SPP rok 2009 numer 3

Dodatkowe prawo ochronne

Aurelia Nowicka, Autorka jest profesorem Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu.

§ 1. Wprowadzenie

§ 2. Zakres zastosowania. Przedmiot ochrony

§ 3. Przesłanki udzielenia

§ 4. Podmiot uprawniony

§ 5. Treść i czas trwania

§ 6. Wniosek o udzielenie SPC. Właściwość organów krajowych. Postępowanie

§ 7. Wygaśnięcie i unieważnienie

§ 1. Wprowadzenie

Udzielanie dodatkowego prawa ochronnego w Polsce wiąże się z przystąpieniem do Unii Europejskiej i następuje na warunkach określonych w aktach prawa wspólnotowego, nakładających na państwa członkowskie obowiązek ustanowienia ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego (supplementary protection certificate - SPC). Wspólnotowe regulacje SPC, mające zastosowanie do produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, zostały ustanowione w:

1) Rozporządzeniu Rady (EWG) Nr 1768/92 z 18.6.1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (concerning the creation of asupplementary protection certificate for medicinal products)^[1] (obecnie: rozporządzenie Nr 496/2009);

2) Rozporządzeniu (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1610/96 z 23.7.1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin (concerning the creation of asupplementary protection certificate for plant protection products)^[2].

Oba rozporządzenia mają zastosowanie do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), a zatem odniesienia do państw członkowskich dotyczą - obok państw Unii Europejskiej - także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

Mimo że ochrona wynikająca z SPC jest udzielana na podstawie aktu prawa wspólnotowego (jednego z dwóch wymienionych rozporządzeń), to jednak ma ona, podobnie jak patent, naturę ściśle terytorialną. Dodatkowe świadectwo ochronne wywiera bowiem skutki wyłącznie na terytorium tych państw członkowskich, w których zostało wydane, i przyznaje takie same prawa oraz podlega takim samym ograniczeniom jak patent, po którego wygaśnięciu powstaje dodatkowa ochrona. Jest ona udzielana przez krajowe organy patentowe także wtedy, gdy na terytorium danego państwa został przyznany patent europejski (European patent), udzielony przez Europejski Urząd Patentowy na podstawie Konwencji o udzielaniu patentów europejskich^[3]. W Polsce ochrona wynikająca z SPC jest przyznawana przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, a jej prawnym tytułem jest dodatkowe prawo ochronne, którego udzielenie Urząd stwierdza przez wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Dodatkowe prawo ochronne przyznaje ochronę w zakresie i o treści takiej jak patent. Zapewnia producentom innowacyjnych produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin dalszą wyłączność po wygaśnięciu patentu i wydłuża czas trwania wyłączności, maksymalnie o 5 lat (z zastrzeżeniem dotyczącym produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, w stosunku do których SPC może zostać przedłużone o kolejne 6 miesięcy). Dodatkowe prawo ochronne nie powinno być traktowane jako przedłużenie patentu, lecz jako odrębne prawo własności przemysłowej, niezależnie od tego, że w swej treści przyznaje takie same prawa i podlega takim samym ograniczeniom jak patent, po którego wygaśnięciu rozpoczyna się ochrona wynikająca z SPC^[4]. Dodatkowa ochrona ma zastosowanie tylko w dziedzinie produktów leczniczych (i produktów ochrony roślin), natomiast nie jest dostępna dla innowacji w innych dziedzinach. Została wprowadzona w celu zrekompensowania skrócenia efektywnej wyłączności wynikającej z patentu, będącego następstwem konieczności wykonania badań niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu^[5].

-75-

Przepisy prawa polskiego dotyczące udzielania dodatkowych praw ochronnych - na warunkach określonych w rozporządzeniu Nr 1768/92 (obecnie: w rozporządzeniu Nr 469/2009) oraz w rozporządzeniu Nr 1610/96 - są zawarte w rozdziale 5¹ PrWłPrzem (art. 75¹-75¹⁰)^[6]. Warto zaznaczyć, że przed przystąpieniem do Unii Europejskiej w Polsce nie obowiązywał krajowy system SPC, zapewniający udzielanie tej ochrony w okresie przed akcesją na podstawie przepisów prawa krajowego. Zgodnie z art. 75¹ PrWłPrzem, prawo to jest udzielane na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych. W stosunku do produktów leczniczych postanowienie to odsyła do rozporządzenia Nr 469/2009, a w stosunku do produktów ochrony roślin - do rozporządzenia Nr 1610/96. Według art. 75⁴ ust. 1 PrWłPrzem dokumentem stwierdzającym udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jest dodatkowe świadectwo ochronne wydawane przez Urząd Patentowy RP^[7]. Na podstawie upoważnienia zawartego w art. 75¹⁰ PrWłPrzem, rozporządzeniem z 29.7.2003 r. Prezes Rady Ministrów uregulował sprawy związane ze składaniem i rozpatrywaniem wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin^[8].

Ze względu na znaczne podobieństwo wspólnotowych unormowań dotyczących SPC dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin, poniższe uwagi odnosić się będą zasadniczo do pierwszej kategorii produktów i do regulacji zawartej w rozporządzeniu Nr 469/2009 (poprzednio: w rozporządzeniu Nr 1768/92).

Przepisy rozporządzenia Nr 469/2009 normują zakres zastosowania i przedmiot ochrony wynikającej z SPC, przesłanki uzyskania, skutki i czas trwania świadectwa, przyczyny jego unieważnienia i wygaśnięcia, a także niektóre zagadnienia proceduralne związane z uzyskaniem dodatkowej ochrony^[9]. Jedynie wąski zakres spraw został pozostawiony w gestii ustawodawców krajowych, np. możliwość udzielenia SPC bez sprawdzania spełnienia niektórych warunków (zob. art. 10 ust. 5), kwestia opłat od wniosku (art. 8 ust. 4) lub opłat rocznych za ochronę (art. 12). Prawu krajowemu pozostawiono również unormowanie tych zagadnień proceduralnych związanych z SPC, które nie są uregulowane w rozporządzeniu Nr 469/2009 (art. 19 ust. 1).

Obowiązek udzielania SPC w Polsce według Traktatu akcesyjnego. Mimo że rozporządzenia Nr 1768/92 i 1610/96 zaczęły w Polsce obowiązywać od dnia uzyskania przez nasz kraj członkostwa w Unii Europejskiej, to jednak Traktat akcesyjny (ściślej: Akt dotyczący warunków przystąpienia)^[10] zobowiązuje do udzielania dodatkowej ochrony również na produkty opatentowane w Polsce w okresie poprzedzającym przystąpienie do Unii, jeżeli pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone po 1.1.2000 r. Na podstawie art. 20 Aktu przystąpienia wprowadzone zostały postanowienia stałe w zakresie dostosowań aktów przyjętych przez instytucje^[11]. W ramach tych dostosowań dokonano zmian aktów prawa wspólnotowego, w tym obu rozporządzeń ustanawiających SPC, w sposób określony w załączniku II do Aktu przystąpienia. W załączniku tym, w pkt 4 (prawo spółek), lit. C (prawa własności przemysłowej), pkt II (dodatkowe świadectwa ochronne), w pkt 1 (a) zamieszczone są postanowienia zmieniające rozporządzenie Nr 1768/92, a w pkt 1 (b) - postanowienia zmieniające rozporządzenie Nr 1610/96. Poniżej przedstawione zostaną zmiany dotyczące pierwszego z wymienionych rozporządzeń.

Pierwsza zmiana polegała na wprowadzeniu do rozporządzenia Nr 1768/92 „Dodatkowych przepisów związanych z rozszerzeniem Wspólnoty” (Additional provisions relating to the enlargement of the Community). Przepisy te, zawarte pierwotnie w art. 19a rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009), zawierają odrębne postanowienia dotyczące każdego z nowych państw członkowskich^[12]. W odniesieniu do Polski art. 20 stanowi: „Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają następujące przepisy: (…) i) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem

-76-

podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r., może być udzielone świadectwo w Polsce, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w terminie sześciu miesięcy, rozpoczynającym się nie później niż w dniu 1 maja 2004 r.”^[13]. Regulacja ta weszła w życie 1.5.2004 r. i określa zakres „starych” produktów objętych obowiązkiem udzielenia SPC w Polsce^[14].

Druga zmiana rozporządzenia Nr 1768/92 polegała na tym, że w art. 20 (obecnie: art. 21 rozporządzenia Nr 469/2009) dodano ust. 2 nakazujący stosowanie przepisów rozporządzenia także do dodatkowych świadectw ochronnych udzielonych, przed datą akcesji, na podstawie prawa krajowego nowych państw członkowskich^[15]. W przepisie tym wymienia się także Polskę, chociaż nasze ustawodawstwo (inaczej niż np. czeskie czy słoweńskie) nie przewidywało udzielania SPC na podstawie przepisów krajowych przed dniem przystąpienia do Unii Europejskiej. Z tego względu przepis ten nie znajduje w stosunku do Polski zastosowania.

Charakter dodatkowej ochrony, która rozpoczyna się bezpośrednio po upływie czasu trwania patentu podstawowego, a także treść omówionych poniżej przesłanek udzielenia SPC sprawiały, że w związku z kolejnymi rozszerzeniami Wspólnoty sprawą o istotnym znaczeniu było określenie zakresu „starych” produktów, chronionych patentami pochodzącymi ze zgłoszeń dokonanych przed akcesją, na które będzie udzielane SPC. Już w pierwotnej wersji rozporządzenia Nr 1768/92 zawarte były aż cztery rozwiązania przejściowe, dostosowane do sytuacji poszczególnych państw członkowskich, zwłaszcza w kontekście daty, od której wprowadzono w danym państwie możliwość uzyskania patentu na środki farmaceutyczne w kategorii produktu^[16]. Rozwiązania te zostały następnie zmodyfikowane w związku z przystąpieniem Austrii, Finlandii i Szwecji, a wcześniej - w związku z utworzeniem Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Warto też zauważyć, że w stosunku do państw „piętnastki” rozporządzenie Nr 1768/92 weszło w życie w trzech różnych datach: 2.1.1993 r., 1.7.1994 r. (Austria, Finlandia, Szwecja), 2.1.1998 r. (Hiszpania, Portugalia, Grecja), a zakres produktów mogących podlegać dodatkowej ochronie określono w stosunku do poszczególnych grup państw na podstawie dat udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Żadne z dziesięciu państw członkowskich, które przystąpiły do Unii Europejskiej 1.5.2004 r., nie uzyskało okresu przejściowego, a zakres „starych” produktów objętych obowiązkiem udzielenia SPC został określony we wspomnianym wyżej art. 19a rozporządzenia Nr 1768/92 (lit. a-j). W związku z akcesją Bułgarii i Rumunii w art. 19a dodane zostały postanowienia zawarte w lit. k i l. Obecnie postanowienia dotyczące wszystkich państw, które przystąpiły do Unii 1.5.2004 r. i 1.1.2007 r., są zawarte w art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009.

Pierwszą sprawą, która wyniknęła przed ETS na tle regulacji przejściowej zawartej w art. 19 ust. 2 rozporządzenia Nr 1768/92^[17], w powiązaniu z art. 7 określającym treść wniosku o wydanie SPC, była sprawa o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym C-66/09, Kirin Amgen, Inc. v. Lietuvos Respublikos valstybinis patent? biuras^[18]. Mimo

-77-

że regulacja przejściowa dotycząca Litwy (art. 20 lit. f rozporządzenia Nr 469/2009) różni się od regulacji dotyczącej naszego kraju, warto przytoczyć treść pytań prejudycjalnych, gdyż przyszłe rozstrzygnięcie ETS może zawierać wskazówki użyteczne także przy wykładni postanowień dotyczących innych państw. Pytania brzmią:

1) Czy w odniesieniu do Republiki Litewskiej za datę wejścia w życie rozporządzenia, o której mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia Nr 1768/92, należy rozumieć datę jej przystąpienia do Unii Europejskiej?

2) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze, jaki związek dla celów obliczania sześciomiesięcznego terminu istnieje pomiędzy art. 19 i art. 7 rozporządzenia Nr 1768/92 oraz który artykuł należy stosować w niniejszej sprawie?

3) Czy zezwolenie na wprowadzenie na rynek we Wspólnocie zaczęło obowiązywać w sposób bezwarunkowy w Republice Litewskiej w dniu jej przystąpienia do Unii Europejskiej?

4) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie trzecie, czy początek obowiązywania (entry into force) zezwolenia na wprowadzenie na rynek należy zrównać z jego wydaniem (its grant) w rozumieniu art. 3 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92?

§ 2. Zakres zastosowania. Przedmiot ochrony

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, ochronie na podstawie SPC może podlegać produkt (w znaczeniu zdefiniowanym w art. 1 lit. b) chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (on the Community code relating to medicinal products for human use)^[19] lub dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (on the Community code relating to veterinary medicinal products)^[20]. Jakkolwiek więc z nazwy rozporządzenia wynika, że tworzy ono SPC dla produktów leczniczych, to jednak przedmiotem dodatkowej ochrony nie jest produkt leczniczy, lecz „produkt”, czyli składnik aktywny bądź mieszanina składników aktywnych produktu leczniczego (zob. niżej).

Jak wynika z powyższej regulacji, przy określeniu przedmiotowego zakresu zastosowania ochrony wynikającej z SPC, odwołano się do obowiązujących obecnie dyrektyw harmonizujących krajowe systemy prawa farmaceutycznego, normujących procedury dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Pierwotnie w rozporządzeniu Nr 1768/92 była mowa o dyrektywie Rady 65/65/EWG z 26.1.1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi)^[21] oraz dyrektywie Rady 81/851/EWG z 28.9.1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych)^[22]. Obie wielokrotnie nowelizowane dyrektywy, do których odwoływały się przepisy rozporządzenia Nr 1768/92, przestały obowiązywać, a w ich miejsce przyjęte zostały, z mocą od 18.12.2001 r., skodyfikowane regulacje, zawarte w dyrektywach 2001/83 i 2001/82, wymienionych w art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009.

W prawie polskim zagadnienia związane z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu są uregulowane w ustawie PrFarm^[23]. Ustawa ta, wielokrotnie nowelizowana, głównie z powodu zmian w regulacjach wspólnotowych, transponowała do prawa polskiego obszerną legislację farmaceutyczną, w szczególności wymienione wyżej dyrektywy 2001/83 i 2001/82, a następnie - zmieniające je dyrektywy 2004/27 i 2004/28. Według definicji zawartej w art. 2 pkt 32 PrFarm, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy też modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działania farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne^[24].

Występujący w PrFarm termin „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”^[25] stanowi odpowiednik określeń the authorisation to place the product on the market lub

-78-

marketing authorisation, które są używane w rozporządzeniu Nr 469/2009 (w polskiej wersji rozporządzenia Nr 469/2009 występuje termin „zezwolenie na obrót”). W PrWłPrzem używane jest pojęcie „zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek” (zob. np. art. 75⁶ ust. 1 pkt 2). W niniejszym opracowaniu określenia „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, „zezwolenie na wprowadzenie na rynek” oraz „zezwolenie na obrót” używane są zamiennie.

Warto zauważyć, że krajowy system dopuszczania leków do obrotu, obowiązujący w Polsce jako jedyny w okresie przed akcesją, jest tylko jednym z czterech systemów wprowadzania produktów leczniczych na rynek państw Unii Europejskiej. Ponadto stosowana jest tzw. procedura zdecentralizowana, o której mowa w art. 18a PrFarm oraz procedura wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 PrFarm^[26]. Wreszcie, na szczeblu unijnym stosowana jest tzw. procedura scentralizowana, uregulowana w rozporządzeniu Nr 726/2004^[27], która w odniesieniu do określonej kategorii produktów leczniczych przewiduje uzyskanie jednego, wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Community marketing authorisation), skutecznego we wszystkich państwach członkowskich. Wszystkie systemy (procedury) dopuszczania produktów leczniczych do obrotu mają istotne znaczenie z punktu widzenia zakresu produktów, na które - w świetle art. 3 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009 - SPC jest udzielane w Polsce.

Stosownie do art. 4 rozporządzenia Nr 469/2009, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Jak wspomniano, w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce, wyrażenie „zezwolenie na obrót” należy traktować jako równoważne wyrażeniu „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, występującemu w polskim prawie farmaceutycznym, odpowiadającemu terminowi marketing authorisation, używanemu w dyrektywach 2001/83 i 2001/82 (oraz w rozporządzeniu Nr 726/2004).

W celu określenia przedmiotu ochrony niezbędne jest odwołanie się do zawartych w rozporządzeniu Nr 469/2009 definicji pojęć użytych w przytoczonym wyżej art. 4, tj. definicji „produktu”, „produktu leczniczego” oraz „patentu podstawowego”, zawartych w art. 1.

Zgodnie z art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009, pojęcie produkt (product) oznacza składnik aktywny (active ingredient) lub mieszaninę aktywnych składników (combination of active ingredients) produktu leczniczego.

Produkt leczniczy (medicinal product), zdefiniowany w art. 1 lit. a rozporządzenia Nr 469/2009, oznacza substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego^[28].

Patent podstawowy (basic patent) jest zdefiniowany w art. 1 lit. c rozporządzenia Nr 469/2009 i oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki (chodzi o produkt określony w art. 1 lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa^[29].

Jako patenty podstawowe wchodzą więc w rachubę nie tylko patenty na produkt w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009, tzn. na składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych, lecz także patenty na sposób wytwarzania tak zdefiniowanego produktu (a process to obtain aproduct), a ponadto patenty na zastosowanie produktu (an application of aproduct). Definicja „patentu podstawowego” obejmuje wszystkie kategorie patentów: obok dwóch kategorii wyróżnionych w art. 66 ust. 1 PrWłPrzem patenty na produkt i sposób wytwarzania), także tę kategorię, o której mowa w art. 25 ust. 4 PrWłPrzem, tj. patent na nowe zastosowanie znanej (nienowej) substancji lub użycie takiej substancji do uzyskania wytworu mającego nowe zastosowanie. Z uwagi na to, że w analizowanym zakresie pojęcie „produktu” oznacza składnik aktywny lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, ta ostatnia kategoria patentów (na zastosowanie) odnosi się do tzw. zastosowań (wskazań) medycznych. Wspomniana kategoria wiąże się ze szczególną koncepcją nowości substancji i mieszanin stosowanych w metodach leczenia i diagnostyki, przyjętą w art. 54 ust. 4 i 5 KPE, a także w art. 25 ust. 4 PrWłPrzem. Koncepcja ta, stanowiąca poważną modyfikację założeń systemu patentowego, została wprowadzona już w pierwotnej wersji

-79-

KPE (z 1973 r.)^[30], a w Akcie rewidującym z 2000 r. (który wszedł w życie 13.12.2007 r.) zakres jej zastosowania uległ znacznemu rozszerzeniu. W pierwotnym brzmieniu przepis art. 54 ust. 5 KPE stanowił, że postanowienia określające ogólny wymóg nowości wynalazku (art. 54 ust. 1-4) nie wyłączają zdolności patentowej substancji lub mieszaniny objętej stanem techniki, stosowanej w metodzie leczenia lub diagnostyki, pod warunkiem że jej zastosowanie nie jest zawarte w stanie techniki. Postanowienie to umożliwiało udzielanie patentów na nowe zastosowanie medyczne znanych (nienowych) substancji, przy czym w rachubę wchodziło pierwsze takie zastosowanie. Postępująca liberalizacja wykładni tego wyjątku w praktyce Europejskiego Urzędu Patentowego doprowadziła do udzielania patentów nie tylko na pierwsze zastosowanie medyczne (first medical use), lecz również na drugie i kolejne. Praktyka ta została usankcjonowana Aktem rewidującym z 2000 r., na mocy którego wprowadzono - obok dotychczasowego unormowania (oznaczonego jako art. 54 ust. 4)^[31] - nowe postanowienie zawarte w art. 54 ust. 5 KPE. Według tej regulacji, „przepisy ust. 2 i 3 nie wyłączają również zdolności patentowej jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny, o których mowa w ust. 4, stosowanych w ściśle określony sposób w jakiejkolwiek metodzie, o której mowa w art. 53 lit. c, pod warunkiem że takie zastosowanie nie jest objęte stanem techniki”. W powyższym ujęciu patent może być udzielony nie tylko na pierwsze, lecz także drugie i następne zastosowanie (for any specific use)^[32]. Doniosłość tej zmiany wyraża się w ułatwieniu uzyskiwania ochrony na znane (nienowe) substancje, o ile mają one nowe zastosowanie.

Pojęcie produktu, o którym mowa w art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009, budzi w praktyce udzielania SPC liczne wątpliwości, przy czym niektóre z nich zostały skierowane, w trybie prejudycjalnym, do ETS. Warto w tym miejscu przytoczyć dwa rozstrzygnięcia.

Pierwsze zostało zawarte w wyroku ETS z 4.5.2006 r. w sprawie C-431/04 Massachusetts Institute of Technology^[33], którego teza brzmi: Artykuł 1 lit. b rozporządzenia Rady Nr 1768/92 (…) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego” (combination of active ingredients of amedicinal product) nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji, z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu (for aspecific indication), a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji.

Orzeczenie to stanowi odpowiedź na następujące pytania prejudycjalne niemieckiego Federalnego Sądu Najwyższego (BGH)^[34]:

1) Czy pojęcie „mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92 oznacza, że każdy z komponentów, z których składa się mieszanina, powinien być składnikiem aktywnym wywołującym efekt leczniczy?

2) Czy mieszanina składająca się z dwóch komponentów, z których jeden jest znaną substancją wywołującą efekt leczniczy przy określonym wskazaniu, a drugi umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego powodującą modyfikację działania produktu przy tym wskazaniu (implant in vivo z kontrolowanym uwalnianiem składnika aktywnego w celu uniknięcia skutków toksycznych) jest również „mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego”?

Powyższe pytania wyniknęły w toku rozpatrywania przez BGH apelacji od wyroku Federalnego Sądu Patentowego (BPatG) utrzymującego w mocy decyzję niemieckiego

-80-

Urzędu Patentowego (DPMA) odmawiającą udzielenia SPC na produkt leczniczy Gliadel 7,7 mg Implant. Produkt leczniczy składał się ze składnika aktywnego o nazwie carmustine oraz rozczynnika polimerycznego polifeprosan. Wątpliwość dotyczyła możliwości uznania tej kombinacji za „mieszaninę aktywnych składników” w świetle faktu, że tylko jeden ze składników (carmustine) jest składnikiem aktywnym, natomiast polifeprosan nie wykazuje właściwości leczniczych, lecz stanowi rozczynnik (zaróbkę) produktu leczniczego^[35]. Z uwagi na to, że polifeprosan nie jest składnikiem aktywnym, organy niemieckie odmówiły udzielenia SPC na mieszaninę obu składników, gdyż nie stanowi ona „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92. Alternatywne żądanie wnioskodawcy o udzielenie SPC na samą carmustine, będącą składnikiem aktywnym, a zatem kwalifikującą się do uznania za „produkt” w rozumieniu pierwszego członu definicji, zostało oddalone z uwagi na niespełnienie warunku dotyczącego daty dopuszczenia do obrotu (pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało wydane 6.3.1979 r.). Niemiecki Sąd Najwyższy powziął wątpliwość, której źródła dopatrzył się w motywach ustanowienia SPC wyrażonych w uzasadnieniu projektu rozporządzenia Nr 1768/92, dotyczącą możliwości przyznania SPC na połączenie nowego rozczynnika ze znanym składnikiem aktywnym w przypadku, gdy wynikiem połączenia jest nowy produkt leczniczy, w którym skutki terapeutyczne składnika aktywnego są definiowane i kontrolowane przez substancję dodatkową. Na wątpliwości BGH miał również wpływ fakt, że połączenie carmustine i polifeprosanu jest chronione na podstawie SPC we Francji i Wielkiej Brytanii. Warto zaznaczyć, że w sprawie tej ETS nie zgodził się z opinią rzecznika generalnego, który proponował udzielenie odpowiedzi potwierdzającej możliwość przyznania SPC^[36]. Przecząca odpowiedź Trybunału, oparta na wyraźnym brzmieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92, trafnie ogranicza możliwość uzyskania SPC na „mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego” tylko do przypadków, w których oba komponenty mieszaniny są składnikami aktywnymi.

Drugie rozstrzygnięcie wyjaśniające sposób wykładni pojęcia „produkt” w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1976/92 jest zawarte w postanowieniu ETS z 17.4.2007 r. w sprawie C-202/05 Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem v. Comptroller-General of Patents. Teza orzeczenia brzmi: Artykuł 1 lit. Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 (…) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że w przypadku gdy patent podstawowy chroni drugie zastosowanie medyczne składnika aktywnego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”^[37].

Powyższe rozstrzygnięcie zostało wydane w odpowiedzi na następujące pytanie prejudycjalne brytyjskiego sądu patentowego^[38]: Co należy rozumieć pod pojęciem „produkt” znajdującym się w art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92, w przypadku gdy patent podstawowy chroni drugie zastosowanie środka leczniczego (a second medical application of atherapeutic agent), oraz w szczególności czy zastosowanie środka leczniczego wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt” w rozumieniu rozporządzenia? Odpowiadając na to pytanie, ETS odwołał się do wyroku w sprawie Massachusetts Institute of Technology i przypomniał, że pojęcie „produkt” należy interpretować ściśle (strictly) jako oznaczające „substancję czynną” (active substance) lub „składnik aktywny” (active ingredient), z czego wynika, że pojęcie „produkt” nie obejmuje zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym (the therapeutic use of an active ingredient protected by abasic patent). Ponadto Trybunał powołał swe orzeczenie w sprawie Pharmacia Italia (zob. niżej), w którym stwierdził, że rozstrzygającym kryterium dla wydania SPC nie jest przeznaczenie (intended use) produktu leczniczego, a cel ochrony przyznanej świadectwem dotyczy każdego użycia produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego.

-51-

Przy określaniu przedmiotu dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych należy uwzględnić postanowienia rozporządzenia Nr 1610/96, ustanawiającego dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów ochrony roślin. W pkt 17 preambuły rozporządzenia postanowiono, że reguły ustalone w pkt 12, 13 i 14 preambuły, a także w art. 3 ust. 2, art. 4, 8 ust. 1 lit. c i art. 17 ust. 2, mają odpowiednie zastosowanie w szczególności przy interpretacji pkt 9 preambuły oraz art. 3, 4, 8 ust. 1 lit. c oraz art. 17 rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: rozporządzenia Nr 469/2009). W analizowanym zakresie (przedmiot ochrony) należy wskazać zwłaszcza na pkt 13 i 14 preambuły rozporządzenia Nr 1610/96. Zgodnie z pkt 13, okoliczność, że SPC przyznaje takie same prawa jak wynikające z patentu podstawowego, oznacza, że w przypadku, gdy patent podstawowy obejmuje substancję czynną (active substance) oraz jej pochodne (derivatives), takie jak sole i estry, to również SPC przyznaje taką samą ochronę. Z kolei, w pkt 14 preambuły rozporządzenia Nr 1610/96 sformułowano regułę, że udzielenie SPC na produkt składający się z substancji czynnej nie wyklucza udzielenia innych SPC na pochodne (sole i estry) substancji, pod warunkiem że pochodne są chronione patentem^[39]. Reguły te stosuje się odpowiednio przy określaniu przedmiotu ochrony wynikającej z SPC na produkty lecznicze, a także, m.in., przy ocenie przesłanek uzyskania SPC na te produkty.

Dodatkowe prawo ochronne może zostać udzielone tylko na jeden produkt, tzn. składnik aktywny albo mieszaninę składników aktywnych. Jeśli patent podstawowy chroni dwa lub więcej produktów, mogą być na nie wydane odrębne SPC.

§ 3. Przesłanki udzielenia

Według art. 3 rozporządzenia Nr 469/2009, SPC jest udzielane, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia tego wniosku:

1) produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy;

2) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub odpowiednio dyrektywą 2001/82, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

3) produkt nie był uprzednio przedmiotem SPC;

4) zezwolenie określone w lit. b jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Wszystkie powyższe przesłanki są oceniane w odniesieniu do państwa, w którym wnioskodawca żąda udzielenia SPC i muszą być spełnione w dacie złożenia wniosku w tym państwie. Okoliczność ta jest nader istotna, a na szczególne podkreślenie zasługuje wymaganie, aby produkt był nie tylko chroniony w danym państwie patentem (art. 3 lit. a), lecz również uzyskał w tym państwie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy, wydane zgodnie z jedną ze wspólnotowych dyrektyw farmaceutycznych (art. lit. b), przy czym ma to być pierwsze pozwolenie uzyskane w tym państwie (art. 3 lit. d). Z kolei w art. 3 lit. c wyrażona jest zasada, że na dany produkt może być w danym państwie udzielone tylko jedno SPC (one certificate per product). Świadectwo wydane niezgodnie z warunkami określonymi w art. 3 rozporządzenia podlega, stosownie do art. 15, unieważnieniu (zob. niżej § 7).

Szczególne problemy interpretacyjne dotyczące przesłanek określonych w art. 3 ujawniły się w związku z brzmieniem przepisów przejściowych (art. 19) zawartych w pierwotnej wersji rozporządzenia Nr 1768/92 i sprowadzały się do pytania, czy na tle art. 19 ust. 1, w którym jest mowa o pierwszym zezwoleniu na wprowadzenie na rynek we Wspólnocie (the first authorization to place … on the market as amedicinal product in the Community), muszą być również zachowane warunki określone w art. 3, w szczególności warunek określony pod lit. b, dotyczący pozwolenia uzyskanego w państwie, w którym złożono wniosek o SPC.

Twierdzącej odpowiedzi na to pytanie udzielił ETS w wyroku z 12.6.1997 r. w sprawie C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. v. Comptroller-General of Patents^[40]. Stan faktyczny sprawy był następujący. Podmiot Y uzyskał w Wielkiej Brytanii patent (trwający od 18.1.1973 r.) na produkt eformoterol. W 1990 r. otrzymał we Francji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Było to pierwsze pozwolenie we Wspólnocie. Dopiero w 1995 r. otrzymał pozwolenie w Wielkiej Brytanii. Dnia 15.1.1993 r., na dwa dni przed wygaśnięciem patentu brytyjskiego, złożył w urzędzie patentowym tego kraju wniosek o SPC, powołując się na pozwolenie uzyskane w 1990 r. we Francji i wywodząc, że spełnione są wszystkie warunki z art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92, a mianowicie:

1) w dacie wejścia w życie rozporządzenia Nr 1768/92 (2.1.1993 r.) produkt był chroniony patentem;

2) pierwsze pozwolenie we Wspólnocie zostało uzyskane po 1.1.1985 r.;

3) wniosek został złożony w terminie określonym w art. 19 ust. 2 (w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia).

Brytyjski urząd patentowy odrzucił wniosek. Trybunał uznał tę decyzję za trafną z uwagi na brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wielkiej Brytanii w dacie złożenia wniosku o SPC, jak tego wymaga art. 3 lit. b rozporządzenia. Zdaniem ETS, przepis art. 19 rozporządzenia

-82-

Nr 1768/92 nie wyłącza zastosowania przesłanek udzielenia SPC, określonych w art. 3, lecz określa zakres „starych” produktów, na które prawo to może być udzielone.

Interpretacja przesłanek uzyskania SPC (art. 3) w powiązaniu z przepisami przejściowymi zawartymi w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92 budzi także inne wątpliwości. Jedna z nich ujawniła się w orzecznictwie niemieckim w postępowaniu o udzielenie SPC na produkt omeprazol^[41], a skierowany przez BGH wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został rozstrzygnięty wyrokiem ETS z 11.12.2003 r. w sprawie C-127/00 Hässle AB v. Ratiopharm GmbH^[42]. Trybunał potwierdził, że pojęcie „pierwsze pozwolenie” (first authorization to place … on the market … in the Community), użyte w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92, oznacza wyłącznie pierwsze pozwolenie w rozumieniu przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do obrotu (dyrektywa 65/65, następnie - 2001/83), a nie pozwolenie wydane w związku z obowiązującymi w danym państwie zasadami ustalania cen produktów leczniczych lub ich refundacji^[43]. Ponadto ETS orzekł, że okoliczność, iż pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało wydane przed datą określoną w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92, stanowi podstawę unieważnienia SPC, a nie skorygowania czasu jego trwania. W sprawie chodziło o uzyskanie SPC na terytorium RFN, a w stosunku do tego państwa wspomniany przepis przejściowy rozporządzenia Nr 1768/92 określił datę 1.1.1988 r. (zamiast 1.1.1985 r.).

W innej sprawie (C-31/03, Pharmacia Italia SpA), rozstrzygniętej wyrokiem z 19.10.2004 r., ETS stwierdził, że fakt, iż przed datą ustaloną w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92 produkt uzyskał w danym państwie zezwolenie na obrót jako weterynaryjny produkt leczniczy, stanowi przeszkodę do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w innym państwie na podstawie uzyskanego w tym państwie zezwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi^[44]. Była to odpowiedź na pytanie BGH przedstawione w trybie prejudycjalnym postanowieniem z 17.12.2002 r.^[45]. Sprawa dotyczyła produktu (składnika aktywnego) cabergoline, na który podmiot włoski uzyskał w RFN patent, a 15.6.1994 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dostinex, zawierającego ten składnik. Ten sam składnik aktywny został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy stosowany u ludzi w Holandii 21.10.1992 r. Natomiast pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało uzyskane we Włoszech na produkt leczniczy Gelastop 7.1.1987 r., przy czym był to produkt weterynaryjny. Organy niemieckie oddaliły wniosek o SPC, gdyż pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało uzyskane przed datą określoną dla RFN w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92, tj. przed 1.1.1988 r. Rozstrzygnięcie to zostało potwierdzone przez ETS, który uznał, że możliwość uzyskania SPC jest wykluczona w każdym przypadku, gdy pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało we Wspólnocie wydane przed datą określoną w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92, niezależnie od tego, czy jest to pozwolenie na produkt leczniczy stosowany u ludzi, czy u zwierząt. Istotne jest to, że chodzi o ten sam produkt - składnik aktywny.

Zagadnienia dotyczące interpretacji warunków uzyskania SPC określonych w art. 3 rozporządzenia Nr 469/2009 w powiązaniu z przepisami przejściowymi oraz dodatkowymi przepisami związanymi z rozszerzeniem Wspólnoty wymagają również w naszym kraju szczególnej uwagi ze względu na rozwiązanie przyjęte w stosunku do Polski w przytoczonym powyżej przepisie art. 19a lit. h rozporządzenia Nr 1768/92, dodanym na podstawie Aktu przystąpienia i obowiązującym od 1.5.2004 r. (obecnie: art. 20 lit. i rozporządzenia Nr 469/2009).

Według art. 10 ust. 5 rozporządzenia Nr 1768/92, państwa członkowskie mogą postanowić, że SPC będzie udzielane bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 lit. c i d, tj. bez badania, czy produkt nie był już w danym państwie przedmiotem SPC i czy zezwolenie na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b, jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, uzyskanym w tym państwie. Ustawodawca polski nie uczynił użytku z tej kompetencji, a zatem przesłanki te podlegają badaniu przez UP.

Zgodnie z warunkiem określonym w art. 3 lit. a rozporządzenia Nr 1768/92, w dacie złożenia wniosku o SPC produkt musi być chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy (a basic patent in force) w państwie, w którym wystąpiono z wnioskiem. Uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego jest więc wykluczone, jeśli w tej dacie ochrona patentowa już wygasła z uwagi na upływ czasu bądź nieuiszczenie opłaty okresowej, albo też patent został unieważniony. Jak wspomniano, w rachubę wchodzi

-83-

zarówno patent krajowy, jak i patent europejski. W odniesieniu do patentów europejskich należy ponadto uwzględnić tę podstawę nieważności, o której mowa w art. 65 ust. 3 KPE, wiążącą się z niezłożeniem w krajowym urzędzie patentowym tłumaczenia patentu europejskiego na język urzędowy państwa ochrony. Wspomniany przepis stanowi dla państw-stron konwencji podstawę do określenia, że w takim przypadku patent europejski jest w danym państwie uważany za nieważny od samego początku (ab initio)^[46]. W Polsce omawiany skutek ustanawia art. 6 ust. 4 ustawy z 14.3.2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej^[47].

Kwestie związane z oceną, czy produkt w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92, tj. składnik czynny lub mieszanina składników czynnych, jest chroniony patentem podstawowym, należy rozstrzygać na podstawie przepisów prawa, któremu podlega dany patent, normujących jego zakres przedmiotowy. Stosownie do art. 63 ust. 2 PrWłPrzem „zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych”. W odniesieniu do patentów europejskich zastosowanie ma art. 69 ust. 1 KPE, który stanowi: „Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia patentowe. Niemniej jednak, opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych”^[48]. Ponadto należy uwzględnić protokół w sprawie interpretacji art. 69 KPE^[49], będący integralną częścią konwencji. Przepis art. 1 protokołu, określający ogólne zasady interpretacji, stanowi: „Art. 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy tymi dwoma skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”. Z kolei art. 2 protokołu, opatrzony nagłówkiem „ekwiwalenty” (equivalents), stanowi, że: „dla celów określenia zakresu ochrony przyznanej patentem europejskim bierze się pod należytą uwagę każdy element, który jest ekwiwalentem elementu wymienionego w zastrzeżeniach”^[50].

W związku z brzmieniem art. 3 lit. a rozporządzenia Nr 1768/92 ujawniła się także inna wątpliwość w kwestii, czy produkt, którego dotyczy wniosek o SPC, jest chroniony patentem podstawowym w rozumieniu art. 1 lit. c. Chodziło o odpowiedź na pytanie, czy SPC może chronić produkt tylko w takiej formie farmaceutycznej, która została określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Kwestię tę rozstrzygnął ETS w wyroku z 16.9.1999 r. w sprawie C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl^[51], stwierdzając, że w sytuacji, gdy produkt w formie określonej w pozwoleniu jest chroniony patentem podstawowym, SPC może obejmować produkt w jakiejkolwiek formie objętej ochroną na podstawie patentu podstawowego. Sprawa, w której wyniknęło pytanie prejudycjalne przedstawione przez BGH, dotyczyła produktu leczniczego Zavedos, zawierającego jako składnik aktywny chlorowodorek idarubicyny (idarubicin hydrochloride), określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Niemiecki urząd patentowy udzielił SPC na wspomniany produkt, lecz odmówił wydania świadectwa na produkt określony jako „idarubicyna i jej sole, w tym chlorowodorek idarubicyny”. Z orzeczenia ETS, który powołał się, m.in., na wspomniane wyżej motywy 13 i 17 rozporządzenia Nr 1610/96, wynika, że jeśli patent podstawowy obejmuje substancję czynną i jej pochodne (sole i estry), to również SPC może przyznać taką samą ochronę^[52]. Odpowiadając na drugie pytanie, dotyczące kryteriów określających, czy produkt jest chroniony

-84-

patentem podstawowym (art. 3 lit. a rozporządzenia Nr 1768/92), Trybunał potwierdził, że - w braku regulacji wspólnotowej - należy w tej mierze stosować przepisy, którym podlega dany patent. Jednocześnie ETS skorzystał z okazji, aby podkreślić, że ochrona przyznana przez SPC nie może wykraczać poza zakres ochrony przyznanej patentem podstawowym^[53].

Interesujące kwestie interpretacyjne ujawniły się w sprawie C-482/07, AHP Manufacturing BV v. Bureau voor de Industri?le Eigendom, w której sąd holenderski, występując 2.11.2007 r. z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, sformułował następujące pytania^[54]:

1) Czy rozporządzenie Nr 1768/92, a w szczególności art. 3 lit. c, stoi na przeszkodzie, by uprawnionemu z patentu podstawowego zostało wydane świadectwo dla produktu, dla którego w chwili złożenia wniosku o wydanie świadectwa zostało już wydane świadectwo lub świadectwa na rzecz innego uprawnionego lub innych uprawnionych z innego patentu podstawowego lub innych patentów podstawowych (to one or more holders of one or more other basic patents)?

2) Czy rozporządzenie Nr 1610/96, a w szczególności jego motyw siedemnasty i art. 3 ust. 2 zdanie drugie, prowadzi do tego, że na pytanie pierwsze należy udzielić odpowiedzi odmiennej?

3) Czy dla udzielenia odpowiedzi na powyższe pytania jest istotne, że ostatni ze złożonych wniosków, podobnie jak wcześniejszy wniosek lub wcześniejsze wnioski, został złożony w terminie określonym w art. 7 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92 lub w terminie określonym w art. 7 ust. 2 tego rozporządzenia?

4) Czy dla udzielenia odpowiedzi na powyższe pytania jest istotne, że okres ochrony przyznany przy wydaniu świadectwa na podstawie art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92 wygasa w tym samym lub późniejszym momencie co świadectwo lub świadectwa, które wcześniej zostały wydane dla tego samego produktu?

5) Czy dla udzielenia odpowiedzi na powyższe pytania jest istotne, że rozporządzenie Nr 1768/92 nie określa, w jakim terminie właściwe władze w rozumieniu art. 9 ust. 1 rozporządzenia powinny rozpoznać wniosek o wydanie świadectwa i ostatecznie je wydać, skutkiem czego różna szybkość rozpatrywania wniosków przez właściwe władze państw członkowskich może prowadzić do rozbieżności w zakresie możliwości wydania świadectwa?

Udzielając odpowiedzi na powyższe pytania, ETS orzekł w wyroku z 3.9.2009 r.^[55], że art. 3 lit. c rozporządzenia Nr 1768/92 w zw. z art. 3 ust. 2 zd. drugie rozporządzenia Nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego uprawnionemu z patentu podstawowego na produkt, dla którego zostało już, w momencie złożenia wniosku o wydanie tego świadectwa, wydane jedno lub więcej świadectw jednemu lub więcej uprawnionym z jednego lub więcej patentów podstawowych. Trybunał uwzględnił m.in. okoliczność, że z uwagi na sposób obliczania okresu ważności SPC przewidziany w art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92, a także ze względu na dwudziestoletni czas trwania patentu, udzielenie SPC nie może spowodować przekroczenia maksymalnego okresu ochrony. W związku z tym nie jest konieczna - w celu zrównoważenia interesów, o których mowa w pkt 10 preambuły rozporządzenia, w tym dotyczących zdrowia publicznego - odmowa wydania SPC ze względu na to, że jedno lub więcej SPC zostało już wydanych innym uprawnionym z patentów podstawowych na ten sam produkt. Ponadto, odwołując się do uzasadnienia projektu rozporządzenia Nr 1768/92, Trybunał wskazał, że celem art. 3 lit. c jest uniknięcie sytuacji, w której ten sam produkt objęty byłby kilkoma kolejnymi SPC w ten sposób, że całkowity okres ochrony tego samego produktu leczniczego mógłby zostać przekroczony. Zdaniem Trybunału fakt złożenia kilku wniosków pochodzących od różnych uprawnionych z patentu podstawowego na dany produkt, niezależnie od tego, czy są one w trakcie rozpatrywania, czy też nie, nie może prowadzić do przyznania prawa wyłącznego na okres przekraczający piętnaście lat od udzielenia pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem we Wspólnocie.

§ 4. Podmiot uprawniony

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia Nr 469/2009, SPC jest udzielane na rzecz uprawnionego z patentu podstawowego (the holder of the basic patent) lub jego następcy prawnego (or his successor in title). Chodzi o patent podstawowy w rozumieniu art. 1 lit. c, krajowy bądź europejski, chroniący produkt, na który zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego.

Szczególne zagadnienie prawne ujawnia się w sytuacji, w której ten sam produkt jest chroniony kilkoma patentami podstawowymi, należącymi do różnych osób. Jak wskazano wyżej, art. 1 lit. c rozporządzenia Nr 469/2009 wymienia trzy kategorie patentów (na produkt, sposób jego otrzymywania oraz zastosowanie), a zatem wspomniana sytuacja nie należy do rzadkości. Zagadnienie to było przedmiotem wyroku ETS z 23.1.1997 r. w sprawie C-181/95, Biogen Inc. v. Smithkline Beecham Biologicals SA^[56], w którym Trybunał stwierdził, że rozporządzenie

-85-

Nr 1768/92 nie wyklucza udzielenia SPC na rzecz każdego z uprawnionych. Jednak w związku z danym patentem podstawowym może być udzielone tylko jedno SPC^[57]. Ponadto, w związku kwestiami proceduralnymi wynikającymi z przepisów rozporządzenia, Trybunał wyjaśnił, że rozporządzenie nie nakłada na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przekazania kopii tego zezwolenia uprawnionemu z patentu. Jeśli uprawniony z patentu nie może przedstawić kopii pozwolenia, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009, wniosek o SPC nie może być z tego tylko powodu odrzucony; organ wydający SPC ma możliwość otrzymania kopii pozwolenia od organu, który je wydał.

§ 5. Treść i czas trwania

Stosownie do art. 5 rozporządzenia Nr 469/2009, z zastrzeżeniem przytoczonego powyżej art. 4, SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego (the same rights as conferred by the basic patent), oraz podlega takim samym ograniczeniom (the same limitations) i takim samym obowiązkom (the same obligations). Przepis ten zrównuje skutki SPC w zakresie treści praw wyłącznych ze skutkami patentu. Na podstawie SPC produkt podlega więc takiej samej ochronie, z jakiej korzystał w czasie trwania patentu.

W odniesieniu do dodatkowych praw ochronnych udzielanych na terytorium Polski, uprawnienia przyznane zarówno patentem krajowym, jak i europejskim są określone w art. 63 i 66 PrWłPrzem, natomiast ograniczenia patentu normują przepisy art. 68 i 69. Odnośnie do patentu europejskiego warto dodać, w celu uniknięcia wątpliwości, że zasada określania treści tego patentu według prawa krajowego państw-stron KPE, na których terytorium został on udzielony, wynika wprost z postanowień konwencji [z tego powodu patent europejski jest określany jako „wiązka patentów krajowych” (a bundle of national patents)]. I tak, stosownie do art. 2 ust. 2 KPE, patent europejski posiada w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że Konwencja stanowi inaczej^[58]. Z kolei, art. 64 ust. 1 KPE, określający prawa przyznane patentem europejskim, stanowi: „Z zastrzeżeniem postanowień ust. 2 patent europejski od daty publikacji wzmianki o jego udzieleniu przyznaje jego właścicielowi w każdym umawiającym się państwie, w stosunku do którego został udzielony, takie same prawa, jakie przyznawałby patent krajowy udzielony w tym państwie”^[59]. Powyższe reguły wyraża również art. 6 ust. 1 wspomnianej wyżej ustawy z 14.3.2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej^[60], stanowiąc, że przez uzyskanie patentu europejskiego, w którym Rzeczpospolita Polska została wyznaczona jako kraj ochrony, nabywa się, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, takie same prawa, jakie przyznaje patent udzielony na podstawie PrWłPrzem.

Z mocy art. 5 rozporządzenia Nr 469/2009, do dodatkowego prawa ochronnego mają zastosowanie także przepisy art. 70 PrWłPrzem (wyczerpanie patentu) oraz art. 82 i n. PrWłPrzem, naruszające licencję przymusową. W kontekście licencji przymusowych należy mieć ponadto na względzie szczególną regulację tych licencji zawartą w rozporządzeniu (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 816/2006 z 17.5.2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym^[61].

W odniesieniu do produktów leczniczych na szczególną uwagę zasługuje ograniczenie patentu określane jako regulatory exemption lub „wyjątek Bolara”^[62]. Regulacja ta wiąże się z prawnopatentowym statusem innowacyjnych produktów leczniczych, a jej celem jest umożliwienie podjęcia badań i innych czynności niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego w czasie trwania patentu na lek innowacyjny. Jak wspomniano, zarówno treść patentu (także europejskiego) i jego ograniczenia, jak i ocena aktów stanowiących naruszenie patentu, podlegają krajowym systemom prawa patentowego. Ze względu na brak wspólnotowej regulacji

-86-

patentowej^[63] „wyjątek Bolara” został unormowany w innej dziedzinie legislacji unijnej, a mianowicie w prawie farmaceutycznym, w drodze dokonanej w 2004 r. nowelizacji obu obowiązujących w tym zakresie dyrektyw^[64] - dyrektywy 2001/83 (w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) oraz dyrektywy 2001/82 (w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych). Wprowadzony wówczas art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83 stanowi, że przeprowadzenia niezbędnych badań i prób w związku z zastosowaniem ust. 1, 2, 3 i 4 oraz wynikających z nich wymogów praktycznych nie uznaje się za sprzeczne z prawami z patentu lub z dodatkowymi świadectwami ochronnymi na produkty lecznicze (przepisy ust. 1, 2, 3 i 4 dotyczą uproszczonych wniosków o dopuszczenie do obrotu)^[65]. Analogiczne postanowienie zawiera art. 13 ust. 6 dyrektywy 2001/82.

W prawie polskim regulacja „wyjątku Bolara” jest zawarta w art. 69 ust. 1 pkt 4 PrWłPrzem^[66] (zob. też art. 69 ust. 5)^[67]. Według pierwszego z powołanych przepisów, nie stanowi naruszenia patentu „korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych”. Regulacja ta zezwala na niektóre akty korzystania z opatentowanego wynalazku, polegające w szczególności na wykonaniu odpowiednich badań i prób, w zakresie niezbędnym do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego. Dzięki temu wprowadzenie takiego leku do obrotu może nastąpić w krótkim czasie po wygaśnięciu patentu (i SPC) na lek oryginalny. Na podstawie art. 5 rozporządzenia Nr 469/2009 powyższe ograniczenie patentu odnosi się również do dodatkowego prawa ochronnego przyznanego w Polsce.

Wreszcie, także odpowiedzialność za naruszenie dodatkowego prawa ochronnego kształtuje się na zasadach takich jak odpowiedzialność za naruszenie patentu. Stosownie bowiem do art. 291¹ PrWłPrzem, do dodatkowego prawa ochronnego przepisy art. 287-291 stosuje się odpowiednio.

Czas trwania ochrony wynikającej zSPC. W kwestii tej starano się uwzględnić zarówno interes uprawnionego z patentu, jak i interes publiczny w zakresie ochrony zdrowia. Określenie czasu trwania dodatkowej ochrony oparto na założeniu, że uprawnionemu powinna przysługiwać 15-letnia wyłączność, liczona od dnia, w którym produkt leczniczy uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie (zob. pkt 9 i 10 preambuły rozporządzenia Nr 469/2009).

-87-

Stosownie do wspomnianego założenia, art. 13 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009 stanowi, że świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego^[68] a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

Biorąc pod uwagę wspomniany powyżej okres, jaki upływa pomiędzy dokonaniem zgłoszenia patentowego i uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, maksymalny czas trwania SPC określono na 5 lat (art. 13 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009)^[69].

Jednak w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, art. 13 ust. 3 rozporządzenia Nr 469/2009 stanowi, że okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy, w przypadku gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia Nr 1901/2006^[70], przy czym wówczas okres ustalony w art. 13 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92 można przedłużyć tylko raz. Warto zauważyć, że, wprowadzając tę regulację, jednocześnie - z mocy tego samego rozporządzenia Nr 1901/2006 - dodano w rozporządzeniu Nr 1768/92 nowy art. 15a (obecnie: art. 16 rozporządzenia Nr 469/2009), w którym przewidziano, że przedłużenie obowiązywania (extension of the duration) może zostać uchylone (revoked), jeśli zostało ono przyznane niezgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia Nr 1901/2006 (ust. 1). W dalszym ciągu (ust. 2) postanowiono, że wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywania może być złożony przez każdą osobę do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego. W Polsce organem tym jest Urząd Patentowy, a pod określeniem „wniosek o uchylenie patentu podstawowego” (an application for revocation of the (…) basic patent) należy rozumieć wniosek o unieważnienie patentu podstawowego.

W konkretnym przypadku czas trwania dodatkowego prawa ochronnego jest uzależniony od okresu, jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentowym a dopuszczeniem do obrotu, przy czym prawo to trwa przez okres równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentowego a datą pierwszego dopuszczenia do obrotu we Wspólnocie, pomniejszonemu o 5 lat (art. 13 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009). Jednak, jak wspomniano, czas trwania SPC nie może przekraczać 5 lat^[71].

Z omawianego unormowania wynika, że SPC może być udzielone na pełny okres 5-letni w tych przypadkach, w których pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentowego (krajowego albo europejskiego) a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie upłynęło 10 lub więcej lat. W przypadkach, gdy okres ten jest krótszy, jednakże wynosi więcej niż 5 lat, odpowiedniemu skróceniu ulega również czas trwania SPC. Dodatkowe prawo ochronne w ogóle nie przysługuje wtedy, gdy omawiany okres wynosi 5 lat lub mniej.

Podkreślić należy, że przy obliczaniu czasu trwania SPC bierze się pod uwagę, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009, datę pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie (tzn. w jakimkolwiek państwie Wspólnoty, a ściślej - EOG). Może to zatem być inne zezwolenie niż to, o którym mowa w art. 3 lit. b i d, tj. inne niż wydane w państwie, w którym uprawniony żąda udzielenia dodatkowej ochrony. Jakkolwiek ostatnio wymienione zezwolenie jest warunkiem sine qua non uzyskania SPC w danym państwie, to jednak czas trwania dodatkowej ochrony oblicza się przy uwzględnieniu pierwszego zezwolenia wydanego w jakimkolwiek państwie członkowskim. Tak więc, na przykład, jeśli podmiot brytyjski uzyskał w swoim kraju zezwolenie na obrót w 2002 r., a zgłoszenia patentowego dokonał w 1992 r., czas trwania SPC wyniesie 5 lat, pod warunkiem że zezwolenie brytyjskie jest pierwszym zezwoleniem we Wspólnocie. Jeśli jednak na ten sam produkt zezwolenie zostało wydane w Holandii w 1999 r., to czas trwania SPC zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w innych państwach członkowskich wyniesie tylko 2 lata, gdyż

-88-

pomiędzy dokonaniem zgłoszenia patentowego a uzyskaniem pierwszego zezwolenia we Wspólnocie upłynęło 7 lat (które pomniejsza się o 5 lat).

Celem rozwiązania przyjętego w art. 13 rozporządzenia Nr 469/2009 było osiągnięcie stanu, w którym dodatkowa ochrona udzielona w poszczególnych państwach członkowskich na ten sam produkt upływać będzie w tym samym czasie. Jednak w poszczególnych państwach mogą występować różnice w długości okresu, na który SPC zostało udzielone, wynikające z daty wygaśnięcia patentu w danym państwie^[72].

Rozporządzenie Nr 469/2009 nie definiuje terminu „pierwsze zezwolenie na obrót produktem we Wspólnocie” (first authorisation to place the product on the market in the Community) użytego w art. 13. Jak wspomniano, na tle podobnego zwrotu występującego w pierwotnie przyjętych przepisach przejściowych (art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92), ETS zinterpretował to wyrażenie w wyroku z 12.6.1997 r. w sprawie C-110/95 Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. v. Comptroller-General of Patents^[73] jako odnoszące się do zezwolenia na obrót wydanego zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie chodzi o dyrektywę 2001/83).

Natomiast na tle art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92 wyłoniło się zagadnienie dotyczące sposobu traktowania zezwoleń na obrót wydawanych przez władze szwajcarskie ze skutkiem na terytorium Liechtensteinu. Szwajcaria nie jest ani członkiem Unii Europejskiej, ani członkiem Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Liechtenstein jest członkiem EOG, a z mocy umowy zawartej pomiędzy tym państwem i Szwajcarią pozwolenia wydane w Szwajcarii są ważne także na terytorium Liechtensteinu. Wyrokiem z 21.4.2005 r. w połączonych sprawach C-207/03 i C-252/03 ETS orzekł, że krajowe zezwolenia wydane przez Szwajcarię są również uważane za zezwolenia wydane zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie 2001/83)^[74]. Także więc zezwolenia szwajcarskie należy uwzględniać przy obliczaniu czasu trwania SPC.

Inny problem wyniknął w orzecznictwie niemieckim na tle zezwoleń na obrót wydanych w Austrii w czasie, kiedy kraj ten nie był członkiem Unii Europejskiej. W sprawie dotyczącej produktu finasteride wniosek o SPC został złożony na podstawie niemieckiego zezwolenia na obrót z 29.9.1994 r. Zgłoszenie patentowe zostało dokonane 27.2.1985 r., a zezwolenie na obrót w Wielkiej Brytanii zostało wydane 27.5.1992 r. Zezwolenie to potraktowano jako pierwsze we Wspólnocie, a zatem czas trwania SPC określono na 2 lata i 3 miesiące. Wniosek o SPC został złożony w niemieckim urzędzie patentowym (DPMA) 12.1.1995 r., tj. w ramach 6-miesięcznego terminu z art. 7 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92, a SPC zostało udzielone na okres kończący się 27.5.2007 r. Jednak 1.1.1995 r. do Unii Europejskiej przystąpiła Austria. W Akcie dotyczącym warunków przystąpienia, w przepisie przejściowym dotyczącym art. 3 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92 postanowiono, że zezwolenia wydane na podstawie austriackiego prawa krajowego są traktowane jako zezwolenia wydane zgodnie z dyrektywą 65/65^[75]. Zezwolenie na obrót produktem finasteride zostało wydane w Austrii 28.4.1992 r. Podmiot kwestionujący udzielenie SPC w RFN podniósł, że w czasie składania wniosku o SPC w tym kraju (12.1.1995 r.) Austria była już członkiem Unii, a zatem zezwolenie austriackie z 28.4.1992 r. należy traktować jako pierwsze zezwolenie we Wspólnocie w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92, tzn. dla celu obliczenia czasu trwania SPC. W takim razie okres ten byłby o miesiąc krótszy. W orzeczeniu z 15.3.2007 r.^[76] Federalny Sąd Patentowy (BPatG) podzielił tę argumentację, wskazując na stanowisko ETS, zgodnie z którym pojęcie „zezwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu” (authorisation to place the product on the market) powinno być interpretowane w przepisach rozporządzenia jednolicie. Skoro zezwolenie austriackie zostało potraktowane jako zgodne z dyrektywą 65/65 do celów art. 3 lit. b i art. 19 ust. 1, to analogicznie

-89-

powinno być traktowane także na tle art. 13. W orzeczeniu tym przyjęto, że datą, w której należy określić pierwsze zezwolenie w rozumieniu art. 13, jest data złożenia wniosku o SPC. W konsekwencji, jeśli wniosek o SPC zostałby wniesiony przed 1.1.1995 r., to czas trwania SPC byłby liczony na podstawie zezwolenia brytyjskiego, natomiast jeśli złożenie wniosku nastąpiło po 1.1.1995 r. - obliczenie czasu trwania SPC następowałoby na podstawie wcześniejszego zezwolenia wydanego w Austrii. Przykład ten ujawnia, że wbrew motywom leżącym u podstaw regulacji zawartej w art. 13 rozporządzenia Nr 469/2009, SPC na ten sam produkt może mieć różny czas trwania, a co więcej - czas trwania SPC może zależeć od daty wystąpienia z wnioskiem.

Powyższą okoliczność należy wziąć pod uwagę także w kontekście późniejszych rozszerzeń Wspólnoty, dokonanych w 2004 i 2007 r. Wprawdzie w związku z tymi rozszerzeniami nie zastosowano rozwiązania polegającego na zrównaniu wydanych przed akcesją zezwoleń krajowych (np. polskich) z zezwoleniami wydanymi zgodnie z dyrektywą 65/65 (następnie - dyrektywą 2001/83), to jednak należy uwzględnić wspomniane wyżej przepisy przejściowe zawarte w art. 19a rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009), nakładające na nowe państwa członkowskie obowiązek udzielania SPC także na produkty, na które zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przed akcesją (w przypadku Polski - po 1.1.2000 r.)^[77].

Kolejne wątpliwości na tle art. 13 i 19 rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: art. 13 i 20 rozporządzenia Nr 469/2009) wyniknęły w sprawie Synthon BV v. Merz Pharma GmbH and Co KGaA, rozpoznawanej przez sąd patentowy dla Anglii i Walii^[78], w której sąd ten wystąpił 29.5.2009 r. z następującymi pytaniami prejudycjalnymi do ETS (sprawa C-195/09)^[79]:

1) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92 zezwolenie na obrót jest „pierwszym zezwoleniem na obrót (…) na terytorium Wspólnoty”, jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z dyrektywą Rady 65/65, czy też dodatkowo zachodzi konieczność ustalenia, że przy wydawaniu przedmiotowego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?

2) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92 wyrażenie „pierwsze zezwolenie na obrót (…) na terytorium Wspólnoty” obejmuje zezwolenia, które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z dyrektywą Rady 65/65?

3) Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na obrót po raz pierwszy w EWG bez zastosowania administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65, wchodzi w określony w art. 2 zakres rozporządzenia Nr 1768/92?

4) W przypadku odpowiedzi przeczącej, czy dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?

§ 6. Wniosek o udzielenie SPC. Właściwość organów krajowych. Postępowanie

Dodatkowe prawo ochronne jest udzielane na wniosek. Powinien on zostać złożony w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b (art. 7 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009). Chodzi więc o zezwolenie wydane w państwie, w którym składany jest wniosek^[80]. Jednak, jeżeli zezwolenie na obrót zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy

-90-

od daty udzielenia patentu (art. 7 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009).

W przepisach art. 7 ust. 3-5 rozporządzenia Nr 469/2009 unormowano termin złożenia wniosku o przedłużenie obowiązywania SPC dotyczącego produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, zgodnie z rozporządzeniem Nr 1901/2006 r.^[81].

Treść wniosku oraz wymagane załączniki określa art. 8 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009^[82], przy czym odrębne wymagania dotyczą sytuacji, w której zezwolenie na obrót z art. 3 lit. b, tj. wydane w państwie, w którym składany jest wniosek, nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie (art. 8 ust. 1 lit. c). Według art. 8 ust. 1, wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:

1) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:

i) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

ii) w przypadku powołania przedstawiciela - jego nazwisko (nazwę) i adres;

iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie - numer i datę tego zezwolenia;

2) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b, w którym wskazany jest produkt, zezwolenie ma zawierać w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dyrektywy 2001/83 lub w art. 14 dyrektywy 2001/82)^[83];

3) jeżeli zezwolenie określone w pkt 2 nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym - informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej^[84].

W art. 8 ust. 4 rozporządzenia Nr 469/2009 pozostawiono państwom członkowskim swobodę w zakresie ustalenia, czy przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa (oraz o przedłużenie obowiązywania świadectwa, co dotyczy produktów leczniczych stosowanych w pediatrii) pobierana jest opłata^[85].

Wniosek o wydanie SPC jest składany w krajowym urzędzie patentowym, także wtedy, gdy patentem podstawowym jest patent europejski udzielony przez Europejski Urząd Patentowy. Właściwy jest urząd patentowy państwa członkowskiego, w którym produkt jest chroniony patentem podstawowym^[86] i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b rozporządzenia Nr 469/2009, o ile to państwo nie wyznaczy innych władz do tego celu (art. 9 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009). W Polsce organem przyjmującym i rozpatrującym wnioski o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jest Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej. Jak wspomniano, na podstawie dodatkowych przepisów związanych z rozszerzeniem Wspólnoty w 2004 r., wnioski o udzielenie w Polsce SPC na tzw. stare produkty mogły być składane w terminie sześciu miesięcy, rozpoczynającym się nie później niż 1.5.2004 r. (art. 19a lit. h rozporządzenia Nr 1768/92; art. 20 lit. i rozporządzenia Nr 469/2009).

Wniosek o SPC może być złożony w postaci elektronicznej^[87].

Stosownie do art. 9 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, powiadomienie (notification) o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa jest publikowane przez organ właściwy według art. 9 ust. 1 (w Polsce: UP). Powiadomienie to zawierać powinno przynajmniej następujące informacje:

1) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

2) numer patentu podstawowego;

3) nazwę wynalazku;

-91-

4) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;

5) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, jeśli takie zostało wydane^[88].

W Polsce powiadomienia o złożeniu wniosku o wydanie dodatkowego prawa ochronnego są ogłaszane w „Biuletynie Urzędu Patentowego”.

Kwestie związane z wydaniem świadectwa lub odrzuceniem wniosku normuje art. 10 rozporządzenia Nr 469/2009. Według art. 10 ust. 1, jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają warunki ustanowione w rozporządzeniu, władza, o której mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo. W przeciwnym razie władza ta odrzuca wniosek, z zastrzeżeniem unormowania zawartego w art. 10 ust. 3. Ten ostatni przepis przewiduje, że jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8 (tj. warunków dotyczących treści wniosku), władza określona w art. 9 ust. 1 żąda od wnioskodawcy usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty. Zgodnie z art. 10 ust. 4, jeżeli w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata, wniosek zostaje odrzucony. W art. 10 ust. 5 rozporządzenia Nr 469/2009 przewidziano, że państwa członkowskie mogą postanowić, że władze określone w art. 9 ust. 1 wydadzą świadectwo bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 lit. c i d. Jak wspomniano, ustawodawca polski nie skorzystał z tej kompetencji, a zatem w postępowaniu przed polskim Urzędem Patentowym warunki te podlegają sprawdzeniu.

Powiadomienie (notification) o fakcie wydania świadectwa jest publikowane, stosownie do art. 11 rozporządzenia Nr 469/2009, w którym określono również zakres danych podlegających publikacji. Są to:

1) nazwisko (nazwa) i adres posiadacza świadectwa;

2) numer patentu podstawowego;

3) nazwa wynalazku;

4) numer i data zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b i produkt wskazany w tym zezwoleniu;

5) numer i data pierwszego zezwolenia na obrót na terytorium Wspólnoty, jeśli zostało wydane^[89];

6) okres ważności świadectwa.

Przepis art. 11 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, nakłada na właściwe władze obowiązek opublikowania powiadomienia o odrzuceniu wniosku o wydanie świadectwa; powiadomienie powinno zawierać przynajmniej informacje określone w art. 9 ust. 2. W naszym kraju oba rodzaje powiadomień (o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego i odmowie udzielenia tego prawa) są ogłaszane w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”.

W omówionych wyżej przepisach art. 9-11 rozporządzenia Nr 469/2009 unormowane są ponadto kwestie związane z przedłużeniem obowiązywania świadectwa dotyczącego produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.

Według art. 12 rozporządzenia Nr 469/2009, państwa członkowskie mogą wymagać z tytułu świadectwa wnoszenia opłat rocznych. W Polsce opłata okresowa za każdy rozpoczęty rok ochrony wynalazku, na który udzielono dodatkowego prawa ochronnego, wynosi 6000 zł^[90].

Zagadnienia proceduralne dotyczące SPC są unormowane w art. 19 rozporządzenia Nr 469/2009. Według art. 19 ust. 1, z braku przepisów proceduralnych w rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na mocy prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych, chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw. W odniesieniu do postępowań dotyczących dodatkowych praw ochronnych udzielanych na terytorium Polski oznacza to, że jeśli dana kwestia proceduralna nie jest unormowana w rozporządzeniu Nr 469/2009, zastosowanie mają przepisy proceduralne dotyczące patentów zawarte w PrWłPrzem, chyba że kwestia ta jest uregulowana we wspomnianym wyżej rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z 29.7.2003 r.^[91].

Z mocy art. 19 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, wykluczona jest procedura sprzeciwu (opposition) wobec wydania świadectwa. W odniesieniu do dodatkowych praw ochronnych udzielonych na terytorium Polski przepis ten wyklucza instytucję sprzeciwu unormowaną w art. 246 i 247 PrWłPrzem.

§ 7. Wygaśnięcie i unieważnienie

Według art. 14 rozporządzenia Nr 469/2009, SPC wygasa:

1) z końcem okresu przewidzianego w art. 13;

2) jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go;

3) jeżeli opłata roczna ustanowiona na podstawie art. 12 nie zostanie wniesiona w terminie;

4) jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem, nie może być dopuszczony do obrotu w związku z cofnięciem

-92-

stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót, zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub dyrektywą 2001/82. W tym ostatnim przypadku postanowiono, że władze określone w art. 9 ust. 1 (tj. organy właściwe do udzielania SPC) mogą zadecydować o wygaśnięciu świadectwa z własnej inicjatywy lub na wniosek strony trzeciej.

Stosownie do powyższych unormowań, przepis art. 75⁶ ust. 1 PrWłPrzem stanowi: „Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, jeżeli:

1) patent podstawowy wygaśnie przed upływem okresu, na jaki został udzielony, albo

2) w okresie trwania patentu podstawowego cofnięte zostanie zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek lub uprawniony zrzeknie się dodatkowego prawa ochronnego”.

W art. 75⁶ ust. 2 PrWłPrzem postanowiono, że w powyższych przypadkach wydane dodatkowe świadectwo ochronne traci ważność. Według art. 75⁶ ust. 3 PrWłPrzem, UP stwierdza wygaśnięcie dodatkowego prawa ochronnego w przypadku, gdy zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zostanie cofnięte po upływie okresu, na jaki został udzielony patent podstawowy. Wreszcie, w art. 75⁶ ust. 4 ustawy przewidziano, że do dodatkowego prawa ochronnego stosuje się odpowiednio art. 90 PrWłPrzem (oznacza to odesłanie do przepisów normujących wygaśnięcie patentu).

Podstawy nieważności SPC (invalidity of the certificate) są określone w art. 15 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009. Zgodnie z tym przepisem, świadectwo unieważnia się, jeżeli:

1) zostało ono wydane niezgodnie z przepisami art. 3 rozporządzenia;

2) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;

3) patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.

Zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, każdy może złożyć wniosek o stwierdzenie nieważności świadectwa przed organem właściwym według prawa krajowego w sprawach o unieważnienie danego patentu podstawowego^[92].

Stosownie do powyższych unormowań, art. 75⁷ ust. 1 PrWłPrzem stanowi, że dodatkowe prawo ochronne może być na wniosek każdej osoby unieważnione, jeżeli:

1) udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania albo

2) patent podstawowy został unieważniony w części stanowiącej podstawę istnienia dodatkowego prawa ochronnego.

W art. 75⁷ ust. 2 PrWłPrzem postanowiono, że do przypadków, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 89 ust. 2^[93], a w art. 75⁷ ust. 3 PrWłPrzem przewidziano, że jeżeli patent podstawowy został unieważniony w całości, udzielone dodatkowe prawo ochronne staje się nieważne z mocy prawa.

Sprawy o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego są rozstrzygane - stosownie do art. 15 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 - przez UP RP. Toczą się one w postępowaniu spornym (art. 255 ust. 1 pkt 1 PrWłPrzem).

Mimo że z brzmienia art. 15 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009 zdaje się wynikać, iż wyliczenie podstaw nieważności ma charakter wyczerpujący, to jednak okoliczność ta nie sprzeciwia się stwierdzeniu nieważności SPC, jeśli zostało ono wydane z naruszeniem przepisów przejściowych zawartych w rozporządzeniu Nr 1768/92 (obecnie: w rozporządzeniu Nr 469/2009). Takie stanowisko wyraził ETS we wspomnianym wyżej wyroku z 11.12.2003 r. w sprawie C-127/00 Hässle AB v. Ratiopharm GmbH (zob. tezę 3 wyroku oraz pkt 80-92 uzasadnienia)^[94]. Rozstrzygnięcie to dotyczyło wątpliwości związanej z wydaniem SPC z naruszeniem przepisów zawartych w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92^[95], polegającym na udzieleniu dodatkowej ochrony na produkt, w stosunku do którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało wydane przed datą określoną dla danego państwa (tu: przed 1.1.1988 r., określoną dla RFN). Jak wskazał Trybunał, regulacji zawartej w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92 nie należy interpretować w oderwaniu od art. 3, lecz w powiązaniu z tym przepisem; naruszenie art. 19 jest bowiem porównywalne z wydaniem SPC niezgodnie z warunkami określonymi w art. 3. Należy przyjąć, że stanowisko ETS ma

-93-

- w drodze analogii - zastosowanie także do dodatkowych przepisów związanych z rozszerzeniem Wspólnoty (additional provisions relating to the enlargement of the Community), zawartych w art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009 (poprzednio: art. 19a rozporządzenia Nr 1768/92), wprowadzonych w związku z przystąpieniem nowych państw członkowskich w 2004 i 2007 r.

Przed przystąpieniem do omówienia podstaw nieważności SPC należy podkreślić konieczność odróżnienia kwestii nieważności SPC od kwestii nieważności patentu podstawowego. Trzeba też mieć na uwadze, że w odniesieniu do patentów podstawowych obowiązujących na terytorium Polski (zarówno krajowych, jak i europejskich) zawarte w art. 15 rozporządzenia Nr 469/2009 odwołanie do uchylenia (revocation) patentu należy rozumieć jako „unieważnienie” tego prawa, na podstawie art. 89 PrWłPrzem, w trybie postępowania spornego prowadzonego przez UP RP (art. 255 ust. 1 pkt 1 i pkt 1¹ PrWłPrzem). W odniesieniu do patentów europejskich należy też uwzględnić nowe postanowienia art. 105a-105c KPE (dodane Aktem rewidującym z 2000 r.), które przewidują możliwość ograniczenia (limitation) lub unieważnienia (revocation) patentu europejskiego na wniosek jego właściciela. Ponadto należy mieć na uwadze, że w stosunku do patentów europejskich w rachubę może również wchodzić uchylenie patentu wskutek sprzeciwu (opposition), o którym mowa w art. 99 KPE, a w odniesieniu do patentów krajowych - wskutek sprzeciwu, o którym mowa w art. 246 PrWłPrzem. Jednak z uwagi na ograniczenia czasowe wniesienia sprzeciwu^[96], a także fakt, iż ochrona wynikająca z SPC powstaje z chwilą upływu czasu trwania patentu, znaczenie instytucji sprzeciwu jako środka pozbawienia patentu mocy prawnej jest znikome. Znacznie poważniejszą doniosłość ma unieważnienie patentu, krajowego i europejskiego, o czym świadczy praktyka takich państw, jak RFN czy Wielka Brytania.

Odróżniając unieważnienie patentu i SPC, trzeba wskazać na odmiennie określony krąg osób mających w tych sprawach legitymację czynną. O ile z wnioskiem o unieważnienie patentu może wystąpić osoba mająca interes prawny (art. 89 PrWłPrzem), o tyle z żądaniem unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego może wystąpić każdy, bez potrzeby wykazania interesu prawnego (art. 15 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009; art. 75⁷ ust. 1 PrWłPrzem).

Pierwsza podstawa unieważnienia SPC, przewidziana w art. 15 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009, nawiązuje do warunków uzyskania dodatkowej ochrony określonych w art. 3 rozporządzenia. Dodatkowe prawo ochronne podlega więc unieważnieniu, jeżeli nie był spełniony którykolwiek z tych warunków, przy czym ocena jest dokonywana według stanu z dnia wystąpienia z wnioskiem o SPC w danym państwie. Jak wspomniano, w sprawie C-127/00 Hässle AB v. Ratiopharm GmbH^[97] za podstawę nieważności świadectwa ETS uznał fakt, że zostało ono wydane na produkt, na który pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie zostało wydane przed datą określoną w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92. Rozstrzygnięcie to należy odnieść, w drodze analogii, także do rozwiązania zastosowanego w art. 20 lit. i rozporządzenia Nr 469/2009, w którym w odniesieniu do Polski przyjęto, że SPC może być udzielone na produkt leczniczy, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane po 1.1.2000 r. Wykładnia tego postanowienia, w którym nie wskazano, że chodzi o pierwsze pozwolenie uzyskane w Polsce, prowadzi do wniosku, że chodzi o pierwsze pozwolenie wydane (w okresie przed 1.5.2004 r.) we Wspólnocie lub w Polsce.

Druga podstawa unieważnienia SPC wiąże się z wygaśnięciem patentu podstawowego przed upływem prawnie ustalonego terminu. W prawie polskim wchodzą w rachubę podstawy wygaśnięcia patentu, zarówno krajowego, jak i europejskiego, określone w art. 90 PrWłPrzem (z wyjątkiem podstawy określonej w art. 90 ust. 1 pkt 1, którą jest upływ okresu, na który patent został udzielony)^[98].

Na szczególną uwagę zasługuje trzecia podstawa unieważnienia SPC, którą stosownie do art. 15 ust. 1 lit. c rozporządzenia Nr 469/2009 stanowi okoliczność, że patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie. Jak wspomniano, przez „uchylenie” patentu należy rozumieć jego unieważnienie w całości, a przez „ograniczenie” patentu - jego unieważnienie w części. Ze wskazanych wyżej przyczyn nie wchodzi raczej w rachubę uchylenie lub ograniczenie patentu europejskiego

-94-

w drodze sprzeciwu, o którym mowa w art. 99 KPE, ani uchylenie lub ograniczenie patentu w drodze sprzeciwu, o którym mowa w art. 246 PrWłPrzem.

Unieważnienia patentu, zarówno krajowego, jak i europejskiego, dokonuje UP w postępowaniu spornym (art. 255 ust. 1 pkt 1 i 1¹ PrWłPrzem). W odniesieniu do patentów krajowych podstawą unieważnienia jest okoliczność, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu (art. 89 ust. 1 PrWłPrzem)^[99]. W praktyce chodzi z reguły o przypadki, w których przedmiot zgłoszenia patentowego nie spełniał przesłanek zdolności patentowej, określonych w art. 24-27 PrWłPrzem.

W postępowaniu przed UP RP może nastąpić unieważnienie patentu europejskiego w zakresie obejmującym terytorium Polski. Uwzględniając fakt, że coraz większa liczba patentów skutecznych w naszym kraju jest uzyskiwana (zarówno przez podmioty zagraniczne, jak i polskie) w trybie KPE, na podstawie europejskich zgłoszeń patentowych, należy nieco szerzej omówić możliwości zapobiegania przypadkom, w których na terytorium Polski miałyby obowiązywać patenty niespełniające przesłanek zdolności patentowej. Unieważnienie patentu europejskiego następuje w postępowaniu krajowym, lecz na podstawach określonych w KPE. Jak już wspomniano, patent europejski stanowi „wiązkę” patentów krajowych tych państw-stron KPE, na których terytorium został przyznany, zgodnie z wyznaczeniem dokonanym przez zgłaszającego. Według art. 2 ust. 2 KPE, patent europejski posiada w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom, co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że konwencja stanowi inaczej.

Jakkolwiek postępowanie w sprawach o unieważnienie patentu toczy się przed organami krajowymi (z wyjątkiem tzw. postępowania sprzeciwowego), to jednak podstawy unieważnienia (revocation)wskazane są w KPE (art. 138)^[100], opatrzonym nagłówkiem „unieważnienie patentów europejskich”. Przepis art. 138 ust. 1 KPE stanowi: Z zastrzeżeniem przepisów art. 139, patent europejski może być unieważniony ze skutkiem dla umawiającego się państwa (may be revoked with effect for aContracting State) jedynie z następujących przyczyn:

a) przedmiot patentu europejskiego nie posiada zdolności patentowej na podstawie art. 52-57 (the subject-matter of the European patent is not patentable under Articles 52 to 57);

b) patent europejski nie ujawnia wynalazku w sposób wystarczająco jasny i pełny dla jego wykonania przez znawcę z danej dziedziny (the European patent does not disclose the invention in amanner sufficiently clear and complete fot it to be carried out by aperson skilled in the art);

c) przedmiot patentu europejskiego wykracza poza treść zgłoszenia, jakie zostało dokonane, lub, jeżeli patent udzielony został na zgłoszenie wydzielone lub na nowe zgłoszenie dokonane zgodnie z art. 61, poza treść wcześniejszego zgłoszenia, jakie zostało dokonane (the subject-matter of the European patent extends beyond the content of the application as filed or, if the patent was granted on adivisional application or on anew application filed under Article 61, beyond the content of the earlier application as filed);

d) ochrona przyznana patentem europejskim została rozszerzona (the protection conferred by the European patent has been extended) lub

e) właściciel patentu europejskiego nie jest uprawniony zgodnie z art. 60 ust. 1 (the proprietor of the European patent is not entitled under Article 60, paragraph 1).

Stosownie do art. 138 ust. 2 KPE, jeżeli podstawy unieważnienia dotyczą tylko części patentu europejskiego, patent zostaje ograniczony poprzez odpowiednią zmianę zastrzeżeń i unieważniony w części^[101]. Według art. 138 ust. 3 KPE, w postępowaniu przed właściwym sądem lub organem, które dotyczy patentu europejskiego, właściciel patentu ma prawo do ograniczenia patentu poprzez zmianę zastrzeżeń. Ograniczony w taki sposób patent stanowi podstawę do tego postępowania^[102].

Skutek unieważnienia lub ograniczenia patentu europejskiego (effect of revocation or limitation of the European patent) jest unormowany w art. 68 KPE. Zgodnie z tym przepisem uważa się, że europejskie zgłoszenie patentowe oraz udzielony na jego podstawie patent nie wywierają od początku skutków określonych w art. 64 i 67 w takim zakresie, w jakim patent został unieważniony albo ograniczony

-95-

w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie^[103].

W analizowanym kontekście wchodzić może w rachubę unieważnienie, przez polski Urząd Patentowy (ze skutkiem na terytorium Polski), patentu europejskiego, z powołaniem się zwłaszcza na podstawę z art. 138 ust. 1 lit. a KPE, tj. z powołaniem się na okoliczność, że przedmiot patentu europejskiego nie posiada zdolności patentowej na podstawie art. 52-57 KPE (the subject-matter of the European patent is not patentable under Articles 52 to 57).

Z przytoczonego wyżej art. 2 ust. 2 KPE wynika, że unieważnienie patentu europejskiego następuje na warunkach określonych we właściwym prawie krajowym, jakkolwiek jedynie na podstawach wskazanych w art. 138 KPE, ze skutkiem określonym w art. 68 KPE.

Warto zauważyć, że w pierwotnej wersji konwencji, w art. 138 ust. 1, po wyrazach „Z zastrzeżeniem przepisów art. 139 patent europejski może zostać unieważniony” znajdował się zwrot „na podstawie prawa umawiającego się państwa”. Skreślenie wspomnianego zwrotu, dokonane Aktem rewidującym z 2000 r., nie zmienia sensu normatywnego przepisu, gdyż wynika on jednoznacznie z art. 2 ust. 2 KPE. W taki też sposób kwestia ta została wyjaśniona w „podstawowej propozycji” rewizji KPE^[104], w której czytamy (s. 199), że chodziło o jasne stwierdzenie, że przepis art. 138 KPE nie uzależnia unieważnienia krajowego (national revocation) od ustanowienia specjalnych przepisów krajowych. Stosuje się w tym zakresie zasadę z art. 2 ust. 2 KPE: udzielone patenty europejskie, w granicach określonych w art. 138 KPE, podlegają warunkom mającym zastosowanie do patentów krajowych (granted European patent, within the boundaries drawn by Article 138 EPC, are subject to the conditions applicable to national patents).

W stosunku do podstawy wymienionej w art. 138 ust. 1 lit. a KPE wskazana została okoliczność, że przedmiot patentu europejskiego nie posiada zdolności patentowej (is not patentable) na podstawie art. 52-57. Oceny spełnienia przesłanek zdolności patentowej w postępowaniu o unieważnienie patentu europejskiego dokonuje organ krajowy, w przypadku patentów europejskich przyznanych na terytorium Polski - polski UP, w postępowaniu unormowanym w art. 255 PrWłPrzem.

Przepis art. 17 rozporządzenia Nr 469/2009 przewiduje publikację powiadomienia (notification) o wygaśnięciu SPC na podstawie art. 14 lit. b, c lub d oraz powiadomienia o unieważnieniu SPC, a także powiadomienia o uchyleniu przedłużenia obowiązywania SPC na produkty lecznicze stosowane w pediatrii. W Polsce informacje te podlegają ogłoszeniu w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”.

-96-

[1] Ze zm. wynikającymi z: 1) Aktu przystąpienia Austrii, Szwecji i Finlandii - załącznik I, pkt XI.F.1, Dz.Urz. WE C 1994.241.233; 2) Aktu przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, (…) Rzeczypospolitej Polskiej (…) - załącznik II, pkt 4.C.II, Dz.Urz. UE L 2003.236.342; 3) Aktu przystąpienia Bułgarii i Rumunii - załącznik III, pkt 1.II, Dz.Urz. UE L 2005.157.56; 4) rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1901/2006 z 12.12.2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) Nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) Nr 726/2004, Dz.Urz. UE L 2006.378.1. Obecnie obowiązuje ujednolicona wersja (codified version) wymienionego aktu prawnego, zawarta w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z 6.5.2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (concerning the supplementary protection certificate for medicinal products), Dz.Urz. UE L 2009.152. Z propozycją ujednoliconej wersji Komisja Europejska wystąpiła 17.6.2008 r. [zob. wniosek kodyfikacyjny KOM (2008) 369]. Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny wydał w tej sprawie opinię 17.9.2008 r.; Parlament Europejski uchwalił rezolucję legislacyjną 21.10.2008 r., a decyzja Rady zapadła 6.4.2009 r.

[2] Ze zm. wynikającymi z: 1) Aktu przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii (…) Rzeczypospolitej Polskiej (…), Dz.Urz. UE L 2003.236.33; 2) Aktu przystąpienia Bułgarii i Rumunii, Dz.Urz. UE L 2005.157.203.

[3] Konwencja o udzielaniu patentów europejskich (Convention on the Grant of European Patents), opatrzona również tytułem „Konwencja o patencie europejskim” (European Patent Convention) została sporządzona 5.10.1973 r. w Monachium. Została zmieniona Aktem z 17.12.1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z 21.12.1978 r., 13.12.1994 r., 20.10.1995 r., 5.12.1996 r., 10.12.1998 r. i 27.10.2005 r., a także Aktem rewidującym z 29.11.2000 r. Polska jest stroną KPE od 1.3.2004 r. Ówcześnie obowiązujący tekst konwencji wraz z regulaminem wykonawczym i protokołami stanowiącymi jej integralną część został ogłoszony w Dz.U. z 2004 r. Nr 79, poz. 737. Akt rewidujący z 29.11.2000 r., który wszedł w życie 13.12.2007 r., został ogłoszony w Dz.U. z 2007 r. Nr 236, poz. 1736.

[4] Przeciwko uznaniu SPC za nowe prawo własności przemysłowej wypowiedział się ETS, w kontekście kompetencji Wspólnoty Europejskiej, w wyr. z 13.7.1995 r. w sprawie C-350/92 Hiszpania v. Rada, Zb.Orz. 1995, s. I-01985. Wniosek Hiszpanii o unieważnienie rozporządzenia Nr 1768/92 został oddalony. Zarzuty dotyczyły głównie braku kompetencji Wspólnoty do ustanowienia SPC, a ponadto negatywnych skutków dodatkowej ochrony w zakresie wytwarzania leków generycznych i wynikających stąd zagrożeń dla interesu publicznego w dziedzinie ochrony zdrowia.

[5] Jak wskazano w czwartym motywie preambuły rozporządzenia Nr 1768/92 (pkt 4 preambuły rozporządzenia Nr 469/2009), okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót powoduje, że okres rzeczywistej ochrony patentowej jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

[6] Przepisy te zostały wprowadzone ustawą z 6.6.2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. Nr 108, poz. 945) i weszły w życie z dniem uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej. Zob. też art. 2 ustawy zmieniającej.

[7] Jak wynika z Raportów rocznych UP, w 2004 r. złożono 56 wniosków o SPC, a pierwsze SPC zostało udzielone w 2005 r. W 2006 r. złożono 16 wniosków, a Urząd zakończył postępowanie w sprawie 12 wniosków; w 2007 r. wpłynęło 16 wniosków, a Urząd zakończył postępowanie w sprawie 10 wniosków. Wszystkie wnioski o SPC pochodzą od podmiotów zagranicznych.

[8] Dz.U. Nr 141, poz. 1361.

[9] Rozporządzenie Nr 469/2009 składa się z 23 artykułów zawierających następujące regulacje: definicje (art. 1), zakres (art. 2), warunki uzyskania świadectwa (art. 3), przedmiot ochrony (art. 4), skutki świadectwa (art. 5), uprawnienia do uzyskania świadectwa (art. 6), wniosek o wydanie świadectwa (art. 7) i jego treść (art. 8), złożenie wniosku (art. 9), wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku (art. 10), publikację (art. 11), opłaty roczne (art. 12), okres ważności (art. 13), wygaśnięcie świadectwa (art. 14) i jego unieważnienie (art. 15), uchylenie przedłużenia obowiązywania (art. 16), powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu (art. 17), odwołania (art. 18), procedurę (art. 19), dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty (art. 20), a ponadto przepisy przejściowe (art. 21), przepis uchylający rozporządzenie Nr 1768/92 (art. 22) oraz przepis określający dzień wejścia w życie rozporządzenia Nr 469/2009 (art. 23).

[10] Tekst Aktu został ogłoszony w Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864 ze zm. Postanowienia dotyczące SPC są zawarte w załączniku II, rozdz. 4, ogłoszonym w załączniku Nr 1 do wymienionego Dziennika Ustaw, t. I, s. 285-287. Zob. też Dz.Urz. UE L 2003.236.342.

[11] Art. 20 Aktu przystąpienia stanowi: „Akty wymienione w załączniku II do niniejszego Aktu są dostosowane w sposób określony w tym załączniku”.

[12] Obecnie w art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009 zamieszczone są również postanowienia dotyczące Bułgarii (lit. a) i Rumunii (lit. j), związane z przystąpieniem, od 1.1.2007 r., obu państw do Unii Europejskiej.

[13] W wersji angielskiej postanowienie to brzmi: „Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply: (…) i) any medicinal product protected by avalid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as amedicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted acertificate in Poland, provided that the application for acertificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004„.

[14] Należy podkreślić, że w odniesieniu do Polski w art. 19a lit. h rozporządzenia Nr 1768/92 nie postanowiono, że chodzi o pierwsze pozwolenie (the first authorisation) wydane po 1.1.2000 r. w Polsce. W takim razie należy przyjąć, że istotna jest tylko data wydania pierwszego pozwolenia (po 1.1.2000 r.) niezależnie od tego, czy - w okresie przed akcesją - zostało ono wydane we Wspólnocie, czy w Polsce. Jeśli więc pierwsze pozwolenie zostało wydane we Wspólnocie w okresie przed 1.1.2000 r., a w Polsce - po tej dacie, warunek z art. 19a lit. h rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: art. 20 lit. i rozporządzenia Nr 469/2009) nie jest spełniony, w związku z czym produkt nie kwalifikuje się do dodatkowej ochrony w naszym kraju. Szerzej na temat wykładni omawianej regulacji przejściowej zob. A. Nowicka, Dodatkowe prawo, s. 83 i n.

[15] W wersji angielskiej przepis art. 21 ust. 2 brzmi: „This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007„.

[16] Jeszcze w latach 70. ubiegłego wieku możliwość uzyskania patentu na środki farmaceutyczne w kategorii produktu była raczej wyjątkiem niż regułą. Np. we Włoszech dopuszczono ją w 1978 r., w Danii w 1983 r., w Norwegii, Grecji, Hiszpanii i Portugalii w 1992 r., w Finlandii w 1995 r. Wcześniej decyzja ustawodawcy w tej sprawie zapadła w RFN (1967 r.). W państwach Europy Środkowo-Wschodniej zakazy patentowania produktów farmaceutycznych zostały zniesione w pierwszej połowie lat 90. W prawie polskim zakaz udzielania patentów na środki farmaceutyczne w kategorii produktu obowiązywał do 30.12.1992 r. (zob. art. 4 ust. 1 ustawy z 30.10.1992 r. o zmianie ustawy o wynalazczości i ustawy o Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej, Dz.U. z 1993 r. Nr 4, poz. 14 ze zm.). Zakaz ten został zniesiony w celu wypełnienia zobowiązania zaciągniętego przez Polskę w Traktacie o stosunkach handlowych i gospodarczych między Rzecząpospolitą Polską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki, z 21.3.1990 r., Dz.U. z 1994 r. Nr 97, poz. 467 ze zm.; zob. też Protokół dodatkowy do Traktatu z 12.1.2004 r., Dz.U. z 2005 r. Nr 3, poz. 14). Należy podkreślić, że również w okresie poprzedzającym wprowadzenie możliwości uzyskania patentu na tę kategorię rozwiązań prawo polskie przewidywało tzw. pośrednią ochronę produktu, wynikającą z zasady, że patent na wynalazek dotyczący sposobu wytwarzania rozciąga się także na wytwory uzyskane bezpośrednio tym sposobem. Zob. art. 16 ust. 4 WynU. W obecnym stanie prawnym zob. art. 64 ust. 1 PrWłPrzem. Zob. szerzej A. Nowicka, Ochrona innowacji farmaceutycznych, s. 671 i n.

[17] Przepis ten brzmi: „Wniosek o wydanie świadectwa określonego w ust. 1 składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia”. Postanowienia przejściowe, zawarte w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92, nie zostały zamieszczone w rozporządzeniu Nr 469/2009.

[18] Wniosek złożony do ETS 16.2.2009 r., Dz.Urz. UE C 2009.90.17.

[19] Polska wersja językowa: Dz.Urz. UE - polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69.

[20] Polska wersja językowa: Dz.Urz. UE - polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 3.

[21] Dz.Urz. WE 1965.22.369 ze zm.

[22] Dz.Urz. WE L 1981.317.1 ze zm.

[23] W wersji pierwotnej (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381) ustawa weszła w życie 1.10.2002 r. Zob. ustawę z 6.9.2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.

[24] Dyrektywa 2001/83 (w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27) definiuje produkt leczniczy jako: „a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with aview to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting apharmacological, immunological or metabolic action, or to making amedical diagnosis„.

[25] Według art. 2 pkt 26 PrFarm, „pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu” jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

[26] Zob. odpowiednio, mutual recognition procedure, decentralised procedure (art. 27-39 dyrektywy 2001/83; art. 31-43 dyrektywy 2001/82).

[27] Zob. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z 31.3.2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency), Dz.Urz. UE L 2004.136.1. Regulacja procedury scentralizowanej zawarta w tym rozporządzeniu weszła w życie 20.11.2005 r. Poprzednio stosowane było w tym zakresie rozporządzenie Rady (EWG) Nr 2309/93 z 22.7.1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), Dz.Urz. L 1993.214.1 ze zm.

[28] Określenie to zostało przejęte z dyrektywy 65/65 (obecnie: dyrektywa 2001/83) oraz dyrektywy 81/851 (obecnie: dyrektywa 2001/82).

[29] W wersji angielskiej art. 1 lit. c brzmi: „«basic patent» means apatent which protects aproduct as such, aprocess to obtain aproduct or an application of aproduct, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of acertificate„

[30] Dopuszczenie możliwości uzyskania patentów na zastosowania (wskazania) medyczne znanych substancji i mieszanin uzasadniane było potrzebą zrekompensowania skutków wyłączenia możliwości uzyskania patentu na metody leczenia ludzi i zwierząt oraz metody diagnostyczne. W pierwotnej wersji KPE wyłączenie to wynikało z art. 52 ust. 4, który traktował te metody jako pozbawione cechy przemysłowej stosowalności (industrial applicability), co oznaczało, że nie stanowiły one wynalazku mogącego podlegać opatentowaniu. Aktem rewidującym z 2000 r. wprowadzono zmianę polegającą na przeniesieniu postanowienia dotyczącego metod leczenia i diagnostyki do art. 53 KPE, tj. do regulacji ustanawiającej zakazy udzielania patentów europejskich. Obecnie w przepisie tym wymienia się więc również „chirurgiczne metody leczenia ludzi lub zwierząt bądź terapeutyczne i diagnostyczne metody stosowane na ludziach lub zwierzętach”, z zastrzeżeniem, że zakaz patentowania nie ma zastosowania do produktów, w szczególności do substancji lub mieszanin, stosowanych w którejkolwiek z tych metod (art. 53 lit. c). Unormowanie to, polegające na objęciu omawianych metod dyspozycją art. 53 KPE (zakazem udzielania patentów), stanowi potwierdzenie założenia, przyjmowanego od dawna w polskim prawie patentowym, że wykluczenie możliwości uzyskania patentu na metody leczenia podyktowane jest względami ochrony zdrowia publicznego, a nie brakiem przemysłowej stosowalności. W prawie polskim wyłączenie to, zapewniające swobodę korzystania z osiągnięć w dziedzinie medycyny i weterynarii, przewidziane jest w art. 29 ust. 1 pkt 3 PrWłPrzem. W poprzednim stanie prawnym zob. art. 2 pkt 3 (od 1993 r. - art. 12 pkt 2) WynU. Zob. szerzej S. Sołtysiński, w: System PrWłInt, t. 3, s. 22-23.

[31] Zmiana numeracji wiąże się z uchyleniem przepisu pierwotnie oznaczonego jako art. 54 ust. 4.

[32] Na temat praktycznych aspektów udzielania patentów na zastosowania medyczne zob. Wytyczne w sprawie badań w Europejskim Urzędzie Patentowym (Guidelines for Examination in the EPO), kwiecień 2009, część C, rozdz. IV, pkt 4.8 (www.epo.org). W związku z wejściem w życie Aktu rewidującego z 2000 r. w Wytycznych wyraźnie zaznaczono, że okoliczność, iż znana substancja lub mieszanina jest stosowana w pierwszym zastosowaniu medycznym (first medical use) nie wyklucza możliwości jej opatentowania (na podstawie nowego art. 54 ust. 5 KPE) w drugim i kolejnych zastosowaniach medycznych, jeżeli takie zastosowanie jest nowe.

[33] Zb.Orz. 2006, s. I-04089. Teza wyroku opublikowana w Dz.Urz. UE C 2006.165.8.

[34] Zob. orz. BGH z 29.6.2004 r., X ZB 5/03 (www.bundesgerichtshof.de).

[35] W swej opinii rzecznik generalny odwołał się do definicji zawartej w farmakopei europejskiej (European Pharmacopoeia), opracowanej przez Radę Europy i przyjętej przez Wspólnotę Europejską na podstawie decyzji Rady 94/358/WE z 16.6.1994 r., Dz.Urz. WE L 1994.158.17. Zgodnie z tą definicją, rozczynnik (excipient) jest substancją pomocniczą (an auxiliary substance), zasadniczo obojętną terapeutycznie, przydatną do wytwarzania (manufacture), podawania (administration) lub przechowywania (conservation) składnika czynnego. Działa jako wektor lub nośnik składnika aktywnego, przez co wpływa na niektóre właściwości produktu, takie jak stabilność, forma galeniczna lub przyswajalność dla pacjenta. Teza 11 opinii Rzecznika Generalnego z 24.11.2005 r. w sprawie C-431/04, Zb.Orz. 2006, s. I-04089.

[36] Opinia Rzecznika Generalnego z 24.11.2005 r.

[37] Zb.Orz. 2007, s. I-02839. Brzmienie tezy ogłoszonej w polskojęzycznej wersji (Dz.Urz. UE C 2007.96.19) nie jest precyzyjne. Użyto zwrotu „inne zastosowanie środka leczniczego”, gdy tymczasem chodzi o „drugie zastosowanie medyczne składnika aktywnego”. Na temat patentów na zastosowanie medyczne (medical use) na tle art. 54 ust. 4 i 5 KPE (oraz art. 25 ust. 4 PrWłPrzem) zob. powyżej. W wersji angielskiej teza orzeczenia brzmi: „Article 1(b) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of asupplementary protection certificate for medicinal products, (…) is to interpreted as meaning that in acase where abasic patent protects asecond medical use of an active ingredient, that use does not form an integral part of the definition of the product„.

[38] High Court of Justice (England ?& Wales), Chancery Division (Patents Court), post. z 10.12.2004 r., (2004) EWHC 2880. W związku z wyrokiem Trybunału w sprawie Massachusetts Institute of Technology sąd brytyjski wycofał dwa inne pytania, dotyczące sposobu rozumienia pojęcia „mieszanina składników aktywnych produktu leczniczego”.

[39] Na temat sposobu interpretacji art. 3 rozporządzenia Nr 1610/96, określającego warunki udzielenia SPC na produkty ochrony roślin, zob. wyr. ETS z 10.5.2001 r. w sprawie C-258/99 BASF AG v. Bureau voor de Industriele Eigendom (BIE), Zb.Orz. 2001, s. I-03643. Zob. też ostatnio wniosek niemieckiego sądu patentowego (BPatG) z 24.6.2009 r. o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w sprawie C-229/09 Rechtsanwaltssozietät Lovells v. Bayer CropScience AG.

[40] Zb.Orz. 1997, s. I-03251.

[41] Zob. wyr. BGH z 1.2.2000 r., GRUR 2000, s. 392. Zob. też J. Straus, Offene Fragen, s. 591 i n.

[42] Zb.Orz. 2003, s. I-14781. Teza wyroku opublikowana w Dz.Urz. UE C 2004.47.1.

[43] Niektóre zagadnienia związane z ustalaniem cen produktów leczniczych zostały w Unii Europejskiej zharmonizowane na podstawie dyrektywy Rady 89/105/EWG z 21.12.1988 r., dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, Dz.Urz. WE L 1989.40.8.

[44] The grant of asupplementary protection certificate in aMember State of the Community on the basis of amedicinal product for human use authorised in that Member State is precluded by an authorisation to place the product on the market as aveterinary medicinal product granted in another Member State of the Community before the date specified in Article 19 (1) of Council Regulation No 1768/92. Wyrok . opublikowany w Zb.Orz. 2004, s. I-10001, teza opublikowana w Dz.Urz. UE C 2004.300.17. Zob. też opinię Rzecznika Generalnego z 29.4.2004 r.

[45] X ZB 21/01 Cabergolin, GRUR 2003, s. 599. Zob. też orz. BGH z 25.1.2005 r., ZB 21/01 Cabergolin II (www.bundesgerichtshof.de).

[46] Przepis art. 65 ust. 3 KPE brzmi: „Każde umawiające się państwo może postanowić, że w przypadku nieprzestrzegania przepisów przyjętych stosownie do ust. 1 i 2 patent europejski uważany jest w tym państwie za nieważny od samego początku” („Any Contracting State may prescribe that in the event of failure to observe the provisions adopted in accordane with paragraphs 1 and 2, the European patent shall be deemed to be void ab initio in that State„).

[47] Dz.U. Nr 65, poz. 598 ze zm. Według art. 6 ust. 2 ustawy uprawniony z patentu europejskiego ma obowiązek złożenia w Urzędzie Patentowym tłumaczenie tego patentu na język polski w terminie trzech miesięcy od daty opublikowania przez Europejski Urząd Patentowy informacji o jego udzieleniu (termin nie ulega przywróceniu). Przepis ten stosuje się odpowiednio, jeżeli w wyniku rozpatrzenia sprzeciwu przez EUP patent europejski zostanie zmieniony (art. 6 ust. 3). Zgodnie z definicją zawartą we wspomnianej ustawie (art. 1 pkt 6), zwrot „tłumaczenie patentu europejskiego” oznacza tłumaczenie opisu patentowego w rozumieniu art. 54 ust. 2 PrWłPrzem. Chodzi więc o opis będący częścią składową dokumentu patentowego, obejmujący opis wynalazku, zastrzeżenia patentowe i rysunki.

[48] W wersji angielskiej art. 69 ust. 1 KPE brzmi: „The extent of the protection conferred by aEuropean patent or aEuropean patent application shall be determined by the claims. Nevertheless, the description and drawings shall be used to interpret the claims„.

[49] Protokół ten, w brzmieniu nadanym Aktem rewidującym z 2000 r., jest ogłoszony w Dz.U. z 2007 r. Nr 236, poz. 1736.

[50] Zob. np. Ch. von Drathen, Patent Scope, s. 384 i n. Wykładnia zastrzeżeń patentowych, wiążąca się ze stosowaniem teorii ekwiwalentów, ma istotne znaczenie także w sprawach o naruszenie patentu. Zob. np. E. Traple, Naruszenie patentu, s. 99 i n.

[51] Zb.Orz. 1999, s. I-05553. Zob. też opinię Rzecznika Generalnego z 3.6.1999 r.

[52] Zob. pkt 21 uzasadnienia wyroku: „where an active ingredient in the form of asalt is referred to in the marketing authorisation concerned and is protected by abasic patent in force, the certificate is capable of covering the active ingredient as such and also its various derived forms such as salts and esters, as medicinal products, in so far as they are covered by the protection of the basic patent„

[53] Zob. pkt 28 uzasadnienia wyroku („the protection conferred by the certificate cannot exceed the scope of the protection conferred by the basic patent„).

[54] Wniosek jest opublikowany w Dz.Urz. UE C 2008.8.6.

[55] Dz.Urz. UE C 2009.256.3.

[56] Zb.Orz. 1997, s. I-0357. Zob. też opinię Rzecznika Generalnego z 3.10.1996 r.

[57] Zob. pkt 28 uzasadnienia wyroku (only one certificate may be granted for each basic patent).

[58] Jednym z niewielu przypadków, w których KPE normuje materialnoprawne skutki patentu europejskiego, jest wspomniana wyżej regulacja zakresu ochrony przyznanej tym patentem (art. 69).

[59] Zastrzeżenie dotyczące ust. 2 odnosi się do wyrażonej w tym przepisie zasady, zgodnie z którą, jeżeli przedmiot patentu europejskiego dotyczy sposobu wytwarzania, ochrona przyznana patentem rozciąga się na produkty uzyskane bezpośrednio tym sposobem. Zasada ta (tzw. pośrednia ochrona produktu) przyjęta jest również w prawie polskim. Zob. art. 64 ust. 1 PrWłPrzem (w poprzednim stanie prawnym, pod rządem WynU - zob. art. 16 ust. 4 WynU).

[60] Dz.U. Nr 65, poz. 598 ze zm.

[61] Dz.Urz. UE L 2006.157.1. Rozporządzenie zostało wydane w związku ze zmianą porozumienia TRIPS, dokonaną Protokołem zmieniającym przyjętym przez Radę Generalną WTO 6.12.2005 r.,polegającą na dodaniu art. 31a, uzupełniającego regulację dotyczącą warunków udzielania licencji przymusowych, oraz wprowadzeniu załącznika do TRIPS. W dniu 19.11.2007 r. Rada Unii Europejskiej podjęła decyzję 2007/768/WE przyjmującą, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, Protokół zmieniający Porozumienie TRIPS. Stosownie do art. 300 ust. 7 TWE, Protokół jest wiążący dla państw członkowskich Wspólnoty. Tekst decyzji Rady jest opublikowany w Dz.Urz. UE L 2007.311.35, wraz z Protokołem zmieniającym TRIPS i załącznikiem (zawierającym nowy art. 31a), a także załącznikiem do TRIPS wraz z dodatkiem.

[62] Określenie to nawiązuje do wyroku sądu amerykańskiego (CAFC) z 23.4.1984 r. w sprawie Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F 2d 858, w związku z którym omawiane ograniczenie patentu wprowadzono do prawa patentowego Stanów Zjednoczonych (zob. sec. 271e 35 United States Code).

[63] Pierwszą próbę stworzenia patentu wspólnotowego podjęto już w 1975 r., kiedy to państwa ówczesnej EWG zawarły Konwencję luksemburską o patencie europejskim dla Wspólnego Rynku (Convention for the European Patent for the Common Market, w skrócie: Community Patent Convention). Mimo zmian wprowadzonych w 1989 r. konwencja, wobec niewystarczającej liczby ratyfikacji, nie weszła w życie. Ze względu na niepowodzenie tego przedsięwzięcia, druga próba stworzenia patentu wspólnotowego przybrała odmienną formułę prawną, tj. aktu prawa wspólnotowego o bezpośredniej skuteczności (rozporządzenia). W 2000 r. Komisja Europejska wystąpiła z projektem takiego aktu mającego stworzyć patent Wspólnoty [COM (2000) 412], skutecznego na całym terytorium Unii, o jednolitym, autonomicznym charakterze. Projekt, wymagający jednomyślnej decyzji Rady, nie został jednak przyjęty: na posiedzeniu 18.5.2004 r. przeciwko przyjęciu rozporządzenia zagłosowały Francja, Niemcy, Hiszpania i Portugalia (Włochy wstrzymały się od głosu). Obecnie trudno przewidzieć, kiedy i w jakim kształcie zostanie ustanowiony patent Unii Europejskiej, jakkolwiek prace w tym zakresie nadal są prowadzone. Zob. przedstawiony ostatnio dokument Rady z 27.11.2009 r. (16113/09), zawierający zmieniony projekt rozporządzenia Rady w sprawie patentu Unii Europejskiej (Revised proposal for aCouncil Regulation on the European Union patent).

[64] Nowelizacje obu dyrektyw zostały dokonane na podstawie, odpowiednio, dyrektyw 2004/27 i 2004/28, przyjętych 31.3.2004 r. Zob. wyżej w § 2.

[65] Conducting the necessary studies and trials with aview to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products. Tytułem przykładu warto przytoczyć sposób transpozycji art. 10 ust. 5 dyrektywy 2001/83 w prawie niemieckim. W ustawie transponującej dyrektywę 2004/27 (Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes z 29.8.2005 r., BGBl. I, Nr 54, s. 2570-2601), przewidziano zmianę prawa patentowego (PatG) polegającą na dodaniu w przepisach regulujących ograniczenia patentu (§ 11) nowego ust. 2b, zgodnie z którym skutki patentu nie rozciągają się na: „Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind„. W brytyjskim prawie patentowym (Patents Act 1977) zob. art. 60 (5), zgodnie z którym nie stanowi naruszenia patentu „(i) an act done in conducting astudy, test or trial which is necessary for and is conducted with aview to the application of paragraphs 1 to 5 of article 13 of Directive 2001/82/EC or paragraphs 1 to 4 of article 10 of Directive 2001/83/EC, or (ii) any other act which is required for the purpose of the application of those paragraphs„. Na temat zakresu dozwolonych na tej podstawie czynności zob. stanowisko brytyjskiego urzędu patentowego (UK Intellectual Property Office): „The Bolar exemption. Activities covered by the exemption„ (www.ipo.gov.uk). Wśród tych czynności wymieniono w szczególności: „The manufacture and supply to the competent authorities of samples of active substances, their precursors, intermediates or impurities and of finished product samples„.

[66] Regulacja ta została wprowadzona w pierwotnej wersji PrWłPrzem (w 2000 r.), wkrótce po rozstrzygnięciu na forum WTO sporu w sprawie ze skargi Wspólnot Europejskich i ich państw członkowskich przeciwko Kanadzie (Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products). W orzeczeniu potwierdzono legalność takiego ograniczenia patentu i jego zgodność z art. 30 TRIPS [zob. raport WT/DS114/R z 17.3.2000 r., przyjęty przez DSB (Dispute Settlement Body) 7.4.2000 r. www.wto.org]. .

[67] Art. 69 ust. 5 PrWłPrzem stanowi: „Uzyskanie rejestracji lub zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4, nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna”. Przepis ten można uznać za swoiste superfluum, gdyż wyrażona w nim treść wynika z ogólnych zasad ochrony patentowej (wprowadzenie wyrobów do obrotu nie jest objęte ograniczeniem patentu ustanowionym w art. 69 ust. 1 pkt 4 PrWłPrzem).

[68] Polska wersja przepisu nie jest precyzyjna: chodzi o datę dokonania zgłoszenia w celu uzyskania patentu podstawowego (the date on which the application for abasic patent was lodged).

[69] W art. 13 ust. 4 rozporządzenia Nr 469/2009 unormowano sytuacje, w których na podstawie prawa krajowego doszło do przedłużenia patentu w okresie przed 2.1.1993 r. (albo w tym okresie złożony został wniosek o jego przedłużenie). W takich sytuacjach okres ochrony wynikający ze świadectw wydanych dla produktów chronionych takimi patentami skraca się o taką liczbę lat, o jaką czas trwania patentu przekracza 20 lat.

[70] Przepis art. 36 ust. 1 rozporządzenia Nr 1901/2006 stanowi: „Jeśli wniosek zgodnie z art. 7 i 8 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 rozporządzenia (EWG) Nr 1768/92”. W dalszej części przepis ten stanowi, że powyższe ma „zastosowanie również wówczas, gdy zrealizowanie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie doprowadziło do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w charakterystyce produktu leczniczego, i jeżeli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączanej do opakowania danego produktu”. Należy też wskazać, że według art. 36 ust. 3 rozporządzenia Nr 1901/2006, „w przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich”.

[71] Na przykład, jeżeli zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 1995 r., a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w 2005 r., dodatkowa ochrona będzie się mogła rozpocząć w 2015 r. (wygaśnięcie patentu) i trwać będzie przez cały okres 5 lat, tj. w latach 2015-2020. Jeżeli podany przykład zostanie zmodyfikowany w ten sposób, że dopuszczenie do obrotu nastąpiło w 2002 r., dodatkowa ochrona będzie trwać 2 lata, tj. w latach 2015-2017. Natomiast przy założeniu, że dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2007 r., dodatkowa ochrona trwać będzie maksymalnie 5 lat, tj. w okresie od 2015 r. do 2020 r., mimo że pomiędzy zgłoszeniem patentowym a dopuszczeniem do obrotu upłynęło 12 lat.

[72] Np. w państwie A zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 1992 r., a w państwie B w 1993 r. (z powołaniem się na pierwszeństwo wynikające z konwencji paryskiej). W państwie A patent wygaśnie w 2012 r., w państwie B - w 2013 r. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu we Wspólnocie zostało wydane w państwie C w 2000 r. W takim razie SPC zostanie udzielone w państwie A na 3 lata na okres począwszy od wygaśnięcia patentu w tym państwie (2012 r.) i trwać będzie do 2015 r. Natomiast w państwie B dodatkowa ochrona zostanie udzielona tylko na 2 lata, a zatem trwać będzie również do 2015 r.

[73] Zb.Orz. 1997, s. I-03251.

[74] Sprawy C-207/03 i C-252/03 wyniknęły na tle pytań prejudycjalnych sądu brytyjskiego w sprawie Novartis AG and Others v. Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom oraz sądu luksemburskiego w sprawie Ministre de l’Economie v. Millennium Pharmaceuticals Inc. Teza wyroku ETS (Dz.Urz. UE C 2005.143.9) brzmi: „Ponieważ zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem leczniczym na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, stanowi ono pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92 (...), rozumianego w sposób właściwy dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym”. Wyrok opublikowany w Zb.Orz. 2005, s. I-03209. Zob. też opinię Rzecznika Generalnego z 7.9.2004 r.

[75] Zob. Akt dotyczący warunków przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji, Dz.Urz. WE C 1994.241.233. W art. 3 lit. b rozporządzenia Nr 1768/92 dodane zostało postanowienie: „For the purpose of Article 19 (1), an authorization to place the product on the market granted in accordance with the national legislation of Austria (…) is treated as an authorization granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate„.

[76] Ni 2/06 (www.bundespatentgericht.de). Teza orzeczenia brzmi: „Eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs vor dessen Beitritt zur europäischen Union erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels kann im Hinblick auf die Fiktion des Art. 3b Satz 2 VO (EWG) 1768/92 auch bei der Laufzeitberechnung eines Schutzzertifikats, das nach dem Beitritt Österreichs zur europäischen Union angemeldet wurde, gemä? Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) 1768/92 als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen sein„.

[77] Jeśli więc w nowym państwie członkowskim (np. w Słowenii) pozwolenie zostało wydane wcześniej niż w „starych” państwach Unii Europejskiej, przyjęcie omawianego stanowiska może prowadzić do zredukowania czasu trwania SPC w przypadkach, gdy podmiot uprawniony złożył wniosek o SPC po dacie rozszerzenia (1.5.2004 r. albo 1.1.2007 r.).

[78] England and Wales High Court (Patents Court), orzeczenie z 2.4.2009 r., EWHC 656 (Pat). Sprawa dotyczy produktu memantine, chronionego brytyjskim patentem na drugie medyczne zastosowanie tego produktu, przy czym pierwsze zezwolenie na obrót zostało wydane w RFN na podstawie przepisów obowiązujących w tym kraju przed wdrożeniem dyrektywy 65/65. Zezwolenie to zostało wycofane w 2002 r., po uzyskaniu przez Merz zezwolenia wspólnotowego (Community marketing authorisation), a wniosek o SPC został oparty na tym ostatnim zezwoleniu.

[79] Dz.Urz. UE C 2009.193.9.

[80] Szczególna wątpliwość wystąpiła na tle prawa farmaceutycznego RFN (Arzneimittelgesetz), które przewidywało, że zezwolenie na obrót jest skuteczne od daty jego ogłoszenia (Bekanntgabe). W sprawie będącej przedmiotem sporu zezwolenie zostało wydane 9.7.1997 r., a wnioskodawcy zostało doręczone 15.7.1997 r. Wniosek o SPC został wniesiony do niemieckiego urzędu patentowego (DPMA) 13.1.1998 r. Urząd ten, uznając, że 6-miesięczny termin z art. 7 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92 liczy się od dnia wydania pozwolenia, odrzucił wniosek jako spóźniony. Federalny Sąd Patentowy (BPatG) utrzymał tę decyzję w mocy [zob. orz. z 23.6.2005 r., 15 W(pat) 59/03]. Federalny Sąd Najwyższy (BGH) wystąpił w tej kwestii z pytaniami prejudycjalnymi do ETS (zob. orzeczenie z 27.6.2007 r., X ZB 30/05 w sprawie Porfimer). Treść pytań w sprawie C-452/07 została ogłoszona w Dz.Urz. UE C 2007.297.27. W wersji polskiej pytania brzmią: 1) Czy pojęcie „daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót [produktem leczniczym], określone w art. 3 lit. b” zawarte w art. 7 ust. 1 rozporządzenia Nr 1768/92 należy określać na podstawie prawa wspólnotowego czy też uregulowanie to stanowi odesłanie do momentu, w którym zezwolenie to stało się skuteczne zgodnie z prawem danego państwa członkowskiego? 2) W przypadku gdyby odpowiedź Trybunału potwierdzała określenie daty, o której mowa w pytaniu pierwszym, na podstawie prawa wspólnotowego: jaki moment należy brać pod uwagę w tym celu? Jednak pismem z 18.7.2008 r. BGH wycofał wniosek, w związku z czym 3.9.2008 r. prezes czwartej izby ETS zarządził wykreślenie sprawy C-452/07 (zob. Dz.Urz. UE C 2008.313.22).

[81] Według art. 7 ust. 3 rozporządzenia Nr 469/2009, wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d lub art. 8 ust. 2. Stosownie do art. 7 ust. 4, wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa. Wreszcie, jak stanowi art. 7 ust. 5, nie naruszając ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia Nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.

[82] Zob. też § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 29.7.2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. Nr 141, poz. 1361).

[83] W prawie polskim dane te określa się mianem „charakterystyka produktu leczniczego” (zob. np. art. 11 PrFarm). Zob. też § 3 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 29.7.2003 r. (cyt. w przyp. poprzednim).

[84] W art. 8 ust. 1 lit. d oraz ust. 2 i 3, dodanych rozporządzeniem Nr 1901/2006, unormowano specyficzne wymagania związane z przedłużeniem obowiązywania świadectwa dotyczącego produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.

[85] W postępowaniu przed polskim Urzędem Patentowym opłata od wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego wynosi 550 zł. Zob. rozporządzenie Rady Ministrów z 29.8.2001 r. w sprawie opłat związanych z ochroną wynalazków, wzorów użytkowych, wzorów przemysłowych, znaków towarowych, oznaczeń geograficznych i topografii układów scalonych, Dz.U. Nr 90, poz. 1000 ze zm.

[86] W art. 9 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009 mowa jest o państwie członkowskim, które udzieliło patentu podstawowego lub w którego imieniu został on udzielony. Zwrot „w którego imieniu” (on whose behalf) dotyczy głównie patentów europejskich, udzielanych na podstawie KPE przez Europejski Urząd Patentowy, jednak chodzi tu także o Liechtenstein, na którego terytorium patenty udzielane są przez szwajcarski urząd patentowy.

[87] Zob. rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 15.5.2008 r. w sprawie dokonywania zgłoszeń wynalazków, produktów leczniczych i produktów ochrony roślin, wzorów użytkowych, wzorów przemysłowych, znaków towarowych, oznaczeń geograficznych i topografii układów scalonych oraz prowadzenia korespondencji w postaci elektronicznej, Dz.U. Nr 89, poz. 540.

[88] Zwrot „jeśli takie zostało wydane”, użyty w polskiej wersji art. 9 ust. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, nie jest precyzyjny. W wersji angielskiej występuje zwrot where relevant, nawiązujący do art. 8 ust. 1 (iv) rozporządzenia, który nakłada na wnioskodawcę obowiązek zamieszczenia we wniosku o wydanie SPC numeru i daty pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie w przypadku, gdy zezwolenie na obrót określone w art. 3 lit. b (tj. wydane w państwie, w którym składany jest wniosek o SPC) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie.

[89] W polskiej wersji art. 11 ust. 1 lit. e użyto zwrotu „jeśli został wydany” (chodzi o zezwolenie, a zatem należałoby użyć formy „jeśli zostało wydane”. Także jednak ten zwrot nie jest precyzyjny: w wersji angielskiej występuje zwrot where relevant; zob. uwagę w przyp. poprzednim.

[90] Zob. tabelę opłat związanych z ochroną wynalazków i wzorów użytkowych (część II, poz. 20), stanowiącą załącznik Nr 1 do rozporządzenia Rady Ministrów z 29.8.2001 r. Zob. przyp. 85.

[91] Zob. przyp. 82.

[92] Polska wersja tego przepisu jest dotknięta poważną usterką. Art 15 ust. 2 rozporządzenia 469/2009 brzmi bowiem: „Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do instytucji odpowiedzialnej na mocy prawa krajowego sprawę o stwierdzenie nieważności świadectwa”. Tymczasem rozporządzenie wspólnotowe nie może stanowić o uchyleniu patentu podstawowego, gdyż kwestia ta leży poza zakresem kompetencji Wspólnoty, i to zarówno w odniesieniu do patentu krajowego, jak i europejskiego. W istocie przepis stanowi wyłącznie o stwierdzeniu nieważności SPC, a w wersji angielskiej brzmi: „Any person may submit an application or bring an action for adeclaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent„

[93] Art. 89 ust. 2 PrWPrzem przyznaje Prokuratorowi Generalnemu i Prezesowi UP kompetencję do wystąpienia - w interesie publicznym - z wnioskiem o unieważnienie patentu albo do przystąpienia do toczącego się postępowania w sprawie.

[94] Teza 3 wyroku brzmi: „A supplementary protection certificate which, contrary to the requirements of Article 19 of Regulation No 1768/92, has been delivered where the first marketing authorisation in the Community was obtained prior to the relevant date fixed by that provision is invalid pursuant to Article 15 thereof„. Zb.Orz. 2003, s. I-14781.

[95] Jak wspomniano wyżej, przepisy przejściowe zawarte w art. 19 rozporządzenia Nr 1768/92 nie zostały zamieszczone w rozporządzeniu Nr 469/2009.

[96] Zawiadomienie o sprzeciwie wobec patentu europejskiego może być złożone w EUP w ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego w Europejskim Biuletynie Patentowym; uważane jest ono za złożone z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (art. 99 ust. 1 KPE). Sprzeciw dotyczy patentu europejskiego we wszystkich umawiających się państwach, w których patent ten posiada moc obowiązującą (art. 99 ust. 2 KPE). Podstawy sprzeciwu są określone w art. 100 KPE, a postępowanie (opposition procedure) toczy się przed Europejskim Urzędem Patentowym. W jego wyniku patent europejski może być uchylony (revoked) w całości albo w części. Natomiast sprzeciw, o którym mowa w art. 246 PrWłPrzem, dotyczy patentów udzielonych przez polski Urząd Patentowy i może być wniesiony do tego Urzędu w ciągu 6 miesięcy od opublikowania w „Wiadomościach Urzędu Patentowego” informacji o udzieleniu patentu.

[97] Zb.Orz. 2003, s. I-14781.

[98] Oprócz upływu okresu, na który patent został udzielony, w art. 90 PrWłPrzem wymienione są następujące podstawy wygaśnięcia patentu: 1) zrzeczenie się patentu przez uprawnionego przed Urzędem Patentowym, za zgodą osób, którym służą prawa na patencie; 2) nieuiszczenie w przewidzianym terminie opłaty okresowej; 3) trwała utrata możliwości korzystania z wynalazku, z zastrzeżeniem art. 93⁷, z powodu braku potrzebnego do tego materiału biologicznego, który stał się niedostępny i nie może być odtworzony na podstawie opisu.

[99] Zgodnie z tym przepisem, patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. W związku z brzmieniem art. 255 ust. 1 PrWłPrzem, w którym odróżniono sprawy o „unieważnienie patentu europejskiego” i „sprawy o unieważnienie patentu”, nie można wykluczyć podniesienia wątpliwości, czy art. 89 PrWłPrzem dotyczy również patentu europejskiego. Wątpliwość tę należy jednak uznać za całkowicie bezpodstawną. Po pierwsze, art. 255 PrWłPrzem ma charakter proceduralny, wobec czego zasadne było wyodrębnienie obu kategorii spraw, które mają być rozpoznawane w postępowaniu spornym. Po drugie, w świetle art. 2 ust. 2 KPE nie ulega wątpliwości, że patent europejski udzielony na terytorium Polski, ma ten sam skutek i podlega tym samym warunkom, co patent krajowy udzielony przez Rzeczpospolitą Polską, chyba że konwencja stanowi inaczej. W omawianej kwestii konwencja „stanowi inaczej” tylko w zakresie unormowanym w art. 138 KPE, wskazując w szczególności wyłączne podstawy unieważnienia patentu europejskiego.

[100] Zob. też w tym zakresie przepisy przejściowe zawarte w art. 7 Aktu rewidującego z 2000 r.

[101] W wersji angielskiej art. 138 ust. 2 KPE brzmi: „If the grounds for revocation affect the European patent only in part, the patent shall be limited by acorresponding amendment of the claims and revoked in part„.

[102] W wersji angielskiej art. 138 ust. 3 KPE brzmi: „In proceedings before the competent court or authority relating to the validity of the European patent, the proprietor of the patent shall have the right to limit the patent by amending the claims. The patent as thus limited shall form the basis for the proceedings„.

[103] W wersji angielskiej art. 68 KPE brzmi: „The European Patent application and the resulting European patent shall be deemed not to have had, from the outset, the effects specified in Articles 64 and 67, to the extent that the patent has been revoked or limited in opposition, limitation or revocation proceedings„.

[104] Basic proposal for the revision of the European Patent Convention, dokument MR/2/00, dostępny na stronie www.epo.org.