ZARZ
DZANIE JAKOSCI
 WYKA
AD dr inż. Tomasz Greber ZIMA 2011/2012
Spełnienie wymagań klienta
Jakość typu
Wymagania
klienta
Jakość
wykonania
JAKOŚĆ  stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania
Wyrób  wynik procesu
Kategorie jakości  model Kana
- Jakość konieczna  odnosi się do szeroko rozumianych wad
- Jakość przyciągająca - dotyczy cech pozytywnych takich jak łatwość użycia przy
atrakcyjnym wzornictwie
Kryteria jakości  model Kana:
·ð Wymagania podstawowe  rzadko artykuÅ‚owane bezpoÅ›rednio przez klienta, muszÄ… być speÅ‚nione
zawsze, klient nie zdaje sobie sprawy z ich istnienia
·ð Wymagania parametry  potrzeby które klient wyraża
·ð Wymagania wywoÅ‚ujÄ…ce zachwyt  potrzeby których klient nie może sobie zwykle wyobrazić gdyż sÄ…
poza jego oczekiwaniami, jego wiedzÄ… i wyobraz
niÄ….
Wymagania stawia:
- klient,
- rzÄ…d,
- tradycja
Etapy tworzenia jakości:
Jakość typu -> jakość wykonania - > jakość eksploatacji
1
Poka-yoke (inne określenia: ang. mistake proofing, error proofing) to metoda zapobiegania defektom pochodzącym z
pomyłek w odróżnieniu od baka-yoke ang. fool proofing, potocznie: odporność na głupotę, idiotoodporność.
Analizując proces powstawania wad produktu zwrócono uwagę, że pomiędzy pomyłką a wynikającym z niej defektem jest
jeszcze jedna, potencjalna możliwość: zauważenie pomyłki i jej poprawienie. Stąd wniosek, że sposobem
ograniczenia wadliwości jest stwarzanie warunków w których błąd nie może się zdarzyć, albo będzie natychmiast
widoczny.
CZYNNIKI KONKURECYJNOÅšCI
Jakość organizacji
(struktury organizacyjnej,
zasobów, procesów,
procedur)
Jakość wyrobu
Elastyczność
Niezawodość
dostaw
dostaw
PI
CIOK
T
KONKURENCYJNOÅšCI
CENA CZAS
Filary jakości (5M)
- Maszyna
- Materiał
- Człowiek
- Metoda
- Organizacja pracy
2
Wzrost wymagań jakościowych:
1. Tendencja w gospodarce światowej:
- Zaostrzenie konkurencyjności i umiędzynarodowienie wytwarzania
- Skracanie okresów innowacji wyrobów
- RosnÄ…ca presja na koszty
2. Nowe uregulowania prawne:
- Przepisy bezpieczeństwa
- Rozporządzenia w dziedzinie ochrony środowiska
- Przepisy o odpowiedzialności cywilnej za jakość wyrobów
3. Wzrost oczekiwań klientów:
- Eksploatacja w warunkach ekstremalnych
- Wymagania niezawodnościowe i bezpieczeństwo
- A
atwość napraw i konserwacji
- Taniość wyrobów
4. Istotne cele przedsiębiorstwa:
- Wysoki stopień akceptacji wyrobów na rynku
- Wysoka rentowność
FMEA (ang. Failure mode and effects analysis) - analiza rodzajów i skutków możliwych błędów. Metoda ta ma na celu
zapobieganie skutkom wad, które mogą wystąpić w fazie projektowania oraz w fazie wytwarzania.
Podstawowe założenia FMEA to:
żð okoÅ‚o 75 procent bÅ‚Ä™dów wynika z nieprawidÅ‚owoÅ›ci w fazie przygotowania produkcji. Ich wykrywalność w fazie
poczÄ…tkowej jest niewielka.
żð okoÅ‚o 80 procent bÅ‚Ä™dów wykrywanych jest w fazie produkcji i jej kontroli a także w czasie eksploatacji.
Pracownicy potrzebują ZASOBóW.
Odpowiedzialność za jakość 20/80
 Droga do jakości
Oragnizacja tradycyjna -> (ISO 900 TQM/PNJ, KAIZEN, SIX SIGMA) - > Organizacja  jakościowa
3
ZASADY ZARZ
DZANIA JAKOÅšCI

Cykl PDCA
4. ACT 1.PLAN
Zaplanuj zmianÄ™
Wdróż zmiany lub
dążącą do rozwoju,
zaniechaj ich, albo
zbierz dane I ustal
przejdz
cykl ponownie
harmonogram prac
z innymi założeniami
Wykonaj plan,
Sprawdz
uzyskane
wprowadz

wyniki swoich zmian.
zaplanowane zmiany
3. CHECK Czego się nauczyłeś? 2.DO
na małą skalę
Osiem zasad zarządzania jakością (ISO 9000)
1. Orientacja na klienta 5. Systemowe podejście do zarządzania
a. Zrozumieć potrzeby klienta a. Zidentyfikować procesy
b. Powiązać cele firmy z potrzebami b. Ocenić efektywność
klienta 6. Ciągłe doskonalenie
2. Przywództwo a. Ustalić realne i ambitne cele
a. Posiadać wizję firmy 7. Podejmowanie decyzji na podstawie
b. Zaangażować załogę faktów
3. Zaangażowanie ludzi a. Budowa strategii
a. Wkład ludzi w doskonalenie strategii b. Budowa celów
b. Doskonalenie procesów c. Optymalizacja procesów
c. Zadowolenie z pracy d. ZarzÄ…dzanie zasobami przy pomocy
d. Wykorzystanie osobistych opinii pracowników
potencjałów 8. Obustronne korzystne powiązania z
4. Podejście procesowe dostawcami
a. Efektywne wykorzystanie środków a. Rozwijanie partnerskiej współpracy
do osiągania celów b. Wspólne szkolenia i doskonalenia
b. Ocenianie wydajności c. Punktualność i jakość produktów
c. Zapobieganie błędom
4
14 zasad Deminga
1. Stwarzaj warunki do ciągłego doskonalenia pracy
2. Przyjmuj nową filozofię postępowania
3. Nie polegaj na masowej kontroli jakości
4. Nie dokonuj zakupów kierując się tylko ceną
5. Wspieraj działania polepszające jakość
6. Wprowadz
zasadę ciągłych szkoleń i nauki
7. Stosuj właściwe formy nadzoru
8. Odrzuć strach. Wprowadz
swobodÄ™ dyskusji
9. Usuń bariery między wydziałami
10. Nie stosuj pustych sloganów
11. Z rozwagą używaj norm pracy opartych na liczbach
12. Pozwól pracownikom oceniać własną pracę
13. Stosuj dokształcanie w zakresie nowych metodologii i idei.
14. Daj każdemu możliwość uczestniczenia w pracy zespołowej przy wdrażaniu zmian.
PN-EN ISO 9001:2009
ISO:
·ð 9000 - System zarzÄ…dzania jakoÅ›ci
·ð 14000 - System zarzÄ…dzania Å›rodowiskiem
·ð 22000 - System zarzÄ…dzania bezpieczeÅ„stwem żywnoÅ›ci
·ð 27000 - System zarzÄ…dzania bezpieczeÅ„stwa informacji
Geneza organizacji ISO
żð W 1926r. powoÅ‚ano w Szwajcarii MiÄ™dzynarodowÄ… FederacjÄ™ Narodowych StowarzyszeÅ„
Normalizacyjnych
żð W 1947r. zostaÅ‚a ona zastÄ…piona przez MiÄ™dzynarodowÄ… OrganizacjÄ™ ds. Normalizacji (International
Organization for Standarization  ISO)
żð Z greckiego ISOS  standard, coÅ› staÅ‚ego
Szczeble normalizacji:
o Szczebel międzynarodowy  ISO, IEC, ITU
o Szczebel europejski  CEN, CENELEC, ETSI
o Szczebel krajowy  m.in. PKN
5
Oznaczenia norm
vð ISO 9001:2008  norma miÄ™dzynarodowa opublikowana w 2008r. przez ISO
vð EN ISO 9001:2008  norma europejska opublikowana w 2008r. przez CEN
vð PN-EN ISO 9001:2008  Polska Norma opublikowana w 2009r. przez PKN
vð PN-N-18001  System zarzÄ…dzania BHP
Uczestnicy SZJ
DOSTAWCA (organizacja lub osoba która dostarcza wyrób) Ä…ð Organizacja (grupa ludzi i infrastruktura z
przypisaniem odpowiedzialnoÅ›ci, uprawnieÅ„ i powiÄ…zaÅ„) Ä…ð KLIENT (organizacje lub osoba która otrzymuje
wyrób)
ISO serie 9000:
- 9001  wymagania (możemy wyłączyć niektóre normy)
- 9004  wytyczne
- 9000  terminologia
ISO (2008r.)Ä…ð CEN (wersja europejska 2008r.) Ä…ð PKN (polska wersja 2009r.)
4. System Zarządzania Jakością
4.1 Zarządzanie procesami (opisz (opis graficzny, tekst), pokaż powiązania (mapa procesów, tekst),
pokaż jak je oceniasz, monitorujesz, & (procesy zewnętrzne)
4.2 Dokumentacja [zakres->polityka jakości + cele; księga jakości; procedury -6 i zapisy -20 ( iso  firmowe );
nadzór nad dokumentami; nadzór nad zapisami
DOKUMENTCJA
- dokument  jak robić? -> regulaminy, przepisy, procedury, & ustalają zasady postępowania
- zapis  jak zrobiono? -> faktura, protokoły, rejestry
4.2 Wymagania dotyczÄ…ce dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
a) polityka jakości i celów dotyczących jakości
b) księga jakości
c) udokumentowane procedury i zapisy
d) dokumenty łącznie z zapisami, określone przez organizację
6
 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach
w zależności od: wielkości organizacji i rodzaju działalności, złożoności procesów i ich wzajemnego
oddziaływania i kompetencji personelu. Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika
4.2.2 Księga jakości (streszczenie systemu, wizytówka)
Organizacja powinna ustanowić i utrzymać księgę jakości która zawiera:
a) Zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich
wyłączeń i ich uzasadnieniem.
b) Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub
powołanie się na nie, i
c) Opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością
Wyłącza się najczęściej 7.3 projektowanie
4.2.3 Nadzór nad dokumentami.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:
a) Zatwierdzania dokumentów pod ich kątem adekwatności, zanim zostaną wydane
b) Przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania
c) Zapewnienia że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów
d) Zapewnienia że odpowiednie wersje mającycj zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich
użytkowania
e) Zapewnienia że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania
f) Zapewnienia że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne do
planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich
rozpowszechnianie jest nadzorowane, i
g) Zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich
oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
Dokumenty
- Klienta
- własne
- normy
4.2.4 Nadzór nad zapisami
Zapisy ustanowione w celu dostareczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów
skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Organizacja powinna
ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania,
przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz
dysponowania nimi.
7
5.Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.2 Orientacja na klienta
5.3 Polityka jakości
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności
systemu zarządzania jakością
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości (mierzalne!!)
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia (karta stanowiska pracy)
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od
innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
5.6 PrzeglÄ…d zarzÄ…dzania
& w zaplanowanych odstępach czasu
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
a) wyniki audytów,
b) informacji zwrotnej od klientów
NALEŻY UTRZYMYWAĆ ZAPISY Z PRZEGL
DU ZARZ
DZANIA (patrz. 4.2.4)
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
a) doskonaleniem skuteczności systemu
b) doskonaleniem wyrobu
c) potrzebnymi zasobami
5.7 pełnomocnik ???
PYTANIA
4.1 Księga jakości ma 3 strony i zawiera listę procedur, mapę procesów i politykę jakości. Czy jest to
niezgodność?
JEST TO ZGODNOŚĆ. Można pominąć politykę jakości. Można zmieścić się na 2 stronach.
8
4.2 Laboratorium nadzoruje procesy wydzielone na zewnątrz jedynie przez pełną kontrolę
otrzymywanych od takich dostawców wyrobów. Czy jest to wystarczające?
TAK, dlatego że to jest prosty proces
4.3 Na czym powinien polegać nadzór nad dokumentami pochodzącymi z zewnątrz organizacji?
Dokumenty zewnętrzne: Instrukcja maszyn i urządzeń, prawo - przepisy, normy. Kto może
wpowadzać, dystrybucja do osób które muszą je wykorzystywać, wycofanie. Nadzór nad dokumentami
zewnętrznymi polega na tym samym
4.4 Czy wykaz dokumentów systemowych powinien być podpisany przez dyrktora/prezeza?
Nie ponieważ norma nie wymaga by powstania wykazu dokumentów
4.5 W organizacji funkcjonuje wydrukowana księga jakości, ale wszystkie pozostałe dokumenty istnieją
tylko w formie elektronicznej. Czy jest to niezgodność?
Nie, ponieważ norma może znajdować się na różnego rodzaju nośnikach
4.6 Wszystkie obowiązkowe obszary SZJ opisano w jednej procedurze. Czy jest to niezgodność?
Norma nie mówi ile dokumentów ma formalnie powstać.
4.7 Na mapie procesów pokazano tylko procesy główne, bez procesów wspomagających i zarządzania.
Czy jest to niezgodność w myśl rozdziału 4.1 normy?
NIE. Nie ma obowiązku dzielenia na te trzy grupy. Jest obowiązek ukazania sekwencji procesów.
4.8 Czy księga jakości może mieć w treści zawarte procedury nadzoru nad dokumentami i zapisami,
żeby nie tworzyć dodatkowych dokumentów?
Tak. Księga powinna zawierać udokumentowane procedury. Lub powołanie się na nie. Wszystkie
formularze, procedury mogą być zawarte.
ROZDZIAA
6.
6.ZarzÄ…dzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:
a) Wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego
skuteczności, i
b) Zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien
być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
(5. Odpowiedzialność i uprawnienia + ustalenie kompetencji)
9
6.2.2
Organizacja powinna:
a) Określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na zgodność z
wymaganiami dotyczÄ…cymi wyrobu
b) Tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia
niezbędnych kompetencji
c) Ocenić skuteczność podjętych działań
d) Zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego jak
przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości
e) Utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia
(patrz 4.2.4)
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia
zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje
b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i
c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy informacyjne)
6.4 Åšrodowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami
dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. (ustal CO powinniśmy zapewnić)
PYTANIA
5.1 Firma wyznaczyła mierzalne cele dotyczące jakości, ale pomiar jest jedynie w postaci zer-
jedynkowej (TAK lub NIE, WYST
PUJE lub NIE WYST
PUJE). Czy jest to dopuszczalne?
TAK
ISO ITC 176
5.2 Pracownik odpowiedzialny za nadzorowanie systemu jest pracownikiem zewnętrznym, pracującym
na kontrakcie. Czy jest to niezgodność w odniesieniu do rozdziału 5?
NIE
5.3 Firma dzierżawi od kogoś budynek. Czy powinna prowadzić przeglądy tego budynku?
TAK
6.2 Czy organizacja musi opracować plan szkoleń? Jakie powinny być ewentualne jego elementy?
NIE
10
6.3 Czy organizacja powinna ocenić efektywność szkoleń jeżeli je prowadzi?
Efektywność -> wejście < wyjście
Skuteczność -> cel
NIE
6.4 Organizacja nie ma opracowanego planu przeglądów maszyn. Czy jest to niezgodność?
NIE
7.REALIZACJA WYROBU
7.1 Jak, co robiÄ™
7.2 Badanie wymagań
7.3 Projektowanie
7.4 Zakupy
7.5 Produkcja / dostarczenie usług
7.6 Nadzór / kontrola
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie
realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania
jakością ( patrz 4.1).
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio:
a) Cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu
b) Potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów,a także zapewnić zasoby specyficzne dla
wyrobu
c) Wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów , kontroli i badań
specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu
d) Zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem
spełniają wymagania (patrz 4.2.4 )
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działalności
organizacji.
UWAGA 1 Dokument w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z
procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub
umowy , może być nazywany planem jakości
11
7.2 Procesy zwiÄ…zane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić:
a) Wymagania wyspecyfikowane przez klietwa w tym wymagania dotyczące dostawy i działań do
dostawie,
b) Wymagania nie ustalone przez klienta ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego
zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c) Wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobu, i
d) Wszelakie dodatkowe wymagania przez uznane przez organizację za niezbędne.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna
przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert,
akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić,
że
a) Określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) Rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu , a określonymi
wcześniej, i
c) Organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz. 4.2.4)
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej , to organizacja powinna potwierdzić
wymagania klienta przed ich akceptacjÄ….
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie
dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych
wymaganiach.
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami
dotyczÄ…ce:
a) Informacji o wyrobie
b) Zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i
c) Informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczÄ…cÄ… reklamacji klienta.
12
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.
W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić
a) Etapy projektowania i rozwoju
b) Przegląd , weryfikację i walidację odpowiednie dla każdego etapu projektowania i rozwoju,
c) Odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i
rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraz
nego wyznaczenia odpowiedzialności.
Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i
rozwoju.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy
(patrz 4.2.4). powinny one obejmować:
a) Wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) Mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych,
c) Jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów i
d) Inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być
kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny być w formie właściwej do przeprowadzenia weryfikacji
w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju i zatwierdzone przed zwolnieniem.
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:
a) Spełnić wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju
b) Zapewnić odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania usługi,
c) Zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
d) Specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania..
13
7.3.4 PrzeglÄ…d projektowania i rozwoju
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia,
że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do
projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wynikóe) i weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań.
(patrz 4.2.4)
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz
7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z
wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie
jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy
utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (4.2.4)
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
·ð 7.4  Zakupy
o 7.4.1 proces zakupu (standaryzacja  jakość [narzucić normy, kontrolować], cena [porównać
oferty, negocjować], czas [opinie]; organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców
na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji;
należy ustanowić kryteria wyboru),
o 7.4.2 informacje dotyczące zakupów (określić wyrób, który ma być zakupiony; wymagania:
zatwierdzenia wyrobu, kwalifikacji personelu, systemu zarządzania jakości)
o 7.4.3 weryfikacja zakupionego wyrobu , wdrożenie działań kontrolnych,
·ð 7.5  produkcja / dostarczenie usÅ‚ugi,
o 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi,
żð DostÄ™pność informacji, w których okreÅ›lono wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci wyrobu,
żð DostÄ™pność instrukcji pracy, jeżeli sÄ… niezbÄ™dne,
żð Stosowanie wÅ‚aÅ›ciwego wyposażenia
żð Monitorowanie pomiarów,
o 7.5.2 Walidacja procesów produkcji dostarczania usługi (procesy specjalne  wyników nie
można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary; błędy ujawniają się dopiero w trakcie
użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.)
o 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność  organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą
stosownych środków,
14
o 7.5.4 własność klienta  organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w
czasie gdy znajduje się pod nadzorem organizacji (własność klienta może obejmować własność
intelektualną i dane osobowe). Jeżeli coś się wydarzy, należy powiadomić o tym klienta i
utrzymywać zapisy.
o 7.5.5 zabezpieczanie wyrobu  organizacja powinna zabezpieczać wyrób podczas procesu
przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia, w celu utrzymania zgodności z
wymaganiami,
·ð 7.6  nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów  organizacja powinna okreÅ›lić
monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów
potrzebne do dostarczania dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.
Tam gdzie to niezbędne, wyposażenie pomiarowe należy:
1. Wzorcować,
2. Adiustować,
3. Identyfikować,
4. Zabezpieczać.
Dodatkowo gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić w zapisach
wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w
odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ.
PYTANIA
1. Potwierdzenie wymagań klienta jest tylko w postaci ustnej (przedyktowanie zamówienia klienta). Czy
może być wystarczające w myśl wymagań normy? Jest to zgodne (nie ma narzucenia formy).
2. Organizacja wyłączyła wymagania z zakresu 7.4 dotyczące kwalifikowania dostawców. Czy powinno to
być traktowane jako niezgodność? Powinna kwalifikować dostawców, chyba że ma jednego lub w
ogóle nie ma dostawców. Wtedy można wyłączyć. Można z rozdziału 7 wyłączać procesu, jeżeli nie
będą one wpływać na jakość produktu.
3. W małej firmie zakupy prowadzi bezpośrednio właściciel, który często odwiedza swoich dostawców.
Czy w związku z tym potrzebne są zapisy potwierdzające ocenę takich dostawców? Należy
utrzymywać zapisy (zgodne z 4.2.4).
4. Firma zupełnie wyłączyła wymagania zawarte w rozdziale 7.6, ponieważ nie stosuje przyrządów
pomiarowych przy sterowaniu swoimi procesami. Czy jest to niezgodność? Nie da się wyłączyć w
całości 7.6. Rozdział ten dotyczy nie tylko przyrządy, ale również określenie monitorowania (może być
to również określenie skuteczności, zadowolenia).
15
Rozdział 8  pomiary, analiza i doskonalenia
·ð 8.1 postanowienia ogólne,
·ð 8.2 Monitorowanie i pomiary,
o 8.2.1 Zadowolenie klienta  obowiÄ…zkowe badanie, bo jest miernikiem funkcjonowania, ale nie
mówi jak często to robić, za pomocy czego, itp.
o 8.2.2 Audit wewnętrzny  musi być udokumentowane procedury auditu, oraz muszą być
prowadzone z nich zapisy,
o 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
o 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobów (powinien być zapis wskazujący osobę podejmującą
decyzje o zwolnieniu wyrobu)
·ð 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym (musi być udokumentowane; dziaÅ‚ania: wyeliminowanie
niezgodności, dopuszczenie do użytkowania po uzyskaniu zgody klienta, podjęcie działań w celu
uniemożliwiania jego pierwotnego wykorzystania [zniszczenie] albo określenie statusu [pomalowanie
na czerwono], lub wykonanie odpowiednich działań jeżeli wykryto to po dostawie do klienta; trzeba
zachowywać zapisy)
·ð 8.4 Analiza danych,
·ð 8.5 Doskonalenie
o 8.5.1 Ciągły rozwój
o 8.5.2 Działania korygujące  usunięcie przyczynę niezgodności,
o 8.5.3 Działania zapobiegawcze  usunięcie przyczyny potencjalnej niezgodności (w tym i 8.5.2
należy udokumentowywać procedury, robić przeglądy niezgodności, ustalać przyczyny,
wdrażać działania, utrzymywać zapisy i przeglądać skuteczność
Powtórka
Rozdział 4 - pełnomocnictwo
Dokumenty:
Rozdział 6
- polityka jakości
Zasoby:
- księga jakości
- p dok - infrastruktura
- p zap. - środowisko pracy
- p.d.k - ludzie
-p.d.z
Rozdział 7
- p. wyr. Niezg.
1. Planuj
- p. audity
2. ZarzÄ…dzaj wymaganiami
Procesy 3. Produkty
Rozdział 5 4. Zakupy
- przeglÄ…dy
16
5. Realizacja - monitorowanie procesów i wyrobów
6. Wp. Odm.  p - nadzór nad wyrobem niezgodnym
- działania korygujące
Rozdział 8
- działania zapobiegawcze
- Badanie satysfakcji klienta
- audity
AUDITY WEWN
TRZNE
ISO seria 9000 normy!!!
- ISO 10013  księga jakości
- ISO 10012  7.6 nadzorowanie pomiarów, systemów pomiarowych
- ISO 19011  audity
Audit  systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego
obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu
AUDIT
- plan auditu (pierwsze fazy auditu) - mapy
- raport - normy
- lista pytań kontrolnych, - przepisy
- karty niezgodności - regulacje wewnętrzne
- program audytów - wymagania klientów CSR
- procedury i instrukcje
Norma dotyczÄ…ca audytowania
PN  EN ISO 19011 (paz
dziernik 2003) Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością
i/lub zarządzania środowiskowego
Rodzaje audytów:
- wewnętrzne (pierwszej strony): systemu, procesu, wyrobu
- zewnętrzne: klienta (drugiej strony), niezależnej organizacji (trzeciej strony)
Częstotliwość audytów
Częstość przeprowadzania audytów zależy m.in. od:
- istotności audiotowanego obszaru dla organizacji
- istotnych zmian w systemie, dokumentacji, technologii itp.
- wyników poprzednich audytów
i jest ustalona w postaci programu audytów
17
Kto jest kto?
Auditor  osoba prowadzÄ…ca audit (majÄ…ca odpowiednie kwalifikacje)
Auditowany  osoba (lub organizacja) poddawana audytowi
Ekspert techniczny  osoba która służy zespołowi auditującemu specjalistyczną wiedzą lub umiejętnościami
Klient  w duchu auditu: osoba lub organizacja, która wymaga przeprowadzenia auditu
Etapy auditu:
1. Zainicjowanie auditu
- wyznaczenie audytora wiodącego i ewentualnie zespołu
- określenie celów, zakresu i kryterium audytów
2. Przygotowanie auditu
Program audytów (harmonogram) zestaw audytów, jednego lub więcej, zaplanowanych w określonych ramach
czasowych i mających określony cel. Organizacja może opracować więcej niż jeden program audytów w
zależności od potrzeb
Plan auditu  opis działań wykonywanych w miejscu przeprowadzania auditu oraz ustaleń operacyjnych
zwiÄ…zanych z audytem
Audit  w czasie auditu stosuje się próbkowanie
Lista pytań kontrolnych
Rodzaje pytań: zamknięte, otwarte
Przykładowe pytania do 7 rozdziału  ZAKUPY
1. W jaki sposób wybierani i oceniani są dostawcy? (kryteria, zapisy, częstotliwość)
2. W jaki sposób ustala się wymagane odnośnie wyrobów? (czy ustalone są wymagania odnośnie jakości,
parametrów, systemu dostawy, personelu& )
3. W jaki sposób ocenia się zakupione wyroby (ocena zgodności z wymaganiami) statystyka..
Spotkanie otwierające  spotkanie audytorów z audytowanymi, a ma na celu obniżenie stresu
(przedstawienie sobie stron, plan, wyjaśnienie zasad, itp.).
Jeśli mamy powiedzieć o trudnej sprawie np. o błędach w dokumentacji  mówimy o faktach, nie o osobach
(forma bezosobowa).
& (do zakończenia auditu)
18
QS 9000 << ISO/TS 16949
QS 9000 = ISO 9001 + specyficzne wymagania branżowe + specyficzne wymagania BIG3 (GM, Chrysler,
Ford).
Cele:
·ð Udoskonalenie dokumentacji jakoÅ›ci,
·ð Unikanie bÅ‚Ä™dów,
·ð CiÄ…gÅ‚e doskonalenie,
·ð &
ISO 14000
Jak zarządzać przedsiębiorstwem żeby było proekologiczne.
Model systemu zarzÄ…dzania ekologicznego:
1. Polityka planowania,
2. Planowanie,
3. Wdrażanie i działanie,
4. Sprawdzanie i działania korygujące,
5. PrzeglÄ…d wykonywany przez kierownictwo,
6. Ciągłe doskonalenie,
Polityka środowiskowa powinna:
·ð PodkreÅ›lać zaangażowanie w ciÄ…gÅ‚e usprawnienia i zapobieganie zniszczeniom,
·ð Wykazać zaangażowanie w utrzymywanie zgodnoÅ›ci z obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami,
·ð Wyznaczać ramy dla celów i zadaÅ„ ekologicznych przedsiÄ™biorstwa,
·ð Być udokumentowana, wdrożona i znana pracownikom,
·ð Być dostÄ™pna dla opinii publicznej.
Planowanie:
·ð Aspekty Å›rodowiskowe,
·ð Wymagania prawne,
·ð Cele i zadania Å›rodowiskowe,
·ð Programy zarzÄ…dzania Å›rodowiskowe dla osiÄ…gniÄ™cia celów i wykonania zadaÅ„.
19
Wdrażanie i działanie:
·ð Zdefiniowanie, udokumentowanie i przekazanie zadaÅ„, odpowiedzialnoÅ›ci i upoważnieÅ„,
·ð Zapewnienie niezbÄ™dnych zasobów,
·ð &
PN-N 18001  system zarzÄ…dzania BHP (jest to tylko norma dla Polski)
Ograniczenie ryzyk na pracownikach.
POWTÓRKA
JAKOŚĆ:
- ISO 9001
- ISO/TS 16949 (matki: ISO 9001 ; USA  QS9000  98 ostatnie wydanie ; podręczniki QS: SPC, MSA, FMEA,
PPAP, APQP ostatni wydany w 2010  rozwijane przez IATF; Niemcy  VDA61: VDA 63 ; VDA 65; te dwa
standardy wygasły)
- ISO/IEC 17025
- 22000 / HACCP
- TICKIT (it)
- AQAP (armia)
- IRIS (kolejnictwo)
- AS 9000 (lotnictwo)
INNE:
- ISO 14001
- ISO/IEC 27001
- PN-N 18001 (BHP) OHSAS 18001
20
KAIZEN
KAI  Zmiana
ZEN  Dobrze (polepszenie)
KAIZEN  trwałe polepszenie
KAIZEN = LEAN
Marnotrawstwo: - koszty napraw
- odpady, praca dodatkowa - czas oczekiwania
- nadprodukcja - wysokie stany magazynowe
- niepotrzebny transport
Eliminacja MUDA
Filary KIZEN TCM  Total Change Management
- TFM  Total Flow Management
- TPM  Total Productive Management
- TQM  Total Quality Management
- TSM  Total Service Management
16 rodzajów strat
- 8 strat dostępności (błędy maszyny, ustawianie I regulacje, zmiana narzędzie, straty przy rozruchu, drobne
przestoje, mniejsza prędkość, błędy I poprawki, wyłączenia maszyn)
- 5 strat produktywnośći ( straty zarządzania, ruch, organizacja linii, logistyka, regulacje)
- 3 straty produkcji (straty energii, straty narzędzi, matryc itp. , straty wydajności)
5S  sprzątanie KAIZEN po japońsku
Masaaki Imai
TOTAL QUALITY MANAGEMENT
TQM (PN-ISO 8402)  Sposób zarządzania organizacją, skoncentrowany na jakości, oparty na udziale
wszystkich członków organizacji i nakierowany na osiągnięcie długotrwałego sukcesu dzięki zadowoleniu
klienta oraz korzyściom dla wszystkich członków organizacji i dla społeczeństwa.
21
Trzy podstawowe koncepcje TQM
- zorientowanie na klienta
- ciągłe zadowolenie
- siła pracy zespołowej (zaangażowanie wszystkich)
Klient i dostawca wewnętrzny
W odniesieniu do klienta (wewnętrznego i zewnętrznego)
- kto jest moim klientem
- jakie sÄ… jego wymagania
- czy i jak jestem w stanie te wymagania spełnić
- czy dysponuję do tego odpowiednimi możliwościami (jeśli nie, to co muszę zmienić, aby je poprawić); jak
mogę mierzyć te możliwości
Filary TQM
- umotywowani pracownicy
- System zarządzania jakością
- metody i techniki doskonalenia jakości
SIX SIGMA  podstawy
Wprowadzenie
Kontrola wyrobów i procesów -> systemy militarne -> systemy wg ISO serii 9000 -> six sigma MOTOROLA
Podstawowe mantry SIx Sigma
- mów o danych
- mów o pieniądzach
- bazuj na faktach
- stratyfikuj dane
- zawsze pytaj: dlaczego dlaczego dlaczego
Doskonalenie poziomów sigma
X75 6 sigma
X25 5 sigma
X10 4 sigma
3 sigma
22
Kroki programu Six Sigma (DMAIC )
Control, Define, Measure, Analyse, Improve, Contol
KOSZTY JAKOÅšCI
Definicja kosztów jakości
Koszty jakości to termin umowny. Elementy składowe kosztów jakości to straty spowodowane błędami oraz
nakłady na zapobieganie i wykrycie tych błędów.
Koszty złej jakości
Braki zupełne, braki naprawialne, koszty gwarancji , utrata zamówień , zwiększone środki trwałe, problemy z
dostawcami, niesprawne zarządzanie, błędy w pracach technicznych, wadliwa organizacja produkcji i obsługi.
Udział grup kosztów jakości
Koszty zgodności (30%) Koszty prewencji 5%
Koszty oceny 25%
Koszty niezgodności (70%) Koszty błędów wewnętrznych 30%
Koszty błędów zewnętrznych 40%
Filozofie kosztów jakości:
- Model kosztów jakości Jurana;
- Model kosztów jakości Schneidermana
Podział kosztów jakości:
- Wewnętrzne koszty jakości
- Koszty zgodności (Koszty oceny, Koszty prewencji)
- Koszty niezgodności (Koszty błędów wewnętrznych, Koszty błędów zewnętrznych)
- Zewnętrzne koszty jakości
- Koszty prezentacji
- Koszty oceny przez niezależne jednostki
Przykłady kosztów błędów zewnętrznych
- Ford 1978  128,4 mln USD (eksplozja zbiornika paliwa)
- Ford 1983  106,8 mln USD (eksplozja zbiornika paliwa)
23
NAGRODY JAKOÅšCI
·ð Nagroda Deminga- Od 1951r.
1. Polityka firmy i planowanie.
2. Organizacja i zarzÄ…dzanie.
3. Edukacja w zakresie sterowania jakością i jej upowszechnianie
4. Gromadzenie, przekazywanie i wykorzystywanie informacji o jakości
5. Analiza problemów krytycznych w odniesieniu do wyrobu i procesu
6. Normalizacja (w firmie)
·ð Nagroda Baldrige a - Od 1987r.
·ð Europejska Nagroda JakoÅ›ci (model doskonaÅ‚oÅ›ci w biznesie) EFQM - Od 1991r.
·ð Polska Nagroda JakoÅ›ci Od 1995r.
Dyrektywy nowego podejścia
CE  zgodne z wymogiem
Dyrektywy Rady (Ministrów) są aktami prawnymi wiążącymi kraje członkowskie
- dopuszczone są różne sposoby dojścia do oznakowania CE
- wybór modelu zależy od skomplikowania wyrobu, i czy firma ma wdrożony system zarzadzania jakością
Wyroby które mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla klienta. CE
TECHNIKI DOSKONALENIA JAKOÅšCI
·ð Techniki tradycyjne:
- Arkusz zbierania danych  jest to arkusz wykorzystywany do zbierania i wstępnego porządkowania
wyników pomiarów
- Stratyfikacja  jest to technika polegajÄ…ca na tzw. rozwarstwieniu danych,
- histogram  jest to narzędzie służące do graficznego przedstawienia zebranych wyników. Można dzięki jego
zastosowaniu zobaczyć w jaki sposób ułożone są wyniki, sprawdzić, czy nie występują jakieś specyficzne
24
- diagram Ishikawy  za jego pomocÄ… pokazuje siÄ™ podzielone na pewne kategorie przyczyny powodujÄ…ce
rozważany problem 5M, 6M + E (pomiar); 5WHY
- analiza Pareto  służy do określenia najpoważniejszych przyczyn analizowanego problemu. Opiera się na
zasadzie 20/80 wg której stosunkowo niewiele przyczyn powoduje większość skutków
- zasada 20/80
- zasada ABC 20/80; 30/15; 50/5
- diagram rozproszenia
- karta kontrolna  służy do nadzorowania przebiegu procesu. Jej stosowanie polega na wykreśleniu wykresu
z odpowiednimi granicami kontrolnymi i sprawdzaniu na podstawie wyników pomiarów próbek, pobieranych co
pewien okres z procesu, czy przebiega on prawidłowo
·ð NarzÄ™dzia nowoczesne:
- diagram pokrewieństwa  służy do graficznego przedstawienia grup pomysłów lub innych
zagadnień ( po zebraniu pomysłów należy je uporządkować)
- diagram zależności  służy do pokazania, które czynniki wpływają na określony problem oraz w jaki sposób
są one od siebie zależne
- diagram drzewa  za jego pomocą można usystematyzować i czytelnie przedstawić kolejne przedsięwzięcia,
których podjęcie ma służyć rozwiązaniu problemu.
- diagram matrycowy  służy do określenia zależności pomiędzy przedsięwzięciami lub cechami wyrobu.
Można na nim zaznaczyć siłę tej zależności oraz przeprowadzić krótką analizę konkurencyjności
- tablicowa analiza danych  analiza ta służy do określenia i graficznego przedstawienia pozycji własnego
wyrobu na tle konkurencji
- diagram planowania procesu podejmowania decyzji PDPC  służy on do analizy wszystkich możliwych
problemów z jakimi można się spotkać przy realizacji przedsięwzięcia oraz zaplanowania odpowiednich
działań zaradczych
- diagram strzałkowy  używany jest do planowania działań, ustawiania ich w kolejności oraz prognozowania
czasu trwania przedsięwzięcia.
25
STATYSTYCZNA KONTROLA ODBIORCZA
AQL  akceptowany poziom jakości
- podział kontroli statystycznej
Rodzaje kontroli:
- kontrola normalna  kontrola stosowana wówczas, gdy nie ma podstaw do przypuszczenia, że poziom
jakości wyrobu różni się od poziomu akceptowanego
- kontrola ulgowa  mniej ostra od kontroli
- kontrola obostrzona
Znaki literowe  ocena liczbowa
Metoda R
Postępowanie:
- określić poziom i rodzaj kontroli
- ustalić dopuszczalną wadliwość w2
- z tabeli odczytać znak literowy planu badania, a następnie właściwą dla danego planu badania liczność
próbki n oraz parametr k,
- obliczyć wartość średnią z pobranej próbki oraz rozstęp R,
- obliczyć
20 000 = N Ä…ð M K=0,975 ; n=115
x=10,5; R=1
AQL = w2=0,4%
Qg= (11-10,5)/1=05
Qd= 1,5
10+- 1 mm
FMEA
Analiza: - znaczenia wady dla klienta
- rodzajów wad - wykrywalności wady
- przyczyn wad - występowalności wady
- skutków wad
26