N

O W O C Z E S N Y

T

E C H N I K

D

E N T Y S T Y C Z N Y

80

P R A W O

Uwagi i wątpliwości do ustawy
o wyrobach medycznych

Z punktu widzenia praktyka

pełnić ubytek, dokonać ekstrakcji,
przeprowadzić skaling, drobną pro-
tetykę czy inne bardzo drobne czyn-
ności protetyczne. A co ze złożoną
protetyką – rozległymi mostami,
pracami kombinowanymi, pracami
na teleskopach itp.? Tego nie da się
wykonać w czasie wizyty pacjenta,
gdyż proces technologiczny jest bar-
dzo skomplikowany i długotrwały –
od kilku do kilkudziesięciu godzin. Je-
żeli ustawa precyzuje miejsce i czas,
to – reasumując – wizyta musiałaby
trwać 40 godzin. Ze względów eko-
nomicznych to też się lekarzowi nie
opłaca. Jeżeli prace wykonuje się
poza wizytą pacjenta, to po co jest
zapis „w czasie wizyty”?

Do wykonania prac protetycznych

w gabinecie trzeba mieć odpowiedni
sprzęt oraz miejsce odpowiadające
przepisom BHP, np. używanie mono-
merów bez odpowiednich pochłania-
czy jest szkodliwe dla zdrowia osób
przebywających w pobliżu. W mojej
pracowni są dwa takie urządzenia
i to w zupełności wystarcza. Tu kła-
nia się też ustawa o odpadach me-
dycznych.

Natomiast jeżeli wyrób wykonuje

technik dentystyczny zatrudniony
w gabinecie, to według mnie też jest
wytwórcą wykonującym wyrób na za-
mówienie, bo wykonuje go zgodnie
z pisemnym przepisem lekarza.

W ustawie jest zapis, że wytwórcą

jest podmiot, który projektuje, a pro-

tech. dent. Jacek Celej

18

września 2010 r.

weszła w życie nowa

Ustawa z 20.05.2010 r. o wyro-

bach medycznych, poprzednia
funkcjonowała 5 lat. Miała
ona w sposób przejrzysty
i jasny wprowadzić nowe
prawodawstwo unijne oraz

skorygować błędną imple-
mentację dyrektyw unijnych
obowiązujących do tej pory.

Ustawa o wyrobach medycznych we-
szła w życie w bardzo dziwny spo-
sób. Z punktu widzenia praktyka nie
rozumiem, jak można wprowadzić
w życie ustawę, która dzieli grupy za-
wodowe. Chodzi tu o te same wyro-
by medyczne, które są wykonywane
na zamówienie.

O tym, że to wszystko powoduje

nieporozumienia i budzi wątpliwo-
ści świadczy fakt, że 11.04.2012 r.
(po dwóch latach) ukazuje się komu-
nikat prezesa URPLWMiBP z wyja-
śnieniami w sprawie wyrobów me-
dycznych wykonywanych na zamó-
wienie. Gdyby wszystko było jasne,
przejrzyste i porządkujące, nie byłoby
potrzeby jego napisania. Rozumiem,
że prezes urzędu musi przestrzegać
przepisów ustawy i je egzekwować,
ale czy po tym komunikacie wszyst-
ko jest już wyjaśnione?

W komunikacie czytamy, że wyro-

bami wykonanymi na zamówienie
nie są wyroby, które wykonuje sam
lekarz podczas wizyty pacjenta w ga-
binecie lub technik dentystyczny za-
trudniony w tym gabinecie (nie jest
napisane, czy gabinet jest wyposa-
żony w pracownię spełniającą odpo-
wiednie warunki), który wykonuje
wyrób pod kontrolą i na odpowie-
dzialność lekarza. Zapis taki określa
bardzo szczegółowo, że: „w gabinecie
podczas wizyty pacjenta”. Co lekarz
może zrobić podczas takiej wizyty?
Na przykład wykonać leczenie, wy-

TITLE



Comments and questions

to the Act on Medical Devices.
Practician point of view

SŁOWA KLUCZOWE



ustawa

o wyrobach medycznych

STRESZCZENIE



W artykule

wskazano nieprecyzyjne punkty
ustawy o wyrobach medycznych i ich
wpływ na pracę polskiego technika
dentystycznego.

KEY WORDS



The Act on Medical

Devices

SUMMARY



The article indicates vague

points of the Act on medical devices
and their impact on the work of Polish
dental technician.

4

/ 2 0 1 2

81

P R A W O

jektuje lekarz, bo on widzi, w jakim
stanie są zęby pacjenta, które usunąć,
które objąć jaką klamrą ze względu
na stopień rozchwiania itd. I to le-
karz wprowadza wyrób medyczny
pierwszy raz do użytku dla konkret-
nego pacjenta. Więc jako wytwórcę
obowiązują go wszystkie zapisy usta-
wy, a nie wybiórcze ich stosowanie.

Natomiast jeżeli lekarz zleci wyko-

nanie pracy protetycznej zewnętrznej
pracowni, to wtedy identyczny wy-
rób, np. proteza całkowita wykona-
na z tych samych materiałów według
tych samych procedur, jest wyrobem
wykonanym na zamówienie i obo-
wiązują go inne przepisy, a nawet
ponoszenie dodatkowych kosztów.

Taki podział nie rokuje nic dobre-

go, a zaowocuje dziwnymi sytuacja-
mi. Jedni pacjenci będą mieli wyroby
na zamówienie zgodnie z dyrektywą
i ustawą, a inni nie. W ustach tego sa-
mego pacjenta będzie proteza górna
wykonana w czasie wizyty, a dolna

na zamówienie, tzw. dyrektywno-
ustawowa, zarejestrowana w URPL.
Która będzie ważniejsza, jak jedna
uszkodzi drugą?

O

ŚWIADCZENIE

I

WYMOGI

ZASADNICZE

Do wyrobu medycznego dla pacjen-
ta powinienem dołączyć oświad-
czenie, ale to od lekarza zależy, czy
przekaże je pacjentowi. Nigdzie nie
jest określony sposób potwierdzenia
otrzymania tego oświadczenia przez
pacjenta z informacją dla technika.
Brak oświadczenia wiąże się z uka-
raniem.

Przy wyrobach wykonanych na za-

mówienie oświadczenie powinno
zwierać informacje o: wytwórcy, le-
karzu, kodach, materiałach, dane pa-
cjenta itd. Z urzędu ochrony danych
osobowych otrzymałem informację,
że lekarz nie ma prawa wylegitymo-
wać pacjenta w celu zweryfikowa-
nia danych, od tego jest policja, straż

miejska, ABW, CBŚ itd. Ale wymogi
zasadnicze to również bezpieczeń-
stwo zdrowia i życia pacjenta. Lekarz
po otrzymaniu wyrobu na zamówie-
nie może w niego ingerować: zmienić
jego właściwości, parametry wytrzy-
małościowe, np. skrócić płytę prote-
zy, wycienić obrzeża, odciąć klamrę
lub cierń, wycienić łuk podjęzykowy
itd., a zrobi to pod wpływem uwag
pacjenta, technik może o tym nie
wiedzieć. Protetyka dentystyczna
to chyba jedyna dziedzina, gdzie pa-
cjent ma duży wpływ na wykonaną
pracę. I wyrób, który został wyko-
nany w pracowni, może się znacz-
nie różnić od tego, który otrzymał
pacjent, chyba że po wprowadzeniu
zmian przez lekarza wyrób traci wła-
ściwości wyrobu wykonanego na za-
mówienie. Takie przypadki wcale nie
są rzadkością.

Wydanie oświadczenia to również

dodatkowe koszty dla technika. Trze-
ba pozyskać kody, przetłumaczyć,

N

O W O C Z E S N Y

T

E C H N I K

D

E N T Y S T Y C Z N Y

82

P R A W O

wnieść opłaty do URPL, drukować
oświadczenia itd. i dużo czasu po-
święcić na robotę papierkową, a co-
raz mniej na pracę.

K

ODY

Kody możemy pozyskać z różnych
nomenklatur, np. GMDN, która jest
odpłatna, lub UMDNS, która jest dar-
mowa, ale nie jest to określone pre-
cyzyjnie. UMDNS można pozyskać
bezpłatnie z singapurskich stron
internetowych obecnie bezpłatnie,
ale jak będzie za rok lub dwa – nie
wiadomo. Mam zamiar zwrócić się
do MSZ-tu, aby w imieniu polskich
techników podziękowało stronie sin-
gapurskiej za udostępnienie i za to
że polscy technicy mogą wykonywać
w swoim kraju (który jest członkiem
Unii Europejskiej – bardzo silnej
struktury) prace protetyczne, ogra-
niczając koszty. W innych nomen-
klaturach jest to koszt 200-400 euro
w zależności od grupy plus opłaty
licencyjne. Kody dostępne są tylko
w języku angielskim, więc trzeba
go bardzo dobrze znać, aby prawi-
dłowo przetłumaczyć nazewnictwo
medyczno-techniczne. Dzięki usta-
wie dowiedziałem się, że urzędowym
językiem w naszym kraju, obok pol-
skiego, jest język angielski, bo URPL
żąda wypełnienia formularzy w obu
językach.

I

NSTRUKCJA

UŻYTKOWANIA

Według zapisu ustawy instrukcję
użytkowania wyrobu medycznego
wykonanego na zamówienie powi-
nien napisać technik. Nie wiem,
co powinna zawierać, skoro nie znam
cech psychomotorycznych pacjenta.
Nie każda instrukcja jest uniwersal-
na. Miałem w swojej praktyce przy-
padek, gdzie lekarz zlecił wykonanie
pracy na teleskopach. O tym, że pa-
cjent ma jedną rękę, dowiedziałem
się po wykonaniu pracy, gdy przy-
szedł do pracowni i powiedział, że
ma problemy z jej zdejmowaniem.

Po pewnych przeróbkach problem
został skorygowany. Instrukcja dla
pacjenta może zawierać kilkadziesiąt
stron, ale jest ustępstwo od tego zapi-
su. Wyrób wykonywany na zamówie-
nie, jeżeli jest wiadomego przezna-
czenia i nie zagraża bezpieczeństwu
pacjenta w czasie jego użytkowania,
nie musi zawierać instrukcji.

Z

APISY

–

NAZEWNICTWO

Nazewnictwo w zapisach ustawy we-
dług mnie też jest dziwne. Okazuje
się, że pacjent, który zlecił lekarzowi
wykonanie protezy, nie jest jej użyt-
kownikiem. Użytkownikiem jest le-
karz i on też jest świadczeniodawcą
i może być też wykonawcą. Świadcze-
niodawcą jest wobec pacjenta, wobec
technika i wobec siebie, jeżeli sam
ją wykonuje. Według reguły 8 wyroby
medyczne do implantacji do długo-
trwałego użytku znajdują się w grupie
IIB, a jak są przeznaczone do umiesz-
czenia w zębach, to są w grupie IIA.
Określenie w zębach jest bardzo
nieprecyzyjne i dziwne, bo wiemy,
że implanty zakłada się tam, gdzie
nie ma zębów. Pacjent czytający taki
zapis ustawy może uznać, że został
oszukany, bo jemu ząb usunięto,
a w miejsce po zębie założono im-
plant. A co jeżeli wyrób implantowa-
ny jest umieszczony tam, gdzie nie
ma zębów, a w ustawie jest napisane,
że ma być w zębach?

P

ACJENT

Pacjentowi najbardziej zależy na do-
brze wykonanej pracy, z której pod
każdym względem będzie zadowolo-
ny. Nieraz do mojego gabinetu (przy
pracowni) przychodzili pacjenci
i to, co im zrobiono, nie miało nic
wspólnego z prawidłową protetyką.
Takie informacje, jak: użyty materiał
w uzupełnieniu protetycznym, nazwi-
sko wykonawcy, numer serii użytych
produktów itd., powinien otrzymać
na żądanie. Pracownia zawsze udzie-
li takich informacji.

P

ODSUMOWANIE

Dla mnie ustawa jest nieprzemy-
ślana, krzywdzi techników denty-
stycznych, stwarza różne możliwo-
ści kombinatorstwa. Lekarz może
sam wykonywać prace protetyczne,
a technik będzie odlewał tylko mode-
le i polerował wykonane przez niego
protezy. Nie jest określone, w którym
momencie wyrób medyczny wyko-
nany na zamówienie staje się tym
wyrobem. Mogę wykonać dla leka-
rza podbudowę metalową, a on sam
napali porcelanę i wykończy pracę.
Na organizowanych przeze mnie kur-
sach z napalania ceramiki było też
kilku lekarzy. Czy robią prace sami,
czy je zlecają – tego nie wiem. Czy
w takim przypadku praca, jaką wy-
konał technik, jest pracą wykonaną
na zamówienie, skoro w tym stanie
(co zrobił tylko technik) nie nadaje
się do użytkowania przez pacjenta.
Jest to półprodukt. I zamiast być wy-
twórcą wyrobów wykonanych na za-
mówienie, staję się dostawcą półpro-
duktów? Kto powiedział, że technik
nie może wykonywać seryjnie protez
według powtarzalnego wzoru? Wyro-
by medyczne wytwarzane seryjnie
nie są wyrobami wykonanymi na za-
mówienie. Nie wiem też, co w sytu-
acji, gdy praca wykonana jest nie
z przepisu lekarza, a z przepisu tech-
nika, bo lekarz np. takich prac nie
wykonywał i należy go ze wszystkim
zapoznać: etapy prac, procedury, spo-
soby zakładania czy cementowania.
Prowadziłem kursy i szkolenia dla
lekarzy, np. z rejestracji zwarcia, pra-
cy z łukiem twarzowym, szlifowania
zębów, i dobrze wiem, jaka jest luka
w wiedzy kursantów.

Szereg pytań, których nie poru-

szyłem w tym artykule, chcę też
skierować do rzecznika URPL, z któ-
rym rozmawiałem już telefonicznie.
Jeżeli koleżanki i koledzy mają też
jakieś pytania, to proszę kierować
je na adres „NTD” lub celej.jacek@
gmail.com.

