań na rzecz ciągłego doskonalenia realizowanych w ramach SZ BHP.

Naczelne kierownictwo powinno zapewnić skuteczne rozwiązania organizacyjne gwarantujące pełny współudział pracowników i ich przedstawicieli w realizacji polityki bhp, a także współudział pracowników i ich przedstawicieli w pracach komisji ds. bezpieczeństwa i higieny pracy, tam gdzie została powołana