Uzupełnienie

Przedruk z: Medycyna Praktyczna 4/1999

Evidence based medicine (EBM), czyli praktyka medyczna oparta

na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (POWAP)

Odcinek 8: Okresĺanie i mierzenie jakosći z

˙ycia zwia˛zanej ze zdrowiem

dr Roman Jaeschke, dr Gordon Guyatt, dr Deborah Cook, dr John Miller*

z Departamentu Medycyny Wewne˛trznej i Departamentu Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki oraz Departamentu Chirurgii*, McMaster University, Hamilton, Kanada

Sytuacja kliniczna

pierwotne), takich jak analizy decyzyjne, analizy

ekonomiczne i wytyczne poste˛powania, którymi zaj-

Uczestniczysz w zebraniu zespołu odpowie-

miemy sie˛ w naste˛pnych odcinkach naszego cyklu.

dzialnego za gospodarke˛ finansowa˛ szpitala.

Przedmiotem obrad jest budz˙et szpitala na rok

przyszły. Jeden z punktów obrad stanowi podanie

Jakosćź˙ycia zwia˛zana ze zdrowiem –

torakochirurgów, którzy chcieliby rozpocza˛cĺecze-

próba definicji

nie zaawansowanej rozedmy płuc metoda˛ opera-

Analizuja˛c naste˛pstwa danej interwencji, moz˙e-

cyjnego zmniejszenia obje˛tosći płuc ( bilateral lung

my bycźainteresowani uchronieniem przed s´mier-

volume reduction surgery – LVRS). Rozwaz˙aja˛c ich

cia˛ w momencie wysta˛pienia choroby (np. zmniejsze-

propozycje˛, zwracacie uwage˛ na fakt, z˙e z wprowa-

niem s´miertelnosći z powodu zawału serca poprzez

dzeniem tej operacji be˛da˛ sie˛ wia˛zac´ duz˙e koszty

zastosowanie aspiryny i leku trombolitycznego),

i koniecznosćźwie˛kszenia liczby łóz˙ek na oddziale

zmniejszeniem cze˛stosći wyste˛powania choroby

intensywnej opieki. Prosicie wie˛c chirurgów, by

(czyli profilaktyka˛, np. leczenie nadcisńienia te˛tni-

przedstawili korzysći, jakie przyniosłaby pozytyw-

czego w celu zmniejszenia cze˛stosći wyste˛powania

na decyzja w tej sprawie.

udaru mózgu) lub zmniejszeniem prawdopodobien

´ -

stwa nawrotu choroby (np. chemioterapia po chi-

Wste˛p

rurgicznym usunie˛ciu nowotworu złosĺiwego). Le-

karze cze˛sto opieraja˛ sie˛ równiez˙ na ocenie para-

Decyzje medyczne podejmowane na róz˙nych po-

metrów fizjologicznych, upatruja˛c w ich poprawie

ziomach słuz˙by zdrowia – od opieki nad indywidu-

dowodu na polepszenie ogólnego stanu zdrowia

alnym pacjentem, poprzez ocene˛ skutecznosći po-

(np. zwie˛kszenie szczytowego przepływu wydecho-

szczególnych leków czy interwencji w populacji, do

wego u chorego na astme˛ lub frakcji wyrzutowej le-

wytyczania kierunków rozwoju całego systemu –

wej komory u chorych z zastoinowa˛ niewydolno-

sprowadzaja˛ sie˛ do wspólnego celu, jakim jest opty-

sćia˛ serca). Pewne aspekty zdrowia i tym samym

malne wykorzystanie doste˛pnych (zawsze zbyt ma-

takz˙e skutecznosći interwencji medycznych nie da-

łych) sŕodków do zapewnienia jak najlepszego sta-

dza˛ sie˛ jednak uja˛c´ w takie parametry. Chodzi tu

nu zdrowia ludzi, których dana decyzja dotyczy.

m.in. o zdolnosć´ do normalnego funkcjonowania

Celem tego odcinka cyklu POWAP jest przybliz˙e-

w domu, w rodzinie, w pracy, w społeczen

śtwie by-

nie Czytelnikowi jednej z metod oceny stanów

cie wolnym od bólu, innych dolegliwosći fizycznych

zdrowotnych i skutków interwencji – oceny jakosći

i psychicznych oraz od problemów natury socjalnej

z˙ycia. Zrozumienie zasad pomiaru jakosći z˙ycia po-

i finansowej zwia˛zanych z choroba˛ i jej leczeniem.

trzebne jest nie tylko czytelnikom oryginalnych do-

Okazało sie˛ równiez˙, z˙e czasami wnioski wycia˛ga-

niesien

´ , ale równiez˙ czytelnikom publikacji wtór-

ne na podstawie obserwacji róz˙nych aspektów sta-

nych (integruja˛cych doniesienia oryginalne, czyli

nu zdrowia sie˛ nie pokrywaja˛, a nawet sa˛ ze sobaĘvidence based medicine (EBM)...

77

sprzeczne. Przykładem niech be˛dzie przedłuz˙enie

sie˛ mierzeniem jakosći z˙ycia wymagamy zdefinio-

z˙ycia dzie˛ki chemioterapii zwia˛zane ze znacznym

wania tego poje˛cia w konkretnej sytuacji klinicznej

zwie˛kszeniem dolegliwosći (nudnosći, wymioty,

i przedstawienia sposobu dokonania pomiarów.

biegunka, utrata włosów itd.). Wyodre˛bnienie tych

subiektywnych aspektów zdrowia fizycznego i psy-

chicznego (w przeciwien

śtwie do koncentrowania

Powrót do sytuacji klinicznej

sie˛ na biochemicznych i fizjologicznych aspektach

Kilka dni po zebraniu spotykasz kolege˛ chirur-

choroby) doprowadziło do powstania terminu „ja-

ga, który stwierdza, z˙e nie udało mu sie˛ znalezćár-

kosćź˙ycia” ( quality of life – QoL). Poniewaz˙ ja-tykułów s´wiadcza˛cych o tym, z˙e nowa operacja

kosćź˙ycia zalez˙y od wielu czynników (takz˙e takich

przedłuz˙a chorym z˙ycie lub zapobiega powaz˙nym

jak sytuacja finansowa, satysfakcja z pracy, z˙ycie

powikłaniom zwia˛zanym z zaawansowana˛ rozed-

rodzinne itd.), pracuja˛cych w słuz˙bie zdrowia inte-

ma˛ (infekcjom, koniecznosći hospitalizacji czy

resuje głównie jakosćź˙ycia zwia˛zana ze zdro-

sztucznej wentylacji). Zauwaz˙a jednoczesńie, z˙e ce-

wiem ( health related quality of life – HRQL).

lem tej operacji jest głównie zmniejszenie objawów

Czytelnicy literatury medycznej spotkaja˛ sie˛

u chorych, nieustannie cierpia˛cych z powodu dusz-

z róz˙nymi definicjami jakosći z˙ycia i metodami jej

nosći utrudniaja˛cej im normalne funkcjonowanie.

pomiaru. Cze˛sćáutorów uwaz˙a, z˙e tylko bezpo-

Student przysłuchuja˛cy sie˛ waszej dyskusji pyta,

sŕednia ocena samopoczucia dokonana przez sa-

czy w którejsź doste˛pnych publikacji autorzy mie-

mych pacjentów spełnia warunek subiektywnosći

rzyli skutki operacji, uz˙ywaja˛c jako punktu kon

ćo-

zawarty w idei jakosći z˙ycia. Według skrajnie prze-

wego jakosći z˙ycia. Chirurg nie wie nic na ten te-

ciwnego stanowiska pomiar kaz˙dego aspektu z˙ycia

mat, ale postanawia zebrac´ wie˛cej informacji.

waz˙nego dla pacjenta moz˙na uznacźa pomiar jako-

sći z˙ycia (np. jez˙eli dla danego pacjenta moz˙liwosććzy-

tania jest waz˙nym aspektem codziennego z˙ycia, to

Czy artykuł opisuja˛cy jakosćź˙ycia jest

pomiar zdolnosći czytania moz˙na uznacźa pomiar

wiarygodny?

jakosći z˙ycia). Róz˙nice te wypływaja˛ z abstrakcyj-

nosći poje˛cia jakosći z˙ycia. Zamiast sie˛ na próz˙no

Ocena jakosći z˙ycia to jedna z metod opisu po-

zastanawiac´, która definicja jest lepsza, przytocz-

pulacji lub pomiarów skutecznosći interwencji.

my kilka z nich, zaczynaja˛c od jednej z najpros-

W tym sensie z jakosćia˛ z˙ycia spotykamy sie˛ przy

tszych: „Jakosćź˙ycia to ten obszar z˙ycia ludzkiego,

ocenie artykułów o leczeniu i zapobieganiu, szkod-

który danego człowieka bezposŕednio dotyczy i któ-

liwosći, diagnozowaniu i rokowaniu. Ogólne kryte-

ry jest dla niego waz˙ny”1. Bardziej rozbudowana

ria oceny wiarygodnosći tych artykułów, o których

definicja jakosći z˙ycia wynika z moz˙liwej wielo-

pisalis´my poprzednio, obowia˛zuja˛ i tutaj. W tym

poziomowosći tego poje˛cia – moz˙emy mówicó ogól-

odcinku zajmiemy sie˛ tylko tymi aspektami oceny

nej ocenie samopoczucia, o ocenie jakosći z˙ycia we-

wiarygodnosći wyników i ich zastosowania, które

wna˛trz róz˙nych szerokich domen funkcjonowania

odnosza˛ sie˛ do jakosći z˙ycia.

i zachowania (domena fizyczna, ekonomiczna, funk-

cjonalna, socjalna, psychologiczna, emocjonalna),

Kryteria podstawowe. Czy pomiar jakosći

wewna˛trz cze˛sći tych domen (np. mówia˛c o funk-

z˙ycia dotyczy problemów waz˙nych dla

cjonowaniu fizycznym, moz˙emy sie˛ zaja˛c´ jego kom-

pacjentów?

ponentami – snem, bólem, zdolnosćia˛ do samo-

dzielnego poruszania sie˛, komunikacji z innymi

Najprostsza˛ metoda˛ pomiaru ogólnej jakosći z˙y-

ludz´mi itd.).2 Wynika z tego, z˙e jakosćź˙ycia zwia˛-

cia zwia˛zanej ze zdrowiem jest jedno z cze˛stszych

zana˛ ze zdrowiem moz˙na rozpatrywac´ jako koncep-

pytan

źadawanych pacjentom: „Jak sie˛ Pan(i) czu-

cje˛ wielopoziomowa˛, reprezentuja˛ca˛ rezultat wspól-

je? Jak Pan(i) ocenia dzisiaj (w cia˛gu ostatniego ro-

nego działania wszystkich fizjologicznych, psycholo-

ku, miesia˛ca, tygodnia) swoje samopoczucie (ast-

gicznych i społecznych czynników wpływaja˛cych na

me˛, niewydolnosć´ kra˛z˙enia itd.)?” Pomiar jakosći

zdrowie (definicja ta jest podobna do definicji zdro-

z˙ycia polega jednak znacznie cze˛sćiej na zadaniu

wia według WHO).3 Wynika z tego równiez˙, z˙e mie-

serii pytan

´ , które moz˙na sprowadzic´ do kilku do-

rza˛c jakosćź˙ycia, moz˙emy bycźainteresowani

men. Okresĺona domena odnosi sie˛ do zachowania

pomiarami na róz˙nym poziomie i o rozmaitej za-

lub odczucia, które chcemy zmierzyc´, czyli okresĺic´

wartosći, i z˙e róz˙ne instrumenty pomiaru be˛da˛ po-

ilosćiowo lub jakosćiowo. Kilka domen (np. zdol-

trzebne do osia˛gnie˛cia róz˙norodnych celów. Z pra-

nosć´ do samodzielnego poruszania sie˛, mycia, ko-

ktycznego punktu widzenia od osób zajmuja˛cych

rzystania z toalety lub kontrolowanie emocji, na-

78

MEDYCYNA PRAKTYCZNA 4/1999

stroju) moz˙e stanowicćze˛sćśzerszego spojrzenia

nej klasyfikacji wydolnosći czynnosćiowej (czyli

na fizyczny lub psychiczny aspekt funkcjonowania

jednego z aspektów jakosći z˙ycia) według New

chorego.

York Heart Association (NYHA).

Pisalis´my juz˙ (p. Med. Prakt. 1/98, s. 146) o ten-

W wie˛kszosći przypadków jednak jakosćź˙ycia

dencji badaczy do mierzenia tego, co proste (testy

mierzy sie˛ w badaniach klinicznych w celu oceny

laboratoryjne), zamiast tego co waz˙ne dla chorych

zmian zachodza˛cych pod wpływem leczenia; efekt

(np. przez˙ycie; do podobnej kategorii waz˙nych dla

leczenia wyraz˙a sie˛ zmiana˛ liczby punktów w uz˙y-

pacjenta punktów kon

ćowych nalez˙y jego samopo-

tym kwestionariuszu. Mierzymy zatem fizyczne

czucie). Moz˙na tego unikna˛c´, pytaja˛c chorych, ja-

i emocjonalne zachowanie pacjentów po udarze

kie aspekty ich zdrowia sa˛ dla nich najwaz˙niejsze.

mózgu w trakcie trwania programu rehabilitacyj-

Na przykład: przygotowuja˛c kwestionariusz oce-

nego lub nasilenie niewydolnosći serca u pacjen-

niaja˛cy jakosćź˙ycia u chorych z rozedma˛ płuc, spo-

tów leczonych nowym lekiem (takie same pomiary

rza˛dzilis´my liste˛ ponad 100 sytuacji, w których

wykonujemy oczywisćie w kontrolnej grupie pac-

choroba mogła miec´ wpływ na ich samopoczucie

jentów, którzy danej interwencji nie sa˛ poddani).

i zapytalis´my, które sa˛ dla nich najwaz˙niejsze.4

Cechy, jakie powinien miec´ dany instrument

Okazało sie˛, z˙e były to problemy z˙ycia codziennego

mierza˛cy jakosćź˙ycia, zalez˙a˛ od kontekstu klinicz-

– z domeny fizycznej (np. uczucie dusznosći przy

nego. Pierwszym atrybutem kaz˙dego takiego in-

wykonywaniu zwykłych codziennych czynnosći, ta-

strumentu jest jego zdolnosć´ do mierzenia zjawisk

kich jak wyprowadzanie psa na spacer, zabawa

zachodza˛cych w domenach, którymi jestes´my zain-

z wnukami czy odkurzanie mieszkania) i z domeny

teresowani – cecha okresĺana jako przydatnosćémocjonalnej (np. uczucie utraty samodzielnosći ( validity).

i niezalez˙nosći w zwia˛zku z koniecznosćia˛ korzy-

Naste˛pny atrybut to wysoki stosunek sygnału

stania z pomocy innej osoby, depresja, zoboje˛tnie-

do szumu ( signal to noise ratio). Oznacza to, z˙e wy-

nie). Od autorów uz˙ywaja˛cych pomiarów jakosći

niki oceny okresĺonego parametru (np. niespraw-

z˙ycia oczekujemy stwierdzenia, z˙e mierzone aspekty

nosći po udarze) za pomoca˛ danego instrumentu

jakosći z˙ycia sa˛ dla badanej populacji klinicznie

u pacjentów róz˙nia˛cych sie˛ pod wzgle˛dem mierzo-

istotne. Moz˙e to bycópis uz˙ytego instrumentu

nego parametru sa˛ róz˙ne (pomiar sygnału), a u te-

(kwestionariusza) w „Dodatku” na kon

ću artykułu

go samego pacjenta – zawsze jednakowe (powta-

lub odniesienie do wczesńiejszych publikacji, które

rzalnosć´ [ reproducibility], pomiar potencjalnego

wykazały lub potwierdziły kliniczny sens okresĺo-

szumu). Te˛ ceche˛ instrumentu nazywamy nieza-

nego pomiaru. Autorzy publikacji cze˛sto posługuja˛

wodnosćia˛ ( reliability).

sie˛ w tym celu poje˛ciem przydatnosći ( validity),

Instrument uz˙ywany do pomiarów jakosći z˙ycia

wła˛czaja˛c w to przydatnosć´ „na pierwszy rzut oka”

powinien sie˛ tez˙ odznaczacćzułosćia˛ w wykrywa-

( face validity) i przydatnosćémpiryczna˛ ( construct

niu zmian zachodza˛cych u danego pacjenta ( re-

validity).

sponsiveness).

Z praktycznego punktu widzenia czytelnik ar-

tykułów, w których mierzono jakosćź˙ycia, powi-

Kryteria podstawowe. Czy do mierzenia

nien oczekiwacód autorów przynajmniej stwier-

jakosći z˙ycia uz˙yto odpowiednich

dzenia, z˙e przydatnosć´, powtarzalnosć´, niezawod-

instrumentów?

nosćí czułosć´ w wykrywaniu zmian potwierdzono

Instrumenty (kwestionariusze) mierza˛ce jakosć´

we wczesńiejszych badaniach.5

z˙ycia sa˛, nieco uogólniaja˛c, wykorzystywane do

dwóch celów. Pierwszy to moz˙liwosć´ podzielenia

Kryteria dodatkowe. Czy w artykule nie

pacjentów na grupy ze wzgle˛du na ich aktualna˛

pominie˛to waz˙nych aspektów jakosći z˙ycia?

sprawnosćĺub rokowanie. Na przykład: planuja˛c

badanie skutecznosći programu rehabilitacyjnego

Dobór instrumentów do mierzenia jakosći z˙ycia

po udarze mózgu, moz˙emy chciec´ wyodre˛bnic´ tych

zalez˙y od celu badania. Czasami zalez˙y nam na

pacjentów, u których uposĺedzenie sprawnosći nie

mierzeniu tylko jednego aspektu (np. cze˛stosći wy-

jest ani małe (bo nie ma wiele do poprawy), ani

ste˛powania i nate˛z˙enia bólu głowy w migrenie),

bardzo duz˙e (bo szansa na uzyskanie jakiejkolwiek

ale cze˛sto pomiar musi byc´ wielopoziomowy (np.

poprawy jest u nich niewielka). Innym przykładem

w przypadku interwencji w leczeniu reumatoidal-

moz˙e byc´ kwalifikowanie do badania pacjentów

nego zapalenia stawów, które wpływaja˛ nie tylko

z niewydolnosćia˛ serca o okresĺonym nasileniu,

na ból, ale i na zdolnosć´ fizycznego, emocjonalnego

które sie˛ cze˛sto ocenia za pomoca˛ powszechnie zna-

i społecznego funkcjonowania chorego). Innym ce-

Evidence based medicine (EBM)...

79

lem, do którego potrzebujemy instrumentów mie-

tan

ńie porusza. Obie te cechy maja˛ jednak zarów-

rza˛cych odmienne aspekty QoL, moz˙e byc´ tez˙ po-

no inne profile zdrowia (na przykład SIP – Sick-

równanie skutków (uz˙ytecznosći) róz˙nych interwen-

ness Impact Profile)9, jak i instrumenty mierza˛ce

cji w sytuacjach klinicznie odległych (np. uz˙ytecznosć´

wartosć´ danego stanu zdrowia (p. niz˙ej). Oto kilka

leczenia noworodków z mała˛ masa˛ urodzeniowa˛

pytan

ź SF-36:

z uz˙ytecznosćia˛ otwarcia pracowni cewnikowania

Pytanie 1: Czy swój stan zdrowia oceniasz jako:

serca). Wydana w 1990 roku bibliografia instru-

doskonały, bardzo dobry, dobry, dosć´ dobry, zły?

mentów mierza˛cych jakosćź˙ycia zawierała ponad

Pytanie 3: Czy Twój stan zdrowia ogranicza moz˙-

500 pozycji6 i liczba ta cia˛gle rosńie7. Wybieraja˛c

liwosć´ wykonywania przez Ciebie: 3a) czynnosći

jeden z tych instrumentów, moz˙na sie˛ kierowacće-

zwia˛zanych z duz˙ym wysiłkiem, takich jak biega-

lem, do jakiego ma bycúz˙yty (badanie przesiewo-

nie, podnoszenie cie˛z˙kich rzeczy lub udział w spor-

we; okresĺenie ogólnego stanu zdrowia; okresĺanie

tach siłowych; 3c) noszenia zakupów; 3e) wchodze-

preferencji, gdy istnieje moz˙liwosć´ wyboru), konte-

nia po schodach na pierwsze pie˛tro; 3j) ka˛pania sie˛

kstem klinicznym (wyodre˛bnienie okresĺonych

lub ubierania (moz˙liwe odpowiedzi: tak, bardzo

chorych lub stwierdzenie zmian badanego parame-

ogranicza; tak, troche˛ ogranicza; nie ogranicza)?

tru w czasie) lub zakresem badanych aspektów ja-

Pytanie 12: Czy naste˛puja˛ce stwierdzenia sa˛

kosći z˙ycia. W tym ostatnim przypadku moz˙emy

w odniesieniu do Ciebie prawdziwe lub nie: 12a)

mówicó mierzeniu ogólnej jakosći z˙ycia ( generic

choruje˛ cze˛sćiej niz˙ inni ludzie; 12c) spodziewam

instruments) lub szczegółowych jej aspektów ( spe-

sie˛ pogorszenia swojego zdrowia; 12d) moje zdro-

cific instruments). Poniz˙ej omówimy poszczególne

wie jest w wys´mienitym stanie (moz˙liwe odpowie-

kategorie cze˛sćiej uz˙ywanych instrumentów, ich za-

dzi: na pewno tak; prawdopodobnie tak; nie jestem

lety i wady, oraz podamy krótkie przykłady ich bu-

pewny[a]; na pewno nie)?

dowy.

SIP zawiera ponad 120 pytan

ó jeszcze prost-

szej strukturze. Prosimy pacjenta, by okresĺił, które

ze stwierdzen

śa˛ w odniesieniu do niego prawdzi-

Mierzenie ogólnej jakosći z˙ycia

we: 1) wie˛kszosć´ dnia spe˛dzam, lez˙a˛c lub odpoczy-

waja˛c; 12) jestem nerwowy(a) lub niespokojny(a);

Do pomiarów ogólnej jakosći z˙ycia moz˙na wyko-

39) nie jestem w stanie sam(a) sie˛ ubracítd.

rzystac´ tzw. profile zdrowia ( health profiles) lub

W przypadku instrumentów badaja˛cych uz˙ytecz-

instrumenty mierza˛ce uz˙ytecznosć´ (wartosć´, satys-

nosć´ danego stanu zdrowia (jego wartosć´, satysfa-

fakcje˛ z) danego stanu zdrowia ( utility measures).

kcje˛ z nim zwia˛zana˛) celem jest sprowadzenie ogólnej

Profile zdrowia to kwestionariusze oceniaja˛ce

oceny jakosći z˙ycia do jednej wartosći, wahaja˛cej

róz˙ne aspekty jakosći z˙ycia zwia˛zane ze zdrowiem.

sie˛ od 0 (s´mierc´) do 1 (pełne zdrowie i pełna [zalez˙-

Na przykład: cze˛sto ostatnio stosowany instru-

na od zdrowia] jakosćź˙ycia). Jedna˛ z metod ustale-

ment – SF-36 (Short Form-36) zawiera 36 pytan

ńia tej wartosći jest zapytanie pacjenta o jego goto-

zgrupowanych w 10 kategoriach (sprawnosć´ fizycz-

wosć´ do zamiany z˙ycia, jakie mu pozostało, na

na, sprawnosćśocjalna, zdrowie emocjonalne, ogól-

krótsze, ale w idealnym zdrowiu (metoda time trade-

na percepcja zdrowia itd.), które sa˛ poła˛czone

-off). Na przykład, jesĺi pacjent woli z˙yc´ 8 lat w ide-

w zbiorcze domeny sprawnosći fizycznej i emocjo-

alnym zdrowiu zamiast 10 lat w aktualnym stanie,

nalnej.8 W kaz˙dej z tych kategorii i domen wynik

to wartosćáktualnego stanu zdrowia wynosi co

odpowiedzi waha sie˛ od 0 do 100; im mniej punk-

najwyz˙ej 0,8 (80%). Inna˛ metoda˛, stosowana˛ w ta-

tów, tym gorsza jakosćź˙ycia. Wykonanie badania

kich instrumentach pomiaru wartosći stanu zdro-

z uz˙yciem SF-36 zajmuje mniej niz˙ 10 minut, jego

wia, jak Quality of Well-Being10 i Health Utility In-

uz˙ytecznosć´, powtarzalnosćí zdolnosć´ do wykaza-

dex, jest zgrupowanie odpowiedzi na szereg pytan

ńia zmiany w wyniku skutecznego leczenia wyka-

(podobnych jak te zadawane w profilach zdrowia)

zano wielokrotnie, a sam instrument był wykorzy-

w kategorie, dla których wczesńiej przeprowadzo-

stany m.in. w badaniach dotycza˛cych chirurgii

ne badania populacyjne ustaliły okresĺona˛ wartosć´

kre˛gosłupa, plastyki stawu biodrowego, usuwania

stanu zdrowia. Podobny mechanizm wykorzystuje

z˙ylaków kon

ćzyn dolnych, chromania przestanko-

sie˛ do okresĺenia stopnia niesprawnosći ( disability)

wego itd. Tak szerokie zastosowanie wynika z ogól-

w zalez˙nosći od stopnia samodzielnosći przy wyko-

nego charakteru pytan

´ . Z jednej strony daje to moz˙-

nywaniu czynnosći zwia˛zanych z rekreacja˛, eduka-

liwosć´ porównania efektów leczenia w róz˙nych po-

cja˛, praca˛ domowa˛ lub zawodowa˛.

pulacjach i róz˙nymi metodami, ale z drugiej – moz˙e

Na uz˙ytecznosći (wartosći) stanu zdrowia, nie-

nie wykrycźmian w obszarach, których te 36 py-

zalez˙nie od metody jej oceny, opiera sieąnalizeęko-

80

MEDYCYNA PRAKTYCZNA 4/1999

nomiczna˛, w której koszt danej interwencji jest po-

funkcji (np. zdolnosći poruszania sie˛ lub porozu-

równywany nie tylko z uzyskanym przedłuz˙eniem

miewania) lub nawet dla konkretnego problemu

z˙ycia, ale i z jego jakosćia˛ ( cost-utility analysis). Na

(np. bólu). Opracowano setki takich specyficznych

przykład: przedłuz˙enie z˙ycia o 10 lat, podczas któ-

instrumentów. Od uz˙ywanych w badaniach medy-

rych stan zdrowia ma dla pacjenta wartosćókoło

cznych oczekujemy tych samych cech, o których

0,9 (np. stan po zawale serca), daje zysk 9 (10 x 0,9)

juz˙ wspomnielis´my – powtarzalnosći, przydatno-

lat z˙ycia z poprawka˛ na jakosćź˙ycia ( quality-ad-

sći, czułosći w wykrywaniu zmian w stanie zdro-

justed-life-year gain – QALY gain). Taki sam

wia. Kaz˙dy z instrumentów musi tez˙ wydawacśie˛

„zysk” moz˙na osia˛gna˛c´, nie przedłuz˙aja˛c z˙ycia, lecz

logiczny i sensowny dla lekarza i pacjenta; okre-

poprawiaja˛c jego jakosć´. Na przykład: poprawa ja-

sĺanie tych cech ( sensibility) jest konieczne, zanim

kosći z˙ycia 100 pacjentów z 0,9 na 0,93 w cia˛gu

uz˙yje sie˛ danego instrumentu w warunkach klini-

3 lat da taka˛ sama˛ liczbe˛ zyskanych QALY (100 x

cznych.11

0,03 x 3 = 9). W celu porównania kosztów tych

Główna˛ zaleta˛ instrumentów specyficznych jest

dwóch programów (jeden wydłuz˙aja˛cy z˙ycie, drugi

to, z˙e wie˛kszosć´ pytan

´ w nich zawartych dotyczy

poprawiaja˛cy jakosćź˙ycia) moz˙emy ustalicích

zjawisk, które u danego pacjenta moga˛ ze znacz-

koszt w przeliczeniu np. na jeden zyskany QALY.

nym prawdopodobien

śtwem wysta˛pic´ (wie˛ksza

Podobnie moz˙na wprowadzic´ poprawke˛ na nie-

szansa wykrycia zmiany). Ich główna˛ wada˛ jest

natomiast to, z˙e nie moz˙na porównac´ wyników

sprawnosć´ ( disability) – uzyskuje sie˛ wówczas zysk

otrzymanych za pomoca˛ róz˙nych instrumentów

wyraz˙ony w DALY ( disability-adjusted-life-year-

i w rozmaitych populacjach.

gain). Oczywisćie wszystkie te wyliczenia sa˛ tylko

Biora˛c pod uwage˛ komplementarnosćźalet

przybliz˙eniami i tylko tak nalez˙y je traktowac´.

i wad ogólnych i specyficznych instrumentów słu-

Mierzenie kosztów, skutków i uz˙ytecznosći (warto-

z˙a˛cych do pomiaru jakosći z˙ycia, nie dziwi to, z˙e

sći) stanu zdrowia zawiera szereg przybliz˙en

í mo-

autorzy badan

ćze˛sto uz˙ywaja˛ jednoczesńie całej

z˙liwych zŕódeł błe˛dów. Dogmatyczne trzymanie

ich „baterii” – profili zdrowia, instrumentów do

sie˛ uzyskanych liczb moz˙e byc´ wre˛cz niebezpiecz-

mierzenia wartosći danego stanu zdrowia oraz kil-

ne. Wie˛cej o tym w naste˛pnych odcinkach cyklu

ku instrumentów specyficznych.

POWAP, dotycza˛cych analizy decyzyjnej i analizy

ekonomicznej.

Ocena wyników

Mierzenie jakosći z˙ycia – instrumenty

Jakie jest kliniczne znaczenie uzyskanych

specyficzne dla danej sytuacji

wyników?

Głównym problem zwia˛zanym z mierzeniem ja-

Zmniejszenie s´miertelnosći o 2%, skrócenie po-

kosći z˙ycia za pomoca˛ ogólnych instrumentów jest

bytu w szpitalu o 3 dni, poprawa obrazu radiologi-

ich brak zdolnosći wykrycia wszystkich istotnych

cznego płuc, wzrost FEV1 o 25% u chorego na ast-

z punktu widzenia pacjenta zmian. Zadanie 120

me˛ – to zmiany, których znaczenie wie˛kszosć´ pra-

pytan

´ (SIP) moz˙e wprowadzic´ tyle zamieszania do

cowników słuz˙by zdrowia jest w stanie intuicyjnie

oceny jakosći z˙ycia, z˙e skutecznosćńowego leku,

okresĺic´. Jak jednak zinterpretowac´ wzrost o 10%

np. eliminuja˛cego cze˛sty ból głowy, pozostanie nie-

na jednej ze skali SF-36 lub o 0,5 punktu w 7-stop-

zauwaz˙ona. Pacjent z ucia˛z˙liwym i waz˙nym dla

niowej skali dusznosći, kaszlu czy bólu? Przełoz˙e-

niego problemem, jakim sa˛ trudnosći w oddawaniu

nie takich wyników na wymierne wartosći klinicz-

moczu z powodu gruczolaka stercza, moz˙e nie bycńe jest warunkiem racjonalnego mierzenia jakosći skłonny „pos´wie˛cic´” dla rozwia˛zania tego problemu

z˙ycia. Cel ten moz˙na osia˛gna˛cŕóz˙nymi metodami.

cze˛sći swojego z˙ycia – mierzenie uz˙ytecznosći

Jedna˛ z nich jest wielokrotne uz˙ycie danego instru-

(wartosći) stanu zdrowia metoda˛ time-trade-off

mentu w badaniach klinicznych, w których inter-

jest w zwia˛zku z tym skazane na niepowodzenie.

wencja jest klinicznie korzystna. Zmiane˛ w wyniku

Wyjsćiem z tej sytuacji jest uz˙ycie instrumentów

instrumentu (np. kwestionariusza) moz˙na naste˛p-

specyficznych dla danej sytuacji. Specyficznosć´ ta-

nie skorelowacź samoocena˛ zmiany przez pacjen-

ka moz˙e sie˛ odnosic´ do choroby (kwestionariusze

tów lub z wynikami instrumentów fizjologicznych

badaja˛ce jakosćź˙ycia i jej zmiany zwia˛zane z le-

(np. pomiarów FEV1).12

czeniem u pacjentów np. z niewydolnosćia˛ serca,

Dodatkowy problem stanowi interpretacja wy-

astma˛, niedoczynnosćia˛ tarczycy, depresja˛), do po-

ników kilku lub nawet kilkunastu instrumentów

pulacji (np. do ludzi w wieku podeszłym), do danej

uz˙ytych jednoczesńie. Jez˙eli wyniki wszystkich in-

Evidence based medicine (EBM)...

81

strumentów sa˛ zgodne, sprawa jest w miare˛ pro-

temat podano jednak, z˙e w niedalekiej przyszłosći

sta. Rozbiez˙nosć´ wyników (nawet najlepsze leki

moz˙na sie˛ spodziewac´ wyników szeregu randomi-

moga˛ miec´ działania niepoz˙a˛dane) nakazuje zdro-

zowanych badan

´ klinicznych porównuja˛cych lecze-

worozsa˛dkowe podejsćie przy ich interpretacji,

nie zachowawcze i operacyjne. Badania te maja˛ na

a w trakcie planowania badania – podje˛cie decyzji,

celu nie tylko okresĺenie wpływu jednej z tych stra-

które z instrumentów be˛da˛ traktowane jako pierw-

tegii na s´miertelnosć´ pacjentów i na parametry fi-

szoplanowe ( primary outcome measures).

zjologiczne (pojemnosć´ płuc, wydolnosć´ wysiłkowa˛,

gazy oddechowe we krwi te˛tniczej), ale takz˙e

(głównie) na ich jakosćź˙ycia. Wie˛kszosćśpecjali-

Jaka jest precyzja zaobserwowanych

stów zainteresowanych operacyjnym leczeniem

wyników?

rozedmy płuc uwaz˙a, z˙e przed otrzymaniem wyni-

ków tych badan

śzerokie wprowadzenie propono-

Tak jak w kaz˙dym przypadku wykonywania po-

wanej operacji nie znajduje uzasadnienia.

miarów musimy pamie˛tac´, z˙e otrzymane wyniki to

tylko oszacowanie prawdziwej wartosći danych pa-

rametrów w populacji, i wynik trzeba podac´ wraz

Podsumowanie

z przedziałem ufnosći.

W powyz˙szych rozwaz˙aniach staralis´my sie˛

przedstawicídee˛ jakosći z˙ycia, okresĺic´ jej zakres,

Czy wyniki danego doniesienia pomoga˛ mi

zdefiniowacćechy, jakie powinny miecínstrumen-

w opiece nad pacjentami?

ty ja˛ mierza˛ce oraz przedstawic´ główne rodzaje in-

Informacje˛ na temat wpływu danej interwencji

strumentów uz˙ywanych w badaniach klinicznych.

na jakosćź˙ycia moz˙na wykorzystac´ wtedy, gdy nasi

Mamy nadzieje˛, z˙e artykuł ten pomoz˙e Czytelniko-

pacjenci sa˛ podobni do pacjentów obje˛tych bada-

wi zrozumiec´ doniesienia medyczne uwzgle˛dniaja˛-

niem, z którego ta informacja pochodzi. Podobien

´ -

ce pomiary jakosći z˙ycia, i w efekcie, zwie˛kszy

stwo to odnosi sie˛ nie tylko do cech demograficz-

sprawnosćí racjonalnosć´ podejmowania decyzji

nych i fizjologicznych, ale równiez˙ do systemów

klinicznych.

wartosći. Pisalis´my o tym w odcinku pos´wie˛conym

artykułom o leczeniu lub zapobieganiu (Med.

Pis´miennictwo

Prakt. 5/98). Dodatkowo trzeba sobie odpowiedziecńa pytanie, w jakim stopniu sytuacja kliniczna be˛-

1. Levine N.M.: Incorporation of quality-of-life assessment into da˛ca przedmiotem badania przypominała prakty-clinical trials. In: Osoba D., ed.: Effect of cancer on quality of life.

Boston, CRC Press, 1991: 105–111

ke˛ kliniczna˛. W naszym codziennym poste˛powaniu

2. Spilker B.: Introduction. In: Spilker B., ed.: Quality of life and

pojawienie sie˛ objawów ubocznych leczenia dosć´

pharmacoeconomics in clinical trials. Philadelphia, Lippincott-

cze˛sto prowadzi do jego przerwania, co wia˛z˙e sie˛

Raven, 1996: 1–10

z usta˛pieniem tych niepoz˙a˛danych skutków i osta-

3. Schipper H., Clinch J., Powell V.: Quality of life studies: defini-

tecznie z niewielkim wpływem na jakosćź˙ycia pa-

tions and conceptual isues. In: Spilker B., ed.: Quality of life and

pharmacoeconomics in clinical trials. Philadelphia, Lippincott-

cjenta. W badaniach klinicznych prowadzonych

Raven, 1996: 11–24

metoda˛ podwójnie sĺepej próby pacjenci i lekarze

4. Guyatt G.H., Berman L.B., Townsend M., Pugsley S.O., Cham-

zwykle nie wiedza˛, do której grupy (eksperymental-

bers L.W.: A measure of quality of life for clinical trials in chronic lung disease. Thorax, 1987; 42: 773–778

nej czy kontrolnej) nalez˙y dany pacjent, w zwia˛zku

z czym wyste˛puje tendencja do „utrzymania” pa-

5. Guyatt G.H., Kirshner B., Jaeschke R.: Measuring health

status: what are the necessary measurements properties?

cjenta w badaniu pomimo wysta˛pienia objawów,

J. Clin. Epidemiol., 1992; 45: 1347–1351

które moga˛ bycśkutkami ubocznymi danej inter-

6. Spilker B., Molinek F.R., Johnston K.A., Simpson R.L., Tilson

wencji. Pomiar jakosći z˙ycia dokonany w trakcie

H.H.: Quality of life bibliography and indexes. Med. Care, 1990;

28 (suppl.): D1–D78

badan

´ klinicznych moz˙e wie˛c nie odzwierciedlac´

klinicznej rzeczywistosći.

7. Berzon R.A., Donnelly M.A., Simpson R.L. Jr, Simeon G.P.,

Tilson H.H.: Quality of life bibliography and indexes: 1994

update. Qual. Life Res., 1995; 4: 547–569

8. Ware J.E., Sherbourne C.D.: The MOS 36-item short-form

Rozwia˛zanie sytuacji klinicznej

health survey (SF-36). Med. Care, 1992; 30: 473–483

9. Bergner M., Bobitt R.A., Carter W.B., Gilson B.S.: The sickness

Po kilku dniach dowiadujesz sie˛ od studenta,

impact profile: development and final revision of health status

measure. Med. Care, 1981; 19: 787–805

który pomagał chirurgowi w przeszukaniu litera-

tury, z˙e interesuja˛ce Was badanie nie zostało jesz-

10. Kaplan R.M., Anderson J.P., Wu A., et al.: The quality of well-

being scale: applications in AIDS, cystic fibrosis, and arthritis.

cze przeprowadzone.13 W kilku publikacjach na ten

Med. Care, 1989; 27 (suppl.): S27–S43

82

MEDYCYNA PRAKTYCZNA 4/1999

11. Feinstein A.R.: The theory and evaluation of sensibility. In: Feinstein A.R., ed.: Clinimetrics. New Haven, Yale University

Press, 1987: 141–165

12. Jaeschke R., Singer J., Guyatt G.: Measurement of health

status: ascertaining the minimal clinically important difference.

Controll. Clin. Trials, 1989; 10: 407–415

13. Utz J.P., Hubmayr R.D., Deschamps C.: Lung volume reduction

surgery for emhysema: out on a limb without NETT. Mayo Clin.

Proc., 1998; 73: 552–666

Redakcja dzie˛kuje dr med. Katarzynie Szamotulskiej

z Zakładu Epidemiologii Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie

za cenne uwagi merytoryczne.

Evidence based medicine (EBM)...

83