Wykład

OCENA ZGODNOŚCI - cz.II Obszar obowiązkowy /regulowany/

NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE

HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I

NORMALIZACJI W UE

Dr Marek JARZĘBIŃSKI [e-mail]

TEMAT I

BIAŁA KSIĘGA 1985 r.

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA"

• Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.

Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę), dotyczącą tzw. _„NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH) w dziedzinie harmonizacji technicznej i normalizacji" (85/C 176/01). Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji harmonizacja technicznej i normalizacji" pozwoliło na wprowadzenie „New Approach" do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad: x harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać wyroby wprowadzone do obrotu,

x przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania szczegółowych norm technicznych dla produktów, które uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie, x w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do

zharmonizowanych norm EN; x utrzymanie dobrowolnego statusu norm.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

ZASADY „NOWEGO PODEJŚCIA"

• Dyrektywy, ograniczają się do harmonizacji podstawowych wymagań dotyczących
  bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym), które
  muszą spełnić wyroby wprowadzanie na rynek;

• Stosowane specyfikacje techniczne sformułowane w podstawowych wymaganiach
  opracowywane są w ramach działań normalizacyjnych z uwzględnieniem aktualnego
  stanu techniki;

• Normy opracowane w ten sposób zachowują status norm dobrowolnych;

• Zakłada się, że wyroby zgodne z normami odpowiadają wymaganiom podstawowym
  dyrektyw, a zatem mogą być bezpośrednio wprowadzane na rynek z zastrzeżeniem
  przestrzegania procedur oceny zgodności. Natomiast w sytuacji, gdy producent
  zdecydował się na niestosowanie norm, co jest możliwe, lub gdy nie ma norm w
  danej dziedzinie, na producencie spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności
  wyrobów z podstawowymi wymaganiami.

NORMA ZHARMONIZOWANA

„Nowe Podejście" wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji

europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:

„Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację

normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą

83/189/CEE".

Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane

za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu

porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.

W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.

ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.

ETW

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

OCENA ZGODNOŚCI

Wyhai Poliklcn Norm łFN) wprowadza^cych-łut opejahle

normy z rfc3rmoinz!CWuido x. oyrchlywdrn I nciYDfD podopsciB

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA"

Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe wymagania odnośnie:

1. konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla
   bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;

2. procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,

3. notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -
   organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

Głównym celem dyrektyw nowego podejścia (The NewApproach Directives) jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.

Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane sąw Dzienniku Urzędowym UE.

Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.

					<.,»iWl.F.^		.-.,.. . . u.... . •-
				™:
			■■■III	ci	Oj V I.HH ~ FU		tl«lMHi». .■■! ■■
					Im U k.UMpu Ib
				—
				ELU	E.uy.Mwo.^.w		Umcl^nu, ,„.„„ Hb„ ym.
			M1IM		LH U Hl>rrMM.MT f»-
			*-«	...			——*-
					CL.
				■O	ew		LDdlta mnK,|»
			_	MW	D. V	••»(..	Pulp... i świiuu*, Ę m ■ i. nr**
			inw	wn	Fu u		llll,<. ^Jll.l
			»*«	w	:^ .		.. s. ■■■ , ► ■■ ■ ,...
			.™—	»W	.u""/		Umt^r .1 ■
			motm	•*»	ru w	-,.■_, ^ ™
					D. J		..■ —
				™	E&		-^"-^—-
					K.*Fhłt*-,m Mt
					™ - -™ł»- «		■■'■" "' ►■■ ""t- ■*«■

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

GLOBALNA KONCEPCJA OCENY ZGODONOŚCI

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu

„Nowego Podejścia" ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem

było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje

dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.

Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie

uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do

„Nowego Podejścia",

Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny

zgodności.

W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:

1. moduły oceny zgodności,

2. jednostki akredytowane i notyfikowane,

3. znak CE

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Globalna Koncepcja zakłada:

• Zastosowanie modułów dla poszczególnych faz procedury oceny
  zgodności (certyfikacji) oraz kryteriów ich wprowadzania;

• Notyfikowanie zgłoszonych jednostek organizacyjnych akredytowanych
  w kraju i upoważnionych do certyfikacji;

• Wprowadzenie znaku zgodności z dyrektywą- CE oraz umieszczenie
  go na wyrobach.

Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:

A. SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)

B. SFERĘ NIEUREGULOWANĄ PRAWNIE (FAKULTATYWNĄ)

Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.

maj 05 OCENA ZGODNOŚCI 11

Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:

• jakości produktów,

• jakości i kompetencji producenta,

• jakości i kompetencji laboratoriów badawczych i jednostek
  certyfikujących,

• jakości jednostek akredytujących jednostki badawcze i certyfikujące.

Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:

• Normy Europejskie PN

• Przedsięwzięcia z zakresu zarządzania przez jakość

• Akredytacja (system akredytacji)

• Certyfikacja (system certyfikacji)

• Notyfikacja

maj 05 OCENA ZGODNOŚCI 12

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i działania zwiększające przejrzystość.

Instytucje	Funkcje	Kompetencje i przejrzystość
Unia Europejska	-ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności w dyrektywach, -popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN) - popieranie wzajemnego uznawania badań i certyfikatów za pośrednictwem EOTC;	-wydawanie dyrektyw nowego podejścia -notyfikowanie jednostek certyfikujących i badawczych
członkowskie	-przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy, rozporządzenia lub inne przepisy, -wyznaczanie i zgłaszanie do UEjednostek certyfikujących i badawczych, -zorganizowanie systemu akredytacji dla laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących, -zorganizowanie systemu certyfikacji produktów, osób i systemów jakości	-wydawanie ustaw, rozporządzeń 1 innych przepisów, -tworzenie krajowych jednostek normalizacyjnych (np.PKN), -tworzenie krajowych jednostek akredytacyjnych (np. PCA) - nadzór nad system akredytacji i certyfikacji

Instytucje	Funkcje	Kompetencje i przejrzystość
Krajowe	-wprowadzenie Europejskich Norm do systemu	-wydawanie norm krajowych,
organizacje	norm krajowych oraz wycofanie norm	-partycypowanie w tworzeniu
normalizacyjne	krajowych niezgodnych z EN,	norm europejskich i
	-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności,	m iędzy narodowych.
	-opracowanie i dostarczenie projektów norm
	instytucjom powołanym do udostępniania
	informacji,
	-opracowanie instrukcji badań w celu
	wdrożenia dyrektyw Unii.
Instytucje	-sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że	-wprowadzenie w życie
certyfikujące	produkty, procesy lub usługi są zgodne z	odpowiednich kryteriów wg
	określoną normą lub innym dokumentem normalizacyjnym,	norm serii EN 45000 oraz innych norm;
	-sporządzenie i wydawanie certyfikatów zgodności wyrobów, systemów jakości i personelu,	-zbliżenie w porównywalności certyfikowanych produktów,
	-nadzór nad jednostkami, które uzyskały certyfikat	procesów i usług, po wystawieniu certyfikatu.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE

MODUŁOWA KONCEPCJA OCENY ZGODONOŚCI

Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,

Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających

kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,

Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną

(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji

technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie

uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera

obligatoryjna ocen zgodności),

Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w

zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym

produktom.

Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę

WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla

poszczególnych faz oceny zgodności" (90/683/CEE).

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

Moduł A (samoocena dokonana przez producenta)

Moduł A - wewnętrzna kontrola produkcji,

Moduł B - badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)

Moduł C - zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)

Moduł D - zapewnienie jakości produkcji

Moduł E - zapewnienie jakości produktów

Moduł F - weryfikacji produktów

Moduł G - weryfikacji produkcji jednostkowej

Moduł H - pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

maj 05 OCENA ZGODNOŚCI :

Moduł ten jest oparty na zasadzie wewnętrznej kontroli procesu wytwórczego i wyrobu dokonanej przez samego producenta.

Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel w UE) winien skompletować dokumentację techniczną i przechowywać ją przez 10 lat. Z reguły dokumentacja winna obejmować projekt, sposób wytworzenia oraz działania wyrobu i umożliwiać ocenę zgodności tych cech z obligatoryjnymi wymogami dyrektywy.

Ten tryb może być dodatkowo uzupełniony powinnością przeprowadzenia testów lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostkę certyfikującą.

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł B (badanie typu)

Moduł C (zgodność z typem)

W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu.

Badanie takie może zostać dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą, swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacją techniczną.

Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie ważności certyfikatu producent jest zobowiązany do informowania tego organu o wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać akceptację tych zmian.

Producent lub jego przedstawiciel wystawia własny certyfikat stwierdzający zgodność produktu z typem wcześniej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to być wzorzec przedstawiony przez aplikanta.

Producent jest także zobowiązany do zapewnienia zgodności procesu wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych zawartym w dokumentacji wzorca.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

19

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł D (kontrola jakości produkcji)

Moduł E (kontrola jakości produktu)

Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu kontroli jakości produkcji (odpowiadającego normom EN 29002) wystawia deklarację zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, jeżeli ten został przedstawiony).

Musi też przedstawić jednostce certyfikującej dane dotyczące posiadanego systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotyczącą szczegółów jego funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umożliwić przeprowadzenie inspekcji swych pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikująca wystawia potwierdzenie zgodności produktu z dyrektywą.

Możliwe są okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikującej celem weryfikacji zgodności praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.

Ten moduł jest stosowany wobec wytwórców posiadających certyfikowany system kontroli jakości produktu odpowiadający normie EN 29003, stwierdzających zgodność swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie także z typem, jeżeli został on przedstawiony).

Sprawdzeniu podlega każdy egzemplarz wyrobu.

Producent jest zobowiązany do przedstawienia obszernej dokumentacji funkcjonowania systemu kontroli jakości.

Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikującej są podobne jak w przypadku modułu D.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł F i Moduł G
Moduł F	Moduł G
(weryfikacja produktu)	(weryfikacja każdej jednostki produktu)
Weryfikacji podlega każdy egzemplarz	Jednostka certyfikująca musi przeprowadzić
produktu albo jego jednorodne partie, z	badanie każdego egzemplarza produktu.
których jednostka certyfikująca pobiera
losowo próbki do testowania.
Producent musi zapewnić, że każdy
egzemplarz spełnia wymogi dyrektywy
maj 05 OCENA ZGODNOŚCI 23

Moduł H (pełna kontrola jakości)

Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do złożonych urządzeń przemysłowych. Producent musi mieć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jakości prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urządzenia. Jednostka certyfikująca korzysta z daleko idących uprawnień dotyczących sprawdzania dokumentacji, systemu jakości, organizacji produkcji, etc.

OCENA ZGODNOŚCI

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI (wnioski)

ZNAK CE

Stałymi elementami wszystkich wskazanych wyżej modułów są więc zwłaszcza następujące czynności:

M przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności oraz przedłożenie dokumentacji technicznej;

m zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania ostatniego egzemplarza;

m badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą; M prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zakładu produkcyjnego; znakowanie produktu przez producenta lub jednostkę certyfikującą symbolami potwierdzającymi zgodność produktu z odpowiednią dyrektywą.

W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpieczeństwa (np. elektronarzędzia), dokumentacja musi spełniać podwyższone warunki szczegółowości. Na przykład, musi zawierać nie tylko opis wyrobu i jego działania, lecz także rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji zagrożeń, opis użytych sposobów zachowania zgodności z wzorcem, itp.

Z kolei, główne różnice między modułami polegają na stopniu złożoności procedur weryfikacyjnych oraz zakresie posługiwania się ogólnymi standardami jakości produkcji i wyrobu.

Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,

wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów

wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie

który został przedstawiony powyżej.

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła _„Uchwałę o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz

procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku

zgodności" CE.

W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok

znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub

innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

25

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

26

---