Zarządzanie bezpieczeństwem i jakością żywności. Zofia Lisiewska.
Wykład 1 2.10.20012r.
Słowo  jakość jest terminem powszechnie stosowanym, jednak jego znaczenie może być różnie interpretowane:
1. Jakość to spełnienie wymagań.
2. Jakość to dobre wykonanie.
3. Jakość to wykonywanie czegoś najlepiej jak się potrafi.
4. Jakość to wykonanie czegoś najlepiej jak potrafię.
5. Jakość to stałe wykonywanie czegoś według najwyższych standardów.
Czym jest jakość:
�� Wszystkie cechy i właściwości wyrobu lub usługi, które dotyczą ich zdolności do zaspokajania danej potrzeby
�� Ogół właściwości obiektu, wiążących się z jego zdolnością do zaspokajania potrzeb stwierdzonych i oczekiwanych
�� Zależy od użytkownika, oznacza przydatność
�� Zależy od użytkownika (spełnienia potrzeb)
�� Oznacza zgodność z wymaganiami
Jakoś i usługa są pamiętane, kiedy o cenie już dawno zapomniano
Jakość = Rzeczywistość / Oczekiwania
<1 oczekiwania nie spełnione- brak jakości
=1 oczekiwania spełnione  jakość właściwa
>1 oczekiwania spełnione z nadmiarem-  nadjakość
Czynniki decydujące o jakości produktów spożywczych.
Jakość żywności:
1. Cechy organoleptyczne:
�� Barwa
�� Smak
�� Zapach
�� Konsystencja
�� Wygląd ogólny
2. Wartość odżywcza:
�� Zawartość witamin
�� Zawartość mikroelementów
3. Bezpieczeństwo:
�� Czystość mikrobiologiczna
�� Brak zanieczyszczeń chemicznych i fizycznych
4. Wygoda:
�� Przystosowanie
�� Przechowywanie
�� Opakowanie
1987  rok jakości w Europie, przyjęcie norm ISO 9000, decyzje o zastosowaniu tych norm w krajach Wspólnoty Europejskiej.
W prawidłowo zorganizowanym systemie jakości każdy zaangażowany w procesie produkcji jest odpowiedzialny za jakość czyli
jakość jest sprawą każdego pracownika.
Osiągnięcie jakości rozpoczyna się już na etapie projektowania wyrobu.
Wiadomo że koszt usunięcia wady z
le zaprojektowanego produktu rośnie w postępie geometrycznym w stosunku do czasu jego
wykrycia. Jeżeli usunięcie wady dokonano na etapie prób, to koszt jest 10-krotnie wyższy niż na etapie projektowania, podczas
gdy koszt usunięcia defektu w produkcji jest 1000 raz wyższy.
Osiągnięci wysokiej jakości to sprawa nie tylko działu kontroli jakości lecz również innych działów projektowania, produkcji,
technicznego i obsługi, finansowego i innych.
W przemyśle spożywczym nie istnieją takie metody kontroli jakości, które pozwoliłyby zbadać każdą jednostkę
wyprodukowanego towaru.
Dlatego jakość wymaga opracowania dokładnych procedur postępowania przy produkcji surowców i ich surowców i ich
przetwórstwie oraz zaangażowania wszystkich działów wewnętrznych danej organizacji czy przedsiębiorstwa, łączenie z
najwyższym kierownictwem.
Definicje jakości: tradycyjna i współczesna
Graficzne przedstawienie definicji jakości
W postępie rozwoju produkcji i konsumpcji żywności można wyróżnić zasadniczo 3 etapy, które charakteryzują się różnymi
cechami.
Etap 1
1. Niska jakość przemysłowa surowców.
2. Wysoka jakość zdrowotna surowców.
3. Proste technologie i techniki przetwórstwa.
4. Produkty uszlachetnione i nisko przetworzone.
5. Mała wiedza na temat składu chemicznego żywności i jego znaczenia zdrowotnego.
6. Niewielkie zagrożenia wynikające z przetwórstwa.
Etap 2
1. Rosnąca jakość przemysłowa surowców.
2. Malejąca jakość zdrowotna surowców.
3. Założone technologie i techniki przetwórstwa.
4. Produkty wysoko przetworzone.
5. Wzrost zainteresowania jakością żywności.
6. Większa świadomość zagrożeń.
Etap3
1. Wysoka jakość przemysłowa surowców  jakość wyrównana.
2. Różna nieustabilizowana jakość zdrowotna surowców.
3. Duża rola chemii w produkcji przetwórstwa żywności.
4. Automatyczne metody i techniki przetwórstwa.
5. Bardzo duża różnorodność asortymentowa produktów i duża dynamika tych zmian.
6. Wzrastająca jakość i atrakcyjność wielu produktów spożywczych o gwarantowanej jakości, ekologiczne, wzbogacane w
witaminy i substancje odżywcze, żywność wygodna, dietetyczna i inne.
7. Duża wiedza z zakresu fizjologii żywienia oraz wysoka świadomość możliwych zagrożeń wynikających z produkcji i
konsumpcji żywności.
8. Chęć powrotu do technologii klasycznych i produktów w mniejszym stopniu przetworzonych.
Systemy zapewnienia jakości żywności ( produktu końcowego) muszą być oparte na koncepcji wbudowania troski o
jakość w procesach produkcyjnych.
W nowoczesnych zakładach przemysłu spożywczego wprowadzane są:
�� Dobra Praktyka Higieniczna ( Good Higiene Practice  GHP)
�� Dobra Praktyka Produkcyjna ( Good Manufacturing Practice  GMP)
�� Analiza Zagrożeń i Kontrola Punktów Krytycznych ( Hazard Analyzis Critical Control Point  HACCP)
�� Normy ISO serii 9000.
Dobra Praktyka higieniczna (GHP)  działania, które musza być podjęte i warunki higieniczne, które musza być spełnione i
kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności.
Dobra Praktyka produkcyjna (GMP)  działania, które muszą być podjęte i warunki, które musza być spełnione aby produkcja
żywność i odbywała się w sposób zapewniający jej właściwą jakość zdrowotną zgodnie z przeznaczeniem.
Główne obszary funkcjonowania GMP i GHP
�� Zapewnienie jakości
�� Budynki i otoczenie
�� Maszyny i urządzenia
�� Surowce i materiały pomocnicze
�� Magazynowanie i dystrybucja
�� Personel
�� Mycie i dezynfekcja
Schody do kompleksowego zarządzania jakością
GMP Ł� HACCP Ł� ISO 9000Ł�TQM Kompleksowe Zarządzanie Jakością
Zakres dobrej praktyki produkcyjnej
Nowe produkty
Opracowywanie Wymagania prawne: skład, dodatki, dopuszczalna zawartość dla zanieczyszczeń
nowych produktów oraz drobnoustrojów
Zagrożenia mikrobiologiczne na wszystkich etapach procesu
Niewłaściwe stosowanie przez konsumentów (np. przeprowadzenie testów
stymulujących)
Zmniejszenie wartości odżywczej i walorów sensorycznych: smaku i zapachu,
czyli smakowitości
Surowce Audity u dostawców
Specyfikacja
Procedury zakupów
Sposób postępowania i przechowywanie
Produkcja Wszystkie etapy, włączając napełnianie lub paczkowanie
Dystrybucja Gospodarka magazynowa (zasada FIFO)
Sposób przechowywania
Kontrola / regulacja temperatury
Konsument Temperatura (chłodzenie i ogrzewanie)
Przestrzeganie spożycia w zagwarantowanym okresie minimalnej trwałości lub
terminie przydatności do spożycia
Najważniejsze aspekty jakościowe produktów spożywczych z punktu widzenia dobrej praktyki produkcyjnej
Bezpieczeństwo Brak obecności czynników chorobotwórczych, toksyn, substancji
szkodliwych
Jakość sensoryczna Barwa, smak, zapach, konsystencja
Właściwości fizyczne Rozpuszczalność
Właściwości odżywcze Zawartość witamin, białek, tłuszczów, węglowodanów, składników
mineralnych
Zgodność prawna Skład (włącznie z dodatkami), oznakowanie, zanieczyszczenia, masa netto
Utrzymanie jakości i Utrzymanie właściwości sensorycznych i fizycznych w czasie
trwałości przechowywania oraz zapewnienie trwałości mikrobiologicznej
Opakowanie Wymiary, funkcjonalność, wygłąd
Informacja Oznakowanie obowiązkowe i dobrowolne, pochodzenie, data minimalnej
trwałości lub termin przydatności do spożycia, wartość odżywcza, przepis
przyrządzenia, składniki
Bezpieczeństwo żywności
Otwieranie opakowań (np. słoiki)
Uszkodzenie
Wyszczerbione krawędzie
ciała
Ciała obce: szkło, metal, plastik
Drobnoustroje chorobotwórcze lub toksyny mikrobiologiczne
W gotowym produkcie W produkcie po niewłaściwym stosowaniu
przez konsumenta
Rozwój drobnoustrojów w produkcie z Konsumpcja po upływie Rozwój
powodu niewłaściwego procesu okresu przydatności do drobnoustrojów po
technologicznego może spowodować spożycia otwarciu
rozwój drobnoustrojów tlenowych opakowania i
Choroba
mezofilnych, bakterii z grupy coli, niewłaściwego
salmonelli, gronkowca złocistego, postępowania z
drożdży i pleśni produktem
Toksyny naturalne (np. jad skorupiaków)
Alergie, brak tolerancji na niektóre substancje (np. gluten)
Toksyczne trucizny
Systemy jakości i kolejność działania.
Jakość higieniczna żywności może sugerować nam, że jest to żywność bezpieczna z punktu widzenia zdrowia konsumenta.
Zagrożenia zdrowotne żywności wynikają z :
1. Zagrożeń pochodzenia mikrobiologicznego
�� toksynogennych roślin i zwierząt
�� występowania w żywności mikroorganizmów chorobotwórczych i ich metabolitów
�� występowanie pasożytów.
2. Zagrożeń pochodzenia chemicznego
�� Pozostałości pestycydów
�� Pozostałości środków myjących
�� Pozostałości antybiotyków
�� Obecności metali ciężkich
�� Niektórych dodatków np. siarczynów
3. Fizyczne zagrożenia w żywności.
�� Obiekty łatwo zauważalne: orzechy, igły, szpilki, zapałki, myszy.
�� Obiekty metalowe, lecz trudne do zauważenia i wykrycia przy użyciu magnezu.
�� Kawałki skał krystalicznych
�� Kawałki drutu izolowanego
�� Obiekty biologiczne, zwierzęta lub ich części, włosy, odchody, insekty, gryzonie
�� Kawałki szkła, kamienia, spalone kawałki żywności.
�� Obiekty złożone i inne.
Chemiczne zagrożenia żywności:
Ta grupa zagrożeń jest dzielona na 4 kategorie.
1. Wewnętrzne, naturalne występujące w żywności.
2. Zagrożenia wynikające z celowo dodanych związków: pestycydy, azotany, antybiotyki.
3. Zagrożenia związane z błędną techniką. Błędy w zbiorze, przechowywaniu powoduje rozwój drobnoustrojów i
gromadzenie ich metabolitów. Interakcje pomiędzy opakowaniem a jego treścią.
4. Zagrożenia związane z zanieczyszczeniami w fabryce. Ślady metali pochodzące z maszyn, urządzeń, pozostałości
środków myjących.
Mikrobiologiczne zagrożenia mogą być powodowane 2 czynnikami:
1. aktywnością drobnoustrojów w obrębie żywności.
2. działaniem samej żywności jako nosiciela nie pożądanych mikrobiologicznie czynników.
Należy kontrolować żywność uwzględniając obydwa te elementy. Jest wiele produktów, które są tradycyjnie uważane jako
stabilne mikrobiologicznie:
�� Produkty surowe
�� O wysokiej zwartości soli i cukru
�� Produkty apertyzowane np. marynaty.
Przy obecnym trendzie do redukcji wszystkich czynników konserwujących jest konieczna świadomość o możliwościach ich
zepsucia.
Kolejny trend to przeniesienie przygotowywania żywności do konsumpcji z domu do producenta.
Wiele z tych produktów zawiera bardzo niewielkie ilości środków konserwujących a zabezpieczenie przed zepsuciem ogranicza
się do schładzania lub pakowania.
Jeśli produkt jest poddany wysokiej temperaturze następuje eliminacja bakterii, drożdży, pleśni. W produkcie mogą jedynie
powstawać zarodniki, które mogą być traktowane jako zagrożenia.
Dlatego też w takich produktach niezbędne jest określenie temperatury i czasu przechowywania i to zarówno w obrocie jak i
konsumenta, który powinien mieć świadomość jak czas i temperatura przechowywania wpływa na bezpieczeństwo produktów
żywnościowych.
Zbieranie danych epidemiologicznych.
W identyfikacji potencjalnych zagrożeń mogą pomóc dane z przedsiębiorstw, które przyczyniły się do zachorowań lub sytuacje,
które prowadziły do wybuchów epidemii.
Czynniki najczęściej wywołujące wybuchy chorób pokarmowych można podzielić na 3 grup.
1. Czynniki wywołujące zakażenia.
�� Surowe produkty np. mięso, drób, są często zakażone Salmonellą, Campylobacter jejuni, Costrudium
perfingers. W niektórych regionach surowe ryby.
�� Zainfekowane osoby
�� Roznoszenie mikroorganizmów na rękach pracowników, ubraniach lub sprzęcie
�� y
le wymyte urządzenia jak noże, młynki, pojemniki
�� Produkty otrzymane z niezbyt bezpiecznych z
ródeł
(surowe mleko, produkty z surowych jaj, domowej roboty niekwaśna żywność)
�� Żywność kwaśna, kontaktująca się z toksycznymi metalami poprzez opakowania, przewodu rurowe
�� Zakwaszona żywność lub składniki jedzone w stanie surowym lub poddane niedostatecznemu ogrzewaniu
�� Substancje dodane do żywności w nadmiarze np. glutaminian soku, azotan sodu
�� Substancje trujące jak pestycydy
�� Skażenie w czasie składowania np. przez ekspozycję na wyciekanie lub przepływające ścieki
Zarządzanie wykład 2
Czynniki wpływające na przeżycie mikroorganizmów:
Czynniki wpływające na wzrost mikroorganizmów:
�� Gotowana żywność została pozostawiona w temp.pokojowej
�� Żywność niewłaściwie schłodzona
�� Gorąca żywność była przechowywana w temp., która pozwoliła na namnożenie bakterii
�� Żywność, która została przygotowana pół dnia lub więcej przed podaniem
�� Fermentacja była nieadekwatna lub powolna i stąd powstanie kwasu
�� Niewystarczające stężenie soli dodanej do konserwowania lub zbyt krótki czas konserwowania
�� W żywności o niskiej i średniej aktywności wody zwiększyła się ta aktywność
W czasie analizy zagrożenia każda faza powinna zostać oceniona, aby określić czy któraś z powyższych sytuacji:
�� Wystąpiła
�� Występuje
�� Może wystąpić
Obserwuje się obecnie wzrostową tendencję w pojawieniu się zatruć spowodowanych obecnością:
�� Bakterii z rodzaju: Salmonella, Listeria, Campylobacter enteritidis, Escherichia coli
Natomiast spadają zatrucia spowodowane obecnością:
�� Staphylococus ureus, Bacillus cereus, Clostridium perfringens
Za przyczynę wzrostu zatruć pokarmowych uważa się :
�� Bardziej ruchliwy tryb życia
�� Zjadanie większej liczby posiłków poza domem
�� Tendencje do spożywania żywności w minimalnym stopniu przetworzonej
Nowoczesne technologie wytwarzające potrawy gotowe:
-� Gotowanie- mrożenie (Cook-freeze)
-� Gotowanie- chłodzenie (Cook-chill)
-� Gotowanie w próżni (sous vide)
-� Pakowanie warzyw sałatkowych w modyfikowanej atmosferze(MAP)
Wszystkie te nowe technologie wytwarzają produkty o wysokim stopniu mikrobiologicznego zagrożenia zdrowotnego.
Nacisk na naturalność prowadzi do:
-� Unikania konserwantów
-� Obniżania zawartości soli kuchennej
-� Obniżania zawartości cukru
-� Stosowania minimalnej dawki ciepła dla ugotowania czy wyjaławiania
-� Unikania temperatur zamrażalniczych uszkadzających strukturę produktu
Powodzenie w tego typu produkcji zależy nie tylko od bardzo ścisłego przestrzegania reżimów procesów technologicznych ale
również wnikliwej kontroli mikrobiologicznej.
Tradycyjne metody dostarczania konsumentowi bezpiecznej żywności są niekiedy zawodne. Najczęściej tradycyjne metody
zapewniania jakości czy kontroli jakości spełniają funkcje monitoringowe. Dlatego też w ostatnich latach więcej uwagi poświęca
się wprowadzaniu nowego, bardziej skutecznego systemu, który byłby systemem prewencyjnym opartej na naukowej analizie
przyczyn i skutków.
Bazą wyjściową do opracowania systemów kontroli stanu higienicznego produkcji żywności i stanu higienicznego żywności
może być: Kodeks żywnościowy opracowany przez Komisję kodeksu żywnościowego FAO/WHO.
Mikroorganizmy patogenne występujące w żywności:
1. Clostridum botulinum- beztlenowiec
Występowanie:
-� Ziemia
-� Ssaki
-� Osady jelitowe ryb
-� Skrzela
-� Wnętrzności ryb
-� Produkty morza
Charakterystyka choroby, wywołanej tym drobnoustrojem:
-� Krótki oddech
-� Rozmyte widzenie
-� Utrata motorycznych zdolności
Okres wylęgania 12-36h(może doprowadzić do śmierci).
Występowanie w żywności:
-� Produkty w opakowaniach hermetycznych o niskiej kwasowości, szczególnie wyrabiane w domu
-� Mięso
-� Ryby
-� Wędzone i fermentowane ryby
-� Warzywa
-� Produkty morza
2. Clostridium perfringens- beztlenowiec
Występowanie:
-� Ziemia
-� Woda
-� Drogi jelitowe ludzi i zwierząt
Charakterystyka choroby:
-� Biegunka
-� Nudności
-� Wymioty
Okres wylęgania 8-22h, trwa krótko (24h)
Występowanie w żywności:
-� Indyki, kurczaki
-� Sosy
-� zupy
3. Salmonella spp.
Występowanie:
-� Woda
-� Ziemnia
-� Ssaki
-� Ptaki
-� Owady
-� Przewody jelitowe ssaków , szczególnie drobiu i świń
Objawy choroby:
-� Nudności
-� Biegunka
-� Wymioty
-� Skurcze brzucha
-� Dreszcze i bóle głowy
Okres wylęgania: 6-48 h
Występowanie w żywności:
-� Wołowina
-� Indyki
-� Wieprzowina
-� Jaja i produkty z ich udziałem
-� Sałatki mięsne
-� Kraby
-� A
uski ryb
-� Czekolada
-� Suszone orzechy kokosowe
-� Gotowana żywność
4. Listeria monocytogenes
Występowanie:
-� Ziemia
-� Kiszonki
-� Woda
-� Ptaki/ssaki/ryby
Objawy choroby:
-� Ludzie zdrowi mają łagodne objawy grypy
-� Ostre formy listeriozy powodują:
a) Posocznicę
b) Zapalenie opon mózgowych
c) Zapalenie mózgu
d) Poronienia u kobiet
Występowanie w żywności:
-� Surowe mleko
-� Wołowina
-� Wieprzowina
-� Lody
-� Surowe warzywa
-� Surowe kiełbasy
-� Surowy i gotowany drób
-� Surowe i wędzone ryby
5. Campylobacter jejuni
Występowanie:
-� Ziemia
-� Ścieki
-� Odpady
-� Przewody jelitowe kurcząt, indyków, krów, świń, gryzoni, niektórych dzikich ptaków
Charakterystyka choroby:
-� Dreszcze
-� Bóle głowy
-� Nudności
-� Bóle mięsni
-� Biegunka
Rozwój choroby po 2-5 dniach i trwa 7-10 dni. Powszechne są nawroty choroby.
Występowanie w żywności:
-� Surowe mleko
-� Kurczaki
-� Inne mięsa i ich produkty
6. Escherichia coli
Wystepowanie:
-� Jelita przewodu pokarmowego ludzi i zwierząt
Charakterystyka choroby:
-� A
agodne do ostrych krwawych biegunek
-� Wymioty
-� Skurcze
-� Odwodnienie
-� Szok
Objawy choroby mogą trwać do 8dni.
Występowanie w żywności:
-� Surowe i słabo wysmażone mięso
-� Drób
-� Mleko i jego produkty
-� Nieprzetworzony ser
-� Sałatki
7. Staphylococcus aureus
Występowanie:
-� Ręce, gardło, nos ludzi
-� Powszechnie na skórze zwierząt
Charakterystyka choroby:
-� Nudności
-� Wymioty
-� Biegunki
-� Skurcze brzucha
-� Wyczerpanie nerwowe
Rozwój choroby 30min do 8h. czas trwania choroby 24-48h.
Występowanie:
-� Szynka
-� Indyki
-� Kurczaki
-� Wieprzowina
-� Pieczona wołowina
-� Jajka
-� Sałatki
-� Produkty piekarskie
-� Pasztety
-� Mielonki mięsne
8. Shigella spp.
Występowanie:
-� Zanieczyszczone wody
-� Jelita ludzi i innych naczelnych
Charakterystyka choroby:
-� Biegunki z krwawym stolcem
-� Skurcze brzucha
-� Dreszcze
Ostre przypadki spowodowane przez Shigella dysenteriac mogą powodować:
-� Posocznicę
-� Zapalenia płuc
-� Zapalenie otrzewnej
Pierwsze objawy po 12 h do 7 dni. Powracanie do zdrowia jest bardzo powolne.
Występowanie w żywności:
-� Mleko i jego pordukty
-� Warzywa surowe
-� Drób
-� Sałatki z powyższych produktów
9. Vibrio cholerae
Występowanie:
-� Nieuzdatnione wody
-� Przewody pokarmowe ludzi
Charakterystyka choroby:
-� Obfite płynne stolce
-� Wymioty
-� Wyczerpanie nerwowe
-� Odwodnienie
-� Skórcze mięśni
Wylęganie choroby 1-5dni. W szczególnych przypadkach może spowodować śmierć.
Występowanie w żywności:
-� Ryby
-� Skorupiaki
10. Vibrio parahaemolyticus
Występowanie:
-� Rzeczne i morskie wody
Charakterystyka choroby:
-� Skurcze brzucha
-� Wymioty
-� Bóle głowy
-� Biegunki
-� Dreszcze
Początek choroby po 4h do 4dni. Objawy trwają średnio 3dni.
Występowanie w żywności:
-� Surowe lub z
le ugotowane ryby
-� Skorupiaki
11. Bacillus cereus
Występowanie:
-� Ziemia
-� Osady
-� Kurz
-� Woda
-� Roślinność
-� Szczególnie zboża i warzywa
-� Mleko
Objawy choroby:
Typ I- biegunkowy tryb zatrucia:
-� Nudności
-� Biegunka wodna
-� Skurcze brzucha na ogół bez wymiotów i dreszczów
Wylęganie : 6-15h. Trwanie ok. 24h
Typ II- wymiotny tryb zatrucia
-� Nudności
-� Wymioty, na ogół bez skurczu brzucha
-� Biegunki
Wylęganie:1-6h. trwanie krótsze niż 24h.
Występowanie w żywności:
-� Mięsa
-� Produkty z warzyw
-� Mleko
-� Pasztety
-� Zupy
-� Produkty gotowane i smażone
-� Produkty skrobiowe
12. Yersinia enterocolitica
Występowanie:
-� Ziemia
-� Wody naturalne
-� Przewody jelitowe różnych zwierząt
Objawy choroby:
-� Biegunka
-� Wymioty
-� Dreszcze
-� Bóle brzucha
-� Pozorne zapalenie wyrostka robaczkowego.
Początek choroby po 1-2 dniach. Powrót do zdrowia po 14 dniach.
Występowanie w żywności:
-� Świeże mięso i jego przetwory
-� Świeże warzywa
-� Mleko i jego produkty
Campylobacter (C.jejuni i C.coli) G(-):
Wytwarzają termolabilną enterotoksynę, powodują kampylobakteriozę- ostry nieżyt przewodu pokarmowego. Głowne z
ródło
zakażenia: przewód pokarmowy zwierząt hodowlanych(drób, świnie, owce, bydło) oraz dzikie ptactwo i gryzonie. W zasadzie
bakterie te nie są zdolne do rozmnażania w żywności, najczęściej występują w surowych warzywach, drobiu, mięsie wołowym
i wieprzowym, w niepasteryzowanym mleku i produktach mleczarskich.
Escherichia coli 0157:H7. G(-)
Występuje w odchodach zwierząt gospodarskich, w przewodzie pokarmowym człowieka oraz zanieczyszczonej wodzie.
Wytwarza cytotoksynę i powoduje krwotoczny nieżyt jelit. Szczepy enterokrwotoczne mogą rozmnażać się w żywności
podczas przechowywania i dystrybucji. Występują w surowym i gotowanym czerwonym mięsie, niepasteryzowanym mleku i
serze.
Salmonella (S.enteritidis, S.typhimurium) G(-)
Główne z
ródło zakażenia to odchody zwierzęce i żywności pochodzenia zwierzęcego. Wywołują salmonellozy. Mogą
rozmnażać się w żywności, występują w drobiu, niepasteryzowanym mleku, produktach mleczarskich, jajach i produktach z jaj.
Shigiella (S.dysenteriae, S.felxneri, S.boydii, S.sonnei)
Naturalnie występuje w przewodzie pokarmowym ludzi i zwierząt, mogą wytwarzać silną toksynę, wywołującą shigelliozy i
czerwonkę. Pałeczki Shigelli przeżywają przez długie okresy w żywności i w pewnych warunkach mogą się rozwijać. Spotykane
w sałatkach i żywności pochodzenia morskiego.
Vibrio parahaemolyticus
Naturalnie występuje w wodzie morskiej, dlatego najczęściej spotyka się ten mikroorganizm w surowych skorupiakach. Zatrucie
powoduje ostry nieżyt jelit. Wielotonie szczepy produkują termostabilną lub termolabilną hemolizynę.
Yersinia enterocolitica G(-)
Szeroko rozpowszechniona u zwierząt, szczególnie u świń oraz w wodzie, powoduje jelitowe yersiniozy. Bakterie te są
psychrotrofami i mogą rozwijać się w żywności. Najczęściej występują w surowym mleku, mięsie, drobiu, skorupiakach i
warzywach.
Bacillus cereus G(+)
Jest szeroko rozpowszechniony w glebie i na roślinach. Szczepy mogą produkować 2 typy toksyn, powodują dwa odrębne
rodzaje zatruć. Termolabilna toksyna powoduje biegunkę, natomiast termostabilna enterotoksyna, produkowana w logarytmicznej
fazie wzrostu powoduje wymioty. Przyczyną zatruć są najczęściej: ryż, potrawy z ryżu, kremy, desery, sosy, potrawy z warzyw,
mleko, mięso, przyprawy.
Clostridium botulinum G(+)
Jest laseczką szeroko rozpowszechnioną w przyrodzie (gleba,woda) i jest przyczyną botulizmu. Przyczyna zatruć są
niewłaściwie przygotowane konserwy, bakterie mogą rozwijać się i produkować neurotoksynę w artykułach spożywczych, nie
tylko w konserwach ale w produktach pakowanych próżniowo.
Clostridium perfringens G(+)
Występuje w wodzie, kurzu, glebie i w przewodzie pokarmowym ludzi i zwierząt. W żywności może rosnąć i produkować
termolabilną enterotoksynę, powodującą zatrucia. Laseczki rozwijają się w nieodpowiednio ogrzewanych potrawach po
obróbce kulinarnej, przetrzymywanych w temp. pokojowej, takich jak mięso, drób, sosy i fasolka.
Clostridium botulinum
Toksyna produkowana przez nie jest wrażliwa na ogrzewanie, ulega rozkładowi w temp.100��C po 10 minutach.
Salmonella
Zazwyczaj liczba zatruć nie rejestrowanych jest od 20 do 100 razy większa od notowanych. Na ogół zakres temp > 60��C hamuje
ich rozwój i łatwo je zniszczyć.
ZBiJŻ, wykład 3, 16.10.2012
Staphylococcus aureus.
Enterotoksyczne szczepy wytwarzają pięć różniących się antygenowo toksyn (A-E). Produkcja toksyn A, D i E zachodzi w
logarytmicznej fazie wzrostu i kontrolowana jest chromosomalnie. Natomiast produkcja enterotoksyny B i C ma miejsce pod
koniec fazy stacjonarnej i kontrolowana jest przez plazmidy.
Większość zatruć spowodowana jest enterotoksyną A i D. Obie te toksyny mogą produkować również szczepy S. intermedium i
S.hyicus.
Ilość toksyny wywołująca zatrucie u człowieka i zwierząt, zależy od ciężaru ciała i wrażliwości osobniczej, lecz ogólnie uważa
się, że dawka 0.1-1.0 ug/kg może być przyczyną choroby u człowieka.
Warunki wzrostu S.Aureus i wytwarzania enterotoksyny nie są identyczne. Optymalne warunki wzrostu dla gronkowców to
temperatura 35-40oC i pH 6.7, natomiast dla produkcji toksyny: temp 40-45oC i pH 7.8.
Gotowanie nie niszczy toksyny. Szczepy toksyczne w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej mogą wytwarzać dostateczną
ilość toksyny do wywołania zatrucia.
Vibrio parahaemolyticus
Należy do drobnoustrojów halofilnych, tolerujących 10% stężenie NaCl.
Mikroorganizm występuje głównie w żywności pochodzenia morskiego.
Zatrucia maja miejsce najczęściej w lecie.
Liczba komórek konieczna do wywołania zatrucia wynosi 105/g
Objawy zatrucia są bardzo podobne do wywoływanych przez pałeczki Salmonella.
Uważa się że działanie V. parahaemolyticus skierowane jest na żołądek pacjenta, a pałeczek Salmonella na jelita.
Yersinia enterocolitica
Zróżnicowana grupa, obejmująca kilka gatunków.
Należy do względnych beztlenowców i psychotropów i może rozwijać się w temperaturze bliskiej 0oC, przeżywa długie okresy w
warunkach zamrożenia.
Zatrucia występują w różnych częściach świata, najczęściej jednak na obszarach o umiarkowanym klimacie. Wiele przypadków
zatruć ma miejsce jesienią lub zimą.
Zatrucia mogą mieć różny przebieg: poza łagodną formą jelitową spotykane są postacie pseudowyrostkowe, w przypadkach
cięzkich występują stany zapalne różnych narządów.
Diagnostyka jest skomplikowana: gatunek charakteryzuje się zróżnicowanie fenotypowym, stąd wynika podział gatunku na
serotypy, biowary i fagowary. W wywoływaniu zatruć znaczenie ma tylko kilka serotypów ( 0:3; 0:9; 0:8; 0.5; 0.27).
Szczególnie ważna w zapobieganiu zatruciom jest odpowiednia kontrola w ubojniach świń.
Aeromonas hydrophila i Plesiomonas shigelloides
W różnych częściach świata rola obu tych drobnoustrojów w etiologii zatruć nie jest jednoznaczna i całkowicie
wyjaśniona.
Hydrophila biochemicznie podobna jest do E. coli i Kliebsiella.
Zatrucia przypominają cholerę lub czerwonkę, w ostrych zakażeniach może wystąpić posocznica i zapalanie opon mózgowych.
Zatrucia masowe rzadko są notowane, występują przede wszystkim u osób z obniżona odpornością organizmu. Natomiast P.
shigelloides w swojej charakterystyce zbliżony jest do pałeczek Shigella i posiada pewne antygeny podobne do S. sonnei.
Rok Kraj y
ródło Liczba Przyczyna Przybliżone
zachorowań koszty (GMB)
1965 USA Ser cheddar 42 Staphylococcus aureus 250 000
1977 Kanada Ser cheddar 15 Staphylococcus aureus 300 000
1981 Holandia Sałatka warzywna 700 Salmonella Indiana 200 000
1982 W.Brytania Czekolada 245 Salmonella napoli 505 000
1983 USA Mleko pasteryzowane 49(14) Listeria monocytogenes 294 000
1984 Kanada Ser cheddar 2700 Salmonella 5 800 000
1985 USA Mleko pasteryzowane 18000(2) Salmonella Zamknięcie
zakładu
1985 USA Ser meksykański 142(47) Listeria monocytogenes 411 764 000
1986 W.Brytania Proszek mleczny 76(1) Salmonella ealing 22 058 000
1987 Szwajcaria Ser Vacherin Mont D or 54 Listeria monocytogenes 882 532
1989 W.Brytania Jogurt z orzechami 30(30) Clostridium botulinum ?
1992 Francja Wieprzowina 279(63) Listeria monocytogenes ?
�� Liczby w nawiasach mówią o ilości przypadków śmiertelnych
�� W przypadku czekolady, to raczej opakowanie jest z
ródłem Salmonelli, a nie sam produkt. Oprócz produkty ważne jest
także więc opakowanie, transport, ostateczna dystrybucja do konsumenta oraz warunki przechowywania.
HACCP- system zagwarantowania bezpieczeństwa zdrowotnego żywności
SYSTEM HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
( Analiza zagrożeń I Kontroli Punktów Krytycznych)
�� Powstał w początkach lat 60 w USA przy okazji przygotowywania żywności dla kosmonautów i wojska
�� W początkach lat 70 został opublikowany i od tego czasu datuje się jego rozpowszechnienie
System HACCP
Z jednej strony jest rozwinięciem  dobrej praktyki produkcyjnej , z drugiej strony jest kompatybilny z normami ISO
serii 9000 (ISO to norma, która mówi o jakości z wyłączeniem bezpieczeństwa)
Został opracowany w celu:
�� wyeliminowania zagrożeń zatruć pokarmowych
�� wyeliminowania zepsucia żywności
�� kreowanie innych poza zdrowotnymi cechami jakości np. sensorycznych lub normatywnych.
Rozwinął się w naturalnych warunkach praktyki przemysłowej.
Zainteresowanie tym systemem czynników urzędowej kontroli jakości nastąpiło dopiero w latach 90-tych.
Weryfikacja systemu przez urzędową kontrole żywności uczyni go
�� Bardziej wiarygodnym, ale
�� Wymaga więcej konsekwencji w realizacji planu HACCP, a tym samym system ten jest bardziej kosztowny w realizacji.
Co to jest HACCP ?
Koncepcja Analizy Zagrożeń w oparciu o system Kontroli Punktów Krytycznych (HACCP) jest systemowym podejściem do:
�� Identyfikacji
�� Oceny zagrożeń sanitarnych i higienicznych związanych z produkcją i dystrybucją produktów żywnościowych
�� Określenie metody ich ograniczenia.
Tradycyjnie pojęta kontrola jakości nie dopuszcza do obrotu żywności, która nie spełnia wymagań zapisanych w normach.
Eliminuje ona produkt wadliwy, ale nie zapobiega jego wytworzeniu.
Konieczna jest więc zmiana filozofii kontroli jakości, należy tworzyć warunki do produkcji wyrobów jakościowo najlepszych.
KONTROLA JAKOŚCI PRODUKTU GOTOWEGO W SYSTEMIE KONTROLI
WYRYWKOWEJ HACCP
Tradycyjne podejście do kontroli jakości
KONTROLA
WYRYWKOWA
SUROWCE I PERSONEL PROCES MASZYNY I PRODUKT
MATERIAA
Y TECHNOLOGICZNY URZ
DZENIA GOTOWY
POMOCNICZE
BRAK GWARANCJI JAKOŚCI
Nowe podejście do zapewnienia jakości w systemie HACCP
KONTROLA
SUROWCE I PERSONEL PROCES MASZYNY I PRODUKT
MATERIAA
Y TECHNOLOGICZNY URZ
DZENIA GOTOWY
POMOCNICZE
GWARANCJA
JAKOŚCI
System kontroli HACCP wskazuje miejsca, w których:
Skażenie i zmiana jakości produktu mogą wystąpić i miejsca te kwalifikuje się pod względem
istotności i prawdopodobieństwa ryzyka.
System ten oparty jest na 7 zasadach stworzonych przez Organizację Narodów Zjednoczonych za pośrednictwem swych dwóch
organów: Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Organizacji ds. Żywności i Rolnictwa (FAO)
ZASADY HACCP
1. Identyfikowanie możliwych zagrożeń na wszytskich etapach wytwarzania ( od surowca przez produkcje, dystybucję aż
do konsumpcji) oraz oszacowanie prawdopodobieństwa ich wystąpienia i ustalenia działań zapobiegawczych.
Należy wziąć pod uwagę produkty dla grupy konsumentów o podwyższonym ryzyku.
2. Wytypowanie krytycznych punktów kontroli poprzez określenie etapów procesu technologicznego, w których
zagrożenia należy ograniczyć lub wyeliminować. System Haccp należy dostosować do rodzaju produktu. Każda
modyfikacja procesu technologicznego wymaga modyfikacji HACCP i jeśli to konieczne jego zmiany.
3. Ustalenie krytycznej wartości granicznej w formie standardów, tolerancji.
4. Przygotowanie planu monitorowania przez określenie częstotliwości wykonywania testów lub badań specjalistycznych
dla kontrolowania parametrów.
5. Ustalenie działań naprawczych przez opracowanie procedury, którą należy zastosowac w chwili stwierdzenia odchyleń.
6. Wytypowanie rodzaju metod dla testów kontrolnych i badań specjalistycznych
7. Opracowanie dokumentacji, która pozwolii na uzyskanie pełnej informacji o wynikach zastosowania systemu
W SWOJEJ NAJPROSTESZEJ POSTACI METODA HACCP SKA
ADA SI
Z NAST
PUJ
CYCH ELEMENTÓW:
1. Identyfikacji zagrożeń i oceny ich istotności oraz związanego z nim ryzyka ( Analiza Zagrożeń)
2. Określenie krytycznych punktów kontroli (CCP) koniecznych dla eliminowania zidentyfikowanych zagrożeń
3. Przyjęcia określonych kryteriów dla ustalenie, czy w danym punkcie krytycznym przebieg procesu produkcji jest pod
kontrolą.
4. Wyboru i uruchomienia systemów monitorowania
5. Podjęcia czynności korygujących w przypadku wykazania przez monitoring, że któryś z krytycznych punktów kontroli
nie znajduje się pod kontrolą.
6. Ustalenie systemów dokumentacji obejmującej wszystkie etapy postępowania
7. Ustalenie postępowania weryfikacyjnego celem upewnienia się, że cały system działa poprawnie. Weryfikacja poprzez
przeprowadzenie dodatkowych badań.
Weryfikacja to również badania, lecz są to działania w których wynik otrzymujemy dopiero po jakimś czasie ( np. testy
mikrobiologiczne)
ETAPY WPROWADZANIA SYSTEMU HACCP
1. Utworzyć zespół
2. Opisać produkt i jego dystrybucję
3. Określić przewidywane zastosowanie produktu i jego konsumentów
4. Opracować schemat postępowania dotyczący produktu
5. Zweryfikować zgodność schematu postępowania ze stanem faktycznym
W
6. Przeprowadzić analizę zagrożeń:
E
a. Opisać etapy procesu, w których występują istotne zagrożenia
R
b. Spisać wszystkie wykryte zagrożenia związane z każdym z etapów
c. Ustalić środki zapobiegawcze dla wyeliminowania zagrożeń Y
7. Zastosować  drzewko decyzyjne do każdego etapu procesu, w którym wykryto
F
zagrożenie, aby zidentyfikować krytyczne punkty kontroli (CCP)
I
8. Określić docelowe parametry i tolerancję dla każdego CCP
K
9. Opracować system monitoringu dla każdego CCP
A
C
J
Przebieg procesu Odchylenia od
A
zgodny z przyjętymi przyjętych dla CCP
kryteriami dla CCP standardów
10. Zastosować środki zapobiegawcze
11. Ustalić sposób prowadzenia dokumentacji
METODA ANALIZY ZAGROŻEC
PRZEZ KONTROL
PUNKTÓE KRYTYCZNYCH:
Definicję ważniejszych pojęć wg. Międzynarodowej Komisji dla Mikrobiolocznej Specyfikacji Żywności (ICMSF):
Krytyczny Punkt Kontroli (CCP) to:
�� Surowiec
�� Prcedura
�� Proces
�� Miejsce
�� postępowanie praktyczne, w którym możliwe jest dokonanie kontroli jednego lub więcej czynników, których
kontrolowanie może wyeliminować zagrożenie lub ograniczyć je do minimum.
Słowo  kontrola oznacza  być pod kontrolą i nie powinno być mylone z badaniem, sprawdzaniem czy weryfikacją.
Analiza zagrożenia to postępowanie, które ma na celu ustalenie czy dany punkt kontroli jest punktem krytycznym. Potencjalnie
istotne zagrożenie o wysokim ryzyku jest niedopuszczalne i punkt, w którym takie zagrożenie można kontrolowac jest
KRYTYCZNYM PUNKTEM KONTROLI (CCP)
Rozróżnia się dwa typy CCP:
�� I stopnia  CCP1, w którym zagrożenie może być eliminowane
�� II stopnia  CCP2, w którym zagrożenie można zmniejszyc do minium
CCP or CP?
Question:
If I lose control, is it likely that a health risk will occur
YES NO
Critical Control Point Control Point
KRYTERIA to granice cech o charakterze:
�� Fizycznym (np. czas lub temperatura)
�� Chemicznym (np. sól lub kwas octowy)
�� Biologicznym (np. organoleptyczne lub mikrobiologiczne)
Granice mogą być cechami mierzalnymi (cechy fizyczne, chemiczne, mikrobiologiczne) lub niemierzalnymi wartościami
obserwowanymi ( cechy organoleptyczne).
Granice te nie mogą być przekroczone przy czym może występować tolerancja. Tolerancja może wiązać się z pewna granicą dla
okreslenia kryteriów końcowych.
CCP
Operational limitis
Minimum Maximum
CCP oprational limits
Process capability
Proces icapable Proces capable
Outside
of limit
min max min max
ZAGROŻENIE  termin używany dla każdego aspektu procesu produkcji żywności, który może być potencjalnie przyczyną
naruszenia jej bezpieczeństwa.
Inaczej mówiąc jest niedopuszczalne:
�� Skażenie
�� Rozwój lub
�� Namnożenie drobnoustrojów, które mogą stanowić niebezpieczeństwo dla zachowania zdrowia ludzi lub zwiększyć
prawdopodobieństwo zepsucia się produktu.
Termin zagrożenie odnosi się do czynników:
�� Mikrobiologicznych
�� Chemicznych
�� Fizycznych
Jednak najczęściej sa to zagrożenia mikrobiologiczne.
MONITOROWANIE  sprawdzenie czy działanie związane z procesem produkcji lub obrotem żywnością sa w każdym punkcie
krytycznym (CCP) właściwie wykonane i kontrolowane.
Monitorowanie obejmuje:
�� Systematyczna obserwację
�� Pomiary
�� Rejestrowanie i
�� Ocenę istotnych czynników niezbędnych przy kontroli
Metody monitorowania powinny pozwalać na podjęcie działań dla opanowania sytuacji wymykającej się spod kontroli
�� przed rozpoczęciem procesu produkcji lub
�� w czasie jego przebiegu
RYZYKO  określenie prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia
STOPIEC
ZAGROŻENIA  wielkość i istotność zagrożenia
WERYFIKACJA  sprawdzenie ogólnej efektywności systemu, to znaczy wykorzystanie uzupelniających informacji czy system
HACCP działa poprawnie
JAK WYKONYWAĆ BADANIE W SYSTEMIE HACCP
Początek każdego badania w systemie HACCP polega na zebraniu i ocenie danych technicznych. Ważne jest, aby dokonywał
tego zespół wielodyscyplinarny. Jego decyzje winny być oparte na rzetelnej informacjii i nie mogą podlegać wpływom
zewnętrznym
Typowy zespół oceniający wg stanu HACCP winien składać się z:
�� Kierownika lub osoby nadzorującej badany proces
�� Inżyniera
�� Kierownika działu jakości
�� Mikrobiologa
Zespół jest grupą zasadniczą natomiast w razie potrzeby można powołać do niego innych ekspertów.
System HACCP obejmuje cały proces produkcyjny od przyjęcia surowców począwszy po dystrybucję wyrobu gotowego.
Wdrażanie systemu HACCP wymaga wielodyscyplinarnego podejścia ze względu na złożoność zagadnień związanych z:
�� Zagrożeniami chorobowymi
�� Mikrobiologią żywności
�� Chemią żywności
�� Inżynierią
�� Technologią żywności
System ten łatwiej jest wprowadzić w zakładach większych niż w małych a nawet średnich.
Aby system ten mógł być wprowadzony, niezbędne jest współdziałanie kierownictwa zakładu ze wszystkimi pracownikami.
Stąd wyjściowym warunkiem wprowadzania HACCP jest szkolenie, zdobywanie umiejętności w zakresie jak najpełniejszego
zrozumienia zasad HACCP.
System HACCP nie jest systemem sztywnym, ustalonym raz na zawsze, jego zmiany mogą powodować:
�� postęp w zakresie identyfikacji przyczyn zatruć pokarmowych
�� zmiany w reagowaniu mikroorganizmów na czynniki środowiskowe
�� zmianyw procesach technologicznych
�� inne czynniki nie zawsze łatwe do przewidzenia
Gwarantem dostarczenia zdrowej żywności jest państwo. Dlatego też wprowadzenie tego systemu powinno być weryfikowane
poprzez inspekcję urzędowej kontroli żywności. Wymaga to również szkolenia zarówno inspektorów jak i administracji.
Wynika z tego również konieczność uzgodnienia planu HACCP pomiędzy zainteresowanymi stronami.
System HACCP ma służyć wzrostowi zaufania międzynarodowego w zakresie bezpiecznej żywności.
Dlatego tez konieczne jest również jednolite podejście do wykorzystania tego systemu w różnych krajach.
Wiele organizacji międzynarodowych podejmuje działania mające na celu zarówno ujednolicenie zasad jak i pracowanie
ujednoliconych materiałów szkoleniowych.
Komisja Kodeksu żywnościowego FAO/WHO w roku 1993 przyjęła dokument pt: Przewodnik do stosowaniu systemuu
HACCP
Żywność o potencjalnie wyższym zagrożeniu dla zdrowia konsumenta.
�� Pochodzenia zwierzęcego
�� Wygodną
�� Przeznaczoną dla konsumentów o szczególnej wrażliwości
Zasadniczym celem obowiązkowego wprowadzenia systemu HACCP do przemysłu żywnościowego jest zapewnienie
bezpiecznej żywności.
Jednak bez rozszerzenia systemu HACCP na inne ogniwa gospodarki żywnościowej łącznie z uświadomieniem konsumentów nie
ma możliwości uzyskania pozytywnych wyników.
Zaangazowanie  uświadomienie konsumentów wydaje się być najłatwiejsze do wprowadzenia.
Z badań amerykańskich wynika, że:
�� 76% zatruć pokarmowych ma swoje, z
ródło w restauracjach, barach, kafeteriach
�� 21% na skutek niewłaściwego użycia żywności w domu
�� 3% na skutekbłędów popełnianych w przemyśle
Jak już wspomniano wcześniej wiele organizacji międzynarodowych opracowało generalnie wytyczne wdrażania systemu
HACCP do praktyki przemysłowej.
Jedną z nich jest Komisja Kodeksu Żywnościowego FAO/WHO.
Biorąc pod uwagę międzynarodowy autorytet tej instytucji w zakresie opracowywania kodeksów postępowania w zakresie
higieny żywności, wytyczne te mogą znalez
ć najszersze uznanie a jest ono niezbędne ze względów na wymianę międzynarodową
produktów spożywczych.
Innym drugim elementem ułatwiającym wdrożenie systemu HACCP jest opracowanie bardziej szczegółowych zasad odnoście
zastosowania tego systemu w różnych branżach przemysłu spożywczego.
Np. produkty gotowe do spożycia, mrożonki, konserwy itp.
Opracowanie takie przygotowują odpowiednie organizacje branżowe producentów.
Opracowania takie mają w dalszym ciągu charakter ramowy i mają za zadanie ułatwienie opracowania.
Trzeci etap wykonywany jest na szczeblu zakładu przemysłowego.
Oczywiście można przystapić do opracowania planu HACCP bez korzystania z opracowań branżowych ale istnieje ryzyko, że nie
zostanie to zaakceptowane przez instytucje weryfikujące plan. Będzie tow ięc miało znaczenie bardziej lokalne  dla potrzeb
okreslonego zakładu.
Ponadto dla większości zakładów samodzielne wprowadzenie systemu HACCP jest mało realne i niezalezne do wykorzystania
branżowych opracowań trzeba będzie sięgać po pomoc ekspertów z instytutów branżowych czy centralnych laboratoriów.
Szczególnie dotyczyć to może zakładów małych, a nawet średnich.
W zakładach takich trudno jest znalez
ć kompetetny zespół ludzi o żróżnicowanych a konkretnych specjalizajach.
Oczywiście na użytek własny można stosować w zakładzie produkcyjnym niektóre elementy systemu co może przyczynić się do
poprawy jakości żywności.
Następnym etapem jest powołanie zespołu składającego się ze specjalistów różnych dyscyplin z uwzględnieniem ekseprtów
zewnętrznych, którzy mają wiedzę i doświdczenie odnośnie (studiowanego) PRODUKTU I PROCESU. W praktyce zespół taki
nie powinien liczyc więcej niż 6 osób.
W skład typowego zespołu oceniającego powinien wchodzić :
�� Kierownik lub osoba nadzorująca badany proces
�� Inżynier
�� Kierownik działu jakości
�� Mikrobiolog
Pierwszym krokiem przy wprowadzeniu systemu HACCP jest szkoelnie wsyztskich niezaleznie od pełnionych funkcji w
zakresie:
�� Filozfii prewencyjnego systemu zapewniania jakości zdrowotnej żywności
�� Praktycznej realizacji poszczególnych etapów systemu
Szkolenie takie powinno nauczyć;
Po pierwsze:
�� Sposobów identyfikacji zagrożeń
�� Metod kontroli w krytycznych punktach
�� Określania krytycznych zakresów
Po drugie:
�� Terminologii i zrozumienia podstawowych zasad HACCP
Po trzecie:
�� Umiejętności praktycznego wprowadzenia sytemu
Po czwarte:
�� Zrozumienia korzyści jakie może dać zakładowi produkcyjnemu zastosowanie HACCP.
Pierwszym zadanie zespołu ds. HACCP jest opisanie produktu- każdego oddzielnie w zakresie:
�� Składu chemicznego
�� Struktury
�� Zabiegów jakim produkt jest poddany
�� Systemu pakowania
�� Warunków przechowywania
�� Warunków dystrybucji
�� Wymaganego okresy trwałości
�� Instrukcji wykorzystania przez ostatecznego odbiorcę
Kolejnym zadaniem zespołu jest dokonanie oceny zagrożeń wynikających z:
�� Charakteru produktu
�� Przewidywanego konsumenta
ZBiJŻ, wykład 4, 23.10.2012
Metody Analizy zagrożeń:
�� Analiza zagrożeń wg. Procedury Komitetu Doradczego ds. Mikrobiologii żywności (NACMCF) i Departamentu
rolnictwa USA.
�� Analiza zagrożeń za pomocą  drzewa decyzyjnego
Zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Mikrobiologii Żywności i Departamentu Rolnictwa oceny
zagrożeń powinno się dokonywać w dwóch etapach:
�� Pierwszy obejmuje charakterystyczne zagrożenia (oznaczone symbolami literowymi)
�� Drugi obejmujący kategorie ryzyka (oznaczone symbolami cyfr rzymskich)
Charakterystyka zagrożeń
A- Produkty niesterylne przeznaczone do spożycia przez konsumentów w wysokiej wrażliwości
�� Małe dzieci
�� Osoby starsze
�� Osoby chore po różnych operacjach
�� Osoby o obniżonej odporności
�� Kobiety ciężarne
B- Produkty zawierające wrażliwe składniki w znaczeniu zagrożeń mikrobiologicznych. Większość producentów kontroluje
dodatki do żywności z punktu widzenia zawartości bakterii z rodzaju:
�� Salmonella
�� Staphylococcus ureus
�� Bacillus cereus
�� Listeria nonocytogenes
�� oraz aflatoksyn
C- W procesie przetwarzania brak jest kontrolowanego etapu pełnego zniszczenia drobnoustrojów chorobotwórczych. Brak
etapu wyjaławiania oraz brak magnesów i siatek w celu wyeliminowania zanieczyszczeń mechanicznych
D- Produkt może być powtórnie zakażony po wyjałowieniu przed hermetycznym zapakowaniem. Odnosi się to szczególnie
do żywności chłodzonej po ugotowaniu (gotowanie-chłodzenie) ze szczególnym uwzględnieniem psychotropów np.:
Listeria monocytogenes.
E- Produkt może być niewłaściwie traktowany w czasie dystrybucji i sprzedaży lub w czasie wykorzystania przez
konsumenta. Np.: przechowywanie żywności chłodzonej przy przeładunkach, w samochodach, na pikniku, co może
prowadzić do namnożenia mikroorganizmów
F- Produkty gotowe do spożycia, które nie są ogrzane przed konsumpcją. W podobny sposób charakteryzuje się zagrożenie
związane z obecnością zanieczyszczeń chemicznych i fizycznych.
Zgodnie z zaleceniami Departamentu Rolnictwa USA ryzyka są oznaczone od VI do 0.
Kategoria VI- specjalna kategoria odnosząca się do produktów niesterylnych przeznaczonych do żywienia grup
konsumentów o wysokiej wrażliwości
Kategoria V- wykazuje pięć zagrożeń z rodzaju B-F (oznaczonych tymi symbolami)
Kategorie kolejne IV, III, II, I wykazują odpowiednie zagrożenia oznaczone C, D, E i F
Kategoria 0  nie wykazuje zagrożeń
Ten podział produktów z punktu widzenia kategorii zagrożenia jest pomocny przy oznaczaniu punktów krytycznych i
opracowaniu odpowiedniego planu pobierania prób do analiz.
Kolejnym zadaniem zespołu ds. HACCP jest
�� Dokładne prześledznie procesu powstania produktu i
�� Nakreślenie schematu blokowego procesu technologicznego przez
- selekcję surowców
- etapy przetwarzania
- dystrybucję
- sprzedaż detaliczną
- obróbkę przez konsumenta
Schemat procesu technologicznego musi zawierać dostateczną ilość danych technicznych z uwzględnieniem charakterystyki
maszyn i urządzeń istotnych z punktu widzenia zagrożeń.
Schemat musi również uwzględnić ruch produktów i personelu podczas procesów technologicznych.
Proces produkcji w układzie dynamicznym
Informacja
produkt
Materiały Proces
produkcyjny
Energia
Wielka 5 kreowania jakości w zakładzie produkcyjnym
CZA
OWIEK
Materiały Metody Maszyny Środowisk
Aspekty analizy ryzyka zagrożeń o
Poważnym problemem mogą być skażenia wtórne pojawiające się podczas:
�� Przechowywania
�� Transportu
�� W handlu
�� U konsumenta
Wynikają one najczęściej z nieodpowiednich warunków przechowywania oraz uszkodzeń mechanicznych opakować i wyrobów.
Istnieje również możliwość, że produkt będzie przedmiotem nadążyć po opuszczeniu zakładu.
Linia produkcyjna- substancje i mikroorganizmy pochodzące z materiałów konstrukcyjnych maszyn i zbiorników, opakowań,
środków myjących i dezynfekujących oraz osadów tworzonych na powierzchniach roboczych mogą przechodzić do produktu i
powodować jego skażenie.
Osad tworzone na powierzchniach roboczych- biofilny tworzone przez drobnoustroje nawet na powierzchniach metalowych,
gładkich ze stali nierdzewnej rozwijają się gdy mają wilgotność i resztki żywności, tworząc warstwę przyległa którą trudno
usunąć zwykłymi środkami chemicznymi, trzeba robić to mechanicznie. Są groz
ne bo pod zwartą warstwą rozwijają się bakterie
patogenne, gdy uszkodzimy warstwę mogą zatruć.
Skażenie mikrobiologiczne stanowią największe zagrożenia dla jakości i bezpieczeństwa produktu i mogą pochodzić również od
pracowników uczestniczących w procesie produkcji.
Skażenie występując w linii produkcyjnej są zasadniczo eliminowane przez wysoką higienę produkcji, skuteczne procesy mycia i
dezynfekcji.
Pierwotnie przyczyny tych skażeń mogą wynikać również z błędów projektowych; wadliwa konstrukcja maszyn, zbiorników,
rurociągów i utrudniony dostęp w procesach mycia i dezynfekcji.
Mechanizacja i automatyzacja produkcji zazwyczaj sprzyjają higienie realizowania programu technologicznego.
Wszystkie możliwe skażenia żywności mogą pochodzić z 3 z
ródeł:
�� Surowca
�� Linii produkcyjnej
�� Otoczenia linii produkcyjnej
W surowcach skażenia można podzielić na takie, które mogą być:
�� Wyeliminowane przez zastosowanie odpowiedniej obróbki technologicznej
�� Skażenia trwałe lub trudno usuwalne.
Do pierwszej grupy można zaliczyć: skażenia mikrobiologiczne, które eliminuje się przez odpowiednią obróbkę cieplną.
Skażenia chemiczne pochodzące z rolnictwa są najczęściej trudno usuwalne lub trwałe, np. środki ochrony roślin lub nawożenia,
antybiotyki, metale ciężkie i pierwiastki promieniotwórcze.
Wynika z tego, że z trwale skażonego surowca nie ma możliwości uzyskania produktu nieskażonego.
y
ródła zanieczyszczeń:
powietrze Surowiec
Magazynowanie
ziemia
Produkcja
Postępowanie
woda
Pakowanie
Dystrybucja
Sprzedaż
konsumpcja
Człowiek
z
ródła
Ttt
Temperatura
Poniżej 0�C nie ma wzrostu drobnoustrojów, największe rozmnażanie od 15 do 55�C powyżej 80�C nie rozwijają , a śmierć
bakterii dopiero powyżej 100�C za wyjątkiem przetrwalników
Po 7 godzinach z 1 komórki mamy 2097152 komórki
pH
Ph Optimum Zakres
Bakterie 6,5-7,5 4,5-9,0
Drożdże 4-6 2,5-8,5
Patogeny od ok. 4,5 do 8
Trzeba dokonać charakterystyki, w której należy uwzględnić:
�� Wszystkie surowce
�� Wszystkie dodatki
�� Materiały pomocnicze
�� Opakowania (dane biologiczne, chemiczne i fizyczne)
�� Sekwencje wszystkich etapów łącznie z dodawaniem składników
�� Czas i temperaturę przebiegu procesu z uwzględnienie ewentualnych odchyleń
�� Warunki przepływu płynów i składników stałych
�� Zawracanie produktu
�� Charakterystyka wyposażania z uwzględnieniem pustych przestrzeni
�� Efektywność procesów czyszczenia, mycia
�� Higiena otoczenia
�� Ruchy personelu
�� Drogi potencjalnego zanieczyszczenia na skutek skrzyżowania się ciągów technologicznych
�� Rozdział przestrzeniu technologicznych na przestrzeniu wysokiego i niskiego ryzyka
�� Praktykę higieniczną personelu
�� Warunki przechowywania, dystrybucji
�� Instrukcję dla konsumenta
Zakończenie czynności wstępnych zespołu powinno przewidywać konfrontację schematu procesów z rzeczywistością jaka
występuje w praktyce.
Jak trzeba ujednolicić to zespół analizuje i korekta może być albo w praktyce albo w papierach
Po zakończeniu etapu wstępnego zespół przystępuje do realizacji podstawowych zasad HACCP
Zasada 1 etap 6 Analiza zagrożeń  identyfikacja zagrożeń i środki zapobiegawcze.
Należy zdefiniować:
�� Rodzaje drobnoustrojów mogących stanowić zagrożenie
�� Warunki produkcji
W tym celu zespół musi zbadać cechy produktu w odniesieniu do danych zagrożeń.
Receptura, surowce, dodawane substancje, parametry procesu produkcji, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i trwałość
produktu.
Proces technologiczny i utrwalenie : czynniki procesu technologicznego i utrwalanie, które mogą mieć znaczenie dla oceny
zagrożeń.
Wszystkie dane powinny być wzięte pod uwagę dla określenia ryzyka i istotności możliwych zagrożeń.
W każdym badaniu należy brać pod uwagę poszczególne rodzaje drobnoustrojów jako stanowiące możliwe zakażenie w różnych
produktach lub grupach produktów. W ten sposób można precyzyjnie określić metodę kontrolowania.
Pakowanie: winno zabezpieczać przed powtórnym zakażeniem i możliwością namnożenia drobnoustrojów (szczelność, całość
opakowania, zabezpieczenie przed uszkodzeniami)
Przechowywanie i obrót: warunki przechowywania , temperatura, czas, wilgotność oraz warunki w punktach dystrybucji,
sklepach detalicznych i kuchniach.
Metody obróbki kulinarnej przez konsumenta lub personelu kuchennego (gotowanie, podgrzewanie, rozmrażanie, odtwarzanie)
Grupy konsumentów: konsumenci w zależności od płci, wieku, stanu fizjologicznego (punkty zbiorowego żywienia, niemowlęta,
dorośli, osoby starsze, chorzy)
Przygotowanie schematu technologicznego
Jest to następne zadanie planu badania. Schemat powinien opisywać surowce oraz etapy obróbki i pakowania oraz powinien
zawierać dane potrzebne do analizy zagrożenia mikrobiologicznego, tzn określenia możliwości namnożenia lub przeżycia bakterii
lub skażenia nimi jak też ich toksynami
W szczególności powinien zawierać informacje o:
�� Czasie trwania procesu
�� Temperaturze podczas produkcji i dystrybucji
�� Aktywności wodnej
�� Zachowaniu higieny
�� Charakterystyce wyposażenia
�� Zaleceniach konsumenta
Jeśli zagrożenie daje się wyeliminować np.: poprzez zmianę zwyczajowo przyjętego postępowania to należy to uczynić. Nie
należy bez potrzeby przewidywać krytycznych punktów kontroli.
Dla przykładu: różne punkty odniesienia przy trzech różnych badaniach mogą odnosić się do:
1. Drobnoustrojów z grupy chorobotwórczych:
�� Listeria
�� Salmonella
Jako możliwych zagrożeń w twarożku.
2. Clostridium botulinum (beztlenowiec zarodnikujący wytwarzający toksynę), jako możliwego zagrożenia w produktach
pakowanych w warunkach próżni i przechowywania w chłodzie.
3. Enterotoksyny gronkowca złocistego Staphylococcus ureus (toksyna trudno ulegająca zniszczeniu pod wpływem
podwyższonej temperatury) w ciastach typu makaronów, uszek, itp.
Zasada 2, etap 7 Wyznaczenie krytycznych punktów kontroli (CCP)
CCP jest definiowany jako punkt lub czynność w systemie, otrzymywanie produktu spożywczego w którym w przypadku braku
kontroli może powstać nieakceptowane ryzyko zdrowotne.
Po opracowaniu schematu technologicznego zespół badający powinien ocenić linię technologiczną i zdefiniować punkty, w
których możliwe jest potencjalne powstanie zagrożeń oraz ich eliminacja lub ograniczenie.
1. Czy badane zagrożenie ( np. Salmonella) mogło pojawić się wraz z surowcami lub w procesie produkcji? I czy jest
prawdopodobne jego zwiększenie się do niebezpiecznego poziomu?
2. Czy skład surowca lub produktu ma zasadnicze znaczenie dla jego bezpieczeństwa
3. Czy proces przygotowania produktu obejmujący surowiec, półprodukty i produkt ostateczny czyni go bezpiecznym
dzięki usunięcia czynników zakażenia lub zapobiegania ich powstaniu lub zahamowaniu narastania zagrożenia do
niebezpiecznego poziomu?
Dla każdego stosowanego surowca.
Tak Pytanie 1 : Czy surowiec istotnie może być nośnikiem zagrożenia? Nie
�! Np. Salmonella w stopniu niebezpiecznym dla konsumenta. �!
Pytanie 2 : Czy proces produkcji, jak również właściwe użycie
przez konsumenta, gwarantują usunięcie zagrożenia lub jego obniżenie
do poziomu uważnego za bezpieczny?
Potworzyć dla Powtórzyć
innych surowców dla innych
Pytanie 1 surowców
Dla każdego etapu procesu produkcji
Pytanie 3 : Czy skład lub struktura półproduktu i produktu końcowego są istotne
dla zabezpieczenia narastaniu badanego zagrożenia?
Tak Pytanie : Czy dany etap procesu sprzyja powstawaniu zagrożenia lub pozwala Nie
�! na jego wzrost do niebezpiecznego poziomu? �!
Czy dany proces lub Czy dany etap ma na
właściwe wykorzystanie przez celu usunięcie, zahamowanie
konsumenta gwarantuje usunięcie lub zabezpieczenie skażenia
zagrożenia? lub wzrostowi zagrożenia do
poziomu niebezpiecznego?
Zespół powinien też rozważyć następujące punkty:
1. Czy dany etap procesu produkcji odbywa się w otoczeniu, które prawdopodobnie stanowi zagrożenie?
2. Czy pakowanie produktu ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania skażeniu na tym etapie?
3. Czy możliwe jest krzyżowe skażenie (przez inny produkt lub surowiec)?
4. Czy możliwe jest skażenie krzyżowe poprzez personel?
5. Czy w ciągu produkcyjnym maszyn istnieją puste miejsca, gdzie produkt mógłby się gromadziń i zalegać zwiększając
zagrożenie?
6. Czy warunki temperaturowe i czas przechowywania produktu w dużej masie mogą zwiększyć zagrożenie w produkcie?
Przykład drzewa decyzyjnego:
Weryfikacja priorytetu zagrożeń.
Przy tego rodzaju analizie można także przeprowadzać bardzo prostą weryfikację priorytetu zagrożeń, która polega na określeniu
częstotliwości i występowanie zagrożenia ( A) i wskaz
nika priorytetu (B), czyli ryzyka zagrożenia. Mając te dwie wartości można
dokonać obliczeń.
Częstotliwość występowania (A) Wskaz
nik priorytetu ( B)
Duża A = 3 Duża B= 3
Średnia A = 2 Średnia B= 2
Mała A= 1 Mała B= 1
Priorytet P = A " B
Interpretacja wyników
Dla P>3- uznaje się, że jest konieczne określenie krytycznego punktu kontroli(CCP)
P<3 istnieje konieczność wyznaczenia punktu kontroli
Należy zaznaczyć, że przedstawione obliczenie wskaz
nika priorytetu jest umowne i może przyjąć także inne wartości graniczne.
Pełni ono jedynie rolę pomocniczą w ustaleniu priorytetu zagrożeń.
Zestawienie rodzajów danych technicznych potrzebnych do badania w systemie HACCP.
Nie wszystkie dane będą potrzebne do wszystkich badań.
1. Dane epidemiologiczne o bakteriach chorobotwórczych:
�� Częstość występowania chorób przekazywanych z żywnością.
�� Programy nadzoru.
2. Dane o surowcach, półproduktach i produkcie końcowym.
�� Receptura
�� pH
�� a w
�� materiały do opakowań
�� struktura produktu
3. Dane o samej produkcji:
�� Ilość i kolejność wszystkich etapów produkcji, włącznie z przechowywaniem
�� Czas przydatności do spożycia produktu w zależności od temp.
�� Obrót wtórny
�� Oddzielenie produktów o wysokim o niskim ryzyku
�� Warunki przepływu
4. Dane mikrobiologiczne
�� Prawdopodobna obecność zagrożeń mikrobiologicznych w surowcu ( patrz : dane epidemiologiczne)
�� Tempo wzrostu niebezpiecznych bakterii w produktach żywnościowych
�� Tempo inaktywacji niebezpiecznych bakterii z zakresie warunków występujących w procesie produkcji
Zasada 3, etap 8 Ustalenie krytycznych limitów.
Etap ten polega na ustaleniu dla każdego krytycznego punktu kontroli CCP krytycznych limitów. Specyfikacja dotyczyć może
takich parametrów jak:
�� temperatura
�� czas
�� wilgotność
�� a w
�� pH
�� kwasowość ogólna
�� konserwanty
�� stężenie soli
�� stężenie cukru
�� wolny chlor
�� lepkość
�� antybiotyki
�� wielkość cząstek mechanicznych
�� cech sensorycznych
krytyczny punkt kontroli może stanowić etap procesu produkcji, ale jego zasadniczą cechą musi być specyficzność np.:
�� brak Salmonelli w surowcu
�� kryteria higieniczne, podczas przechowywania produktów
�� oddzielenie dróg i urządzeń dla surowców i dla produktów gotowych
�� chlorowanie wody chłodzącej
�� pasteryzacja produktu
zespół musi ustalić procedurę kontrolną oraz określić kryteria (granice tolerancji, limity), które wykażą, że dany krytyczny punkt
kontroli jest pod kontrolą.
Granicą jest ceł lub standard dla każdego punktu krytycznego, a tolerancja określa przedział rozpiętości ( o ile taka istnieje) dla
każdego punktu krytycznego.
Niekiedy stosuje się zmianę parametrów w procesie technologicznym ażeby zabezpieczyć dotrzymanie przyjętych limitów.
Zasada 4, etap 9
Ustalenie systemu monitorowania.
Monitoring to periodyczny pomiar lub obserwacja. Należy ustalić:
�� częstotliwość pomiaru czy obserwacji
�� osobę odpowiedzialną
�� sposób zapisu w dokumentacji
Idealny monitoring powinien być przeprowadzony na poziome 100% ciągłości.
W przypadku trudności ustalenia takiego monitoringu częstotliwość musi być wyważona z wielką odpowiedzialnością.
Ustala się sposób monitorowania tego, co dzieje się w każdym punkcie krytycznym, w celu zapewnienia czy sytuacja jest pod
kontrolą tzn., czy ustalone kryteria są spełnione.
Metody monitorowania powinny być szybkie i skuteczne, a ponieważ metody mikrobiologiczne są często czasochłonne, bardziej
CCP Postępowanie dla Kryterium System monitorowania
opanowania Granica Tolerancja
Brak Salmonelli w Zapewnienie sobie Brak nie ma Mikrobiologiczne testy
surowcu odpowiedniego dostawcy w 25g dostaw mleka. Przegląd
zapisów w dokumentacji
zakładu
Poziom higieny Ocena systemów Ogólna liczba Wzrokowe i
czyszczenia i dezynfekcji drobnoustrojów 102/cm2 mikrobiologiczne
Średnio 102/cm2 kontrolowanie zakładu
Maksymalnie 103/cm2
Rozdział urządzeń do Fizyczny rozdział według Całkowity nie ma wzrokowy
surowego i gotowego planów i kontrolowany brak
produktu dostęp rozdziału
Chlorowanie wody Automatyczne 5 ppm 3-5 ppm Ciągłe monitorowanie
chłodzącej dawkowanie stężenia aktywnego
chloru
Pasteryzacja mleka Właściwa konstrukcja 71,5�C 71,5-73�C Ciągła rejestracja
instalacji i działanie 15 sek temperatury produktu i
urządzenia czasu. Rejestr wskazań
czujników pomiarowych
i działania systemu
zalecane są testy fizyczne i obserwacje.
Wszystkie dane z monitorowania muszą być zarejestrowane dla celów kierowania, kontroli, analizy trednów itp.
Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem żywności, wykład 5, 30.10.2012
Monitorowanie ma dać wynik od razu, więc nie można robić posiewu na obecność bakterii.
Zasada 5, etap 10
USTALENIE I PRZEPROWADZENIE DZIAA
ANIA NAPRAWCZEGO
Jeśli kryteria nie są spełnione, sytuacja wymykająca się spod kontroli powinna być natychmiast opanowana przez podjęcie
odpowiednich czynności.
Jeśli jest to możliwe, takie czynności należy opisać podczas badania systemu HACCP.
Ilustracją tego mogą być przykłady:
W punkcie krytycznym, gdzie woda chłodząca jest chlorowana, stężenie chloru poniżej 3ppm powinno prowadzić do
natychmiastowej odpowiedniej zmiany dozowania chloru. Jeżeli chloru w ogóle brak, to cała partia powinna być zatrzymana do
dalszych badań.
Przy pasteryzacji, która jest następnym punktem krytycznym, spadek temperatury poniżej 71,5�C powinien powodować
repasteryzację (przez zawór zwrotny).
Dostosowanie systemu obróbki termicznej i dokładne kontrolowanie całego procesu pasteryzacji pozwala wykryć
nieprawidłowości.
Gdy zidentyfikuje się przyczynę nieprawidłowości, należy podjąć dalsze działania korekcyjne, aby zapobiegać powtarzaniu się
takiej sytuacji.
Działania korekcyjne związane są z monitorowaniem, podejmowane natychmiast. Działania korygujące to działania podjęte z
opóz
nieniem, mające na celu usunięcie problemu i przyczyny.
Wyniki monitorowania powinny być systematycznie analizowane dla ustalenia punktów, których kontrola powinna być
usprawniona lub niezbędne są modyfikacje procesu kontrolnego.
W ten sposób cały system można adoptować do zmieniających się warunków przez stałe systematyczne dostosowanie.
Można zlikwidować CCP jeśli nie wymyka się on nam spod kontroli i nie sprawia problemów. Można go zamienić na CP.
Zasada 6, etap 11
WERYFIKCJA SYSTEMU
W oparciu o właściwie przeprowadzone, w systemie HACCP, badania sporządzić można listę potencjalnych zagrożeń i
odpowiadających im punktów krytycznych wraz z limitami dla danych operacji i sposobem monitorowania każdego punktu
krytycznego.
Fakt, że koncepcja systemu została prawidłowo rozwiązana i wszystkie niezbędne określenia zostały dokładnie zdefiniowane nie
gwarantuje jednak jego skuteczności. Można przeoczyć jakiś punkt krytyczny przez złe monitorowanie, dobranie złych limitów
lub metody kontroli mogą być nieodpowiednie.
Dlatego weryfikacja ma istotne znaczenie w koncepcji HACCP.
Przykładem może być stosowanie klasycznych metod badania produktu końcowego na obecność bakterii Salmonella.
Próbki badane przez służby inspekcyjne powinny służyć również do weryfikacji efektywności systemu.
Jeśli wszystko jest ok. to weryfikacja wykazała poprawność naszych działań.
Weryfikacja nigdy nie może zastąpić monitorowania. Weryfikacja to działanie z opóz
nieniem, wykorzystujemy analizę
dokumentów, badania konsumentów, obserwacja rynku itp.
Zasada 7, etap 12
PROWADZENIE DOKUMNETACJI
Prowadzenie dokumentacji jest zasadniczym elementem systemu HACCP.
Zapewnia ona łatwość dostępu do informacji zbieranych w czasie instalowania, modyfikacji i działania systemu.
Dzięki temu każdy biorący udział w procesie produkcji jak też kontroler z zewnątrz może z niej korzystać.
Dokumentacja pomaga też w zachowaniu ciągłości systemu przez dłuższy czas. Winna ona zawierać wyjaśnienia:
�� Jak zostały zdefiniowane punkty krytyczne
�� Opis postępowania kontrolnego
�� Modyfikacji systemu  kiedy zmieni się surowiec, opakowanie, dodatki, personel
�� Dane dotyczące monitorowania
�� Dane dotyczące weryfikacji
�� Zestawienie nieprawidłowości
Przykłady ważniejszych grup zapisów HACCP:
�� Księga HACCP
�� Monitorowanie HACCP
�� Księga procedur HACCP
�� Szkolenie personelu
�� Spotkanie zespołu HACCP
�� Audity
Prowadzenie właściwej dokumentacji zarówno opracowanego planu HACCP jak i jego realizacji jest podstawą do uznania
systemu HACCP w danym przedsiębiorstwie.
Dokumentacja musi być prowadzona w sposób wiarygodny i przejrzysty.
Starania się o certyfikat musi być połączone z weryfikacją systemu przez inspekcję zewnętrzną.
Rodzaje auditów HACCP
Zgodności Poszukiwawczy
Porównanie Poszerzanie badań, analiza
dokumentacji ze wszystkich elementów związanych
stanem faktycznym z CCP, poszukiwanie przyczyny
Z wymaganiami Z księgą (planem)
zawartymi w HACCP
zasadach HACCP
Szkolenie i doradztwo zewnętrzne  Strona trzecia
Opracowani Wdrożeni Audit Zatwierdzenie (certyfikacja)
e e systemu
Certyfikat otrzymuje się na określony czas. Potem firma sprawdza  łagodniej i przedłuża certyfikację.
Badanie w systemie HACCP powinno być zawsze powtórzone przed:
�� Wprowadzeniem istotnych zmian dotyczących surowca
�� Materiałów do pakowania
�� Nowym rozmieszczeniem stanowisk na linii produkcyjnej
�� Wprowadzeniem nowego rodzaju produktu
�� Zmiany jego zastosowania
Jeżeli badania HACCP prowadzone są regularnie i konsekwentnie możliwym jest przewidywanie trudności i podjęcie środków
zapobiegawczych.
Wiele procesów przemysłowych obejmuje różne etapy od wytworzenia lub nabycia surowca do punktu końcowego.
Badania w systemie HACCP to właściwie zaplanowana i wykonana identyfikacja czynników zagrożenia bezpośrednio
wpływających na bezpieczeństwo mikrobiologiczne, fizyczne i chemiczne i jakość produktu.
Pozwala ona producentowi żywności wykorzystać swoje wyposażenie techniczne w możliwie najbardziej efektywny sposób.
Identyfikacja oraz monitorowanie punktów krytycznych jest bardziej efektywną i oszczędnościową metodą zapewnienia
bezpieczeństwa niż tradycyjna kontrola i badanie produktu końcowego.
System HACCP nie eliminuje wszystkich zagrożeń bezpieczeństwa, ale jego wyniki dostarczając informacji o najlepszym
sposobie kontrolowania potencjalnych zagrożeń. Ważnym jest, aby właściwie wykorzystać te informacje.
Ponadto metoda HACCP może poprawić stosunki między producentami żywności, a inspektorami nadzorującymi jej jakość.
Jeżeli postępowanie kontrolne odbywa się zgodnie z jasno ustalonymi zasadami, to inspektorzy mogą mieć większe zaufanie do
producentów żywności.
Dostępność danych gromadzonych podczas przebiegu całego procesu produkcyjnego, a nawet póz
niej, znacznie ułatwia
działalność inspektorów dostarczając im pełniejszego i dokładniejszego obrazu procesu aniżeli mogliby uzyskać podczas jednej
kontroli.
Warunkiem uzyskania spodziewanych efektów zdrowotnych wynikających ze stosowania systemu HACCP jest rozszerzenie jego
stosowania na inne ogniwa gospodarki żywnościowej. Szczególnie dotyczyć to powinno zakładów żywienia zbiorowego.
Należy jednak pamiętać, że przemysł spożywczy jako najlepiej zorganizowane ogniwo ma możliwość oddziaływania zarówno na
producentów surowców i materiałów pomocniczych jak i odbiorców produktów gotowych w kierunku rozumienia i
wprowadzenia HACCP.
P
TLA KONTROLI JAKOŚCI W CCP
Za jej pomocą można zobaczyć, które dokumenty są niezbędne by powiedzieć, że system HACCP jest wprowadzony.
Zanieczyszczenie spowodowane zbyt wysoką temperaturą magazynowania i wzrostem temperatury mięsa (namnażanie się
drobnoustrojów). CCP to magazynowanie półtusz wieprzowych.
Rejestr Instrukcja
prowadzonych dostosowawcz
działań a nr&
Etap
poprzedni
Obniżenie
temperatury
N
Temperatura
Pomiar
Magazynowanie
IE półtuszy 3-
Dob
temperatur
półtusz
7�C, barwa,
y
wieprzowych
zapach
T
A
Instrukcja pomiaru
Rejestr
temperatury nr&
wynikó
Instrukcja oceny
w
sensorycznej nr&
Kontynuacja
procesu
Etap
następny
 CZ 2., ZBiJZ, wykład 5, 30.10.2012
SYSTEMY ZARZ
DZANIA JAKOŚCI

POWÓD WDRAŻANIA SYSTEMÓW JAKOŚCI
W celu uzyskania żywności o jakości gwarantowanej konieczne jest wdrożenie w całym łańcuchu żywnościowym systemów
zapewniających wyprodukowanie żywności bezpiecznej zdrowotnie.
PRAWO ŻYWNOŚCIOWE
Jest to zespół norm (aktów) prawnych, ustalających zasady wytwarzania i obrotu surowcami, żywnością oraz przedmiotami
użytku, wchodzącymi w kontakt z nimi, w zakresie niezbędnym do ochrona zdrowia i zaspokajania oczekiwań konsumentów.
Jakość definiuje się jako:
Zdolność wyrobu, procesu lub systemu do spełnienia wymagań klienta i wszystkich stron zainteresowanych.
Zarządzanie jakością definiuje się jako:
Wszystkie planowane i systematyczne działania niezbędne do stworzenia odpowiedniego stopnia zaufania co do tego, że dany
wyrób lub usługa spełni ustalone wymagania jakościowe.
SYSTEM ZARZ
DZANIA ORGANIZACJ

To uporządkowany zbiór instrumentów, reguł i procedur zarządzania oraz aparat zarządzający organizacją, który jest powiązany z
jej otoczeniem licznymi relacjami  w tej definicji mieszczą się dobrowolnie wprowadzane systemy zarządzania.
Systemy zarządzania organizacją, oraz normy, na podstawie których powstały:
�� System Zarządzania Jakością  ISO serii 9000
�� System Zarządzania Środowiskiem  ISO 14000
�� System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy  OHSAS/PN-N-18000
Normy tworzące podstawę rodziny ISO 9000 z 2000roku:
�� ISO 9000:2005  System Zarządzania Jakością - podstawy i terminologia
�� ISO 9001:2008  Systemy Zarządzania jakością - wymagania
�� ISO 9004:2009  Systemy zarządzania jakością  wytyczne doskonalenia funkcjonowania
�� ISO 19011  Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub systemów zarządzania
środowiskowego
SYSTEMY ZARZADZANIA ŚRODOWISKOWEGO
Jest to wyodrębniona i odpowiednio uporządkowana działalność przedsiębiorstwa związana z zarządzaniem, użytkowaniem,
ochroną oraz kształtowaniem środowiska przyrodniczego, promująca działania zapobiegawcze oraz prowadząca do odnowy
zasobów naturalnych.
DEFINICJA
Zgodnie z normą ISO 14001, środowisko oznacza otoczenie, w którym przedsiębiorstwo prowadzi swoja działalność. Obejmuje
ono atmosferę, glebę, wodę, zasoby naturalne, florę, faunę, ludzi oraz wzajemne powiązania między nimi.
CELE ZARZ
DZANIA ŚRODOWISKIEM
�� Minimalizowanie negatywnego wpływu działalności przedsiębiorstwa produkcyjnego na środowisko naturalne i ochrona
wszystkich organizmów żywych
�� Produkowanie wyrobów przy minimalnym zużyciu zasobów naturalnych, a więc osiąganie korzyści ekonomicznych,
przy jednoczesnym zachowaniu jakości co najmniej na tym samym poziomie
�� Systematyczne zmniejszanie ryzyka poważnych zagrożeń ekologicznych
SYSTEM ZARZ
DZANIA BEZPIECZEC
STWEM I HIGIEN
PRACY SZBHP OBEJMUJE:
�� Strukturę organizacyjną
�� Zasady planowania
�� Odpowiedzialność pracowników
�� Procesy i zasoby potrzebne w celu opracowania, wdrażania, realizowania, przeglądu i poprawiania oraz utrzymywania
polityki SZBHP, a przez to ułatwiania kontroli nad zagrożeniem związanym z działalnością organizacji.
NORMY SZBHP:
�� Norma PN-N-18001 zawiera wymagania nie obligatoryjne, przeznaczone dla przedsiębiorstw zainteresowanych
podjęciem systematycznych działań w celu poprawy bezpieczeństwa i higieny pracy
�� Norma PN-N-18002 zawiera ogólne wytyczne do oceny ryzyka zawodowego
�� Norma PN-N-18004 zawiera wytyczne dotyczące wdrażania systemu
FSMS -Food Safety Management Systems
�� Systemy Zarządzania bezpieczeństwem  wg. Normy ISO 22000:2005. Standard międzynarodowy ma na celu
zharmonizowanie wymagań dotyczących zarządzania bezpieczeństwem żywności na poziomie globalnym
FSMS ISO 22000
o ISO 9001:2000
o Codex Alimentarius
o Norma Holenderska
o ISO 15161:2001
o DS. 3027:2002
o SQF 2000CM Code, 1995
FSMS  WYMAGANIA
Standard specyfikuje wymagania dla zapewnienia, że organizacja:
ż� Rozwija, wdraża, egzekwuje, utrzymuje i udoskonala system dla dostarczenia konsumentowi bezpiecznej żywności
ż� Poprzez odpowiednią komunikację jest w zgodzie z ustalonymi wymaganiami klienta
ż� Działa zgodnie z wymaganiami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa żywności oraz własną polityką
SYSTEMY OBLIGATORYJNE I INNE
ż� HACCP oparte na Kodeksie Żywnościowym
ż� GHP/GMP
ż� QACP
ż� GLP
ż� WCM
SYSTEMY WDRAŻANIE PRZY PRODUKCJI ŻYWNOŚCI
�� System Punktów Kontrolnych Gwarantujących Jakość  QACP
�� Normy ISO z serii 9000
�� Kompleksowe Zarządzanie Jakością TQM
WSPÓA
ZALEŻNOŚĆ POMI
DZY POSZCZEGÓLNYMI SYSTEMAMI ZAPEWNIENIA JAKOŚCI I
ZARZ
DZANIA JAKOŚCI

GHP/G HACC QAC ISO 9000 TQ
MP P P M
Podstawowe Specyficzne Wszystkie Kulturowe i
wymagania kryteria atrybuty jakości filozoficzne podstawy
bezpieczeństw permanentnych działań
a żywności na rzecz poprawy
jakości
ZARZ
DZANIE JAKŚCI
- KOMPLEKSOWOŚĆ ORGANIZACJI
PIRAMIDA JAKOŚĆI J.B.B
TQM
ISO 9000, ISO 1400
BS 8800,
PN-N 18000
QACP  system punktów kontrolnych
dla zapewnienia jakości
HACCP  system analizy zagrożeń i krytycznych punktów
kontrolnych
GMP  dobra praktyka produkcyjna
GHP  dobra praktyka higieniczna
INNE PROGRAMY WST
PNE:
(Wspomagające Środki Bezpieczeństwa SSM)
�� Dobra Praktyka Rolnicza GAP
�� Dobra Praktyka w Gospodarce wodnej GWP
�� Dobra Praktyka Przechowalnicza GSP
�� Dobra Praktyka Dystrybucyjna GDP
�� Dobra Praktyka Weterynaryjna GVP
�� Dobra Praktyka Handlowa GTP
QACP to:
�� System zapewnienia jakości żywności, który może powstać na bazie systemu HACCP
�� System zapobiegawczy, obejmujące wszystkie czynniki istotne do zapewnienia jakości produktów (w tym ujęciu system
HACCP stanowi jedynie część QACP)
GLP  Dobra Praktyka Laboratoryjna  obejmuje takie praktyki, jak:
�� Pracę laboratoriów umożliwiającą sterowanie produkcją
�� Stosowanie regularnej oceny wiarygodności uzyskiwanych wyników; badanie biegłości analitycznej, np. za pomocą
oceny błędu międzylaboratoryjnego ILES
AKREDYTACJA LABORATORIÓW
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących
PRZYKA
ADOWE PYTANIE:
Wypisać środki wdrażania środków bezpieczeństwa:
�� Obligatoryjne  GMP, GHP
�� Nieobligatoryjne - &
�� Wspomagające - &
ZBiJZ 6 wykład,06.11.2012r.
WCM  World Class Manufacturing Wytwarzanie na światowym poziomie
Filozofia i metody wytwarzania produktów na światowym poziomie doskonałości, które ułatwiają prowadzenie firm
produkcyjnych w ten sposób, aby osiągnęły one i utrzymały trwale przewagę konkurencyjną nad innymi firmami na rynku, czyli
wygrały walkę o klienta.
TQM  Total Quality Menagement
kompleksowe podejście do jakości to sposób prowadzenia działalności gospodarczej, polegający na maksymalizowaniu
konkurencyjności organizacji przez ciągłe doskonalenie jakości produktów, usług, ludzi, procesów i środowiska.
Do cech takiego podejścia zlicza się:
�� Działanie wg określonej strategii organizacji
�� Skupienie uwagi na kliencie (wew. i zewn.)
�� Nieustanne myślenie o jakości
�� Naukowe podejście do podejmowania decyzji i rozwiazywania problemów
�� Długoterminowe zaangażowanie
�� Praca zespołowa
�� Ciągłość procesu doskonalenia
�� Edukacja i szkolenie
�� Swobodę działania przez sterowanie (a nie kontrolowanie)
�� Jednolitość celów
�� Zaangażowanie pracowników i delegowanie uprawnień
TQM jest sposobem zarządzania zwiększającym:
-� efektywność,
-� elastyczność,
-� konkurencyjność organizacji jako całości.
TQM jest metodą:
-� planowania,
-� organizowania,
-� zrozumienia każdego rodzaju działalności (wzajemnie na siebie oddziałujących), której realizacja zależy od każdej osoby na
wszystkich poziomach organizacyjnych.
NORMA ISO 9001:2008
Nowelizacja normy ISO 9000  potrzeby (wg ankiety)
-� ISO 9001: skuteczność (effectiveness)  zrobić dobry wyrób (miara klienta),
Mało
-� ISO 9004: efektywność (efficiency)  zrobić dobrze dobry wyrób (miara właściciela procesu)
ważne
-� ISO 9004 powinna pomóc osiągnąć korzyści wszystkim zainteresowanym stronom tj. klientom, właścicielom, dostawcom i
!!!
społeczeństwu.
Niniejsze czwarte wydanie unieważnia i zastępuje trzecie wydanie, które zostało zmienione w celu wyjaśnienia punktów w
tekście i zwiększenia kompatybilności z normą ISO14001:2004.
Normy są odpowiednie dla organizacji:
-� dowolnej wielkości,
-� działających we wszystkich sektorach gospodarki lub przemysłu.
Nastawienie na sektor wytwórczy obecnych norm zostało usunięte.
Normy ISO 9001, 9002, 9003 --> jedna znowelizowana norma 9001
Znowelizowane normy ISO 9001 i 9004 opracowane są jako  zgodna para -> (bo mówią o tym samym)
Norma ISO 9001:2008
-� norma nie podaje ściśle określonych wymagań dotyczących układu graficznego lub struktury dokumentacji systemu
zarządzania jakością (Księga jakości, procedur itp.),
-� pozwoliło to organizacji na dalsze dokumentowanie systemu w dotychczasowy sposób, dostosowany do specyfikacji firmy.
Dodano:
Na projektowanie i wdrażanie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ:
�� Uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,
�� zmieniające się potrzeby,
�� konkretne cele,
�� dostarczane wyroby,
�� stosowane procesy,
�� wielkość i struktura organizacji,
W celu skutecznego działania organizacja powinna określić (poprzednio: identyfikować) liczne powiązane ze sobą
działania i nimi zarządzać. Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia
wejść w wejścia można rozpatrywać jako proces.
0 Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Zaleca się aby przyjęcie SZJ było strategiczną decyzją organizacji.
Na projektowanie i wdrożenie SZJ mają wpływ:
�� Uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nim ryzyko
�� Zmieniające się potrzeby
�� Konkretne cele
�� Dostarczane wyroby
�� Stosowane procesy
�� Wielkość i struktura organizacji
Dokumentacja systemu zarządzania jakością organizacji powinna być skonfigurowana w sposób odpowiedni do jej
niepowtarzalnych działań.
0.2 Podejście procesowe
ż� każda działalność lub operacja, w której dane wejściowe przekształcane są w wyjściowe może być określana jako proces.
Prawie wszystkie działalności dotyczące wyrobów lub usług są procesami,
ż� norma zachęca do wprowadzenia podejścia procesowego do zarządzania organizacją i jej procesami oraz do identyfikacji i
zarządzania możliwościami doskonalenia,
ż� systematyczne określanie i zarządzanie przebiegiem procesów w organizacji, a szczególnie powiązaniami pomiędzy
procesami można określić jako podejście procesowe do zarządzania.
Model systemu zarządzania procesem
CI
GA
E DOSKONALENIE SYSTEMU
ZARZ
DZANIA JAKOŚCI

Odpowiedzialność
Kierownictwa
Zarządzanie Pomiary,
Zadow
zasobami analiza i
olenie
doskonalenie
Wyma
Realizacja
gania WYRÓB
wyrobu
Objaśnienia:
Działania dające wartość dodatnią
DANE WEJŚCIOWE DANE WYJŚCIOWE
Przepływ informacji
0.3
0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania (mało ważne)
�� Norma nie obejmuje wymagań dotyczących aspektów innych systemów zarządzania, takich jak zarządzanie
bezpieczeństwem i higieną pracy.
�� Norma została opracowana jednak w taki sposób, aby umożliwić jej integrację z innymi systemami.
0.5 Powiązanie z ISO 9004
0.6 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania
(Można zintegrować wszystkie normy ISO)
1 Zakres normy
1.1 Postanowienia ogólne
W normie wyspecyfikowano wymagania dotyczące SZJ gdy organizacja:
a) Potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania przepisów
prawnych i innych
b) Dąży do zwiększonego zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi
ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta.
K L I E N T
K L I E N T
ż� organizacja może wyłączyć tylko te wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które:
-� nie mają żadnego wpływu na zdolność funkcjonowania organizacji,
-� ani nie zwalniają jej z odpowiedzialności za dostarczanie wyrobu, który spełnia wymagania klienta i
wymagania przepisów.
ż� wyłączenia takie są ograniczone do wymagań zawartych w rozdziale 7!!!
ż� wszystkie pominięcia muszą być zdefiniowane w Księdze Jakości,
ż� najczęstsze wyłączenia:
-� rozdział 7.3  Projektowanie i prace rozwojowe normy ISO 9001:2008, gdy wyrób lub usługa organizacji
wytwarzane są w oparciu o ustalony projekt lub specyfikację.
2 Powołania normatywne
3 Terminy i definicje
W niniejszej normie stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000. Gdziekolwiek w tekście występuje termin  wyrób może
oznaczać również usługę.
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna:
ż� ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymać system zarządzania jakością, obejmujący wymagania normy ISO
9001:20008
ż� ciągle doskonalić jego skuteczność,
ż� określić procesy wymagane w systemie,
ż� określić sekwencję i wzajemne oddziaływania tych procesów,
ż� określić kryteria i metody nadzorowania
ż� zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,
ż� monitorować, mierzyć tam gdzie to ma zastosowanie, i analizować te procesy,
ż� wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia.
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dokumentacja powinna obejmować:
-� udokumentowane deklaracje polityki i celów jakości,
-� księgę jakości,
-� udokumentowane procedury i zapisy wymagane w normie,
-� dokumenty łącznie z zapisami określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania,
przebiegu i nadzorowania jej procesów,
4.2.2 Księga Jakości
Należy opracować księgę jakości, która zawiera:
-� zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem,
-� udokumentowane procedury bądz
też odwołania do nich,
-� opis zależności między procesami, objętymi systemem zrządzania jakością.
4.2.3 Nadzór nad dokumentacją
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę aby określić nadzór potrzebny do:
-� zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane
-� przeglądu i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania
-� zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów
-� zapewnienia, że aktualne wersje mających dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,
-� zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania
-� zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne są zidentyfikowane i ich
rozpowszechnienie jest nadzorowane, i
-� zapobieganie niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są
zachowane z jakichkolwiek powodów.
4.2.4 Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości
ż� Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania
systemu powinny być nadzorowane,
ż� Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do
identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz dysponowania nimi.
ż� Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje zaangażowanie w tworzenie i wdrażanie systemu oraz ciągłe doskonalenie
jego skuteczności przez:
-� uświadomienie organizacji jak ważne jest spełnienie wymagań klienta, oraz wymagań zawartych w przepisach,
-� ustanowienie polityki i celów jakości,
-� przeprowadzenie przeglądów systemu zarządzania,
-� zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów
5.2 Nastawienie na klienta
Kierownictwo powinno:
-� ustalić potrzeby i wymagania klienta oraz określić je w formie wymagań zdefiniowanych dla organizacji, mając na celu
osiągnięcie zaufania klienta dla dostarczanego wyrobu lub/i usługi,
-� zapewnić, że zdefiniowane wymagania są zrozumiałe oraz w pełni spełniane na wszystkich szczeblach organizacji (patrz
7.2.1 i 8.2.1).
5.3 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:
-� jest odpowiednia do celów organizacji,
-� obejmuje zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia,
-� zapewnia ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
-� jest zakomunikowana i rozumiana na odpowiednich szczeblach organizacji,
-� jest przeglądana pod kątem przydatności  czy jest odpowiednia i skuteczna.
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości (mało ważne)
ż� kierownictwo powinno zapewnić, żeby ustanowione zostały cele jakości dla wszystkich stosowanych służb i szczebli w
mamach organizacji,
ż� cele dotyczące jakości powinny być mierzalne zgodnie z polityką jakości i powinny przedstawiać zobowiązanie do
ciągłego doskonalenia,
ż� cele dotyczące jakości powinny obejmować zadania związane ze spełnieniem wymagań dotyczących wyrobu. (p7.1a)
5.4.2 Planowanie działań systemowych (mało ważne)
Planowanie jakości powinno obejmować:
-� procesy dotyczące systemu zarządzania jakością, biorąc pod uwagę dopuszczalne wyłączenia,
-� niezbędne zasoby,
-� ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością
5.5 Odpowiedzialność uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Należy określić:
-� zadania,
-� odpowiedzialność,
-� uprawnienia
oraz przekazać informacje o nich na odpowiednich poziomach organizacji w celu skutecznego zarządzania jakością.
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od innej odpowiedzialności,
powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia które obejmują:
-� zapewnienia że procesy systemu zarządzania jakością były ustanowione i utrzymane,
-� przedstawienia najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością
łącznie z potrzebami doskonalenia,
-� zapewnienia upowszechnienia w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Należy zapewnić, aby:
-� ustanowiona została komunikacja między różnymi szczeblami i funkcjami w organizacji,
-� miała miejsce komunikacja dotycząca skuteczności systemu zarządzania jakością.
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Przegląd zarządzania, przeprowadzany w ustalonych odstępach czasu, powinien zawierać informacje wynikające z:
-� wyników auditów,
-� informacji zwrotnych od klienta,
-� analizy rezultatów procesów i zgodności wyrobu,
-� stanu działań zapobiegawczych i korygujących,
-� działań podjętych w wyniku poprzednich przeglądów zarządzania,
-� zmian, które mogły wpłynąć na system zarządzania jakością.
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować działania dotyczące:
-� doskonalenia systemu zarządzania jakością i jego procesów,
-� doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta,
-� przydziału niezbędnych zasobów.
Wyniki przeglądów zarządzania winny być zapisywane. (patrz 5.5.7)
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
6.2 Zasoby ludzkie
Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien być kompetentny na
podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
6.2.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna określić i zapewnić niezbędne zasoby do:
-� wdrażania i doskonalenia procesów systemu zarządzania jakością,
-� zwiększenia zadowolenia klienta.
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna:
-� określić potrzebne kompetencje personelu,
-� zapewnić szkolenie zapewniające te potrzeby
-� ocenić skuteczność szkolenia
-� zapewnić, aby pracownicy organizacji byli świadomi stosowności i ważności swoich działań i tego jak przyczyniają się
do osiągania celów dotyczących jakości,
-� utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkolenia i kwalifikacji. (patrz 5.5.7)
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określać, dostarczać i zarządzać infrastrukturą niezbędną do osiągnięcia zgodności wyrobu łącznie z:
-� przestrzenią do pracy i związanymi z nią urządzeniami,
-� wyposażeniem, sprzętem i oprogramowaniem,
-� usługami wspomagającymi (np. transport, łączność)
6.4 Środowisko pracy
Organizacja powinna identyfikować i zarządzać elementami środowiska pracy  czynnikami ludzkimi i fizycznymi środowiska
pracy niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu
Czynniki ludzkie np.:
�� warunki BHP,
�� ergonomia,
�� metody pracy,
�� etyka pracy,
�� warunki otoczenia.
Czynniki fizyczne np.:
�� ciepło,
�� oświetlenie,
�� wilgotność,
�� hałas.
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie procesów realizacyjnych (mało ważne)
Organizacja wyrobu to układ procesów i podprocesów niezbędnych do uzyskania wyrobu. Planowanie procesów realizacyjnych
powinno być spójne z innymi wymaganiami systemu.
Planując procesy realizacji wyrobu należy określić:
-� cele dotyczące jakości wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy,
-� potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentacji oraz zasobów i urządzeń specyficznych dla danego wyrobu,
-� działania weryfikujące i walidacyjne oraz kryteria przyjęcia,
-� zapisy  dowody potwierdzające zgodność procesów i zgodność wyrobu będącego ich wynikiem
Specyfikacja procesów może być przedstawiona w formie planu jakości.
W odniesieniu do wszystkich tych procesów organizacja powinna:
-� ustalić w jaki sposób każdy proces wpływa na zdolność do spełniania wymagań dotyczących wyrobu,
-� ustanowić metody i praktyki stosowane do działań związanych z procesem w zakresie niezbędnym do uzyskania
spójnego funkcjonowania procesu,
-� zweryfikować czy procesy mogą być przeprowadzane w celu osiągnięcia zgodności wyrobu.
-� ustalić i wdrożyć kryteria i metody sterowania procesami związanymi z osiągnięciem zgodności wyrobu;
-� ustalić i wdrożyć układy do mierzenia, monitorowania i dalszych działań z tym związanych, aby zapewnić skuteczne
funkcjonowanie procesów i spełnienia wymagań przez powstały w ich wyniku wyrób
-� zapewnić dostępność dokumentacji procesu i zapisów jego dotyczących, które podają kryteria i informacje operacyjne
wspierające skuteczne funkcjonowanie i monitorowanie procesów.
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Identyfikacja wymagań klienta
Organizacja powinna określić wymagania klienta uwzględniając:
-� wymagania dotyczące wyrobu wyspecyfikowane przez klienta,
-� wymagania dotyczące wyrobu nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu na jego zmierzone lub
określone stosowanie,
-� wymagania obowiązkowe dotyczące wyrobu w tym wynikające z regulacji i wymagań prawnych.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna zidentyfikować i wdrożyć skuteczne sposoby komunikacji z klientem związane z:
-� informacją o wyrobie,
-� zapytaniami handlowymi, postępowaniem z umowami lub zamówieniami, łącznie z poprawkami do nich,
-� opinią klienta, w tym dotyczące reklamacji
7.3 Projektowanie
7.3.1 Planowanie projektowania
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania
7.3.4 Przegląd projektowania
7.3.5 Weryfikacja projektowania
7.3.6 Walidacja projektowania
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu
7.4 Zakupy
7.4.1 Nadzorowanie zakupów
Organizacja powinna:
-� nadzorować swoje procesy zakupów
Rodzaj i zakres metod nadzorowania tych procesów powinien być uzależniony od wpływu zakupów na procesy i ich
wyniki,
-� oceniać i wybierać dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnie z wymaganiami organizacji
Należy ustalić kryteria doboru i okresowej oceny dostawców. Przy doborze dostawców i ustalaniu zakresu nadzoru
stosowanego do nabywanego wyrobu należy uwzględnić oceny dostawców, zapisy z auditów dostawcy oraz dowody
wykazanej wcześniej zdolności.
Przykłady kryteriów oceny dostawców: - terminowość dostaw, cena produktu, jakość produktu.
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
Dokumenty dotyczące zakupów powinny jasno określać wyrób, który ma zostać zakupiony, obejmując m.in.:
-� wymagania dotyczące akceptacji lub kwalifikacji:
�� wyrobu,
�� procedur,
�� procesów,
�� wyposażenia,
�� personelu.
-� wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
7.4.3 Weryfikacja zakupywanego wyrobu
ż� organizacja powinna ustalić, wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji nabywanego wyrobu,
ż� na życzenie klienta organizacja powinna wyspecyfikować zamierzone działania weryfikacyjne.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi (operacje produkcyjne i usługowe)
7.5.1 Nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych
Należy nadzorować operacje produkcyjne i usługowe poprzez:
�� Dostępność informacji opisującej właściwości wyrobu
�� Dostępność instrukcji pracy, tam gdzie jest to niezbędne
�� Stosowanie i konserwację odpowiedniego wyposażenia do działań produkcyjnych i usługowych
�� Dostępność i stosowanie wyposażenia do działań produkcyjnych i usługowych.
ZBIJZ wykład 7
7.5. Operacje produkcyjne i usługowe
7.5.1. Nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych
Należy nadzorować operacje produkcyjne i usługowe przez:
F� -dostępność informacji opisującej własności wyrobu
F� dostępność instrukcji pracy, tam gdzie jest to niezbędne
F� stosowanie i konserwacje odpowiedniego wyposażenia działań produkcyjnych
F� dostępność i stosowanie wyposażenia do działań produkcyjnych i usługowych
F� wdrożenie działań monitorowania żywności
F� zapewnienie sposobu identyfikacji statusu wyrobu lub usługi w odniesieniu do wymaganych działań związanych z
pomiarami i weryfikacją
F� wdrożenie określonych procesów związanych ze zwolnieniem wyrobu, jego dostawa i stosownych działań po dostawie
7.5.2 Walidacja procesów
F� ustalić wszystkie procesy, których wyniku nie można łatwo lub ekonomicznie zweryfikować podczas póz
niejszego
monitorowania, kontroli i badania: procesy specjalne, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu
lub po dostarczeniu usługi
F� Poddać je walidyzacji w celu wykazania ich efektywności i możliwości ich zaakceptowania
7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to uzasadnione, organizacja powinna prowadzić identyfikację wyrobu lub usług stosownymi środkami od początku do
końca wszystkich procesów realizacji.
Jeżeli identyfikowalność stanowi wymaganie, organizacja powinna nadzorować identyfikację wyrobu i/lub usług.
7.5.4. Własność klienta
to wszystko, co klient przekazuje organizacji do wykorzystania, także własność intelektualna np. Przekazane zaufaniu
informacje.
Należy:
�� dbać o własność klienta w czasie, gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią wykorzystywana
�� zapewnić weryfikację, przechowywanie i konserwację wyrobu i/lub usługi dostarczonej przez klienta z przeznaczeniem
do wykorzystania lub włączenia do innego wyrobu i/lub usługi.
�� każda własność klienta, która zostanie zagubiona, uszkodzona lub w inny sposób stanie się niedawna do użytku powinna
zostać zapisana i zgłoszona klientowi.
7.5.5 Zabezpieczenie wyrobu
Organizacja powinna zapewnić, żeby podczas procesów w obrębie organizacji końcowej dostawy wyrobu lub usługi
postępowanie z wyrobem związane z identyfikacją, pakowaniem, przechowywaniem, dostarczaniem nie wpłynęło niekorzystnie
na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu lub usługi.
7.6. Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania
o należy nadzorować, wzorcować, utrzymywać w należnym stanie, odpowiednio posługiwać się oraz przechowywać
stosowne wyposażenie do pomiarów, kontroli i badań
o oceniać niepewność pomiaru, łącznie z dokładnością i precyzją na zgodność z wymaganymi zdolnością pomiarową.
o oprogramowanie wyposażenia do badań powinno spełniać odpowiednie wymagania dotyczące projektowania i prac
rozwojowych nad wyrobem
o należy wzorować i regulować wyposażenie w określonych odstępach czasu lub przed użyciem, w oparciu o wzorce
międzynarodowe lub krajowe. Jeżeli takich wzorców nie ma, należy zapisać stosowną podstawę wzorcowania
o zidentyfikować wyposażenie za pomocą odpowiedniego identyfikatora lub zatwierdzonego zapisu w celu wykazania
jego statusu wzorcowania
o sporządzać zapisy z procesu wzorcowania wyposażenia
8. Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1. Planowanie
Organizacja powinna określić, zaplanować i wdrożyć procesy pomiarów i monitorowania potrzebne to:
�� wykazania zgodności wyrobu
�� zapewnienia zgodności systemu
�� ciągłego doskonalenia skuteczności systemu
Należy przy tym określić potrzeby i zastosowania możliwe do wykorzystania metody w tym metody statystyczne.
8.2. Pomiary i monitorowanie
8.2.1. Zadowolenie klienta
Należy określić metody i miary służące do uzyskiwania i wyk. Informacji i danych na temat zadowolenia klienta
8.2.2. Audio wewnętrzny
Organizacja powinna ustanowić proces wykonywanie wewnętrznych auditów systemu celem określenia czy:
* ustanowiony przez organizację jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz
* systemy zarządzania jakością są efektywnie wdrażane i utrzymywane
Organizacja powinna planować auditowanie opierając się na statusie i ważności działań i obszarów, które mają być auditowane
oraz na wynikach poprzednich auditów.
Procedury auditu wewnętrznego powinny określać zakres auditów, częstotliwość i metodologię oraz odpowiedzialność i
wymagania w zakresie przeprowadzanie auditów zapewniając niezależność auditów, zapisywanie wyników i raportowanie ich
kierownictwu
Audity powinny być wykonywane przez inny personel niż ten, który wykonuje auditowane działania.
8.2.3. Pomiary i monitorowanie pomiarów
Organizacja powinna:
1. stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania procesów organizacyjnych niezbędnych do spełnienia
wymagań klienta
2. Monitorować wyniki procesów nadzorujących zgodność wyrobów lub usług dostarczanych klientom
3. Wyniki pomiarów wykorzystywać w celu ustalenia możliwości doskonalenia wewnętrznego
8.2.4. Pomiary i monitorowanie wyrobu
�� wyroby muszą być sprawdzane
�� organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania wyrobu w celu weryfikowania, czy
spełnione s a dotyczące go wymagania.
�� należy zapisywać dowody wymaganych kontroli, badań oraz zastosowane kryteria przyjęcia.
W zapisach należy określać osoby uprawnione, odpowiedzialne za zwolnienie wyrobu.
8.3. Nadzór nad niezgodnościami
�� Organizacja powinna utrzymać procedurę systemu dot. wyrobu niezgodnego
�� Organizacja powinna zapewnić wyrób, który nie jest zgodny z wymaganiami, został zidentyfikowany i nadzorowany w
celu uniemożliwienia jego niezmierzonego użycia lub dostawy.
�� wymagane będzie, aby zaproponowana naprawa wyrobu niezgodnego była zgłaszają do akceptacji klientowi,
użytkownikowi końcowego, a jednostce stanowiącej przepisy lub innej jednostce
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna zbierać i analizować stosowne dane w celu określenia efektywności systemu zarządzenia jakością oraz
identyfikacji możliwych udoskonaleń.
Organizacja powinna analizować dane w celu uzyskania informacji dotyczących:
Skuteczności systemu zarządzania jakością
�� trendów w działaniu procesów
�� zgodności z wymaganiami dot. wyrobu
�� zadowolenia lub niezadowolenia klienta
�� dostawców
8.5. Doskonalenie
8.5.1. Planowanie ciągłego doskonalenia
Organizacja powinna ciągle doskonalić system zarządzania jakością wykorzystując:
�� politykę jakości
�� cele
�� wyniki auditów
�� analizę danych
�� działania korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd
Działania korygujące- procedura wymagana
Procedury działań korygujących powinny obejmować m in. :
�� Identyfikację niezgodności (w tym reklamacji klienta)
�� Badania przyczyn niezgodności oraz zapisywanie wyników badań
�� Określanie działań korygujących dla wyeliminowania przyczyn niezgodności
�� Ustalania i wdrążania niezbędnych działań korygujących
�� Dalsze działania mające na celu zapewnienie, że podjęte działania korygujące są skuteczne i zapisane
Działania zapobiegające- procedura wymagana
Organizacja powinna ustalić proces eliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności
Zapisy jakości i wyniki analiz danych powinny być wykorzystywane jako dane wejściowe dla działań zapobiegowych
Udokumentowana procedura powinna zabierać:
�� Identyfikacjia potencjalnych niezgodności
�� Określenie przyczyn nidentyfikowanych potencjalnych niezgodności
�� Określenie działań zapobiegających niezbędnych do eliminacji przyczyn
�� Wdrążenie działań zapobiegających
�� Prowadzenie zapisów wyniku podjętych działań
�� Przeglądy dla sprawdzenia efektywności działań zapobieg. i ich przegląd
System jakości :
1. księga jakości
2. Procedury
3. konstrukcję
4. inne dokumenty
Dokument
 informacja i przekazujący ją nośnik ISO 9000:2000
Nośnik:
ż� papier
ż� dysk komputera, magnetyczny, elektroniczny lub optyczny
ż� fotografia
ż� próbka wzorowa
ż� kombinacja powyższych
Rodzaje Dokumentów szj
ż� księga jakości- dokumenty, które zawierają spójne inf,- zarówno wew jak i na zew organizacji- o systemie zarządzania
jakością organizacji!!!
ż� plany jakości- dokumenty, które opisują jak system zarządzania jakością jest stosowany do określonego wyrobu,
przedsięwzięcia lub umowy
ż� specyfikacje- dokumenty, w których określono wymagania
ż� Wytyczne- dokumenty, w których określono zalecenia lub sugestie
ż� Udokumentowane procedury, instrukcje i rysunki  dokumenty, które dostarczają informacji o tym jak logicznie
wykonywać działania i procesy
ż� Zapisy- dokumenty, które dostarczają dowodu obiektywnego o wykonywanych działaniach lub osiągniętych wynikach
Zapisów się nie zmienia, nie wprowadza zmian, nie udoskonala
DOKUMENTACJIA SYSTEMU
Każda organizacja określa:
�� Zakres wymaganej dokumentacji
�� I nośniki jakie należy zastosować
Działania związane z opracowaniem dokumentacji szj
�� Określenie celów
�� Ustalenie strategii osiągnięcia tych celów
�� Wdrążenie odpowiedniej struktury organizacyjnej
�� Opracowanie systemy onformacji
Dokumentacja szj, powinna być  wbudowana w istniejący w przedsiębiorstwie system informacji realizowana poszczególnych
jego poziomach Funk cjonalnych zgodnie ze strukturą organizacyjną, co można przedstawić w sposób następujący.
Na poziomie I
Stosowane jest :
Księga Jakości  obejmująca całość systemy zarządzania jakością ( w ośrodku decyzyjnym określane są przez
najwyższe kierownictwo funkcje przedsiębiorstwa).
Poziom II  opracowuje się procedury systemowe (poszczególne służby przedsiębiorstwa np. Personel nadzoru
jakości, ustalają określoną
Dla Poziom III- podlega regulacjami w zakresie poszczególnych elementów procesów wytwarzania poprzez-
procedury procesów nadzorujących (procedury robocze)
obejmują obszar ograniczony do procesu, wydziału przedsiębiorstwa itp. Ze swoimi zadaniami realizowanym
przez osoby funkcyjny ( personel )
Poziom IV-
Na stanowiskach pracy, stosowane są przez pracowników (operatorów)
Instrukcje
(zawierające polecenie realizacji etapów wykonania zadania oraz zapisy, rejestry i formularze dla udokumentowania
rzeczywistego wykonania operacji)
Wymagane dokumenty ISO 9000:2000
�� Udokumentowane deklaracjie polityki i celów jakości
�� Księga jakości
�� udokumentowane procedury wymagane przez normy
�� dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów
�� zapisy jakości wymagane przez normę
Dokumentacja
�� wykonywane zgodnie z wymaganiem ISO 9001:2000 nie musi być zawarte w udokumentowanych procedurach lub
zapisach z wyjątkiem przypadków wskazywanych w normie
PROCEDURA
 określa sposób postępowania wg PN-ISO 840..:1996
 określa sposób przeprowadzania działania lub procesu ISO 9000:2000
Powinna określać:
Zadanie (cel,przedmiot)
Zakres stosowania
Osoby odpowiedzialne
Tryb wykonawczy
Warunki i kryteria oceny
Dokumenty odniesienia
Postępowanie w przypadku niezgodności.
P.4.2.3. Nadzorowanie dokumentów
p. 4.2.4. Nadzorowanie zapisów
p. 8.2.2 Audit wewnętrzny
p. 8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego
p. 8.5.2. Działanie korygujące
p. 8.5.3. działanie zapobiegawcze
INSTRUKCJA- zawiera szczegółowy opis sposobu przeprowadzenia operacji, - ustala również sposób przeprowadzenia
niezbędnych zapisów i rejestracji określonych rezultatów i wyników.
Wskazuje formalnie, na kórych dokumentacjie się rzeczywiście wykonanie poszczególnych czynności danej operacji lub zadania.
Podział treści konstrukcji
Powinna zawierać
�� nr identyfikacyjny,
�� tytuł,
�� przedmiot,
�� zakres stosowania,
�� opis wymagań,
�� załączniki (formularze, normy, rysunki).
Redagowanie formularzy
�� Jakie dowody są niezbędne do udowodnienie wykonywanych zadań
�� Co musi być bezwzględnie ewidencjonowane
�� Dokonywać ewidencji i przeglądu istniejących formularzy
�� Opisywać treść i układ brakujących formularzy
�� Wyznaczać osoby odpowiedzialne za wypełnienie, sprawdzenie i zatwierdzenie treści
Dokumenty procesowe
�� dokumenty wymagane przez firmę dla zapewnienia efektywności planowania, realizacji i sterowania procesami,
�� organizacja powinna identyfikować potrzebę tworzenia innych, niezbędnych dokumentów lub udokumentowanych
procedur, nie wymaganych wprost przez normę,
�� zidentyfikowane procesy powinny zostać udokumentowane dla zapewnienia efektywności ich realizacji i stosowania,
�� analiza procesów powinna prowadzić także do zidentyfikowania potrzeb w zakresie dokumentacji niezbędnej dla
systemu zarządzania jakością.
Inne dokumenty, które mogą być niezbędne to np.:
�� mapa procesów,
�� schemat organizacyjny,
�� wewnętrzne komunikacje,
�� lista zaaprobowanych dostawców,
�� plany jakości.
EGZAMIN
Zapisy wymagane przez ISO 9000:2000
Podać 10
21 zapisów:
1. 5.6.1  z przeglądu kierownictwa,
2. 6.2.2(e) - dotyczy wykształcenia, szkoleń, umiejętności i doświadczenia,
3. 7.1(d)  dowody potwierdzające spełnienie wymagań przez realizowane procesy i wytworzone w nich wyroby,
4. 7.2.2  wyniki przeglądu wymagań dot. wyrobu i działań wynikających z przeglądu,
5. 7.3.2  dane wejściowe do projektowania - to można sobie darować przy egzaminie
6. 7.3.4 wyniki przeglądów projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,
7. 7.3.5 wyniki weryfikacji projektu i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,
8. 7.3.6 wyniki walidacji projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,
9. 7.3.7 wyniki przeglądu zmian projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,
10. 7.4.1 wyniki oceny dostawców oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,
11. 7.5.2 (d) jeżeli wymagane- należy wykonać walidację procesów, których wyniki nie mogą być zweryfikowane przez
monitorowanie lub pomiary,
12. 7.5.3 sposób niepowtarzalnego oznakowania wyrobu, jeżeli wymagana jest identyfikowalność,
13. 7.5.4 w przypadku zagubienia, uszkodzenia lub innych sytuacji powodujących, że własność klienta stanie się niezdatna
do użytku,
14. 7.6(a) stosowane sposoby wzorowania wyposażenia pomiarowego, jeśli brak jest wzorców międzynarodowych lub
krajowych,
15. 7.6 ważność poprzednich wyników, jeśli okaże się, że wyposażenie pomiarowe nie odpowiada wymaganiom,
16. wyniki wzorcowania i weryfikacji wyposażenia pomiarowego,
17. 8.2.2 wyniki audytów wewnętrznych,
18. 8.2.4 dowody zgodności wyrobu z zaakceptowanymi kryteriami i identyfikacja osób uprawnionych do zrobienia wyrobu,
19. 8.3 identyfikacja charakteru niezgodności oraz podejmowanie działania, włączając zwolnienie wyrobu,
20. 8.5.2 wyniki działań korygujących,
21. 8.5.3 wyniki działań zapobiegawczych.
22. Koniec
ZBIJZ wyk.8 20.11.2012
Podstawę struktury norm stanowi 5 rozdziałów
1. Systemy zarządzania jakością
2. Odpowiedzialność kierownictwa
3. Zarządzanie zasobami
4. Realizacja wyrobu (usługi)
5. Pomiary, analiza i doskonalenie
Idea opracowania spójnej pracy norm
�� Przestrzeganie normy ISO9001 jako pierwszego kroku do opracowania wszechstronnego systemu zarządzania jakością
TQM.
�� Następnie normy ISO 9004 w celu doskonalenia funkcjonowania całej organizacji.
Korzyści z wdrażania norm:
Dla klientów i użytkowników, wyroby:
�� zgodne z wymaganiami
�� niezawodne,
�� dostępne wtedy, gdy są potrzebne,
�� podatne na obsługiwanie,
Dla dostawców:
�� stabilność,
�� rozwój,
�� partnerstwo i wzajemne zrozumienie
Pracownicy
�� lepsze warunki pracy,
�� większa satysfakcja z pracy,
�� poprawa zdrowia i bezpieczeństwa,
�� poprawa morale,
�� poprawa stabilności zatrudnienia.
Właściciele i inwestorzy
�� większe zwroty z inwestycji,
�� poprawa wyników operacyjnych,
�� większy udział w rynku,
�� większe zyski.
8 zasad zarządzania jakością
Znormalizowany opis zasad podano w normach ISO 9000:2000 i 9004:2000. Zasady mają ułatwić osiągnięcie celów dotyczących
jakości i mają kluczowe znaczenie dla wdrożenia systemu zarządzania jakością oraz doskonalenia funkcjonowania
Zasada 1 Orientacja na klienta
Zasada 2 Przywództwo
Zasada 3 Zaangażowanie ludzi
Zasada 4 Podejście procesowe
Zasada 5 Podejście systemowe do zarządzania
Zasada 6 Ciągłe doskonalenie
Zasada 7 Podejmowanie decyzji na podstawie faktów
Zasada 8 Wzajemnie korzystne powiązanie z dostawcami
 Zasada 1 Orientacja na klienta
Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się, aby rozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta. Powinny
spełniać oczekiwania klienta i wykraczać poza te oczekiwania.
Kluczowe korzyści:
-� zwiększenie dochodów i udziału w rynku dzięki elastycznej i szybkiej reakcji na możliwości rynkowe,
-� zwiększenie skuteczności wykorzystywania zasobów organizacji w celu poprawienia zadowolenia klienta,
-� zwiększenie lojalności klienta, czego wynikiem jest ponowne zamówienie.
Zastosowanie zasady  orientacja na klienta prowadzi do:
-� badania i zrozumienia oczekiwań klienta,
-� zapewnienia, że cele organizacji są powiązane z potrzebami i oczekiwaniami klienta w całej organizacji,
-� pomiarów zadowolenia klienta i podejmowanie działań na podstawie wyników,
-� systematyczne zarządzania relacjami z klientami,
-� zapewnienie wyważonego podejścia pomiędzy zadowoleniem klientów i innych stron zainteresowanych.
Zasada 2. Przywództwo
Przywódcy ustalają jedność w celu i kierunku działania organizacji i zaleca się aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko
wewnętrzne, w którym ludzie mogą w pełni zaangażować się w osiąganie celów organizacji.
Kluczowe korzyści:
-� zrozumienie przez ludzi celów organizacji i motywowanie ich w kierunku tych celów,
-� ocenianie działań, dopasowywanie i wdrażanie w jednolity sposób,
-� zminimalizowanie niewłaściwej komunikacji pomiędzy wszystkimi szczeblami w organizacji.
Zastosowanie zasady przywództwa prowadzi do:
-� rozważenie potrzeb wszystkich stron zainteresowanych,
-� do ustanowienia wyraz
nej wizji odnośnie do przyszłości organizacji,
-� określenia celów i zadań do zrealizowania,
-� tworzenia i utrzymywania wspólnych wartości sprawiedliwości i etycznego postępowania na wszystkich szczeblach
organizacji,
-� stworzenie zaufania i eliminowania obaw,
-� zapewnienia ludziom wymaganych zasobów, szkolenia i swobody do działania w ramach ich odpowiedzialności i
uprawnień,
-� inspirowania, zachęcenia i uznawania wkładu ludzi.
Zasada 3. Zaangażowanie ludzi
Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla
dobra organizacji.
Kluczowe korzyści:
-� motywowanie, zobowiązanie i zaangażowanie ludzi w organizacji,
-� innowacyjność i kreatywność w troszczeniu się o cele organizacji,
-� rozliczanie ludzi za ich własne wyniki,
-� zachęcanie ludzi do uczestniczenia w ciągłym doskonaleniu i do wnoszenia wkładu w ciągłe doskonalenie.
Zastosowanie zasady 3 prowadzi do:
-� zrozumienia przez ludzi znaczenia ich udziału i ich roli w organizacji,
-� identyfikowania przez nich ograniczeń w odniesieniu do ich funkcjonowania,
-� zaakceptowania przez nich odpowiedzialności za problemy i ich rozwiązywanie,
-� oceniania przez ludzi swoich wyników w stosunku do ich personalnych celów,
-� aktywnego poszukiwania przez ludzi możliwości do zwiększenia ich kompetencji, wiedzy i doświadczenia,
-� swobodnego dzielenia się ich wiedzą i doświadczeniem,
-� otwartego omawiania problemów i zagadnień.
Zasada 4. Podejście procesowe
Pożądany wynik osiąga się z większą aktywnością wówczas, gdy działania i związane z nimi zasoby są zarządzane jako proces.
Kluczowe korzyści:
-� zmniejszenie kosztów i skrócenie czasu cyklu dzięki skutecznemu wykorzystaniu zasobów,
-� poprawa wyników, ich spójności i możliwości przewidywania wyników,
-� skoncentrowanie się na możliwościach doskonalenia i ustalenie ich priorytetów.
Zastosowanie zasady 4 prowadzi do:
-� systematycznego określenia działań niezbędnych do uzyskania pożądanego wyniku,
-� ustanowienia wyraz
nych odpowiedzialności i rozliczania za zarządzanie kluczowymi działaniami,
-� analizowania i pomiarów zdolności kluczowych działań,
-� identyfikowania oddziaływań między kluczowymi działami i między różnymi funkcjami organizacji,
-� skoncentrowanie się na czynnikach takich jak zasoby, metody i materiały  które poprawiają kluczowe działania
organizacji,
-� oceny ryzyka, konsekwencji i wpływów działań na klientów, dostawców i inne strony zainteresowane.
Zasada 5 Podejście systemowe do zarządzania
Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem, przyczynia się do zwiększenia
skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.
Kluczowe korzyści:
-� integracja i dopasowanie procesów, co pozwoli na najkorzystniejsze uzyskanie pożądanych wyników,
-� zdolność do skoncentrowania wysiłków na kluczowych procesach,
-� zapewnienie zaufania stronom zainteresowanym w odniesieniu do spójności, skuteczności i efektywności organizacji,
Zastosowanie zasady 5 prowadzi do:
-� zbudowania struktury systemu pozwalającej osiągnięcie celów w najbardziej skuteczny i efektywny sposób,
-� zrozumienie wzajemnych zależności, które harmonizują się i integrują procesy,
-� zapewnienia lepszego zrozumienia roli i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia wspólnych celów i
zredukowania barier międzyfunkcjonalnych,
-� zrozumienia możliwości organizacji i ustalenie przed podjęciem działania, ograniczeń w odniesieniu do zasobów,
-� ustalenia działań (zdań) i określenia sposobu, w jaki określone działania powinny przebiegać,
-� ciągłego doskonalenia systemu poprzez pomiary i ocenę.
Zasada 6 Ciągłe doskonalenie
Zaleca się, aby ciągłe doskonalenie całej organizacji stanowiło stały cel organizacji,
Kluczowe korzyści:
-� korzyści w zakresie konkurencyjności, dzięki doskonaleniu zdolności organizacji,
-� dopasowanie działań związanych z doskonaleniem an wszystkich szczeblach w stosunku do celów strategicznych
organizacji,
-� elastyczne reagowanie na możliwości.
Zastosowanie zasady 6 prowadzi do:
-� wykorzystania spójnego podejścia całej organizacji do ciągłego doskonalenia funkcjonowania organizacji,
-� zapewnienia ludziom szkolenia w zakresie metod i narzędzi ciągłego doskonalenia,
-� ciągłego doskonalenia wyrobów, procesów i systemu celem dla każdej osoby w organizacji,
-� ustanowienie celów do ciągłego do prowadzenia ciągłego doskonalenia i pomiarów do jego śledzenia
-� uznawanie i potwierdzanie doskonalenia.
Zasada 7 Podejmowanie decyzji na podstawie faktów
Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji.
Kluczowe korzyści:
-� decyzje oparte na wiarygodnych informacjach,
-� zwiększona zdolność do wykazania skuteczności poprzednich decyzji poprzez odwołanie się do zapisów faktów,
-� zwiększona zdolność do przeglądu kwestionowania oraz zmiany opinii i decyzji.
Zastosowanie zasady 7 prowadzi do:
-� zapewnienia, że dane i informacje są wystarczającej dokładności i wiarygodności,
-� udostępnianie danych tym, którzy ich potrzebują,
-� analizowanie danych i informacji przy użyciu miarodajnych metod,
-� podejmowania decyzji i działań na podstawie analizy faktów, wyważonej z doświadczeniem i intuicją.
Zasada 8 Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami
Organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia
wartości.
Kluczowe korzyści:
-� zwiększenie zdolności tworzenia wartości dla obu stron,
-� elastyczne i szybkie reakcje na zmieniające się rynki lub potrzeby i oczekiwania klientów,
-� optymalizacja kosztów i zasobów.
Zastosowanie zasady 8 prowadzi do:
-� ustanowienia zależności, których wyważa się korzyści krótkoterminowe z długoterminowymi,
-� tworzenie z partnerami wspólnego banku doświadczeń i zasobów,
-� identyfikowania i wyboru kluczowych dostawców,
-� wyraz
nej i otwartej komunikacji,
-� dzielenia się informacjami i planami na przyszłość,
-� ustalenia wspólnych działań dotyczących rozwoju i doskonalenia,
-� inspirowania, zachęcania oraz uznawania doskonaleń i osiągnięć przez dostawców.
Formy oceny systemu zarządzania jakością:
-przegląd kierownictwa
-audyt
Audyt- systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z audytu oraz jego obiektywnej oceny w celu
określenia stopnia spełnienia stopnia spełnienia kryteriów audytu.
Skuteczne narzędzie służące utrzymywaniu i podnoszeniu jakości
Audyt wewnętrzny służy do oceny zgodności działać realizowania w ramach SZJ z zapisami dokumentacji oraz badania ich
skuteczności, jak i również do podejmowania ewentualnych działań korygujących i zapobiegawczych
Rodzaje audytu:
a) podział przedmiotowy
-audyt wyrobu
-audyt procesu
-audyt systemu
b) podział organizacyjny
-audyt wew.
-audyt zew. (audyt drugiej, trzeciej strony)
Audyt wewnętrzny może mieć charakter:
-audytu systemu-ocenia skuteczność SZJ, porównanie funkcjonowania z założeniami
-audyt wyrobu-ukierunkowany na ocenę działań kształtujących jakość wyrobu
-audyt procesu-jeśli odnosi się do konkretnych procesów technologicznych
Rodzaje audytów wewnętrznych
-planowany (rutynowy)-w ramach przyjętego harmonogramu
-doraz
ny-przeprowadzany np. w celu znalezienia przyczyn wystąpienia określonych niezgodności
Audyt składa się z 2 części
a) analiza dokumentacji dotyczących obszaru poddawanego audytami pod kątem jej zgodności z normą
b )badań na stanowiskach pracy, polegający na poznaniu stanu faktycznego-prowadzenie wywiadów
Wywiad - polega na zadawaniu pytań z tzw. listy kontrolnej, których celem jest ustalenie:
+ czy wymagania są znane wszystkim zainteresowanym
+ czy stosowane są w praktyce
+ czy można dowieść że są stosowane ( czy istnieje dokumentacja)
Algorytm przeprowadzania audytu wewnętrznego
Audyt- badanie systematyczne:
�� działanie systematyczne
�� działanie według ustalonego planu audytu
�� systematyczna weryfikacja:
o założeń
o ich realizacji
o dokumentacji
Audyt- badanie udokumentowane, zapis:
1. Badanych dokumentów
2. Nazwisk, stanowisk, osób z którymi rozmawiano.
3. Dowodów niewłaściwych postępowań
4. Spostrzeżeń, które można wyk. do udoskonaleń
Dokumenty robocze mogą obejmować:
-listę kontrolną i plany pobierania próbek audytowych
-formularze do zapisywania takich inf. jak:
+ustalenia z audytu
+zapisy ze spotkań
Przydzielenie pracy zespołowi audytującemu
Zaleca się aby audytor wiodący w porozumieniu z zespołem audytu przydzielił każdemu członkowi zespołu odpowiedzialność za
audytowanie danych:
-procesów
-funkcji
-miejsc
-obszarów
-działań
Prowadzenie działań audytowych na miejscu:
�� przeprowadzenie spotkania otwierającego
�� komunikowanie się podczas audytu
�� rola i odpowiedzialność przewodników i obserwatorów
�� zbieranie i weryfikowanie informacji
�� opracowanie ustaleń z audytu
�� przygotowanie wniosków z audytu
�� przeprowadzenie spotkania zamykającego
Przeprowadzenie spotkania otwierającego
Spotkanie otwierające przeprowadzone jest z kierownictwem audytowanego lub osobami odpowiedzialnymi za funkcje, procesy
które będą audytowane
Celem spotkania otwierającego jest:
�� potwierdzenie planu audytu
�� krótkie przedstawienie jak będą wykonywane działania audytowe
�� potwierdzenie kanałów komunikowania się
�� zapewnienie audytowanemu możliwości zadawania pytań
Pytania audytowe powinny być jasne, precyzyjne, krótkie, mające określony cel
Np. jak uregulowano& ? Jakie procedury obejmują& ? Gdzie te zapisy są przechowywane& ?
Pytania zgłębiające: dlaczego..?
Audyt- badanie niezależne
Audytor nie może podlegać audytowanemu, być przełożonym audytowanego, uczestniczyć częściowo przy realizacji danego
procesu audytowania
ZBiJZ wykład 9 27.11.2012
Proces  logiczny ciąg czynności, których celem jest zamierzona produkcja lub dostarczenie wyrobu lub usługi klientowi
wewnętrznemu lub zewnętrznemu.
�� kolejność wykonywanych czynności jest specyficzna dla poszczególnych procesów,
��  zamierzona - oznacza, że każda czynność powinna mieć przyczynę: powinna służyć konkretnemu celowi,
�� czynności powinny zawsze prowadzić do produkcji lub dostarczenia wyrobu lub usługi,
�� dla każdego wyrobu bądz
usługi powinien istnieć klient,
�� wynik procesu powinien stanowić konkretną potrzebę.
Zarządzanie procesami:
Wejście
Wyjście
materiały
procedury
wyroby
metody
Proces
usługi
informacja
informacje
ludzie
dokumentacja
szkolenie
wiedza
wyposażenie
Zarządzanie procesami:
ż� zarządzanie jakością jest realizowane poprzez zarządzanie procesami organizacji,
ż� zarządzanie procesami dotyczy dwóch zagadnień:
-� struktury i funkcjonowania samych procesów, które przetwarzają wyrób lub informację,
-� jakość wyrobu lub informacji przetwarzanych w procesach.
Przedsiębiorstwo powinno:
ż� ustalić w jaki sposób każdy proces wpływa na zdolność do spełniania wymagań dotyczących wyrobu lub usługi,
ż� ustanowić metody i praktyki odpowiednie dla działań związanych z procesem, w zakresie niezbędnym do uzyskania
spójnego funkcjonowania procesu.
ż� ustalić kryteria i metody sterowania procesami,
ż� ustalić sposób monitorowania procesu,
ż� zapewnić odpowiednią dokumentację procesu i zapisów jego dotyczących,
ż� zapewnić niezbędne zasoby do skutecznego funkcjonowania procesów.
ż� podstawowe grupy, w których będzie się zarządzać procesami: (WAŻNE NA EGZAMIN  razem z opisem
poszczególnych procesów)
-� procesy ogólne,
-� procesy główne,
-� procesy pomocnicze.
Procesy ogólne (zarządzania)
-� zapewniają sprawne funkcjonowanie firmy
Procesy główne
-� ich efektem jest wyrób lub usługa dla klienta zewnętrznego
Procesy pomocnicze
-� ich efektem są wyroby dla klientów wewnętrznych, istotne dla efektywności zarządzania
Procesy ogólne
Obejmują działania systemowe takie jak np.:
-� definiowanie i realizacja polityki i celów jakościowych,
-� organizację i utrzymanie systemu jakości,
-� ciągłe doskonalenie procesów.
Procesy główne
Procesy pomocnicze
W typowym przedsiębiorstwie obejmują zwykle:
Najczęściej są to działania obejmujące:
-� zaopatrzenie,
-� projektowanie, -� nadzorowanie dokumentacji,
-� produkcję / usługi,
-� archiwizację,
-� kontrolę i badania,
-� kalibrację wyposażenia do kontroli i pomiarów,
-� dostawy do klienta,
-� postępowanie z niezgodnościami,
-� obsługę (serwis).
-� szkolenia,
-� dobór i stosowanie metod statystycznych.
Definiowanie procesu
Definiując proces należy określić na wstępie:
-� początek i koniec procesu,
-� wejście / wyjście procesu,
-� dostawcę i klienta procesu,
-� właściciela (lidera) procesu,
-� czynności składające się na dany proces.
Określenie wejścia
Wymagania wejściowe mogą być określone w kategoriach:
-� norm,
-� specyfikacji,
-� przepisów prawnych,
które mają być przestrzegane i regulują daną działalność
KOA
O DEMINGA  PDCA
brak strzałek po
prawej stronie!!!
instrukcje i napisać,
Określić środki
szkolenia szkolić się
cel sporządza
realizacja
ć zapisy
zaplanować wykonać
poprawić sprawdzić
sprawdzeni
e wyników
działania
Popraw
korygując
a
e
Sporządzanie schematu procesu: wykonać
działani
kontrolować
niezbędne
działania
,
ISO pomiary
prewencyjn
audytować
9001
e
przeglądać
P.D.C.A.
PLAN  DO  CHECK -
ACT
Wejście
1 Nazwa działalności
2 Nazwa działalności
3 Nazwa działalności
4 Nazwa działalności 5 Nazwa działalności
Aspekty zarządzania procesem
-� planowanie procesu,
Wyjście
-� sterowanie procesem,
-� monitorowanie,
-� doskonalenie procesu.
Sterowanie procesem
Monitorowanie jego przebiegu przy pomocy:
-� ustalonych,
-� charakterystycznych dla tego procesu wskaz
ników.
W celu natychmiastowego eliminowania wszelkiego rodzaju:
-� odchyleń,
-� zagrożeń, które mogą powodować niespełnienie wymagań określonych dla wyrobu tego procesu.
Doskonalenie procesu
Ciągła analiza i ocena:
-� przebiegu procesu,
-� oraz realizacji ustalonych dla niego celów z wykorzystaniem wszelkich z
ródeł informacji dotyczących tego procesu,
-� podejmowanie decyzji odnośnie usprawnień przebiegu procesu,
-� oraz osiąganie innych celów
CMM
Poziomy dojrzałości funkcjonowania
1) Brak formalnego podejścia
2) Podejście reaktywne
3) Stabilne, formalne podejście systemowe
4) Nacisk na ciągłe doskonalenie
5) Efekty najlepsze w swej klasie
CMM
Poziomy dojrzałości funkcjonowania
1) Brak działań
2) Zgodność z normą ISO 9001
3) Systemowe działania udoskonalające
4) Stabilny trend w zakresie doskonalenia
5) Mocno zintegrowany system doskonalenia
CMM  poziom 1
Brak formalnego podejścia
-� brak dowodów jakiegokolwiek podejścia systemowego,
-� brak dobrych wyników lub wyniki nieprzewidywalne.
CMM  poziom 2
Podejście reaktywne
-� problem lub zapobieganie oparte na podejściu systemowym,
-� dostępne jest minimum danych an temat rezultatów udoskonaleń.
CMM  poziom 3
Stabilne, formalne podejście systemowe
-� systemowe podejście bazujące na procesie, wczesny etap udoskonaleń systemowych,
-� dostępne są dane na temat zgodności z celami oraz istnienia trendów poprawy.
CMM  poziom 4
Nacisk na ciągłe doskonalenie
-� stosowany jest proces doskonalenia,
-� dobre wyniki i stałe trendy poprawy.
CMM  poziom 5
Efekty najlepsze w swojej klasie
-� silnie zintegrowany proces doskonalenia,
-� zademonstrowane wyniki najlepsze w swojej klasie, mierzone przy użyciu punktów odniesienia.
SYSTEM ZARZ
DZANIE BEZPIECZEC
STWEM ŻYWNOŚCI
- wymagania dla każdej organizacji należącej do łańcucha żywnościowego
W normie PN-EN ISO 22000 określono wymagania dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, łączącego w
sobie, następujące ogólnie znane elementy kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności w obszarze łańcucha
żywnościowego:
�� interaktywna komunikacja
�� zarządzanie systemem
�� programy wstępne
�� zasady HACCP
Norma ISO 22000
Zintegrowano zasady systemu Analizy Zagrożeń i Krytycznego Punktu Kontroli (HACCP) oraz etapy wdrażania
systemu opracowane przez Komisję Kodeksu Żywnościowego
 Połączono plan HACCP z programami wstępnymi (PRP)
Uznano analizę zagrożeń za klucz do skutecznego systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, ponieważ
prowadzenie analizy zagrożeń pomaga w porządkowaniu wiedzy do ustanowienia skutecznych środków nadzoru
Normy serii 22000:2005
ISO 22005:2007  identyfikowalność w łańcuchach pasz i żywności. Ogólne zasady i podstawowe wymagania przy
projektowaniu i wdrażaniu systemu
PKN-ISO/TS 22003:2007  systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności. Wymagania dla jednostek prowadzących audit i
certyfikację systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności.
Zakres normy
W normie określono wymagania dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności dla organizacji należącej do
łańcucha żywnościowego, która chce wykazać swą zdolność panowania nad zagrożeniami bezpieczeństwa żywności w celu
zapewnienia, że żywność jest bezpieczna w czasie konsumpcji przez człowieka.
System zarządzania bezpieczeństwem żywności
1) Wymagania ogólne:
�� Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać skuteczny system zarządzania
bezpieczeństwem żywności oraz, gdy to potrzebne, aktualizować go,
�� Organizacja powinna zdefiniować zakres systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (wyroby lub kategorie
wyrobów, procesy i miejsca produkcji objęte systemem)
każda partia wyrobu narażona na niezgodność
2) Wymagania dotyczące dokumentacji:
�� Udokumentowane deklaracje polityki bezpieczeństwa żywności i jej celów
�� Udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej Normy Międzynarodowej
�� Dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego opracowania, wdrożenia i aktualizowania systemu
zarządzania bezpieczeństwa żywności
Norma ISO 22000:2005 przewiduje opracowanie następujących udokumentowanych procedur:
�� nadzór nad dokumentami
�� nadzór nad zapisami
�� system monitorowania krytycznych punktów kontroli (CCP)
�� postępowanie z potencjalnie niebezpiecznymi produktami w tym działań gdy monitoring wykaże przekroczenie limitów
krytycznych
Udokumentowane procedury:
�� korekcje
�� działania korygujące
�� wycofanie partii towarów uznanych za niebezpieczne
�� planowanie i przeprowadzanie auditów wewnętrznych
Nadzór nad dokumentami
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę aby określić nadzór potrzebny do:
�� zatwierdzania dokumentów pod względem adekwatności przed wydaniem
�� przeglądu jeżeli to potrzebne, aktualizowania i ponownego zatwierdzania dokumentów
�� zapewniania identyfikacji zmian i bieżącego statusu dokumentów
�� zapewniania dostępności obowiązującej wersji dokumentów w miejscu ich stosowania
�� zapewniania czytelności i łatwej identyfikacji dokumentów
�� zapewniania identyfikacji i nadzorowanej dystrybucji odpowiednich dokumentów pochodzenia zewnętrznego
�� zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów oraz zapewniania ich odpowiedniej
identyfikacji, jeżeli są zachowywane do jakiegoś celu
Nadzór nad zapisami
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczania:
�� dowodów zgodności z wymaganiami oraz
�� dowodów skutecznego działania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności
Zapisy powinny być zawsze:
�� czytelne
�� łatwe do zidentyfikowania i
�� odszukania
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do:
�� identyfikowania
�� przechowywania
�� zabezpieczania
�� wyszukiwania, zachowywania przez określony czas oraz dysponowania nimi
Odpowiedzialność kierownictwa
Zaangażowanie kierownictwa
- powinno ono dostarczyć dowód zaangażowania w opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania bezpieczeństwem
żywności oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności poprzez:
�� wykazanie, że bezpieczeństwo żywności jest wspierane celami działalności organizacji,
�� zakomunikowanie w organizacji ważności spełniania wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej, wszelkich
wymagań przepisów prawa, jak również wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności
�� ustanowienie polityki bezpieczeństwa żywności
�� przeprowadzanie przeglądów zarządzania, i
�� zapewnienie dostępności zasobów
Polityka bezpieczeństwa żywności
Najważniejsze kierownictwo powinno określić, udokumentować i zakomunikować swą politykę bezpieczeństwa
żywności, powinno zapewnić, że polityka bezpieczeństwa żywności jest:
�� odpowiednia do roli organizacji w łańcuchu żywnościowym
�� zgodna zarówno z wymaganiami przepisów prawa jak też dwustronnie uzgodnionymi wymaganiami klienta w zakresie
bezpieczeństwa żywności
�� zakomunikowana, wdrożona i utrzymywana na wszystkich poziomach organizacji
�� przeglądana pod względem jej przydatności
�� ukierunkowuje komunikację w sposób właściwy
�� jest wspomagana mierzalnymi celami
Odpowiedzialność i uprawnienia
�� Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w
organizacji w celu skutecznego funkcjonowania systemu
�� Personel powinien być zobowiązany do zgłaszania problemów dotyczących systemu określonej osobie (osobom)
�� Wyznaczony personel powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia do inicjowania i zapisywania działań
Przewodniczący zespołu bezpieczeństwa żywności jest odpowiedzialny za:
�� Zarządzanie zespołem bezpieczeństwa żywności i organizowanie jego pracy
�� Zapewnienie odpowiedniego szkolenia i wykształcenia członków zespołu
�� Zapewnienia, że system jest ustanowiony, wdrożony, utrzymywany i aktualizowany
�� Przedstawienie najwyższemu kierownictwu sprawozdań co do skuteczności i przydatności systemu
Komunikacja:
1) Zewnętrzna: Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać skuteczne dyspozycje z komunikacji z :
Dostawcami i kontrahentami
Klientami i konsumentami w zakresie dotyczącym wyrobu, zapytań, kontraktów lub postępowania z zamówieniami oraz
informacji zwrotnej od klientów, w tym skarg i reklamacji
Organami ustawodawczymi oraz innymi uprawnionymi do stanowienia przepisów, i
Innymi organizacjami, które wywierają wpływ na skuteczność lub aktualizację systemu zarządzania bezpieczeństwem
żywności
2) Wewnętrzna: Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać skuteczną komunikację z personelem w zakresie
czynników mających wpływ na bezpieczeństwo żywności. Celem utrzymania skuteczności systemu organizacja powinna
zapewnić że zespół bezpieczeństwa żywności jest informowany w odpowiednim czasie o zmianach obejmujących:
�� Wyroby lub nowe wyroby
�� Surowce, składniki i usługi
�� Systemy produkcji i wyposażenie
�� Budynki produkcyjne, rozmieszczenie wyposażenia, otaczające środowisko
�� Programy czyszczenia i dezynfekcji
�� Systemy pakowania, magazynowania i dystrybucji, poziomy kwalifikacji personelu i / lub podział odpowiedzialności i
uprawnień
�� Wymagania przepisów prawa
�� Wiedzę o zagrożeniach bezpieczeństwa żywności i środkach nadzoru
�� Wymagania klienta, sektora i inne rejestrowane przez organizację
�� Istotne pytania zewnętrznych, zainteresowanych stron
�� Reklamacje związane z wyrobem wskazujące na zagrożenia bezpieczeństwa żywności
�� Inne warunki mające wpływ na bezpieczeństwo żywności
Gotowość i reagowanie na sytuacje kryzysowe
Najwyższe kierownictwo powinno:
�� ustanowić,
�� wdrożyć i
�� utrzymywać procedury
w celu zarządzania potencjalnymi sytuacjami kryzysowymi oraz wypadkami, które mogą mieć wpływ na
bezpieczeństwo żywności i mają znaczenie w związku z rolą organizacji w łańcuchu żywnościowym
Przegląd zarządzania  postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności organizacji
w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego:
�� ciągłej poprawności
�� adekwatności
�� skuteczności funkcjonowania
Przeglądem należy objąć:
�� ocenę możliwości doskonalenia i
�� potrzebę zmian w systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności, łącznie z polityką bezpieczeństwa żywności
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować, informacje dotyczące:
a) działań, podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania
b) analizy wyników działań weryfikacyjnych
c) zmieniających się okoliczności, które mogą wpływać na bezpieczeństwo żywności
d) sytuacji kryzysowych, wypadków oraz wycofań
e) wyników przeglądu działań, aktualizujących system
f) przeglądu działań z zakresu komunikacji , łącznie z informacjami zwrotnymi od klientów
g) zewnętrznych audytów lub inspekcji
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować decyzje i działania związane z :
-zapewnieniem bezpieczeństwa żywności
-doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności
-potrzebnymi zasobami
-zmianami polityki bezpieczeństwa żywności organizacji i związanych celów
Zasoby ludzkie  postanowienia ogólne
�� Zespół bezpieczeństwa żywności i inny personel prowadzący działania wpływające na bezpieczeństwo żywności
powinien być kompetentny i mieć odpowiednie wykształcenie, wyszkolenie, umiejętności i doświadczenie.
�� Tam gdzie niezbędna jest pomoc ekspertów zewnętrznych przy opracowaniu, wdrożeniu, prowadzeniu lub ocenie
systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, dostępne powinny być zapisy dotyczące porozumienia lub umowy
określające odpowiedzialność i uprawnienia ekspertów zewnętrznych.
Kompetencje, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna:
�� zidentyfikować niezbędne kompetencje personelu, którego działania wywierają wpływ na bezpieczeństwo żywności
�� zapewnić szkolenie lub podjąć inne działanie w celu zapewnienia, że personel ma niezbędne kompetencje
Infrastruktura
Organizacja powinna zapewnić zasoby do stworzenia i utrzymywania infrastruktury potrzebnej do wdrożenia wymagań
niniejszej Normy Międzynarodowej
Przy wyborze i / lub ustanawianiu programów PRP organizacja powinna rozważyć:
�� konstrukcję i projekty budynków wraz z wyposażeniem technicznym
�� projekty pomieszczeń, łącznie z przestrzenią do pracy i socjalną
�� zasilanie w powietrze, wodę, energię i inne media
�� usługi wspomagające, łącznie z usuwaniem odpadów i ścieków
�� odpowiedniość wyposażenia oraz dostęp do urządzeń i przy czyszczeniu, remoncie i konserwacji
�� zarządzanie nabytymi materiałami (np. surowcami, składnikami, subst. chemicznymi i opakowaniami), zasilaniem (np.
w wodę, powietrze, parę i lód), usuwaniem nieczystości (np. odpadów i ścieków) i postępowaniem z wyrobami (np.
magazynowanie i transport)
�� środki zapobiegające zanieczyszczeniu krzyżowemu
�� czyszczenie i dezynfekcję
�� ochronę przed szkodnikami
�� higienę osobistą personelu
�� inne aspekty, jeśli są niezbędne
Zespół bezpieczeństwa żywności
�� należy powołać zespół bezpieczeństwa żywności
�� zespół bezpieczeństwa żywności powinien dysponować specjalistyczną wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie
opracowywania i wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności
�� wiedza ta w szczególności obejmuje wyroby organizacji, procesy, wyposażenie i zagrożenia bezpieczeństwa żywności w
zakresie systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności
�� należy utrzymywać zapisy świadczące że zespół bezpieczeństwa żywności ma wymaganą wiedzę i doświadczenie
Właściwości wyrobów gotowych  powinny być opisane w stopniu niezbędnym do przeprowadzenia analizy zagrożeń z
uwzględnieniem następujących informacji:
�� nazwa wyrobu lub podobna identyfikacja
�� skład
�� właściwości biologiczne, chemiczne i fizyczne istotne dla bezpieczeństwa żywności
�� zakładana trwałość i warunki magazynowania
�� pakowanie
�� znakowanie dotyczące bezpieczeństwa żywności i /lub instrukcje postępowania z wyrobem, przygotowania i użycia
wyrobu
�� sposób dystrybucji
Schematy procesu:
Należy przygotować schematy procesu dla wyrobów lub kategorii procesów, powinny one stworzyć podstawę do oceny
realności zaistnienia, wzrostu lub pojawienia się zagrożeń bezpieczeństwa żywności
Schematy procesów powinny być przejrzyste, dokładne i wystarczająco szczegółowe. W schemacie należy umieścić
następujące elementy:
�� sekwencja i wzajemne oddziaływanie wszystkich etapów procesu
�� wszelkie procesy realizowane na zewnątrz i przez podwykonawców
�� miejsca wprowadzenia surowców, składników i produktów pośrednich do procesu
�� miejsca wtórnego przetwarzania i recyklingu
�� wskazanie miejsc wyprowadzenia wyrobów gotowych, półproduktów, produktów ubocznych i usuwania odpadów
WERYFIKACJA SCHEMATÓW NA MIEJSCU  ZAPIS
Plan HACCP powinien być udokumentowany i obejmować następujące informacje dla każdego zidentyfikowanego, krytycznego
punktu kontroli (CCP):
�� zagrożenia bezpieczeństwa żywności które należy nadzorować w CCP
�� środki nadzoru
�� wartości krytyczne
�� procedury monitorowania
�� korekcje i działania korygujące które powinny być podjęte w przypadku przekroczenia wartości krytycznych
�� odpowiedzialność i uprawnienia
�� zapisy z monitorowania
Planowanie weryfikacji powinno określać cel, metody częstotliwość oraz odpowiedzialność za prowadzenie działań
weryfikacyjnych, działania weryfikacyjne powinny potwierdzać że:
�� programy PRP są wdrożone
�� dane wejściowe do analizy zagrożeń są aktualizowane w sposób ciągły
�� operacyjne programy PRP oraz elementy objęte planem HACCP są wdrożone i skuteczne
�� poziomy zagrożeń mieszczą się w zakresie zidentyfikowanych akceptowalnych poziomów
�� inne procedury wymagane przez organizację są wdrożone i skuteczne
Ocena w celu zwolnienia
Każda partia wyrobu narażona na niezgodność może być zwolniona jako bezpieczna tylko wówczas, gdy ma miejsce
jedna z następujących okoliczności:
�� dowód spoza systemu monitorowania wykazuje że środki nadzoru okazały się skuteczne
�� istnieje dowód że łączny skutek środków nadzoru w przypadku tego wyrobu zapewnia zakładane efekty (tj. spełnienie
wymagań zidentyfikowanych jako akceptowalne poziomy)
�� wyniki analizy pobranych próbek i/lub innych działań weryfikacyjnych wykazują że partia wyrobu narażona na
niezgodność spełnia akceptowalne poziomy danego zagrożenia bezpieczeństwa
Postępowanie z wyrobami niezgodnymi
 Jeżeli zwolnienie partii wyrobu nie może być zaakceptowane, należy
ponownie przetworzyć w celu zapewnienia że zagrożenie jest wyeliminowane
zniszczyć i/lub usunąć jako odpad
Wycofanie
�� Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć personel mający uprawnienia do wycofania
�� Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowaną procedurę
o powiadomienie zainteresowanych stron
o postępowanie z wyrobami wycofanymi
o kolejność działań jakie należy podjąć
Walidacja, weryfikacja i doskonalenie systemu  postanowienia ogólne
- zespół powinien zaplanować i wdrożyć procesy niezbędne do walidacji środków nadzoru oraz do weryfikacji i doskonalenia.
Walidacja kombinacji środków nadzoru
Przed wdrożeniem środków nadzoru organizacja powinna zwalidować sprawdzając czy:
�� wybrane środki nadzoru są w stanie zapewnić planowanie nad zidentyfikowanymi zagrożeniami
�� środki nadzoru są skuteczne i pozwalają, w kombinacji zapewnić panowanie nad zagrożeniem
Jeśli nie można tego potwierdzić środki nadzoru powinny być zmodyfikowane
Weryfikacja systemu zarządzania bezpieczeństwem  audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audyty wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia czy
system zarządzania bezpieczeństwem żywności:
o jest zgodny z założeniami, odpowiada ustanowionym przez organizację wymaganiom wobec systemu
o jest skutecznie wdrożony i aktualizowany
ZBIJZ wyk. ostatni 4.12.2012
Bezpieczeństwo żywności- aspekty prawne
1. Brillat Savarin:  Losy narodów zależą od ich sposobu żywienia ,  Odkrycie nowego dania jest większym szczęściem
dla ludzkości niż odkrycie nowej gwiazdy
2. Znaki identyfikacyjne:
a. Znak jakości zdrowotnej: nanoszony jest na produkt wyłącznie przez kompetentne jednostki, które badają i
nadzorują produkcję
b. Znak identyfikacyjny: związany jest z zakładem produkcyjnym, musi być naniesiony na produkt jeszcze przed
opuszczeniem zakładu
Znak musi być czytelny i trwały, powinien wyraz
nie wskazywać nazwę kraju, w którym zlokalizowany jest zakład produkcyjny,
zawierać numer identyfikacyjny zakładu, kształt owalny
3. W przypadku stwierdzenia niezgodności z wymogami określonymi w rozporządzeniu 852,853/2004 można zastosować
sankcje:
a. Wprowadzenia procedur sanitarnych lub innych działań korygujących uznanych za konieczne w celu
zapewnienia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego lub zapewnienia zgodności z odpowiednimi
wymaganiami prawnymi
b. Ograniczenia lub zakazu wprowadzenia do obrotu, przywozu lub wywozu produktów pochodzenia zwierzęcego
c. Monitorowania lub, w razie potrzeby nakazania zwrotu, wycofania i/lub zniszczenia produktów pochodzenia
zwierzęcego
d. Zezwolenia na wykorzystanie produktów pochodzenia zwierzęcego do celów innych niż pierwotne
przeznaczenie
e. Zawieszenia działalności lub zamknięcia całego danego przedsiębiorstwa bądz
jego części na odpowiedni okres
f. Zawieszenia lub cofnięcia zatwierdzenia posiadanego przez dany zakład
4. Władza publiczna ( wspólnotowe i krajowe organy zarządzające ryzykiem i komunikujące ryzyko) stosują w
szczególnych okolicznościach zasadę przezorności, co ma służyć wzmocnieniu i swego rodzaju uszczelnieniu systemu
bezpieczeństwa żywności (zasada ta jest stosowana wówczas, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji
stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal nie ma naukowej pewności).
5. Zasada ostrożności: najbardziej złożona jest sytuacja, gdy państwo dostrzega zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub
roślin a dowodu naukowe są niewystarczające do przeprowadzenia oceny ryzyka. W takim przypadku stosuje się środki
tymczasowe. Państwo jest zobowiązane uzyskać szersze i bardziej kompletne informacje oraz w odpowiednim czasie
zweryfikować działanie. Jest to instrument funkcjonujący na zasadzie ostrożności
6. Zalecenia pokontrolne: po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół zawierający zbiór dokonanych ustaleń.
Kierownik zakładu lub osoba przez niego upoważniona otrzymuje jeden egzemplarz protokołu oraz jest proszony o
złożenie podpisu na protokole
Na zaliczeniu będzie pytanie z jednego z tych 6 zagadnień