Uniwersytet Wrocławski

Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii

Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego

Agata Wnukiewicz

EKSPERYMENT MEDYCZNY NA ORGANIZMIE LUDZKIM

W ŚWIETLE PRAWA MIĘDZYNARODOWEGO I EUROPEJSKIEGO

Praca doktorska

napisana pod kierunkiem

prof. dr hab. Jana Kolasy

WROCŁAW 2003

SPIS TREŚCI

WSTĘP.....................................................................................................................................................7

ROZDZIAŁ I

Eksperyment jako podstawowy element ewolucji nauk medycznych i jako kategoria prawna....................................................................................................................................................10

1. Empiryczny charakter metod stosowanych w medycynie starożytnej.....................................10

2. Sekcja zwłok jako podstawowy element koncepcji anatomicznej budowy człowieka.........13

3. Przykłady badań eksperymentalnych i ich wpływu na życie ludzkie......................................15

4. Medycyna XX wieku - ekspansja eksperymentalnych działań na organizm ludzki.............20

5. Pojęcie i klasyfikacja eksperymentów medycznych..................................................................23

6. Definicje prawne eksperymentu medycznego............................................................................26

7. Geneza prawnej regulacji doświadczeń medycznych na organizmie ludzkim. Pojecie biojurysprudencji............................................................................................................................33

8. Podsumowanie................................................................................................................................38

ROZDZIAŁ II

Prawa człowieka w odniesieniu do eksperymentów medycznych w ogólnym międzynarodowym i europejskim systemie ochrony praw człowieka......................40

1. Zagadnienie ochrony praw człowieka w prawie międzynarodowym i regionalnym............40

2. Podstawy europejskiego systemu ochrony praw człowieka.....................................................47

3. Prawa człowieka związane z ochroną pacjenta..........................................................................55

3.1. Godność..........................................................................................................................................55

3.1. Prawo do życia...............................................................................................................................62

1. Zakaz tortur i nieludzkiego traktowania......................................................................................66

2. Prawo do prywatności. Ochrona danych osobowych...............................................................70

3. Prawo do zdrowia..........................................................................................................................74

4. Podsumowanie..................................................................................................................................75

ROZDZIAŁ III

Prawne zasady dopuszczalności eksperymentu medycznego...................................78

1. Wprowadzenie..............................................................................................................................78

2. Celowość eksperymentu. Kwalifikacje prowadzącego eksperyment....................................82

3. Informacja o eksperymencie........................................................................................................85

4. Zgoda uczestnika eksperymentu.................................................................................................90

5. Wycofanie zgody na uczestnictwo w eksperymencie..............................................................99

6. Spodziewane korzyści eksperymentu. Ryzyko ponoszone przez uczestnika doświadczenia...............................................................................................................................100

7. Ubezpieczenie prowadzącego eksperyment oraz uczestnika doświadczenia.......................103

8. Opinia Komisji Bioetycznej........................................................................................................107

9. Podsumowanie..............................................................................................................................109

ROZDZIAŁ IV

Eksperymenty genetyczne.................................................................................................115

1. Wprowadzenie..............................................................................................................................115

2. Międzynarodowe i europejskie dokumenty regulujące genetyczne eksperymenty na organizmie ludzkim......................................................................................................................118

3. Godność człowieka jako podstawowa zasada ochrony praw człowieka wobec zastosowania technik genetycznych...................................................................................................................124

4. Status prawny embrionu ludzkiego............................................................................................127

5. Świadoma zgoda..........................................................................................................................129

6. Zakaz dyskryminacji i ochrona danych genetycznych............................................................132

7. Klonowanie...................................................................................................................................138

8. Prawo patentowe, a klonowanie człowieka..............................................................................144

9. Podsumowanie.............................................................................................................................147

ROZDZIAŁ V

Etyczne problemy eksperymentowania w medycynie................................................150

1. Normy etyczne a normy prawne.................................................................................................150

2. Geneza deontologii lekarskiej. Przysięga Hipokratesa jako wzorzec postępowania lekarskiego.....................................................................................................................................156

3. Rozwój etyki i deontologii lekarskiej. Międzynarodowe i krajowe kodeksy etyki medycznej......................................................................................................................................160

4. Dopuszczalność eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim z punktu widzenia etyki................................................................................................................................................170

5. Instytucjonalne formy kontroli etyki badań eksperymentalnych na organizmie ludzkim. Komitety etyczne i komisje bioetyczne.....................................................................................178

6. Podsumowanie..............................................................................................................................190

ZAKOŃCZENIE.................................................................................................................................191

BIBLIOGRAFIA.................................................................................................................................196

WYKAZ SKRÓTÓW

1. Periodyki

NJW Neue Juristische Wochenschrift

PiP Państwo i Prawo

PiŻ Prawo i Życie

ZNUJ Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego

2. Dokumenty

BVerfGE Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts

Dz.U. Dziennik Ustaw

ECR European Court Reports

EKPC Europejska Konwencja Praw Człowieka

GCP Good Clinical Practice

ICH QB Quenn's Bench

K RP Konstytucja RP z 1997 r.

k.c. Kodeks cywilny

k.k.w. Kodeks karny wykonawczy

k.p.k. Kodeks postępowania karnego

KEL Kodeks etyki lekarskiej

KPP Karta Praw Podstawowych

OSP Orzecznictwo Sądów Polskich

OSPiKA Orzecznictwo Sądów Polskich i Komisji Arbitrażowych

OTK Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego

RIDU Rivista Internazionale dei diritti dell'uomo

SLT ................

TEWWS Traktat założycielski Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali

TUE Traktat założycielski Unii Europejskiej

TWE Traktat założycielski Wspólnoty Europejskiej

3. Organizacje i organy

CAHBI Committee ad hoc for Bioethics (Komitet ad hoc ekspertów ds. Bioetyki),

CDBI Steering Committee on Bioethics (Komitet kierujący ds. Bioetyki)

CIOMS Council of International Medical Organizations

COMETH The European Conference of National Ethics Committees

EC European Community

ECHR European Court of Human Rights

EGE European Group on Ethics in Science and New Technologies

EGENNT European Group for Ethics and New Technologies(Europejska Grupę ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach)

ETS Europejski Trybunał Sprawiedliwości

EWG Europejska Wspólnota Gospodarcza

GAEIB Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology

ICJ Internationa Court of Justice

MTS Międzynarodowy Trybunał Sprawiedliwości

ONZ Organizacja Narodów Zjednoczonych

TK Trybunał Konstytucyjny

UE Unia Europejska

UNESCO UN Educational, Scientific and Cultural Organization

WE Wspólnota Europejska

WHO World Health Organization

WMA World Medical Association

WSTĘP

W ostatnich latach nauka, zwłaszcza w dziedzinie medycyny, biologii i biotechnologii, ze szczególnym naciskiem na genetykę, uległa daleko idącemu rozwojowi, wprowadzając szereg nowych i nowoczesnych metod badawczych i leczniczych. Stosowanie najnowszych odkryć może stwarzać niebezpieczeństwo naruszania praw człowieka. W związku z tym niezwykle istotne jest objęcie badań nad organizmem ludzkim przepisami prawnymi. We współczesnym świecie szczególnie istotne jest wprowadzenie globalnego systemu ochrony praw człowieka, mającego zastosowanie niezależnie od miejsca, w którym prowadzi się badania eksperymentalne. Ujednolicenie bowiem zakresu praw człowieka pozwala na jednakowe traktowanie jednostki. Oczywiście należy zdawać sobie sprawę, że na system ochrony praw człowieka znaczący wpływ ma kultura i poziom rozwoju danego społeczeństwa, uwzględniająca elementy cywilizacyjne, społeczne, gospodarcze i techniczne. Stąd regionalne podsystemy ochrony praw człowieka, jak na przykład system Rady Europy czy Wspólnot Europejskich, precyzujące i na ogół rozszerzające poziom ochrony zawarty w dokumentach międzynarodowych.

Celem niniejszej pracy jest przedstawienie i analiza regulacji prawnych oraz bioetycznych w dziedzinie eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim w systemie prawa międzynarodowego i europejskiego. W konsekwencji chodzi również o wykazanie wzajemnych relacji i zależności między sferą ściśle normatywną a powinnościową w postaci deklaracji, rekomendacji, zaleceń i opinii

Przyjęta w tytule pracy terminologia uzasadniona jest kilkoma czynnikami. Pojęcie organizmu ludzkiego dla potrzeb niniejszego opracowania obejmuje zarówno „osobę ludzką”, czyli człowieka od momentu narodzin do śmierci jak i „istotę ludzką”, a więc człowieka na etapie rozwoju embrionalnego i płodowego. Ze względu na rozwój medycyny i biotechnologii w kierunku badań genetycznych w pojęciu organizmu ludzkiego mieszczą się również komórki i tkanki ludzkie.

Z kolei „prawo międzynarodowe” rozumiane jest w klasycznym znaczeniu, a więc jako zespół norm regulujących stosunki pomiędzy podmiotami tego prawa, w szczególności pomiędzy państwami i organizacjami międzynarodowymi. W ten sposób w zakresie prawa międzynarodowego zawiera się również prawo regionalnych organizacji międzynarodowych, co z punktu widzenia pracy jest o tyle istotne, że ochrona jaką objęta jest jednostka ma między innymi źródła o zasadniczym znaczeniu w dokumentach Rady Europy.

Terminem „prawo europejskie” określone zaś jest w niniejszym opracowaniu prawo Wspólnot Europejskich jako system odmienny od klasycznego prawa międzynarodowego, bo wykazujący cechy autonomii, ponadnarodowości i bezpośredniej skuteczności.

Zagadnienia analizowane w pracy dotyczą zdefiniowania pojęcia eksperymentu medycznego zarówno w płaszczyźnie prawnej jak i doktrynalnej. Ponadto przedstawiona jest koncepcja ochrony praw jednostki w kontekście eksperymentowania w medycynie w ogólnym międzynarodowym i europejskim systemie ochrony praw człowieka. Sytuacja jednostki jako podmiotu medycznych badań eksperymentalnych w kontekście ich dopuszczalności i prawidłowości pod względem prawnym przedstawiona jest również poprzez analizę dokumentów bezpośrednio odnoszących się do omawianej problematyki.

W pracy przedstawione są również etyczne problemy eksperymentowania na organizmie ludzkim, z uwzględnieniem dokumentów wypracowanych przez rządowe i pozarządowe organizacje międzynarodowe oraz ciała o charakterze doradczym, takie jak komitety i komisje etyczne. Wprawdzie nie mają one charakteru obowiązującego, ale należą do tzw. sfery prawa miękkiego (soft law), którego zadaniem jest uzupełnianie istniejących luk prawnych i pobudzanie procesu legislacyjnego.

Jako odrębny problem zostały wyróżnione eksperymenty genetyczne. Takie ujęcie uzasadnione jest szczególnym charakterem badań genetycznych, które obejmują nie tylko osobę ludzką, ale przede wszystkim fragmenty organizmu ludzkiego, a więc komórki i tkanki. Z tego względu odmienny jest też poziom ochrony prawnej podmiotów eksperymentów genetycznych. Inaczej bowiem traktuje się w pełni rozwiniętego człowieka, zdolnego do samodzielnego wyrażania woli (z wyjątkiem osób małoletnich i ubezwłasnowolnionych), w tym świadomego podejmowania decyzji o uczestniczeniu w eksperymencie, odmiennie zaś komórki, które dopiero stanowią część potencjalnej osoby ludzkiej. Poza tym eksperymenty genetyczne budzą najwięcej kontrowersji, ponieważ mogą w sposób daleko posunięty naruszać integralność i autonomię jednostki, zwłaszcza w programie badań nad genomem ludzkim, którego skutki są trudne do przewidzenia.

Metoda badawcza przyjęta w pracy opiera się na analizie dokumentów prawnych i bioetycznych. W szczególności chodzi tu o umowy międzynarodowe z zakresu ochrony praw człowieka, jak i o deklaracje, rekomendacje i zalecenia o charakterze ogólnym oraz bezpośrednio odnoszące się do tematu a także o kodeksy etyczne i deontologiczne obowiązujące członków korporacji medycznej. Analizie zostały poddane również orzeczenia Europejskiego Trybunału Praw Człowieka oraz Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które wskazują na praktyczny wymiar funkcjonalności istniejącego systemu ochrony praw człowieka w omawianej dziedzinie. Jako element porównawczy sięgnięto również do krajowych ustawodawstw merytorycznie i formalnie związanych z eksperymentami medycznymi na organizmie ludzkim. Ponadto odwołano się do opracowań doktrynalnych związanych z tematem pracy. Są to prace zarówno w języku polskim jak i obcojęzyczne. Uwzględniają dorobek oraz najnowsze trendy prawa międzynarodowego i europejskiego w dziedzinie ochrony praw człowieka na płaszczyźnie ogólnej, ale też w zakresie badań eksperymentalnych w medycynie.

Praca jest więc prezentacją obowiązującego prawa międzynarodowego i europejskiego oraz zasad etycznych w dziedzinie eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim. Zawiera też spostrzeżenia i uwagi, będące wynikiem analizy aktualnego porządku prawnego w omawianej dziedzinie pod względem jego relacji do rzeczywistości. Prezentuje też wzajemne relacje systemów prawnego i etycznego, podkreślając, że ich zgodność i uzupełnianie się jest podstawowym warunkiem zachowania praw jednostki w świecie. Zmiany bowiem związane z postępem w nauce są tak szybkie i znaczące, że samo tylko prawo, w braku solidnych podstaw moralnych, mogłoby chronić człowieka w sposób niewystarczający.

ROZDZIAŁ I

EKSPERYMENT JAKO PODSTAWOWY ELEMENT EWOLUCJI NAUK MEDYCZNYCH I JAKO KATEGORIA PRAWNA

1. Empiryczny charakter metod stosowanych w medycynie starożytnej

Można zaryzykować stwierdzenie, że niemal wszystko czego na przestrzeni dziejów dokonał człowiek jest wynikiem doświadczenia. Oczywiście pogląd ten jedynie w ogromnym uproszczeniu oddaje stan faktyczny. Dopiero bowiem połączenie teorii empiryzmu z filozofią racjonalistyczną oraz szeroko pojętą sferą uczuć ludzkich może tłumaczyć ewolucję człowieka wraz z jego wszystkimi dokonaniami. Wydaje się jednak, iż u podstaw rozwoju ludzkości należy upatrywać przede wszystkim myśli prowadzącej ku eksperymentowaniu, a następnie analizowaniu wyników doświadczeń, aby ostatecznie wykorzystać odkrycia dla pogłębiania wiedzy oraz ciągłego polepszania warunków życia.

Codzienne życie człowieka od czasu pojawienia się rodzaju ludzkiego zmuszało go do dostosowywania się do panujących w przyrodzie warunków. Natura przewrotnie udostępniając człowiekowi swoje pozytywne walory, równocześnie stawiała przed nim liczne przeszkody do pokonania. Niektóre z nich wiązały się z ryzykiem utraty zdrowia a nierzadko życia. Stąd doświadczenia pierwszych ludzi, prowadzone na ogół metodą prób i błędów. Polegały one na obserwacji fauny i flory oraz naśladownictwie zachowań zwierzęcych. Już u historyków starożytnych spotykamy się z poglądem jakoby człowiek w pradawnych czasach nauczył się niektórych zabiegów leczniczych od zwierząt. Jako przykład tych metod można podać następujące zachowania: oczyszczanie ran przez ich lizanie, rozcieranie, wyjmowanie kolców, unieruchamianie chorych kończyn przez wyłączenie ich z normalnego użytku, moczenie chorych części ciała, stosowanie kąpieli w celach leczniczych. Bezpośrednie zbieranie doświadczeń, często zresztą przypadkowych lub też powodowanych intuicją albo instynktem jest elementem empirii, inaczej doświadczenia. Tropienie zwierząt, podpatrywanie ich zachowań albo też przyglądanie się chorym osobnikom stanowiło zaczątek obserwacji. Dalszym etapem było dokonywanie prób przy wytwarzaniu narzędzi. W działaniu tym niewątpliwie tkwiły zaczątki eksperymentu. Jednakże obserwacja i eksperyment pozostały u człowieka pierwotnego w stadium nieuporządkowanego zawiązku.

Człowiek już w czasach najdawniejszych był istotą społeczną, żył w mniejszych lub większych grupach. Swoimi obserwacjami i spostrzeżeniami dzielił się z innymi, następnie przekazywał je swoim następcom, mając świadomość, że sam również korzysta z przekazywanych doświadczeń. W ten sposób powstawała skarbnica zbiorowej wiedzy empirycznej danego plemienia, utrwalana i powiększana z pokolenia na pokolenie. Jest to metoda jak najbardziej naturalna i w zasadzie dotyczy wszystkich dziedzin życia. Wiedza przekazywana młodym przez starszych, bardziej doświadczonych przenika do nowej generacji, rozwija się, poszerza a następnie zostaje przejęta przez kolejne pokolenie. W ten sposób - niejako dziedzicznie - przekazywano sobie umiejętność leczenia w starożytnej Grecji. Miało to dodatkowe uzasadnienie, ponieważ przyszli medycy nasiąkali odpowiednią atmosferą już od dzieciństwa, co stwarzało podstawy dla ich lepszej orientacji w problematyce leczenia ludzi.

Historia medycyny podaje wiele przykładów potwierdzających znaczenie eksperymentu w rozwoju sztuki medycznej. W społeczeństwach pierwotnych domeną kobiet była umiejętność przyrządzania potraw zarówno dla zdrowych jak i chorych. Wynikała ona ze znajomości właściwości pokarmów pochodzenia roślinnego. Opierając się na wypróbowanej empirycznie diecie i na znajomości miejscowych ziół, kobiety uprawiały sztukę leczenia. Natomiast dziedziną lecznictwa uprawianą wówczas przez mężczyzn były zabiegi chirurgiczne. Taki podział funkcji leczniczych wynikał bezpośrednio z naturalnego rozróżnienia ról społecznych. Do zadań męskich należało zdobywanie żywności na łowach, opiekowanie się bydłem oraz walka z dzikimi zwierzętami i innymi plemionami. Stąd czerpali oni doświadczenie jak radzić sobie z ranami.

Charakter empiryczno-supranaturalistyczny, podobnie jak u ludów pierwotnych, miała medycyna Babilończyków. Życie, zdrowie, choroba zależały przede wszystkim od sił nadprzyrodzonych, ale też od układu gwiazd. Pomimo jednak przewagi astrologii i magii, umiejętności lekarzy babilońskich miały podłoże czysto empiryczne. Grecki historyk Herodot w swoich „Dziejach” zanotował, że podczas podróży po Mezopotamii zaobserwował zwyczaj, zgodnie z którym Babilończycy wynosili swoich chorych na place miejskie i szersze ulice, aby zainteresować nimi przechodniów. Przechodzący wypytywali chorych o rodzaj cierpienia i udzielali porad na podstawie doświadczeń własnych i swoich bliskich. Dowodów na doświadczenie babilońskich medyków i ich empiryczną biegłość dostarczają też fragmenty Kodeksu Hammurabiego, zawierające paragrafy o treści lekarskiej. Oto jeden z nich: „Jeżeli lekarz złamaną kończynę wyleczy albo chore wnętrzności wygoi, chory zapłaci lekarzowi 5 syklów srebra”.

Wiele środków leczniczych, szczególnie roślinnych, stosowanych przez Egipcjan, opartych było na trafnych spostrzeżeniach empirycznych, chociaż w praktyce lekarskiej eksponowano bardziej magię (prawdopodobnie dlatego, iż Egipcjanie uważali samą magię za wiedzę empirycznie wypróbowaną i doświadczalnie potwierdzoną). Charakter empiryczno-rytualny miała też w Egipcie, podobnie jak wśród wielu ludów świata starożytnego, higiena. Zgodnie z jej zasadami zakazane było wychodzenie z domu o zmroku w pierwsze tygodnie po wylewie Nilu. Był to bowiem okres wielkiego nalotu komarów i szerzenia się zimnicy.

Wiara w pomoc nadprzyrodzoną nie wpływała jednak na zmianę metody leczenia, która była racjonalna, oparta na doświadczeniu. Opieranie się na empirii było w Indiach niekiedy posunięte bardzo daleko. Dochodziło nawet do zbrodni. Przykładem może być żona króla Aszoki (IIIw. p.n.e.). Mąż jej cierpiał od dłuższego czasu na jakąś poważną chorobę. Lekarze nie umieli jej rozpoznać. Królowa kazała wówczas poszukać człowieka cierpiącego na chorobę o identycznych objawach, jakie występowały u jej męża. Następnie kazała go zabić i wykonać autopsję, mimo że zasadniczo sekcji zwłok ludzkich w Indiach, ze względów religijnych, nie wolno było wykonywać. W czasie sekcji wykryto w żołądku tego człowieka „żywego”, wielkiego robaka. Królowa, widząc w tym przyczynę choroby swego męża, kazała na tym robaku wypróbowywać różne trucizny. Ostatecznie zabiły go preparaty wykonane z czosnku. Takie same leki kazała więc podać swojemu mężowi, mimo że przynależność do kasty książęcej nie pozwalała stosować czosnku. Osiągnęła pomyślny wynik. Trudno w tej sytuacji mówić o etyce czynu jakiego dopuściła się wspomniana kobieta. Można natomiast wnioskować, że na drodze postępu medycyny wiele zależało od eksperymentów. Czasem, jak w tym wypadku, były one okrutne, niebezpieczne, niosące w sobie oczywiste znamiona przestępstwa. Królowa dopuściła się równocześnie kilku: przeciwko życiu, nakazom religijnym oraz prawu zwyczajowemu. Powrót do zdrowia jej męża został więc okupiony winą. Należałoby się więc zastanowić czy dla ratowania jednego życia ludzkiego można poświęcić inny byt ludzki. Czy perspektywa, często bardzo niepewna, osiągnięcia pozytywnych skutków doświadczenia dopuszcza a nawet usprawiedliwia nieetyczne działanie.

Na przestrzeni dziejów podchodzono do tego problemu bardzo różnie. Niektórzy w doświadczeniach widzieli podstawową metodę zdobywania wiedzy medycznej, inni podchodzili do problemu odkryć eksperymentalnych zachowawczo, pozostali w sposób zdecydowany protestowali przeciwko empirycznemu poznawaniu organizmu ludzkiego, jego funkcjonowania oraz stosowania nowatorskich terapii lub zabiegów. Często poglądy człowieka w tej materii wiązały się z wyznawanym przez niego światopoglądem, zasadami wiary oraz uwarunkowaniami historycznymi, geograficznymi, socjologicznymi i politycznymi, pod wpływem których pozostawał. W wielu przypadkach rozterki moralne hamowały rozwój medycyny, ale równocześnie pozwalały człowiekowi na zachowanie godności, a niejednokrotnie chroniły ludzkość przed nadmierną interwencją w naturalne prawa przyrody, mogącą powodować negatywne skutki w postaci tworzenia niezwykłych hybryd, okaleczania człowieka i zaburzenia naturalnej równowagi w środowisku. Zawsze istnieje bowiem niebezpieczeństwo wymknięcia się doświadczeń spod kontroli człowieka, którego następstwa mogą okazać się katastrofą. Jednocześnie prezentowanie biernej postawy, unikanie eksperymentów zatrzymuje proces rozwoju a nawet może go cofnąć. Jednym z przykładów badań, gdzie opory etyczne opóźniały i utrudniały postęp medycyny, może być sekcja zwłok ludzkich.

2. Sekcja zwłok jako podstawowy element koncepcji anatomicznej budowy człowieka

Rozwój podstaw anatomii, niemożliwy bez sekcji, w wielu epokach w Europie odbywał się w zasadzie wbrew prawu, chroniącemu nienaruszalność ciał zmarłych. Zwłoki ludzkie były potajemnie wykradane przez studentów medycyny i ich profesorów, a sekcje odbywały się nocami, w tajemnicy. Do dziś w prawodawstwie wielu krajów istnieje sprzeczność między przyzwoleniem dla sekcji, a przepisami zakazującymi bezczeszczenia zwłok.

W starożytnej Grecji na przykład, w szkołach asklepiadów nauczano anatomii na świniach. Do rozwoju tej nauki przyczynili się również Rzymianie. Człowiekiem bowiem, którego poglądy zaważyły na całej późniejszej medycynie przez kilkanaście wieków, był właśnie rzymski medyk Galen. Wśród licznych pism pozostawił też traktujące o budowie i czynnościach organizmu ludzkiego. Badania wykonywał głównie na małpach, zapoczątkowując niejako fizjologię eksperymentalną. Podobnie jak Hipokrates uważał, że wiedza o człowieku powinna opierać się na badaniach empirycznych i być podstawą do wyprowadzenia wniosków dla praktycznej działalności lekarza. Znane jest jego powiedzenie: „Próba właściwego leczenia opiera się na dwóch kryteriach, rozumie i doświadczeniu. Jeśli ktoś pyta, dlaczego choremu z gorączką podajemy okłady z zimnej wody, odpowiadamy: z dwóch powodów. Jeden z nich to natura gorączki i zimnej wody (logiczne przeciwieństwo), drugi zaś, to doświadczenie, z którego wynika, że w podobnych okolicznościach stwierdzono, iż zimna woda pomaga.” Do najciekawszych spostrzeżeń anatomicznych Galena należą obserwacje dotyczące układu nerwowego. Jako pierwszy określił on prawo parzystości nerwów. Dzięki eksperymentom z przecinaniem rdzenia u zwierząt na różnych wysokościach, potrafił określić funkcje rdzenia i układu nerwowego.

W wiekach średnich sekcje odbywały się w atmosferze wielkiego zainteresowania, w obecności najznamienitszych obywateli. Przeznaczano na nie zwłoki skazanych na śmierć przestępców. Wykonywano je w czterech etapach, demonstrując kolejno narządy jamy brzusznej, klatki piersiowej, głowy i kończyn. Kolejność tę narzucały trudności wynikające z braku umiejętności konserwowania zwłok. Podczas sekcji profesor jedynie odczytywał odpowiedni ustęp z uznanych pism anatomicznych (Galena, Avicenny), a demonstrator pokazywał to na zwłokach. Nie pozwalało to niestety na dokonywanie własnych spostrzeżeń, hamując w ten sposób rozwój badań w dziedzinie anatomii.

W okresie renesansu, podobnie jak do szkół średnich, na uniwersytety zaczęło wkraczać nauczanie praktyczne. Anatomia zaczęła zajmować w studiach coraz znaczniejsze miejsce. Prawo zgody na wykonywanie sekcji zwłok ludzkich, przysługujące dotychczas papieżowi i cesarzowi, zaczęły wydawać także lokalne władze świeckie i kościelne. Powstały pierwsze teatry anatomiczne w Padwie (1490), Montpellier (1551) i Bazylei (1588). Biorąc jednak pod uwagę rzadkość wykonywania sekcji, miały one większe znaczenie dla reklamowania rangi uniwersytetu niż dla dydaktyki. Odbywane publicznie, gromadziły ciekawą sensacji publiczność i dla studentów nie wystarczało już niekiedy miejsca.

System nauczania anatomii uległ zmianie w epoce oświecenia. Dotychczasowe pokazy sekcji coraz częściej zastępowano preparowaniem zwłok bezpośrednio przez studentów. Metodę tę zapoczątkowano w Strasburgu w 1708 roku. Jednak trudności ze zdobywaniem zwłok nie ułatwiały popularyzacji tego sposobu nauczania. Nadal zdarzało się, że zwłoki do sekcji wykradano z cmentarzy. Upowszechnienie wykonywania sekcji anatomicznej, a później i anatomopatologicznej przez studentów, rozwinęło się dopiero w wieku XIX.

3. Przykłady badań eksperymentalnych i ich wpływu na życie ludzkie

Historia doświadczeń na człowieku, jak wskazano wyżej, sięga swoimi korzeniami do początków rodzaju ludzkiego. Początkowo związana była z naturalną potrzebą człowieka poprawy warunków bytowych. Następnie powodowana była poszukiwaniem nowych rozwiązań w wielu dziedzinach życia, między innymi, a może raczej przede wszystkim w materii ratowania życia, przedłużania egzystencji, a w codziennej rzeczywistości radzenia sobie z dolegliwościami, chorobami, uszkodzeniami ciała. Tak powstawała wiedza medyczna, którą dysponuje człowiek współczesny, a której poznanie zawdzięcza wielu pokoleniom poprzedzającym czasy współczesne.

Ze źródeł historycznych dowiadujemy się, że pierwszych eksperymentów sensu stricto dokonywano w starożytnej Grecji. Badaniami takimi zajmował się między innymi Polybos (zięć Hipokratesa), który prowadził doświadczenia na kurzym zarodku. Swoją praktyczną działalność realizował również wspomniany już Rzymianin - Galen, prowadząc badania we własnej „aptece” na Via Sacra. Wydaję się, że apteka ta pełniła raczej rolę podręcznego laboratorium niż apteki w jej dosłownym i współczesnym rozumieniu. Tam bowiem Galen eksperymentował, opracowywał i sprawdzał własne technologie sporządzania leku. Cała działalność Galena dotycząca leków stała się ostatecznie początkiem nowej dyscypliny, nazywanej dzisiaj farmacją stosowaną lub od nazwiska twórcy - farmacją galenową.

Na niepewny, empiryczny charakter medycyny starożytnego Rzymu zwracał również uwagę w swoich pismach Pliniusz. Pisał on tak: „Lekarze zdobywają wiedzę z naszych zagrożeń, przeprowadzając eksperymenty kosztem naszego życia”.

Jeżeli chodzi o eksperymenty dotyczące receptur nowych leków, to przez wieki należały one do dziedziny tzw. alchemii. Sławą najbieglejszego alchemika wśród Arabów cieszył się Abu Muza Zafar el Sufi Al Dżabar z Kordoby, czyli po prostu Geber (VIIIw.), którego działalność doświadczalna spowodowała, iż to co dotychczas nazywano alchemią zaczęto traktować jako prawdziwą naukę, czego wyrazem było zlikwidowanie przedrostka -al i pozostawienie nazwy chemia. Dzięki swej wiedzy i działalności pisarskiej oraz eksperymentatorskiej ceniony był w Europie aż do XVIIIw. Geber jest autorem licznych dzieł poświęconych lecznictwu, lekoznawstwu i przemianom chemicznym. Można więc powiedzieć, że znacznie przyczynił się do rozwoju takich współczesnych dyscyplin jak farmacja, farmakologia i biochemia. Umiał on przyrządzić kwas azotowy, azotan srebra, tzw. wodę królewską (mieszanina kwasu solnego z kwasem azotowym w stosunku 3:1), tlenek rtęciowy, sublimat, siarkę strąconą i sodę. Jemu też prawdopodobnie zawdzięczamy odkrycie kwasu siarkowego.

Żyjący w XVI wieku Paracelsus był pierwszym, który wynalazł skuteczne lekarstwo na kiłę - chorobę, która ówcześnie szerzyła się w zastraszającym tempie i zbierała ogromne żniwo śmiertelnych ofiar. Była to maść rtęciowa. Odkrycie to było skutkiem wypróbowywania działania metali i ich związków. Nie przeprowadzano jeszcze wówczas doświadczeń na zwierzętach typu współczesnych testów z większością nowych leków dokonywanych w dwóch etapach: w pierwszej fazie na zwierzętach i dopiero w kolejnej na ludziach. Dlatego też eksperymentowanie było bardzo niebezpieczne. Przy wprowadzaniu nowych medykamentów nie obyło się niestety bez wypadków śmiertelnych. Tym zapewne należy tłumaczyć, że nie wszędzie metody Paracelsusa znajdowały uznanie. W niektórych miastach, jak na przykład w Gdańsku, wręcz ich zakazano, nazywając pogardliwie zwolenników takiego leczenia „paracelsystami”. Nie zmienia to jednak faktu, że dzięki świetnie opanowanej technice badań chemicznych, Paracelsus ogromnie rozszerzył asortyment preparatów chemicznych, stając się w ten sposób właściwym twórcą farmacji.

W oparciu o badania eksperymentalne rozwijała się również fizjologia. W 1542r. Jean Fernel zaobserwował skurcz komór serca i następujące po nim zawsze rozszerzanie się dużych tętnic. Nieco później Andrea Cesalpinus stwierdził wyrzut przez kurczące się serce krwi do aorty i przyjmowanie jej podczas rozkurczu z żył głównych. Dalsza droga eksperymentowania prowadziła już prosto do największego odkrycia w dziejach fizjologii - do podania opisu i teorii krążenia krwi przez Wiliama Harveya. Ten londyński lekarz, wykształcony w Padwie, po powrocie do kraju współpracował z Francisem Baconem z Werulamu - wybitnym uczonym i kanclerzem królewskim. Obcowanie z Baconem nie pozostało z pewnością bez wpływu na podejście Harveya do badań naukowych. To właśnie bowiem Bacon skodyfikował empirię. Jego teoria opierała się na założeniu, według którego jeżeli cele nauki są praktyczne, to i sposób jej uprawiania musi tak samo mieć charakter praktyczny. Podstawowymi filarami teorii Bacona stały się eksperyment i indukcja. Twierdził on, że należy zawsze poszukiwać przyczyn, bowiem dopiero ich znajomość daje prawdziwą wiedzę. Zatem przypadkowe zbieranie wiadomości empirycznych powinno zostać zastąpione eksperymentem o świadomym celu, zaś stopniowa indukcja - sylogizmem. Tą teorią Bacon skierował naukę na drogę eksperymentu i zarysował podstawowe kierunki i metody badań naukowych. Najcenniejsze badania Harveya przypadają na okres tych kontaktów. Spostrzeżenia na temat układu krwionośnego wyprowadził on z badań swoich poprzedników, a następnie po postawieniu sobie pytań badawczych szukał na nie odpowiedzi, wykorzystując do tego eksperymenty na zwierzętach. Stwierdził ostatecznie, że serce nie ssie krwi, ale tłoczy ją na zewnątrz.

Wpływy teologów na rozwój metod eksperymentalnych nie tylko w medycynie, ale też w wielu innych naukach powodowały zastój w ewolucji nowych poglądów. Zbyt śmiałe myśli w zarodku były tłumione przez Kościół, a zwłaszcza świętą inkwizycję. Jednak wolna nauka zawsze poszukiwała sobie dróg rozwoju poza skostniałymi scholastycznie uniwersytetami. Pierwszą znaczącą akademią przyrodników eksperymentatorów była działająca w latach 1603-1630 Accademia dei Lincei - Akademia Rysiów (nazwana tak od przenikającego mrok wzroku rysia), uważana za pierwsze w dziejach towarzystwo naukowe.

Ograniczenia obyczajowo-religijne stały się również udziałem francuskiego filozofa Rene Descartesa - Kartezjusza (1596-1650). Dokonywał on badań anatomicznych i eksperymentów fizjologicznych (ułatwiały mu to odbyte studia medyczne), czego wynikiem była jego praca „De homine”, wydana dopiero po jego śmierci, w roku 1662, a stanowiąca część traktatu „Le Monde”, który ukończony w 1633 roku nie został przez Kartezjusza opublikowany. Przyczyną tego była negatywna ocena przez Kościół dzieł Galileusza, który właśnie w 1633r. został groźbą spalenia na stosie zmuszony do odwołania swego uznania dla nauki Kopernika.

Warto zwrócić uwagę, że Galileusz stworzył podstawy pod eksperymentalną naukę badawczą. Mówi się o nim jako o twórcy nauki o naturze, dla której opracował stosowną metodę badawczą. Metoda ta, zwana od nazwiska twórcy galileuszową, to metoda eksperymentalna. Zgodnie z jej założeniem w badaniu należy harmonijnie łączyć analizę i indukcję z syntezą i dedukcją, doświadczenie z myślą.

Poglądy utrudniające doświadczalny rozwój medycyny pokutowały jeszcze w kolejnych stuleciach. Oto w XVIII wieku, który nota bene wydawał się wprowadzać w życie, zgodnie z duchem epoki oświecenie, lekarz i teolog Michael Alberti prezentował w swoim dziele „Specimen medicinae thelogicae” pogląd, zgodnie z którym wszelka siła lekarza w zwalczaniu chorób pochodzi od Boga. Zadaniem lekarza nie jest więc przywracanie do życia umierających, bo Bóg, jeśli zechce, uczyni to sam, natomiast powinien w swej pracy współdziałać z Bogiem i naturą i nie czynić żadnych eksperymentów.

Równocześnie jednak termin „doświadczenie” zaczynał rozwijać się w dwóch kierunkach. Z jednej strony jako eksperymentowanie oznaczające metody i techniki stosowane do realizacji doświadczenia, z drugiej zaś eksperymenty „gabinetowe”, co oznaczało, w dzisiejszym rozumieniu, badania w laboratorium.

Poszukiwania doświadczalne czasem były ukierunkowane, czasem miały jedynie zaspokoić ciekawość badacza i wtedy niejednokrotnie przypadek pozwalał na wykrycie zupełnie nowych zjawisk Przypadek - słusznie zauważył Pasteur - sprzyjał zawsze jedynie umysłom przygotowanym. Zupełnie przypadkowe było więc odkrycie cukrzycy, jako mogącej służyć za klasyczny przykład choroby przemiany materii. Dokonali go Matthew Dobson (1745) i Francis Home (1719-1813), którzy wykryli w moczu chorych na cukrzycę cukier. Wprawdzie chorobę tę opisał już na przełomie X i XI wieku wspominany już arabski lekarz Avicenna, ale umiano ją rozpoznać jedynie smakowo, badając mocz cukrzyków. Dopiero na początku ubiegłego stulecia udało się wyodrębnić glukozę z moczu i krwi chorych na cukrzycę. Następstwem tych odkryć były z kolei badania w kierunku ustalenia wpływu soku trzustkowego na proces trawienia. Wykonano serię doświadczeń na psach, wycinając im trzustki, a następnie podając jako panaceum wyciąg z trzustki cielęcego płodu. W roku 1922 Banting - lekarz prowadzący te badania - nazwał swój wyciąg insuliną od nazwy „wysepek” Langerhansa, brzmiących po łacinie insulae. Do dnia dzisiejszego substancja ta ratuje życie milionom cukrzyków.

Przedstawiając rozwój eksperymentowania w naukach medycznych nie można nie wspomnieć nazwiska Claude Bernard. W roku 1865 wydał on książkę pt. „Wstęp do medycyny eksperymentalnej”, często nazywanej też brewiarzem fizjologii. Z opracowania tego pochodzą następujące, znamienne w treści słowa: „Medycyna naukowa, tak jak wszystkie inne nauki, powinna opierać się przede wszystkim na metodzie eksperymentalnej”. Od tego stwierdzenia zaczęto medycynę eksperymentalną nazywać „medycyną bernardyńską”.

Nie zawsze jednak dokonania na niwie czysto medycznej szły w parze z rozwojem innych sfer ludzkiego bytu. Mianowicie właściwie jeszcze w wieku XIX nikt nie zajmował się prawami pacjenta w związku z czym postęp medycyny dokonywał się w wyniku prowadzenia na pacjentach eksperymentów, o których obecnie nie można by nawet pomyśleć. Oto dwieście lat temu, 14 maja 1796 roku, doktor Edward Jenner zaszczepił, i to publicznie, zakaźną substancję, jaką była wydzielina z krosty pobranej od zakażonej krowianką dójki, ośmioletniemu Jamesowi Phippsowi, a kilka tygodni później temu samemu chłopcu podał śmiertelny zarazek ospy ludzkiej. Ospa u małego Jamesa nie rozwinęła się, doświadczenie udało się i dało początek wytępieniu jednej z groźniejszych plag ludzkości. Dokonanie Jennera pozwoliło na zaniechanie wariolizacji czyli szczepienia materiałem zakaźnym pochodzącym z krost ospowych chorego człowieka. Metoda ta była zresztą również zdobyczą myśli empirycznej znaną w Chinach kilka wieków wcześniej niż w Europie. Chińczycy maczali kawałek bawełny w zawartości świeżej krosty ospowej chorego i tak spreparowany wacik wkładali zdrowemu dziecku do nosa.

Z korespondencji Edwarda Jennera z innym znanym lekarzem-badaczem Johnem Hunterem zachowały się znamienne słowa, świadczące o głębokim przekonaniu do empirycznego podejścia do medycyny jako nauki: „Dlaczego myśleć i zastanawiać się? Dlaczego po prostu nie przeprowadzić eksperymentu?”

W roku 1896 małżonkowie Curie podali do publicznej wiadomości wyniki prowadzonych przez siebie badań: polon i rad są ciałami radioaktywnymi. Za to odkrycie otrzymali nagrodę Nobla. W roku 1911 ponownie nagrodzono Marię Skłodowską-Curie. Narodziła się nowa metoda leczenia - curieterapia - leczenie radem, polegające na niszczeniu komórek rakowych promieniami radu. Uczona przypłaciła prowadzone przez siebie eksperymenty chorobą nowotworową i śmiercią. Ten paradoks pozwolił jednak ludzkości ujrzeć światło nadziei na drodze do pokonania jednej z najcięższych chorób jaką jest rak.

Na przestrzeni dziejów dokonywano zatem różnego rodzaju doświadczeń mających na celu dogłębne poznanie mechanizmów funkcjonowania człowieka i równocześnie nabycie umiejętności ratowania życia i zdrowia ludzkiego. Empiryczne metody, jak wynika z cytowanych przykładów, mogły wzbudzać różnego rodzaju emocje w szerokiej skali - od podziwu, poprzez aprobatę, skończywszy na ich potępianiu. Ale początek się dokonał. Raz rozbudzony umysł człowieka nie dał się uśpić. Musiały jednak upłynąć tysiące lat, zanim drobna iskierka wiedzy rozpaliła się jasnym płomieniem.

4. Medycyna XX wieku - ekspansja eksperymentalnych działań na organizm ludzki

Medycyna doby współczesnej czerpie w sposób oczywisty z odkryć dokonywanych od zarania dziejów, ale w głównej mierze opiera się na dokonaniach, badaniach, metodach i technice nowoczesnej. Takie pojęcia jak: operacja na otwartym sercu, technika zatrzymywania serca, chirurgia w głębokim oziębieniu i inne są znane zarówno lekarzom jak i laikom, podczas gdy w zapomnieniu pozostaje fakt, że podstawy ich były zdobywane bardzo powoli i boleśnie, wśród na przemian doznawanych w ciągu ostatniego wieku triumfów i rozczarowań.

Bardzo dzisiaj popularna metoda uruchamiania serca bez otwierania klatki piersiowej, tzw. masaż zewnętrzny serca, istniała już od dawna, ale przez wiele lat była w zapomnieniu. Dopiero w 1961r. trzej lekarze (Jude, Kouvenhoven i Knickerbocker) wobec ogólnego zainteresowania ożywianiem postanowili zbadać możliwości ulepszenia masażu i znalezienia wygodniejszych sposobów. Dokonali wiele doświadczeń na psach, a uzyskawszy dobre wyniki, wypróbowali metodę na ludziach. Od tego momentu przywracanie do życia w okresie śmierci klinicznej przestało już być wyczynem wysoko kwalifikowanych lekarzy klinicznych, a stało się możliwością praktyczną, dostępną w każdym szpitalu czy ambulatorium lub nawet w karetce pogotowia ratunkowego.

Z kolei pierwszej operacji przy użyciu hipotermii (oziębiania) dokonali w roku 1953 dwaj chirurdzy amerykańscy Lewis i Taufic na otwartym sercu. Wkrótce potem dwaj inni chirurdzy: de Bakey i Cooley dokonali niezwykle trudnej operacji usunięcia tętniaka aorty, a więc tuż przy sercu, stosując ochłodzenie do plus 28 stopni. Dziś w medycynie panuje przekonanie, że hipotermia jest niezwykle obiecującą metodą i że przyszłość chirurgii będzie ściśle z nią związana. Trzeba jednak jeszcze dużych wysiłków badawczych, aby rozwiązać problemy, które dziś jeszcze hamują jej rozwój.

Innym odkryciem medycyny dokonanym na drodze empirycznej jest cewnikowanie serca. Doświadczenie, które zapoczątkowało tę metodę wykonane było z wielką odwagą przez młodego niemieckiego chirurga - doktora Wernera Forssmana na samym sobie. Chcąc uzyskać możliwość obserwacji serca, skonstruował cewnik i w 1929 roku wprowadził go sobie w żyłę, dokumentując to wydarzenie zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi przez kolegę radiologa. Dziś metoda ta jest już powszechnie przyjęta i stosowana, a tysiące chorych zawdzięcza jej ratunek. Pozwala ona z dużą dokładnością określić stan prawej połowy serca (przedsionka i komory), stwierdzić istniejące tam ciśnienie a także stopień nasycenia krwi tlenem.

Wynikiem wieloletnich badań i doświadczeń są wykonywane dzisiaj przeszczepy narządów. Pomysły zamiany utraconych lub nieuleczalnie uszkodzonych tkanek i narządów były marzeniem ludzkości od jej prapoczątków. O pierwszych próbach transplantacji świadczą ryciny powstałe w bardzo odległych od naszych czasów cywilizacjach Azteków, Etrusków, Majów, Tybetu i Chin. W życiorysach świętych męczenników Damiana i Kosmy zawarta jest legenda o dokonanej przez nich w cudowny sposób wymianie nogi, porażonej nowotworem złośliwym, na zdrową nogę zmarłego właśnie Etiopczyka. Plastyczne wyobrażenia owej udanej transplantacji kończyny utrwalają obrazy wzbogacające paryski Luwr i madryckie Prado.

W czasach renesansu podjęto pierwsze próby przeszczepiania chrząstek i kości, kierując się przy tym nie tyle względami medycznymi - dążeniem do zwalczania chorób, ile estetycznymi - pragnieniem korygowania braków i deformacji ludzkiego ciała. Oto w 1503 roku Brance, znany lekarz sycylijski, dokonując operacji plastycznej nosa bogatego patrycjusza, posłużył się skórą, której zapewne niedobrowolnym „dawcą” był niewolnik.

Wielkie osiągnięcia odnotowane w medycynie XX wieku umożliwiły szybki rozwój liczby i jakości dokonywanych transplantacji. Za punkt zwrotny w rozwoju nadzwyczaj trudnej sztuki transplantacji należy uznać przejście od przeszczepów tkanek i narządów zewnętrznych człowieka do przeszczepów jego organów wewnętrznych. Krokiem milowym na tej drodze było rozróżnienie przez K. Landsteinera w 1901 roku grup krwi, rozwinięte osiągnięciami Polaka Ludwika Hirszfelda i Niemca Emila Dungerno. Dzięki temu rozpowszechniła się skuteczna metoda przetaczania krwi jako samodzielnej transplantacji i transplantacji pomocniczej przy innych przeszczepach, np. serca.

Druga połowa XX stulecia przyniosła masowe przeszczepy nerek i spektakularne przeszczepy serca. Sensacyjna wiadomość o pierwszej udanej transplantacji serca ludzkiego obiegła świat 3 grudnia 1967 roku. Operację przeprowadził dr Chrystian N. Barnard, lekarz z Kapsztadu. Pacjent o nazwisku L. Washkanski przeżył z przeszczepionym sercem kilkanaście dni. Drugi jego pacjent - Blaiberg przeżył kilka lat. W Polsce pierwszą operację przeszczepienia serca wykonano w 1969 roku w Klinice Chirurgicznej AM w Łodzi pod kierunkiem profesora M.W. Molla.

Nie sposób przytoczyć tu wszystkich wynalazków natury medycznej, ale z wymienionych przykładów można wnioskować, iż większość spektakularnych i przełomowych dokonań wiedzy medycznej ma swoje źródło w empirii a zatem również, a może przede wszystkim, w eksperymentach.

5. Pojęcie i klasyfikacja eksperymentów medycznych

W słownikach hasło „eksperyment” wyprowadza się od łacińskiego słowa „experimentum”, co oznacza próbę, doświadczenie. W rozwinięciu definicja eksperymentu jest następująca: „eksperymentem jest działanie nowatorskie o nie do końca dającym się przewidzieć rezultacie”. Natomiast „eksperyment naukowy to zabieg polegający na badaniu jakiegoś obiektu lub zjawiska w ściśle określonych, celowo dobranych i dających się wielokrotnie powtarzać warunkach, mający na celu sprawdzenie trafności postawionej hipotezy w celu jej przyjęcia lub odrzucenia”. To znaczenie etymologiczne uważa się za istotne dla samego pojęcia eksperymentu. Potocznie eksperyment oznacza jakąś próbę, zwłaszcza przeprowadzaną po raz pierwszy, realizację nowatorskiego pomysłu w celu wypróbowania go w praktyce, poszukiwanie nowego rozwiązania w drodze prób. Pojęcie eksperymentu zakłada takie działanie człowieka, w którym celowo zmierza się do wywołania jakiegoś zjawiska w ściśle określonych warunkach, po to, by zbadać jego przebieg lub zweryfikować wcześniej przyjęte założenia.

Eksperymenty w naukach medycznych mają charakter doświadczenia. Są w swojej metodyce podobne do doświadczeń przeprowadzanych w biologii i dyscyplinach mających z nią ścisły związek. Jedne bowiem i drugie polegają na jakiejś ingerencji w żywy organizm, nie wyłączając ludzkiego, objęte są ścisłą i dokładną obserwacją i służą zweryfikowaniu wcześniejszych hipotez. Ma to przyczyniać się do postępu w medycynie i naukach pokrewnych, który winien zmierzać ku dobru ludzkiemu, z zastrzeżeniem jednak prymatu jednostki nad interesem społecznym.

Eksperymentowanie jako integralna część badania naukowego we współczesnej medycynie nie ogranicza się tylko do doświadczeń na zwierzętach. Jakkolwiek powinny one poprzedzać doświadczenia na człowieku i są cenne dla naukowców, nie wystarczają do rozpoznania i leczenia różnych schorzeń u ludzi. Dlatego istnieje potrzeba, co więcej konieczność, podejmowania eksperymentów na organizmie ludzkim. W praktyce kwestia ta wywołuje szereg problemów prawnych, zawodowych i etycznych.

W zależności od celu jaki eksperymentatorzy wyznaczają swoim działaniom lekarskim wyróżnia się: eksperymenty lecznicze (terapeutyczne) oraz eksperymenty naukowe (badawcze, eksploratywne).. Eksperymentem leczniczym jest takie działanie lekarza, które prowadzi bezpośrednio do osiągnięcia poprawy stanu zdrowia pacjenta, przy czym może ono opierać się na wprowadzaniu nowych metod. Próba leczenia dotychczas niewypróbowanym, nowatorskim sposobem powinna jednak być poparta, na podstawie przesłanek teoretycznych lub prób na zwierzętach, uzasadnionymi przewidywaniami co do spodziewanych rezultatów doświadczenia. Przewidywania oczywiście nie zawsze muszą spełnić się w praktyce, stąd efektem eksperymentu może być poprawa stanu pacjenta, pogorszenie jego kondycji zdrowotnej lub też żaden rezultat. Należy natomiast podkreślić, że w eksperymencie terapeutycznym nie wyklucza się sprawdzenia przez badacza hipotezy naukowej, która może wzbogacić stan wiedzy medycznej, chociaż właściwym celem doświadczenia nadal będzie niesienie pomocy osobie poddawanej eksperymentowi.

Bezpośrednim jednak celem działania lekarskiego w eksperymencie terapeutycznym jest niesienie pomocy osobie poddawanej doświadczeniu. Jest to próba dokonana na chorym bądź to w celu zbadania przyczyny jego choroby, jej zwalczenia, zmniejszenia lub usunięcia jakiegoś kalectwa, bądź to zmierzająca do zapewnienia zdrowia poszczególnej jednostce lub grupie ludzkiej. Ów cel, którym jest zdrowie określonej osoby, nie wyklucza sprawdzenia przy tej sposobności przez eksperymentatora jakiejś hipotezy naukowej, a tym samym wzbogacenia własnej wiedzy i przyczyniania się do wzrostu całokształtu wiedzy medycznej. Innymi słowy, w eksperymencie medycznym cały wysiłek przeprowadzających takie zabiegi na człowieku realizuje w pełni wewnętrzną strukturę medycyny, która po to poznaje organizm ludzki, aby go leczyć i zapobiegać chorobom. Ostatecznie więc poprzez eksperyment zmierza się do zdrowia człowieka.

Odmiennie natomiast definiowany jest eksperyment badawczy. Jego cel bowiem jest różny od doświadczenia terapeutycznego. Eksperyment badawczy ma za zadanie wyjaśnienie problemu naukowego. Jest to więc cel tylko pośrednio służący zdrowiu konkretnego chorego. Eksperyment badawczy może być przeprowadzany zarówno na osobach zdrowych jak i chorych. Czynności podejmowane w procesie eksperymentowania naukowego bezpośrednio lub pośrednio służą empirycznemu zweryfikowaniu teoretycznych założeń czy hipotez, poznaniu nowych praw dotyczących ludzkiego ustroju, jakie dotychczas były mało znane.

Wszelkie przedsięwzięcia medyczne związane z eksperymentami badawczymi zmierzają zatem bezpośrednio do celów naukowobadawczych i pozostają w dalszym związku ze zdrowiem osoby poddawanej eksperymentowi. Oznacza to, że celem wysiłków badaczy w doświadczeniu naukowobadawczym jest dalszy postęp w naukach medycznych i pokrewnych. Poddającemu się próbie nie jest więc w zasadzie eksperyment potrzebny. Jeżeli jednak jest on nieinwazyjny i w niczym nie zagraża badanemu, to raczej nie wystąpią żadne problemy natury medyczno-moralno-prawnej. Przykładem takiej pracy może być: „Elektrokardiogram w różnych porach dnia u osób zdrowych” lub „Zależność pomiędzy kolorem włosów czy grupą krwi a przebiegiem zawału serca”. Badania takie nikomu nie szkodzą, rozwiązują natomiast pewne zagadnienia naukowe.

Problematyczną kwestią jest wskazanie jednoznacznej granicy pomiędzy badaniem (research), a praktykowaniem (practice). Obserwacji tej dokonali lekarze na co dzień zajmujący się problematyką badań naukowych z udziałem człowieka jako ich podmiotu. Jeden z istotnych poglądów na ten temat wyraził w dyskusji dotyczącej ochrony jednostki w badaniach naukowo-medycznych amerykański lekarz Jay Katz: „Zarysowanie linii pomiędzy badaniem, a dopuszczalną praktyką jest najtrudniejszym problemem przed jakim stoi Narodowa Komisja ds. Ochrony Podmiotów Ludzkich w odniesieniu do Biomedycznych i Behawioralnych Badań.” Pogląd ten podzielił inny lekarz Thomas Chalmers: „Wyjątkowo trudno jest wprowadzić rozdział pomiędzy badaniem klinicznym, a praktykowaniem medycyny. Dzieje się tak dlatego, że stany chorobowe i jednostki ludzkie są tak różne, iż każdy lekarz diagnozując i lecząc pacjenta, prowadzi mały projekt badawczy.” Dalej posunął się w swoim stwierdzeniu inny lekarz - Herrman Blumgart. Jego zdaniem: „Za każdym razem, gdy lekarz ordynuje pacjentowi leki, przeprowadza eksperyment”.

Oczywiście obserwacje te są uzasadnione, ale mimo to niezbędne jest wprowadzenie rozróżnienia pomiędzy badaniami (w sensie eksperymentów), a praktyka medyczną. W podziale tym zaciera się rozróżnienie na eksperymenty badawcze i terapeutyczne. Te drugie są bowiem traktowane nie jako doświadczenia, ale raczej jako praktyka medyczna, a więc wykonywanie zawodu lekarza i spełnianie obowiązków wynikających z praktykowania medycyny. „Praktykowanie medycyny czy też postępowanie terapeutyczne odnoszą się do takiego rodzaju działalności, która ma służyć wyłącznie podniesieniu dobrego samopoczucia pacjenta." Trudno rozstrzygać która klasyfikacja jest bardziej poprawna, ale jeżeli wziąć pod uwagę kryterium ilościowe, to zdecydowanie częściej proponowana i stosowana jest nomenklatura wyróżniająca eksperyment badawczy i terapeutyczny. I chociaż znaczeniowo pojęcie „eksperyment terapeutyczny” oraz „praktyka medyczna”, jak wynika z podawanego zakresu rozumienia tych pojęć, w zasadzie niewiele się różnią, to jednak ciężar gatunkowy jaki wprowadza słowo „eksperyment”, wskazuje na odrębność doświadczalnego postępowania leczniczego w stosunku do działań rutynowych. Dlatego też wydaje się właściwe przyjęcie istnienia dwóch rodzajów eksperymentów medycznych na człowieku: badawczego i leczniczego. Taki też podział eksperymentów, mimo istotnych trudności i zastrzeżeń wiążących się z tym rozróżnieniem - jest powszechnie przyjmowany zarówno w naukach medycznych jak i w prawoznawstwie.

6. Definicje prawne eksperymentu medycznego

Podane wyżej definicje eksperymentu medycznego mają charakter doktrynalny. Natomiast źródłem definicji prawnych są dokumenty międzynarodowe oraz ustawodawstwa krajowe.

Chronologicznie pierwszym międzynarodowym dokumentem związanym z prowadzeniem eksperymentów medycznych na człowieku jest Kodeks Norymberski z 1949r. Prezentuje on katalog zasad jakimi powinni kierować się badacze. Jednak nie ma w nim jasno sformułowanej definicji eksperymentu medycznego. Mimo to z treści tego dokumentu można wywodzić pod jakimi warunkami możliwe jest eksperymentowanie na człowieku. Nie wynika z niej natomiast co dokładnie oznacza eksperyment medyczny. Nie mówiąc już o tym, że akt ten nie wprowadza podziału na doświadczenia terapeutyczne i nieterapeutyczne. Ponadto należy podkreślić, iż Kodeks, mimo swojej mylącej nazwy, ma jedynie formę zalecenia, a co za tym idzie nie jest dokumentem obowiązującym prawnie.

Kolejnym źródłem o charakterze międzynarodowym jest Deklaracja Helsińska z roku 1964 prezentująca etyczne zasady badań medycznych z udziałem człowieka, przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z najnowszymi uzupełnieniami dokonanymi w październiku 2000 roku. Również w tym dokumencie nie ma precyzyjnie sformułowanej definicji eksperymentu medycznego. Można natomiast próbować wyinterpretować ją ze wstępu do Deklaracji, w którym wskazany jest cel badania medycznego. W punkcie 6 czytamy: „Podstawowym celem badania medycznego z udziałem człowieka jest podniesienie postępowania profilaktycznego, diagnostycznego i terapeutycznego oraz zrozumienie etiologii i patogenezy schorzenia. Nawet najlepiej sprawdzone metody profilaktyki, diagnostyki oraz terapii muszą być nieustannie weryfikowane poprzez badania ze względu na ich efektywność, wydajność, zastosowanie oraz jakość”. Wydaje się, że ujęte zostały w tym fragmencie oba rodzaje eksperymentu. Mowa bowiem zarówno o celu terapeutycznym doświadczenia jak i o korzyściach naukowych, a więc poznaniu pochodzenia choroby i jej przyczyn, co wykracza poza zakres działania leczniczego w odniesieniu do jednostki ludzkiej, a więc konkretnego pacjenta. Ponownie jednak należy zwrócić uwagę na charakter prawny Deklaracji. Jak wynika z samej nazwy dokumentu ma ona charakter zalecenia, a więc nie jest obowiązująca prawnie.

W poszukiwaniu prawnej definicji eksperymentu medycznego należy się jeszcze odwołać do Międzynarodowych Wskazówek Etycznych Biomedycznych Badań z Udziałem Człowieka (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) opracowanych przez Radę Międzynarodowych Organizacji Medycznych (CIOMS) i przyjętych w roku 1982 przez Komitet Doradczy WHO ds. Badań Medycznych. Zgodnie z ich treścią: „Przez eksperyment rozumiemy każde działanie mające na celu rozwój lub wnoszące wkład w ogólną wiedzę, na którą składają się teorie, zasady lub wzajemne relacje, które mogą być potwierdzone w wyniku przeprowadzenia akceptowanych metod naukowych lub obserwacji. W niniejszym kontekście termin „badanie” zawiera w sobie medyczne i behawioralne badania odnoszące się do ludzkiego zdrowia.” Z tak przyjętego punktu widzenia wynika brak podziału na doświadczenia badawcze i terapeutyczne. Jednak w rozwinięciu cytowanej definicji czytamy: „Podejmowane w tym celu (chodzi o cel naukowy) postępowanie badawcze dotyczyć może:

1. badania procesów fizjologicznych, biochemicznych lub patologicznych albo reakcji na określone działania fizyczne, chemiczne lub psychologiczne, przeprowadzone na ludziach zdrowych lub na pacjentach w trakcie leczenia;

2. prospektywnego badania kontrolowanego metod diagnostycznych, profilaktycznych lub terapeutycznych w grupach pacjentów w celu wykrycia swoistej reakcji na tle indywidualnych różnic biologicznych.

Takie ujęcie eksperymentu medycznego jest więc szerokie i mieści w sobie badania o dwojakim charakterze, czyli naukowe i lecznicze. Dowodzi to, że koncepcja podziału eksperymentów na badawcze i terapeutyczne uzasadniona jest różnorodnością ich bezpośredniego i pośredniego celu oraz metodyką stosowaną podczas ich realizacji.

Kolejną definicję eksperymentu medycznego zawiera Rekomendacja R(90)3 Komitetu Ministrów Rady Europy dotycząca Badań Medycznych na Istotach Ludzkich z roku 1990. Wprawdzie użyty w niej zakres omawianego pojęcia został ograniczony dla celów Rekomendacji, ale może stanowić wskazówkę, jak należy je rozumieć: „W celu stosowania niniejszych zasad badania medyczne oznaczają wszelkie leczenie i eksperymentowanie dokonywane na istotach ludzkich, którego celem bądź jednym z celów jest wzrost wiedzy medycznej”. Odwołując się do wcześniejszych rozważań, można zauważyć, iż cytowana definicja ma bardzo szeroki zakres. Obejmuje bowiem wszelkie badania z udziałem człowieka oraz proces leczenia pacjenta, jeżeli celem tych postępowań ma być wzrost wiedzy medycznej. W ten sposób implikuje istnienie dwóch rodzajów eksperymentu: badawczego i terapeutycznego.

Analizując znaczenie tej definicji w prawie międzynarodowym, należy odwołać się do znaczenia prawnego rekomendacji. Podobnie jak inne uchwały Komitetu Ministrów Rady Europy, została ona podjęta jako zalecenie. Zawiera więc niewiążące wytyczne dotyczące prawodawstwa lub stosowania prawa w państwach członkowskich. Stąd wniosek, że definicją zawartą w tekście Rekomendacji można posługiwać się jedynie posiłkowo, nie traktując jej jako objętej bezpośrednimi skutkami prawnymi.

W dalszych poszukiwaniach definicji eksperymentu medycznego można jeszcze odwołać się do Zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych - Good Clinical Practice (dalej jako GCP). Zasady te zostały opracowane w oparciu o wspomnianą już Deklarację Helsińską i są międzynarodowym standardem medycznym, etycznym i naukowym w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi. Jako obligatoryjne zasady te obowiązują kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej, Japonię i Stany Zjednoczone. W Polsce natomiast stanowią zalecenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej jako rozwinięcie przepisów Ustawy o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996r. W dokumencie tym podana jest definicja badania klinicznego w następującym brzmieniu: „Badanie kliniczne to każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu”. Z treści tej definicji wynika, że ma ona zastosowanie dla celów wyżej wspomnianego dokumentu, nie mniej jednak można odnaleźć w niej wspólne cechy z wcześniej cytowanymi. Należy do nich cel stawiany badaniu naukowemu - poznawczy oraz to, że odnosi się ona do badań na człowieku.

Niewątpliwie jednak najważniejszym dokumentem prawa międzynarodowego w dziedzinie eksperymentów medycznych jest Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (w skrócie zwana Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie lub też Konwencją Biomedyczną) z roku 1996, przyjęta przez Komitet Rady Ministrów Rady Europy. W tekście tej Konwencji nie pojawia się słowo „eksperyment”, chociaż jej postanowienia dotyczą eksperymentowania na człowieku w naukach medycznych. Obecne są natomiast dwa inne wyrażenia o charakterze zastępczym: „interwencja w dziedzinie zdrowia” oraz „badania naukowe”. W sprawozdaniu wyjaśniającym do Konwencji, przygotowanym przez Komitet Kierowniczy ds. Bioetyki wyjaśnione jest znaczenie pojęcia „interwencja”. Zgodnie z ideą towarzyszącą twórcom Konwencji w pracach przygotowawczych nad nią: „Termin interwencja winien być rozumiany w szerokim sensie. Obejmuje on wszelkie działania medyczne i może w szczególności mieć na względzie prewencję, diagnostykę, terapię lub rehabilitację. Może tez odnosić się do płaszczyzny badawczej.” Wynika stąd, że w pojęciu „interwencja” mieści się pojęcie „badanie naukowe”. Potwierdzeniem takiego ujęcia znaczeniowego jest inny fragment cytowanego sprawozdania: „Wzorem art.4, tekst ten (artykułu 5 Konwencji) rozumie termin „interwencja” w jego najszerszym sensie, to jest jako obejmujący wszelkie działania dokonywane na osobie ze względów zdrowotnych, co obejmuje w szczególności prewencję, diagnostykę, terapię, rehabilitację oraz eksperymenty” (w wersji angielskiej i francuskiej - badania). Termin „badanie naukowe”, w języku angielskim „research”, we francuskim „recherche”, jest natomiast powszechnie używany zarówno w dokumentach międzynarodowych jak i w literaturze w rozumieniu obejmującym również eksperyment. W słowniku encyklopedycznym Webster'a „badanie - research” definiowane jest jako systematyczne poszukiwanie faktów oraz naukowe poszukiwanie. Natomiast jako synonimy wyrażenia „research” wyliczone są następujące wyrazy: analizy, badania, eksperymentowanie, obserwowanie, poszukiwanie, pytanie, studiowanie.

W doktrynie zwraca się uwagę, że oba terminy „badanie” i „eksperyment” są często używane zamiennie. Jednocześnie podkreśla się, iż takie podejście nie jest do końca prawidłowe i że należałoby wprowadzić pomiędzy nimi rozróżnienie, ponieważ badanie zakłada z góry ustalony protokół z jasno ustalonym rezultatem końcowym. Eksperyment zaś, przeciwnie, pociąga za sobą bardziej teoretyczne , ad hoc, podejście do indywidualnego podmiotu. Ponadto badanie definiowane jest jako termin szerszy niż eksperyment: „Ostrożne poszukiwanie lub dociekanie, próba odkrycia faktów poprzez badania naukowe lub też cały cykl krytycznych poszukiwań”.

Pomimo, że w tekście Konwencji nie pada słowo „eksperyment”, oczywiste wydaje się, iż jest w niej mowa o eksperymentach, chociaż występują one pod nazwą „badania” oraz „interwencja medyczna”. Wynika to zarówno z treści Konwencji, jej zakresu a także prac przygotowawczych towarzyszących jej tworzeniu. Ponadto należy zwrócić uwagę, iż w języku angielskim czy francuskim, w których dokument ten został sporządzony, używa się terminu „research-recherche”, który, jak zostało wykazane, jest pojemny i mieści w sobie pojęcie „eksperyment”.

Konwencja Bioetyczna jest umową międzynarodową, a wiec jej charakter prawny jest zasadniczo odmienny od Kodeksu Norymberskiego i Deklaracji Helsińskiej. Obowiązuje ona w sposób bezwzględny państwa, które do niej przystąpiły, ponieważ rodzi prawa i obowiązki skuteczne w prawie międzynarodowym. Sygnatariuszem tej umowy jest również Polska, która jednak dotychczas nie dopełniła procedury ratyfikacji.

Za medyczny eksperyment dokonywany na człowieku uznane może być takie badanie, które nie jest przeprowadzane bezpośrednio na człowieku, lecz polega na takim manipulowaniu czynnikami środowiska, które może stworzyć zagrożenie dla człowieka. Przyjęte tu szerokie rozumienie medycznego eksperymentu medycznego badawczego obejmuje więc badania o dwojakim charakterze:

1. badania czysto poznawcze, podejmowane w celu zdobycia wiadomości naukowych istotnych dla rozwoju wiedzy oraz

2. badania, które zawierają w sobie elementy również eksperymentu leczniczego, lecz są podejmowane programowo na pewnej populacji pacjentów, w których to badaniach element poznawczy ma znaczenie przeważające.

Cechą wspólną obu tych kategorii badań jest natomiast to, że podejmowane postępowanie badawcze zawiera w sobie element postępowania nowatorskiego, odbiegającego od dotychczas uznawanego, bądź niezupełnie jeszcze sprawdzonego. Są to więc badania zawierające w sobie element uświadomionego ryzyka.

Poza zakresem tak rozumianego pojęcia medycznego eksperymentu badawczego pozostaje tzw. „czysty” eksperyment leczniczy, podejmowany ad casum w odniesieniu do indywidualnego pacjenta, dla poprawy zdrowia chorego w sytuacji, w której zastosowanie uznanych metod terapeutycznych okazuje się bezskuteczne. W tym przypadku bowiem dominuje cel leczniczy, a efekt poznawczy staje się następstwem wtórnym.

Analizując definicje eksperymentu medycznego w dokumentach prawa międzynarodowego, należałoby się porównawczo odwołać do prawa polskiego. Powojenne ustawodawstwo medyczne było w Polsce przestarzałe, niepełne i niedostosowane do standardów europejskich. Niektóre akty prawne pochodziły sprzed II Wojny Światowej. Brak było ustawowych unormowań dotyczących transplantacji, eksperymentu medycznego, ochrony zdrowia psychicznego, izb lekarskich, pielęgniarek i położnych, aptekarzy. Dlatego należy ocenić pozytywnie stworzenie w tej materii, począwszy od 1989 roku, nowego ustawodawstwa. Może jednak dziwić włączenie do ustawy o zawodzie lekarza eksperymentu medycznego, który powinien zostać unormowany odrębnie. Argument, że na taką regulację czekalibyśmy prawdopodobnie latami, a sprawa jest istotna, jest raczej mało przekonywający, zwłaszcza że obowiązująca ustawa nie realizuje w pełni ani postanowień Deklaracji Helsińskiej, ani cytowanej Rekomendacji w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich - aktów prawnych o zasadniczym znaczeniu w tej materii.

Ustawa przewiduje, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym i definiuje oba te rodzaje w art.21 w sposób następujący:

1. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

2. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może on być przeprowadzony zarówno na osobach chorych jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Z przedstawionych powyżej definicji można wysnuć następujące wnioski. Istota eksperymentu sensu largo, polega na świadomym działaniu człowieka nastawionym na wywołanie określonych skutków, których można się spodziewać na podstawie rozważań teoretycznych. Eksperyment sensu stricto dotyczący nauk medycznych, również zakłada świadome dążenie do uzyskania określonego zaplanowanego celu, z tą jedynie różnicą, iż jest on przeprowadzany na organizmie ludzkim. W różnych opracowaniach spotyka się niejednakowe nazewnictwo dla określenia rodzajów eksperymentu medycznego, przy czym wydaje się, iż wielość nazw nie wynika z mnogości tych rodzajów. Generalnie można zatem wyróżnić dwa typy eksperymentu w medycynie:

1. eksperyment leczniczy (zwany również leczniczo-terapeutycznym lub „czystym” eksperymentem leczniczym);

2. eksperyment badawczy (nazywany także naukowo-eksploratywnym lub kliniczno-biologicznym albo nieleczniczym).

Cechą wspólną obu tych kategorii badań jest element postępowania nowatorskiego, odbiegającego od dotychczas uznawanego, bądź niezupełnie jeszcze sprawdzonego.

Dotychczas funkcjonujące pojęcie eksperymentu medycznego nie jest jednak w pełni zadowalające. Na taki stan rzeczy wpływa miedzy innymi niedookreśloność znaczeniowa pewnych elementów definicji eksperymentu, jak na przykład „bezpośrednia korzyść eksperymentu dla zdrowia człowieka” czy tez „niewielkie ryzyko eksperymentu”. Biorąc jednak pod uwagę cechy wspólne definicji proponowanych przez prawo i doktrynę, możliwe jest sformułowanie pojęcia „eksperyment medyczny”, spełniające kryterium zarówno prawne jak i medyczne oraz praktyczne. Eksperymentem medycznym jest zatem takie działanie eksperymentatora, w którym dąży on do sprawdzenia hipotezy naukowej, równocześnie mając na celu poprawę stanu zdrowia pacjenta. Przy czym w zależności od tego czy uwaga badacza skupia się bezpośrednio na działaniu leczniczym w oparciu o nową metodę, czy raczej na celu czysto naukowym możemy wyróżnić odpowiednio: eksperyment terapeutyczny i eksperyment badawczy. W przyszłości należy spodziewać się, iż rozwój medycyny i pozostałych nauk dostępnych człowiekowi spowoduje ewolucję pojęcia „eksperyment medyczny” w kierunku możliwie precyzyjnego określenia granic prawnych i moralnych nowatorskiej działalności badaczy na polu nauk medycznych w stosunku do gatunku ludzkiego. Stworzenie takiej definicji, odpowiadającej postępowi cywilizacyjnemu oraz rozwojowi nauk prawnych, ze względu na ochronę godności ludzkiej i pozostałych praw człowieka, byłoby pożądane.

7.Geneza prawnej regulacji doświadczeń medycznych na organizmie ludzkim. Pojęcie biojurysprudencji

Eksperymentowanie w medycynie stało się możliwe dzięki osiągnięciom nauk biologicznych i nauk technicznych. Osiągnięcia tych pierwszych określają w medycynie zakresy ryzykownego eksperymentowania, zaś osiągnięcia tych drugich dostarczają jej środków - technik medycznych. Eksperymentowanie w medycynie rozbudza oczywiście ogromne nadzieje, wywołuje nie mniejsze obawy, rzuca wyzwanie istniejącym normom ochrony życia ludzkiego, domaga się pilnego tworzenia nowych norm. Główne zadanie biojurysprudencji -nauki obejmującej wszystkie zagrożenia dla życia człowieka, od jego poczęcia aż do śmierci, wymagającego ochrony prawnej z powodu ryzykownego nierzadko eksperymentowania - polega na całościowym i spójnym ukazywaniu uwarunkowań zakresów regulacji prawnej, stwarzającej legalne podstawy do badań doświadczalnych w medycynie. Zadanie to ciąży na władzy ustawodawczej, która za pomocą prawa reguluje i w pewien sposób kontroluje to, co dzieje się w medycynie. I tutaj rysują się możliwe skrajności: od pełnego liberalizmu opartego na całkowitym zaufaniu do kompetencji zawodowych i moralnych lekarzy, do pełnego legalizmu, zmierzającego do normowania prawem wszystkiego, co teoretycznie normować można.

Praktyka wykazała, iż pokładanie wiary w nieskazitelny charakter lekarzy, może niejednokrotnie prowadzić do tragedii. Dowodzą tego doświadczenia przeprowadzane przez nazistów. Za przykład mogą tu służyć eksperymenty jakie na więźniach obozu w Dachau przeprowadzał Sigmund Rascher. Badał on mianowicie skutki długotrwałego schłodzenia organizmu, zasłaniając się potrzebą opracowania terapii, która przywracałaby do życia lotników poddanych długotrwałemu przebywaniu na mrozie w okolicach Morza Północnego, gdzie wielu z nich się rozbijało. Rascher skłonił się ku tradycyjnej metodzie badawczej. Zanurzał oszołomionych narkotykami więźniów ( przy czym podawanie narkotyków miało przede wszystkimj służyć jego komfortowi - w liście do Himmlera skarżył się bowiem, iż „zamrażane obiekty wyją tak okropnie”) w lodowato zimnej wodzie lub zostawiał ich nago na śniegu. Następnie sprawdzał w jakim czasie można ich zreanimować przez zanurzenie w gorącej wodzie i czy w ogóle jest to możliwe. Wśród innych eksperymentów, prowadzonych pod nadzorem lekarzy w obozach koncentracyjnych, należałoby wymienić testy odporności organizmu na picie morskiej wody oraz doświadczenia z fosgenem i gazem musztardowym. Ofiary zmuszano do wdychania tych substancji, potem więźniowie otrzymywali ampułki z gazem, które musieli zgniatać, aplikując sobie w ten sposób chemikalia bezpośrednio na skórę. Trwające od pięciu do sześciu dni eksperymenty wywoływały straszliwe oparzenia i ślepotę, nieuchronnie prowadząc do śmierci, często w długich męczarniach. Więźniowie byli też wykorzystywani jako obiekty odrażających eksperymentów, podczas których próbowano wynaleźć najprostszą metodę masowej sterylizacji jednostek „niepożądanych”, bez umniejszania ich zdolności do niewolniczej pracy. Szanowani lekarze prowadzili w obozach w Buchenwaldzie, Natzweiler i Sachsenchausen badania nad durem, żółtaczką i zimnicą, rywalizując o palmę pierwszeństwa w wynalezieniu odpowiednich szczepionek.

Skoro więc okazało się, że poleganie na sumieniu lekarza nie stanowi wystarczającego zabezpieczenia przed barbarzyńskimi metodami eksperymentowania, niewiele mającymi wspólnego z humanizmem i etyką, Norymberski Trybunał Wojskowy, sądzący „lekarzy śmierci”, podjął pierwszą próbę regulacji na skalę międzynarodową warunków jakie powinny być spełniane przy prowadzeniu eksperymentów na ludziach i ustalił je w 1946r. W ogólnym zarysie sprowadzają się one do następujących zasad:

1. Nieodzownym warunkiem jest dobrowolna zgoda osoby poddawanej doświadczeniom. Osoba ta musi posiadać prawne przesłanki dla wyrażenia zgody. Nie może znajdować się pod wpływem przemocy i musi mieć pełną świadomość rozeznania istoty doświadczenia. Musi być poinformowana o czasie trwania, celu doświadczenia i wszelkich konsekwencjach dla swego zdrowia. Obowiązek uzyskania takiej zgody ciąży na każdym, kto przeprowadza doświadczenie i nie może być przeniesiony na inne osoby;

2. Doświadczenia powinny być tego rodzaju, aby mogły przynieść społeczeństwu korzyść, nieosiągalną w inny sposób;

3. Eksperymenty należy zaplanować i oprzeć o wyniki wcześniejszych badań na zwierzętach, aby przypuszczalne rezultaty usprawiedliwiały przeprowadzenie doświadczeń;

4. Doświadczenia należy tak przeprowadzić, aby uniknąć wszelkich niepotrzebnych moralnych cierpień i urazów;

5. Nie wolno przeprowadzać żadnego doświadczenia, jeżeli istnieje jakakolwiek podstawa do przyjęcia, że w jego wyniku może nastąpić śmierć lub trwałe uszkodzenie ciała;

6. Stopień zagrożenia nie powinien nigdy przekraczać granic, wynikających z humanitarnego znaczenia rozwiązywanego problemu;

7. Należy poczynić odpowiednie przygotowania, aby osoby poddawane doświadczeniom uchronić od najmniejszej nawet możliwości okaleczenia, od trwałego upośledzenia zdrowia lub od śmierci;

8. Doświadczenia mogą przeprowadzać wyłącznie osoby naukowo przeszkolone. Osoby kierujące lub przeprowadzające doświadczenia muszą mieć jak największą sprawność zawodową i zachować jak największą ostrożność we wszystkich jego stadiach;

9. Osobie poddawanej doświadczeniu należy pozostawić swobodę jego przerwania, jeżeli fizycznie lub duchowo dojdzie ona do takiego stanu, że kontynuowanie doświadczenia uzna za niemożliwe;

10. W czasie doświadczenia eksperymentator musi być w każdej chwili gotów je przerwać, jeżeli przy zastosowanej, wymaganej od niego dobrej wiedzy, szczególnej zręczności i staranności dojdzie on do wniosku, że kontynuowanie doświadczenia mogłoby spowodować okaleczenie, trwałe upośledzenie zdrowia lub śmierć osoby poddawanej eksperymentowi.

Z biegiem czasu wskazówki sformułowane w Norymberdze stały się punktem wyjścia dla norm etycznych i prawnych obowiązujących w większości dyscyplin naukowych i medycznych. Założenia teoretyczne rozminęły się jednak z praktyką. Enigmatyczne sformułowanie zasady, według której osoba poddawana eksperymentowi nie może znajdować się pod przymusem, powodowało jej nadużywanie. Oto w połowie lat pięćdziesiątych w Stanach Zjednoczonych beznadziejnie chorzy na raka, najeżeni niczym poduszeczki krawieckie igłami, cewnikami i rurkami odprowadzającymi z ich ciał potrzebne do badań płyny, służyli naukowcom za przenośne laboratoria patologiczne. Lekarze, posługując się doskonalonymi na zwłokach metodami, które podobno tylko w wyjątkowych przypadkach przysparzały ledwie żywym pacjentom „nieco silniejszego bólu”, wbijali igłę w kość młotkiem, tak by dosięgła szpiku. Następnie wstrzykiwano w szpik radioaktywne środki kontrastowe, umożliwiające wykonanie zdjęć rentgenowskich. W żyłę wątrobową chorych, którzy „nie rokowali szans przeżycia”, wprowadzano piętnastocentymetrową igłę, przez którą pobierano krew i wstrzykiwano radioaktywne środki kontrastowe, stosując metodę absolutnie wykluczoną u zdrowszych pacjentów. W jednym ze szpitali wprowadzono piętnastocentymetrowe igły bezpośrednio do wątroby siedemdziesięciu trzech osób chorych na raka, nie zdejmując im cewników przez dziewiętnaście dni. Badacze stwierdzili z satysfakcją, że beznadziejny stan pacjentów pozwolił lekarzom tak długo przeszukiwać zakamarki ich ciał w pogoni za rozwikłaniem zagadki choroby, dopóki nie nastąpiła śmierć ich ofiar.

Sir John Eades, laureat Nagrody Nobla w dziedzinie medycyny, opisał w latach sześćdziesiątych doświadczenia prowadzone w USA na osobach chorych umysłowo. W czaszkach pacjentów wiercono mnóstwo otworów, przez które wprowadzano do mózgu elektrody. W ciągu następnych kilku miesięcy elektrody systematycznie podłączano do prądu, poddając pacjentów wstrząsom wystarczająco silnym, by można było zaobserwować wyraźne zmiany w ich zachowaniu. Psychochirurgia - w której zakres wchodziły najróżniejsze techniki lobotomii, polegającej na przecięciu albo rozpuszczeniu połączeń między odpowiedzialnymi za procesy decyzyjne płatami czołowymi a resztą mózgu - wciąż przemawiała do wyobraźni amerykańskich neurochirurgów. W latach 1945-55 ogółem poddano lobotomii około 40 tysięcy Amerykanów.

Podane przykłady ilustrują jak daleko od swoich powinności i zasad odeszli niektórzy lekarze. Jednocześnie jednak przeważająca większość praktykujących w tym zawodzie w sposób zgodny dążyła do poszerzenia obowiązujących zasad. Wynikiem tego było sformułowanie przez Światową Organizację Zdrowia oraz inne międzynarodowe organizacje zawodowe, które grupują reprezentantów organizacji medycznych, przy ogólnej zgodzie na wykonywanie w praktyce przyjętych obowiązków, zasad dla tych obszarów, w których prawo jeszcze się nie wypowiedziało i nawet tam, gdzie w warunkach nowych technologii moralność jest zachwiana. Uściśliły też one treść praw człowieka, których mógłby domagać się chory w zgodzie z obowiązkami etycznymi, wziętymi na siebie przez lekarzy. Do zasadniczych deklaracji WHO należą:

1. Deklaracja Helsińska (1964r.), uściślona w Tokio (1975r.), następnie w Hong Kongu (1989r.), w dalszym etapie w RPA w roku 1996 i ostatni raz w Edynburgu w październiku 2000 roku - będąca zbiorem zasad etycznych w odniesieniu do eksperymentów i badań medycznych z udziałem człowieka;

2. Deklaracja z Brukseli (1985r.) - dotycząca zagadnienia zapłodnienia in vitro;

3. Deklaracja z Wenecji (1983r.) - o końcowym stadium choroby.

Obecnie, poza wymienionymi, w odniesieniu do problematyki eksperymentów medycznych na człowieku w sensie ogólnym (o uregulowaniach szczegółowych mowa będzie w dalszych rozdziałach), odnoszą się następujące akty prawne o znaczeniu międzynarodowym lub europejskim:

1. Powszechna Deklaracja Praw Człowieka - ogłoszona przez Zgromadzenia Ogólne Narodów Zjednoczonych w dniu 10 grudnia 1948r.

2. Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych z 1966 roku

3. Europejska Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności z 4 listopada 1950r.

4. Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (zwana Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie) - przyjęta przez Komitet Ministrów Rady Europy w dniu 19 listopada 1996 roku wraz z protokołem dodatkowym zakazującym klonowania istot ludzkich z roku 1988;

5. Rekomendacja No.R(90) 3 w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich - przyjęta przez Komitet Ministrów w dniu 6 lutego 1990roku;

Wymienione uregulowania nie obejmują jednak w sposób całkowity problemów jakie powoduje rozwój współczesnej medycyny w stosunku do człowieka i jego praw. Dlatego też istotną rolę ma do spełnienia nowa dziedzina wiedzy - biojurysprudencja. Jest ona nurtem jurysprudencji skoncentrowanym wokół problemów prawnej ochrony życia człowieka i życia środowiska naturalnego. Nurt ten zmierza do integracyjnego ujmowania zarówno rozproszonej - specjalizacją naukową - myśli, jak i praktyki prawodawczej, dotyczących ochrony życia człowieka i życia środowiska naturalnego. Biojurysprudencja stwarza mocno ugruntowaną w różnych gałęziach wiedzy podstawę dla nowych gałęzi prawa, eksponujących, podkreślających i chroniących życie człowieka i życie środowiska naturalnego.

W realiach polskich problem prawnej regulacji zjawisk należących do współczesnej medycyny, w tym również eksperymentów na człowieku, ma nieco odmienne znaczenie niż na gruncie międzynarodowym. Wiele na przykład problemów domagających się z amerykańskiej perspektywy natychmiastowego rozwiązania, zupełnie nie przystaje do polskiej rzeczywistości. Powodem są nie tylko inne możliwości technologiczne naszego kraju, których bardzo znaczącym wskaźnikiem jest wielkość nakładów na badania biomedyczne, ale również zupełnie inna rzeczywistość prawna. Jak zareagowałoby na przykład dzisiaj prawo na podjęcie eksperymentu sklonowania istoty ludzkiej w Polsce. Nie mamy przecież żadnych postanowień prawa w przedmiocie cloningu, ani też nie jesteśmy nawet stroną Protokołu dodatkowego o zakazie klonowania, będącego integralną częścią Konwencji Bioetycznej, zakazującego takiej praktyki. Konwencji w swym rygoryzmie mocno odbiegającej od podejścia amerykańskiego, które jest wyraźnie znacznie bardziej w tej dziedzinie przyzwalające.

Podsumowanie

Podejmując problem regulacji prawnej eksperymentów medycznych należy pamiętać, że zarówno prawo jak i medycyna są naukami rozwijającymi się w drodze ewolucji w procesie ścierania się racji i argumentów w stosowaniu tych nauk w praktyce. Źródła prawa medycznego (w znaczeniu poznawczym - fontes iuris cognoscendi) mają swoje korzenie w czasach antycznych. Wprawdzie ich charakter jest fragmentaryczny, ale dostarczają one dowodów na doświadczalną naturę nauk medycznych. Do źródeł tych należą np. kodeks Hammurabiego, papirusy egipskie, zapisy starochińskie. Stanowią one równocześnie materiał badawczy w sferze rozwoju medycyny i prawa. Źródła zaś w znaczeniu filozoficznym, obrazujące dochodzenie przez człowieka do odkryć naukowych obejmują dzieła wielkich myślicieli. Wystarczy tu wymienić Platona, Arystotelesa, Demokryta. Filozofowie ci dogłębnie studiowali współczesne im systemy społeczne i prawne, zwracając również uwagę na wzajemny stosunek filozofii i medycyny w kontekście ulepszania warunków życia ludzkiego. Prawdziwą zaś kopalnią źródeł literackich w odniesieniu do prawa medycznego są pisma Herodota, Plutarcha, Tacyta. Również Biblia, Talmud, perska księga Zend-Svesta oraz chińska - Nei-Ching dostarczają informacji na temat reguł medycyny, zasad higieny oraz uregulowań prawnych w zakresie medycyny. Źródłami medycznymi są natomiast pisma zawierające osiągnięcia medycyny egipskiej, szkoły przedhipokratesowej i samego Hipokratesa (Corpus Hippocraticum).

Postęp jaki dokonał się przez wieki w naukach medycznych spowodował, że eksperyment medyczny zdefiniowano jako jedno z podstawowych narzędzi poznania organizmu ludzkiego oraz zasad jego funkcjonowania w warunkach fizjologicznych i patologicznych. Rozróżniono dwa rodzaje eksperymentu: badawczy i terapeutyczny, jako kryterium wyznaczając cel badania. Sformułowano również katalog zasad przeprowadzania doświadczeń na człowieku, u podstaw którego leży przestrzeganie praw człowieka uznanych i chronionych przez społeczność międzynarodową.

Jednak, jeżeli spojrzymy w przeszłość z obecnej perspektywy, okaże się, że wywołujące jeszcze do niedawna zdumienie, zaniepokojenie i bezradność filozofów, etyków i prawników problemy związane z zapłodnieniem in vitro, transferem embrionalnym czy dyspozycją materiałem genetycznym pochodzącym od różnych dawców, bledną w stosunku do najnowszych dokonań genetyki.

W obliczu nieustających zmian w naukach biomedycznych, powstają poważne dylematy prawne związane z poczuciem chaosu, wynikającym ze zderzenia się zasad i wartości podstawowych Wydaje się, iż naprzeciw tym problemom wychodzi Konwencja Europejska o prawach człowieka i biomedycynie, poszukująca ogólnych i uniwersalnych rozwiązań na poziomie zasad podstawowych. Uniwersalizacja standardów ochrony praw człowieka, obejmująca również zagadnienie eksperymentów medycznych na człowieku, dokonująca się wyraźnie na naszych oczach, przynajmniej w zakresie europejskiej przestrzeni prawnej, wymaga aktywnego udziału Polski w tej ogólnej debacie. Oznacza to pilną potrzebę rozszerzenia obowiązującej regulacji i dostosowania jej do poziomu europejskiego, z uwzględnieniem norm prawa międzynarodowego. Postępu nauk biomedycznych bowiem nie zatrzymamy, a milczenie prawa w tak istotnych kwestiach mogłoby być w swoich konsekwencjach nieprzewidywalne.

ROZDZIAŁ II

PRAWA CZŁOWIEKA W ODNIESIENIU DO EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH W OGÓLNYM MIĘDZYNARODOWYM I EUROPEJSKIM SYSTEMIE OCHRONY PRAW CZŁOWIEKA

1. Zagadnienie ochrony praw człowieka w prawie międzynarodowym i regionalnym

Prawa człowieka we współczesnym świecie zdają się być rzeczą zupełnie naturalną. Są na ogół postrzegane jako katalog uprawnień przynależnych człowiekowi zarówno w formie przyrodzonej jak i nabytej w drodze postępu cywilizacyjnego. Nie zawsze jednak idea posiadania przez jednostkę praw a ponadto objęcia ich ochroną prawną była jasna i oczywista. Pewnych elementów systemu ochrony praw człowieka w rozumieniu współczesnym można doszukiwać się już w starożytności (np. koncepcja sprawiedliwości wg Arystotelesa jako dobra należnego innym, będącego należnością innych) Szersze uzasadnienie teoretyczne koncepcji praw człowieka pochodzi jednak dopiero z siedemnastego i osiemnastego stulecia i jest dziełem racjonalistycznej szkoły prawa natury (T. Hobbes, J.J. Rousseau, J. Locke). Warto również zaznaczyć, iż istotny wkład w rozwój idei ochrony praw człowieka mają dokumenty angielskie (Magna Charta Libertatum z 1215r., Petition of Rights z 1628r., Habeas Corpus Act z roku 1679 i Bill of Rights z 1689r.) oraz deklaracje i konstytucje okresu oświecenia: amerykańska Karta Praw Wirginii z 1776r., pierwsze 10 poprawek do Konstytucji Stanów Zjednoczonych określane jako Karta Praw z roku 1789 oraz francuska Deklaracja Praw Człowieka i Obywatela z tego samego roku. Natomiast pojawienie się terminu „prawa człowieka” w prawie międzynarodowym miało miejsce w wieku XVI, jako element traktatów przyznających wolności religijne niektórym mniejszościom. Wolność religii, aczkolwiek w bardzo jeszcze ograniczonym zakresie, gwarantowana była przez pokój augsburski z 1555r., pokój westfalski z 1648r. oraz pokój w Oliwie z roku 1660.

Idea międzynarodowej ochrony praw człowieka ma swoje podstawowe źródło doktrynalne, podobnie jak w prawie wewnętrznym, w koncepcji prawa naturalnego. Postulowano, aby prawo międzynarodowe gwarantowało jednostce „the minimum standard of treatment” ze strony państwa, którego jurysdykcji podlega. Wiele dziesiątków lat upłynęło jednak zanim postulat ten przeniesiony został z rozważań teoretycznych na grunt norm prawa międzynarodowego. Do czasu utworzenia Organizacji Narodów Zjednoczonych nie było w zasadzie umowy międzynarodowej, która by nakładała na państwa obowiązek zagwarantowania osobom podległym ich jurysdykcji pewnego zespołu praw. Działo się tak dlatego, iż rozwój prawnomiędzynarodowej ochrony praw człowieka przebiegał znacznie wolniej i z większymi oporami niż postępy na tym polu w sferze idei, doktryn i legislacji wewnątrzpaństwowej. Podstawową trudnością była ukształtowana u progu nowożytnej ery stosunków międzynarodowych święta zasada suwerenności państw.

We właściwym tego słowa znaczeniu, kwestia ochrony praw człowieka pojawiła się na arenie międzynarodowej dopiero po zakończeniu II Wojny Światowej. Już w okresie wojennym powstały pierwsze zwiastuny konieczności wprowadzenia prawno-formalnych gwarancji przestrzegania praw człowieka. W roku 1942 w Karcie Atlantyckiej prezydent Stanów Zjednoczonych Franklin Delano Roosevelt i premier Wielkiej Brytanii Winston Churchill podjęli deklarację o potrzebie zapewnienia możliwości korzystania z podstawowych wolności, za które uznali: życie, prawa suwerenne i autonomię narodów, równość gospodarczą oraz wolność od niedostatku i lęku. Szczególnie uroczyście zadeklarowali. „że po ostatecznym zniszczeniu tyranii nazistowskiej zapanuje pokój, który da wszystkim narodom możność przebywania bezpiecznie w swych własnych granicach i który da rękojmię, że wszyscy ludzie we wszystkich krajach będą mogli żyć wolni od strachu i niedostatku.” Niewątpliwie nacisk na te właśnie prawa człowieka wynikał z ówczesnej tragicznej rzeczywistości spowodowanej wojennymi doświadczeniami rozciągającymi się z pominięciem granic państwowych, moralnych oraz jakiegokolwiek poszanowania dla ludzkiej godności. Takie zaś wartości jak życie, swoboda religijna czy poczucie bezpieczeństwa zostały całkowicie zachwiane. Warunki ładu powojennego miały przywrócić utraconą równowagę i zapewnić skuteczną ochronę jednostki przed jakimkolwiek działaniem skierowanym przeciwko niej. Spełnienie idei nowego porządku wiązało się przede wszystkim z opracowaniem katalogu praw człowieka i przestrzeganiem go przez międzynarodową społeczność, a więc ustaleniem uprawnień przysługujących jednostce i zapewnieniem ich poszanowania poprzez stworzenie skutecznego systemu ochrony, gwarantującego przestrzeganie zobowiązań podjętych przez międzynarodową społeczność.

Pierwszym poważnym krokiem w tej materii było przyjęcie w 1945r. Karty Narodów Zjednoczonych, która w Art. 55 zobowiązywała państwa-sygnatariuszy do popierania „powszechnego poszanowania i zachowywania ludzkich praw i podstawowych wolności, dla wszystkich, bez różnicy rasy, płci, języka lub religii” w celu „stworzenia warunków stałości i dobrobytu, które niezbędne są do pokojowych i przyjaznych stosunków między narodami, opartych na poszanowaniu zasady równouprawnienia i samostanowienia ludów.” W Karcie wyraźnie i kilkakrotnie zaakcentowany został związek, jaki istnieje pomiędzy utrzymaniem pokoju i bezpieczeństwa międzynarodowego a zagwarantowaniem odpowiednich warunków ekonomicznych i podstawowych praw człowieka. U podstaw Karty leży idea, że zabezpieczenie praw człowieka jest pożądane nie tylko ze względów humanitarnych, ale jest niezbędne do utrzymania światowego pokoju.

Kolejnym znaczącym etapem w procesie wprowadzania gwarancji przestrzegania praw człowieka było uchwalenie w dniu 10 grudnia 1948r. przez Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka. Dokument ten rozwija i konkretyzuje zasady poszanowania praw człowieka zawarte w Karcie Narodów Zjednoczonych w formie ogólnikowej. Powszechna Deklaracja Praw Człowieka zwana też Uniwersalną jako pierwszy dokument w Międzynarodowej Karcie Praw Człowieka zainspirowała dalsze deklaracje i umowy międzynarodowe dotyczące tych praw. Ma ona bez wątpienia znaczny udział w upowszechnianiu i spopularyzowaniu idei ochrony praw człowieka w świecie. Na tzw. Międzynarodową Kartę Praw Człowieka składają się jeszcze dodatkowo 2 traktaty generalne uchwalone przez Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych w dniu 16 grudnia 1966r. Są to: Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych (tzw. Pakt Polityczny) oraz Międzynarodowy Pakt Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych (tzw. Pakt Ekonomiczny). Dokumenty te zostały stworzone pod egidą ONZ i są pierwszymi w historii aktami międzynarodowymi, które zawierają całokształt praw człowieka, uznanych przez społeczność międzynarodową za podstawowe.

Z prawnego punktu widzenia istotne jest określenie jaki charakter ma Powszechna Deklaracja Praw Człowieka. Ponieważ została uchwalona w formie rezolucji Zgromadzenia Ogólnego ONZ, nie ma formalnie wiążącej mocy. Do dnia dzisiejszego jednak nie ustają spory na temat jej statusu normatywnego. Początek tych dyskusji miał miejsce już na etapie opracowań jej postanowień. Państwa uczestniczące w pracach redakcyjnych oraz debatach nad Deklaracją (z wyjątkiem Francji i Belgii), wyraziły pogląd, według którego dokument ten ma charakter nieobowiązujący. Stany Zjednoczone stwierdziły zdecydowanie, że Deklaracja nie jest traktatem czy porozumieniem międzynarodowym i nie nakłada obowiązków prawnych. Wielka Brytania również podzieliła ten pogląd, podkreślając, że Deklaracja jest wprawdzie dokumentem o „wielkim autorytecie moralnym”, ale nie ma wiążącego charakteru. Podobne stanowiska zajęła Holandia, Norwegia i Australia.

W doktrynie spotyka się dwa odmienne stanowiska w tej kwestii. Jedni utrzymują, że jako rezolucja Zgromadzenia Ogólnego ONZ, Deklaracja nie jest źródłem prawnomiędzynarodowych zobowiązań państw: „the Declaration is not a legal instrument”. Inni natomiast sądzą przeciwnie, prezentując stanowisko, zgodnie z którym Deklaracja przekształciła się w prawo zwyczajowe lub wiąże jako odzwierciedlenie ogólnych zasad prawa. Charakter prawnie obowiązujący nabyła w ciągu kilkudziesięciu lat jej funkcjonowania dzięki stałej praktyce państw (i odpowiedniej opinio iuris), które odwoływały się do niej i rozwijały jej postanowienia w szeregu deklaracji i umów międzynarodowych, ale też w ramach wewnątrzpaństwowych porządków prawnych. Znamienne są pod tym względem dwa najczęściej przywoływane w tym kontekście orzeczenia MTS. Jedno w sprawie Barcelona Traction, w którym Trybunał odwołał się do „praw fundamentalnych jednostki ludzkiej, włączając w to ochronę przed niewolnictwem i dyskryminacja rasową”, wskazując, że pewne z nich wynikają z powszechnego prawa międzynarodowego. Drugie w sprawie amerykańskich zakładników w Teheranie, w którym MTS stwierdził, że trwające blisko rok uwięzienie personelu dyplomatycznego i konsularnego USA przez Iran jest „powtarzającym się i kontynuowanym naruszeniem zobowiązań nałożonych nań przez [...] stosowne reguły prawa międzynarodowego oraz że bezprawne pozbawienie osób ludzkich wolności i narażenie ich na fizyczne cierpienia w warunkach zatrzymania jest samo w sobie jawnie niezgodne z zasadami KNZ, jak również z podstawowymi zasadami zawartymi w Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka. Deklaracja zatem mimo, że została przyjęta w formie uroczystej, lecz niewiążącej proklamacji praw i wolności, uzyskała, przynajmniej w pewnym zakresie, jeżeli nie w całości, poprzez praktykę państw, status uniwersalnego prawa.

Powszechna Deklaracja Praw Człowieka, od momentu jej przyjęcia, spełniła funkcję instrumentu konstytucyjnego, który uszczegółowił koncepcję praw człowieka wyrażoną w Karcie Narodów Zjednoczonych. Sławny brytyjski historyk ostatniego stulecia - Lord Acton powiedział, że dwie strony Francuskiej Deklaracji Praw Człowieka z 1789r. ważą więcej niż całe biblioteki i wszystkie armie Napoleona. Ta uwaga odnosi się również w pełni do Powszechnej Deklaracji.

Pakt Polityczny, jako kolejny dokument w Międzynarodowej Karcie Praw Człowieka, różni się od Deklaracji tym, że w sposób bezdyskusyjny obowiązuje państwa-strony bezwzględnie. Wyraża to art.2 traktatu, stanowiąc, że państwo wiążące się tym Paktem „zobowiązuje się przestrzegać i zapewnić wszystkim osobom, które znajdują się na jego (państwa-sygnatariusza) terytorium i podlegają jego jurysdykcji” prawa uznane w Pakcie. Jak podkreśla doktryna, Pakt ten wiąże strony bezwarunkowo i natychmiast. Ponadto Pakt przewiduje system kontroli przestrzegania zawartych w nim przepisów. Ustanawia nawet specjalny organ - Komitet Praw Człowieka, zajmujący się kontrolą realizacji postanowień Paktu w praktyce.

Podobnie jak Deklaracja, ale jeszcze wyraźniej, Pakt stoi na gruncie koncepcji absolutnych praw człowieka, wprost wywodząc je z przyrodzonej godności osoby ludzkiej. Również katalog praw człowieka zawarty w Pakcie w przeważającej mierze nie odbiega od Deklaracji. Stanowi to potwierdzenie teorii, według której współczesne akty międzynarodowe odnoszące się do problemu ochrony praw człowieka w znacznym zakresie mają swoje źródło w Deklaracji.

Ważnym elementem międzynarodowego systemu ochrony praw człowieka są cztery Konwencje Genewskie z 12 sierpnia 1949 roku wraz z Protokołami Dodatkowymi z 8 czerwca roku 1977. Są to dokumenty stworzone pod auspicjami Czerwonego Krzyża i dotyczą prawa humanitarnego, a więc ochrony rannych i chorych w wojnie lądowej, rozbitków morskich, jeńców wojennych oraz ludności cywilnej podczas wojny. Protokoły dodatkowe zawierają obszerne postanowienia o traktowaniu osób znajdujących się we władzy strony konfliktu. Jako umowy międzynarodowe Konwencje wraz z Protokołami mają charakter obowiązujący, a więc tworzą dla stron zarówno prawa jaki i obowiązki.

Na kontynencie europejskim podjęte zostały próby utworzenia związku politycznego o znaczeniu regionalnym, uzupełnionego traktatem w dziedzinie prawa człowieka. Efektem tych działań stało się ukonstytuowanie Rady Europy, która już w swoim statucie dała wyraz troski o przestrzeganie praw człowieka: „Każdy członek Rady Europy musi przyjąć zasadę praworządności, w ramach której wszyscy obywatele mogą korzystać z przysługujących im praw człowieka i podstawowych swobód obywatelskich (art.3) Deklaracja objęcia ochroną człowieka i jego praw znalazła potwierdzenie w uchwalonej przez Radę Europy w dniu 4 listopada 1950r. Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności. (dalej jako Konwencja Europejska lub EKPC).

Jest ona najważniejszym dokumentem w dziedzinie praw człowieka w ramach państw członków Rady Europy. Ma, co istotne, formę umowy międzynarodowej. W stosunku do Polski weszła w życie w 1993r. Konwencja nie tylko formułuje prawa, które stanowią przedmiot jej ochrony, ale podobnie jak Pakt Polityczny, stwarza mechanizm dochodzenia przez jednostkę-mieszkańca państwa-strony Konwencji poszanowania jej postanowień przez jakąkolwiek stronę, w tym, jego własne państwo. Jest uznawana za najbardziej efektywny traktat międzynarodowy w dziedzinie ochrony praw człowieka. Stopniowo Konwencja nabywała status europejskiego kodeksu praw człowieka - „konstytucyjnego instrumentu europejskiego porządku prawnego w dziedzinie praw człowieka”. Stało się to głównie za sprawą poddania przestrzegania praw zawartych w Konwencji kontroli sądowej oraz wpływu orzeczeń i decyzji organów strasburskich na prawo krajowe.

Wraz z upływem czasu do uchwalonych aktów europejskich w zakresie praw człowieka dołączyły kolejne, rozwijające lub precyzujące zasady sformułowane w Deklaracji i Paktach. Wśród nich Europejska Karta Społeczna z 18 października 1961r., Konwencja Praw Dziecka z 20 listopada 1989r. i wreszcie dokument regulujący problemy wynikające z zastosowania biologii i medycyny wobec człowieka - Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (tzw. Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie) z 19 października 1996roku.

We wszystkich dokumentach dotyczących praw człowieka podkreśla się, że prawa te są prawami niezbywalnymi. Z punktu widzenia jurydycznego oznacza to, że nie podlegają one dyspozycji stron. Uprawniony nie może więc się ich zrzec, nie może doprowadzić do ich przedawnienia, nie może ich zmienić umową. W konsekwencji o przepisach regulujących prawa człowieka można powiedzieć, iż są one bezwzględnie obowiązujące, czy inaczej imperatywne lub kategoryczne, a posługując się terminologią łacińską stanowią iuris cogentis. Dotyczy to jednak praw człowieka rozumianych ściśle. Nie można więc zrzec się prawa do własności w sensie generalnym, choć już na przykład prawa własności do konkretnej rzeczy zrzec się można. Nie można zrzec się prawa do ochrony życia prywatnego, choć można zezwolić na naruszenie prawa do prywatności w konkretnej sytuacji. Taki przypadek może mieć miejsce na przykład w sytuacji udostępnienia swoich danych. Prywatność może również zostać naruszona podczas przeprowadzania eksperymentów medycznych, ponieważ jak wynika z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka prawo do prywatności obejmuje zgodę na poddanie się zabiegowi medycznemu.

System ochrony praw człowieka funkcjonujący w ramach ONZ, a określony mianem uniwersalnego, chociażby z uwagi na swój zasięg ma charakter wyjątkowy. Nie do końca jednak spełnia oczekiwania zapobiegania masowym naruszeniom praw człowieka. Przełom w tej sprawie wiąże się z reformą funkcjonowania Rady Bezpieczeństwa.

Trudności przeżywają też systemy traktatowe. Zwłaszcza w Europie obserwuje się niekiedy tendencje do marginalizowania systemu uniwersalnego na rzecz regionalnego. Większość państw zachodnioeuropejskich nadaje EKPC rangę ustawy konstytucyjnej w swoim wewnętrznym porządku prawnym. Potwierdzają to badania nad rosnącym wpływem standardów międzynarodowego prawa praw człowieka na funkcjonowanie prawa wewnętrznego w wielu krajach.

Z punktu widzenia treści traktaty można podzielić na generalne i szczegółowe. Pierwsze formułują ogólne zasady ochrony praw człowieka i katalog praw uznanych za podstawowe. Drugie zaś dotyczą jednego lub kilku powiązanych ze sobą praw, skierowanych do określonej kategorii podmiotów i obejmujących określoną dziedzinę stosunków społecznych. Konwencje szczegółowe są bardziej realistyczne i zwykle określają niższy poziom ochrony, aniżeli ten, który przewidziany jest w traktatach generalnych. Jednak akty o charakterze generalnym oraz konwencje szczegółowe trzeba traktować jako pewną całość. Przepisy porozumień szczegółowych rozwijają bowiem i precyzują prawa sformułowane w aktach generalnych. Poza tym realizacja konwencji partykularnych może się w znacznym stopniu przyczynić do ujednolicenia interpretacji i wykonywania traktatów generalnych. Prawa człowieka zawarte w aktach generalnych nie mogą być traktowane jako pewien stały, zamknięty katalog. Przeciwnie, coraz częściej wskazuje się na potrzebę międzynarodowej ochrony praw nowych, które nie figurują ani w traktatach generalnych, ani w konwencjach szczegółowych, a niejednokrotnie nie są nawet dotychczas sformułowane w systemach prawa wewnętrznego. Fakt ten odnosi się również do niektórych aspektów ochrony praw pacjenta wobec zastosowań współczesnej medycyny.

3. Podstawy europejskiego systemu ochrony praw człowieka

Ochrona praw człowieka przez system norm prawa międzynarodowego jest gwarantowana kilkoma aktami o randze międzynarodowej. Ma również swoje źródła, jak zostało wskazane powyżej, w systemach regionalnych (np. Europejska Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności w ramach Rady Europy, Amerykańska Konwencja o Prawach Człowieka) Prawo wspólnotowe nie jest natomiast w tej dziedzinie tak rozwinięte. Można nawet zaryzykować stwierdzenie, że nie jest ono jednoznacznie określone. Problematykę praw człowieka regulują we Wspólnocie przede wszystkim ogólne zasady prawa, a zasady te należą do prawa wspólnotowego, zajmując w hierarchii jego systemu wysoką pozycję, tuż po traktatach założycielskich, zmieniających i akcesyjnych. Swoboda regulacji praw człowieka przez państwa członkowskie została zaś, jak się wydaje wykluczona przez normy art. 6 i 7 Traktatu o Unii Europejskiej, z których wynika, że unia ustanowiona jest na zasadach poszanowania praw człowieka, a ich nieprzestrzeganie jest usankcjonowane.

Warto tu skupić się na próbie określenia charakteru systemu normatywnego Wspólnot Europejskich. Wyrasta on bowiem z tak zwanego prawa wspólnotowego, które dość powszechnie określa się jako trzeci porządek prawny (obok prawa międzynarodowego i prawa krajowego), jako prawo sui generis, prawo ponadnarodowe (supranacjonalne). Zintegrowane Wspólnoty Europejskie wykształciły bowiem specyficzny porządek prawny, zwany prawem wspólnotowym. Porządek ten powstał z jednej strony dzięki państwom, które ograniczyły wykonywanie części swej suwerennej władzy na rzecz instytucji wspólnotowych, z drugiej zaś - dzięki samym instytucjom Wspólnot, które wykonując postanowienia traktatów założycielskich, dokonały pogłębienia i poszerzenia ich treści. Takie stanowisko zajął Trybunał Sprawiedliwości WE w orzeczeniu Costa przeciwko ENEL z 15 lipca 1964r., konstatując, że w odróżnieniu od klasycznych traktatów międzynarodowych, Traktat o EWG stworzył własny porządek prawny, który z chwilą wejścia w życie Traktatu, stał się integralną częścią porządków prawnych państw członkowskich. W ślad za tym orzeczeniem poszła doktryna prawa wspólnotowego, która zaakceptowała konkluzję Trybunału i poczęła dobudowywać do niej poważniejsze uzasadnienie teoretyczne. Wśród najważniejszych argumentów, należałoby wymienić następujące. Otóż uważa się, że prawo wspólnotowe różni się od prawa międzynarodowego tym, że z punktu widzenia treści jest to raczej prawo wewnętrzne niż prawo międzypaństwowe, tworzone jest przez scentralizowany ośrodek, który powstał wskutek scedowania części uprawnień suwerennych na organy Wspólnot oraz że prawo wspólnotowe jest bezpośrednio skuteczne w porządku krajowym i nie wymaga transformacji, ponieważ niejako zastępuje prawo krajowe.

Wydaje się jednak, że argumentacja zwolenników autonomiczności prawa wspólnotowego nie do końca jest przekonywająca. Należy podkreślić, że stałą własnością tego prawa jest to, że obok regulacji „między narodami” występuje poważny zakres regulacji zmierzającej do normowania stosunków krajowych. Staje się to w szczególności widoczne w takich dziedzinach, jak prawo międzynarodowe gospodarcze czy prawo humanitarne. Prawdą jest, że państwa członkowskie scedowały swoje prawa suwerenne i wykształciły scentralizowany ośrodek prawotwórczy, który jednakże tworzy tylko prawo wtórne.

Ochrona praw człowieka w prawie wspólnotowym jest pełna paradoksów. Instytucje Wspólnoty deklarują wprawdzie uznanie jedności i niepodzielności praw człowieka, jednak Trybunał Sprawiedliwości wydaje się ograniczać przede wszystkim do praw osobistych, obywatelskich i politycznych. Ponadto pojawia się kwestia relacji pomiędzy prawami podstawowymi a wolnościami podstawowymi i prawami indywidualnymi, a zwłaszcza prawami obywatelskimi. Wynikające więc z tej sytuacji problemy postanowiono rozwiązać wyjaśniając status prawny praw podstawowych, poprzez przystąpienie Wspólnoty Europejskiej do Europejskiej Konwencji Praw Człowieka. Wobec oporu niektórych państw członkowskich nie było to jednak możliwe. Zasadnicza jednak przeszkoda tkwi w uregulowaniach prawnych, uniemożliwiających Wspólnocie przystąpienie do Konwencji.

Ani TEWWS, ani TWE czy też Traktat Euroatomu nie został przez założycieli wyposażony w katalog praw podstawowych. Nie wynikało to z nieświadomego pominięcia, lecz z faktu, że w latach pięćdziesiątych włączanie katalogu praw podstawowych do prawa Wspólnot uważano za zbyteczne.

Z jednej strony każde z sześciu ówczesnych państw członkowskich posiadało w konstytucji własny katalog praw podstawowych, któremu podporządkowane były wszelkie działania rządu i administracji, a z drugiej, kilka lat wcześniej wynegocjowano i ratyfikowano Europejską Konwencję Praw Człowieka.

Jednak Konwencja nie stanowiła i do dziś nie stanowi żadnego rozwiązania problematycznych kwestii. Zgodnie z jej art. 66 obowiązuje jedynie członków Rady Europy. Członkiem zaś Rady Europy według art. 4 statutu Rady może zostać każde państwo europejski, przy czym musi ono spełniać pewne warunki (demokratyczny ustrój, zasady państwa prawa). Członkostwo międzynarodowych organizacji w Konwencji nie zostało jednakże przewidziane, toteż Wspólnota Europejska nie może jej ratyfikować, by w ten sposób poddać działalność organów wspólnotowych standardom podstawowych praw tej Konwencji.

Bez wątpienia jednak, z uwagi na to, iż wszystkie państwa członkowskie są stronami Konwencji Rady Europy, stanowi ona dla nich wspólny standard. Świadczy o tym również powoływanie się na przepisy Konwencji przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości. I chociaż ETS nie orzeka na podstawie EKPC, to wywodzi z niej zasadę prawa wspólnotowego.

Negatywnie w kwestii przystąpienia przez Wspólnotę do Konwencji wypowiedział się również Trybunał Sprawiedliwości w opinii 2/94 z 28 marca 1996r. Z dokumentu tego wynika, że przystąpienie Wspólnoty do Europejskiej Konwencji jest obecnie niemożliwe z braku podstawy prawnej. Ani z art. 235, ani innej normy kompetencyjnej, ani też z domyślnej zewnętrznej kompetencji Wspólnoty, nie wynika jej właściwość do zawierania traktatów międzynarodowych dotyczących ochrony praw podstawowych i praw człowieka. Trybunał podkreślił, że zgodnie z art. 5 TWE (art. 3bTWE) Wspólnota ma tylko takie kompetencje, jakie zostały jej przyznane w Traktacie. Jest to zgodne z zasadą subsydiarności, która jest jedną z podstawowych zasad prawa wspólnotowego a także z zasadami prawa organizacji międzynarodowych. Umowy międzynarodowe zawierane przez Wspólnotę są aktami instytucji wspólnotowych i w związku z tym podlegają zasadom, jakie obowiązują w stosunku do wszystkich aktów prawnych wydawanych przez organy Wspólnoty. Dlatego też decyzja Rady o zawarciu lub przystąpieniu do umowy musi mieć podstawę prawną, czy to w szczegółowym przepisie Traktatu, czy to w postaci innego przepisu kompetencyjnego. Jak słusznie zauważył Trybunał, żaden przepis TWE nie nakłada na Wspólnotę obowiązku ochrony praw człowieka, ani też nie nakazuje przystąpienia jej do umowy międzynarodowej w tym zakresie.

Otwartą pozostaje kwestia czy ochrona praw człowieka należy czy też nie do celów Wspólnoty wynikających z przepisów TWE, a tym samym czy można odwołać się do kompetencji dorozumianych jako podstawy zawarcia umowy. Podstawą kompetencji dorozumianej byłby w tej sytuacji art.308 TWE (art. 235 TWE). Trybunał podkreślił jednak, że: ”Przystąpienie do Konwencji pociągnie za sobą zasadniczą zmianę aktualnego porządku wspólnotowego w zakresie ochrony praw człowieka”. Zmiana ta byłaby tak istotna, że Trybunał przypisał jej charakter konstytucyjny. Oznaczałaby bowiem włączenie Wspólnoty w odrębny system instytucjonalny, równocześnie włączając Europejską Konwencję do systemu prawa wspólnotowego.

Ostatecznie, biorąc pod uwagę wszystkie elementy, Trybunał negatywnie określił swoje stanowisko wobec całości zagadnienia. Wydał opinię, w myśl której: „Zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnot, Wspólnota nie ma kompetencji do przystąpienia do Europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności”.

Tym samym Trybunał nie zaprzeczył, że ochrona praw człowieka stanowi przedmiot prawa wspólnotowego. Sędziowie ograniczyli się jedynie do stwierdzenia, że żaden przepis traktatowy nie nadaje Wspólnotom generalnego uprawnienia do wydawania norm z zakresu praw człowieka, ani też do zawierania umów międzynarodowych w tej dziedzinie. Konstatacja ta pokrywa się więc z warunkami postawionymi w art.308 TWE (235 TWE). Jej sens wyraża się w stwierdzeniu, że Wspólnoty nie posiadają kompetencji normatywnych wyraźnych , ani też dorozumianych w tej dziedzinie oraz nie mogą być wprowadzone do odrębnego międzynarodowego porządku instytucjonalnego. Wydaje się, że w tym przypadku obie podane racje należy rozpatrywać łącznie i rozumieć następująco. Trybunał nie znalazł wśród postanowień traktatowych ani kompetencji wyraźnych, ani też dorozumianych do przystąpienia Wspólnot do Europejskiej Konwencji, gdyż nie można wprowadzać do prawnego systemu wspólnotowego elementów zewnętrznych. W szczególności chodzi tu o zmiany mogące rodzić uprawnienia kontrolne po stronie niezależnego, zewnętrznego organu międzynarodowego, jakim jest na przykład Europejski Trybunał Praw Człowieka. Rodzi się więc podejrzenie, że prawdziwą przyczyną wydania przez Trybunał negatywnej opinii w przedmiocie przystąpienia do Konwencji Europejskiej, była niechęć do poddania orzeczeń Trybunału kontroli ze strony innego organu międzynarodowego.

Weryfikując rozmiar zmian, jakie pociągałoby za sobą przystąpienie do Konwencji Europejskiej w odniesieniu do aktualnego celu, czyli rewizji prawa przekraczającej granice art. 308 TWE (art.235 TWE), wydaje się, że w pierwszej kolejności należy zmodyfikować cele Wspólnoty. Konkluzje i ostateczne postanowienia opinii 2/94 stanowią więc wyraźne zamanifestowanie przez Trybunał woli zachowania pełni i wyłączności swych dotychczasowych prerogatyw w odniesieniu do całości prawa wspólnotowego.

Odrzucenie możliwości przystąpienia do Konwencji Rady Europy wzmocniło dążenia do opracowania własnego, wspólnotowego katalogu praw podstawowych. Warto dodać, iż dążenie to ujawniło się już wcześniej w Deklaracji Parlamentu Europejskiego dotyczącej podstawowych praw i wolności z 1989r. a także we Wspólnotowej karcie podstawowych praw socjalnych pracowników z 1989r., której autorem była Rada Europejska. Ostateczną decyzję w sprawie opracowania własnej Karty praw podstawowych Unii Europejskiej podjęła Rada Europejska na szczycie w Kolonii 3-4 czerwca 1999r. Należy jednak zaznaczyć, że mimo opracowania unijnego katalogu praw i swobód fundamentalnych, Europejska Konwencja Praw Człowieka nadal będzie funkcjonować w prawie Wspólnot Europejskich jako źródło zasad ogólnych prawa w tym systemie, w zakresie nieuregulowanym przez prawo pisane.

Efektem prac zespołu powołanego przez Radę ds. Ogólnych jest Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej podpisana i proklamowana w Nicei 7 grudnia 2000r. Jest ona interesującym aktem z punktu widzenia ochrony praw podstawowych. Stanowi kontynuację rozwiązania przyjętego w art.6 Traktatu o Unii Europejskiej. Buduje płaszczyznę ochrony, formułując bezpośredni katalog praw podstawowych UE, na bazie katalogu Europejskiej Konwencji Praw Człowieka i Podstawowych Wolności. Grupuje prawa człowieka według następujących zagadnień:

• godność;

• wolność;

• równość;

• solidarność;

• obywatelstwo;

• sprawiedliwość.

Z punktu widzenia ochrony praw pacjenta zawiera ona uregulowania obecne w systemie prawa międzynarodowego, ale wprowadza również nowe, związane z współczesnymi technikami medycznymi. Tak jak konwencje i deklaracje międzynarodowe obejmuje ochroną godność ludzką, życie ludzkie, integralność osoby ludzkiej. Ponadto zakazuje tortur oraz niehumanitarnych kar. Chroni prawo do wolności i bezpieczeństwa, respektuje prawo do życia prywatnego. Prawa te zostaną omówione przy prezentacji zakresu ochrony praw człowieka-pacjenta ujętego w aktach prawa międzynarodowego i europejskiego.

W przypadku Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej najbardziej interesujący z punktu widzenia tej pracy, jest artykuł 3, odnoszący się do integralności osoby. W punkcie 1 wyraża on w sposób ogólny prawo do ochrony integralności fizycznej i psychicznej. Uszczegóławiające rozwinięcie tego problemu następuje w punkcie 2, odnoszącym się do ochrony integralności istoty ludzkiej na polu medycznym i biologicznym. Przepisy Karty wprowadzają wymóg respektowania zasad, wśród których w szczególności wymienione są:

• dobrowolna zgoda osoby zainteresowanej poprzedzona odpowiednimi informacjami;

• zakaz praktyk eugenicznych, w szczególności mających na celu selekcję;

• zakaz czynienia z ciała ludzkiego lub jego części przedmiotu zysku finansowego;

• zakaz klonowania istoty ludzkiej w celach reprodukcyjnych.

Karta Praw Podstawowych nie wymienia w sposób bezpośredni eksperymentów medycznych. Można jednak domyślać się, że prawo do wyrażenia zgody w związku z medycyną i biologią obejmuje badania medyczne na organizmie ludzkim. Tym bardziej klonowanie oraz dysponowanie ciałem ludzkim czy też jego częściami mieści się w pojęciu eksperymentów medycznych. Tak więc Karta, zgodnie z duchem czasu i wymogami praktyki, rozszerza dotychczasowe standardy ochrony praw człowieka, uściślając, co należy rozumieć pod pojęciem integralność psychiczna i fizyczna istoty ludzkiej i że ma ono bezpośredni związek z współczesną medycyną.

Wydaje się więc, że w sposób oczywisty, w porównaniu do dotychczas istniejących aktów międzynarodowych mających na celu ochronę praw człowieka, Karta Praw Podstawowych wprowadza nowy zakres ochrony. Jedynie bowiem Konwencja Biomedyczna w podobnie szerokim zakresie chroni człowieka przed zagrożeniami wynikającymi z osiągnięć współczesnej medycyny. W tej sytuacji istotna jest kwestia charakteru prawnego Karty. W chwili obecnej nie jest on jeszcze przesądzony, bowiem Rada Europejska zobowiązała się do kontynuowania debaty na temat nadania Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej ostatecznego statusu albo nad ewentualnym włączeniem jej do Traktatu o Unii Europejskiej.

W obecnym systemie prawnym Unii Europejskiej nadal brak jest poważnego (w sensie prawnego) zobowiązania do przestrzegania praw fundamentalnych zarówno przez instytucje UE jak i państwa członkowskie. Sytuacji tej nie zmieniło przyjęcie w Nicei w roku 2000 Karty Praw Podstawowych UE. Karta, zgodnie z art.51, ma zastosowanie do instytucji i organów UE oraz państw członkowskich „wyłącznie w zakresie, w jakim stosują prawo Unii”. Mają one więc obowiązek szanować określone w niej prawa, przestrzegać zasad i popierać ich stosowanie w granicach swoich kompetencji. Karta nie jest dokumentem prawnie wiążącym, a art.51 w ust.2 dodatkowo zastrzega, że Karta nie ustanawia żadnego nowego uprawnienia ani zadania dla WE lub Unii, ani nie zmienia uprawnień i zadań określonych w Traktacie.

Jedno jest pewne. Mianowicie, że Karta powstała jako instrument niewiążący prawnie. W związku z tym posiada jedynie walor soft law, jaki można przypisać podobnym deklaracjom. W sensie pozytywnym wynika z tego, że być może w przyszłości Karta, podobnie jak Powszechna Deklaracja Praw Człowieka, przyjmie charakter obowiązujący, jako odzwierciedlenie ogólnych zasad prawa. Jak bowiem wskazuje praktyka stosowania prawa międzynarodowego, wiele dokumentów o charakterze rezolucji dało początek prawu w formie traktatów czy innych źródeł prawa, takich jak zwyczaj międzynarodowy oraz powszechne zasady prawa.. Między innymi w dziedzinie praw człowieka zadziałał mechanizm przetworzenia soft law w „hard law”, a więc prawo obowiązujące. Doświadczenie wskazuje, że również w prawie krajowym istnienie dokumentów soft law stymuluje proces przejścia pewnych deklarowanych praw w formę obligatoryjną. Za przykład może posłużyć Zbiór Prawa Cywilnego (III) Stanów Zjednoczonych z 1987 roku, w którym chronione są „ogólnie przyjęte prawa człowieka”, których źródłem niejednokrotnie są akty soft law (jak na przykład Powszechna Deklaracja).

Wydaje się, że mimo znaczenia Karty dla poprawienia pewności prawnej w zakresie ochrony praw podstawowych, nie jest ona w stanie usunąć zasadniczej wady, jaką jest ochrona tylko tych praw, które uzna Europejski Trybunał Sprawiedliwości. Trybunał ma jednak z czego czerpać, ponieważ Karta z pewnością może stać się źródłem inspiracji dla orzecznictwa. Obejmuje ona bowiem szerszy zakres praw niż dotychczasowe, ustalone orzecznictwo ETS. Jest przy tym katalogiem bardzo nowoczesnym. Jej twórcy starali się sprostać wszelkim wyzwaniom współczesnego świata, zwłaszcza najnowszym osiągnięciom naukowym i technicznym. Stąd w Karcie znalazły się m.in. zakaz klonowania reprodukcyjnego istot ludzkich czy handlu organami ludzkimi.

Karta mogłaby zyskać na znaczeniu po formalnym jej włączeniu do traktatów unijnych. Oznaczałoby to bowiem, że stałaby się prawem pierwotnym UE. Jednak kraje członkowskie (np. Wielka Brytania) oraz państwa kandydujące (np. Polska) nie są zgodne co do zakresu przedmiotowego oraz planowanego charakteru Karty. Widzą one zagrożenie dla roli Europejskiej Konwencji Praw Człowieka poprzez niepotrzebna dublowanie zawartych tam regulacji oraz dyferencjację i hierarchizację instrumentów ochrony praw człowieka w Europie. Obawy oparte są na dotychczasowej praktyce, która wykazała spadek znaczenia Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, jaki nastąpił dla Europy po przyjęciu regionalnej regulacji praw człowieka w Konwencji Europejskiej. Podobna marginalizacja znaczeniowa mogłaby dotyczyć w tym przypadku tzw. strasburskiego systemu ochrony praw człowieka opartego na EKPC .

W związku z przyjęciem Karty podkreśla się ryzyko powstania podwójnych standardów oraz paralelnego systemu jurysdykcyjnego. Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności podlega jurysdykcji Trybunału Praw Człowieka w Strasburgu. Prawo wspólnotowe jest zaś przedmiotem orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w Luksemburgu. Już w przeszłości zdarzały się przypadki odmiennej interpretacji przez oba trybunały zasad Konwencji, do których odwołuje się też Traktat o UE. W tej sytuacji wydaje się, że ratyfikacja Konwencji Europejskiej przez Wspólnoty mogłaby przyczynić się do pogodzenia istniejących rozbieżności i zapewnić spójność oraz większą skuteczność całego europejskiego systemu ochrony praw człowieka. Nadałaby też Konwencji rangę ogólnoeuropejskiego prawa. Do Trybunału Praw Człowieka byłyby zaskarżane także akty prawne Wspólnoty, a nie tylko jej państw członkowskich.

Karta Praw Podstawowych jest, jak wiele innych porozumień, kompromisem między życzeniami, a realiami. Jej rola okazałaby się znacząca, gdyby Europejski Trybunał Sprawiedliwości włączył ją w swoje orzecznictwo. Ostateczna jednak debata na temat charakteru prawnego Karty i jej ewentualnego inkorporowania do Traktatu o UE odbędzie się na konferencji międzyrządowej planowanej na rok 2004.

3. Prawa człowieka związane z ochroną pacjenta

Istniejące akty międzynarodowe dotyczące ochrony praw człowieka, z wyjątkiem Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie, nie wyodrębniają praw człowieka od praw pacjenta. Prezentują określony katalog praw i wolności objętych ochroną. Niektóre z nich z punktu widzenia pacjenta są szczególnie jednak istotne, bowiem gwarantują poszanowanie praw i wolności mogących ulec pogwałceniu na skutek interwencji medycznej, zwłaszcza o charakterze eksperymentalnym.

W chwili obecnej katalog praw człowieka jest już mocno rozbudowany. Mamy nie tylko prawa polityczne i obywatelskie, nazywane prawami pierwszej generacji, ale także prawa gospodarcze, społeczne i kulturalne, zaliczane do generacji drugiej. Dysponujemy wreszcie prawami trzeciej generacji, obejmującymi prawo do ochrony środowiska, do rozwoju. Przyjmuje się też, że chodzi nie tylko o bierną ochronę konkretnych praw, ale i o aktywną działalność na rzecz doprowadzenia do możliwie jak najpełniejszej ich realizacji.

Z punktu widzenia pacjenta najistotniejsze są: ochrona godności, prawo do życia, zakaz tortur i niehumanitarnego traktowania prawo do prywatności i ochrony danych osobowych oraz prawo do zdrowia.

3.1.Godność

Podstawową zasadą, na której zdaniem społeczności międzynarodowej, wyrażonym w dokumentach międzynarodowych, opiera się ochrona praw człowieka oraz jakiekolwiek działania odnoszące się do istoty ludzkiej, a więc i eksperymenty medyczne, jest poszanowanie godności ludzkiej. Pojęcie to nie jest jednak zdefiniowane w żadnym z międzynarodowych instrumentów prawnych z zakresu praw człowieka. Jego znaczenia można jednak poszukiwać zarówno w tradycji religijnej jak i laickiej, w których jest ono głęboko zakorzenione.

Pojęcie prawa do godności używane było i jest w różnych znaczeniach przez filozofów. W nowoczesnej myśli politycznej rozważania nad pojęciem godności zostały zainicjowane przez Rewolucję Francuską oraz jej konsekwencje. Z rozważań filozoficznych wyłaniają się co najmniej dwie koncepcje godności, z których jedna podkreśla, że godność człowieka jest istotną wartością osoby, a druga traktuje ją jako cechę wypływającą z dostojnego zachowania i hierarchii społecznej.

Autorem pierwszej koncepcji jest Immanuel Kant, który twierdzi następująco: „Każda istota ludzka ma uprawnione roszczenie do poszanowania przez każdą inną istotę ludzką i na zasadzie wzajemności do takiego samego szanowania każdej osoby. Człowieczeństwo samo w sobie jest godnością.” W praktyce oznacza to, że powinniśmy odnosić się do innych osób w taki sposób, w jaki sami chcielibyśmy być traktowani.

Przeciwstawna wobec zasady, że każdemu człowiekowi przypisana jest godność, jest idea sformułowana przez Edmunda Burke'a, zgodnie z którą godność odnosi się do rozpoznanej i ustanowionej hierarchii społecznej, na przykład godność królewska, szlachecka, biskupia. Stąd godność ludzka definiowana jest jako po prostu funkcja lub znak, albo też podniesienie osoby do określonej rangi, kategorii społecznej.

Jeszcze jedna próba zdefiniowania godności ludzkiej wskazuje, że można ją określić jako: „Godność przyrodzoną człowiekowi samą w sobie, niezależnie od wartościowych lub niewartościowych działań człowieka, wynikającą z różnicy ontologicznej, jaka dzieli nas od zwierząt lub przez rzeczy, które determinują l'excellance humaine”.

Idea godności ludzkiej wywodzona z tradycji religijnych, w których kładzie się nacisk na to, iż człowiek został stworzony na podobieństwo Boga, oznacza, że godność jest mu przypisana od momentu powstania. W doktrynie prawa zaś godność uważana jest za źródło i fundament wszelkich praw i wolności, do których człowiek jest uprawniony.

W głównych międzynarodowych instrumentach ochrony praw człowieka powstałych po II Wojnie Światowej istnieje wyraźna tendencja do traktowania idei godności ludzkiej jako podstawy systemu praw w ogólnym kontekście normatywnym. Biorąc pod uwagę trzy zasadnicze instrumenty prawa międzynarodowego w dziedzinie ochrony praw człowieka, nazywane często, jak już była o tym mowa, Międzynarodową Kartą Praw („International Bill of Rights”), czyli Powszechną Deklarację Praw Człowieka, Międzynarodowy Pakt Polityczny oraz Międzynarodowy Pakt Socjalny, rzeczywiście u podstaw tych dokumentów tkwi godność ludzka. W każdym z wymienionych trzech traktatów godność jest w sposób wyraźny deklarowana jako podstawa idei, które przyświecały ich twórcom przy opracowywaniu katalogu praw człowieka w poszczególnych dziedzinach życia. W preambułach każdego z wymienionych dokumentów przewidziane jest uznanie przyrodzonej godności oraz równych i niezbywalnych praw przynależnych każdemu członkowi rodziny ludzkiej, które z kolei tworzą podstawę wolności, sprawiedliwości i pokoju na świecie. Jednak mimo wyraźnego odwołania do godności, w której wszystkie trzy dokumenty zgodnie upatrują podstawy, z której wywodzą się pozostałe prawa człowieka, bezpośrednie odwołanie w przepisach rzeczonych aktów do idei godności nie jest tak powszechne i szerokie, jak można by wnioskować. Otóż w rzeczywistości powołanie się na godność ma miejsce dwukrotnie w Powszechnej Deklaracji i odpowiednio raz w każdym z paktów. Deklaracja Uniwersalna zawiera takie odwołanie w art. 22, dotyczącym bezpieczeństwa społecznego oraz praw ekonomicznych, społecznych i kulturalnych, ze szczególnym uwzględnieniem prawa do rozwoju osobowości oraz w art. 23 odnoszącym się do prawa do sprawiedliwości. Z kolei Pakt Polityczny w art. 10 zawiera przepis, zgodnie z którym osoby pozbawione wolności muszą być traktowane z poszanowaniem ich przyrodzonej godności. Pakt Socjalny zaś powołuje się na godność ludzką w art.13, zgodnie z którym edukacja powinna być skierowana na pełny rozwój osobowości ludzkiej oraz poczucie godności. Art. 75 I Protokołu do Konwencji Genewskich zabrania „zamachów na godność osobistą, zwłaszcza traktowania upokarzającego i poniżającego”. Tak czy inaczej, bez względu na ilość rzeczywistych odwołań do pojęcia godności, oczywiste jest, że jest ona podstawą, skałą, na której budowane są wszelkie struktury, których celem jest ochrona praw człowieka.

Godność jako podstawa wszelkich praw i działań człowieka jest również przywołana w Karcie Praw Podstawowych. Zgodnie z art.1 tego dokumentu: „Godność człowieka jest nienaruszalna. Należy ją szanować i chronić”. Z Raportu Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach na temat projektu Karty wynika, że poszanowanie godności osoby ludzkiej stanowi korzeń etyki w nauce i nowych technologiach tak samo jak jest podstawą praw człowieka. Mimo jednak, że koncepcja godności ma w Europie silne podstawy prawne i etyczne, w momencie transponowania jej do języka prawnego, poprzez swoją specyfikę i „delikatność” staje się trudna do zdefiniowania i precyzyjnego określenia. Idea godności oznacza, że każdy człowiek ma niezbywalną wartość. Jednak odróżnienie kto jest osobą lub istota ludzką i jakie działania czy sytuacje naruszają wartość ludzką jest niezwykle trudne. Na przykład Jean Paul Sartre streścił cel zasady godności, jako różnej od pozostałych zasad prawa, w następujących słowach: „ Każda istota ludzka jest w całości człowieczeństwem”.

Również w prawie krajowym godność traktowana jest jako fundament pozostałych praw przynależnych lub przyznanych człowiekowi. Za przykład może posłużyć przepis art.30 Konstytucji RP, zgodnie z którym: „Przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności i praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych”. Z takiego ujęcia wynika, że z godności ludzkiej wynikają pozostałe wolności i prawa człowieka i bez niej nie można byłoby mówić o jakimkolwiek systemie gwarancji wolności i praw. Należy też podkreślić, że pojęcie godności musi być rozumiane bardzo szeroko i utożsamiane z poszanowaniem wszystkich wartości uznawanych i reprezentowanych przez człowieka.

W Konstytucji Republiki Włoskiej pojęcie godności jako takiej już jednak nie występuje. Obecne jest jedynie w formie określenia „godność społeczna”. Zgodnie z art.3: „Wszyscy obywatele mają na równi godność społeczną i są równi przed prawem”. Nie oznacza to jednak, że nie jest ono obecne w innych przepisach konstytucyjnych implicite. Dla przykładu idea ochrony godności ludzkiej, choć w innych słowach, obecna jest w art.13 ust. 4 zakazującym wszelkiej przemocy fizycznej i moralnej wobec osoby poddanej ograniczeniu wolności osobistej oraz w art. 27 ust. 3, zgodnie z którym kary nie mogą polegać na traktowaniu sprzecznym z poczuciem człowieczeństwa. Co zaś może oznaczać sformułowanie „poczucie człowieczeństwa” jeśli nie respekt dla godności człowieka.

Należy podkreślić, że prawo do poszanowania godności stanowi istotę praw człowieka. Jest wręcz ich racją bytu, ponieważ jednocześnie określa ramy ochrony jego człowieczeństwa, co czyni z niej zasadę prawa stanowionego. W tym ostatnim ujęciu jest ona zarazem jednorodna, absolutna, stanowi też punkt wyjścia dla innych praw oraz ma charakter prawa podmiotowego. Stanowi wiec zasadę nienaruszalną. W praktyce może jednak rodzić pewne problemy, jak choćby to, że wchodzi w konflikt z innymi ogólnie przyjętymi prawami, jak np. swoboda prowadzenia badań naukowych. We wszelkich dokumentach prawnych bowiem, związanych z badaniami naukowymi, swoboda ich prowadzenia, zawsze ograniczona jest poszanowaniem godności ludzkiej. Rozwiązanie to wydaje się jedyne i nieuniknione, gdyby bowiem pozwolić na pominięcie godności człowieka w kontekście badań naukowych, a zwłaszcza badań na organizmie ludzkim, prowadziłoby to do uprzedmiotowienia osoby ludzkiej.

W historii ludzkości niejednokrotnie doszło już do potraktowania człowieka przedmiotowo, co jednak spotkało się z potępieniem przez społeczność międzynarodową a w niektórych przypadkach (proces norymberski) ukaraniem winnych. Dlatego postulat traktowania godności ludzkiej jako nienaruszalnej jest słuszny i wydaje się zabezpieczać prawa człowieka objęte międzynarodowym katalogiem. Należy też podkreślić, że nie powinno dopuszczać się żadnych wyjątków od zasady poszanowania godności człowieka, ponieważ mogło by to prowadzić jedynie do relatywizacji systemu praw człowieka, a stąd niedaleka już droga do łamania zasad obowiązujących w tej dziedzinie. Dlatego też w doktrynie panuje zgodność co do nienaruszalności i bezwzględności prawa człowieka do poszanowania jego godności.

Problematyczną kwestią, jak była już o tym mowa, jest brak jasnej i precyzyjnej definicji pojęcia godności ludzkiej”. W żadnym bowiem z aktów prawa międzynarodowego i krajowego termin ten nie został sprecyzowany. Funkcjonuje więc jako pojęcie, którego znaczenie wywodzi się z filozofii, kultury, etyki, historii, a na koniec również poprzez odwołanie do pojmowania intuicyjnego Należy jednak zwrócić uwagę, że w procesie wykładni, zarówno sądy międzynarodowe jak i sądy poszczególnych państw próbują przybliżyć znaczenie terminu „godność ludzka” i jego wpływu na spójność systemu prawnego.

Europejski Trybunał Praw Człowieka w wyroku z 26 października 2000r. stwierdził, że „Artykuł 3 Konwencji (Europejskiej Konwencji Praw Człowieka - przyp. autora) wymaga od państwa przyjęcia, że każda osoba aresztowana lub więziona powinna mieć zapewnione warunki właściwe dla poszanowania jej ludzkiej godności (...) włączając w to zdrowie aresztowanego, w szczególności w sytuacji, gdy wymaga on opieki medycznej w niezbędnym zakresie”. Europejski Trybunał Sprawiedliwości z kolei 9 października 2001r., wypowiadając się na temat patentowania fragmentów genotypu ludzkiego, stwierdził, że: „ Patentowanie elementów wyizolowanych z ludzkiego ciała byłoby jednoznaczne z instrumentalizacją żywego materiału ludzkiego i uwłaczałaby ludzkiej godności”. Niemiecki Federalny Sąd Konstytucyjny, na przykład, w jednym z orzeczeń stwierdził, iż: „Wolna osobowość ludzka oraz godność tworzą najwyższą wartość prawną. Oznacza to, iż jednostka powinna być rozpoznawana jako równa w prawach z innymi członkami rodziny ludzkiej a także posiadająca właściwą sobie wartość”. Z tego samego orzeczenia wynika również, że: „okrutne, nieludzkie i poniżające karanie jest zabronione ze względu na nakaz godności ludzkiej”. Z kolei w orzeczeniu w sprawie Honecker, poszukiwanie definicji godności można oprzeć na wnioskowaniu a contrario, poprzez określenie co stanowi naruszenie godności. Zgodnie z decyzją sądu następuje ono w sytuacji, gdy: „jednostka degradowana jest do zwykłego przedmiotu poprzez trzymanie jej w areszcie mimo ciężkiej choroby i bliskiej śmierci”. Polski Sąd Najwyższy określił godność jako: „Tę sferę osobowości, która konkretyzuje się w poczuciu własnej wartości człowieka i oczekiwaniu szacunku ze strony innych ludzi. Poczucie to, które jest istotnym elementem psychiki człowieka, kształtowane jest przez szereg różnych okoliczności zewnętrznych. Nie jest niezmienne. Jako wytwór rozwoju natury ludzkiej jest uwarunkowane historycznie i kulturowo.” Z kolei Trybunał Konstytucyjny dał wyraz zasadzie poszanowania godności ludzkiej i w związku z tym do traktowania człowieka zawsze podmiotowo, w uchwale z dnia 17 marca 1993r. W uzasadnieniu orzeczenia czytamy, że „dopuszczenie eksperymentu badawczego bez zgody osoby, na której eksperyment jest dokonywany, narusza zasadę demokratycznego państwa prawa poprzez pogwałcenie godności człowieka sprowadzanego w takim przypadku do roli obiektu doświadczalnego”.

Nie jest moim celem formułowanie definicji godności ludzkiej, skoro nie uczyniły tego do tej pory od początku do końca żadne autorytety. Na podstawie jednak obecności zasady poszanowania godności we wszystkich istotnych dokumentach poświęconych ochronie praw człowieka oraz zarysu tego pojęcia wyłaniającego się z przykładów orzecznictwa, należałoby wnioskować, iż rzeczywiście godność ludzka stanowi podstawę katalogu pozostałych praw człowieka jako wartość sama w sobie, przynależna każdej jednostce, niezbywalna i o charakterze bezwzględnym.

Oczywiście są różne sposoby traktowania człowieka wykluczające respektowanie zasady poszanowania godności ludzkiej. Na przykład traktowanie kogoś tak, jakby nie miał żadnej wartości, albo jakby był tylko zwykłą rzeczą lub przedmiotem. Takie sytuacje stanowią dowód na to, że czasami człowiek traktuje drugiego człowieka tak, jakby nie był on człowiekiem w pełnym znaczeniu tego słowa. Przykładem jest chociażby traktowanie przez medyków nazistowskich niektórych pacjentów obozów koncentracyjnych, służących im jako przedmioty doświadczeń niekoniecznie o charakterze czysto medycznym.

Dlatego też współczesna bioetyka ma swoje bezpośrednie korzenie w Kodeksie Norymberskim, powstałym jako następstwo Procesu Norymberskiego, w którym między innymi ukarani zostali nazistowscy lekarze oraz w Deklaracji Helsińskiej. Centralne miejsce w treści wspomnianych dokumentów zajmuje idea, zgodnie z którą istota ludzka nie powinna być poddawana badaniom naukowym i medycznym bez wyrażenia na nie swobodnej i świadomej zgody. Przyczyną zaś takiego ujęcia problemu jest rola godności ludzkiej jako podstawy praw człowieka, zwłaszcza prawa istoty ludzkiej do decydowania o tym czy chce być podmiotem badań medycznych lub leczenia.

3.2. Prawo do życia

Podstawowym prawem przynależnym człowiekowi jest prawo do życia. W 1948 roku, kiedy w świadomości społecznej żywy był jeszcze koszmar nazistowskich obozów koncentracyjnych, Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (World Medical Association) przyjęło tekst znany pod nazwą Deklaracja genewska. Jest on w istocie powtórzeniem klasycznej przysięgi Hipokratesa, choć w uwspółcześnionej wersji. W pierwszych wersach tego dokumentu czytamy, że „lekarz (młody adept nauki medycznej przystępujący do wykonywania zawodu - przyp. autora) poświęca swoje życie służbie ludzkości”. Deklaruje w formie uroczystej przysięgi również, że będzie „w najwyższym stopniu szanował ludzkie życie, od momentu poczęcia i że nigdy nie użyje swojej medycznej wiedzy przeciwko prawom związanym z człowieczeństwem”. W szczególności dotyczy to ochrony najwyższej wartości ludzkiej, czyli życia, co w praktyce oznacza powstrzymanie się od praktyk eutanazyjnych, dokonywania aborcji i nie podejmowania eksperymentów szkodliwych dla ludzkiego organizmu. Oczywiście rzeczywistość rozmija się w wymienionych kwestiach z idealistycznym tekstem Deklaracji. Wartość życia ludzkiego uległa bowiem relatywizacji, umożliwiając dokonywanie zabiegów przerywania ciąży, praktykowania eutanazji oraz prowadzenia eksperymentów, w których trudno doszukać się respektowania prawa do życia.

Prawo do życia chronione jest przez postanowienia Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka: „Każdy człowiek ma prawo do życia, wolności i bezpieczeństwa swojej osoby”(art.3). Swoim zakresem obejmuje je również Pakt Polityczny w art.6: „Każda istota ludzka ma przyrodzone prawo do życia. Prawo to powinno być chronione przez ustawę. Nikt nie może być samowolnie pozbawiony życia.” W myśl art. 75 I Protokołu Dodatkowego do Konwencji Genewskich wszystkie osoby znajdujące się w mocy jednej ze stron konfliktu: „powinny być traktowane we wszelkich okolicznościach humanitarnie”. Ten sam artykuł przewiduje też, że nie wolno dokonywać: „zamachów na życie, na zdrowie albo na równowagę psychiczną osób, a zwłaszcza zabójstw”. Ponadto ochronę prawa do życia wyrażają również przepisy Europejskiej Konwencji Praw Człowieka: „Prawo każdego człowieka do życia jest chronione przez ustawę. Nikt nie może być umyślnie pozbawiony życia wyjąwszy przypadki wykonania wyroku sądowego skazującego za przestępstwo, za które ustawa przewiduje taką karę.”(art.2).

Jednakże 1 marca 1985 r. wszedł w życie Protokół 6 do Konwencji znoszący karę śmierci oraz zakazujący skazywania na karę śmierci oraz jej wykonywania: „Znosi się karę śmierci. Nikt nie może być skazany na taką karę ani nie może nastąpić jej wykonanie” (art.1). Artykuł 1 Protokołu powinien być interpretowany łącznie z artykułem 2 Konwencji. Wynika to z obowiązku przewidzianego dla państw, które wykazały chęć podpisania Protokołu, zgodnie z którym państwo-kandydat najpierw musi usunąć karę śmierci ze swojego prawa karnego. Ponadto zdanie drugie artykułu 1 podkreśla, że przepis ten zawiera nie tylko obowiązek, ale wręcz prawo: „Każdy ma prawo do nie bycia skazanym na karę śmierci oraz do nie bycia poddanym egzekucji”( Every individual has the right not to be condemned to the death penalty or to be executed).

Należy zwrócić uwagę, że prawo do życia jest w Konwencji wymienione jako pierwsze. Można zatem wnioskować, że jest ono najbardziej podstawowym prawem człowieka. Fundamentalna natura prawa do życia wynika z tego, iż należy ono do kategorii praw, które w żadnym wypadku nie mogą być uchylone, nawet w przypadku wojny czy innego niebezpieczeństwa publicznego. Ponadto z treści art.2 wynika pozytywny obowiązek dla państwa - strony Konwencji do ustanowienia odpowiednich przepisów prawa wewnętrznego mających na celu ochronę życia ludzkiego.

Znaczenie prawa do życia było wielokrotnie przedmiotem zainteresowania Europejskiej Komisji Praw Człowieka. Komisja badała znaczenie pozytywnego obowiązku dla państwa stworzenia mechanizmów ochrony życia. Problem ten wciąż jednak jest aktualny, zwłaszcza w sferze postanowień związanych z opieką medyczną oraz zdrowym środowiskiem. Prawo do życia jest również przedmiotem ochrony jaką wprowadza Karta Praw Podstawowych. Z art.2 wynika, iż: „Każda osoba ma prawo do życia oraz że nikt nie może zostać skazany na karę śmierci lub zostać stracony”.

Wspólnym elementem w ochronie tego prawa jest wyraźne stwierdzenie zakazujące umyślnego pozbawiania życia kogokolwiek. Stosując wobec tego przepisu wykładnię rozszerzającą, można wnioskować, że ma on również zastosowanie w sytuacji zagrożenia życia ludzkiego przez bezprawne przeprowadzenie ryzykownego eksperymentu medycznego, mogącego spowodować śmierć. Przepisy gwarantujące prawo do życia mają charakter bezwzględnie obowiązujący i nie mogą być uchylone nawet w warunkach, gdy wyjątkowe niebezpieczeństwo zagraża istnieniu narodu (art.2 pkt 2 Paktu Politycznego, art.15 pkt 2 EKPC). Nawet zatem hipotetyczne niebezpieczeństwo zagrożenia istnienia narodu czy ludzkości w ogóle, mogące przejawiać się nieznanymi, nieuleczalnymi epidemiami na szeroką skalę, nie zwalnia od bezwzględnego poszanowania prawa człowieka do życia. Jest to założenie słuszne, eliminujące jakiekolwiek przejawy relatywizmu moralnego, dające poczucie bezpieczeństwa i równości pomiędzy istnieniami ludzkimi.

Warto podkreślić, że w praktyce orzeczniczej Komisja Praw Człowieka orzekła, iż standard Europejskiej Konwencji Praw Człowieka obejmuje nie tylko zakaz pozbawiania życia, ale i obowiązek podejmowania odpowiednich kroków dla jego ochrony. W tym kontekście mogą pojawiać się wątpliwości związane z zasięgiem ochrony jaki zapewnia EKPC, zwłaszcza w przypadku samobójstwa i eutanazji. W doktrynie można spotkać stanowiska żądające penalizacji przypadków próby samobójstwa. Istnieją również stanowiska uznające dopuszczalność eutanazji.

Bardzo trudnym elementem z zakresu prawa do życia jest kwestia aborcji i praw dzieci nienarodzonych. Ma to związek z faktem, iż sama Konwencja nie definiuje pojęcia życia. W orzecznictwie strasburskim nie ma zaś jednoznacznego stanowiska w tej sprawie. Generalnie uważa się, że ochrona z art.2 EKPC nie rozciąga się na życie „nienarodzone”. Spotyka się jednak, coraz częściej, stanowiska przeciwne. Trybunał jednak nie uznaje absolutnego prawa płodu do życia, podkreślając, że prowadziłoby to do bezwzględnego zakazu aborcji. W sytuacji zaś, gdy coraz powszechniejsze stają się badania prenatalne a co za tym idzie wzrasta swoboda decydowania o urodzeniu bądź nie dziecka ze stwierdzonymi wadami genetycznymi, trudno utrzymywać bezwzględny zakaz aborcji.

Ochronę życia ludzkiego zapewnia również Konstytucja Rzeczypospolitej z 1997 roku: „Rzeczpospolita Polska zapewnia każdemu człowiekowi prawną ochronę życia”. Właściwe wyjaśnienie treści przepisu zawartego w art.38 uzależnione jest od definicyjnego określenia poszczególnych elementów tego przepisu. Chodzi tu zwłaszcza o określenie terminu „człowiek” oraz „życie”. Jak było już wspominane, podstawowym problemem jest zakreślenie granic początku życia ludzkiego. Co do jego końca bowiem nauka i medycyna są obecnie zgodne, przyjmując za cezurę moment ustania pracy mózgu (tzw. śmierć mózgowa). To, co nie budzi wątpliwości, dotyczy ochrony życia rozumianej jako ochrona biologicznej egzystencji człowieka. Poza tym mamy tu do czynienia z prawem wobec państwa pierwotnym, co oznacza, iż państwo takiego prawa przyznać człowiekowi nie może. Ma jedynie możliwość podkreślenia jego istnienia i znaczenia, poddając to prawo szczególnej ochronie. Ponadto należy zwrócić uwagę, że zagwarantowana przez Konstytucję ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucji dotyczących wolności i praw osobistych (podobnie jak w Europejskiej Konwencji Praw Człowieka) zdaje się przesadzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia i stosowania prawa kierunku interpretacyjnego, zgodnie z którym wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana).

W Konstytucji Republiki Włoskiej nie ma w sposób bezpośredni mowy o ochronie prawa do życia. Można jednak wyprowadzić to prawo z treści art. 2, zamieszczonego w części wstępnej Konstytucji zatytułowanej „Zasady podstawowe”. Wynika z niego, że: „Republika uznaje i gwarantuje nienaruszalne prawa człowieka, zarówno jednostkowo jak i grupowo”.

Z dokumentów międzynarodowych, takich jak Deklaracja Uniwersalna, Pakty Praw Człowieka, Europejska Konwencja Praw Człowieka oraz z doktryny wynika zaś, że prawo do życia należy do katalogu praw nienaruszalnych i niezbywalnych.

Hipokrates w „Aforyzmach”, drugim po Przysiędze, najczęściej cytowanym tekście, wypowiedział następujący pogląd: „Życie jest krótkie, sztuka zaś długa” (ars longa, vita brevis), sposobność ucieka, doświadczenie niesie ryzyko, a przełom trudności”. Do dzisiaj zdanie to stanowi przedmiot dociekań i interpretacji filozoficznych, zwłaszcza jeżeli chodzi o ryzyko doświadczenia. Inny znany lekarz-filozof, Galen wyjaśniał niebezpieczeństwo związane z działaniem na ludzkim ciele następująco: „ W sztuce medycznej, w odróżnieniu od innych, materiałem nie jest cegła, drzewo czy kamień. Praca z tym rodzajem materiału nie powoduje zranienia, ani uszkodzenia ciała, nawet jeżeli została źle wykonana. Natomiast jeżeli chodzi o ludzkie ciało, to próbowanie dotychczas niedoświadczonego nie jest pozbawione ryzyka. Zły eksperyment może spowodować zniszczenie całego organizmu”. Dlatego też tak istotna jest ochrona życia ludzkiego, jako wartości niezwykle delikatnej, którą łatwo nieodwracalnie utracić. Szczególnie w kontekście medycznego eksperymentowania na organizmie ludzkim należy traktować prawo do życia jako zasadę niepodważalną i absolutną.

2.2. Zakaz tortur i niehumanitarnego traktowania

Tortury, okrutne, nieludzkie i poniżające traktowanie lub karanie jest nadal praktykowane w kilku państwach, w celu utrzymania represyjnych reżimów. Tam, gdzie dochodzi do takich nadużyć, nie jest niczym niezwykłym fakt uczestniczenia przez lekarzy w uwłaczających człowiekowi przesłuchaniach lub procesie karania. Badają oni aresztowanych, wydają zaświadczenia odnośnym władzom o ich stanie zdrowia a następnie zarządzają wykonywaniem cielesnych tortur. Co więcej, wiele z nowoczesnych i wyrafinowanych metod torturowania, nigdy nie zostałoby wymyślonych bez aktywnego udziału ekspertów posiadających wysoki poziom wiedzy i biegłości w medycynie. Krótko mówiąc wciąż jeszcze (mimo niechlubnych doświadczeń II Wojny Światowej) praktykują na świecie lekarze, których działanie polega na profesjonalnym udziale w planowaniu i zadawaniu tortur oraz okrutnego, nieludzkiego i poniżającego traktowania i karania. W tej sytuacji społeczność międzynarodowa, zwłaszcza lekarska, ma dwie możliwości zachowania. Otóż możliwe jest poddanie osądowi zachowań tych lekarzy przez dwa standardy - prawny i etyczny (w rozumieniu zasad etyki i deontologii lekarskiej).

Prawo międzynarodowe nie przewiduje żadnych okoliczności wyłączających w stosunku do zakazu tortur i niehumanitarnego oraz poniżającego traktowania. Nie mają tu zastosowania, skuteczne w innych przypadkach, wyłączenia ze względu na porządek publiczny czy przetrwanie narodu. Tortury oraz okrutne, nieludzkie i poniżające traktowanie lub karanie są całkowicie i bezwarunkowo zakazane w każdych okolicznościach i we wszystkich celach.

Taki sam bezkompromisowy pogląd reprezentują organizacje medyczne. Wyrazem tego są postanowienia Międzynarodowego Kodeksu Etyki Medycznej. Czytamy w nim: „W żadnych okolicznościach lekarzowi nie wolno czynić nic, co by mogło osłabić fizyczną lub mentalną wytrzymałość istoty ludzkiej, z wyjątkiem wskazań ściśle terapeutycznych lub profilaktycznych podjętych w interesie pacjenta”. Potwierdzenie takiego jednoznacznego przeciwnego stanowiska oraz definicja tortur znajduje wyraz w Deklaracji z Tokyo, przyjętej jednogłośnie przez 29 Światowe Zgromadzenie Lekarzy 10 października 1975 roku. Dla celów tego dokumentu przyjęto, iż: „tortury są umyślnym, systematycznym lub bezpodstawnym zadawaniem fizycznego lub mentalnego cierpienia przez jedną lub więcej osób, które działają same lub na rozkaz jakichkolwiek władz, w celu zmuszenia innej osoby do udzielenia informacji, uczynienia spowiedzi lub z każdej innej przyczyny”. Ponadto Deklaracja ustanawia zbiór zobowiązań ciążących na lekarzu, wśród których wymienione są również zakaz uczestniczenia w niehumanitarnym i poniżającym traktowaniu i torturowaniu człowieka oraz zakaz projektowania jakichkolwiek instrumentów i substancji służących do torturowania lub jakiegokolwiek innego nieludzkiego traktowania czy też udostępniania wiedzy ułatwiającej wyżej wymienione praktyki.

Bezwzględnie obowiązujący charakter zakazu niehumanitarnego traktowania wynika również z Deklaracji Powszechnej, a dokładnie jej artykułu 5: „Nikt nie może być poddany torturom lub okrutnemu, nieludzkiemu albo upokarzającemu traktowaniu lub karaniu.” Podobne sformułowanie zawarte jest w Pakcie Politycznym w art.7: „Nikt nie będzie poddawany torturom lub okrutnemu albo poniżającemu traktowaniu lub karaniu”, przy czym drugie zdanie tego artykułu expressis verbis wyraża zakaz stosowania eksperymentów medycznych i naukowych: „W szczególności nikt nie będzie poddawany, bez swojej swobodnie wyrażonej zgody, doświadczeniom lekarskim lub naukowym”. Pakt Polityczny formułuje literalnie zakaz przeprowadzania bezprawnych eksperymentów medycznych na człowieku. Generalnie przepisy zawarte we wskazanych artykułach formułują zakaz tortur, karania i traktowania niehumanitarnego lub poniżającego. Ochraniają zatem nienaruszalność fizyczną, umysłową i moralną jednostki. Jednak należy stwierdzić, że również pojęcie eksperymentu medycznego i naukowego może wyczerpywać znamiona takich czynów jak tortury, niehumanitarne lub poniżające traktowanie, jeżeli doświadczenia byłyby dokonywane pod przymusem lub w warunkach braku świadomej zgody pacjenta. Przykładem tego rodzaju bezprawnych czynów o charakterze zbrodniczym były eksperymenty przeprowadzane przez nazistów na więźniach obozów koncentracyjnych, ale też badania amerykańskich lekarzy mające miejsce w latach 50-tych i 60-tych w zamkniętych oddziałach psychiatrycznych a także wreszcie eksperymenty na więźniach we Francji i Stanach Zjednoczonych.

Wyraźny zakaz tortur objęty jest przepisem art. 75 ust 2 I Protokołu Dodatkowego do Konwencji Genewskich: „Następujące czyny są i pozostają zakazane zawsze i wszędzie, niezależnie od tego, czy dokonane zostaną przez funkcjonariuszy cywilnych czy wojskowych: zamachy na życie, na zdrowie albo na równowagę fizyczną lub psychiczną takich osób (chodzi o osoby znajdujące się we władzy strony przeciwnej, zatrzymane lub w inny sposób pozbawione wolności - przyp. aut.), a zwłaszcza tortury we wszelkich postaciach, fizyczne i psychiczne, okaleczenia, zamachy na godność osobistą, zwłaszcza traktowanie upokarzające i poniżające”. Podobny kategoryczny zakaz zamieszczony jest w każdej z czterech Konwencji Genewskich. Tortury są więc przez prawo genewskie zabronione całkowicie, bez jakichkolwiek wyjątków. Nie ma takich sytuacji, w których takie nieludzkie postępowanie mogłoby być dopuszczalne i nie ma wyższych wartości (takich jak np. wolność lub przetrwanie narodu), które mogłyby usprawiedliwiać tortury. Stosowanie tortur jest poważnym naruszeniem Konwencji Genewskich. Art. 50 I Konwencji o polepszeniu losu rannych i chorych wojsk lądowych za ciężkie naruszenia uważa: „umyślne zabójstwo, torturowanie lub nieludzkie traktowanie, włączając w to doświadczenia biologiczne (...)”. Podobną treść ma art.51 II Konwencji o polepszeniu losu rannych, chorych i rozbitków sił zbrojnych na morzu. W myśl art. 130 III Konwencji o traktowaniu jeńców wojennych oraz art. 147 IV Konwencji o ochronie osób cywilnych podczas wojny torturowanie lub nieludzkie traktowanie, włącznie z doświadczeniami biologicznymi traktowane jest jako zbrodnia wojenna.

W tym samym kontekście trzeba wymienić inne perwersyjne wypaczenie ludzkiego postępowania, a mianowicie medyczne, a raczej pseudomedyczne eksperymenty na istotach ludzkich. Taki proceder zabroniony jest na mocy art.11 ust.2 I Protokołu: „W szczególności zabronione jest dokonywanie na takich osobach (znajdujących się we władzy strony przeciwnej - przyp. aut.), nawet za ich zgodą (...) doświadczeń medycznych lub naukowych. Starannie została sformułowana norma prawna dotycząca pobierania krwi lub skóry w celach leczniczych. Zakaz dokonywania eksperymentów na ludziach obejmuje wszystkich znajdujących się z jakiegokolwiek powodu w ręku przeciwnika. Nie uczyniono wyjątku dla ewentualnej zgody jakiejś osoby, gdyż szczególne okoliczności (niewola, okupacja) nie gwarantują, że taka decyzja została podjęta dobrowolnie.

Konwencja Europejska w art.3 zakazuje poddawania człowieka torturom, nieludzkiemu lub poniżającemu traktowaniu albo karaniu, nie formułując bezpośrednio zakazu eksperymentowania na organizmie ludzkim. Jednakże wykładnia przeprowadzona w procesie orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka wskazuje, że przepis ten rozciąga się na ochronę jednostki wobec doświadczeń objętych kategorią nieludzkiego traktowania, którą w sposób następujący definiuje Trybunał: „Traktowanie powodujące uszkodzenie ciała lub poważne cierpienia fizyczne i psychiczne mieści się w kategorii nieludzkiego traktowania w rozumieniu art.3”. Inne orzeczenie Trybunału wskazuje jeszcze na dodatkowy istotny element kwalifikujący eksperyment medyczny jako nieludzkie traktowanie. Jest nim mianowicie zgoda pacjenta. Zgodnie z decyzją wydaną przez Trybunał „przy braku zgody, eksperyment medyczny może być uznany za nieludzkie traktowanie, a nawet tortury”. Wyraźnie więc jest tu zawarte wskazanie na element zgody pacjenta jako warunkujący kwalifikację czynu jako zgodnego z prawem (jeżeli jest zgoda) lub bezprawnego (w sytuacji gdy brak zgody).

Standard ochrony przyjęty w art.4 Karty Praw Podstawowych odpowiada zakresem art.3 EKPC. Przepis ten w brzmieniu: „Nikt nie może zostać poddany torturom lub nieludzkiej albo poniżającej karze lub takiemu traktowaniu” stanowi odzwierciedlenie idei istniejącej w prawie międzynarodowym oraz w prawie wewnętrznym od dziewiętnastego stulecia.

Samo pojęcie tortur wydaje się dość wąskie i jednoznaczne, mimo że EKPC nie zawiera tej definicji. Wypracowano je w ramach orzecznictwa i jest ono równoznaczne z definicja zawartą w Konwencji ONZ w sprawie zakazu stosowania tortur oraz innego nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania z 10 grudnia 1984r. Oznacza bezpośrednie powodowanie udręki fizycznej oraz psychicznej. W przypadku eksperymentów medycznych prowadzonych pod przymusem możemy mieć do czynienia z oba wymienionymi rodzajami przemocy.

Zakaz tortur i okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania ujęty jest również w art.40 Konstytucji RP. Podstawy zaś prawne ochrony przysługującej osobom fizycznym zawarte są zwłaszcza w kodeksie karnym i kodeksie cywilnym.

3.3. Prawo do prywatności i ochrona danych osobowych

Zakaz tortur lub poniżającego traktowania wyrażony w art.3 EKPC może być rozszerzony o ochronę integralności fizycznej oraz psychicznej, którą można wyprowadzić z art.8 Konwencji. Brzmienie literalne tego przepisu nie wskazuje w sposób jednoznaczny na wyżej wymienione elementy ochrony, ale problem ten wyjaśnia orzecznictwo. „Pojęcie życia prywatnego w rozumieniu art.8 ust.1 jest szerokie i nie daje się wyczerpująco zdefiniować.” Jednakże „obejmuje ono integralność fizyczną i psychiczną osoby ludzkiej”. Charakterystyczne jest, że ani w Paktach Praw Człowieka, ani w Konwencji Europejskiej, ani też w późniejszych traktatach termin „integralność” nie występuje, chociaż koncepcja integralności służy wskazaniu tych aspektów egzystencji ludzkiej, które są szczególnie istotne dla poszanowania wartości fundamentalnej, za jaką uznaje się godność człowieka. Ochrona integralności sprowadza się do nienaruszalności tych wszystkich wartości, które są konstytutywne dla życia i rozwoju człowieka w sensie fizycznym, psychicznym, moralnym i duchowym. Normatywnym wyrazem tak pojmowanej integralności są przepisy o prawach człowieka. Art.8 Konwencji ponadto w sposób wyraźny obejmuje ochroną życie prywatne. Z orzecznictwa zaś wynika, iż „prawo do poszanowania życia prywatnego obejmuje prawo do decyzji w sprawie zgody na określony zabieg lekarski”. W pojęciu zaś zabiegu lekarskiego może mieścić się element doświadczalny.

Naruszeniem prawa do integralności jest również, zgodnie z orzeczeniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 18 września 1992r., pobranie do badania próbki krwi w kierunku ustalenia obecności ewentualnych przeciwciał HIV bez zgody pacjenta. Takie działanie bowiem: „tworzy uszczerbek w integralności fizycznej kandydata (chodzi o kandydata do pracy - przyp. autora)”.

Ponadto Europejski Trybunał Sprawiedliwości w innym orzeczeniu (z dnia 5 października 1994r.) określił prawo z artykułu 8 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, czyli do integralności fizycznej i psychicznej jako: „wywodzące się z wspólnej tradycji konstytucyjnej państw członkowskich i tworzące jedno z fundamentalnych praw chronionych we wspólnotowym porządku prawnym”.

Na szczególną uwagę zaś zasługuje orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 9 października 2001r., w którym podkreślona została istota prawa do integralności „w kontekście medycyny i biologii, w związku z którym człowiekowi przysługuje wolna i świadoma zgoda do bycia zarówno dawcą jak i biorcą (narządów - przyp. autora)”.

Szeroko i dosyć szczegółowo, zwłaszcza jeżeli chodzi o medycynę, zostało ujęte prawo do integralności w Karcie Praw Podstawowych. Zgodnie z art.3 tego dokumentu: „Każda istota ma prawo do swojej integralności fizycznej i psychicznej.” W szczególności w zakresie medycyny i biologii poszanowaniem objęta jest świadoma i wolna zgoda. Zakazane są praktyki eugeniczne, czynienie z części ciała ludzkiego obiektu zysku oraz reprodukcyjne klonowanie człowieka.

Na podstawie przytoczonych orzeczeń można wyciągnąć wniosek, iż ochrona integralności fizycznej i psychicznej człowieka wiąże się ściśle z ochroną prywatności, czy inaczej życia prywatnego. W doktrynie istnieją różne definicje pojęcia prywatności. Ich odmienność spowodowana jest różnicami czasowymi ich powstawania. Te dawniejsze są bardzo proste i mało szczegółowe. Bardziej współczesne zaś, formułowane pod wpływem zmiany obyczajów i postępu technicznego, są bardziej konkretne. I tak definicja z roku 1890, a więc ponad stuletnia, przedstawia prywatność jako „prawo do bycia pozostawionym samemu sobie”. Jej walor zatarł się już w związku z poszerzeniem zakresu terminu „prywatność”, ale nie można zaprzeczyć, iż zawiera ona w sobie aspekt esencjonalny omawianego pojęcia. W społeczeństwie informacyjnym bardziej jednak przydatna może być nowsza definicja, która określa prywatność jako „prawo do utrzymania pod kontrolą informacji na swój temat”. W szerszym i bardziej szczegółowym ujęciu oznacza to, że sfera prywatności obejmuje działanie, zachowania, opinie, preferencje, informacje osobiste, co do których intencją zainteresowanego jest utrzymanie ich pod wyłączna kontrolą. W konsekwencji prywatność może być identyfikowana jako ochrona wyborów życiowych przed każdą formą kontroli publicznej oraz stygmatyzacji społecznej, co, mówiąc krótko, oznacza wolność wyborów o charakterze egzystencjalnym.

Najpoważniejszą część prawa do prywatności stanowi w orzecznictwie europejskim ochrona informacji o życiu prywatnym i rodzinnym. W tej tendencji mieszczą się również przepisy polskiej Konstytucji, która w art.47 określa, iż : „Każdy ma prawo do ochrony prawnej życia prywatnego, rodzinnego, czci i dobrego imienia oraz do decydowania o swoim życiu osobistym”.

Trzeba jednak zauważyć, że objęcie prywatności ochroną prawną nie jest równoznaczne z całkowitym utajnieniem informacji wchodzących w jej sferę. Oczywiście ujawnianie tych informacji objęte jest ścisłą reglamentacją prawną. W sferze międzynarodowej należy tu wymienić przede wszystkim Konwencję Rady Europy Nr 108 z dnia 28 stycznia 1981r. o Ochronie Osób w Związku z Automatycznym Przetwarzaniem Danych Osobowych, którą Polska ratyfikowała 24 maja 2002r. W aspekcie danych medycznych równie istotne, choć trzeba pamiętać, że nie o takim samym znaczeniu prawnym, są Rekomendacje Komitetu Ministrów Rady Europy. Chodzi tu o Rekomendację R(97) 5 z dnia 13 lutego 1997r. dotyczącą ochrony danych medycznych. Określa ona podstawowe zasady dotyczące zbierania danych o charakterze medycznym, wskazując kto i do jakich celów może je gromadzić i przetwarzać. Z treści rekomendacji wynika, iż dane medyczne mogą być wykorzystywane tylko dla celów profilaktyki, leczenia i diagnozy. Przekazywanie zaś danych medycznych za granicę możliwe jest tylko w przypadku podania ich wcześniejszej anonimizacji i w celach wyłącznie badań naukowych. Poufność danych medycznych jest również zastrzeżona przez Rekomendację R(90) 3 z dnia 6 lutego 1990r. dotyczącą badań medycznych na istotach ludzkich. Zgodnie z zasadą IX: „Wszelkie informacje o charakterze osobistym uzyskane podczas badań medycznych muszą być traktowane jako poufne”. Kolejna Rekomendacja R(89) 2 z dnia 18 stycznia 1989r. w sprawie ochrony danych osobowych wykorzystywanych dla potrzeb zatrudnienia przewiduje, że: „Od pracownika lub kandydata można zasięgnąć informacji o jego stanie zdrowia lub poddać go badaniom lekarskim jedynie w celu ustalenia jego zdolności do wykonywania zawodu, zadośćuczynienia potrzebom medycyny prewencyjnej lub dla przyznania świadczeń socjalnych. Danych dotyczących stanu zdrowia nie wolno zbierać z innych źródeł, niż od samego pracownika, bez jego wyraźnej i świadomej zgody.” Z kolei Rekomendacja R(83) 10 z dnia 21 czerwca 1984r. dotycząca ochrony danych osobowych wykorzystywanych w badaniach naukowych i statystyce zaleca, by instytucje zbierające dane w celu poszukiwań naukowych bądź informacji statystycznych, miały dostęp do oficjalnych rejestrów ludności. Osoby, od których dane są uzyskiwane muszą wiedzieć, do jakich celów będą one wykorzystywane. Zastrzega się, by dane te nie były wykorzystywane do innych celów niż badania naukowe lub statystyczne. Jeżeli osoby, których dane dotyczą, nie wyraziły zgody na ich publikację, dane te muszą ulec anonimizacji przed opublikowaniem. I jeszcze jedna Rekomendacja R(81) z dnia 23 stycznia 1981r. dotycząca zasad automatycznego przetwarzania danych medycznych, z której wynika, że o zakładaniu elektronicznych banków danych medycznych, bądź zmianie już istniejących baz danych, każdorazowo muszą być informowane osoby zainteresowane.

Konstytucja RP gwarantuje ochronę danych osobowych w art.51, odsyłając jednak do regulacji ustawowej. Mimo bowiem, że regulacja konstytucyjna jest kompleksowa i dotyczy kilku powiązanych ze sobą zagadnień szeroko rozumianego prawa do ochrony danych osobowych, nie jest jednak wyczerpująca. Z art. 51 wynika, że prawo do ochrony danych osobowych oznacza prawo do nieujawniania informacji dotyczących osoby. Jest ono jednak ograniczone przyznanym w tym samym przepisie prawem przysługującym władzom publicznym do pozyskiwania, gromadzenia i udostępniania informacji o obywatelach. Ponadto art. 51 tworzy prawo dostępu do dotyczących danej osoby urzędowych dokumentów i zbiorów danych, zaś ograniczenie tego prawa może określić ustawa.

Ustawa o ochronie danych osobowych z 29 sierpnia 1997r. , stanowiąc rozwinięcie art.51 Konstytucji reguluje też podstawowe prawa osób, których dane dotyczą, a także prawa i obowiązki podmiotów wynikające z faktu przetwarzania przez nie danych osobowych.

Dane medyczne zaś, które należą do kategorii tak zwanych danych sensytywnych, czy inaczej wrażliwych są objęte szczególną ochroną, a ich ujawnienie wiąże się z uzyskaniem zgody osoby, której dotyczą. Potwierdza to wykładnia Europejskiego Trybunału Praw Człowieka. W orzeczeniu z 27 sierpnia 1997 roku opartym na art.8 EKPC czytamy: „Poszanowanie poufnego charakteru informacji na temat zdrowia stanowi podstawową zasadę systemu prawnego wszystkich stron Konwencji. Podstawową nie tylko dlatego, że chroni ona życie prywatne chorych, ale też dlatego, iż chroni ich zaufanie do lekarzy oraz usług medycznych w ogóle. W przypadku zaś braku takiej ochrony, osoby, które potrzebują pomocy lekarskiej, mogłyby być zmuszone do nieujawniania danych potrzebnych do przeprowadzenia odpowiedniej kuracji, co z kolei powodowałoby niebezpieczeństwo dla ich stanu zdrowia, a w przypadkach chorób zakaźnych również zagrożenie dla społeczeństwa.”

Prawo do zdrowia

Prawo do zdrowia, w zamyśle założycieli Światowej Organizacji Zdrowia, zostało sformułowane jako podstawowe prawo człowieka. W Konstytucji WHO zawarta jest definicja tego prawa, zgodnie z którą: „Korzystanie z najwyższego dostępnego standardu zdrowia jest jednym z podstawowych praw każdej istoty ludzkiej bez względu na rasę, religię, przynależność polityczną, oraz warunki ekonomiczne i społeczne”. Zdrowie zaś jest w tym samym dokumencie zdefiniowane jako: „stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrobytu, a nie tylko zwykłego braku choroby lub niedołęstwa”. Ponadto prawo do zdrowia rozumiane jest jako podstawa do osiągania przez ludzkość pokoju i bezpieczeństwa. Związek bowiem pomiędzy zdrowiem, pokojem i bezpieczeństwem wydaje się oczywisty, gdyż choroby często wynikają z biedy i innych problemów społecznych, prowadząc niejednokrotnie do destabilizacji rządów i społeczeństwa.

Warto zwrócić uwagę, że w odniesieniu do zdrowia, Powszechna Deklaracja Praw Człowieka jest bardziej konserwatywna. Artykuł 25 Deklaracji przewiduje, że: „ każdy ma prawo do standardu życia odpowiedniego do zdrowia i dobrobytu jego samego oraz jego rodziny, włączając w to jedzenie, ubranie, miejsce zamieszkania oraz opiekę medyczną i usługi społeczne w niezbędnym zakresie”.

Prawo do zdrowia objęte jest również ochroną w Pakcie Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych. Z art. 12 ust.1 wynika, że: „Państwa-Strony niniejszego Paktu uznają prawo każdego do korzystania z najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia fizycznego i psychicznego”. W dalszej części tego przepisu mowa jest o realizacji w praktyce tego zamierzenia, które wyrażać się ma w zapobieganiu chorobom, stworzeniu warunków zapewniających pomoc i opiekę lekarską w razie choroby oraz poprawie higieny i zmniejszeniu śmiertelności niemowląt. Jednym ze sposobów umożliwiających spełnienie tych celów jest niewątpliwie wprowadzanie nowych technik medycznych i środków farmakologicznych, co jak wiadomo wiąże się z eksperymentami medycznymi.

Prawo do zdrowia zostało również objęte ochroną w przepisach Europejskiej Karty Społecznej z 18 października 1961r. Punkt 11 części I przewiduje, że: „Każdy ma prawo do korzystania z wszelkich środków umożliwiających mu osiągnięcie możliwie najlepszego stanu zdrowia.” Z art.11 wynika zaś zobowiązanie stron umowy do zapewnienia skutecznego wykonywania prawa do ochrony zdrowia poprzez wyeliminowanie przyczyn chorób, zapobieganie im oraz rozwijanie oświaty zdrowotnej.

W Konstytucji Rzeczypospolitej, w art.68 zawarte jest prawo do ochrony zdrowia. Jest ono określone w sposób ogólny, co może wiązać się z problemami jego realizacji w praktyce. Z brzmienia tego przepisu wynika bowiem, że takie same prawa w zakresie korzystania z finansowania z zasobów funduszy publicznych przysługują zarówno osobom ubezpieczonym jak i nieubezpieczonym.

Konstytucja Republiki Włoskiej w art.32: „chroni zdrowie jako podstawowe prawo jednostki oraz interes społeczny, gwarantując bezpłatną opiekę medyczną biednym”. Sformułowanie „zdrowie jako podstawowe prawo jednostki” oznacza włączenie prawa do zdrowia do zakresu praw absolutnych, a w dalszej konsekwencji do przyznania mu skuteczności erga omnes.

4. Podsumowanie.

Tak więc ochronę praw pacjenta można wyprowadzać z ogólnych dokumentów międzynarodowych i europejskich dotyczących ochrony praw człowieka. Nie jest ona jednak wyrażona w sposób bezpośredni i wymaga komentarza oraz wyjaśnienia jakie może zapewnić orzecznictwo czy doktryna. Ponadto problematyczna staje się kwestia zapewnienia poszanowania praw człowieka. Z punktu widzenia jurydycznego istotne znaczenie ma nadanie im charakteru praw podstawowych. Znajduje to wyraz przede wszystkim w uregulowaniu tych praw w aktach normatywnych szczególnie wysokiej rangi. Aktem najwyższej rangi jest konstytucja. Zaraz za nią plasuje się umowa międzynarodowa. Ogromnego znaczenia nabiera więc problem mechanizmów, które zapewnią, że akty normatywne prawa wewnętrznego nie będą sprzeczne z regulacjami konstytucyjnymi i międzynarodowymi.

Dodatkowym problemem jest określenie czym są prawa podstawowe. W prawie wspólnotowym definicja taka nie występuje ani w prawie stanowionym, ani w orzecznictwie. Już jednak z art.6 § 2 TUE można wyprowadzić wniosek, że nie jest to kategoria autonomiczna, lecz zależna w najwyższym stopniu od prawa międzynarodowego praw człowieka. Przepis wywodzi bowiem rozumienie i zakres praw podstawowych z dwóch źródeł: z Europejskiej Konwencji Praw Człowieka oraz ze wspólnych tradycji konstytucyjnych państw członkowskich. Przy tym wspólne tradycje konstytucyjne znajdują się pod silnym wpływem dokumentów międzynarodowych, a ponadto jako źródło inspiracji ochronnej są marginalizowane zwłaszcza na rzecz EKPC. Tak silne uzależnienie od prawa międzynarodowego skłania do wniosku, iż prawa podstawowe są w istocie tożsame z prawami człowieka.

Obecnie istniejący system ochrony praw pacjenta, oparty na ogólnych aktach prawa międzynarodowego i wspólnotowego nie wydaje się jednak ani wystarczająco jasny, ani precyzyjny, ani też skuteczny. Dlatego też społeczność międzynarodowa, uznając potrzebę sprecyzowania praw jednostki w zetknięciu z naukami medycznymi, pozostawia tę kwestię otwartą, stale poszukując lepszych rozwiązań. Dążenie do prawnego uregulowania problematyki praw człowieka na styku z nowoczesną medycyną w sposób szczególny obecne jest na kontynencie europejskim w pracy legislacyjnej prowadzonej przez Radę Europy, która dość wcześnie dostrzegła problemy wyłaniające się na tle współczesnego postępu biologii i medycyny.

W roku 1991 Zgromadzenie Ogólne Rady Europy przyjęło rekomendację 1160 o przygotowaniu Konwencji Bioetycznej. W sposób wyraźny wskazano w niej, że: „Pomimo niektórych wciąż istniejących różnic w ustawodawstwie krajowym poszczególnych państw w zakresie bioetyki oraz szerokiego zakresu zagadnień, które należałoby rozważyć, aktualny moment wydaje się być odpowiedni do podjęcia wspólnego działania na forum Europy w celu przygotowania instrumentu prawnego kodyfikującego już wypracowane reguły, które są wartościowe i cenne, ale fragmentaryczne”.

Oczywiście, poszukiwanie wspólnego konsensusu w zakresie bioetyki i biojurysprudencji nie jest pozbawione trudności. W zróżnicowanej pod względem kulturowym i religijnym społeczności międzynarodowej określenie wspólnych monolitycznych szczegółowych zasad prawnych odnoszących się do zastosowań praktycznych najnowszych odkryć z dziedziny medycyny może stanowić problem. Tym bardziej więc istotne jest określenie wspólnych podstawowych reguł w zakresie biomedycyny i eksperymentu medycznego, co w konsekwencji może stanowić podstawę harmonizacji przepisów w poszczególnych krajach, zwłaszcza europejskich. Największym więc obecnie wyzwaniem jest zidentyfikowanie uniwersalnych zasad mających zastosowanie we wszelkiej działalności z zakresu biomedycyny, poprzez konstruktywny międzykulturowy dialog na poziomie współpracy międzynarodowej.

ROZDZIAŁ III

PRAWNE ZASADY DOPUSZCZALNOŚCI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

1. Wprowadzenie

Eksperyment medyczny, ze względu na swój nowatorski i ryzykowny charakter, objęty powinien być ścisłą reglamentacją prawną. Postulat ten na gruncie międzynarodowym w zaawansowanym stopniu spełniają przepisy zawarte w Europejskiej Konwencji Bioetycznej oraz szeregu rekomendacji Komitetu Ministrów Rady Europy, w ramach działalności której powstała rzeczona Konwencja. Warunki dopuszczalności eksperymentu na człowieku określają również przepisy prawa krajowego, począwszy od norm konstytucyjnych, poprzez ustawowe i wreszcie uregulowania o charakterze zaleceń.

Europejskie standardy w dziedzinie bioetyki od lat siedemdziesiątych kształtowane były przez Komitet Ministrów oraz Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy w trybie rezolucji i rekomendacji. Wypada tu wymienić przede wszystkim rekomendację R(90)3 Komitetu Ministrów Rady Europy w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich, przyjętą 6 lutego 1990r. na 443 sesji Delegatów Ministrów, rekomendację 1046 z 1986 roku przyjętą na 8 sesji Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy - w sprawie wykorzystania embrionów i płodów ludzkich do celów diagnostycznych, terapeutycznych, naukowych, przemysłowych i handlowych, rekomendację 1100 Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy w sprawie wykorzystania embrionów i płodów ludzkich do badań naukowych z 1989r.przyjeta na 14 sesji, rekomendację Zgromadzenia Parlamentarnego 934 dotyczącą inżynierii genetycznej z 1992r. przyjętą na 33 sesji, rekomendację R(90)13 Komitetu Ministrów Rady Europy dotyczącą prenatalnych genetycznych badań diagnostycznych oraz związanego z nimi poradnictwa przyjętą 21 czerwca 1990r. na 442 sesji Delegatów Ministrów, rekomendację R(92)3 Komitetu Ministrów Rady Europy dotyczącą genetycznych badań diagnostycznych i przesiewowych wykonywanych dla celów opieki zdrowotnej z 10 lutego 1992r. przyjętą na 470 sesji Delegatów Ministrów. Głównym celem tych aktów, było rozstrzyganie pojawiających się wątpliwości w zakresie ochrony jednostki przed negatywnymi skutkami naruszeń praw człowieka i podstawowych zasad etycznych, do jakich może dochodzić w działaniu systemów medycznych. Coraz bardziej jednak widoczna stawała się potrzeba zintensyfikowania wysiłków wiodących ku harmonizacji i ujednolicaniu rozwiązań oraz uchwaleniu aktu o randze traktatu.

Prace nad Konwencją rozpoczęto w 1990 roku, a ukończono 19 listopada 1996 roku i otwarto do podpisu w Strasburgu 4 kwietnia 1997 roku. W całości tytuł uchwalonego aktu brzmi: Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej w Kontekście Zastosowań Biologii i Medycyny: Konwencja o Prawach Człowieka i Biomedycynie (Europejska Konwencja Bioetyczna). Według stanu na dzień 12 marca 2003r. Konwencję podpisało 16 państw członków Rady Europy, podpisało i ratyfikowało zaś 15 państw-członków. Natomiast nie podpisały jej ani Wspólnoty Europejskie, ani żadne z państw nieczłonkowskich, które wcześniej zadeklarowały wolę przystąpienia do umowy. Polska podpisała tę Konwencję 7 maja 1999r., ale jej jeszcze nie ratyfikowała.

Konwencja Bioetyczna, z racji swojego charakteru prawnego, należy do kategorii instrumentów prawnych, a więc nie deklaracji, zaleceń, postulatów czy zasad deontologicznych. Jej ratyfikacja tworzy dla państwa określone obowiązki prawne, a w zakresie w jakim jest to możliwe (self-executing rules), staje się bezpośrednio elementem obowiązującego porządku prawnego. Traktat międzynarodowy ma charakter samowykonalny lub jest stosowany bezpośrednio, jeżeli może być zastosowany bezpośrednio przez krajowe sądy lub organy, jeżeli przyznaje prawa podmiotowe jednostkom lub nakłada na nie obowiązki i jeżeli jednostka może się na nim oprzeć w postępowaniu przed krajowymi sądami i innymi władzami państwowymi. Konwencja, przez to właśnie, że tworzy obowiązujące prawo, staje się dużo bardziej skutecznym instrumentem standaryzacji zasad w przestrzeni europejskiej.

Jeżeli chodzi o implementację konwencyjnych norm prawnych do porządku wewnętrznego, to kieruje się ona regułami zawartymi w art. 88-91 Konstytucji RP. Nie ulega wątpliwości, że Europejska Konwencja Bioetyczna należy do tych konwencji międzynarodowych, które wymagają ratyfikacji w formie ustawy. Wymóg ten powodowany jest merytoryczną zawartością Konwencji, na którą składają się regulacje odnoszące się do praw, wolności i obowiązków określonych w konstytucji, o czym mowa w art.89 konstytucji: „Ratyfikacja przez Rzeczpospolitą Polską umowy międzynarodowej i jej wypowiedzenie wymaga uprzedniej zgody wyrażonej w ustawie, jeżeli umowa dotyczy (...) wolności, praw lub obowiązków obywatelskich określonych w Konstytucji”. Warto zwrócić uwagę, że polska konstytucja wskazuje na pierwszeństwo norm takiej konwencji przed ustawą, o ile nie da się ustawy pogodzić z umową międzynarodową(art.91 ust.2).

Przepisy zawarte w Konwencji Bioetycznej mają w większości charakter norm bardzo ogólnie sformułowanych, których zastosowanie wymagać będzie szczegółowych regulacji ustawowych. Jednak nie można nie zauważyć, że reguły mające postać swoistych klauzul generalnych i zasad podstawowych mogą wywierać istotny wpływ na stosowanie istniejących regulacji prawnych, ponieważ zawierają one swoiste dyrektywy wykładni, wyrażają jednoznacznie pewien system wartości, który powinien być brany pod uwagę przy poszukiwaniu właściwego sensu konkretnych przepisów.

Konwencja zawiera więc postanowienia mające charakter generalny, określający pryncypia, co do których istnieje przekonanie, że należą do kręgu podstawowych wartości europejskiego dziedzictwa. W tekście poruszono problemy o zróżnicowanym charakterze, wśród których można wymienić następujące: ochrona praw ludzi poddawanych interwencji medycznej, eksperymenty medyczne, zagadnienia inżynierii genetycznej oraz problematyka sztucznej prokreacji.

Konwencja Bioetyczna jest pierwszym aktem tej rangi, który wprowadza do systemu normatywnego Rady Europy w dziedzinie ochrony praw człowieka, wyraźnie sformułowaną ochronę pacjenta. Ochrona pacjenta nie jest już tylko moralną powinnością personelu medycznego, ani obowiązkiem wyinterpretowanym z ogólnych aktów prawa międzynarodowego poświęconych prawom człowieka, ale staje się konkretną normą prawa międzynarodowego.

Zakres podmiotowy Konwencji jest określony w art.1 przy pomocy dwóch pojęć: osoba ludzka oraz istota ludzka. Każdej z nich przyznaje się odmienny zakres ochrony prawnej. Osobie ludzkiej zagwarantowano ochronę praw człowieka i podstawowych wolności, a w szczególności jej integralności, natomiast istocie ludzkiej przyznano ochronę jej godności i tożsamości.

Z przyznanych gwarancji przestrzegania integralności, praw człowieka i podstawowych wolności osoba może swobodnie korzystać od momentu urodzenia do chwili śmierci, w zakresie uzależnionym od posiadanych zdolności do czynności prawnych. Przynajmniej możliwość podejmowania decyzji we własnym imieniu jest cechą osoby. Do wniosku, że określone uprawnienia przysługują osobie od chwili urodzenia skłania fakt równoległego posługiwania się pojęciem osoby ludzkiej z pojęciami: osoba zainteresowana, małoletni, pacjent.

Zakres pojęcia istoty ludzkiej jest szerszy i odnosi się także do życia w fazie prenatalnej. Przyjęto zasadę poszanowania godności oraz tożsamości gatunku ludzkiego od zapoczątkowania życia, co jest widoczne w fakcie otoczenia prawną ochroną genomów i embrionów. Jednak w tekście samej Konwencji w żadnym miejscu nie udzielono wyraźnej odpowiedzi na pytanie, od kiedy istota ludzka rozpoczyna życie i czy jest to ochrona bezwzględna, a więc także zakazująca aborcji.

Jak wynika z dokumentów prawnych oraz doktryny, przepisy regulujące kwestię dopuszczalności eksperymentów medycznych na człowieku określają katalog warunków, jakie muszą być bezwzględnie spełnione, aby doświadczenie było w ogóle możliwe. Przesłankami tymi są:

• uzasadniona celowość eksperymentu

• posiadanie przez prowadzącego eksperyment odpowiednio wysokich kwalifikacji profesjonalnych i moralnych oraz odpowiednie wyposażenie jednostki, w której eksperyment jest przeprowadzany

• wyczerpująca i adekwatna informacja o celu, przebiegu, spodziewanym rezultacie oraz związanym z nim ryzykiem udzielona osobie mającej być poddanej eksperymentowi

• dobrowolna i świadoma zgoda uczestnika eksperymentu na udział w przedsięwzięciu

• zgoda odpowiedniej Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie eksperymentu

• spodziewane korzyści eksperymentu przewyższające ewentualne ryzyko z nim związane

• wymaganie, aby korzyści uzyskane jako rezultat eksperymentu obejmowały zarówno dobro osoby bezpośrednio poddanej doświadczeniu jak i całe społeczeństwo

• możliwość wycofania się z eksperymentu przez uczestnika w każdej fazie doświadczenia

• przestrzeganie we wszystkich fazach eksperymentu przepisów mówiących o poszanowaniu praw i godności człowieka.

Przestrzeganie warunków dopuszczalności eksperymentu medycznego objęte jest ochroną prawną, która ma swoje źródło w przepisach prawa, zarówno bezwzględnie obowiązujących jak i tych o charakterze deklaracji i zaleceń, a więc nie mających mocy formalnie wiążącej, ale mimo to istotnych i doniosłych.

2. Celowość eksperymentu. Kwalifikacje prowadzącego eksperyment

Wśród aktów prawnych o charakterze międzynarodowym najistotniejsze znaczenie w kwestii eksperymentów medycznych ma Europejska Konwencja Bioetyczna. W artykule 16 wymienia ona jako warunek przeprowadzania badań naukowych na ludziach: „brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach”. Nieistnienie skutecznej metody leczenia uzasadnia potrzebę i celowość poszukiwania nowych rozwiązań terapeutycznych. A zatem eksperyment jest dopuszczalny, jeżeli jego cel jest leczniczy, a osiągnięcie go nie jest możliwe w żaden inny dotychczas znany sposób. Podobne rozwiązanie prawne przewidziane jest również przez Ustawę o zawodzie lekarza z dnia 5 października 1996r. Zgodnie z art.22 tej ustawy: „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej”. Należy podkreślić, że, w stosunku do Konwencji Bioetycznej przepisy prawa krajowego mają charakter rozszerzający. Dotyczy to rozciągnięcia pojęcia spodziewanej korzyści na jej aspekt poznawczy. Konwencja mówi wyłącznie o aspekcie leczniczym doświadczenia, natomiast ustawa wprowadza również poznawczy. Można wnioskować więc, że prawo krajowe zezwala na przeprowadzanie zarówno eksperymentu terapeutycznego jak i badawczego, jeżeli jest to zasadne z punktu widzenia rzeczywistej i aktualnej wiedzy medycznej oraz przewidywanych korzyści.

Dodatkowym elementem wymaganym jako warunek sine qua non przeprowadzania eksperymentu medycznego na człowieku jest wymóg posiadania przez kierującego doświadczeniem odpowiednich kompetencji. W Konwencji Bioetycznej wymóg ten ujęty jest w artykule 4 jako tzw. standardy zawodowe: „Jakakolwiek interwencja w dziedzinie zdrowia, w tym badania naukowe (a więc również eksperymenty-przyp. aut.), musi być przeprowadzona przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego, jak również reguł postępowania, które mają zastosowanie w konkretnym przypadku.” Nie jest w sposób bezpośredni powiedziane jakimi kwalifikacjami ma legitymować się prowadzący eksperyment, ale nasuwa się wniosek, iż przez „poszanowanie norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego” można rozumieć że lekarz-eksperymentator powinien być profesjonalistą w swojej dziedzinie. Prawo polskie ujmuje ten problem następująco w art.23 Ustawy o zawodzie lekarza: „Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje”. Nie jest to sformułowanie precyzyjne, pozostawia bowiem pewną swobodę dookreślenia znaczenia pojęcia odpowiednio wysokich kwalifikacji, niemniej jednak wskazuje, iż nie każdy lekarz może kierować eksperymentem. W tej sytuacji należałoby się odwoływać do oceny kompetencji lekarza przez powołany do tego organ kolegialny i tak jest w rzeczywistości, bowiem dokonuje tego, w sposób pośredni Komisja Bioetyczna, która wydaje zgodę na przeprowadzenie eksperymentu, biorąc ten element pod uwagę.

W cytowanych przepisach obecne są zatem dwa zasadnicze elementy, bez których eksperyment medyczny jest niedopuszczalny. Chodzi tu o leczniczy cel doświadczenia oraz o kwalifikacje lekarza prowadzącego eksperyment. Elementy te wymienione są również w Zasadach przeprowadzania badań klinicznych (Good Clinical Practice), mających w Polsce charakter zalecenia wprowadzonego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej we wrześniu 1998r.

Warto zwrócić uwagę, że kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej oraz Japonia i Stany Zjednoczone Ameryki Północnej przyjęły te zasady jako obligatoryjne w dniu 17 stycznia 1997r. Ponadto 4 kwietnia roku 2001 Parlament i Rada wydały Dyrektywę nr 2001/20/EC o zbliżeniu ustaw, przepisów i administracyjnych zabezpieczeń krajów członkowskich odnoszących się do implementacji zasad dobrej praktyki medycznej we wprowadzaniu klinicznych prób produktów medycznych do użytku przez człowieka. Jak wynika z art.1 ust.4 tej dyrektywy: „Wszystkie badania kliniczne, włączając w to badania o biodostępności i birównoważności, powinny być planowane, kierowane i poddane sprawozdawczości w zgodzie z zasadami dobrej praktyki klinicznej”.

Dyrektywa jako akt wspólnotowego prawa pochodnego (art.249 TWE) należy do kategorii wiążących aktów prawnych. Wiąże co do zamierzonego celu każde państwo członkowskie, do którego jest skierowana, pozostawiając władzom krajowym wybór form i środków. W przypadku więc posłużenia się dyrektywą prawo tworzone jest w dwóch etapach. Pierwszym jest wydanie danej dyrektywy a drugim ustanowienie prawa krajowego w celu implementowania norm tej dyrektywy. Dyrektywy są instrumentem harmonizacji prawa państw członkowskich. W wyniku ich wydania oraz wprowadzenia do norm prawa krajowego dochodzi do zbliżenia porządków prawnych państw członkowskich, ale nie do ich identyczności. Pozwala to na zapewnienie osiągania wspólnych celów Wspólnoty, przy równoczesnym zachowaniu odrębności krajowych porządków prawnych i poszanowaniu wykształconych w nich konstrukcji prawnych. Cytowana dyrektywa skierowana jest do wszystkich państw członkowskich z zastrzeżeniem, że mają one obowiązek przyjęcia i opublikowania ustaw i rozporządzeń oraz odpowiednich przepisów administracyjnych niezbędnych do zastosowania dyrektywy do 1 maja 2003 roku. Oznacza to, że po upływie wskazanej daty, ustawodawstwo państw członkowskich będzie musiało być zgodne z celami i zasadami wyrażonymi w zbiorze GCP.

Zgodnie z art.2.5 GCP: „Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu”. Elementem dominującym jest więc tutaj argumentacja scjentologiczna, mająca za podstawę wiedzę i doświadczenie. Z kolei art.2.8. podkreśla, że: „Każda z osób prowadzących badanie kliniczne (z kontekstu wynika, że chodzi tutaj o badania eksperymentalne - przyp. aut.) powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie, szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania powierzonych jej w badaniu zadań”. To co było domyślne w tekście konwencyjnym i ustawowym, tutaj jest rozszerzone i daje wyraźne wskazanie, jakie elementy należy brać pod uwagę, rozpatrując kandydaturę prowadzącego eksperyment. Ponadto zawarta jest też idea zróżnicowania obowiązków towarzyszących przeprowadzaniu eksperymentu w zależności od ich wagi i znaczenia, pozwalająca na odpowiedni dobór zespołu pracującego przy doświadczeniu. Przy czym można zaryzykować stwierdzenie, iż gradacja kwalifikacji powinna być proporcjonalna do odpowiedzialności za poszczególne etapy eksperymentu. W ten sposób każdy zaangażowany w doświadczenie wykonuje pracę zgodnie z posiadanymi umiejętnościami, a całość koordynuje osoba o ściśle wymaganych kompetencjach zawodowych i chciałoby się również moralnych.

Nacisk na umiejętności osób prowadzących eksperyment medyczny i na jego celowość kładzie również Deklaracja Helsińska z 1964r. z ostatnimi uzupełnieniami z października 2000r. Znajduje to odzwierciedlenie w art.6 części A, w którym mowa jest, że: „Podstawowym celem badań medycznych z udziałem człowieka jest udoskonalanie profilaktyki, diagnostyki oraz metod terapeutycznych oraz zrozumienie etiologii i patogenezy chorób. Nawet najlepiej sprawdzające się metody wymagają nieustannego rozwoju poprzez badania w celu zwiększenia ich efektywności, wydajności, dostępności i jakości.” Jako zasadnicze uwarunkowanie eksperymentów Deklaracja uznaje rozwój dostępnych metod. Zwraca również uwagę na cel poznawczy doświadczeń. Wypowiada się również w kwestii kompetencji zespołu eksperymentalnego, szczególny nacisk kładąc na naukowe i kliniczne doświadczenie kierującego badaniem (art.15 części B). Wprowadzenie pojęcia „Clinically competent medical person” sugeruje „amerykański sposób myślenia”, co w połączeniu z kontynentalnym tworzy mieszankę nauki z praktyką, a więc chyba najbardziej pożądaną.

Nie ulega wątpliwości, że eksperyment medyczny jest prawnie usankcjonowany, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa powyżej, a więc jeżeli ma on celowe uzasadnienie i prowadzony jest przez kompetentny zespół kierowany przez lekarza o wysokich kwalifikacjach zawodowych. Wątpliwości może budzić jedynie wymóg wysokich kwalifikacji moralnych prowadzącego. Tę bowiem sferę życia ludzkiego niezwykle trudno jest zbadać a jeszcze trudniej ocenić. Tak więc możliwe jest zapewnienie przez przepisy prawa przestrzegania warunków związanych z celowością eksperymentu, którą należy w sposób zasadny wykazać i udowodnić. Podobnie możliwe jest wyegzekwowanie przy pomocy prawa kwalifikacji zawodowych lekarza. Natomiast kwestia moralności zawsze pozostanie niepewna.

3. Informacja o eksperymencie

Kolejnym bezwzględnym warunkiem przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest wymóg odpowiedniej informacji, którą w sposób wyczerpujący powinien uzyskać uczestnik doświadczenia. Jest to niezwykle istotny element ochrony praw człowieka, ponieważ gwarantuje, że osoba poddana eksperymentowi czyni to świadomie, zgodnie ze swoją wolną wolą. Ponadto wyklucza się w ten sposób możliwość nieetycznego wykorzystywania do eksperymentów osób niepoczytalnych bądź o ograniczonej poczytalności jak również podmioty pozbawione wolności czy też z racji służbowych obowiązków poddane dyscyplinie wojskowej.

Informacja jest integralną częścią zgody na każdą interwencję medyczną, w tym również eksperyment medyczny. Z połączenia tych dwóch elementów, czyli informacji i zgody powstał termin „świadoma zgoda”. Pojęcie to po raz pierwszy pojawiło się w orzeczeniu sądu amerykańskiego w 1957r., choć w trochę innym brzmieniu - „intelligent consent”, co można tłumaczyć jako „zgoda oświecona”. Na początku lat osiemdziesiątych już w zmienionej formule jako „informed consent” - „świadoma zgoda”, znalazło wyraz w orzeczeniu sądu brytyjskiego. W konkluzji orzeczenia sąd stwierdził: „Lekarz ma obowiązek przybliżyć pacjentowi wszelkie fakty, które niezbędne są, aby pacjent wyraził świadomą zgodę na zaproponowane leczenie”. Dalszym następstwem było wprowadzenie wymagania, aby wszystkie badania finansowane przez rząd, były bezwzględnie poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody pacjenta.

Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie gwarantuje pacjentowi prawo do poznania wszelkich zgromadzonych informacji dotyczących jego zdrowia: „Każdy ma prawo zapoznania się z wszelkimi informacjami zebranymi o jego zdrowiu” (art.10 pkt 1). Użycie słowa „wszelkie” świadczy o prawie do zaznajomienia się ze wszystkimi istotnymi bądź nieistotnymi elementami dotyczącymi zdrowia, niezależnie czy chodzi o diagnostykę, leczenie czy prognostykę. Prawo to obejmuje zarówno uprawnienie do zapoznania się z zasadami rządzącymi przebiegiem udzielania świadczeń zdrowotnych, jak też warunkuje przywilej skutecznego korzystania z prawa do wyrażania niezbędnej zgody na przeprowadzenie interwencji medycznej. Informacje musi otrzymać osoba zainteresowana i/lub jej przedstawiciel ustawowy bądź inny upoważniony podmiot. Nie przewidziano wyraźnie takiego uprawnienia względem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody. Jednak można je wywieść pośrednio z nakazu, zgodnie z którym, na ile to tylko możliwe, zainteresowana jednostka powinna brać aktywny udział w postępowaniu dotyczącym wyrażania zgody. Pacjent ma również prawo do nie zaznajamiania go z niektórymi informacjami dotyczącymi stanu zdrowia i jego wola ma być uszanowana. Wyraźnie mówi o tym art.10 ust.2 Konwencji Bioetycznej: „Należy respektować życzenia osób, które nie chcą zapoznać się z tymi (na temat zdrowia - przyp. aut.) informacjami”. Natomiast sam lekarz nie powinien decydować o pozbawieniu pacjenta informacji dotyczących jego osoby. Od tej reguły odstępstwo może wprowadzić prawo krajowe. Mowa na ten temat w art.10 ust.3 Konwencji: „W wyjątkowych przypadkach prawo wewnętrzne może wprowadzić, w interesie osoby zainteresowanej, ograniczenia w wykonywaniu praw określonych w ustępie 2(a więc praw do informacji o stanie zdrowia). Interpretacja tego przepisu ma więc pewną dozę dowolności, pozwalającą na powołanie się w niektórych przypadkach na interes publiczny lub ochronę praw i wolności innych osób a także na wartości etyczne.

W piśmiennictwie można spotkać się z poglądem, według którego Konwencja chroni dwojakiego rodzaju prawa pacjenta: prawo do informacji oraz prawo odmowy przyjęcia informacji o stanie zdrowia. W sposób ogólny wymóg informowania pacjenta Konwencja Bioetyczna wyraża w art.5: „Przed dokonaniem interwencji osoba jej poddana otrzyma odpowiednie informacje o celu i naturze interwencji, jak również jej konsekwencjach i ryzyku”. Sformułowanie „interwencja medyczna” jest na tyle szerokie, iż można nim objąć również eksperyment medyczny. Jednakże w kwestii informacji związanej z eksperymentem Konwencja nie poprzestaje na ogólnym stwierdzeniu. Dodatkowo wprowadza wymóg poinformowania osoby poddawanej badaniom naukowym o przysługujących jej prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa. (art.16 pkt IV).

Zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 2001/20/EC, również prawo europejskie wymaga zgody podmiotu badań. Dokument ten w sposób następujący definiuje pojęcie „świadomej zgody” (informed consent). Jest to, zgodnie z art.2, : „Decyzja, która musi mieć formę pisemną, opatrzona datą i podpisem, w której treści wyraża się zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym, a zgoda ta musi być poprzedzona wyczerpującymi informacjami na temat natury, znaczenia, skutków i ryzyka. Ponadto zgoda musi zostać udokumentowana podpisem osoby zdolnej do jej wyrażenia. W przypadku, gdy podmiot badania nie jest zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, czynności tej dokonuje jego przedstawiciel prawny. W wypadku zaś, gdy osoba zdolna do wyrażenia zgody jest niepiśmienna, może też wyrazić zgodę ustnie, ale w obecności świadka i tylko wtedy, gdy jest to zgodne z prawem krajowym”.

Ustawa polska reguluje prawo do uzyskania przez pacjenta informacji o stanie zdrowia w sposób, mimo wszystko, bardziej precyzyjny, wskazując na odpowiadający temu uprawnieniu ze strony pacjenta obowiązek jakiemu podlega lekarz. Wyraża to art.31 ust.1, zgodnie z którym „Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniach. Istotne jest w tym przepisie sformułowanie „informacja przystępna”. Wyznacza ono bowiem lekarzowi zobowiązanie do rzetelnego poinformowania pacjenta o stanie jego zdrowia ze szczególnym uwzględnieniem poziomu percepcji reprezentowanego przez osobę informowaną, tak by ostatecznie osiągnięty został cel porozumienia pomiędzy lekarzem i jego pacjentem, w dużym stopniu warunkowany sposobem w jaki chory dowiaduje się o swojej chorobie, metodach jej leczenia i możliwych następstwach terapii. Dla komfortu psychicznego pacjenta, który może być istotnym elementem w procesie leczenia, stworzony został przepis, zgodnie z którym lekarz może udzielać informacji o stanie zdrowia chorego innym osobom, tylko pod warunkiem, iż wyrazi on na to zgodę (art.32 ust.2). Wydaje się, że te same racje powodowały ustawodawcą, kiedy przewidując niepomyślne dla pacjenta rokowania, zdecydował, że w takich wyjątkowych sytuacjach lekarz może ograniczyć informację o stanie zdrowia chorego, jeżeli uzna, że za takim postępowaniem przemawia dobro pacjenta.

Należy ponadto podkreślić, że polska ustawa rozciąga obowiązek informowania pacjenta również na osoby niepełnoletnie, które ukończyły 16 rok życia (art.31 ust.5). Jest to rozwiązanie podobne do tego, które obowiązuje przy wyrażaniu zgody na zabieg medyczny. W odniesieniu do pacjenta małoletniego poniżej 16 roku życia, ustawa ogranicza obowiązek lekarza do informowania chorego o stanie jego zdrowia do zakresu i formy potrzebnej do prawidłowego przebiegu procesu diagnostycznego lub terapeutycznego (art.31 ust.7). W sytuacji, gdy pacjent nie ukończył 16 lat lub jest nieprzytomny bądź niezdolny do zrozumienia znaczenia informacji, lekarz zobowiązany jest do poinformowania o jego stanie zdrowia przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego (w braku przedstawiciela lub niemożliwości porozumienia z nim).

W odniesieniu do eksperymentu medycznego ustawodawca wypowiada się dodatkowo w art.24 ustawy. Oczywiście ogólne przepisy cytowane powyżej odnoszą się również do osób poddawanych doświadczeniom, ale jednak obecność oddzielnego przepisu regulującego kwestię informowania takich pacjentów, pozwala wnioskować, że chory, którego dotyczy eksperyment ma zapewnioną pełną ochronę prawną w zakresie wiedzy na temat doświadczenia i w związku z tym świadomego w nim uczestnictwa. Ustawa przewiduje, że osoba która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Dodatkowo przepisy przewidują, że do obowiązków lekarza należy poinformowanie uczestnika eksperymentu o niebezpieczeństwach grożących jego życiu lub zdrowiu w przypadku natychmiastowego przerwania eksperymentu (art. 24 ust. 2).

Problematyka informowania pacjenta o stanie jego zdrowia, rokowaniach, zalecanej terapii i jej skutkach wiąże się bardzo ściśle ze zgodą chorego na zabieg medyczny. W ten sposób realizuje się ochrona autonomii każdego do decydowania o samym sobie, ochrona prywatności a także zasada poszanowania integralności cielesnej każdego człowieka. Szczegółowe poinformowanie jednostki ma szczególną wagę w odniesieniu do doświadczeń medycznych. Osoba im poddawana powinna dokładnie zapoznać się z treścią, celem, planowanym przebiegiem i spodziewanymi rezultatami eksperymentów. Wynika to przede wszystkim z założenia, zgodnie z którym każdy, kto poddaje się eksperymentowi medycznemu, czyni to świadomie, dobrowolnie i w przekonaniu, że ryzyko jakie ponosi jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z badania naukowego.

Z orzecznictwa Sądu Najwyższego wynika, że lekarz ma obowiązek uprzedzić pacjenta o skutkach normalnych, typowych, zwykłych, z którymi w konkretnym przypadku powinien się liczyć. Nie wymaga się natomiast od medyka obowiązku informowania pacjenta o jakichś nadzwyczajnych, nieprzewidzianych i mało prawdopodobnych skutkach. W wyroku z dnia 28 sierpnia 1973r. Sąd Najwyższy orzekł: „Nie można wymagać od lekarza, by uprzedzał pacjenta o wszelkich mogących wystąpić komplikacjach, a zwłaszcza o takich, które zdarzają się niezmiernie rzadko. Takie uprzedzenie mogłoby doprowadzić do zbędnego pogorszenia samopoczucia pacjenta i do bezpodstawnej odmowy wyrażenia zgody na dokonanie zabiegu. Sposób pouczenia przy odbieraniu zgody na zabieg (operację czy też badanie) uzależniony musi być od rodzaju zabiegu”.

Problematyka zgody pacjenta na udział w eksperymencie medycznym, jak wykazano wyżej, łączy się ściśle z prawem jednostki do uzyskania informacji na temat planowanego doświadczenia. Kwestia ta jest obecna nie tylko w aktach prawnych bezwzględnie obowiązujących. Podejmują ją również normy o charakterze zaleceń, wśród których należy wymienić: Deklarację Helsińską opracowaną przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne, Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (Good Clinical Practice) - zalecone do stosowania przez Ministra Zdrowia, Kodeks Etyki Lekarskiej - jako źródło wskazań co jest godziwe i dopuszczalne, a co moralnie niedopuszczalne.

Deklaracja Helsińska warunkuje akceptację pacjenta na poddanie się eksperymentowi uzyskaniem przez kandydata do badań wyczerpujących informacji dotyczących doświadczenia. Literalnie wyraża to art.22 części B w następujących słowach: „W każdym badaniu naukowym prowadzonym na człowieku, każdy jego potencjalny uczestnik musi zostać poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, w sposób adekwatny do poziomu percepcji reprezentowanego przez kandydata. Ponadto musi zostać powiadomiony o możliwych konfliktach interesu, przynależności instytucjonalnej prowadzącego badanie, możliwych korzyściach, potencjalnym ryzyku związanym z badaniami oraz ewentualnym możliwym dyskomforcie. Uczestnik eksperymentu powinien również zostać poinformowany o przysługującym mu prawie do powstrzymania się od uczestnictwa w badaniu lub cofnięcia zgody na uczestnictwo w każdej fazie eksperymentu bez żadnych ujemnych konsekwencji. Po upewnieniu się, że uczestnik eksperymentu zrozumiał przekazane mu informacje, lekarz powinien uzyskać od niego dobrowolną zgodę, najlepiej w formie pisemnej. Jeżeli nie zostanie uzyskana zgoda pisemna, zgoda udzielona w innej formie musi zostać formalnie udokumentowana i poświadczona.

Stanowisko zawarte w Deklaracji wydaje się być kompleksowe i szeroko ujmujące temat. Wynika to zapewne z charakteru deklaracji w ogóle, które na ogół zawierają szereg postulatów do spełnienia. Są pewnym optimum, do którego powinno się dążyć, mając świadomość, że nie od razu zostanie ono osiągnięte. Nic nie stoi na przeszkodzie jednak, aby drogą ewolucyjną wkraczało ono w życie. Dlatego też należy mieć nadzieję, iż z biegiem czasu postanowienia Deklaracji będą obowiązywały w sposób oczywisty i całościowy, wyznaczając nie tylko powinnościowe, ale i normatywne zasady postępowania medycznego, zwłaszcza w kwestii eksperymentowania.

Również Rekomendacja w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich wymienia zasadę, według której: „Osobę poddaną eksperymentowi należy poinformować o celu eksperymentu i metodzie doświadczenia. Należy ją także poinformować o przewidywanym ryzyku i niedogodnościach, jakie wiążą się z proponowanym eksperymentem. Informacja taka powinna być wystarczająco jasna i przedstawiona w sposób umożliwiający udzielenie zgody lub jej odmowę z pełną świadomością okoliczności sprawy”.

Wydaje się, że konieczność wyczerpującego poinformowania uczestnika eksperymentu o wszelkich aspektach doświadczenia, łącznie z ryzykiem jakie może on powodować, jest wymieniona zarówno w dokumentach wiążących jak i niewiążących. Dowodzi to troski o dobro pacjenta oraz ochronę jego praw jako człowieka i jako uczestnika eksperymentu.

4. Zgoda uczestnika eksperymentu

Kolejnym warunkiem, który musi być spełniony, aby możliwe było przeprowadzenie eksperymentu medycznego jest konieczność wyrażenia zgody na udział w doświadczeniu przez pacjenta. Należy bowiem zdawać sobie sprawę, że w praktyce medycznej każde dotknięcie pacjenta może być potraktowane jako naruszenie jego nietykalności cielesnej. Stąd wymóg zgody pacjenta, czy to implikowanej, czy wyrażonej bezpośrednio, który niesie za sobą skutek legalności postępowania lekarskiego w stosunku do pacjenta. W żadnej interwencji medycznej nie można bowiem naruszyć autonomii jednostki, która wyraża się w tym, iż „Każdy dorosły człowiek w pełni władz umysłowych ma prawo do określenia co ma być czynione z jego ciałem”.

Obecnie prawo pacjenta do wyrażenia świadomej zgody jest już głęboko zakorzenione i ma solidne podstawy zarówno w bioetyce jak i przepisach prawnych. Oparte jest ono na zasadzie autonomii jednostki, która z kolei wynika z prawa człowieka do samookreślenia. Prawo to znalazło odzwierciedlenie w jednym z orzeczeń sądu amerykańskiego w Kansas: „Każdy człowiek uważany jest za właściciela swojego ciała i w związku z tym może, jeżeli jest w pełni władz umysłowych, wyraźnie zakazać interwencji mającej na celu ratowanie jego życia lub każdej innej medycznej interwencji.”

Na koncepcję zgody składają się trzy odrębne, lecz równie ważne elementy. Po pierwsze, zgoda tylko wtedy uzyskuje walor ważności, gdy osoba, która ją wyraziła posiada zdolność do wykonywania czynności prawnych. Kolejnym warunkiem jest poprzedzenie zgody wyczerpującą, zrozumiałą i uzasadnioną informacją o naturze interwencji lekarskiej, jej celu i przewidywanych skutkach. Trzecim elementem zaś jest dobrowolność zgody.

Zdolność do wyrażenia zgody jest niezbędna jako zapewnienie, że pacjent ma wystarczającą możność podejmowania odpowiedzialnej decyzji o uczestniczeniu w zaproponowanym przez lekarza sposobie leczenia. Informowanie pacjenta uzasadnione jest przez wymóg zapewnienia mu autonomii w podjęciu decyzji o poddaniu się interwencji medycznej lub rezygnacji z leczenia po zapoznaniu się z wszystkimi wiadomościami odnoszącymi się do sposobów leczenia, związanych z nim korzyści oraz ryzyku i ostatecznie wybraniu najbardziej odpowiadającej mu metody. Warunek zaś dobrowolności ma zabezpieczać pacjenta przed wszelkimi naciskami, przymusem, wpływami i manipulacjami i pozwalać mu na wybranie najlepszej terapii w jego rozumieniu. Ten ostatni element może budzić kontrowersje ze względu na to, iż nie zawsze decyzja chorego o wyborze metody leczenia jest dla niego najlepsza z medycznego punktu widzenia. Z drugiej jednak strony jakiekolwiek ograniczenie wolnej woli pacjenta, byłoby sprzeczne z prawem człowieka do samostanowienia.

Jednym z podstawowych praw pacjenta chronionym przepisami Konwencji Bioetycznej jest właśnie prawo do zgody na podjęcie wszelkiego rodzaju interwencji medycznych. Uprawnienie to i zarazem obowiązek jest w Konwencji ujęte w sposób szeroki, łącznie z uzasadnieniem okoliczności wyłączających jego przestrzeganie. Akcent jaki położono na aspekt prawny wyrażenia zgody na zabieg medyczny wynika z realiów politycznych i społecznych współczesnej Europy. Niemożliwe byłoby bowiem reprezentowanie stanowiska pomijającego prawne znaczenie zgody na zabieg. Otwierałoby ono drogę do przymusowego leczenia, które w państwach o ustroju demokratycznym może być dopuszczone tylko wyjątkowo i wymaga ścisłej reglamentacji prawnej. Słuszny więc wydaje się mocny nacisk na element zgody pacjenta w procesie leczenia.

Zgodnie z zasadami przyjętymi w Konwencji „nie można przeprowadzić interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej” (art.5). Takie określenie prawne oznacza, iż każda czynność lekarza mająca związek z prowadzoną terapią, także podjęta w celu leczniczym i wykonana zgodnie z zasadami wiedzy i praktyki medycznej, przeprowadzona bez zgody pacjenta pozostaje bezprawna. Problem powstaje na etapie kwalifikacji prawnej takiego czynu.

O konieczności uzyskania od uczestnika eksperymentu zgody, mówi również zbiór zasad Good Clinical Practice, będący międzynarodowym standardem medycznym, etycznym i naukowym w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi. Powtarza on ideę zawartą w wymienionych wyżej aktach prawnych bezwzględnie obowiązujących: „Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu” (art.2.9)

W polskiej doktrynie prawa karnego większość autorów zalicza czynności lecznicze do pozaustawowych kontratypów - a więc okoliczności, które jeżeli wystąpią, to usprawiedliwiają zachowanie, które w normalnych warunkach jest bezprawne . Zgodnie z tą koncepcją uznaje się więc, że zabieg lekarski w swojej istocie realizuje znamiona czynu typu zabronionego, np. naruszenia czynności narządu ciała (art.157 k.k.) lub spowodowania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (art.156 k.k.), ale z uwagi na cel leczniczy i zgodę pacjenta realizacja znamion typu czynu zabronionego jest usprawiedliwiona.

Taką interpretację charakteru prawnego zabiegu leczniczego uznaje za paradoksalną i błędną profesor Andrzej Zoll. Wydaje się, iż podnoszona przez niego argumentacja jest najzupełniej słuszna. Zgodnie z reprezentowanym przez niego poglądem do realizacji znamion typu czynu zabronionego konieczny jest atak na dobro prawne chronione danym przepisem ustawy karnej. Lekarz dokonujący operacji i w jej ramach powodujący naruszenie czynności narządów ciała, nie działa przecież przeciwko zdrowiu, tylko zdrowie to ratuje. W jego zachowaniu nie ma zatem realizacji znamion typu czynu zabronionego i nie potrzebuje on usprawiedliwienia swojego zachowania. Działanie lekarza jest w tym znaczeniu legalne pierwotnie, a nie wtórnie. Granice tej pierwotnej legalności wyznaczają:

• z punktu widzenia dóbr jakimi jest życie i zdrowie (gwarantowane konstytucyjnie - art.38 i 68 K RP) - cel leczniczy i zachowanie reguł sztuki;

• z punktu widzenia prawa do samostanowienia pacjenta (gwarantowane konstytucyjnie - art.31 ust.1, 41 ust.1 i 39 K RP) - zgoda pacjenta na dokonanie zabiegu.

Dokonanie zabiegu lekarskiego bez zgody pacjenta stanowi podstawę odpowiedzialności karnej za nowy typ przestępstwa określony w art.192 k.k.: „Kto wykonuje zabieg leczniczy bez zgody pacjenta, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.” Nowy kodeks karny z 1997 roku, wprowadzając tę regulację, wychodzi naprzeciw międzynarodowemu konwencyjnemu ruchowi na rzecz ochrony praw człowieka. Rozciąga bowiem ochronę prawno-karną na wartość o szczególnym znaczeniu jaką jest autonomia jednostki, jej prawo do samostanowienia o swym losie i pełnej prywatności.

Przestępstwo określone w art.192 k.k., ze względu na ustawowe granice sankcji, stanowi występek. Jednocześnie należy do wąskiej kategorii czynów, które są ścigane z oskarżenia publicznego, lecz tylko na wniosek pokrzywdzonego. Wynika to z art.192 § 2 k.k.: „Ściganie następuje na wniosek pokrzywdzonego”. Brak wniosku zamyka wiec drogę postępowania karnego.

Opis czynu z art.192 k.k. zawiera dwa podstawowe elementy: „zabieg leczniczy” i „zgoda pacjenta”. Przedmiotem wykonawczym, wobec którego powyższe przestępstwo może być popełnione, jest według określenia kodeksowego pacjent. Pojecie to należy rozumieć szeroko. Nie może być ono ograniczane wyłącznie do osoby leczonej, a więc tylko chorej. Przedmiotem czynności medycznej może być bowiem osoba zdrowa poddawana np. zabiegom profilaktycznym (np. szczepieniu), badaniom profilaktycznym lub kontrolnym, dawca komórki, tkanki lub organu, czy też ten, kto poddaje się eksperymentowi czysto badawczemu. Dlatego też przez ustawowe określenie „pacjent” należy rozumieć każdego, wobec kogo dokonywana jest jakakolwiek „interwencja medyczna” (tak też wynika z Konwencji Bioetycznej) bądź też przeprowadzane jest badanie lub udzielane jest „inne świadczenie zdrowotne” (takie ujęcie wprowadza Ustawa o zawodzie lekarza).

Analogicznie należy szeroko pojmować kodeksową formułę dla czynności wykonawczej tego przestępstwa ujętą jako wykonywanie „zabiegu leczniczego”. Pojecie to obejmować może zarówno działania polegające na badaniu stanu zdrowia, tzn. najszerzej rozumianą diagnostykę, całokształt działalności profilaktycznej, wszelkie postępowanie terapeutyczne (w tym pobieranie przeszczepu od osoby zdrowej), rehabilitacyjne, jak też postępowanie związane z pracami badawczymi w dziedzinie medycyny, farmakologii, fizjologii i biologii, także badania połączone z eksperymentem.

Najważniejszym znamieniem przestępstwa z art.192 k.k. jest brak zgody osoby, wobec której wykonywana jest interwencja medyczna. Pacjent jako podmiot w relacji z lekarzem i zakładem opieki zdrowotnej nie może być pozbawiony prawa do aprobowania lub nie czynności lekarskich wobec swojej osoby. Gwarancją zaś prawa jednostki do samostanowienia w zetknięciu z lekarzem oraz zabiegami medycznymi jest wymóg prawny zgody na wszelką interwencje medyczną. Zgoda pacjenta jest zatem bezsporną granicą legalności zabiegu leczniczego.

Również Ustawa o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996r. reguluje problem zgody chorego. Według art.32 ust.1: „Lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta”. Wynika stad, że ochrona prawa do samostanowienia, chociaż prawnie zagwarantowana, nie jest jednak absolutyzowana. Są przewidziane wyjątkowe sytuacje, w których można pominąć zgodę pacjenta w imię ratowania jego życia i zdrowia, bądź też dla ochrony innych dóbr prawnych. Sytuacje te muszą być jednak uregulowane w aktach prawnych rangi ustawy. Tylko bowiem ustawa, a nie akt prawny niższego rzędu, może wprowadzać ograniczenia prawnej ochrony wolności człowieka.

Zarówno przepisy Europejskiej Konwencji Bioetycznej jak i Ustawy o zawodzie lekarza podkreślają problem faktycznej zdolności pacjenta do zaprezentowania swojej woli. Ogólnie na temat zgody w przypadku każdej interwencji medycznej mówi przepis artykułu 5 Konwencji w następującym brzmieniu: „Nie można przeprowadzić interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej”. Jak już była jednak mowa wcześniej, to, co ogólne, dotyczy tym bardziej sytuacji szczególnej za jaką przyjąć można eksperyment medyczny. Warto zwrócić uwagę na określenia „swobodna” i „świadoma”, które oznaczają działanie bez przymusu, z własnej woli, nieskrępowane, ze zrozumieniem, w sposób wolny i naturalny. Uszczegółowienie wymagań normatywnych dotyczących zgody uczestnika eksperymentu obecne jest w art.16 pkt V Konwencji: „Wymagana zgoda, o której mowa w art.5, powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana”. Poza więc dobrowolnością i świadomością decyzji, warunkiem legalności zgody uczestnika doświadczenia jest jej precyzyjne wyrażenie, mające sformalizowane potwierdzenie w dokumentacji dotyczącej eksperymentu.

Przy tych rozważaniach warto zwrócić uwagę, iż nie istnieje takie zjawisko jak „niedobrowolna zgoda”, a jedynie uzewnętrzniona decyzja, która może być efektem nieprawidłowości w procesie podejmowania decyzji. Do takowych perturbacji należeć mogą: przemoc, bezprawna groźba, podstęp lub jakakolwiek inna forma przymusu zastosowana wobec pacjenta.

Przemoc, mająca na celu zmuszenie danej osoby do określonego zachowania, rozumiana jest w prawie karnym jako oddziaływanie przy pomocy środków fizycznych na inną osobę w celu przełamania oporu oraz ukierunkowania jej procesu decyzyjnego w stronę pożądaną przez stosującego przemoc. Przez przemoc należy rozumieć również zaniechanie skutkujące pozbawieniem lub ograniczeniem praw innej osoby np. przez zamknięcie jej w budynku lub pozostawanie tam wbrew jej woli. Łatwo domyśleć się, że taki czarny scenariusz mógłby stać się udziałem pacjentów, poddanych presji psychicznej, bądź poprzez odosobnienie w ośrodku medycznym, bądź też w przypadku odmowy określonych świadczeń w normalnych warunkach należnych choremu.

Groźba jest definiowana jako ustna lub uzewnętrzniona w inny sposób zapowiedź popełnienia czynu zabronionego. Przekładając to na problematykę udzielenia zgody na uczestnictwo w eksperymencie, można obawiać się, iż eksperymentator wymusi zgodę na pacjencie, stosując groźbę. Szczęśliwie jednak przez cywilistów groźba traktowana jest jako czynnik wpływający na wadę oświadczenia woli, co w ostateczności powoduje, iż podjęta decyzja nie ma znaczenia prawnego. Zgodnie z art.88 k.c. można uchylić się od jej skutków.

Z kolei podstęp jest to ukierunkowane wprowadzenie kogoś w błąd, w celu wykorzystania jego mylnego przekonania dla swych potrzeb, zmylenie kogoś, oszukanie, podejście, fortel. Taki sposób wymuszenia zgody na udział w eksperymencie wydaje się wielce prawdopodobny i realnie niebezpieczny, zwłaszcza w sytuacji, gdy eksperymentator jest szczególnie zdeterminowany. Jednak w ujęciu cywilistycznym podstęp traktowany jest jako kwalifikowana postać błędu, co skutkuje, podobnie jak przy groźbie, uprawnieniem strony, która złożyła oświadczenie woli pod wpływem błędu, do uchylenia się od skutków prawnych swego oświadczenia woli.

We wszystkich wymienionych sytuacjach brak jest dobrowolnej zgody, a więc eksperyment nie jest dopuszczalny, a prowadzący go nie zostanie uwolniony od odpowiedzialności za ewentualne naruszenie lub narażenie dóbr prawem chronionych.

Warunkiem udzielenia przez pacjenta swobodnej i świadomej zgody jest posiadanie przez niego zdolności do czynności prawnych oraz uprzednie odpowiednie poinformowanie go o wszystkich istotnych okolicznościach dotyczących interwencji medycznej, której ma się poddać. Kryterium formalne związane z posiadaniem zdolności do czynności prawnych może budzić wątpliwości. Na gruncie prawa cywilnego pełną zdolność do czynności prawnych nabywa się z chwilą uzyskania pełnoletności (art.11 k.c.). W momencie jednak ukończenia lat 13, uzyskuje się ograniczoną zdolność do czynności prawnych (art.15 k.c.). Przepisy Ustawy o zawodzie lekarza osłabiają warunek pełnoletności jako przesłankę ważności wyrażenia zgody, wprowadzając następującą regulację: „Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego zgoda” (art.32 ust.5) - obok zgody przedstawiciela ustawowego lub sądu opiekuńczego. Następuje tu przemieszanie formalnego kryterium pełnoletności z kryterium materialnym - podejmowania decyzji z rozeznaniem jej znaczenia. W stosunku zaś do przepisów kodeksu cywilnego, może budzić zastrzeżenie granica wieku, która w gruncie rzeczy nie daje żadnej gwarancji na świadome podjęcie decyzji. Trudno bowiem jednoznacznie odpowiedzieć od jakiego wieku człowiek może decydować o samostanowieniu i czy właściwe byłoby tu przyjęcie regulacji kodeksu cywilnego - 13 lat czy też właśnie ustawy - 16 lat. Tym bardziej, że rozwiązanie przyjęte przez Konwencję Bioetyczną jest tu dosyć enigmatyczne: „Stanowisko małoletniego jest uwzględniane jako czynnik, którego znaczenie wzrasta w zależności od wieku i stopnia dojrzałości” (art.6 ust.2).

Wracając jednak do kwestii posiadania przez pacjenta zdolności do czynności prawnych, należy wyjaśnić, iż sytuacja jest tu jednoznaczna jedynie w odniesieniu do pacjenta pełnoletniego, który nie jest ubezwłasnowolniony i jest zdolny do świadomego wyrażenia zgody. W pozostałych przypadkach, tj. gdy pacjent jest małoletni, ubezwłasnowolniony lub niezdolny do świadomego wyrażenia zgody, dopuszczalność zabiegu medycznego ( w kontekście prawa do samostanowienia) przedstawia się nieco inaczej. I tak, jeżeli pacjent jest małoletni, to zgodę na przeprowadzenie zabiegu musi wyrazić jego przedstawiciel ustawowy, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub porozumienie z nim nie jest możliwe, wymagana jest zgoda sądu opiekuńczego (art.32 ust.2). We wspomnianym już przypadku ukończenia przez małoletniego 16 lat, wymagana jest również jego zgoda. Dodatkowo, jeżeli małoletni, który ukończył 16 lat sprzeciwia się poddaniu czynnościom medycznym, to obok zgody na zabieg jego przedstawiciela ustawowego konieczna jest zgoda sądu opiekuńczego (art.32 ust.6). Regulacje dotyczące pacjenta małoletniego mają w znacznym zakresie zastosowanie w stosunku do pacjenta ubezwłasnowolnionego.

Istotnym elementem udzielenia zgody przez chorego jest uprzednie poinformowanie go o celu i naturze interwencji jak również jego konsekwencjach i ryzyku - takie wytyczne wynikają z Konwencji i są realizowane w prawie polskim.

Szczególną kategorię zabiegów medycznych stanowią eksperymenty medyczne, dlatego też realizacja prawa pacjenta do zgody w sytuacji przeprowadzania doświadczenia nabiera specyficznego znaczenia. Konwencja Bioetyczna zezwala na przeprowadzenie eksperymentu (leczniczego lub badawczego), tylko jeśli podobnych rezultatów nie można osiągnąć innymi, alternatywnymi środkami, ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań, projekt został zatwierdzony przez właściwą komisję a osoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa. Te przesłanki podlegają wzmocnieniu w odniesieniu do osób nie dysponujących zdolnością do wyrażenia zgody. Wówczas eksperyment medyczny jest dopuszczalny jedynie, gdy nie istnieje możliwość przeprowadzenia tego zabiegu z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, a interwencja medyczna spełnia kryterium minimalnego obciążenia dla osoby zainteresowanej (art.17 pkt III). Ponadto oczekiwane wyniki badań powinny być w stanie zapewnić rzeczywistą i bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby poddanej eksperymentowi, wymagana zgoda została wyrażona na piśmie i dotyczy konkretnego badania a osoba poddana badaniom nie sprzeciwia się. Specjalna ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody jest więc wzmocniona warunkiem jednoczesnego spełnienia wszystkich wymienionych warunków.

Prawo polskie wypowiada się w kwestii zgody pacjenta wymaganej w związku z eksperymentem medycznym podobnie. Art.39 Konstytucji RP zawiera zapis, zgodnie z którym: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”. Zgodnie z art.22 Ustawy o zawodzie lekarza: „Eksperyment medyczny może być przeprowadzany w sytuacji, gdy osoba poddana eksperymentowi jest odpowiednio poinformowana i gdy uzyskano pisemną zgodę osoby mającej w eksperymencie uczestniczyć”. W stosunku do małoletnich i ubezwłasnowolnionych postępuje się jak przy uzyskiwaniu zgody na zwykły zabieg medyczny, tzn. zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy lub sąd opiekuńczy. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody złożone ustnie w obecności dwóch świadków (art.25 ust.1).

Z przytoczonych przepisów prawnych wynika jednoznacznie, iż granicę legalności zabiegu medycznego wyznacza zgoda pacjenta. Zdarzają się jednak sytuacje, w których lekarz jest uprawniony do interwencji medycznej pomimo braku zgody. Bezprawność działania bez zgody chorego wyłącza art.33 ust.1 Ustawy o zawodzie lekarza, zgodnie z którym: „Badanie lub udzielenie pacjentowi innego świadczenia zdrowotnego bez jego zgody jest dopuszczalne, jeżeli wymaga on niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym”. Dodatkowo ustawa wymaga, aby decyzja o podjęciu czynności medycznych w wymienionych wyżej okolicznościach została skonsultowana, jeżeli to tylko możliwe, z innym lekarzem.

Wątpliwości może budzić sytuacja, gdy chory wyraził swoją negatywną wolę zanim utracił przytomność. W zasadzie lekarz powinien uszanować zdanie pacjenta, jednakże gdy zachodzi podejrzenie, że chory był w stanie psychicznym utrudniającym świadome podjęcie decyzji, jego oświadczenie woli można uznać za wadliwe. Idąc jeszcze dalej w kierunku takiej interpretacji przepisów, gdyby mimo braku zgody, choremu nieprzytomnemu zaniechanie działania ze strony lekarza groziło śmiercią, lekarz może podjąć się dokonania zabiegu, powołując się na konstrukcję prawną prowadzenia cudzych spraw bez zlecenia, uregulowaną w art.754 k.c.. Przepis ten powołuje się na tzw. zasady współżycia społecznego:„Kto prowadzi cudzą sprawę wbrew wiadomej mu woli osoby, której sprawę prowadzi, nie może żądać zwrotu poniesionych wydatków i odpowiedzialny jest za szkodę, chyba że wola tej osoby sprzeciwia się ustawie lub zasadom współżycia społecznego”. Tę klauzulę generalną stosuje się pomocniczo w wykładni przepisów prawnych, opierając się na zwyczajach i stosunkach obecnych w danej społeczności, do których można by również zaliczyć troskę o życie i zdrowie człowieka, która należy do obowiązków lekarza - zarówno prawnych jak i moralnych.

Zgoda pacjenta na udział w eksperymencie medycznym jest również elementem, o którego wadze mowa jest w Rekomendacji Komitetu Ministrów Rady Europy w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich. W katalogu zasad wymienionych w tej Rekomendacji problem ten ujęty jest następująco: „Eksperymentu medycznego nie można przeprowadzić bez uzyskania świadomej, swobodnej, wyraźnej i konkretnej zgody osoby mu poddanej. Zgoda taka może być swobodnie wycofana w każdej fazie eksperymentu, a osobę poddaną eksperymentowi należy, jeszcze przed jej rozpoczęciem, poinformować o prawie wycofania zgody”. Istotne jest, że podkreśla się tu prawo do wycofania zgody w każdym etapie eksperymentu. Osoba poddana doświadczeniu ma więc pełną swobodę decyzji czy chce w nim uczestniczyć i czy wyraża chęć kontynuowania działań już rozpoczętych. Takie rozwiązanie eliminuje wszelkie formy przymusu wobec uczestnika eksperymentu.

Podsumowując kwestię zgody pacjenta na interwencję medyczną, należy podkreślić powszechnie reprezentowany pogląd w doktrynie, zgodnie z którym uważa się, że zgoda pacjenta na dokonanie zabiegu lekarskiego ma takie znaczenie, że oprócz nadania cechy legalności powoduje, iż pacjent akceptuje ryzyko zabiegu i przejmuje je na siebie. Przy takim założeniu oraz zważywszy, że postępowanie lekarza powinien cechować wysoki stopień staranności i zgodności z zasadami wiedzy medycznej, jeżeli nawet w wyniku zabiegu medycznego powstanie szkoda, lekarz nie będzie za nią odpowiadał, gdyż na ogół nie ciąży na nim zobowiązanie rezultatu, a jedynie dołożenia należytej staranności. Natomiast w braku zgody, jej wadliwości lub ryzyka niewspółmiernego do korzyści ryzyko spoczywa na lekarzu i w razie wyrządzenia szkody może prowadzić do jego odpowiedzialności cywilnej bez względu na to czy działał zgodnie z zasadami wiedzy medycznej.

5. Wycofanie zgody na uczestnictwo w eksperymencie.

Niezwykle istotną przesłanką legalności eksperymentu medycznego na człowieku jest możliwość wycofania się przez uczestnika doświadczenia w każdej jego fazie. W ten sposób chroniona jest autonomia jednostki, która traktowana jest nadrzędnie w stosunku do innych wartości i zasad. Wyraża się to w kategorycznym respektowaniu swobody decydowania o sobie samym w kontekście medycznym. I nie chodzi tu wyłącznie o warunek zgody, ale również o możliwość jej wycofania w każdej chwili. W tekście Konwencji Bioetycznej uprawnienie to wyraża art.16 pkt V: „W każdej chwili można swobodnie zgodę wycofać”. Zatem udział w eksperymencie od początku, przez cały czas jego trwania jest absolutnie dobrowolny. Uzupełnieniem swobody jaką przepisy prawa obdarzają uczestnika w akcie wyrażania przez niego woli jest ponadto przepis artykułu 9 Konwencji. Wyposaża on dodatkowo pacjenta w prawo do respektowania życzeń wyrażonych przez niego przed przystąpieniem do interwencji medycznej, a zatem również przed rozpoczęciem eksperymentu: „Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia pacjenta co do interwencji medycznej, jeżeli w chwili jej przeprowadzania nie jest on w stanie wyrazić swojej woli”.

Prawo do wycofania zgody przyznają uczestnikom eksperymentu również przepisy Ustawy o zawodzie lekarza. Art. 27 ust.1 mówi: „Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Lekarz powinien wówczas eksperyment przerwać”. W stosunku do przepisów Konwencji, polski ustawodawca idzie więc nawet dalej, zobowiązując prowadzącego eksperyment do przerwania go, jeżeli uczestnik wyrazi wolę wycofania się z doświadczenia. Dodatkowo nakazuje lekarzowi przerwanie eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy „w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla chorego”(art.27 ust.2) oraz zaniechanie eksperymentu badawczego, „jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej”(art.27 ust.3).

Wyraźnie na temat kwestii wycofania zgody wypowiada się Komitet Ministrów Rady Europy w Rekomendacji w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich. Zgodnie z zasadą 3: „Zgoda może być swobodnie wycofana w każdej fazie eksperymentu, a osobę poddaną eksperymentowi należy, jeszcze przed jego rozpoczęciem, poinformować o prawie wycofania zgody”. Oczywiście ze względu na brak mocy wiążącej, zasada ta ma jedynie charakter postulatu skierowanego do ustawodawcy oraz kręgu osób zainteresowanych.

W świetle przytoczonych przepisów możliwość wycofania zgody przez uczestnika eksperymentu na udział w doświadczeniu wydaje się oczywista. Wynika ona z poszanowania godności i autonomii człowieka oraz swobody decyzji przysługującej człowiekowi jako istocie rozumnej, obdarzonej umiejętnością rozróżniania i oceny rzeczy dobrych od złych.

6. Spodziewane korzyści eksperymentu. Ryzyko ponoszone przez uczestnika doświadczenia

Kolejne przesłanki dopuszczalności eksperymentu medycznego na człowieku związane są z korzyściami jakie może odnieść pacjent oraz ryzykiem jakie ponosi on jako uczestnik doświadczenia. Wśród nich należy wymienić bezpośrednią korzyść dla chorego z wprowadzenia nowej metody leczenia. Ponadto oczekiwanie co do spodziewanego efektu eksperymentu, pozwalające na stwierdzenie, że będzie on przekraczał ryzyko ponoszone przez poddanego doświadczeniu oraz konieczność zastosowania terapii eksperymentalnej wobec braku metod alternatywnych.

Konwencja Bioetyczna jako warunek eksperymentu medycznego wymienia „brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach”(art.16 I) i wymaga, aby „ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom było proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań”(art.16 I). Dodatkowo przesłanki te wzmacnia przepis art.2: „Interes i dobro istoty ludzkiej przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki”. Na pierwszy plan wysuwa się więc prymat interesu jednostki nad wyłącznym interesem społeczeństwa i nauki Ta zdecydowana i mocna deklaracja może, na pierwszy rzut oka bulwersować, jeżeli zważyć na europejską tradycję prawną i filozoficzną. Wyrażają one wszak skłonność do bardziej wyważonego, czy może lepiej zrównoważonego podejścia do kwestii relacji pomiędzy interesem publicznym i jednostkowym. Podejście to znajduje odzwierciedlenie w wielu nowoczesnych konstytucjach europejskich, również w polskiej, które dopuszczają ograniczenie wolności i praw jednostki : „Ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia (podkreślenie własne) i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób”(art.31 ust.3).

O korzyściach eksperymentu dla człowieka oraz o minimalizacji ryzyka mowa jest też w Deklaracji Helsińskiej. Elementy te zawarte są w art.16 części B: „Każdy projekt badawczy z udziałem człowieka powinien być poprzedzony wnikliwą oceną przewidywalnego ryzyka i ewentualnych obciążeń w porównaniu do dających się przewidzieć korzyści w odniesieniu do poddanemu badaniu oraz ludzkości w ogóle”.

Nacisk na wymienione elementy położony jest również w zasadach Good Clinical Practice. Zawarte są one w artykułach 2.2.: „Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzania usprawiedliwiają ryzyko.” oraz 2.3.: „Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.”

Ustawa o zawodzie lekarza wymienia te warunki w art. 21 ust.2: „eksperyment leczniczy (...) może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”. Przepis ten otwiera szeroko furtkę interpretacyjną. Określenie bowiem „niewystarczająca skuteczność” może powodować próby uzasadniania każdej nowej metody w przypadkach gdy dotychczasowa terapia nie jest efektywna w 100%, co w praktyce ma miejsce bardzo często. Ponadto ustawa w art.21 ust 3 wprowadza warunek, zgodnie z którym: „przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”. Pojawia się więc kwestia zminimalizowania ewentualnego ryzyka, którego nawet przy zachowaniu wszelkich obowiązujących reguł sztuki medycznej i badawczej, trudno jest w niektórych przypadkach uniknąć. Dodatkowym zabezpieczeniem dobra osoby poddawanej eksperymentowi jest przepis zawarty w art.22 ustawy, zgodnie z którym: „eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej”. Przepis ten zabezpiecza przed doświadczeniami nie mającymi naukowego uzasadnienia. Ponadto można wnioskować, iż zdecydowanie wyraża pogląd ustawodawcy o prymacie ewolucyjnego dążenia do poznania rzeczy nowych, nad metodami radykalnymi.

Jako szczególną kategorię osób mogących być poddanym eksperymentowi medycznemu Ustawa o zawodzie lekarza wprowadza kobiety ciężarne. Według art.26 ust.1 ustawy: „Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i płodu”. Rozwinięcie tego przepisu następuje w ust.2: „Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem.” Na pierwszy rzut oka, analizując literalne brzmienie przepisu, można odnieść wrażenie, że nie różni się on niczym od ochrony jaką objęte są wszystkie pozostałe podmioty eksperymentów. Także i ich udział w doświadczeniach jest bowiem uwarunkowany minimalizacją ewentualnego ryzyka a nawet jego całkowitą eliminacją. Wydaje się jednak, że stworzenie osobnego przepisu, w którym mowa o kobietach ciężarnych, służy, moim zdaniem, podkreśleniu, że stanowią one szczególną kategorię osób, poddanych dodatkowej ochronie ze względu na to, iż pojawia się dodatkowy podmiot jakim jest nasciturus. W dobie eksperymentów genetycznych w sposób szczególny realne staje się zagrożenie dla nienarodzonego płodu a co za tym idzie rodzi się problem kwalifikacji prawnej ewentualnych szkód mogących stać się udziałem osoby ludzkiej na skutek eksperymentów dokonanych w fazie życia płodowego. Z takimi problemami stykają się już w tej chwili sądy amerykańskie. Dzięki nowoczesnej genetyce wzrastają możliwości ustalenia ryzyka przenoszalności chorób dziedzicznych. Może zdarzyć się jednak tak, że w diagnozie przeprowadzonej w stosunku do rodziców został jednak popełniony istotny błąd, a w konsekwencji, wbrew określonemu przewidywaniu, dziecko urodziło się z poważnymi defektami genetycznymi. Jaka byłaby szansa i podstawa roszczenia odszkodowawczego wobec lekarza, który dopuścił się błędu w sztuce? Co jest szkodą w takim przypadku - życie z defektami genetycznymi czy nieistnienie w ogóle? W orzeczeniu Gleitman v Gosgrove, w 1976 roku w New Jersey sąd stwierdził: „Nie można oszacować wartości życia z defektami rozwojowymi, przeciwstawiając ją samemu nieistnieniu; żądanie małoletniego powoda, iż lepiej byłoby dla niego, żeby się nie urodził, napotyka logiczną przeszkodę ustalenia odszkodowania, ponieważ nie jest tu możliwe przeprowadzenie porównań wymaganych przez środki odszkodowawcze”.

O korzyściach eksperymentu dla człowieka oraz o minimalizacji ryzyka mowa jest też w Deklaracji Helsińskiej. Elementy te zawarte są w art.16 części B: „Każdy projekt badawczy z udziałem człowieka powinien być poprzedzony wnikliwą oceną przewidywalnego ryzyka i ewentualnych obciążeń w porównaniu do dających się przewidzieć korzyści w odniesieniu do poddanemu badaniu oraz ludzkości w ogóle”. W zasadach Good Clinical Practice nacisk położony jest również na wymienione elementy. Zawarte są one w artykułach 2.2.: „Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzania usprawiedliwiają ryzyko.” oraz 2.3.: „Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.”

Z przytoczonych przepisów prawnych wynika więc jasno, że przeprowadzanie eksperymentów medycznych musi zostać uzasadnione realnymi korzyściami, przewyższającymi ryzyko uczestnictwa w doświadczeniu oraz musi wynikać z braku innej alternatywnej metody leczenia.

7. Ubezpieczenie prowadzącego eksperyment oraz uczestnika doświadczenia

Źródłem odpowiedzialności cywilnej lekarza może być istniejące pomiędzy stronami zobowiązanie (najczęściej umowa zawarta pomiędzy prywatnie praktykującym lekarzem lub prywatnym szpitalem a pacjentem) lub czyn niedozwolony (tzn. postępowanie przeważnie sprzeczne z prawem, z zasadami etyki lekarskiej lub z zasadami współżycia społecznego, prowadzące do wyrządzenia pacjentowi szkody). Niewykonanie lub nienależyte wykonanie przez dłużnika (lekarza, zakład leczniczy) zobowiązania powoduje jego odpowiedzialność kontraktową (art.471 k.c.), podczas gdy wyrządzenie szkody w braku stosunku zobowiązaniowego czynem niedozwolonym - odpowiedzialność deliktową (art. 415 i n. k.c.). Jeżeli niewykonanie lub nienależyte wykonanie przez dłużnika istniejącego zobowiązania jest jednocześnie czynem niedozwolonym (zawsze jest nim wyrządzenie szkody na osobie - uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia), może on odpowiadać bądź ex contractu, bądź ex delicto. Zachodzi bowiem wówczas zbieg odpowiedzialności kontraktowej z deliktową (art.443 k.c.).

Odpowiedzialność lekarza zależy od charakteru jego stosunków prawnych z pacjentem, działania na własny rachunek lub w imieniu czy w interesie zakładu opieki zdrowotnej, działania za zgodą pacjenta bądź przy wykonywaniu obowiązku prawnego albo poza tym obowiązkiem.

We Włoszech na przykład akcent przesuwa się z odpowiedzialności lekarza na ochronę pacjenta, tzn. na przestrzeganie praw pacjenta i zaspokojenie jego odszkodowawczych roszczeń w związku z naruszeniem praw pacjenta. Ponadto na znaczeniu traci też w tym kraju zróżnicowanie przesłanki winy lekarza, bo w praktyce odpowiada on za każdą winę, a do stopniowania odpowiedzialności wykorzystuje się kategorię związku przyczynowego.

W Anglii przeważa stanowisko reprezentowane przez prawników, którzy twierdzą, że nie należy zmieniać zasad odpowiedzialności za szkodę z leczenia, że trzeba trzymać się zasady winy. Odejście bowiem od zasady winy zwiększyłoby możliwości kontroli wolnego z natury rzeczy zawodu lekarza, co byłoby niepożądane.

Jednocześnie jednak w orzecznictwie w Anglii i Stanach Zjednoczonych daje się zaobserwować tendencja do uwzględniania interesów pacjenta w większym niż niegdyś stopniu. Ukształtował się nawet specyficzny delikt „medical negligence”, polegający na naruszeniu szeroko interpretowanego obowiązku opieki (cure). Konstrukcja ta ułatwia pozywanie zakładów opieki zdrowotnej i administracji zdrowia jako odpowiadajacych za działania lekarza. W razie potrzeby można też sięgnąć do deliktu naruszenia praw pacjenta - „medical malpractice”.

Problem określenia obowiązków lekarza stawał niejednokrotnie przed sądami wielu państw. We Francji w fundamentalnym orzeczeniu Sądu Kasacyjnego z dnia 20.05.1936r. wskazano, że lekarz zobowiązuje się wobec pacjenta do dania zabiegów sumiennych, uważnych i z zastrzeżeniem okoliczności wyjątkowych, zgodnych z zasadami wiedzy, a nie do rezultatu. Zasada ta opiera się na rozróżnieniu pomiędzy zobowiązaniami rezultatu i zobowiązaniami starannego działania. Choć lekarz jest zobowiązany uczynić wszystko, aby zamierzony rezultat osiągnąć, to nie może odpowiadać za brak pomyślnego wyniku leczenia, który ze względu na stopień zaawansowania choroby, nie zawsze jednakową i możliwą do przewidzenia reakcję organizmu, nie jest absolutnie pewny. Zobowiązaniem lekarza nigdy nie może być wyleczenie.

W Polsce warto wskazać na orzeczenie Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 3.03.1998r., zgodnie z którym wysokie wymagania staranności, jakiej oczekuje się od lekarzy, nie mogą się przekładać w przypisywanie im obowiązków niemożliwych praktycznie do wykonania i tym samym wprowadzenie swoistej odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, co w sposób szczególny dotyczy czynności, z których podjęciem połączone jest niebezpieczeństwo oraz wynikająca stąd możliwość częstszego niż to zazwyczaj się dzieje - powstania szkody.

Wśród aktów prawa międzynarodowego należy wymienić niestety tylko dwa, które przewidują ubezpieczenie osób uczestniczących w eksperymencie medycznym. Są to Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (GCP) oraz Rekomendacja Nr 9/90(3) Komitetu Ministrów Rady Europy. Oba dokumenty należą jednak, co należy podkreślić, do kategorii soft law, a więc pełnią jedynie rolę podrzędną, uzupełniającą i nie posiadają waloru mocy obowiązującej.

W punkcie 5.8.1. GCP przewidziano, że: „jeżeli wymagają tego obowiązujące przepisy prawne, sponsor powinien ubezpieczyć badacza oraz zapewnić odszkodowanie na wypadek roszczeń mogących powstać w związku z badaniem”. Z przytoczonej treści jednoznacznie wynika więc, że wymóg ubezpieczenia uzależniony jest od wprowadzenia prawnego obowiązku.

W Rekomendacji Nr 9/90(3) podkreślona została konieczność zapewnienia osobie poddanej badaniu stosownego odszkodowania. Zasada 14 ust.1 stanowi: „Osoby, które poddają się medycznym badaniom naukowym powinny otrzymać odszkodowanie z tytułu szkód wyrządzonych badaniami”. Można zatem wnioskować, iż wskazane jest ubezpieczenie osób biorących udział w eksperymencie na wypadek ewentualnych szkód wynikłych na skutek doświadczenia. Jest to rozwiązanie o charakterze oczywistym i bezdyskusyjnym.

Niektóre państwa wydały już odpowiednie akty prawne o ochronie osób poddanych badaniom biomedycznym, w innych trwają prace legislacyjne. W Polsce, z braku szczegółowych uregulowań, stosować można art. 417-419 k.c. o odpowiedzialności Skarbu Państwa za szkody wyrządzone przez funkcjonariuszy państwowych. Brakuje też prawnie zagwarantowanego ubezpieczenia osób uczestniczących w eksperymencie medycznym. Wprawdzie § 4.2.4.rozporzadzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11.05.1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych stanowi, że wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badania klinicznego (eksperymentu medycznego) powinien zawierać informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w tych badaniach, lecz trudno uznać, iż załatwia to sprawę. W nauce podnosi się, że rozporządzenie to nie jest właściwym miejscem dla nałożenia obowiązku zawarcia takiego ubezpieczenia, a ponadto nie określa ani rodzaju ubezpieczenia, ani jego treści. Jednak w istocie rzeczy w drodze rozporządzenia wprowadzono dodatkowy rodzaj ubezpieczenia obowiązkowego, co z czysto formalnego punktu widzenia stanowi, jak się wydaje, przekroczenie upoważnienia zawartego w art. 29 ust. 6 Ustawy o zawodzie lekarza. Treść powołanego artykułu odnosi się bowiem wyłącznie do wskazania, iż Minister właściwy do spraw zdrowia jest upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia zasad powoływania, finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Badanie kliniczne nowego leku z istoty obarczone jest ryzykiem wyrządzenia szkody pacjentom, o czym zresztą są oni informowani przed udzieleniem zgody na włączenie do badania. Problem polega na określeniu czy, w jakim zakresie i na jakich zasadach odpowiedzialność za szkody powstałe w wyniku badań będzie ponosiła firma farmaceutyczna zlecająca badania.

Ponieważ firma farmaceutyczna nie zawiera z pacjentem umowy o przeprowadzenie badania z jego udziałem, odpowiedzialność tej firmy wobec pacjenta może być jedynie odpowiedzialnością ex delicto. Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za szkody wyrządzone w wyniku przeprowadzanych badań może opierać się na art.415 k.c. oraz art. 429 k.c.. W pierwszym jednak przypadku musiałaby zaistnieć wina umyślna lub niedbalstwo. Dowiedzenie zaś tych okoliczności spoczywałoby na pacjencie. Druga możliwość pociągnięcia firmy farmaceutycznej do odpowiedzialności musiałaby opierać się na wykazaniu winy w wyborze zleceniobiorcy, co przy założeniu, że badaniami doświadczalnymi zajmują się wyspecjalizowane ośrodki, byłoby trudne do wykonania. Można więc spotkać się z opinią, że odpowiedzialność na podstawie art.429 ma tutaj raczej charakter teoretyczny.

Rozporządzenie w sprawie komisji bioetycznych przewiduje warunki ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w badaniu, a nie wypowiada się w kwestii ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Wydaje się więc, że celem rozporządzenia jest przede wszystkim ubezpieczenie szkód osobowych poniesionych przez pacjentów.

Podstawowym rozwiązaniem problemu ubezpieczenia pacjenta biorącego udział w badaniu wydaje się zawarcie umowy ubezpieczenia in favorem tertii, w której ubezpieczającym byłaby firma farmaceutyczna, a ubezpieczonymi pacjenci. Spełniałoby to w pełni nie tylko cel rozporządzenia w sprawie komisji bioetycznych i wspomnianej rekomendacji Rady Europy z 1990r., ale też byłoby zgodne z treścią powoływanego rozporządzenia. Biorąc pod uwagę niefortunnie szeroki zakres użytego w rozporządzeniu określenia („informacja o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym”), w sytuacji, w której w odniesieniu do poszczególnych kategorii tych osób rozporządzenie posługuje się w miarę jednolitą terminologią - można by także rozważać konieczność objęcia ubezpieczeniem w zakresie odpowiedzialności cywilnej pozostałych osób i podmiotów zaangażowanych w badanie. Nie budzi jednak żadnych wątpliwości, że ubezpieczonymi powinni być także, a nawet przede wszystkim, pacjenci, ponieważ jest to jedyny sposób zapewnienia im na gruncie prawa polskiego pokrycia szkód najczęściej występujących w badaniu klinicznym, to znaczy szkód przypadkowych i niezawinionych. Praktyka już właśnie idzie w tym kierunku.

9. Opinia Komisji Bioetycznej

Niezwykle istotną przesłanką legalności eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim jest opinia niezależnej komisji bioetycznej. Komitety takie powstają przy akademiach medycznych, ośrodkach badawczych, przy lekarskich organizacjach zawodowych (w Polsce np. przy izbach lekarskich) lub jako komisje regionalne. Komitety czy inaczej rady bioetyczne działają w krajach Europy jak również w Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie od przeszło 20 lat. Ich zasadniczym zadaniem jest formułowanie opinii w sprawie podstawowych dylematów etycznych, prawnych i społecznych wyłaniających się w związku z postępem nauk biologicznych. Są to instytucje powoływane przez władze publiczne na szczeblu krajowym, w drodze aktu normatywnego rangi ustawowej lub niższej. Działalność tych komitetów ma charakter opiniodawczy i konsultacyjny. Ponadto organy te mają odzwierciedlać w swoim działaniu pluralizm światopoglądowy właściwy danemu społeczeństwu oraz mieć inter- i multi-dyscyplinarny charakter (stąd w ich składzie prawnicy, lekarze, teolodzy, filozofowie, etycy, socjologowie i biolodzy).

Konwencja Bioetyczna wymaga, aby: „Projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym” (art.16 ust.4). W Sprawozdaniu wyjaśniającym do Konwencji podkreśla się, że ocena projektu badawczego w płaszczyźnie etycznej, prawnej, społecznej i gospodarczej powinna być dokonywana przez niezawisłe i wielodyscyplinarne komitety etyczne.

Warunek uzyskania akceptacji komisji bioetycznej wymagany jest także w Zasadach Good Clinical Practice: „Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który został uprzednio zaakceptowany przez Niezależną Komisję Etyczną” (art.2.6.).

Prawo obowiązujące w Polsce wymaga w odniesieniu do eksperymentu medycznego opinii komisji bioetycznej. Wyraża to art.29 Ustawy o zawodzie lekarza: „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną”. Z treści cytowanego artykułu wynika również, że kompetencje komisji bioetycznych ograniczają się do opiniowania ad casum konkretnych projektów eksperymentów medycznych. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu”. Zanim komisja wyrazi swoje stanowisko, ubiegający się o opinię zobowiązany jest do przedstawienia odpowiedniego wniosku, który zgodnie z wymogami Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r. powinien zawierać:

1. „oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny;

2. tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu;

3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;

4. informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym;

5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu”.

Także więc i ten dokument jako kolejny uwypukla znaczenie celowości eksperymentu oraz korzyści z niego wynikających. Ponadto wprowadza również wymaganie dołączenia do wniosku „informacji przeznaczonej dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającej szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi”. Szczególnie istotne jest, że Komisja kontroluje treść informacji jaka ma zostać przekazana uczestnikom eksperymentu. Pozwala to na uniknięcie wątpliwości związanych z procesem powiadamiania osób biorących udział w badaniach. Przynajmniej strona merytoryczna informacji podlega ocenie. Trudno bowiem sprawować pełną kontrolę nad formą w jakiej pacjent jest powiadamiany o naturze i właściwościach eksperymentu, w którym ma brać udział.

Na temat roli komisji etycznej mowa jest również w Kodeksie Etyki Lekarskiej. Potrzebę istnienia takiego gremium wyraża art. 46: „Projekt każdego eksperymentu na człowieku powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej zgody”.

Wyraźnie jest więc określona przez prawo konieczność istnienia niezależnych komisji bioetycznych, których kompetencją i obowiązkiem jest badanie zgodności projektów badawczych z zasadami prawa zawartymi zarówno w aktach bezwzględnie obowiązujących jak i tych o charakterze uzupełniającym.

10. Podsumowanie

Prawa pacjenta częściowo należą do systemu praw człowieka, pokrywając się z jego założeniami, częściowo zaś ujęte są w oddzielnych aktach prawnych. Istniejący system ochrony praw pacjenta jest dobry, ale nie do końca doskonały i zdecydowanie wymaga większej uwagi i koncentracji ze strony społeczności międzynarodowej. Brakuje bowiem całościowej regulacji tej problematyki, chociaż poważnym krokiem w tym kierunku jest istniejąca Europejska Konwencja Bioetyczna.

Konwencja ta stanowi pierwszy dokument prawny w sferze międzynarodowej w materii ochrony godności, praw i wolności człowieka w odniesieniu do zastosowań najnowszych odkryć nauki medycznej i biologicznej. Do czasu powstania Konwencji międzynarodowe dokumenty, zarówno powstałe pod egidą Rady Europy jak i inne, zwłaszcza te odnoszące się do wspomnianej materii, miały jedynie charakter rezolucji, a więc pozbawione były mocy prawnej (np. deklaracje przyjęte przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne, Światową Organizację Zdrowia czy Zgromadzenie Ogólne Organizacji Narodów Zjednoczonych). Konwencja, jako efekt kilkuletnich prac Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy oraz Komitetu ad hoc ds. bioetyki (przekształconego później w Komitet zarządzający ds. bioetyki), odpowiada wymaganiom wynikającym z postępu nauk biomedycznych. Odnosi się to przede wszystkim do dwóch kwestii. Jedną z nich stanowi brak ujednoliconych ustawodawstw krajowych w wspomnianej materii, który ze względu na Konwencję będzie musiał być uzupełniony. Drugi aspekt natomiast to ponowne zdefiniowanie praw i obowiązków w stosunkach pomiędzy jednostką a leczącym ją lekarzem lub naukowcem.

Należy podkreślić, że wśród istotnych zasad Konwencji Bioetycznej pierwszoplanowe miejsce zajmują regulacje dotyczące ochrony autonomii osoby uczestniczącej w interwencji medycznej. Jest to logiczna konsekwencja przyjętych założeń aksjologicznych związanych z ochrona godności każdej osoby oraz prymatu jednostki nad wyłącznym interesem nauki i społeczeństwa.

Przepisy zawarte w Konwencji mają w większości charakter norm sformułowanych bardzo ogólnie. Zastosowanie ich wymaga zatem szczegółowych regulacji ustawowych w poszczególnych krajach. I tak na przykład we Francji, która podpisała Konwencję 4 kwietnia 1997 roku, lecz jeszcze jej nie ratyfikowała, większość postanowień zawartych w tym dokumencie została już wcześniej wyrażona w ustawach bioetycznych z 1994 roku. Na przykład podstawowa zasada, która gwarantuje ochronę istoty ludzkiej, jest obecna w art.16 francuskiego Kodeksu cywilnego i jest analogiczna do podstawowej zasady Konwencji wyrażonej w art.1, zgodnie z którym obejmuje ona ochroną istotę ludzką i również osobę ludzką. Są też pewne różnice pomiędzy postanowieniami Konwencji, a prawem wewnętrznym. Konwencja poświęca woli jednostki kilka artykułów (od 5 do 9), a jej postanowienia wydają się być bardziej precyzyjne od zawartych w Kodeksie cywilnym. Zgodnie bowiem z jego art.2: „ zgoda zainteresowanego musi być otrzymana zapobiegawczo, z wyjątkiem przypadków, w których jego stan wymaga interwencji terapeutycznej, której nie jest on w stanie autoryzować”. Dyspozycje Konwencji są więc w tym przypadku bardzo przydatne, ponieważ pozwalają precyzyjnie określić reguły jakie należy zastosować w przypadku, w którym osoba nie jest w stanie udzielić zgody osobiście.

Z kolei w Niemczech Konwencja wywołała dyskusję w doktrynie, której efektem jest wypracowanie stanowiska pozytywnego wobec tego dokumentu oraz podejścia krytycznego. Główny argument na korzyść Konwencji opiera się na tym, iż eliminuje ona niepewność prawną zarówno w sferze międzynarodowej jak i krajowej. Zanim bowiem powstała Konwencja, w wielu krajach kwestie biomedyczne w ogóle nie były uregulowane, a na przykład w Niemczech reguły dotyczące badań klinicznych nie odpowiadały już współczesnej sytuacji i wymaganiom rzeczywistości.

Innym pozytywnym elementem Konwencji Bioetycznej jest ustanowienie przez nią reguł minimum czy inaczej minimalnego standardu ochrony, dzięki wyraźnemu powołaniu się na godność ludzką, co pozostaje w zgodzie z prawem niemieckim. Zwolennicy Konwencji podkreślają również, że postanowienia prawa niemieckiego odnoszące się do biomedycyny nie są w Konwencji podważane. Jako przykład podają postanowienia w zakresie ochrony embrionu ludzkiego, choć może akurat nie jest on najszczęśliwszy, gdyż sceptycy odnajdują w przepisach Konwencji w tej dziedzinie pewną dwuznaczność, która wyraża się w braku jasnego stanowiska w kwestii dopuszczalności eksperymentów na embrionach in vitro.

Niemieccy krytycy Konwencji Bioetycznej wskazują na niewystarczający poziom ochrony prawnej istoty ludzkiej, czy bardziej na brak zgodności co do określenia, kto objęty jest ochroną - czy istota ludzka (human beings) czy też przedstawiciele gatunku ludzkiego (members of the human species), nazywani w tekście „każdym” lub „osobą”. Ten niedostatek Konwencji, jak już niejednokrotnie była o tym mowa, budzi zastrzeżenia zarówno w doktrynie jak i w praktyce interpretacji dokumentu. Podkreśla się również w niemieckiej debacie na temat Konwencji, że w sposób niewystarczający chroni ona prawa indywidualne, takie jak ochrona danych, prawo do wiedzy. Jeszcze jedno istotne zastrzeżenie odnosi się do niewystarczającej ochrony praw jednostek niezdolnych do wyrażenia zgody na interwencję medyczną.

Jeżeli chodzi o Polskę, to na poziomie zasad podstawowych, obowiązujący polski system prawny, uwzględniając normy konstytucyjne, normy podstawowych kodeksów i ustaw szczegółowych, wyraża ten sam kierunek rozwiązań, ten sam system wartości i tę samą aksjologię, jak Konwencja Bioetyczna. Jednak na poziomie analiz szczegółowych sytuacja nie jest już tak prosta. W kwestii eksperymentów medycznych ratyfikacja Konwencji powinna wiązać się z gruntowną nowelizacją przepisów prawa polskiego. Jej celem powinna być nie tylko eliminacja oczywistych błędów i niespójności konstrukcyjnych, ale także uzupełnienie regulacji o pewne dodatkowe przesłanki dopuszczalności eksperymentów, które przewidywane są wyraźnie w tekście Konwencji. Chodzi to przede wszystkim o brak wymagania nieistnienia metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach (art.16 pkt 1 Konwencji). Nie przewiduje się również negatywnej przesłanki w odniesieniu do osoby, która nie jest zdolna do wyrażenia zgody, jaką stanowi sprzeciw takiej osoby. W kontekście art.24 Konwencji warto by również zastanowić się nad rozwiązaniami prawa polskiego w dziedzinie odszkodowawczej. Być może powinny one wprowadzać w większym stopniu odpowiedzialność opartą na zasadzie ryzyka, zwłaszcza za szkody wyrządzone naruszeniem zasad przeprowadzania eksperymentów medycznych.

Nie brakuje jednak również w Konwencji niedociągnięć, ponieważ pominięto w niej kilka istotnych kwestii związanych z bioetyką i prawami człowieka, takich jak eutanazja, wspomagana prokreacja, niebezpieczeństwa dla gatunku ludzkiego wynikające z manipulacji pomiędzygatunkowych, traktowanie pośmiertne płodów, czy problematyka AIDS. Przede wszystkim jednak brakuje w Konwencji określenia co należy rozumieć pod pojęciem istoty ludzkiej( czy tylko już osoby urodzone, czy też nasciturusa). Kwestię zdefiniowania pojęcia osoby ludzkiej i istoty ludzkiej pozostawiono ustawodawstwom krajowym, co stwarza niebezpieczeństwo zróżnicowanego poziomu ochrony w państwach-stronach dokumentu. W samej tez Konwencji wywołuje to poważne trudności interpretacyjne, ponieważ zgodnie z art.1 przyznaje ona ochronę każdej osobie, nie precyzując, co konkretnie takie sformułowanie oznacza. Dodatkową perturbację stanowi różnica pojęciowa wynikająca z równoważnego zastosowania tekstu angielskiego, w którym użyto wyrażenia „everyone” oraz wersji francuskiej - „toute personne”. Ponadto Konwencja wykorzystuje również termin „istota ludzka”, głosząc konieczność ochrony istoty ludzkiej w jej godności i w jej tożsamości. Ostatecznie nie do końca więc jasny jest zakres podmiotowy Konwencji i nie wiadomo czy obejmuje ona swoim zakresem tylko osobę już narodzona czy również w fazie prenatalnej. Kwestii tej nie wyjaśnia również Protokół dodatkowy do Konwencji o zakazie klonowania. Można natomiast odwoływać się do decyzji z 19 maja 1992 roku, w którym Europejska Komisja Ochrony Praw Człowieka wypowiedziała się następujaco: „Art.2 (EKPC - przyp. autora), odnoszący się do ochrony życia ludzkiego, nie ma zastosowania w stosunku do nasciturusa, i w związku z tym wyrażenie „każda osoba” nie może być interpretowane w sensie ochrony płodu”.

Słabym punktem Konwencji Bioetycznej jest również system kontroli międzynarodowej w przypadku naruszenia praw człowieka objętych zakresem tego dokumentu. Przewidziana w art.30 kontrola przestrzegania przez państwa-strony przepisów Konwencji należy do najłagodniejszych rodzajów kontroli międzynarodowej. Zgodnie z treścią tego artykułu: Strony, na wniosek Sekretarza Generalnego Rady Europy, składają wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki ich prawo wewnętrzne zapewnia skuteczną implementację każdego z postanowień niniejszej Konwencji”. W świetle cytowanego przepisu strony są więc jedynie zobowiązane do przekazania Sekretarzowi Generalnemu wyjaśnień dotyczących wdrażania przepisów Konwencji do prawa wewnętrznego. Taki rodzaj kontroli ma charakter polityczny. Oznacza to, że kontrolę sprawuje organ, który nie jest organem sądowym, a więc nie wydaje orzeczeń. Wykonanie takiej kontroli polega na negocjacjach między między organem kontrolującym i kontrolowanym państwem, w wyniku których dochodzi do wydania opinii przez organ kontrolny. Opinia ta nie ma jednak mocy wiążącej.

Z artykułu 29 (Interpretacja Konwencji) oraz Sprawozdania wyjaśniającego do Konwencji wynika jednak, że naruszenia praw określonych w Konwencji mogą stanowić przedmiot skargi do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, ale tylko w sytuacji, gdy godzą równocześnie w jedno z praw objętych ochroną przez Europejską Konwencję Praw Człowieka. Pogwałcenia Konwencji Bioetycznej najczęściej pokrywają się z naruszeniami art.2 EKPC, chroniącego prawo do życia, art.3, zakazującego tortur i nieludzkiego traktowania oraz art.8, chroniącego prawo do prywatności.

Z istniejących aktów prawnych można wnioskować, iż w sposób stosunkowo szeroki i jasny określone są prawa człowieka do życia, zdrowia, wolności, poszanowania jego godności i integralności (ale niestety nie w rozumieniu integralności genetycznej) oraz do świadomego uczestnictwa w eksperymencie opartego na informacji i zgodzie pacjenta. Dają się jednak zauważyć w obecnym systemie prawnym pewne luki, mogące powodować obawę, iż istota ludzka może być zagrożona w związku z przeprowadzaniem eksperymentów medycznych. Wciąż brakuje precyzyjnych reguł odnoszących się do cloningu. Nie jest też jasna do końca kwestia momentu, od którego istota ludzka objęta jest ochroną (czy od chwili poczęcia, czy narodzin). Nie zawsze też przestrzegane są procedury prawne wymagane przy przeprowadzaniu doświadczeń. Chodzi tu zwłaszcza o formalne aspekty uzyskiwania zgody uczestnika eksperymentu. Brak jest ściśle określonych reguł związanych z nowoczesną transplantologią i implantologią, często będącą jeszcze w fazie eksperymentalnej. Niemniej jednak istnieją podstawy, na których zdecydowanie można oprzeć prace legislacyjne zmierzające do kompleksowego uregulowania problematyki eksperymentowania na człowieku.

ROZDZIAŁ IV

EKSPERYMENTY GENETYCZNE

1. Problem

W związku z niepohamowanym rozwojem współczesnej wiedzy i techniki, pojawia się dodatkowy element, który należałoby uwzględnić, przedstawiając obowiązujący system ochrony praw człowieka i pacjenta w odniesieniu do eksperymentów medycznych. Ludzkość bowiem, daleko odchodząc od tradycyjnego uprawiania nauk medycznych i korzystając z coraz to nowych zdobyczy nauki i techniki, przekroczyła Rubikon, wyposażając człowieka w instrumenty dające mu moc stwarzania samego siebie (istoty ludzkiej).

Początkiem tego procesu było odkrycie przez Jamesa Watsona i Francisa Cricka helisy stanowiącej podstawową strukturę cząsteczkową kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) dokonane w 1953 roku. DNA zaś jako budulec genów został uznany za nośnik informacji genetycznej. Poznawszy podstawowe struktury składające się na organizm żywy, w dalszej kolejności człowiek podejmował próby klonowania, a więc tworzenia w sposób sztuczny tożsamych istot.

Termin „klonowanie” wywodzi się z języka greckiego od słowa klon, oznaczającego gałązkę, odkład. W biologii zaś klonem określa się grupę składającą się przynajmniej z dwóch osobników lub komórek, które są identyczne pod względem genetycznym. W świecie zwierząt spotyka się naturalne klony. Przykładem mogą być: pantofelek, który rozmnaża się w wyniku podziału poprzecznego swojego ciała czy też stułbia, której potomstwo powstaje poprzez pączkowanie. Ogromne populacje klonów powstają również u wielu gatunków roślin w wyniku rozmnażania wegetatywnego. Za przykład mogą posłużyć bulwy zwykłego ziemniaka lub fiołki afrykańskie, które rozmnażamy za pomocą liści. U ssaków nie występuje zjawisko rozrodu bezpłciowego, nie dochodzi więc do powstania w sposób naturalny klonów. Wyjątek stanowią bliźnięta jednojajowe.

Człowiek, obserwując zjawisko klonowania w przyrodzie, podjął próby powtórzenia tego procesu w laboratorium. Początkowo eksperymenty przeprowadzane były na zwierzętach. W większości były jednak nieudane, tzn. w efekcie końcowym nie prowadziły do powstania jednakowego organizmu. Dopiero pod koniec lat 80-ych udało się naukowcom w pełni skutecznie sklonować dorosłe zwierzę. Dokonali tego w 1996 roku badacze z Roslyn Institute w Edynburgu, pod kierownictwem Iana Wilmuta, tworząc słynną już owcę o imieniu Dolly. Narodziła się ona dzięki zastosowaniu metody polegającej na transferze jąder komórkowych z komórek somatycznych do komórek rozrodczych uprzednio pozbawionych jąder. Tak więc 5 lipca 1996 roku po raz pierwszy powstało w pełni rozwinięte zwierzę, urodzone poprzez transfer jąder pochodzących z dorosłych komórek somatycznych . Dzisiaj owca ta stanowi dowód na to, że człowiek opracował już metody tworzenia identycznych organizmów, choć nie do końca je poznał. Jest też przedmiotem ożywionej dyskusji biologów, bioetyków i prawników oraz najczęściej wspominaną owcą na świecie w niezwykle aktualnych debatach na temat klonowania, zwłaszcza w odniesieniu do organizmu ludzkiego. W tej sytuacji, kiedy niedaleka jest już techniczna droga do sklonowania osoby ludzkiej, a zdaniem niektórych możliwa już dziś, istniejące mechanizmy ochrony praw człowieka są oczywiście niewystarczające.

Inżynieria genetyczna może być dobrodziejstwem dla człowieka, ale niesie też poważne zagrożenia, nie w pełni jeszcze rozpoznane. Panuje dzisiaj niemal powszechna zgoda, że niezbędne są regulacje normatywne, które stworzą szansę na optymalizację korzyści i minimalizację zagrożenia. Dyskusje dotyczą nie tylko metod i środków jakie mogą być stosowane, ale i celów, do których się zmierza. Warunkiem osiągnięcia porozumienia, przynajmniej w zasadniczych kwestiach, jest współpraca humanistów w szerokim znaczeniu - etyków, filozofów, prawników, teologów - z przyrodnikami również w ujęciu generalnym, a więc biologami, biochemikami, lekarzami, genetykami. Dodatkowym utrudnieniem w tej dyskusji są publikacje w popularnej prasie, często zabarwione elementami sensacji, budzące grozę. Z drugiej jednak strony, trzeba przyznać, że środki masowego przekazu mogą też pełnić pozytywną funkcję, uświadamiając na szeroką skalę problemy związane z medycyną XXI wieku.

Jednak wśród eksperymentów genetycznych na organizmie ludzkim nie tylko klonowanie zajmuje istotną pozycję. Wymienić można bowiem także inne formy doświadczeń i badań związanych z genetyką. Są to przede wszystkim badania na embrionach ludzkich in vitro, testy genetyczne, manipulacje genetyczne, eksperymenty na płodach ludzkich mające na celu zmiany materiału genetycznego, terapia genowa oraz naukowe wyjaśnienie przyczyn i mechanizmów dziedziczenia. Testy genetyczne stanowią przykład badań medycznych mających na celu ujawnienie bądź wykluczenie obecności patologicznych cech dziedzicznych bądź predyspozycji do tego rodzaju patologii u danej osoby poprzez bezpośrednią analizę jej dziedzictwa genetycznego. Terapia genowa ma na celu skorygowanie modyfikacji ludzkiego dziedzictwa genetycznego mogącego wywoływać chorobę dziedziczną. Wszystkie te badania mają cechy wspólne, ale też różnią się. Część z nich może być wykonywana na osobach dorosłych, część zaś na istocie ludzkiej w fazie prenatalnej i to zarówno w formie embrionalnej jak i płodowej. Tak wielka różnorodność możliwości zastosowania badań o charakterze genetycznym, rodzi potrzebę ujęcia tych zagadnień w możliwie jasne i precyzyjne normy prawne.

2. Międzynarodowe i europejskie dokumenty regulujące genetyczne eksperymenty na organizmie ludzkim

Nie ulega wątpliwości, że kwestie związane z genetycznymi badaniami na organizmie ludzkim wymagają uregulowań o charakterze międzynarodowym. Krajowe ustawodawstwo nie jest bowiem w stanie zapewnić właściwej ochrony jednostce. Ze względu na skalę i znaczenie dla całego gatunku ludzkiego problemu badań genetycznych muszą być przyjęte pewne uniwersalne zasady i reguły postępowania, tworzące choćby minimalny poziom ochrony w tej dziedzinie. Do zagadnień priorytetowych w ramach prac nad takimi regulacjami należą konsekwencje odkrywania mapy genetycznej człowieka oraz granice ochrony własności intelektualnej w związku z poznaniem genomu.

Na poziomie międzynarodowym, kwestia zastosowania inżynierii genetycznej wobec człowieka i w związku z tym ochrona jego praw jest przedmiotem zainteresowania Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz UNESCO i WHO wraz z CIOMS. Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych w dniu 20 grudnia 1993r. na 85 sesji plenarnej przyjęło rezolucję w sprawie praw człowieka oraz postępu naukowego i technologicznego. UNESCO, działając przez swojego Dyrektora Generalnego - Federico Mayera - w 1993 roku ustanowiła Międzynarodowy Komitet Bioetyczny, który z kolei wypracował tekst Powszechnej Deklaracji w sprawie genomu ludzkiego i praw człowieka, przyjętej 11 listopada 1997 roku. Zgromadzenie Ogólne WHO znowelizowało w 2002 roku w Waszyngtonie Deklarację Helsińską, zaś CIOMS we współpracy z UNESCO i WHO przyjęła w 1990 roku Deklarację z Inuyama odnoszącą się do genetyki, etyki, wartości ludzkich, mapy genomu ludzkiego, genetycznych badań przesiewowych i terapeutycznych.

Na poziomie regionalnym, zasadnicza rola w normatywnej regulacji wykorzystania inżynierii genetycznej względem ludzi przypada Radzie Europy. Organizacja ta, jak dotąd, wywarła największy wpływ na regulację zastosowań nowych technik medycznych wobec człowieka. Przyjęła kilka rekomendacji i rezolucji na ten temat. Ustanowiła Komitet Zarządzajacy ds. Bioetyki i w dużej mierze przyczyniła się do powstania Konwencji Bioetycznej. Już bowiem w 1982 roku na 33 sesji zwyczajnej Zgromadzenie Ogólne Rady Europy uchwaliło rekomendację 934(1982) „W sprawie inżynierii genetycznej”. Wyraziło w niej stanowisko zalecające Komitetowi Ministrów „sformułowanie treści europejskiego porozumienia, które określałoby normy legalnego stosowania wobec istot ludzkich (także przyszłych pokoleń) technik inżynierii genetycznej oraz zapewniałoby dostosowanie przepisów prawa wewnętrznego do jego treści i podjęcie starania w kierunku zawarcia podobnego porozumienia o światowym zasięgu”.

Z kolei kraje Unii Europejskiej, reprezentowane przez organy Wspólnoty Europejskiej, przyjęły kilkanaście rezolucji, 2 dyrektywy i utworzyły specjalne grupy ds. bioetyki.

Dokumenty międzynarodowe, regionalne i europejskie odnoszące się do kwestii badań genetycznych na organizmie ludzkim, a przyjęte przez wyżej wymienione organizacje, można uporządkować według dwóch kryteriów: chronologicznego i mocy wiążącej. Z punktu widzenia prawnego bardziej adekwatne wydaje się kryterium obowiązywania. Dlatego też zostanie ono uwzględnione w pierwszej kolejności.

I. Akty wiążące:

1. Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej w Kontekście Zastosowań Biologii i Medycyny (Konwencja Biomedyczna) z dnia 4 kwietnia 1997r.;

2. Protokół dodatkowy do Konwencji Biomedycznej w sprawie zakazu klonowania istot ludzkich z 12 stycznia 1998r.;

3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/44/EC o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych z 6 lipca 1998r.

II. Akty o charakterze prawnie niewiążącym:

1. Rekomendacja Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy 934(1982) dotycząca inżynierii genetycznej z 1982r;

2. Rekomendacja Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy 1046(1986): Wykorzystanie embrionów i płodów ludzkich w celach diagnostycznych, terapeutycznych, naukowych, przemysłowych i handlowych z 24 września 1986r.

3. Rekomendacja Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy 1100(1989) w sprawie wykorzystywania embrionów i płodów ludzkich w badaniach naukowych z 2 lutego 1989r.;

4. Rekomendacja Komitetu Ministrów Rady Europy R(90)3 dotycząca badań medycznych na istotach ludzkich z 6 lutego 1990r.;

5. Rekomendacja Komitetu Ministrów Rady Europy R(90)13 w sprawie prenatalnych genetycznych badań przesiewowych, prenatalnej diagnostyki genetycznej oraz związanego z tym poradnictwa z 21 czerwca 1990r.;

6. Rekomendacja Komitetu Ministrów Rady Europy R(92)3 w sprawie genetycznych badań diagnostycznych i przesiewowych wykonywanych dla celów opieki zdrowotnej z 10 lutego 1992r.;

7. Rezolucja Komisji Praw Człowieka ONZ: Prawa człowieka a bioetyka z 10 marca 1993r.;

8. Rekomendacja Komitetu Ministrów Rady Europy R(97)5 i Memorandum Wyjaśniające w sprawie ochrony danych medycznych z 13 lutego 1997r.;

9. Powszechna deklaracja UNESCO w sprawie genomu ludzkiego i praw człowieka z 11 listopada 1997r.;

10. Rekomendacja Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy 1425(1999): Biotechnologia a własność intelektualna z 23 września 1999r.;

11. Rekomendacja Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy 1512 (2001) w sprawie ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy z 25 kwietnia 2001r;

12. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie Karty Praw Pacjenta z 19 stycznia 1984r.;

13. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie konsekwencji nowych technologii dla społeczeństwa europejskiego z 8 października 1985r,;

14. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie etycznych i prawnych problemów inżynierii genetycznej z 17 kwietnia 1989r.;

15. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie ochrony praw i godności człowieka w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny z 28 października 1996r.;

16. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie klonowania z 14 kwietnia 1997r.;

17. Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie klonowania człowieka z 2 lutego 1998r.

18. Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej z 7 grudnia 2000r.

Najbardziej istotnym spośród wymienionych aktów międzynarodowych, europejskich i wspólnotowych jest Konwencja Bioetyczna. Należy podkreślić, że Konwencja ta, z racji swojego charakteru prawnego, należy do kategorii instrumentów prawnych, a więc nie deklaracji, zaleceń, postulatów czy zasad deontologicznych. Jej ratyfikacja tworzy dla państwa określone obowiązki prawne, a w zakresie, w jakim jest to możliwe (self-executing rules), staje się bezpośrednio elementem obowiązującego porządku prawnego.

Komitet Zarządzający ds. Bioetyki został zobowiązany do dokonywania okresowych przeglądów postanowień Konwencji pod kątem analizy osiągnięć nauki w odstępach pięcioletnich. Zważywszy, że Konwencja weszła w życie w 1997 roku, pierwsze zmiany powinny były mieć miejsce w roku 2002, co jednak nie nastąpiło. Przewidziane zostało również uchwalenie protokołów dodatkowych, otwartych dla państw-stron Konwencji (art.32 ust.1 i 5). W tej chwili istnieją już dwa takie dokumenty. Pierwszy z nich „O zakazie klonowania istot ludzkich” uchwalony został 12 stycznia 1998r. i wszedł w życie 1 marca 2003 roku. Drugi zaś „W sprawie przeszczepów” - został przyjęty 24 stycznia 2002r., ale dotychczas jeszcze nie wszedł w życie z powodu zbyt niskiej liczby państw, które go ratyfikowały (podczas gdy wymogiem jest minimum 5 ratyfikacji, w tym 4 ze strony państw członkowskich).

Z punktu widzenia prawa istotny jest charakter protokołu dodatkowego o zakazie klonowania istot ludzkich. Ma on taką samą moc obowiązywania jak Konwencja Bioetyczna, co strony wyraźnie określiły w art.3 Protokołu: „Strony uważają artykuły 1 i 2 niniejszego Protokołu (są to artykuły o zawartości merytorycznej - przyp. aut.) za artykuły dodatkowe do Konwencji (Bioetycznej - przyp. aut.)”.

Gdy chodzi o charakter prawny dokumentów odnoszących się do ochrony praw człowieka w kontekście genetyki opracowanych i przyjętych przez organizacje międzynarodowe, europejskie oraz Wspólnotę Europejską, to przedstawia się on następująco. Rekomendacja ONZ jest charakterystycznym aktem dla organów tej organizacji. Nie ma charakteru wiążącego, w szczególności nie obowiązuje państw. Jednakże nie można powiedzieć, ze nie ma ona żadnych konsekwencji prawnych. Można bowiem spotkać się z poglądem, że rekomendacja, zgodnie z Kartą Narodów Zjednoczonych, tworzy efekt legalności. Argumentem potwierdzającym tę tezę jest stwierdzenie, zgodnie z którym, państwo, aby wywiązywać się z treści rekomendacji przyjętych przez któryś z organów ONZ, nie może dopuszczać się bezprawnego działania. Wyjątkiem jest jedynie sytuacja, w której państwo zobowiązane jest w tej samej dziedzinie postanowieniami wynikającymi z umowy lub zwyczaju międzynarodowego. Poza tym ograniczeniem, obowiązujący efekt rekomendacji, może być dedukowany z generalnego zobowiązania państw należących do ONZ do współpracy oraz z kompetencji przyznanych ONZ dla realizacji ogólnych celów, nawet poprzez akty o charakterze nieobowiązującym. Innymi słowy, możliwość wskazywania przez organy ONZ państwom członkowskim jakie zachowania i działania niezbędne są do utrzymania i wypełniania wspólnych interesów, nie miałaby sensu, gdyby nie pociągała za sobą rezygnacji przez poszczególne państwa z zachowań sprzecznych z rekomendowanymi.

Niektórzy prezentują też stanowisko, że zobowiązania wynikające z rekomendacji adresowanej do państw, powinny być brane pod rozwagę w dobrej wierze. Idąc dalej w tym kierunku, formułowany jest pogląd, iż zachowanie państwa należy uznać za bezprawne, jeżeli systematycznie odmawia ono stosowania i przestrzegania znacznej liczby rekomendacji. Również to stanowisko opiera się na zasadzie dobrej wiary i współpracy. Obecny jest również w doktrynie pogląd według którego, Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych stało się głównym instrumentem państw, wyrażającym ich narodowe interesy i starającym się je popierać. W związku z tym koncepcja przedstawiająca rezolucje tego organu jako dokumenty wyrażające wspólne interesy i „ogólną wolę” wspólnoty międzynarodowej stała się naturalną konsekwencją takiego sposobu myślenia. Innym naturalnym następstwem tej teorii jest pogląd, zgodnie z którym w wielu przypadkach obserwuje się dążenie do przekształcania „ogólnej woli” w prawo. Jednym z oczywistych sposobów realizacji takowej transformacji jest wykorzystywanie rezolucji jako podstawy do przygotowania traktatu przez samo Zgromadzenie lub konferencję dyplomatyczną. W dalszej kolejności traktat staje się obowiązujący dla państw członkowskich oraz innych państw.

Niepewność co do charakteru prawnego pojawia się jednak wtedy, gdy Zgromadzenie przyjmuje rezolucję, która nie stanowi impulsu do rozpoczęcia procedury traktatowej, chociaż wyraża normy prawne. Często jednak rezolucje ani w swojej formie, ani w intencjach Zgromadzenia nie mają być tylko rekomendacjami. Przykładem takiej sytuacji może być przyjęcie na pierwszej sesji Zgromadzenia w 1946r. Kodeksu Norymberskiego. Zasady zawarte w tym dokumencie zostały przyjęte jednomyślnie. W innej rezolucji, przyjętej na tej samej sesji, Zgromadzenie ogłosiło, iż ludobójstwo uznaje się za zbrodnię prawa międzynarodowego. W tym przypadku decyzja również była jednogłośna. Nikt nie zakwestionował kompetencji Zgromadzenia do przyjmowania takiego rodzaju rezolucji, mimo, że w Karcie nie ma wyraźnego upoważnienia do takiego działania. Ponadto, jeśli państwa członkowskie ONZ deklarują, że pewne normy są obowiązujące (jak na przykład postanowienia Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka), to trudno się z tym nie zgodzić lub redukować tego rodzaju postanowienia do statusu wyłącznie rekomendacji, tylko dlatego, że zostały opracowane przez Zgromadzenie. Faktem jest, iż w takim przypadku deklaracja wyraża opinio iuris communis, a nie tylko zwykłą deklarację takiego lub innego sposobu postępowania. Tak więc, choć co do zasady, rekomendacje organów ONZ nie mają charakteru prawnie obowiązującego, nie wyklucza to ich istotnej roli w realizacji celów Narodów Zjednoczonych.

Rada Europy realizuje swój podstawowy cel, którym jest osiągnięcie większej jedności pomiędzy państwami członkowskimi, w formie dwóch rodzajów instrumentów prawnych: rekomendacji (do roku 1979 nazywanych rezolucjami) oraz konwencji. Rekomendacje w celu wejścia w życie wymagają jedynie decyzji podjętej przez Komitet Ministrów (jako organu decyzyjnego), konwencje zaś dla uzyskania mocy obowiązującej wymagają indywidualnej zgody każdego państwa członkowskiego, które wyrazi chęć przystąpienia do dokumentu. Jak wskazuje sama nazwa, rekomendacje nie są obowiązujące prawnie. Rządy państw członkowskich są zwykle „zapraszane”, „wzywane” lub „rekomendowane” do przyjęcia zasad i wskazówek, które zawarte są w treści tych dokumentów. Jednakże, mimo swojej nieobowiązującej natury, rekomendacje mają znaczny wpływ na legislację i praktykę państw członkowskich. Wiele z nich stało się standardowym źródłem, na które powołują się władze administracyjne i prawodawcze. Nie mają więc mocy prawnej, ale określa się je jako autorytatywne. Ponadto należy zwrócić uwagę na treść art. 10.2.c Regulaminu Spotkań Delegatów Ministrów, który pozwala na zgłaszanie zastrzeżeń w odniesieniu do implementacji rekomendacji przez rząd danego państwa. Możliwość ta chroni tekst rekomendacji przed zgłoszeniem weta przez delegację, która całość lub część tekstu uważa za niemożliwą do przyjęcia. Z jednej strony, możliwość zgłaszania zastrzeżeń może powodować osłabienie mocy dokumentu, z drugiej jednak ma też aspekt pozytywny. Mianowicie, poprzez zgłaszanie zastrzeżeń w przypadku niemożliwości przyjęcia tekstu w całości, państwa członkowskie domyślnie uznają quasi-legalną moc instrumentu. Traktują rekomendację, chociaż nie są nią prawnie zobowiązane, tak, jakby zawierała zobowiązania umowne. Ściślej ujmując, zastrzeżenia nie miałyby miejsca przy przyjmowaniu aktów nieobowiązujących. Z praktyki państw wynika więc, że rekomendacje organów Rady Europy, chociaż oficjalnie nie mają charakteru prawnie obowiązującego, traktowane są przez państwa członkowskie z pełną powagą i respektem, zbliżonym do tego, jakim darzone są zobowiązania wynikające z umów międzynarodowych, o czym dobitnie świadczy możliwość zgłaszania zastrzeżeń do ich treści.

Rekomendacje organów Wspólnoty Europejskiej należą, jak wynika to z treści art. 249 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, do aktów nieobowiązujących prawnie. Brak charakteru obowiązującego nie wyklucza jednak efektu prawnego rekomendacji. Dla aktów nieobowiązujących Traktat nie przewiduje publikacji w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Jednak zwykle rekomendacje są tam zamieszczane, zwłaszcza te o charakterze ogólnym po to, aby ułatwić dostęp do nich, a co za tym idzie zapewnić ich znajomość i skuteczność.

3. Godność człowieka jako podstawowa zasada ochrony praw człowieka wobec zastosowania technik genetycznych

Godność człowieka we współczesnych doktrynach prawnych uznawana jest za źródło praw człowieka. W instrumentach prawnych o charakterze międzynarodowym opracowanych po II Wojnie Światowej idea godności ludzkiej traktowana jest jako podstawa systemu ochrony praw człowieka. Jednakże na przykład w Europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności brak jest bezpośredniego odniesienia do godności ludzkiej. Z odniesienia zawartego w preambule do konwencji można jednak domniemywać, że opiera się ona na analizowanej zasadzie. Wynika z niego, że autorzy Konwencji respektują Powszechną Deklarację Praw Człowieka, a ta bez wątpienia oparta jest na zasadzie respektowania godności ludzkiej. Z kolei w Paktach Praw Człowieka mowa jest bezpośrednio o godności ludzkiej jako zasadzie fundamentalnej.

Przeprowadzając przegląd treści istotnych międzynarodowych instrumentów ochrony praw człowieka, można wysnuć wniosek, iż system ten wywodzony jest z zasady, zgodnie z którą każda istota ludzka ma przyrodzoną jej godność, która należy do katalogu praw niezbywalnych oraz, że z faktu posiadania godności przez każdego człowieka wynika równość tych podmiotów.

Godność człowieka jest również kardynalną zasadą bioetyki. Jest słowem-kluczem, którym z równym zapałem posługują się filozofowie jak i prawnicy oraz oczywiście bioetycy. W odniesieniu do badań genetycznych na człowieku, gdzie w sposób szczególny łączą się filozofia, prawo i bioetyka, stanowi więc punkt wyjścia wszelkich rozważań na temat doświadczeń. Poszanowanie zaś godności jest warunkiem sine qua non jakiejkolwiek legalnej interwencji medycznej względem ludzkiego organizmu.

Zgodnie z powyższym poglądem, ochrona godności ludzkiej jest jednym z podstawowych celów Konwencji Bioetycznej, sformułowanym w art. 1 tego dokumentu: „Strony niniejszej Konwencji chronią godność i tożsamość istoty ludzkiej i gwarantują każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowanie dla jej integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań biologii i medycyny”. Jednak charakter Konwencji, spełniającej funkcję minimalnych standardów ochrony prawnej wobec zastosowań medycyny, wskazuje na pewne braki. I tak na przykład Konwencja nie zakazuje działalności badawczej na embrionach, która nie ma na celu zapoczątkowania życia. Badania na genomie ludzkim też nie są zakazane w sposób absolutny.

W pełni do ochrony godności odnosi się Powszechna Deklaracja o Genomie Ludzkim i Prawach Człowieka. W opinii sędzi francuskiego Trybunału Konstytucyjnego i równocześnie przewodniczącej Międzynarodowego Komitetu Bioetycznego, Noëlle Lenoir: „Jest to pierwszy tekst o zasięgu międzynarodowym, który stawia kwestię godności ludzkiej twarzą w twarz z problemami wynikającymi z postępu naukowego”. Z art. 1 Deklaracji wynika, iż: „Genom ludzki leży u podłoża jedności wszystkich członków rodziny ludzkiej, jak również uznania przyrodzonej godności (podkreślenie własne) i różnorodności”. Również art.2 wskazuje na godność jako istotny element systemu praw człowieka: „Każdy ma prawo do poszanowania swej godności oraz swych praw(...). Godność ta rodzi imperatyw niedopuszczalności redukowania jednostek do ich cech genetycznych oraz poszanowania ich niepowtarzalności i różnorodności.” Jest to podstawowa zasada, której naturalnym następstwem jest z kolei zakaz dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne, wyrażony w art.6. Zakaz ten ma swoje korzenie w art.2 Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka: „Każdy jest uprawniony do wszystkich praw..., do których Deklaracja dodaje kryterium „genetyczne”. Punkt a) uwypukla wagę zasady poszanowania godności jednostki i praw człowieka.

Te reguły proklamowane są również w Karcie Narodów Zjednoczonych, Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka, Paktach Praw Człowieka. Są też stałą podstawą różnych międzynarodowych, regionalnych i krajowych instrumentów prawnych w dziedzinie praw człowieka.

Do godności ludzkiej odwołuje się również Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy w Rekomendacji dotyczącej inżynierii genetycznej, stwierdzając, że: „Prawo do życia i godności ludzkiej chronione artykułami 2 i 3 Europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności zakłada również prawo do dziedziczenia struktury genetycznej, która nie została sztucznie zmieniona”. W Rekomendacji 1512(2001) o ochronie ludzkiego genomu Zgromadzenie Parlamentarne również podkreśla fundamentalne znaczenie godności ludzkiej: „Ochrona godności ludzkiej powinna być podstawową zasadą w prowadzeniu badań nad ludzkim genomem”. W innej swojej Rekomendacji (w sprawie wykorzystania embrionów i płodów ludzkich w celach diagnostycznych, terapeutycznych , naukowych, przemysłowych i handlowych) przyznaje godność ludzką embrionom i płodom: „Embriony i płody ludzkie we wszelkich okolicznościach muszą być traktowane z poszanowaniem należnym godności ludzkiej”. Tutaj rodzą się kontrowersje, bo nie dla wszystkich jest to tak oczywiste. W różnych krajach inaczej podchodzi się do zdefiniowania osoby ludzkiej i w tym celu przyjmuje się różne kryteria. Z dokumentów prawa międzynarodowego nie wynika zaś jasno, jak należy definiować „osobę ludzką”, „istotę ludzką” i czy embrion lub płód traktowany jest jako człowiek.

4. Status prawny embrionu ludzkiego

Traktaty międzynarodowe nie zajmują się początkiem ochrony życia poczętego. Wskazuje na to następujący przykład. Ratyfikując Konwencję Praw Dziecka, Stolica Apostolska i Argentyna zastrzegły, iż za początek życia uznają one moment poczęcia. Rozumienie dziecka w Konwencji jest takie, że jest to osoba do lat 18. Państwa te powołały się na preambułę Konwencji, która dopuszcza taką możliwość. Francja natomiast wyraźnie zastrzegła, że przepis art.1, który definiuje pojęcie dziecka nie uwzględnia możliwości przerywania ciąży, czyli w świetle ustawodawstwa francuskiego przerywanie ciąży jest dopuszczalne. Przykłady te wskazują na rozbieżność w rozumieniu początku życia ludzkiego.

W opinii niektórych autorów, życie ludzkie rozpoczyna się w momencie wszczepienia embrionu do macicy. Zdaniem innych elementem, który może wskazywać na początek ludzkiego życia jest formowanie się systemu nerwowego i moment, w którym zaczyna pracować mózg, a dzieje się to w ósmym tygodniu ciąży. Z kolei Raport przygotowany przez Warnock Committee w Wielkiej Brytanii w 1984 roku, utrzymuje, że embrionem ludzkim można dysponować do 14 dni od momentu poczęcia, przesuwając w ten sposób granicę początku życia o dwa tygodnie. W Stanach Zjednoczonych Komitet Doradczy ds. Etyki (DHEW) zaproponował już wcześniej, bo w 1979 roku ten sam okres 14 dni od poczęcia, ponieważ od tego momentu oczywiste staje się różnicowanie embrionu.

Ustawodawstwo włoskie na przykład nie definiuje i nie chroni w sposób bezpośredni embrionu ludzkiego. Odwołuje się do ogólnych norm konstytucyjnych, chroniących życie ludzkie, integralność fizyczną, zdrowie i godność ludzką. Jedynie Krajowy Komitet Bioetyczny, którego akty nie mają jednak mocy prawnej, opracował i przyjął 12 lipca 1996 roku dokument pt. „Tożsamość i status embrionu ludzkiego”. Wynika z niego, że: „embrion, od momentu poczęcia, zasługuje na ochronę prawną przynależną osobie i nie może być redukowany wyłącznie do materiału biologicznego”. Konsekwencją tej deklaracji jest propozycja wprowadzenia zmiany do art.1 włoskiego kodeksu cywilnego, zgodnie z którą, zdolność prawną przyznaje się od momentu poczęcia.

Z kolei w Niemczech przyjęto 13 grudnia 1990 roku Ustawę o ochronie embrionów (Embryonenschutzgesetz), która definiuje embrion jako: „komórkę w formie embrionu, zdolną do rozwoju od momentu podziału jądrowego”. Ochronę zaś nienarodzonych, a więc również embrionu i płodu potwierdza orzecznictwo niemieckiego Trybunału Konstytucyjnego: „tam, gdzie istnieje życie ludzkie, tam należna jest godność ludzka”.

W Polskim ustawodawstwie nie ma definicji embrionu ani płodu ludzkiego. Z orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego wynika jednak, że: „Wartość konstytucyjnie chronionego dobra prawnego jakim jest życie ludzkie, w tym życie rozwijające się w fazie prenatalnej, nie może być różnicowana. Brak jest bowiem dostatecznie precyzyjnych i uzasadnionych kryteriów pozwalających na dokonanie takiego zróżnicowania w zależności od fazy rozwojowej ludzkiego życia. Od momentu powstania życie ludzkie staje się więc wartością chronioną konstytucyjnie i dotyczy to także fazy prenatalnej.”

Nie ma również zgodności co do statusu moralnego i prawnego embrionu czy płodu ludzkiego we współczesnych teoriach filozoficznych. Na przykład jeden z bardziej znanych teoretyków filozofii behawioralnej - H.T. Engelhardt twierdzi, że: „nie wszystkie istoty ludzkie są osobami. Płody, dzieci, poważnie opóźnieni w rozwoju nimi nie są(...). Takie byty nie należą do gatunku ludzkiego. Tylko bowiem osoby ludzkie mają taki status”. Moim zdaniem jest to stanowisko absolutnie nie do przyjęcia i przywodzi na myśl znane już z historii próby selekcji gatunku ludzkiego.

Zgoła odmienny pogląd formułuje inny znany filozof - Peter Singer. Jego zdaniem: „osobą jest ten, kto posiada samoświadomość, samokontrolę, poczucie przeszłości i przyszłości, zdolność do utrzymywania stosunków z innymi, szacunek dla innych, umiejętność komunikowania się i ciekawość”. W konsekwencji, jeżeli wartość życia zależy od bycia osobą, należałoby: „odrzucić teorię, zgodnie z którą życie członków naszego gatunku ma większa wartość niż życie członków innych gatunków. Niektóre istoty przynależne do gatunków różnych od naszego są osobami. Niektóre istoty ludzkie nimi nie są.”

Z zasad bioetycznych wynika jednak, że embrionom i tym bardziej płodom, należy przyznać status osoby ludzkiej. Komórka płciowa żeńska i męska same w sobie nie mają potencjału stania się osobą ludzką. Jednak, raz połączone, stanowią istotę (jednostkę), od początku do końca mającą szansę na stanie się osoba ludzką. Nawet jeżeli potrzebują do tego procesu kobiecego łona, niczego poza rozwojem nie brakuje im do stania się osobami ludzkimi.

5. Świadoma zgoda

W dialektyce pomiędzy autonomią (pacjenta), a paternalizmem (lekarza), wywodzącym się z tradycji Hipokratesowej, zasadniczy akcent przypada dziś na tę pierwszą. W podwójnym sensie oznacza to, że lekarz nie może działać bez zgody pacjenta, a tym bardziej przeciwko pacjentowi.

Wolność przynależna osobie i autonomia w osobistych wyborach wyraża się w ogólnych zasadach, które chronią wolność myśli, religii, stowarzyszania się, itd. Również zdrowie, rozumiane w szerokim znaczeniu, jakie się mu zwykle przypisuje (WHO ujmuje zdrowie w następującą formułę: „na zdrowie składa się dobrobyt fizyczny, psychiczny i socjalny”) implikuje odniesienie do opcji personalnych nie tylko związanych z jakością życia, ale także harmonią wyborów odnoszących się do dobrobytu fizykopsychicznego oraz opcji ideologicznych, religijnych, społecznych, rodzinnych.

Wszelkie interwencje i badania genetyczne z udziałem człowieka wymagają dla swojej legalności świadomej zgody, poprzedzonej wyczerpującą i zrozumiałą dla podmiotu badań informacją na temat wszystkich aspektów doświadczenia W doktrynie prezentowany jest też pogląd, według którego wyróżnia się dwie procedury wyrażania zgody na eksperyment, w zależności czy mamy do czynienia z doświadczeniem terapeutycznym na chorym, czy doświadczeniem badawczym na zdrowych ochotnikach. W przypadku eksperymentu na chorym , czyli takiego, którego celem jest leczenie, zgoda ma charakter taki jak przy zwykłej terapii. Z kolei eksperyment badawczy wymaga spełnienia kilku warunków, aby można go uznać za dokonywany za zgodą osoby biorącej w nim udział. Przede wszystkim ochotnik musi być zdolny do wyrażenia zgody samodzielnie. Ponadto, dając zgodę na badanie, musi być wolny (czyli pozbawiony wszelkich wpływów i nacisków), świadomy (co oznacza, że odpowiednio poinformowany) i pozbawiony jakichkolwiek ewentualnych korzyści majątkowych z tego tytułu.

Kwestia zgody pacjenta uregulowana jest w art.5 Konwencji Bioetycznej. Paragraf 2 tego artykułu wymienia najważniejsze elementy dotyczące informacji jako niezbędnego elementu poprzedzającego wyrażenie zgody. Pacjenci powinni być informowani w szczególności o poprawie, jaka może wynikać z leczenia, o ryzyku jakie za sobą pociąga, o charakterze i stopniu jego prawdopodobieństwa jak również o kosztach. Jeśli chodzi o ryzyko związane z interwencją bądź z jej alternatywami, informacja winna dotyczyć nie tylko ryzyka z natury swej przynależnego danemu typowi interwencji, ale też ryzyka, które jest charakterystyczne dla indywidualnych cech danej osoby, jak jej wiek lub istnienie jakichś patologii. Należy też we właściwy sposób udzielać odpowiedzi na uzupełniające żądania informacji formułowane przez pacjenta.

Zgoda może przyjmować rozmaite formy. Może być wyraźna lub dorozumiana. Zgoda wyraźna może być wyrażona ustnie bądź przyjmować formę pisemną. Artykuł 5 jest więc sformułowany bardzo ogólnie i nie wymaga jakiejś szczególnej formy dla wyrażenia zgody. Uzupełnieniem art.5 jest jednak punkt V art. 16, który odnosi się konkretnie do eksperymentów. Zgodnie z jego treścią, w dziedzinie eksperymentów nie wystarcza zgoda dorozumiana. Dlatego też wymaga się, aby osoba, która ma brać udział w badaniu, nie tylko udzieliła swojej swobodnej i świadomej zgody, ale również, aby zgoda ta była wyrażona w sposób konkretny i wyraźny oraz została potwierdzona pisemnie. Przez „zgodę konkretną” („un consentément spécifique”) należy tu rozumieć zgodę, która jest udzielana na konkretną interwencję dokonywaną w ramach konkretnego eksperymentu.

Obowiązek uzyskania zgody pacjenta potwierdza również art.5 pkt b) Deklaracji UNESCO: „W każdym przypadku należy uzyskać uprzednio swobodną i świadomą zgodę zainteresowanej osoby. Jeżeli nie jest ona w stanie wyrazić swojej zgody, zgodę czy upoważnienie należy uzyskać w sposób przepisany prawem, kierując się najlepszym interesem tej osoby”.

Komitet Ministrów Rady Europy w Rekomendacji w sprawie genetycznych badań diagnostycznych i przesiewowych wykonywanych dla celów opieki zdrowotnej ujął problem zgody w treści zasady 5: „Świadczenia genetyczne winny opierać się na poszanowaniu zasady samookreślenia osoby, której mają one dotyczyć. Z tej właśnie racji, wszelkie badania genetyczne - nawet jeśli są przeprowadzane systematycznie - winny być każdorazowo uzależnione od wyraźnej, swobodnej i świadomej zgody”. Przewidziane jest jednak w tym samym artykule odstępstwo od tej zasady, w myśl którego: „Wymaga się uzyskania zgody osoby, która ma być poddana testom, za wyjątkiem sytuacji, co do których prawo krajowe stanowi inaczej”.

Uzupełnienie przedstawionej zasady dokonane zostało przez Komitet w kolejnej rekomendacji w sprawie prenatalnych genetycznych badań przesiewowych, prenatalnej diagnostyki genetycznej oraz związanego z tym poradnictwa. Z treści zasady 6 jasno wynika, że: „Prenatalne genetyczne badania przesiewowe i diagnostyka genetyczna mogą mieć miejsce wyłącznie na podstawie swobodnej i świadomej zgody zainteresowanej osoby”.

Również Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej zawiera obowiązek uzyskania zgody podmiotu badań. Zgodnie z art. 3 pkt.2: „W ramach medycyny i biologii musi zostać dochowana w szczególności swobodna zgoda danej osoby, udzielona po wcześniejszym uświadomieniu, zgodnie z procedurą określoną przez prawo”. Zgoda pacjenta wynika z prezentowanego w tym dokumencie poglądu, zgodnie z którym człowiek ma prawo do wolności w decydowaniu o własnej osobie i w związku z tym wola pacjenta przybiera charakter nadrzędny. Dla zagwarantowania swobody i świadomości norma nakazuje wyrażenie zgody po udzieleniu właściwej informacji. Powinna ona obejmować cel, charakter, konsekwencje i ryzyko interwencji oraz uwzględniać elementy indywidualne, takie jak wiek osoby czy jej cechy psychiczne. Jest to tzw. standard minimalny. Pacjent może jednak żądać dodatkowych informacji, np. o alternatywnych zabiegach, czy nawet kosztach interwencji. Informacja powinna zostać udzielona w języku zrozumiałym dla danej osoby.

Parlament Europejski dał wyraz istocie zgody na wszelkie interwencje medyczne w rezolucji w sprawie Karty Praw Pacjenta, podkreślając, że: ”Karta ta musi obejmować prawo do informacji dotyczącej diagnozy, terapii i prognozy, prawo dostępu pacjenta do własnych danych medycznych, jak również prawo pacjenta do udzielenia bądź odmowy zgody na proponowane leczenie”.

6. Zakaz dyskryminacji i ochrona danych genetycznych

Idea ulepszania właściwości genetycznych przyszłych pokoleń ma swój początek już w „Państwie” Platona, gdzie autor sugerował konieczność doboru par małżeńskich w celu uzyskania jak najbardziej doskonałego państwa. Twórcą zaś samego terminu „eugenika” był Francis Gaton, który użył tego pojęcia w 1869r. na określenie systemu poglądów głoszących możliwość doskonalenia cech dziedzicznych człowieka.

Wśród proponowanych swego czasu przez niektórych wybitnych naukowców środków realizacji tego celu wymienić należy, np. nakaz przymusowych przedślubnych badań genetycznych, kolczykowanie nosicieli potencjalnie niebezpiecznych genów i wprowadzenie zakazu zawierania związków małżeńskich pomiędzy nimi oraz postulat sformułowania nowej prawnej definicji narodzin (2 dni po porodzie), aby umożliwić wyeliminowanie jednostek nie spełniających przyjętych kryteriów.

Wydawałoby się, że ostatecznie idea świadomej kontroli genetycznej w celu wyeliminowania jednostek niedoskonałych, została skompromitowana poprzez wypaczona eugenikę lepszej rasy stosowaną w III Rzeszy. Jednak wciąż wielu jest zwolenników zarówno eugeniki pozytywnej (takiej, która polega na zapobieganiu narodzinom dzieci o predyspozycjach do chorób genetycznych, ale też zwiększa częstość występowania w populacji genów uznanych za szczególnie pożądane) jak i negatywnej (polegającej na wprowadzeniu kontroli genetycznej, której celem byłoby znaczne ograniczenie częstości występowania w populacji ludzkiej niekorzystnych genów). Należy jednak pamiętać, że wszystkie programy eugeniczne podporządkowują interesy jednostki interesom społecznym i zakładają ograniczenie wolności osobistej. Bioetycy podkreślają zwłaszcza, że wśród podstawowych zasad etyki medycznej znajduje się zasada autonomii moralnej pacjenta, która zakłada konieczność uzyskania świadomej zgody danej osoby na wszelkie działania medyczne, włączając w to także uzyskanie porady genetycznej. Ponadto wyniki badań genetycznych są własnością badanej jednostki i nie mogą być w żadnym wypadku podstawą do jej dyskryminowania. Na przykład prawo francuskie w myśl art. 511-1 kodeksu karnego kwalifikuje stosowanie praktyki eugenicznej zmierzającej do wprowadzenia selekcji osób jako przestępstwo przeciwko gatunkowi ludzkiemu zagrożone karą pozbawienia wolności do lat 20.

Na płaszczyźnie prawa międzynarodowego zasadnicze znaczenie dla ochrony podstawowych praw człowieka, takich jak: prawo do życia, do wolności, do integralności psychicznej i fizycznej, w związku z badaniami genetycznymi ma zakaz dyskryminacji wyrażony w art.11 Konwencji Bioetycznej: „Każda forma dyskryminacji skierowana przeciwko danej osobie ze względu na dziedzictwo genetyczne jest zakazana”. Przepis ten wyraża troskę, aby testy mogące wykryć chorobę genetyczną lub predyspozycje do niej, nie były wykorzystywane do stygmatyzacji jednostki czy selekcji ludzi. Zakaz dyskryminacji w kontekście badań genetycznych jest w istocie rozwinięciem art.14 Europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności, który wyraża najbardziej ogólny nakaz równej ochrony praw i wolności bez żadnego rozróżnienia, w szczególności ze względu na płeć, rasę, kolor skóry, język, religię, opinie polityczne, pochodzenie narodowe i społeczne, przynależność do mniejszości narodowych, majątek, urodzenie czy jakąkolwiek inną sytuację. Konwencja Bioetyczna uzupełnia ten katalog przez wskazanie na genotyp ludzki. Podobne klauzule antydyskryminacyjne znajdują się w obu Paktach Praw Człowieka. W dokumentach tych enumeratywnemu wyliczeniu okoliczności, które nie mogą być podstawą dyskryminacji, towarzyszy klauzula „lub z jakiejkolwiek innej przyczyny”. Sposób jej interpretacji nie był nigdy przedmiotem zainteresowania ani w doktrynie, ani w orzecznictwie międzynarodowym. Dobrze się więc stało, że autorzy Konwencji Bioetycznej wyjaśniają w tekście prac przygotowawczych, iż ich intencją było uzupełnienie katalogu kryteriów wymienionych w art.14 EKPC o dziedzictwo genetyczne osoby.

Należy podkreślić, że zakaz dyskryminacji, jak wynika z dalszej treści sprawozdania wyjaśniającego do Konwencji Bioetycznej, nie może być w żadnym razie rozumiany jako przeszkoda do podejmowania środków mających na celu przywrócenie równowagi na korzyść osób upośledzonych ze względu na genotyp.

Problem zakazu dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne znajduje również odzwierciedlenie w Deklaracji UNESCO. Dokument ten, jako pierwszy instrument o charakterze międzynarodowym, łączy ideę poszanowania podstawowych praw człowieka z postulatem zagwarantowania wolności badań naukowych. Z preambuły wynika, iż: „Uznając, że badania nad genomem ludzkim i wynikające z nich zastosowania stwarzają ogromne perspektywy dla polepszenia stanu zdrowia jednostek i ludzkości jako takiej, ale podkreślając jednocześnie, że takie badania powinny w pełni szanować ludzką godność, wolność i prawa człowieka, a także respektować zakaz wszelkiej dyskryminacji opartej na cechach genetycznych, UNESCO ogłasza i przyjmuje Deklarację”. Deklaracja definiuje dalej pojęcie genomu i zawiera zakaz dyskryminacji: „Genom ludzki jest podstawą zasadniczej jedności wszystkich członków rodziny ludzkiej i uznania ich wrodzonej godności i różnorodności(art.1). W sposób symboliczny stanowi dziedzictwo ludzkości. Każdy ma prawo do poszanowania własnej godności i praw niezależnie od cech genetycznych”. Expressis verbis zakaz dyskryminacji wyrażony jest w art.6: „Nikt nie powinien, w oparciu o swe cechy genetyczne, być przedmiotem dyskryminacji, której celem lub wynikiem byłoby naruszenie praw człowieka, jego podstawowych wolności lub godności”.

Chociaż Deklaracja nie wiąże prawnie, a na państwa nakłada jedynie obowiązki o charakterze moralno-politycznym, nie osłabia to jej znaczenia. Tym bardziej, że Konferencja UNESCO przyjęła jednocześnie rezolucję apelującą do państw członkowskich o podjęcie stosownych kroków w celu wprowadzenia Deklaracji w życie. Ponadto potrzebę taką Deklaracja wyraża w samej treści, w art.22: „Państwa powinny podjąć wszelkie wysiłki, by szerzyć zasady przedstawione w niniejszej Deklaracji i winny za pomocą właściwych środków wspierać ich wdrażanie”. Na przestrzeni lat można zaś zaobserwować, o czym była już mowa, że w dziedzinie praw człowieka deklaracje wywierały często większy wpływ na praktykę niż niektóre traktaty.

Zakaz dyskryminacji wprowadza również Karta Praw Podstawowych. W ust.2 art.3 Karty wprowadzono zakaz praktyk eugenicznych, mających w szczególności na celu selekcję osób.

Wyraźne ograniczenie celu przeprowadzenia testu (badania naukowe oraz względy zdrowotne) wyklucza dopuszczalność żądania przeprowadzenia testu w związku np. z zawieraną umową ubezpieczenia na życie bądź tez podejmowaniem pracy. Artykuł 12 zakazuje więc podejmowania, nawet za zgodą osoby zainteresowanej, testu prognostycznego ze względów innych niż lecznicze lub ograniczające się do badań medycznych. Jak wynika z tekstu sprawozdania wyjaśniającego do Konwencji, w stopniu, w jakim testy prognostyczne, w przypadku prywatnych kontraktów ubezpieczenia bądź zatrudnienia, nie kierują się celem leczniczym, zawierałyby one w sobie nieproporcjonalny cios w prawa jednostki lub poszanowanie jej życia prywatnego.

Prawo krajowe może jednak zezwolić na przeprowadzenie testu prognostycznego choroby genetycznej - poza dziedziną zdrowia - ze względów wskazanych w art.26 §1, a więc takich, „które są konieczne w demokratycznym społeczeństwie, do ochrony bezpieczeństwa publicznego, zapobiegania przestępczości, ochrony zdrowia publicznego albo ochrony praw i wolności innych osób”.

Szczególnie kontrowersyjnym problemem pozostaje kwestia informowania o wynikach testów genetycznych. Należy podkreślić, że w tym zakresie znajduje zastosowanie ogólna zasada wyrażona w art.10 ust.2 Konwencji Bioetycznej w odniesieniu do wszelkich informacji o stanie zdrowia jednostki. Wyraża się ona poprzez przysługujące każdemu prawo zarówno pozytywne - dostępu do wszelkiej informacji dotyczącej stanu zdrowia jak i negatywne - żądania przez osoby, by ich z takimi informacjami nie zapoznawać.

Istnieje cały szereg dokumentów związanych z ochrona danych medycznych. Największe znaczenie ma wśród nich Konwencja Rady Europy o ochronie jednostek w związku z automatycznym przetwarzaniem danych o charakterze osobistym z dnia 28 stycznia 1981r., przez Polskę ratyfikowana 24 maja 2002r. Stanowi bowiem międzynarodowe zobowiązanie umowne, wywołujące skutki prawne. W art. 6 konwencja wyłącza z automatycznego przetwarzania : „Dane osobowe ujawniające pochodzenie rasowe, poglądy polityczne, przekonania religijne lub inne, jak również dane osobowe dotyczące stanu zdrowia lub życia seksualnego (...)”.

Ochrona przed dyskryminacją ze względu na informacje o zdrowiu jednostki jest również przedmiotem kilku rekomendacji Rady Europy. Charakter ogólny mają dwa takie dokumenty, traktujące o informacji związanej ze stanem zdrowia. Chodzi o Rekomendację R(89)2 w sprawie ochrony danych o charakterze osobistym wykorzystywanych dla potrzeb zatrudnienia z 18 stycznia 1989r. Zgodnie z rozdz. X art.2 tego dokumentu: „Od pracownika lub kandydata na pracownika można zasięgać informacji o jego stanie zdrowia lub poddać go badaniom lekarskim jedynie w określonych celach”. Należą do nich: ustalenie zdolności kandydata do wykonywania zawodu aktualnego bądź przyszłego, zadośćuczynienie potrzebom medycyny prewencyjnej, przyznanie świadczeń socjalnych. Wyżej przedstawione zasady Rekomendacji dotyczące zbierania i rejestrowania danych o charakterze osobistym należy odczytywać w świetle postanowień dotyczących danych o drażliwym charakterze, zawartych w cytowanym art.6 Konwencji o Ochronie Danych. Zapis, zgodnie z którym: „wszelkie informacje o charakterze osobistym uzyskane podczas badań medycznych musza być traktowane jako poufne” zawiera też Rekomendacja R(90)30 Komitetu Ministrów Rady Europy dotycząca badań medycznych na istotach ludzkich

Wśród szczegółowych rekomendacji Rady Europy skupiających się na ochronie danych w związku z badaniami genetycznymi i inżynierią genetyczną można wymienić trzy dokumenty. Należy do nich Rekomendacja 934 (1982) Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy dotycząca inżynierii genetycznej w której zawarte jest zalecenie, by Komitet Ministrów: „ustalił zasady regulujące problemy przygotowania i wykorzystywania informacji genetycznej na temat poszczególnych osób, ze szczególnym uwzględnieniem prawa do ochrony prywatności tych osób, których informacje te dotyczą, stosownie do Konwencji oraz Rekomendacji Rady Europy dotyczących ochrony danych”.

Drugim dokumentem w tej kategorii jest Rekomendacja R(90)13 Komitetu Ministrów Rady Europy w sprawie prenatalnych genetycznych badań przesiewowych, prenatalnej diagnostyki medycznej oraz związanego z tym poradnictwa z 27 czerwca 1990r. wyraża zasady, zgodnie z którymi „W toku przeprowadzania prenatalnych genetycznych badań przesiewowych i diagnostyki genetycznej oraz związanego z tym poradnictwa, dane o charakterze osobistym nie mogą być gromadzone, przetwarzane ani rejestrowane, chyba że dla celów opieki zdrowotnej, diagnostyki i zapobiegania chorobom oraz dla celów badawczych, ściśle związanych z opieka zdrowotną”.

Uzupełnieniem wymienionych dokumentów jest Rekomendacja R(92)3 Komitetu Ministrów Rady Europy w sprawie genetycznych badań diagnostycznych i przesiewowych wykonywanych dla celów opieki zdrowotnej z 10 lutego 1982 roku zaleca Rządom państw członkowskich, że: „Gromadzenie i przechowywanie substancji i próbek pochodzenia ludzkiego oraz przetwarzanie uzyskanych dzięki nim informacji musi być dostosowane do podstawowych zasad Rady Europy, dotyczących ochrony i bezpieczeństwa danych, a określonych w Konwencji o ochronie jednostek w kontekście automatycznie przetwarzanych danych o charakterze osobistym oraz w odpowiednich rekomendacjach z tego zakresu wydanych przez Komitet Ministrów” (zas.VIII). Zasada XIII dodaje, że: „Próbki pobrane dla konkretnych celów medycznych lub naukowych nie mogą - bez zgody osób zainteresowanych bądź osób prawnie upoważnionych do wyrażania zgody w ich imieniu - być wykorzystywane w sposób, który mógłby wyrządzić im szkodę. Wykorzystywanie danych genetycznych dla studiów nad populacją albo temu podobnych musi zapewniać poszanowanie zasad odnoszących się do ochrony danych, w szczególności zasad dotyczących ochrony anonimowości i poufności. To samo dotyczy publikowania danych”.

Poza systemem Rady Europy istnieją jeszcze trzy dokumenty o zasięgu międzynarodowym i europejskim związane z ochroną danych genetycznych. Jako pierwsza można wymienić Kartę Praw Pacjenta, która wprowadza: „prawo do poufności medycznej oraz prawo do odstąpienia od obowiązku poufności w całości bądź w części, jeśli chodzi o własne dane medyczne pacjenta”.

Kolejnym dokumentem jest Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie etycznych i prawnych problemów inżynierii genetycznej w Art.16 podkreślając, iż: „Parlament Europejski domaga się, by genetyczne badania pracowników dla potrzeb medycyny przemysłowej nie było dozwalane, zanim nie podejmą oni pracy, oraz by było ono dokonywane za ich zgodą(..)”.Dalej w Art.19: „Parlament Europejski uważa, że towarzystwa ubezpieczeniowe nie maja prawa żądać wykonania testów genetycznych przed czy po zawarciu umowy ubezpieczeniowej ani domagać się informowania ich o wynikach jakichkolwiek tego rodzaju testów, które już były wykonane, zaś analiza genetyczna nie powinna stanowić warunku zawarcia umowy ubezpieczeniowej”.

Podobne ujęcie problemu zawiera Powszechna Deklaracja UNESCO w Art.7 zawiera jasne stwierdzenie, że: „Danym genetycznym dotyczącym dającej się zidentyfikować osoby, a gromadzonym lub przetwarzanym w celach badawczych bądź w jakichkolwiek innych celach, należy zapewnić - na prawnie ustalonych warunkach - poufność”.

Na poziomie krajowym, w Polsce poufność danych medycznych (między innymi) chroni Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych. Szczególną ochroną obejmuje ona przetwarzanie tzw. danych sensytywnych (nazywanych tez wrażliwymi), do których zalicza dane o: stanie zdrowia, kodzie genetycznym (podkreślenie własne), nałogach, życiu seksualnym oraz dane ujawniające pochodzenie etniczne lub rasowe, poglądy polityczne, przekonania religijne lub filozoficzne, przynależność wyznaniową, partyjną lub związkową. Zakaz przetwarzania danych związanych ze stanem zdrowia (art. 27 ust.1) jest bardzo ważny z punktu widzenia ochrony prywatności człowieka. Ustawa wymienia jednak przesłanki do zwolnienia z powyższego zakazu. Tak więc przetwarzanie danych, o których mowa w art. 27 ust.1 ustawy, jest dopuszczalne jeżeli: osoba, której dane dotyczą wyrazi pisemną zgodę, przetwarzanie dotyczy danych, które są niezbędne do dochodzenia praw przed sądem, przetwarzanie prowadzone jest w celu ochrony stanu zdrowia, świadczenia usług medycznych lub leczenia, jeśli jest to niezbędne do wykonywania zadań statutowych kościołów i innych związków wyznaniowych, fundacji i innych organizacji, ale tylko odnośnie ich członków, jeżeli przepis szczególny innej ustawy zezwala na przetwarzanie takich danych bez zgody osoby, której dane dotyczą.

7. Klonowanie istot ludzkich

Dzięki udoskonaleniu technik mikrochirurgicznych, możliwe stało się przeprowadzenie znacznej liczby eksperymentów genetycznych, mających na celu sklonowanie identycznego organizmu, na różnych gatunkach szczurów. Na przykład w 1977 roku John Gurdon zadziwił cały świat naukowy, publikując fotografię przedstawiającą 30 sklonowanych białych szczurów. Wiadomość o sklonowaniu owcy Dolly (a więc innego gatunku i w dodatku z dorosłego osobnika) po raz pierwszy została opublikowana w dzienniku brytyjskim „The Observer” 23 lutego 1997 roku. Tego samego dnia prezydent Stanów Zjednoczonych Bill Clinton zaalarmował Amerykański Krajowy Komitet Doradczy ds. Bioetyki, zadając pytanie, o etyczne kwestie klonowania. W bardzo szybkim czasie, bo już 4 marca tego samego roku, wprowadzono zakaz klonowania we wszystkich instytutach badawczych finansowanych ze źródeł państwowych. 13 marca Parlament Europejski podjął decyzję potępiającą klonowanie człowieka, a 21 marca także Włoski Komitet Narodowy ds. Bioetyki wypowiedział się negatywnie w tej kwestii. Niezwłocznie również organizacje międzynarodowe (takie jak WHO, Rada Europy i UNESCO) oraz rządy innych państw wydały dokumenty potępiające klonowanie człowieka. Jednym z ostatnich dokumentów o charakterze ponadnarodowym, wypowiadającym się w kwestii klonowania jest zaś Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej, przyjęta w Nicei 7 grudnia 2000r., której art.3 zakazuje reprodukcyjnego klonowania istot ludzkich.

Tak naprawdę jednak akty te nie zakazują klonowania w ogóle. Zabraniają jedynie klonowania reprodukcyjnego, które mogłoby doprowadzić do stworzenia identycznego z już istniejącym człowieka. Nie zakazują natomiast stosowania technik klonowania samych w sobie.

W klonowaniu zarodków ssaków stosowanych jest kilka różnorodnych technik. Wśród nich należy wymienić: izolację blastomerów, reagregację blastomerów czyli tzw. klonowanie chimerowe, dzielenie (bisekcję) zarodków na stadium moruli lub blastocysty i wreszcie transplantację jąder komórkowych do oocytów, z których uprzednio usunięto ich własny materiał genetyczny. Wszystkie te techniki stosuje się do klonowania zarodków, natomiast do tzw. klonowania somatycznego, które nas interesuje, stosowana jest jedynie metoda transplantacji jąder komórkowych.

Metoda ta umożliwia sklonowanie zarówno płodów jak i dorosłych osobników. Polega ona na zastąpieniu materiału genetycznego oocytu materiałem genetycznym pochodzącym z komórek zarodków, z pierwotnych komórek zarodkowych, z różnego rodzaju hodowanych in vitro komórek pochodzenia zarodkowego, z komórek płodowych a także z komórek osobników dorosłych.

Problematyka klonowania istot ludzkich objęta jest przepisami Protokołu dodatkowego do Konwencji Bioetycznej o zakazie klonowania istot ludzkich z 12 stycznia 1998 roku. Protokół ten jednoznacznie zakazuje wszelkich postaci klonowania osoby i istoty ludzkiej. Wynika to z wyraźnego sformułowania odnoszącego się do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu tworzenie istoty ludzkiej genetycznie identycznej z inna istotą ludzką. Takie ujęcie zakazu zdaje się nie pozostawiać wątpliwości, że zabronione jest klonowanie istoty ludzkiej bez względu na stadium jej rozwoju. Zgodnie ze stanowiskiem przyjętym podczas prac przygotowawczych do Konwencji, określenie zakresu wyrażenia „istota ludzka ” zdecydowano się pozostawić prawu krajowemu. Należy jednak pamiętać, że pojęcie istoty ludzkiej (human being, l'être humaine) nie jest tożsame z pojęciem osoby (everyone, la toute personne), tj. podmiotu praw. Konwencja Bioetyczna rozróżnia zresztą intensywność ochrony. W przypadku istoty ludzkiej udziela gwarancji ochrony godności i tożsamości: „Strony niniejszej Konwencji chronią godność i tożsamość istoty ludzkiej(...)”(art.1). W przypadku osoby zaś zapewnia dodatkowo poszanowanie integralności oraz innych podstawowych praw i wolności: „Strony Konwencji (...) gwarantują każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowanie dla jej integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań biologii i medycyny”.

Uzasadnieniem bezwzględnego zakazu klonowania reprodukcyjnego istot ludzkich jest ich ochrona przed instrumentalizacją (jej wyrazem byłoby zamierzone sztuczne tworzenie istot ludzkich) i poważnymi problemami natury medycznej, psychologicznej i społecznej. Klonowanie uznano za co do istoty sprzeczne z zasadą poszanowania godności i tożsamości ludzkiej wyrażoną w art.1 Konwencji Bioetycznej jak również z zasadą pierwszeństwa istoty ludzkiej, która nakłada obowiązek zapewnienia prymatu istoty ludzkiej przed wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki.

W protokole o klonowaniu nie ma zakazu klonowania elementów ciała ludzkiego. Nie staje on więc na przeszkodzie klonowaniu komórek czy tkanek, ani klonowaniu dla celów diagnostycznych czy terapeutycznych. Wynika to z treści art.1: „Jakakolwiek interwencja mająca na celu tworzenie istoty ludzkiej genetycznie identycznej z inną istotą ludzką żyjącą lub martwa jest zabroniona”. Istota ludzka genetycznie identyczna jest w tym samym przepisie zdefiniowana jako „istota ludzka dzielą ca wspólnie z inną ten sam zespół genów zawartych w jądrze komórkowym”.

Warto zwrócić uwagę, iż spośród członków UE Protokół o klonowaniu ratyfikowały jedynie Hiszpania, Grecja i Portugalia. Holandia natomiast, podpisując Protokół, złożyła deklarację interpretacyjną co do art.1, wyjaśniając, iż przez „istotę” ludzką będzie rozumiała wyłącznie jednostkę ludzką, tzn. istotę ludzką, która przyszła na świat. Można mieć wszakże w kontekście bezwzględnego charakteru zakazu klonowania oraz ochrony godności i prawa do życia embrionu ludzkiego poważne wątpliwości co do dopuszczalności tego typu deklaracji, mimo iż w sprawozdaniu wyjaśniającym wskazuje się, o czym była już mowa, że zdefiniowanie zakresu wyrażenia „istota ludzka” pozostawione zostało prawodawstwu krajowemu.

Europejski Komitet ad hoc ds. Bioetyki, jako ciało utworzone przez Radę Europy w 1985r., uchwalił 5 marca 1986r. Zasady tymczasowe dotyczące sztucznej prokreacji. Wśród nich zasada 20 wyraża zakaz klonowania lub innych metod tworzenia istot identycznych genetycznie, a zasada 21 zakaz łączenia gamet ludzkich i zwierzęcych. Wkrótce, bo 24 września 1986r. Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy przyjęło Rekomendację 1046 dotyczącą użycia embrionów i płodów ludzkich dla celów diagnostycznych, terapeutycznych, naukowych, przemysłowych i handlowych. W dokumencie tym również zawarto zakaz klonowania, tym razem jednak wraz z obowiązkiem wprowadzenia sankcji przez państwa członkowskie Rady, co wyraża się w treści punktu IV i V: (postuluje się zakaz - przyp. autora)) „tworzenia identycznych istot ludzkich prze klonowanie lub inne podobne metody (...) i wprowadzenie właściwych sankcji, zapewniających stosowanie zasad zawartych w niniejszej rekomendacji”. Załącznik do zalecenia skonkretyzował przy tym, że chodzi zwłaszcza o wprowadzenie zakazu klonowania dla celów selekcji rasowej lub innej, zakazu tworzenia chimer wewnątrzgatunkowych oraz łączenia embrionów, tworzenia osobników z osób tej samej płci, wreszcie sztucznego tworzenia identycznych bliźniąt.

Zakaz klonowania istoty ludzkiej wyrażony jest również w Deklaracji UNESCO. Art.2 wyraża zasadę, zgodnie z którą: „Godność (człowieka) sprawia, że nie można sprowadzać jednostki ludzkiej do jej cech genetycznych a także, że należy szanować niepowtarzalność każdego człowieka i różnice między ludźmi. Nakaz powstrzymania się od klonowania reprodukcyjnego formułuje art. 11 Deklaracji: „Praktyki sprzeczne z godnością człowieka, takie jak klonowanie reprodukcyjne istot ludzkich, nie mogą być dozwolone”. Jest to ujęcie mniej restryktywne niż bezwzględny zakaz wszelkich postaci klonowania przyjęty w Protokole dodatkowym do Konwencji Bioetycznej. Zapewne wynika to z charakteru Deklaracji, która nie jest dokumentem obowiązującym prawnie.

Za zakazem klonowania człowieka zdecydowanie opowiadał się w początkowych dokumentach Parlament Europejski. W szczególności w rezolucji na temat etycznych i prawnych problemów manipulacji genetycznych z 1989r. zażądał uznania klonowania, w tym eksperymentów zmierzających do klonowania, za przestępstwo karne: „Parlament wzywa państwa członkowskie do ustanowienia zakazu wszelkich badań związanych z klonowaniem człowieka i poparcia go sankcjami karnymi za każde naruszenie tego zakazu”. W kolejnych latach Parlament przyjął dwie następne rezolucje na temat klonowania oraz klonowania człowieka. Godne odnotowania jest, że w stosunku do poprzednich propozycji, Parlament złagodził swoje stanowisko, odrzucając jedynie klonowanie zmierzające do stworzenia nowych istot ludzkich.

Kilka istotnych opinii prawno-etycznych na temat różnych aspektów genetyki zostało wydanych przez GAIB. Wśród nich należy wymienić Opinię Nr 9 z 28 maja 1997r. na temat etycznych aspektów technik klonowania. Wynika z niej, iż należałoby wprowadzić rozróżnienie na klonowanie reprodukcyjne i klonowanie terapeutyczne i zakazać tego pierwszego.

Zakaz reprodukcyjnego klonowania człowieka wprowadza również art. 3 Karty Praw Podstawowych UE. Jednak standard przewidziany normą KPP jest porównywalnie węższy w stosunku do tego, jaki zapewnia Konwencja Bioetyczna. Ogranicza się on do zakazu klonowania reprodukcyjnego. Już w pierwszych projektach Karty można było zauważyć generalny zakaz klonowania. Dopuszczenie klonowania terapeutycznego przez prawo brytyjskie spowodowało osłabienie standardu Karty.

Jak wynika z Raportu na temat krajowych regulacji państw członkowskich UE odnoszących się do badań na embrionie ludzkim opracowanego przez Brigitte Gratton w lipcu 2002 roku na zlecenie Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach problem klonowania człowieka nie jest jednoznacznie uregulowany przez ustawodawstwa tych państw. Spośród 15 tylko 3 państwa podpisały Protokół dodatkowy do Konwencji Bioetycznej zakazujący klonowania. Jak była już o tym mowa wyżej są to: Hiszpania, Grecja i Portugalia. W 8 krajach brak jest ustawodawstwa wewnętrznego na temat klonowania, choć w 3 wspomnianych przypadkach zastępuje je Protokół. Analizując w kolejności alfabetycznej, w omawianym zakresie rozwiązań prawnych nie posiada Austria. Z kolei w Belgii istnieją na razie tylko propozycje zgłoszone przez Narodowy Komitet Bioetyczny, z których wynika postulat zakazu klonowania reprodukcyjnego oraz legalizacji klonowania terapeutycznego. Ustawodawstwo Danii przewiduje w Ustawie o medycznie wspomaganej reprodukcji z 1997 r. zakaz badań związanych z klonowaniem reprodukcyjnym. W Finlandii klonowanie reprodukcyjne stanowi przestępstwo karne zagrożone karą pozbawienia wolności do lat dwóch. We Francji brak odnośnych przepisów. Niemcy zaś w Ustawie o ochronie embrionów z 1990r. przewidują zakaz zarówno reprodukcyjnego jak i terapeutycznego klonowania. Grecja nie przewiduje w prawie krajowym regulacji związanych z klonowaniem człowieka, ale rekompensuje to podpisaniem przez ten kraj Protokołu o zakazie klonowania. Co ciekawe, zakaz klonowania nie został wprowadzony w Irlandii, kraju słynącym z rygorystycznego podejścia do ochrony praw człowieka w fazie prenatalnej. We Włoszech zakaz wszelkich form klonowania w stosunku do organizmów ludzkich i zwierzęcych wprowadził 5 marca 1997 roku Minister Zdrowia. Zakaz ten obowiązywał do dnia 31 grudnia 2000 roku. Jednakże w 1999 roku sąd w Weronie ustalił, że zwykły zakaz, pozbawiony podstaw prawnych, nie może uniemożliwiać badań naukowych. Wydaje się więc, że badania na człowieku, włączając w to klonowanie, będą mogły mieć miejsce, bez względu na naruszenie prawa. Równocześnie Parlament rozpatruje projekt Ustawy o medycznie wspomaganej reprodukcji, w której przewidziano zakaz klonowania reprodukcyjnego, a za jego naruszenie karę pozbawienia wolności w wymiarze 20 lat. Luksemburg nie posiada regulacji w sprawie klonowania. W Holandii wprowadzono moratorium zakazujące klonowania terapeutycznego, a klonowanie reprodukcyjne zakazane jest na podstawie Protokołu o zakazie klonowania. Portugalia nie przewiduje zakazu klonowania w ustawodawstwie wewnętrznym, ale jest stroną Protokołu. W Hiszpanii obowiązuje zakaz obu form klonowania i ponadto kraj ten jest stroną Protokołu. W Szwecji wprowadzono zakaz klonowania reprodukcyjnego. Najbardziej natomiast dotkliwą karę za złamanie zakazu klonowania reprodukcyjnego przewiduje prawo w Wielkiej Brytanii - 20 lat pozbawienia wolności.

W Stanach Zjednoczonych zakaz klonowania istot ludzkich obowiązuje w sześciu stanach: Kalifornii, Iowa, Luizjanie, Michigan, Missouri, Rhode Island i Virginii. Przy czym zróżnicowany jest zakres klonowania dla różnych celów oraz zakres sankcji za nieprzestrzeganie zakazu. I tak w Kalifornii zakazane jest klonowanie prowadzące do powstania ciąży oraz handlowania komórkami żeńskimi, zygotą, embrionem i płodem, których celem miałoby być klonowanie istoty ludzkiej. Odpowiedzialność przewidziana za złamanie zakazu ma charakter cywilny. W Iowa niedozwolone jest klonowanie człowieka w jakimkolwiek celu, a sankcje nakłada prawo cywilne. W Luizjanie za klonowanie prowadzące do powstania ciąży grożą sankcje karne. Stan Michigan przewiduje zakaz klonowania w jakichkolwiek celach i sankcje o charakterze zarówno cywilnym jak i karnym. W Rhode Island zabronione jest klonowanie prowadzące do powstania ciąży, a odpowiedzialność za nieprzestrzeganie zakazu ma charakter cywilny. Prawo stanu Virginia zakazuje klonowania istot ludzkich, przewidując za każde złamanie zakazu karę pieniężną w wysokości 50 tysięcy dolarów. W Missouri zaś zakaz nie obejmuje klonowania jako takiego, natomiast odnosi się do finansowania badań związanych z klonowaniem człowieka z funduszy państwowych.

Prawo polskie nie wypowiada się w kwestii klonowania jednostek ludzkich. Dlatego też, jak słusznie zauważa Marek Safjan, Polska „jest jednym z państw europejskich, w których można by, być może, przeprowadzić legalne klonowanie istoty ludzkiej, bo trudno byłoby zakwestionować wysoki walor naukowy czy może terapeutyczny takiego zabiegu”. Brzmi to cokolwiek przerażająco, ale niestety taka jest rzeczywistość. Tylko więc brak odpowiedniego sprzętu i funduszy ( dla porównania sklonowanie owcy Dolly kosztowało ponad 750 tysięcy dolarów) stanowi w obecnej chwili zabezpieczenie przed ewentualnym cloningiem w naszym kraju. Może też odpowiedzialność moralna, ale tej nie można być pewnym. Jedynym dokumentem w jakikolwiek sposób odnoszącym się do kwestii klonowania i ochrony genomu ludzkiego jest Stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej Nr 21/21/00/III z dnia 15 września 2000r. w sprawie ochrony genomu ludzkiego. Nie ma jednak ono mocy prawnej. Wyraża jedynie poglądy Rady Lekarskiej (szerzej samorządu lekarskiego), mające charakter oficjalnego wniosku skierowanego do Parlamentu RP w sprawie podjęcia działań legislacyjnych w celu stworzenia w Polsce prawa gwarantującego ochronę genomu ludzkiego. Naczelna Rada Lekarska stwierdza, że genom ludzki powinien podlegać ochronie, wymieniając jednocześnie jakie działania są niedopuszczalne:

- patentowanie zapisów genetycznych zawartych w genomie ludzkim,

- wywoływanie dziedzicznych zmian genetycznych u ludzi,

- klonowanie ludzi,

- eksperymentowanie na ludzkich embrionach,

- działania eugeniczne, zwłaszcza selekcja istot ludzkich według kryteriów genetycznych,

- dyskryminacja ludzi ze względu na kryteria genetyczne.

8. Prawo patentowe, a klonowanie człowieka

Ważnym wydarzeniem w ewolucji stanowiska Wspólnoty Europejskiej wobec biotechnologii i klonowania człowieka stało się uchwalenie 6 lipca 1998r. przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej dyrektywy nr 98/44 o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych. O tyle, o ile ramy prawne na to pozwoliły, ustosunkowano się w niej ostatecznie do zagadnienia zdolności patentowej procesów klonowania człowieka. Akt ten wydano na podstawie art. 95 (dawniej 100a) TWE, czyli jako akt harmonizujący prawa państw członkowskich w celu zapewnienia należytego działania rynku wewnętrznego. Dyrektywa poprzedzona była projektem wytycznych, w którym uregulowane zostały kwestie związane z patentowaniem żywych organizmów. Ustalono, iż wynalazek nie może być uznany za pozbawiony zdolności patentowej tylko z tego powodu, że jego przedmiotem jest żywa materia. Inaczej mówiąc, przedmiotem podlegającego opatentowaniu wynalazku może być żywa materia. Kwestia ta po raz pierwszy została rozstrzygnięta pozytywnie w orzecznictwie amerykańskim. W 1972 roku Anad Chakrabaty zgłosił do opatentowania zmienioną genetycznie bakterię, którą uzyskał opierając się na technice manipulacji genetycznej. Patent na to zgłoszenie został udzielony 9 lat później od momentu zgłoszenia wniosku, po orzeczeniu Sądu Najwyższego USA, który zajął stanowisko, zgodnie z którym organizmy żywe nie są wyłączone spod ochrony patentowej. O kontrowersyjności problemu zdolności patentowej istot żywych świadczy, że decyzja sądu zapadła minimalną większością głosów (5 sędziów za, 4 przeciw).

Kwestia patentowalności organizmów żywych w Europie była już natomiast rozważana w 1969r. Federalny Sąd Patentowy (Bundespatentgericht) w Niemczech w orzeczeniu dotyczącym zdolności patentowej czerwonego gołębia przyjął, że czerwony gołąb, jako wynik wielostopniowego krzyżowania, posiada zdolność patentową, ale muszą być spełnione przesłanki zdolności patentowej, które sąd ten bliżej określił i które praktycznie nie mogły być spełnione. Nie bezpośrednio, ale jednak sąd zachował rezerwację wobec patentowania organizmów żywych.

Ostatnio kwestia patentowalności żywych organizmów była również przedmiotem kontrowersji w związku ze zgłoszeniem tzw. myszy harwardzkiej, która najpierw została opatentowana w USA a następnie udzielono jej patentu europejskiego, mimo że wstępna decyzja Europejskiego Urzędu Patentowego kwestionowała patentowalność myszy, ale nie jako organizmu żywego, tylko jako zwierzęcia. Tak więc w orzecznictwie pojęcie „żywa materia” oznacza obecnie mikroorganizmy, rośliny i zwierzęta.

Ostatecznie w Dyrektywie o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych przyjęto zasadę, wyrażoną w art.5, zgodnie z którą: „Ciało ludzkie, w różnych stadiach formowania i rozwoju oraz proste odkrycie jednego z elementów tego procesu, włączając w to sekwencję lub częściową sekwencję genu, nie może stanowić patentowalnego wynalazku”. Jednak w punkcie 2 tego samego artykułu dodano, iż :”Element wyizolowany z ludzkiego ciała lub uzyskany inaczej, tzn. w procesie technicznym, włączając w to sekwencję lub częściową sekwencję genu, może stanowić patentowalny wynalazek, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna z naturalnym elementem”. Dalsze przepisy zawarte w art. 6 dodają, iż wynalazki będą uznawane za niepatentowalne, jeżeli ich rynkowe wykorzystanie będzie sprzeczne z porządkiem publicznym lub moralnością. Na tej podstawie Dyrektywa wymienia jako niepatentowalne: klonowanie istot ludzkich, interwencję w linię zarodkową istot ludzkich zapewniającą ich tożsamość genetyczną, używanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych i rynkowych (art.6 par.2 pkt a,b,c). W rezultacie działania te powinny były być jednoznacznie wykluczone ze zdolności patentowej w państwach członkowskich do 30 lipca 2000 roku, tak jak przewiduje to Dyrektywa. W kontekście jednak art.41 preambuły, która zawiera definicje klonowania, wyłączenie to obejmuje tylko procedury klonowania reprodukcyjnego: „klonowanie istot ludzkich to każdy proces, w którym stosuje się techniki rozdzielenia embrionu, skierowane na stworzenie istoty ludzkiej z tą samą jądrową informacją genetyczną, którą zawiera już żyjąca istota ludzka”.

Przepisy powyższej Dyrektywy zakwestionowała Holandia w sprawie przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Komisji Europejskiej, zarzucając, że narusza ona prawa podstawowe, w tym ochronę godności ludzkiej. Z treści wniosku wynika, iż : „znieważając ludzką godność, Dyrektywa 98/44 narusza zobowiązanie instytucji Wspólnoty do poszanowania praw podstawowych. Pozwalając na opatentowanie wyizolowanych elementów ciała ludzkiego, powoduje zredukowanie żywej substancji ludzkiej do zwykłego towaru i stanowi pogwałcenie godności rodzaju ludzkiego.”

Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy w Rekomendacji 1425 (1999) na temat biotechnologii i własności intelektualnej wyraziło opinię, zgodnie z którą: „Z przyczyn etycznych ma poważne zastrzeżenia przeciwko patentowaniu organizmów żywych”. Dalej uściśliło, że „ stoi na stanowisku, że ani geny, ani komórki, pochodzenia roślinnego, zwierzęcego a tym bardziej ludzkiego nie powinny być traktowane jako wynalazki i w związku z tym nie powinny być przedmiotem monopolizacji poprzez udzielanie patentów”.

Praktyka wskazuje jednak na rozdźwięk między zapisami prawnymi a rzeczywistością. Jak podaje PAP w dniu 21 lutego 2002r. Europejski Urząd Patentowy przyznał, że w grudniu 1999r. przez pomyłkę wydał patent na technologię genetyczną, mogącą posłużyć także do sklonowania człowieka. Monachijski urząd wydał ten patent Uniwersytetowi Edynburskiemu, mimo że we wniosku patentowym wnioskodawcy podali informację, iż pojęcie „komórki zwierzęce” obejmuje także komórki embrionów ludzkich. Europejski Urząd Patentowy twierdzi, że winę ponosi pracownik, który rozpatrując ten wniosek przeoczył zapis, o którym mowa. Sytuacja tym bardziej budzi niepokój, że wydawanie patentów na genetyczne modyfikacje komórek embrionów ludzkich jest sprzeczne z wytycznymi Unii Europejskiej.

9. Podsumowanie

Podsumowując prawne uregulowania eksperymentów genetycznych na organizmie ludzkim o charakterze międzynarodowym, europejskim i wspólnotowym, można sformułować kilka wniosków. Przede wszystkim należy zauważyć, iż problematyka ochrony praw człowieka wobec zastosowań współczesnych osiągnięć medycyny i biotechnologii znalazła w stosunkowo krótkim czasie odzwierciedlenie w pracach organizacji międzynarodowych zajmujących się przygotowywaniem traktatów. Zarówno ONZ, jako największa współczesna organizacja o zasięgu międzynarodowym, jak i Rada Europy jako organizacja regionalna oraz Wspólnota Europejska reprezentująca zrzeszone w Unii Europejskiej państwa dały wyraz trosce o dobro jednostki i ochronę jej praw wobec zagrożeń jakie niosą nowe techniki, łącznie z możliwością sklonowania człowieka. Na skutek działań tych organów powstała Europejska Konwencja Bioetyczna wraz z Protokołem dodatkowym o zakazie klonowania, stanowiąca podstawowy dokument o zasięgu międzynarodowym regulujący kwestie zastosowania nowych technik medycznych z poszanowaniem praw człowieka. Ponadto powstało kilkadziesiąt dokumentów o charakterze uzupełniającym, takich jak rekomendacje, zalecenia i opinie. Co prawda nie są one wiążące, nie wywołują więc skutków prawnych, ale stanowią wyraz żywej reakcji na dynamicznie postępujący rozwój biotechnologii. Dokumenty te zmierzają do konkretyzacji pojęć oraz wskazania zalecanych standardów prawnych.

We wszystkich dokumentach odnoszących się do zastosowań genetyki wobec człowieka, a nawet szerzej wobec organizmu ludzkiego (czyli włączając w to płody i embriony) jako naczelną zasadę wymienia się godność ludzką, której poszanowanie stanowi gwarancję przestrzegania praw człowieka. Wprawdzie nie jest ona w żadnym z wspomnianych dokumentów zdefiniowana, ale jej rozumienie można wywodzić zarówno z doktryny jak i z kontekstu aktów prawnych, które się na nią powołują.

W odniesieniu do eksperymentów na organizmie ludzkim wyraźnie wymagana jest świadoma zgoda na poddanie się badaniom. Szczególne znaczenia ma to właśnie w doświadczeniach genetycznych, których efekty niejednokrotnie trudne są do przewidzenia a poza tym mogą skutkować powstaniem dylematów moralnych związanych z wykorzystaniem informacji uzyskanych w badaniach genetycznych. Chodzi tu zwłaszcza o eugenikę. Prawo ma chronić, abyśmy nie wykorzystywali wyrafinowanych technik genetycznych do selekcji ludzi. Pod bowiem naukową zasłoną mogło by dojść do powtórzenia znanych już ludzkości metod, takich jak zrzucanie nie w pełni rozwiniętych i zdrowych noworodków ze skały w starożytnej Sparcie lub eliminowanie niepożądanych jednostek przez nazistów w obozach koncentracyjnych. Służą temu przepisy zakazujące wszelkiej dyskryminacji, a zwłaszcza związanej z dziedzictwem genetycznym.

Dokumenty prawa międzynarodowego nie pozostają też obojętne wobec problemu klonowania człowieka, wprowadzając bezwzględny zakaz klonowania reprodukcyjnego, a więc mającego na celu stworzenia istoty identycznej z już istniejącą. Brak natomiast jasności co do klonowania terapeutycznego. Nie jest ono zakazane w żadnym dokumencie wiążącym prawnie. Jedynie niektóre dokumenty zalecają rozważenie potencjalnych korzyści i niebezpieczeństw klonowania terapeutycznego, podczas którego może nastąpić niekontrolowana rekombinacja genów, niebezpieczna dla człowieka. Odnosi się to zwłaszcza do przemieszania gatunkowego, które jak wskazują hipotezy powstania wirusa HIV prawdopodobnie przeniesionego na człowieka z organizmu szympansa, mogłoby spowodować powstanie nowych nieuleczalnych chorób.

Należy też zwrócić uwagę na to, że większość dorobku w dziedzinie etycznych i prawnych aspektów biotechnologii jest dziełem komisji bioetycznych utworzonych przez Radę Europy i Komisję Europejską.

W przyszłości dobrze byłoby jednoznacznie zdefiniować terminy „osoba ludzka” i „istota ludzka” i określić status prawny embrionu i płodu. Większość eksperymentów genetycznych przeprowadza się bowiem w fazie prenatalnej.

Precyzyjnej regulacji wymaga tez kwestia patentowalności genomu ludzkiego, ponieważ na obecnym etapie odnosi się wrażenie, że znaczenie ma gra słów, a nie istota rzeczy. Chodzi o to, że nie można patentować ciała ludzkiego lub jego elementu, natomiast patentowalny jest element ciała uzyskany w procesie technicznym. Moim zdaniem jest to niejasne i zbyt szeroko otwiera furtkę do omijania prawa.

Istotna jest również harmonizacja przepisów krajowych w taki sposób, aby odpowiadały one standardom międzynarodowym, przynajmniej na poziomie minimalnym. W ten sposób uniknęlibyśmy prób wykorzystywania luk prawnych do prowadzenia nieetycznych, a niestety nie wszędzie zakazanych eksperymentów (tak postępuje na przykład włoski ginekolog Severino Antinori, prowadząc swoje eksperymenty z klonowaniem człowieka ,czy niektóre firmy w Stanach Zjednoczonych).

Istniejący obecnie system ochrony praw człowieka wobec zastosowań badań genetycznych nie jest zatem doskonały, ale też oparty jest na solidnych podstawach, sprawdzonych już w ogólnym systemie ochrony praw człowieka. Należą do nich: poszanowanie godności ludzkiej, prymat jednostki nad interesem społecznym, wolność jednostki, prawo do ochrony integralności i prywatności oraz prawo do zdrowia. Katalog ten z pewnością należy rozwijać, natomiast w żadnym wypadku nie można go pomniejszyć. Należy tez pamiętać, że samo prawo nie zapewni człowiekowi ochrony. Równie istotna jest bowiem moralność, która w przypadku medycyny i nauki jest podstawą.

ROZDZIAŁ V

ETYCZNE PROBLEMY EKSPERYMENTOWANIA NA CZŁOWIEKU

1. Normy etyczne a normy prawne

Zachowanie członków społeczeństwa jest wyznaczane przez różnego rodzaju normy. Wśród nich można wymienić normy prawne, normy moralne, religijne, obyczajowe, normy ustanawiane w ramach różnych organizacji społecznych czy gospodarczych. Z punktu widzenia problematyki eksperymentowania na organizmie ludzkim, istotne wydają się być przede wszystkim normy prawnie obowiązujące, ale również normy moralne a nierzadko także religijne.

Normy prawne uważa się za obowiązujące, ponieważ ustanowione są przez państwo. Ich moc wiążąca opiera się więc na szczególnego rodzaju uzasadnieniu tetycznym. Obowiązywanie zaś norm moralnych oparte jest na ich uzasadnieniu aksjologicznym przez szczególnego rodzaju oceny. Zasadnicza różnica pomiędzy tymi dwoma systemami norm opiera się na podstawie ich obowiązywania. O ile przestrzeganie norm prawnych zabezpieczone jest zagrożeniem użycia przymusu ze strony państwa, o tyle stosowanie norm moralnych oparte jest na pewnej dowolności. Ponadto, jeżeli chodzi o zdefiniowanie pojęcia „moralność”, to rozbieżności intuicji językowych z nim związanych są tak wielkie, że trudno jest ustalić precyzyjne określenie tego terminu.

Posiadanie prawa moralnego jest czymś zasadniczo różnym od posiadania prawa stanowionego przez państwo. Można mieć do czegoś prawo ustawowe, nie mając prawa moralnego. Można też mieć prawo moralne do czegoś, do czego nie ma się ustawowego prawa. Jednak te dwa systemy norm przenikają się wzajemnie, co znajduje wyraz w wielu doktrynach prawnych. Niezależnie bowiem od wyraźnie formułowanych koncepcji prawa natury, odmawia się mocy wiążącej prawnie normom jaskrawie naruszającym podstawowe wartości moralne (np. problem procesu norymberskiego), a zobowiązania międzynarodowe ograniczają dowolność prawodawstwa wewnętrznego. Taka koncepcja wynika z założenia, że system norm konstruowany na podstawie przyjmowanej koncepcji „źródeł prawa”, powinien jako całość spotykać się z minimum aprobaty moralnej członków społeczeństwa.

Współzależność norm prawnych oraz norm o innym uzasadnieniu ich mocy obowiązującej, w szczególności norm moralnych, jest faktem nader oczywistym, a wszelkie koncepcje budowania teorii prawa, które tego zjawiska nie analizują (np. normatywizm), nie mogą dawać adekwatnego obrazu zjawisk prawnych. Różne koncepcje budowania teorii prawa wyraźnie bądź milcząco zakładają określony system wartości, któremu prawo ma służyć, wprowadzając w ten sposób wątek koncepcji prawa natury.

Jedno z najważniejszych zaś zastosowań twierdzeń o prawach moralnych polega w istocie na posługiwaniu się nimi w celu spowodowania, by zostały ludziom przyznane pewne gwarancje prawne, których dotąd nie posiadają. Powszechna Deklaracja Praw Człowieka, przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1948r., jest wykazem praw moralnych, które faktycznie w wielu krajach nie mają gwarancji ustawowych. Jednak w doktrynie przeważa opinia, iż Deklaracja wiąże jako odzwierciedlenie ogólnych zasad prawa. Zatem nie jest wyłącznie zbiorem moralnych praw i obowiązków człowieka, a raczej katalogiem praw obowiązujących państwa, które Deklarację podpisały, a więc również i Polskę.

To, czy norma uważana za prawną może być, czy też musi być uznawana za normę moralną, zależy oczywiście od przyjmowanej koncepcji normy prawnej i koncepcji normy moralnej. Analizując problem stosunku norm prawnych do moralnych, można dostrzec, że norma prawna sama przez się jest narzędziem, które służyć może zarówno realizacji celów uważanych za zbożne jak i za zbrodnicze, tak jak nóż służyć może do krajania chleba i do mordowania czy torturowania. W podobny sposób normy przyzwalające na prowadzenie eksperymentów medycznych mogą posłużyć dla dobra ludzkości poprzez odkrycie nowych metod terapeutycznych a mogą też stać się niebezpiecznym narzędziem w rękach nieodpowiedzialnych pseudonaukowców działających na szkodę człowieka. Norma prawna jest jednak narzędziem działania o charakterze wielce złożonym, między innymi dlatego, że jednym z czynników skuteczności jego działania jest otoczenie norm prawnych w możliwie najszerszym zakresie aureolą szacunku i prestiżu odwołującego się do ocen moralnych oraz dlatego, że w koncepcji „źródeł prawa”, a więc w koncepcji rozstrzygania o tym co jest, a co nie jest normą danego systemu, mieszczą się zwykle pewne jawne lub ukryte odesłania do systemu ocen moralnych (w szczególności jeśli koncepcja „źródeł prawa” opiera się na koncepcji prawa natury).

W aspekcie wzajemnych wpływów systemu norm prawnych i moralnych, można przywołać koncepcję przypisywaną Georgowi Jellinkowi, zgodnie z którą prawo to minimum moralności, a z tego wynika, że normy prawne są normami, które nakazują pod groźbą sankcji ze strony państwa spełnianie podstawowych obowiązków wynikających z norm moralnych. Oczywiście należy pamiętać, iż nie każda norma prawna ma bezpośrednio aspekt moralny, a można byłoby wskazać wiele ważnych i uznawanych za podstawowe norm moralnych, które nie stają się ustanowionymi przez państwo czy uznanymi za obowiązujące zwyczajowo normami prawnymi.

Analiza wpływu systemu norm moralnych na system norm prawnych wymaga zwrócenia uwagi na problem ocen moralnych w kontekście ustalania treści norm prawnych. Ustawodawca, reprezentowany przez konkretne osoby, w mniejszym czy większym stopniu liczy się zazwyczaj z ocenami moralnymi stanowionych przez siebie norm prawnych. O uzasadnieniu aksjologicznym normy ze względu na przyjmowane czy choćby zakładane przez kogoś oceny mówimy wtedy, gdy czyny przez daną normę nakazywane, a w szczególności skutki czynów nakazanych przez normę, są przedmiotem aprobaty, a przekroczenie normy odpowiednio przedmiotem dezaprobaty.

Skutkiem zachodzenia na siebie norm moralnych i prawnych jest pewna sprzeczność w realizowaniu systemu prawnego w praktyce. Zdaniem Monteskiusza władza organów stosujących prawo-sędziów podlegających prawu jest „niedostrzegalna i żadna”, są oni bowiem tylko „ustami ustawy”. Jednocześnie oczekuje się aby sąd był nie tylko świątynią formalnej sprawiedliwości prawnej, ale i przybytkiem, w którym podejmuje się decyzje słuszne moralnie i trafne z punktu widzenia polityki społecznej.

Pogodzenie tych dwóch rozbieżnych zadań dokonuje się w sposób jawny, gdy w przepisach prawnych mniej czy bardziej wyraźnie wyznacza się pewną swobodę decyzji dla sędziego, odsyłając w ten sposób do jego ocen, przede wszystkim o podłożu moralnym. W sposób utajniony natomiast, przez to, iż oceny i normy moralne ingerują w ustalanie treści normatywnej przepisów prawnych i ustalanie ich konsekwencji, a więc przez wpływ moralności na reguły interpretacyjne oraz inferencyjne.

W przypadkach gdy w systemie prawnym dochodzi do odwołania się w tej czy innej formie do norm moralnych, powstaje problem na czyich ocenach moralnych mają opierać się odpowiednie decyzje. Wchodzą tu w rachubę różne rozwiązania. Za wiążące normy moralne uznawane mogą być te normy, które zawarte są w jakimś katechizmie, skodyfikowanym zbiorze norm jakiejś moralności. Według innej koncepcji za wiążące normy moralne uznawane być mogą takie normy, które znajdują uzasadnienie w rozpowszechnionych w danym społeczeństwie ocenach, uważanych za oceny w tym czy innym rozumieniu moralne. W końcu za wiążące uznawane mogą być te normy moralne, które uzasadnione są ocenami moralnymi ludzi biorących udział w pracy organów wymiaru sprawiedliwości.

Z punktu widzenia zależności norm prawnych od norm moralnych, powstaje pytanie, czy to, że jakaś norma postępowania znajduje uzasadnienie aksjologiczne w ocenach określonego rodzaju, wystarczać może dla uznania jej za obowiązującą normę prawną jakiegoś systemu. Zagadnienie to jest złożone i wiąże się z oceną norm podejmowaną przez ustawodawcę, władzę sądownicza i wykonawczą i oczywiście przez szerokie kręgi społeczeństwa. Gdy więc mówi się o obowiązywaniu norm prawnych, sprowadza się to zazwyczaj do stwierdzenia w sposób wyraźny czy domyślny bardzo złożonej współzależności ich uzasadnienia tetycznego, aksjologicznego oraz ich efektywności.

Jeśli chodzi o wpływ ustanowienia określonych norm prawnych na kształtowanie się moralności społeczeństwa, to bezpośrednio jest on trudny do uchwycenia. Natomiast istotna jest rola prawa jako czynnika chroniącego i utrwalającego określoną moralność. Przestrzeganie prawa w związku z ocenami moralnymi członków społeczeństwa może przybierać formę konformizmu lub legalizmu. Konformizm skłania do przestrzegania prawa w taki sposób, aby przestrzegać przepisów w takim zakresie i z taką gorliwością, jak czynią to inni, wymaga, aby nie wychylać się. Legalizm zaś jest postawą żądającą wprawdzie przestrzegania wszelkiego prawa, dlatego tylko, że jest prawem, lecz zadowala się w gruncie rzeczy zgodnością postępowania adresata normy z tym, co bezpośrednio i literalnie wyrażono w ustawie, bez wnikania w uzasadnienia aksjologiczne, jakich dopatrzyć się można dla norm prawnych.

Istotnym zagadnieniem jest również pytanie czy znajomość etyki czyni człowieka lepszym. Myśliciele tak wybitni, jak Sokrates i Platon uważali, że gdyby ludzie wiedzieli, na czym polega dobro, działaliby zgodnie z tą wiedzą. Każdy bowiem w naturalny sposób poszukuje tego, co uważa za własne, prawdziwe dobro. Oczywiste jest zaś, że jeśli ktoś ma trafne przekonania etyczne, to będzie skłonny do zachowań moralnie słusznych, niż gdyby miał przekonania błędne. Jednakże to, iż ktoś dokładnie wie, jak powinno się postępować, nie gwarantuje, że będzie on tak postępował. Oprócz wiedzy ważne są tu inne czynniki, takie jak charakter - ten zaś jest w dużej mierze wyznaczony przez wychowanie we wczesnym dzieciństwie i przez dyspozycje wrodzone.

Dyskusyjna jest kwestia prawdziwości wyznawanych zasad etycznych. Jednym z testów na ich nieomylność czy też wiarygodność jest zgodność z pewnym „autorytetem” - religijnym, instytucjonalnym lub jeszcze innego rodzaju. Wielu ludzi zakłada, że odwołanie się do autorytetu - na przykład porównanie własnych poglądów etycznych z poglądami Jezusa lub Buddy - jest właściwym testem prawdziwości owych własnych poglądów.

Odpowiadając na problem odwoływania się do autorytetu w etyce, można stwierdzić, iż z jednej strony nauki etyczne przywódców religijnych mogą być ważne, jako że mogą pozostawać w zgodzie z naszą własną, głęboką refleksją etyczną. Z drugiej zaś, nieomylności takich nauk nie można wykazać za pomocą argumentacji „empirycznej”. Nie wydaje się również, by można jej było dowieść odwołując się do „nadnaturalnego” sposobu rozumowania. A nawet gdyby było to możliwe, jest rzeczą wysoce wątpliwą, czy doktryna etyczna któregokolwiek krzewiciela religii stanowi system na tyle bogaty i złożony, by mogła dostarczać wskazówek do rozwiązania wszystkich praktycznych problemów etyki.

Dowodów na słabość religijnych i politycznych systemów etycznych dostarcza nam historia ludzkości, w której nie brak wojen podjętych w imię Boga (np. średniowieczne krucjaty), działań w obronie moralności i wiary samych w sobie nieludzkich i niewiele mających wspólnego z etyką ( np. inkwizycja) oraz niepokojąca współczesność, w której również, w oparciu o autorytety religijne, dokonuje się rzeczy nieludzkich ( np. ataki terrorystyczne).

Dlatego zagadnienia etyki w różnych naukach są niezwykle istotne. Wymagają uwagi i poszukiwań w zakresie ich źródeł i uzasadnienia. Szczególnie w naukach mających bezpośredni związek z człowiekiem, z życiem, należy dążyć do sformułowania jasnych zasad zarówno etycznych jak i prawnych.

Normy etyczne określają sposób naszego postępowania zgodnie z pewnym systemem przyjętych wartości. Upraszczając, można wyróżnić dwa odmienne podejścia do tego problemu. Etyka, którą moglibyśmy nazwać utylitarną, teleologiczną lub konsekwencjalistyczną, przyjmuje za podstawę zasadę największego dobra lub największego szczęścia. Wartość naszego postępowania wyznaczana jest wtedy przez cel. Drugie podejście, które można nazwać deontologicznym, wywodzące się od Kanta, cel postępowania uznaje za mniej istotny, a samo postępowanie wartościuje poprzez odniesienie go do pewnych ogólnych zasad moralnych, określanych przez Kanta jako kategoryczne imperatywy Wśród nich znajduje się też imperatyw: traktuj każdego jako istotę moralną zasługującą na szacunek i nigdy nie używaj nikogo jako środka do osiągnięcia celu.

Przyjęcie jednak celu jako nadrzędnej wartości przy etycznej ocenie postępowania prowadziło i prowadzi do ucisku, okrucieństwa, zniewolenia jednostki i całych grup społecznych. Chyba, że brano pod uwagę Kantowski imperatyw kategoryczny w postaci szacunku dla człowieka i niedopuszczania do wykorzystywania go jako narzędzia.

Wydaje się słusznym również w eksperymentach medycznych przyjęcie modelu dwutorowego badań, tj. wyznaczenie ich celu z równoczesnym uwzględnieniem należytego szacunku dla podmiotu tych eksperymentów, którym jest człowiek. Etyka poznania opiera się bowiem na założeniu, że nadrzędnym celem nauki jest gromadzenie wiedzy i poznawanie prawdy. Cel ten osiąga się jednak przez realizację zespołu norm regulujących postępowanie uczonego jako uczonego. Normy te obejmują przede wszystkim wiarygodność, obiektywizm, otwartość oraz bezinteresowność.

Z punktu widzenia etyki ta ostatnia cecha badacza jest najbardziej istotna. Powinna ona bowiem gwarantować uczciwe podejście do prowadzonych eksperymentów, zarówno przedmiotowe jak i podmiotowe oraz umiejętność wyważenia racji nauki i człowieczeństwa. Ostatecznie to nauka ma służyć człowiekowi, a nie odwrotnie. Wszelkie poszukiwania badawcze prowadzone powinny być z uwzględnieniem ich korzyści dla człowieka i z przyznaniem jednostce ludzkiej prymatu. Należy zatem poświęcać nauce wiele zainteresowania, ale zawsze pamiętając, że jest ona narzędziem w rękach człowieka i że to on powinien kierować zdobytą przez siebie wiedzą.

Wiedza naukowa jest nam często w życiu pomocna, ale wszelkie decyzje podejmujemy ostatecznie na podstawie swojej intuicji, doświadczenia, zgodnie z zaaprobowanym przez nas systemem wartości. Dlatego prawda, że nauka nie jest wszechmocna, że jej zdobycze mogą nieść człowiekowi dobro i zło jest niezwykle cennym odkryciem, pozwalającym na uzyskanie dystansu do czysto naukowej teorii poznania świata poprzez „mędrca szkiełko i oko”, z pominięciem czucia, intuicji i wrażliwości.

2. Geneza deontologii lekarskiej. Przysięga Hipokratesa jako wzorzec postępowania lekarskiego

Określone zespoły norm etycznych regulują postępowanie każdej wyodrębnionej grupy zawodowej. Były one i są dostosowane do celów i do jakiejś wartości nadrzędnej przyjmowanej przez daną grupę. Zagadnienie etyki lekarskiej ma swoje źródła już w starożytności. Od pierwszych bowiem przejawów działalności lekarskiej, wymagano od lekarzy postępowania zgodnego z obowiązującymi zasadami moralnymi. Sformalizowanym wyrazem norm postępowania lekarskiego są przysięgi lekarskie oraz kodeksy deontologiczne.

Rodowód wielu przysiąg lekarskich w akademickich ośrodkach Europy wywodzi się od najstarszej znanej nam przysięgi, zwanej hipokratesową. Mimo, że jej autorstwo bywa sporne -niektórzy twierdzą, iż pochodzi ona z Egiptu od Imhotepa ( tak dowodzi Naguib Riada)- wartość jej pozostaje bezdyskusyjna. Etyka Hipokratesowa oparta jest na zasadzie primum non nocere, a więc przede wszystkim nie szkodzić. Do dzisiaj stanowi ona źródło postępowania lekarza wobec pacjenta.

Jej pełne brzmienie, zaadaptowane do użytku w akademiach medycznych przez Tadeusza Marciniaka, jest następujące:

„Przysięgam na pamięć wszystkich twórców i mistrzów wiedzy lekarskiej całej ludzkości, a szczególnie wielkich w tej gałęzi dobroczyńców mojej Ojczyzny, że zawartych w tej przysiędze zobowiązań dochowam ściśle wedle sił moich i zdolności.

1. Moich nauczycieli w sztuce lekarskiej na równi z rodzicem moim czcić będę, a jeżeli czegokolwiek zapotrzebują wdzięcznym sercem dostarczać im będę.

2. Prawidła sztuki lekarskiej będę przekazywał moim i nauczycieli moich dzieciom, jako też tym wszystkim, których wiąże przysięga lekarska.

3. Chorych, dla ich dobra, leczyć będę podług sił moich i zdolności, pilnie bacząc, by nie doznali z tego powodu jakiejkolwiek krzywdy.

4. Nigdy nikomu, ani na żądanie, ani na prośby niczyje, nie podam trucizny ani też nigdy sam nie wezmę takiego zamiaru, jak również nie udzielę żadnej niewieście wbrew jej woli środka poronnego, zagrażającego jej życiu i zdrowiu.

5. W życiu moim zarówno prywatnym, jak zawodowym przestrzegać będę zasad moralności, nie splamię honoru swego żadnym czynem niegodnym lekarza i obywatela.

6. Do czyjegokolwiek domu wejdę, celem wejścia mojego będzie jedynie dobro chorego, jakoż nigdy kierować mną nie będzie rozmyślne bezprawie ani występek, ani lubieżność.

7. Cokolwiek bym podczas pełnienia obowiązków lekarskich w życiu ludzkim zobaczył lub usłyszał, co rozgłaszanym być nie powinno, przechowam w milczeniu, nigdy nikomu nie wypowiadając tego.

8. Dbając o rozwój wiedzy lekarskiej nigdy nie będę dążył do wynajdywania środków i metod zmierzających do zagłady ludzkości, lecz użyję wszelkich moich sił, by im przeciwdziałać.

9. Ojczyźnie mojej w dowód wdzięczności za możność kształcenia się w szlachetnym zawodzie lekarza ślubuję wierność na zawsze i wszędzie.

Jeżeli przysięgi tej dotrzymam w świętości i w niczym jej nie naruszę, oby mi wolno było w szczęśliwości i w poważaniu wszystkich ludzi wieść życie po długie czasy i błogich owoców sztuki mojej używać w obfitości. Jeżeli naruszę przysięgę i stanę się wiarołomnym, przeciwnej niech doznam doli.”

Z cytowanego katalogu zasad obowiązujących każdego, kto uzyskał dyplom lekarza, wynika jednoznacznie iż pewne wartości moralne leżą u podstaw wykonywania tego zawodu. Przede wszystkim medyk zobowiązany jest do uczciwego wykonywania swoich obowiązków, mając zawsze na względzie dobro pacjenta. Oznacza to, iż podstawowym wymogiem w stosunku do lekarza jest działanie według wiedzy i zdolności, ale w taki sposób, by nie skrzywdzić pacjenta.

Współcześnie problem prawnego zdefiniowania obowiązków lekarza przyjmuje formę dyskusji nad rodzajem zobowiązania lekarza wobec pacjenta. Chodzi o to, czy w ramach działalności zawodowej lekarz zobowiązany jest do dołożenia należytej staranności czy też ciąży na nim zobowiązanie rezultatu. Problem ten niejednokrotnie rozpatrywany był przed sądem. We Francji, fundamentalne dla omawianej problematyki, orzeczenie Sądu Kasacyjnego z roku 1936 zawiera rozstrzygniecie, zgodnie z którym lekarz zobowiązuje się wobec pacjenta do dania zabiegów sumiennych, uważanych i z zastrzeżeniem okoliczności wyjątkowych, zgodnych z zasadami wiedzy, a nie do rezultatu. Ta zasada była później wielokrotnie cytowana przez wiele orzeczeń. Opiera się na rozróżnieniu pomiędzy zobowiązaniem rezultatu i zobowiązaniem starannego działania. Choć lekarz jest zobowiązany uczynić wszystko, aby zamierzony rezultat osiągnąć, to nigdy nie może odpowiadać za brak pomyślnego wyniku leczenia, który ze względu na stopień zaawansowania choroby, nie zawsze jednakową i możliwą do przewidzenia reakcję organizmu, nie jest absolutnie pewny. Polskie prawo również wymaga od lekarza należytej staranności, choć w wyjątkowych sytuacjach, jak na przykład operacji chirurgii estetycznej, bardziej adekwatne wydaje się zobowiązanie rezultatu. Szczególna jest sytuacja lekarza-eksperymentatora. W badaniach naukowych bowiem nie jest do końca możliwe przewidzenie ich rezultatu, zatem trudno też wymagać od lekarza podjęcia zobowiązania rezultatu, natomiast staranność w przeprowadzaniu doświadczenia powinna być wysokiego stopnia.

Dalej z tekstu przysięgi Hipokratesa wywodzi się reguła przestrzegania zasad moralności. Odnosi się ona zarówno do aktywności zawodowej lekarza jak i do sfery jego życia prywatnego. Stąd można wnioskować, że lekarz zobowiązuje się do kierowania się w swoim postępowaniu zarówno zasadami moralnymi o charakterze ogólnym (przyjętymi w danej społeczności) jak i regułami wynikającymi z kodeksów etyki zawodowej.

Kolejnym elementem przysięgi jest obietnica dochowywania tajemnicy. Szczególnego znaczenia nabiera ona w odniesieniu do eksperymentu medycznego. Z jednej strony lekarz zobowiązany jest do zachowania w tajemnicy informacji na temat pacjenta, z drugiej zaś do ujawnienia wiadomości, które powziął w związku z przeprowadzonym eksperymentem, a które mają znaczenie dla rozwoju medycyny jako nauki.

Najbardziej jednak w bezpośrednim związku z eksperymentem medycznym na człowieku pozostaje zasada sformułowana w punkcie 8 przysięgi, a mówiąca o tym, że celem lekarza jest dążenie do takiego rozwoju nauk medycznych, który nie tylko prowadziłby do wyeliminowania niebezpieczeństwa zagłady ludzkości ale również temu niebezpieczeństwu by przeciwdziałał. Zaprzeczeniem tej reguły były eksperymenty prowadzone przez lekarzy nazistowskich, uczestniczących w zagładzie tysięcy więźniów obozów koncentracyjnych.

Wywodząca się od Hipokratesa tradycja przypisuje podejściu lekarza do pacjenta model kapłana-uzdrowiciela. W takim modelu lekarz jest wykwalifikowanym klinicystą, który podczas terapii odgrywa quasi-religijną, ochronną rolę w stosunku do chorego, skierowaną na uzdrowienie całej jego osoby. Model kapłana-uzdrowiciela wywodzi się z dwu starożytnych i szlachetnych aspektów medycyny: philantropos (miłość do bliźnich) oraz technophilia (zamiłowanie do techniki, doskonalenia umiejętności) i reprezentuje równowagę między obydwoma umiejętnościami chirurga czy lekarza w ogóle.

Model kapłana-uzdrowiciela przez wieki stanowił normę interakcji pacjent-lekarz. Lekarz przyjmuje w nim pozycję niejako rodzicielską, jest odpowiedzialny za swoich pacjentów i w opiece nad nimi wykorzystuje specjalistyczną wiedzę i kwalifikacje. Mimo, że ostatnie tendencje do stworzenia choremu większej autonomii i specjalizacja medycyny uczyniły ten model nieco przestarzałym (pacjent rzadko obecnie jest przez całe życie leczony przez jednego lekarza), nadal silne jest kulturowe wyobrażenie lekarza jako kapłana-uzdrowiciela. Tym bardziej więc wymaga się od lekarza znajomości i przestrzegania zasad moralnych, skoro społeczeństwo obdarza osoby pracujące w tym zawodzie szczególnego rodzaju zaufaniem.

W zgodzie z poglądami Hipokratesa pozostawał też inny sławny medyk z czasów rzymskich, niejaki Seranos z Efezu o przydomku „książę medyków”. Z „ojcem medycyny” łączy go następujące wyznanie: „Lekarz musi znać granice swojej mocy, gdyż tylko ten jest doskonałym lekarzem, kto może rozróżnić sprawy możliwe od niemożliwych”. Jest to jedna z najlepszych definicji etyki lekarskiej, a książka pt.: „Choroby kobiece”, z której fragment ten pochodzi, jest przez to nazywana „kodeksem” albo „katechizmem” położnictwa.

Na poziomie międzynarodowym, tekst przysięgi lekarskiej został opracowany przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy w 1949r. w formie Deklaracji Genewskiej a następnie poprawiony i uzupełniony w Sydney w 1968 roku. Najistotniejsze elementy tego dokumentu, to zobowiązanie lekarza do poświęcenia swojego życia w służbie ludzkości, praktykowania medycyny z poszanowaniem świadomości i godności człowieka oraz traktowanie zdrowia pacjenta jako podstawowego prawa, które zawsze należy mieć na względzie. W odniesieniu do eksperymentów jeszcze jedno zobowiązanie przyrzeczenia lekarskiego ma istotne znaczenie: „Nigdy nie użyję mojej wiedzy medycznej przeciwko prawom ludzkości”.

3. Rozwój etyki i deontologii lekarskiej. Międzynarodowe i krajowe kodeksy etyki medycznej

Najwcześniej znana przysięga składana w Polsce przez licencjatów medycyny, ubiegających się o stopień doktora medycyny, pochodzi z Akademii Krakowskiej. Jest to tekst z XV w. i z małymi wyjątkami stanowi prawie wierne powtórzenie najstarszej przysięgi, tzw. przysięgi Hipokratesa. Najistotniejsze z punktu widzenia moralnego są następujące elementy wspomnianej roty: „niczyjej choroby nie zaniecham, nie wyrządzę zła”, „życie moje i moją wiedzę zachowam czyste i nieposzlakowane”, „będę się wystrzegał wszelkiego nadużycia, wszelkiego zepsucia, wszelkiej nieobyczajności”. Poza więc deklaracją równego traktowania pacjentów, przysięga wymaga od lekarza, aby był on nie tylko wzorem pod względem zawodowym, ale również nieskazitelnego charakteru człowiekiem

Drugą modyfikacją tzw. przysięgi Hipokratesa była „Obietnica fakultetowa”, drukowana na odwrotnej stronie dyplomów wydawanych w Akademii Medykochirurgicznej i w Szkole Głównej Warszawskiej. Tekst tej XIX-wiecznej przysięgi ma wyraźne cechy kontynuacji poprzednich wzorów - intencja elementarnych norm prawie nie została zmieniona.

W XIX wieku w różnych krajach, również i na ziemiach polskich, rozpoczął się proces tworzenia kodeksów deontologicznych, czyli zbiorów ogólnych i szczegółowych zasad postępowania zawodowego. Najstarszy kodeks deontologii lekarskiej powstał w 1803r. w Anglii. Składał się z 92 reguł i był zredagowany przez Tomasza Percivala. Pierwszym zaś kodeksem deontologicznym, który powstał na ziemiach polskich, były „Uchwały Towarzystwa Lekarzy galicyjskich w przedmiocie obowiązków lekarzy względem swych kolegów i zawodu lekarskiego w ogóle” ogłoszone drukiem w 1876r. na terenach zaboru austriackiego. Kolejnym polskim kodeksem był dokument z roku 1884 ogłoszony na ziemiach zaboru rosyjskiego. Przyjęto go na posiedzeniu Towarzystwa Lekarskiego Warszawskiego pod tytułem: „Zasady obowiązków i praw lekarzy”. Artykuły tego kodeksu zrewolucjonizowały zasady deontologii.

Kodeks ten jest aktem szczegółowego, normatywnego usystematyzowania wielopłaszczyznowych problemów deontologicznych i próbą podania praktycznych wskazówek ich rozwiązania. Znamienna jest konkluzja zawarta we wstępie, określająca celowość formułowania kodeksu: „...Jakkolwiek poglądy, na zasady postępowania lekarzy przez Towarzystwo Lekarskie sformułowane, mają tylko moralne znaczenie zdania wyrażonego przez ciało zbiorowe, jakkolwiek Warszawskie Towarzystwo Lekarskie nie jest w mocy bezpośrednio zapobiegać czynom stojącym z niemi w sprzeczności - nie mniej sądzi, że opinija, gdy na sprawiedliwych zasadach oparta, dzielnym być może moralnych czynności stróżem i sędzią”.

Pierwszym kodeksem na terenie zaboru pruskiego był zbiór 29 paragrafów przyjętych na walnym zebraniu Wydziału Lekarskiego Towarzystwa Przyjaciół Nauk w Poznaniu w roku 1901 pod nazwą: „Ustawy etyczne Wydziału Lekarskiego Towarzystwa Przyjaciół Nauk w Poznaniu.

Ujednolicenia norm obowiązujących w trzech zaborach dokonał w 1907 roku X Zjazd Lekarzy i Przyrodników Polskich we Lwowie, ogłaszając Kodeks Deontologii Lekarskiej. Spośród dotychczas istniejących zbiorów norm był on najbardziej szczegółowy w zakresie treści norm o charakterze prakseologicznym.

Kolejne nowelizacje kodeksu deontologicznego zaowocowały przyjęciem Zbioru zasad deontologii lekarskiej w roku 1935, a następnie ogłoszeniem go powtórnie w roku 1947. Od momentu jednak likwidacji Izb Lekarskich, czyli od roku 1950, przez siedemnaście lat nie funkcjonował formalnie żaden kodeks deontologiczny. Dopiero w roku 1967 ogłoszono Zasady etyczno-deontologiczne, opracowane przez Polskie Towarzystwo Lekarskie, znowelizowane dziesięć lat później.

Obecnie obowiązującym polskim zbiorem norm etycznych dotyczących postępowania lekarskiego jest Kodeks Etyki Lekarskiej uchwalony przez III Krajowy Zjazd Lekarzy w roku 1993. Zarówno w tym zbiorze jak i w wymienionych powyżej główną zasadą jest norma oparta na łacińskiej maksymie: „salus aegroti suprema lex medicorum est” - dobro chorego jest najwyższym prawem dla lekarza. Zasada ta jest trwała i z niej biorą się wszystkie normy etyki lekarskiej w życiu codziennym lekarza. Interpretacja tej zasady jest trudna i staje się coraz trudniejsza. Niektóre poczynania lekarza zostały ujęte w przepisy pozwalające lekarzowi na łatwiejsze i właściwe pokierowanie postępowaniem, zgodnie jednak z zasadami moralnymi. Mimo to przed lekarzem stoją problemy, które niejednokrotnie musi rozstrzygnąć w swoim sumieniu.

Współczesna modyfikacja przysięgi Hipokratesa nosi nazwę przyrzeczenia lekarskiego i zawiera tylko elementarne normy deontologii lekarskiej, przekazane i sprawdzone w wielowiekowej tradycji. Przyrzeczenie to jest elementem Kodeksu Etyki Lekarskiej, uchwalonego przez III Krajowy Zjazd Lekarzy w 1993 roku i składane jest przez absolwentów uczelni medycznych przy otrzymywaniu dyplomu.

Wszystkie przysięgi lekarskie są zbiorami fundamentalnych norm postępowania zawodowego. Ich wspólną cechą jest skrócona forma, akcentująca podstawowe reguły, dające symboliczny wyraz przyjęcia przez wykonującego zawód wszystkich aktualnie obowiązujących powinności.

Wielka liczba moralnych rozterek powstaje w związku z postępem medycyny, którego podstawowym warunkiem jest czynienie kroków w nowe, nie zbadane dotąd dziedziny, co wymaga, wobec niewystarczalności badań na zwierzętach, dokonywania doświadczeń także na ludziach. W naukach lekarskich nie można wyrzec się wprowadzania w odpowiednich przypadkach leczenia nowymi, niedostatecznie jeszcze wypróbowanymi lekami czy zabiegami. Podobnie nie można zrezygnować całkowicie z badań naukowych na ludziach, w przeciwnym bowiem razie mógłby zostać zahamowany postęp w zapobieganiu chorobom, w ich rozpoznawaniu i leczeniu.

Musi tutaj jednak natychmiast powstać pytanie: gdzie leży granica między uzasadnionym pod względem lekarskim, odważnym krokiem w nieznane, a szkodliwym eksperymentem na człowieku? Istota sprawy polega zatem na określeniu warunków dopuszczalności dokonywania badań na ludziach, nie zaś na rozważaniu czy w ogóle należy ich dokonywać.

Straszliwa prawda, która została ujawniona po zakończeniu drugiej wojny światowej, o nieludzkich eksperymentach dokonywanych przez lekarzy hitlerowskich na więźniach obozów koncentracyjnych, uświadomiła doniosłość tego zagadnienia.

Jak się jednak okazało, na podstawie skąpego zresztą piśmiennictwa, już przed wybuchem wojny dokonywano wątpliwych, z punktu widzenia etyki i prawa, eksperymentów. Jako przykłady można przytoczyć następujące:

• 800 więźniów z 3 więzień amerykańskich (ochotników) w stanie Illinois zakażono sztucznie zimnicą (malarią)

• dużą liczbę skazanych na śmierć w Turcji zakażono durem plamistym ( nie zamieszczono informacji, czy wyrazili oni na to zgodę)

• w Manilii wykonano doświadczenia z osłabionymi szczepami zarazków dżumy na 900 przestępcach skazanych na śmierć (brak informacji o wyrażeniu przez nich zgody)

• na Hawajach zakażono trądem przestępcę skazanego na śmierć, który wyraził na to zgodę; karę śmierci darowano, zakażony zmarł 2 lata później na trąd

• w Nowym Jorku badano działanie haszyszu na 77 więźniach

• u 12 więźniów w Ameryce wywoływano pelagrę po przyrzeczeniu darowania im kary.

Gdy dzisiaj rozważa się te doświadczenia, nie można oprzeć się uczuciu gwałtownego sprzeciwu zarówno ze względu na niebezpieczeństwo owych doświadczeń, jak też ze względu na to, że nie można mówić o zgodzie dobrowolnie wyrażonej przez skazanego.

Potem przyszły eksperymenty dokonywane w hitlerowskich obozach, a następnie proces przeciwko lekarzom hitlerowskim, wśród których byli liczni profesorowie uniwersytetów III Rzeszy, oskarżonym o dokonywanie zbrodniczych eksperymentów na ludziach, w których lekarze ci pogwałcili nie tylko przepisy prawa, ale również podstawowe zasady etyki i deontologii lekarskiej. Proces toczył się w Norymberdze przed Amerykańskim Trybunałem Wojskowym nr 1 od 25 października 1946r. i zakończył się ogłoszeniem wyroku w dniach 19-20 sierpnia 1947r., na podstawie którego skazanych zostało 16 oskarżonych, w tym 7 profesorów uniwersytetu. Wszystkim z nich przedstawiono zarzut popełnienia zbrodni wojennych i zbrodni przeciwko ludzkości. Dowody oparto na zeznaniach 85 świadków oraz na informacjach zawartych w prawie 1500 dokumentach. Ostatecznie 7 lekarzy skazano na karę śmierci przez powieszenie, 5 na karę dożywotniego więzienia, 2 na karę 20 lat więzienia, 1 na karę 15 lat pozbawienia wolności i jednego na karę 10 lat więzienia. Aż 7 lekarzy, nie bez kontrowersji, zostało uniewinnionych.

Orzekając zbrodniczość czynów tych lekarzy, trybunał norymberski nie potępił eksperymentów medycznych na ludziach w ogóle, lecz wskazał na granice, których nie powinno się w ich przeprowadzaniu przekraczać. Sformułował je w uzasadnieniu wyroku jako tzw. Kodeks norymberski albo Dekalog norymberski, nazwany tak ze względu na liczbę zasad, których zaproponowano 10. Zgodnie z tymi normami eksperyment medyczny może być przeprowadzany wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, z uwzględnieniem dobra społecznego w rozumieniu korzyści dla ogółu. Wymaga się, aby był prowadzony przez uprawnioną naukowo i wykwalifikowaną zawodowo osobę (lekarza bądź personel pomocniczy). Ponadto powinien być poprzedzony badaniami na zwierzętach i unikać nieuzasadnionego ryzyka a także eliminować jakąkolwiek ewentualną możliwość psychicznego i fizycznego cierpienia w wyniku eksperymentu. I wreszcie zastrzega się możliwość odstąpienia od uczestniczenia w eksperymencie w każdym jego stadium.

W czasie kiedy powstał, Kodeks norymberski wydawał się być dziełem znakomitym. Jednakże sam jego charakter prawny, sprowadzający się do funkcji deklaracji a więc formy nie wiążącej prawnie, budził wątpliwości związane ze stosowaniem i skutecznością w praktyce tego swoistego dekalogu. Ponadto zabrakło wyraźnego podziału na eksperymenty lecznicze (terapeutyczne) i eksperymenty naukowo-badawcze, podejmowane nie w celu leczenia danego człowieka, ale po to, by zdobyć nowe wiadomości naukowe. Pamiętać też trzeba, iż Kodeks norymberski powstał w odniesieniu do takich eksperymentów, które a priori w niespotykany sposób gwałciły najbardziej podstawowe zasady etyki i deontologii lekarskiej.

Efektem prac nad rozszerzeniem postanowień zasad norymberskich stał się Międzynarodowy Kodeks Etyki Medycznej Światowego Stowarzyszenia Medycznego przyjęty na trzecim Zgromadzeniu Ogólnym WMA w październiku 1949 roku. W dalszej kolejności również przez WMA opracowana została Deklaracja Helsińska z 1964r. Dokument ten jako pierwszy wprowadził rozróżnienie pomiędzy badaniami na człowieku w celach czysto naukowych, a badaniami terapeutycznymi i diagnostycznymi. Ponadto zaakcentował potrzebę utworzenia niezależnych komitetów etycznych, których rolą miało być wypowiadanie się na temat aspektów naukowych i etycznych badań z udziałem człowieka. Tekst tej deklaracji wraz z rozwojem nauk medycznych był uzupełniany i rozszerzany w 1975 roku w Tokio, w roku 1983 w Wenecji, w 1989 r. w Hong-Kongu, w 1996r. w Somerset West w Republice Południowej Afryki i ostatni raz w październiku 2000r. w Edynburgu.

Wśród dokumentów o charakterze deklaracji opracowanych i przyjętych przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne pojawiły się następnie kolejno Deklaracja z Sydney z 1968r. zajmująca się definicją śmierci oraz próbą kodyfikacji zagadnień związanych z przeszczepianiem narządów, Deklaracja z Oslo z 1970r. dotycząca terapeutycznych poronień. W Genewie w 1976r. odbyła się Międzynarodowa Konferencja Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i innych organizacji międzynarodowych, pod auspicjami Światowej Organizacji Zdrowia, poświęcona badaniom szczepionek prowadzonym na pojedynczych ludziach i grupach ludzkich.

Dokumenty, o których mowa nie okazały się jednak wystarczająco skuteczne dla ochrony istnień ludzkich przed nadużyciami ze strony nieodpowiedzialnych badaczy. Na przykład w USA miały miejsce badania na ludziach wyraźnie sprzeczne z zasadami etyki, albo co najmniej wątpliwe pod względem zgodności z tymi zasadami. Za przykład może posłużyć eksperyment w szkole Willowbrook.

Stanowa szkoła w Willowbrook była instytucją przystosowaną do opieki nad upośledzinymi dziećmi w Staten Island w stanie Nowy Jork. Większość z dzieci cierpiało na ciężkie upośledzenie - stopień ich IQ był niższy niż 20. Część z dzieci chorowało na zapalenie wątroby. Znaczna liczba pacjentów nie była przyuczona do korzystania z toalety. Ponieważ wirusowe zapalenie wątroby przenosi się drogą fekalno-oralną, a nowo przyjmowane dzieci były wciąż podatne na zakażenie, epidemia nabrała charakteru endemicznego i chronicznego. W roku 1971 jeden z lekarzy pracujących w ośrodku - dr Saul Krugman zadecydował o przeznaczeniu niewielkiej grupy nowo przyjętych dzieci (chodziło o liczbę 750-800 dzieci) do eksperymentalnego zarażenia wirusem wywołującym zapalenie wątroby. Argumenty popierające były następujące: bez celowego zakażenia dzieci i tak byłyby narażone na niebezpieczeństwo zarażenia się, zostałyby umieszczone w osobnym oddziale z lepszą opieką, gdzie ponadto nie istniałoby prawdopodobieństwo zarażenia się innymi chorobami zakaźnymi panującymi w szkole, do eksperymentu przeznaczono by jedynie te dzieci, których rodzice wyraziliby na to świadomą zgodę. Przeciwnicy eksperymentu zarzucali lekarzom, że jest naganne zarażać dzieci potencjalnie groźnym wirusem, szczególnie zaś dzieci umysłowo upośledzone, niezależnie od tego, czy rodzice wydali na to zgodę czy nie, jeśli nie płynie stąd dla nich żaden dobroczynny skutek. Dalsza argumentacja przeciw opierała się na istnieniu innych sposobów kontrolowania infekcji w zakładzie w Willowbrook. Ponadto zrodziły się wątpliwości, czy zgoda rodziców na eksperyment była rzeczywiście uświadomiona i dobrowolna zwłaszcza, że wyszło na jaw, iż poinformowano ich, że szkoła jest przepełniona i nie będzie więcej przyjęć, a potem co tydzień przesyłano zawiadomienia, że wolne miejsca są jeszcze na oddziale eksperymentalnym i że jeśli zechcą tam posłać dzieci, to zostaną one automatycznie przyjęte do szkoły Willowbrook.

Niewątpliwie cały ten eksperyment przeczy zasadom etyki medycznej. Po pierwsze naruszono zasadę ochrony osób umysłowo chorych, po drugie zgoda opiekunów prawnych została wymuszona i wreszcie efekt terapeutyczny przedsięwzięcia był porównywalny z tym, który można było osiągnąć bez eksperymentowania.

Wiele podobnie wątpliwych moralnie prób eksperymentowania podał w piśmiennictwie amerykańskim Henry K. Beecher, profesor anestezjologii w Harvard Medical School z Massachusetts General Hospital w Bostonie. Podkreślił on, że w USA po drugiej wojnie światowej wraz z coraz częstszym prowadzeniem eksperymentów na pacjentach powstały poważne problemy, gdy stało się jasne, że przeprowadzenie tych eksperymentów nie byłoby możliwe, gdyby pacjenci zdawali sobie sprawę z tego, do jakiego celu mają być użyci. Okazało się bowiem, że nie tylko nie dość wyjaśniano chorym ryzyko eksperymentu, ale wielu pacjentów w ogóle nie wiedziało, że stało się przedmiotem eksperymentów, chociaż bywały nawet bezpośrednie poważne następstwa. Na przykład dwaj lekarze wstrzyknęli psychicznie chorym komórki rakowe. Zostali oni wprawdzie ukarani dyscyplinarnie, ale nie przeszkodziło to, natychmiast po tym orzeczeniu, wybrać jednego z nich na przewodniczącego Towarzystwa Walki z Rakiem. W innym przypadku - dziecka chorego na czerniaka przeszczepiono ten guz matce, za jej zgodą, aby uzyskać - być może - ciała odpornościowe. To założenie było bardziej teoretyczne niż praktyczne, bo dziecko było już wówczas w bardzo ciężkim stanie i zmarło następnego dnia po zabiegu. Ale materiał wszczepiony został wycięty dopiero po 24 dniach. Matka zmarła z powodu przerzutów czerniaka. O ile zachowanie matki wynikało z miłości do dziecka i chęci uratowania go od śmierci, o tyle postępowanie lekarskie budzi poważne wątpliwości etyczne. Wydaje się, że powodowała je niefrasobliwa i beztroska pogoń za zdobyciem wiadomości naukowych, swoista „furia naukowa”.

Od pewnego czasu nerki, wątroby, rogówki i inne narządy oraz części ciała pochodzące od chińskich więźniów skazanych na karę śmierci przeszczepia się w Chinach Amerykanom. Przeprowadzane w tym kraju zabiegi transplantacyjne, których liczba stale rośnie, stały się prawdziwym problemem etycznym dla władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną w Ameryce. Czy amerykańscy lekarze powinni leczyć pacjentów, którym wszczepiono narządy więźniów, często niewinnie, skazanych na śmierć. Czy mają milcząco przyzwalać na ten proceder i pośrednio sprawiać, by takich przeszczepów było jeszcze więcej. A może powinni odmawiać leczenia pacjentów, którzy zdesperowani decydują się na proceder uznany przez transplantologię za moralnie naganny i godny potępienia.

Odpowiedzi udzielone na te dramatyczne pytania przez lekarzy są różne. Dr Stephen Tomlanovich z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, transplantolog specjalizujący się w przeszczepach nerek twierdzi, że gdyby przedstawiono mu jednoznaczne dowody, iż w danym przypadku narząd pochodzi od straconego więźnia, najprawdopodobniej odmówiłby leczenia. Z kolei dr Thomas Diflo, pracownik Ośrodka Medycznego Uniwersytetu Nowojorskiego jest zdania, że obowiązkiem lekarza jest zapewnienie opieki lekarskiej wszystkim, którzy się do niego zgłaszają, niezależnie od tego, co zrobili i kim są. Mimo więc, że to, na co się zdecydowali jest w jego opinii naganne etycznie i moralnie, uważa on, że należy udzielić pomocy lekarskiej ludziom, którzy jej potrzebują. Rodzi się zatem pytanie o interpretację przysięgi Hipokratesa, którą składa każdy lekarz. Czy jej tekst można w ogóle relatywizować moralnie?

Nie ulega wątpliwości, że zarówno lekarze jak i pacjenci woleliby, aby istotne dla nich kwestie moralne nie rozmywały się w abstrakcyjnych dysputach. Chcieliby raczej wiedzieć jednoznacznie, co jest dobre i jak w danej sytuacji powinien postąpić lekarz. Najprostszym rozwiązaniem byłoby poprzestanie na starym, dobrym i sprawdzonym przez stulecia Hipokratesie. Jednak i ten model etyczny nie jest jednoznaczny. Z jednej strony można uznawać tekst przysięgi Hipokratesa jako zbiór dyrektyw moralnych, którymi lekarz w swojej praktyce powinien się skrupulatnie kierować. Z drugiej zaś można próbować w uzasadniony sposób dowodzić, że tylko niektóre z zawartych w tym tekście zaleceń mają charakter moralny. Nie jest np. takim zaleceniem zasada zabraniająca lekarzowi przerywania ciąży, ponieważ w innych pismach Hipokratesa można znaleźć całkiem dokładne instrukcje, jak pozbyć się płodu. Fakt, że Hipokrates z takim naciskiem podkreślał, że lekarz nie powinien nigdy dawać niewieście środka poronnego, równie dobrze można wytłumaczyć istniejącym w jego czasach podziałem pracy. Jak utrzymują niektórzy komentatorzy pism Hipokratesa, w starożytnej Grecji położnictwem i sprawami kobiecymi zajmowały się bardziej doświadczone kobiety. Nie wykluczone jest więc, że zawarta w Przysiędze reguła wyznacza po prostu zakres kompetencji lekarza. Podobnie zresztą interpretuje się zalecane przez tekst autentyczny powstrzymywanie się od operacyjnego usuwania kamieni. Operacje chirurgiczne nie należały bowiem w starożytności do obowiązków lekarzy, lecz do ludzi zawodowo stosujących tego rodzaju zabiegi.

Poza tym autorstwo tekstu przysięgi Hipokratesa nie jest jednoznaczne. Z punktu widzenia praktyki fakt ten nie ma wielkiego znaczenia. Istotne jest natomiast, że gdyby nie to, iż pisma Hipokratesa wraz z przypisywaną mu Przysięgą znalazły się na przestrzeni dziejów w tradycji moralnej chrześcijaństwa, islamu i judaizmu i że dzięki temu zostały one opatrzone swoistą sankcją religijną, to Przysięga Hipokratesa nie stałaby się tym, czym jest obecnie - podstawową zasadą moralną praktyki zawodowej lekarza.

Tradycja Hipokratesa formowała się i znajdowała zastosowanie w sytuacjach powtarzalnych, a w związku z tym dających się przewidzieć. Istniał pewien kanon stale rozwijanej, lecz możliwej do opanowania wiedzy medycznej. We współczesnej rzeczywistości nastąpiło zachwianie równowagi pomiędzy tradycyjnym systemem moralnym, a możliwościami nauki. Stąd powstały dwa nurty etyki medycznej. Jeden opiera się na modelu Hipokratesowym, drugi na podejściu filozoficznym. W sytuacji, gdy każde nowe odkrycie, każda nowa technika terapeutyczna prowadziła do stworzenia precedensu, z którym nie wiadomo było, co począć, bo nie mieścił się w tradycyjnych i obowiązujących do tej pory zasadach postępowania, zaczęły pojawiać się wątpliwości i konflikty moralne, a wraz z nimi rozwinęła się nowa dyscyplina filozoficzna - bioetyka.

Najprawdopodobniej pojęcie to wprowadził do nauki współczesnej van Rensellaer Potter, w wydanej w 1971r. książce pt. Bioethics: Bridge to the Future, w której wyrażał przekonanie, iż bioetyka stanie się dyscypliną, która wykorzystując zdobycze biologii, będzie podejmowała trud ustalenia szeregu odpowiednich działań w celu poprawienia ludzkiego życia. Bioetykę można definiować jako dział filozoficznej etyki szczegółowej, która ma ustalić oceny i normy (reguły) moralne ważne w dziedzinie działań ludzkich, polegających na ingerencji w granicznych sytuacjach powstawania życia, jego trwania i śmierci. Na uwagę zasługuje jednak przede wszystkim fakt, że bioetyka mobilizuje opinię społeczną i pobudza do działania interdyscyplinarne gremia, stanowiąc wektor przemian prawa międzynarodowego.

Obecnie obserwuje się dwutorowy rozwój etyki medycznej. Z jednej strony zachowywana jest tradycja Hipokratesowa, z drugiej zaś podejmowane są próby rozważań filozoficzno-moralnych w odniesieniu do najnowszych odkryć medycznych i ich zastosowań. Wobec rzeczywistości, w której coraz częściej podaje się do wiadomości publicznej sensacyjną wiadomość o dokonaniu implantacji sklonowanego zarodka ludzkiego do macicy kobiety, wszelkie istniejące kodeksy moralne wydają się nie wystarczająco osadzone w realiach. Jest równocześnie oczywiste, że zawsze znajdował się ktoś, kto zasady moralne łamał, bowiem ich poszanowanie nie jest zagwarantowane realnymi sankcjami. W tej szczególnej sytuacji, zakładając, że może się ona okazać prawdziwą, może dojść również do naruszenia zasad prawnych. Znany jest kazus Antinoriego - autora i potencjalnego wykonawcy eksperymentu z klonowaniem człowieka. Kilkakrotnie ogłaszał on już bowiem wiadomość o sklonowaniu człowieka w mediach, choć dotychczas żadna z nich nie znalazła potwierdzenia. Jest on obywatelem Włoch, a państwo to podpisało Protokół dodatkowy do Konwencji Bioetycznej o Zakazie Klonowania Istot Ludzkich 12 stycznia 1998r., ale jeszcze go nie ratyfikowało. Nie ma on więc mocy obowiązującej. Prowadząc eksperymenty z klonowaniem człowieka, możliwe jest więc w tym przypadku wykorzystanie luki prawnej spowodowanej opieszałością w dostosowywaniu prawa do rzeczywistości.

Trudno jednak, tworząc kodeksy czy to prawne, czy etyczne, zakładać z góry, że będą łamane a w związku z tym, że ich istnienie jest bezprzedmiotowe. Kodeksy mają bowiem za zadanie określać co jest dozwolone, a co zakazane oraz jakie sankcje grożą za nieprzestrzeganie zawartych w nich przepisów. Jak natomiast zachowa się człowiek, jest już wyłącznie następstwem jego woli oraz okoliczności. Najbardziej bezpieczną więc teorią etyczną w odniesieniu do działań lekarza, zwłaszcza eksperymentalnych, jest myślenie legalistyczne. Zgodnie z tym nurtem istniejące kodeksy etyki medycznej, precyzując i dookreślając niejednokrotnie obowiązujące prawo, wyraźnie określają co jest dobre, a co złe, co wolno, a co jest zakazane. Kodeks nie pozostawia więc miejsca na wątpliwości moralne. Oczywiście takie ujecie może być złudne, ze względu na to, że jest zbyt idealistyczne. Dlatego w tekstach etycznych i deontologicznych często następuje odwołanie do sumienia i wiedzy lekarskiej. Treść wiec kodeksów lekarskich nie jest oderwana od rzeczywistości, a przeciwnie osadzona jest raczej w ogólnym systemie wartości charakterystycznym dla danej społeczności, a zwykle opartym na ideałach religijnych. Jak słusznie więc zauważa jeden ze znanych etyków polskich W. Biegański:„ Nie będzie dobrym lekarzem ten, kto nie jest dobrym człowiekiem”. Ten sam autor wyraża równocześnie troskę: „skąd lekarz ma dziś czerpać ideały etyczne? Jako uczeń medycyny widzi w klinikach i szpitalach tylko bałwochwalczą cześć dla wiedzy, erudycji i ciekawych przypadków; jako lekarz spotyka w praktyce bezwzględną gonitwę za groszem, zawiść i walkę o byt. Wśród takich warunków nawet najgorętsza dusza wystygnąć musi.” Wynika stąd więc jak trudno jest w praktyce medycznej opierać się na zasadach etycznych, lecz z drugiej strony nasuwa się wniosek, iż właśnie bezkompromisowe przestrzeganie reguł etycznych jest zasadniczym sposobem zachowania równowagi pomiędzy dążeniem do nowych odkryć, a respektowaniem praw i godności człowieka.

4. Dopuszczalność eksperymentów na organizmie ludzkim z punktu widzenia etyki

W sytuacji, gdy niejednokrotnie doszło już do pogwałcenia godności istoty ludzkiej na skutek niewłaściwie prowadzonych eksperymentów, należałoby wprowadzić wiążące zasady zapobiegające teraz i w przyszłości pseudonaukowym eksperymentom. Wydaje się, że teoretycznie istnieją tutaj trzy drogi postępowania:

1. Można zakazać całkowicie dokonywania badań na ludziach.

2. Można pozostawić sprawy swemu niekontrolowanemu biegowi.

3. Można określić warunki dopuszczalności dokonywania badań na ludziach.

Dwie pierwsze nie są możliwe w praktyce. Przede wszystkim dlatego, że zakazanie eksperymentowania spowodowałoby zahamowanie postępu nauk medycznych i odebrałoby nadzieję wielu chorym, dla których wyniki badań mogą okazać się rozwiązaniem ich problemów ze zdrowiem. Z kolei brak regulacji eksperymentowania byłby realnym niebezpieczeństwem dla życia i zdrowia ludzkiego. Dlatego też jedyną drogą jest regulacja zasad odnoszących się do eksperymentowania na organizmie ludzkim. Najważniejszym elementem takiej regulacji jest utrzymanie równowagi pomiędzy ochroną praw człowieka a badaniami medycznymi o charakterze eksperymentalnym w taki sposób, aby umożliwić nauce rozwój a człowiekowi korzystanie z dobrodziejstw nowoczesnych odkryć. W tej sytuacji wskazane jest rozwijanie zasad etycznych i deontologicznych z równoczesnym odzwierciedlaniem ich w prawie. Szczególnie istotny jest ten problem w XXI wieku, gdy naukowcy odkryli i obwieścili światu genotyp człowieka a co za tym idzie przynajmniej teoretyczną możliwość sklonowania istoty ludzkiej, która zresztą jest już w fazie realizacji, pomimo protestów naukowców, prawników, moralistów i polityków.

Z punktu widzenia etycznych problemów eksperymentowania na człowieku istotne są wszelkiego rodzaju reguły odwołujące się do moralności. W literaturze powoływane są tu klasyczne zasady, o których była już mowa, a więc primum non nocere, salus aegreoti suprema lex. Jako zaś sformalizowany kodeks etyczny traktowany jest Kodeks Norymberski oraz Deklaracja Helsińska. Oba te dokumenty maja charakter zalecenia, a więc nie są obowiązujące prawnie. We wstępie do właściwego tekstu Deklaracji wyraźnie zaznaczono, iż: „Światowe Stowarzyszenie Lekarzy opracowało Deklarację Helsińską jako zestawienie zasad etycznych stanowiących przewodnik dla lekarzy i innych uczestników badań medycznych z udziałem człowieka”. Ponadto zgodnie z Deklaracją od „badaczy wymaga się uświadomienia sobie jakie są wymagania etyczne i prawne w przedmiocie badań na organizmie ludzkim zarówno w ich własnych krajach jak i w przyjętych uregulowaniach o charakterze międzynarodowym”. Takie ujęcie tematu pozwala na wnioskowanie, że na równi traktowane są wymagania prawne z etycznymi, chociaż trzeba zdawać sobie sprawę, iż bierze się tu pod uwagę nie walor skuteczności poparty sankcjami, lecz przede wszystkim aksjologiczny, oparty na badaniu moralnych aspektów podejmowanych działań.

Normy etyczne z natury rzeczy są zasadami działającymi na zasadzie powinności, a nie obowiązku. Wynika to z używanych sformułowań „that something ought or ought not to be done” czyli, że coś powinno się zrobić , należy, lub jest niedopuszczalne. Zasady etyczne z reguły zawierają właśnie słowa mówiące o powinności, a więc pozostawiające pewną swobodę interpretacyjną. Zdarza się jednak użycie słów o silniejszym zabarwieniu, takich jak musi lub jest zakazane Ponieważ zasady etyczne wykazują tendencję do bycia niewyraźnymi, niejasnymi, nieuchwytnymi (ang. vague), wywołuje to trudności w ich zastosowaniu do konkretnych przypadków. Kiedy więc zdarza się taka sytuacja niepewności, pomocne bywa ponowne spojrzenie na normę w celu zbadania fundamentalnej zasady lub zasad pod względem intencji jak kierowała przy formułowaniu jej zawartości.

Ponadto wszelka działalność człowieka opiera się na uzasadnieniu. Słowo „uzasadnienie” ma wiele znaczeń, z których część odnosi się wyłącznie do takich dziedzin jak teologia i prawo. W zwyczajnym sensie „uzasadnić”, to wykazać zasadność, dowieść, dostarczyć wystarczających dowodów, usprawiedliwić. W tradycji teologicznej uzasadnienie jest warunkiem uwolnienia się od grzechu i osiągnięcia cnoty. W prawie z kolei uzasadnienie polega na wykazaniu w sądzie, że ktoś ma wystarczającą rację, by kogoś oskarżyć lub by samemu uwolnić się od oskarżenia. W dyskursie etycznym uzasadnienie jest rozumiane analogicznie. Celem jest tu wykazanie, że żywione przekonania albo podejmowane działanie wspiera się na wystarczających racjach. Jeśli ktoś chce wykazać, że jego moralne przekonania są uzasadnione, musi przedstawić popierające je dowody.

W teoriach etycznych funkcjonuje kilka różnych modeli uzasadnienia. Jeden z nich to deduktywizm, inaczej zwany też modelem regulatywnym. Zgodnie z tym modelem sad moralny uzasadniony jest wtedy, gdy da się go wywieść z istniejącej uprzednio teoretycznej struktury, na którą składają się twierdzenia normatywne. Zakłada się tu, że sąd moralny da się logicznie wywieść z koniunkcji ogólnych reguł i zasad oraz zdań opisujących istotne fakty. Model ten jest prosty i zgodny ze sposobem, w jaki ludzie zazwyczaj uczą się myśleć o moralności. Sąd moralny jest zastosowaniem reguły (zasady, ideału, prawa) do niekontrowersyjnego przypadku podlegającego owej regule (etyka stosowana).

Odmiennym rodzajem uzasadnienia jest induktywizm. Polega on na wychodzeniu od istniejących społecznych umów i praktyk, by na drodze uogólnień docierać do zasad i reguł. Induktywiści utrzymują, że indukcja (wnioskowanie od poszczególnych przypadków do ogólnych twierdzeń na ich temat) a także wnioskowanie przez analogię, stanowią jądro procesu uzasadniania i myślenia w moralności. Induktywiści proponują, by pewne rodzaje przypadków i związanych z nimi szczegółowych sądów stanowiły wiarygodną podstawę wniosków moralnych niezależnie od ogólnych norm i tradycji historycznej.

We wszystkich jednak systemach moralnych znajduje się ziarnko nieokreśloności i niespójności, bo nie są one w stanie wyeliminować przypadkowych konfliktów zasad i reguł. Uzasadnianie nie ma bowiem charakteru jedynie dedukcyjnego (nie zakłada pierwszeństwa ogólnych dyrektyw) ani tez indukcyjnego (nie zakłada pierwszeństwa doświadczenia czy analogii). Wiele różnych rodzajów rozważań wspiera się wzajemnie w próbie powiązania przekonań moralnych w spójną całość. W taki właśnie sposób przekonania te są testowane, rewidowane, uszczegóławiane. Również reguły etyczne dotyczące działalności medycznej nie zawsze są jasne i wymagają różnych uzasadnień. Ma to między innymi związek z różnorodnością podmiotów, których te rozważania dotyczą. Zwłaszcza w sferze medycyny eksperymentalnej odmienności te są wyraźne i wymagają zróżnicowanego podejścia. Inaczej bowiem traktowane są osoby dorosłe, inaczej niepełnoletnie, jeszcze w sposób odmienny ubezwłasnowolnione, pozbawione wolności czy też zupełnie odrębnie istoty ludzkie w fazie życia płodowego oraz kobiety ciężarne właśnie ze względu na ową obecność drugiego życia.

Jeżeli chodzi o udział dzieci w eksperymentach, to zasadniczym problemem jest kwestia ich świadomej zgody. Zgodnie z prawem, niepełnoletni traktowani są jako niezdolni do podjęcia świadomej zgody. W ich imieniu zgodę mogą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni. O ile jednak przy eksperymentach terapeutycznych zgoda zastępcza (proxy consent) nie budzi wątpliwości moralnych, o tyle już przy eksperymentach o charakterze czysto badawczym, rodzą się pewne zastrzeżenia. Eksperymenty badawcze nie służą bowiem bezpośrednio poprawie zdrowia określonej jednostki, ale bardziej społeczeństwu jako całości, czy nauce w ogóle. Ponadto mogą narażać osobę im poddawaną na cierpienie i ryzyko, nieusprawiedliwione działaniem terapeutycznym. W tej sytuacji, mimo że pod względem prawnym zgoda zastępcza nie budzi zastrzeżeń, jej moralny aspekt jest dyskusyjny. Kodeks Etyki Lekarskiej w pewnym sensie uwzględnia wspomniane wątpliwości, podkreślając w art.44, że: „W przypadkach osób małoletnich, o ile są do tego zdolne, winno się poza zgodą przedstawiciela ustawowego uzyskać także ich zgodę na udział w eksperymencie biomedycznym”.

Kwestia eksperymentowania na więźniach jest w literaturze traktowana podobnie. Podkreśla się, że niezbędny do prawidłowości postępowania jest wymóg uświadomionej zgody, zwłaszcza w odniesieniu do eksperymentów nieterapeutycznych. Dodatkowo uwypuklona jest wolność podjęcia decyzji o wyrażeniu zgody na poddanie się eksperymentowi. Ponadto w Rekomendacji nr R(90) 3 w sprawie eksperymentów medycznych na istotach ludzkich przyjętej w 1990r. przez Komitet Ministrów Rady Europy jedna z zasad głosi, że: „Osoby pozbawione wolności mogą być poddawane eksperymentem medycznym wyłącznie, jeżeli miałyby one przynieść bezpośrednią i istotną korzyść dla ich zdrowia”. W obu zaś przypadkach, czyli i wobec nieletnich, i względem osób pozbawionych wolności warunkiem jest, aby byli oni wolontariuszami.

Z punktu widzenia etyki najwięcej problemów budzi jednak. zagadnienie eksperymentów medycznych na płodach ludzkich oraz embrionach. Kluczową kwestią jest tutaj zdefiniowanie pojęcia „osoba ludzka” (personhood). Nie jest to zadanie proste, ponieważ istnieją dwa zasadniczo odmienne poglądy na ten temat Zdaniem części specjalistów: „osoba ludzka (person) prawnie i etycznie jest istotą ludzką (human being) odłączoną od jednostki matczynej, urodzoną jako żywa i żyjąca poza organizmem matki z niezależnym systemem krążenia. Ponadto wyłącznie pacjentka ciężarna jest podmiotem ludzkim (human subject) objętym ochroną , natomiast płód jest przedmiotem, nie zaś podmiotem - jest organizmem bezosobowym (nonpersonal organism)”. W podobnym tonie, ale jednak nieco odmiennie rozróżnienie pomiędzy istotą ludzką, a osobą wprowadza filozof H.T. Engelhardt. W jego rozumieniu nie każde istnienie ludzkie (human being) jest jednocześnie istnieniem osobowym (person being). Osobą, w ścisłym tego słowa znaczeniu, jest tylko podmiot moralny (moral agent). Człowieka można określić mianem podmiotu moralnego wówczas, gdy ma on samoświadomość własnego „ja” oraz jest obdarzony rozumem i wolną wolą. W efekcie takiego rozróżnienia nasciturus, noworodek a nawet dziecko w pierwszych trzech miesiącach życia, nie są w ścisłym sensie osobami. Podobnie twierdzi V. E. Potter, zdaniem którego płód ludzki jest osobą w stanie utajonym (latent person), zaś noworodek potencjalnie dopiero może stać się osobą (potential person). Ten przed-osobowy stan trwa do trzeciego miesiąca życia, kiedy to u dziecka pojawiają się pierwsze oznaki myślenia (thought episodes). Wówczas możemy mówić, że istota ludzka stała się quasi-osobą, choć jeszcze nie w pełni osobą, rozumianą jako podmiot moralny. W odmiennej opinii innych badaczy (zwłaszcza filozofów katolickich): „byt osoby ludzkiej rozpoczyna się od momentu poczęcia”. Problem ten może być rozważany na płaszczyźnie moralnej w różnych aspektach i nie należy spodziewać się precyzyjnej odpowiedzi na zasadnicze pytanie: czy embrion, a następnie czy płód jest osoba ludzką, czy też jedynie istotą ludzką. Należałoby jednak wprowadzić definicje prawną tych pojęć.

Dotychczas nie została ona sformułowana w żadnym z obowiązujących aktów prawnych o znaczeniu międzynarodowym i dlatego prowadząc badania należy posiłkować się tekstami zaleceń i rekomendacji. Rekomendacja 1046 z 1986r. w sprawie wykorzystywania embrionów i płodów ludzkich do celów diagnostycznych, terapeutycznych, naukowych, przemysłowych i handlowych opracowana przez Komitet Ministrów Rady Europy częściowo wyznacza w jakim kierunku dążyć powinni badacze: „Życie ludzkie rozwija się w sposób ciągły od momentu zapłodnienia, (...) i niemożliwe jest precyzyjne zróżnicowanie faz rozwoju (embrionalnego) we wczesnym okresie, a zatem istnieje potrzeba opracowania definicji statusu biologicznego embrionu. Obecnie nie istnieją wystarczające przepisy określające wykorzystanie żywych i martwych embrionów lub płodów”. Kilkanaście lat później nadal nie mamy jasnej definicji osoby ludzkiej. Na przykład w tekście Europejskiej Konwencji Bioetycznej z 1996r. pojawia się jedynie zwrot „istota ludzka” bez dookreślenia co dokładnie oznacza. W protokole dodatkowym do tejże konwencji, przyjętym w roku 1999, zakazującym klonowania też pojawia się termin istota ludzka (human being) bez wyjaśnienia jak należy go rozumieć.

W rozważaniach etycznych w związku z istotą ludzką pojawia się pojecie godności. W kontekście eksperymentów medycznych na organizmie ludzkim interesujące jest nie tylko samo znaczenie terminu „godność” ale również moment, od jakiego przyznaje się ją człowiekowi. W sposób filozoficzny można tę kwestię rozważać następująco. W obecnym stanie wiedzy można człowieka zdefiniować na podstawie kodu genetycznego i układu chromosomów. Przyjmując taki pogląd uniemożliwia się uzasadnianie zabijania płodu czy noworodków z wadami wrodzonymi poprzez wskazywanie na ich niepełne człowieczeństwo. Dalej można skorzystać z funkcjonalnej definicji człowieka: dana istota jest człowiekiem wyłącznie wówczas, gdy funkcjonuje jak człowiek. Wyjaśnienia te nie bardzo jednak rozjaśniają kwestię człowieczeństwa. Same bowiem kryteria medyczne jak kod genetyczny czy układ chromosomów definiują istotę o konkretnych cechach, uznaną za organizm ludzki. Pierwiastek człowieczeństwa nie jest tu natomiast oczywisty. Propozycja filozofa Michaela Tooley'a, zgodnie z którą człowieczeństwo zależy od tego czy dana istota myśli, może budzić kontrowersje. Bo jak wobec tego traktować płód, osoby upośledzone umysłowo, dotknięte chorobami uszkadzającymi proces myślenia i kojarzenia, jak choćby choroba Alzhaimera, czy też każdego, którego postępowanie nie odpowiada aktualnie obowiązującym normom społecznym czy politycznym. Należałoby rozważyć czy człowiek, prezentując odpowiedni model zachowania, zasługuje na miano ludzkiego, czy tez jego postępowanie wynika z tego, że jest człowiekiem.

Filozofia moralna Kanta wskazuje na istnienie dwojakiego rodzaju godności. Jedna z nich wyznaczona jest poprzez tradycyjne zasady i oczekiwania społeczeństwa, druga jest godnością wrodzoną czy inaczej naturalną, posiadaną przez wszystkie istoty ludzkie, a więc godnością, która sama w sobie nie jest zdefiniowana przez jakąkolwiek hierarchię. W praktyce problem godności człowieka jest oceniany subiektywnie przez pryzmat wyznawanych poglądów, natomiast jego wymiar zobiektywizowany ma miejsce w dokumentach prawnych, zarówno prawa krajowego jak i międzynarodowego (w szczególności w Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka oraz Europejskiej Konwencji Bioetycznej). We wstępie do Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka czytamy: „Zważywszy, że uznanie przyrodzonej godności oraz równych i niezbywalnych praw wszystkich członków wspólnoty ludzkiej jest podstawą wolności, sprawiedliwości i pokoju na świecie”. Wynika stąd, iż dokument ten traktuje godność ludzką jako cechę naturalną człowieka, przynależną mu od momentu narodzenia. Z kolei w preambule do Europejskiej Konwencji Bioetycznej mowa jest o: „konieczności poszanowania osoby ludzkiej, zarówno jako jednostki, jak i przedstawiciela gatunku ludzkiego oraz uznaniu znaczenia zapewnienia godności jednostce ludzkiej”. Dalej zaś w samym już tekście: „Strony niniejszej Konwencji chronią godność i tożsamość istoty ludzkiej(...)”. Ochroną objęta jest więc godność ludzka, tylko w tym wypadku nie wiadomo od jakiego momentu, czy dopiero po narodzinach, czy już w fazie życia płodowego.

Przechodząc od rozważań teoretyczno-filozoficznych, należy stwierdzić, że mimo całej złożoności i niejednoznacznego wymiaru etycznych aspektów eksperymentowania na organizmie ludzkim, pewne standardy postępowania ocenianego jako etycznie prawidłowe zostały ustalone w dokumentach krajowych i międzynarodowych. Zasadniczo pokrywają się one z prawnymi wymogami dopuszczalności eksperymentów medycznych na człowieku. I tak za etycznie poprawne uznaje się badania przy spełnieniu następujących warunków:

1. Eksperyment powinien być prowadzony przez wykwalifikowane osoby.

2. Powinien być uzasadniony z punktu widzenia nauki, niezbędności terapeutycznej i korzyści społecznej.

3. Podmiot poddany badaniu musi wyrazić świadoma i dobrowolną zgodę na udział w eksperymencie.

4. Osoba biorąca udział w eksperymencie powinna uzyskać wszelkie informacje dotyczące przebiegu badań.

5. Ryzyko związane z eksperymentem powinno być zminimalizowane i również uświadomione pacjentowi.

6. Bezwzględnie wymagana jest pozytywna opinia komisji bioetycznej.

Przede wszystkim istotna jest kwestia zgody pacjenta na udział w eksperymencie. Skoro bowiem poddany eksperymentowi człowiek z racji swej osobowej godności powołany jest do świadomego uczestnictwa w eksperymencie, w takim razie musi on w swym podstawowym akcie zgody na ten eksperyment mieć zapewnione niezbędne minimum poznania tego, na co wyraża zgodę i wolności w podejmowaniu decyzji. Zawiera się w tym oczywiście postulat należytego wszechstronnego poinformowania podmiotu badań o przebiegu eksperymentu oraz ewentualnym ryzyku z nim związanym.

Polski Kodeks Etyki Lekarskiej w art. 43 i 44 potwierdza tę regułę: „Osoba poddana eksperymentowi biomedycznemu musi wyrazić zgodę na udział w eksperymencie oraz musi być uprzednio wyczerpująco poinformowana o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą go dotyczyć, także o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie. W przypadkach pacjentów niezdolnych do podjęcia świadomej decyzji i wyrażenia woli, zgoda powinna być udzielana na piśmie przez przedstawiciela ustawowego. W przypadkach osób małoletnich, o ile są do tego zdolne, winno się poza zgodą przedstawiciela ustawowego uzyskać także ich zgodę na udział w eksperymencie biomedycznym”.

Kodeks Etyki Lekarskiej kładzie również nacisk na realne korzyści eksperymentu oraz minimalizację ewentualnego ryzyka dla pacjenta. Przepis art.42 ujmuje to następująco: „Eksperymenty biomedyczne na ludziach mogą być przeprowadzane przez lekarzy, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane, poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment powinien być przeświadczony, iż spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w sposób istotny nad nieuniknionym ryzykiem”.

Najbardziej istotny jednak wymóg moralny dotyczy samego eksperymentatora. Chodzi o to, aby do podjęcia tak poważnych i na człowieku dokonywanych doświadczeń przystępowały osoby należycie przygotowane pod względem fachowym i z niezbędną dozą poczucia moralnej odpowiedzialności, która spada na nie z tego tytułu. Eksperymenty medyczne na ludziach stwarzają bowiem szerokie pole do manipulowania człowiekiem, przy czym formy owej manipulacji układają się w szeroki wachlarz nadużyć o różnym stopniu natężenia zła moralnego. Jeżeli jednak w podejmowanych eksperymentach medycznych unika się niegodnych człowieka sposobów postępowania, przestrzega się zaś stawianych przez etykę postulatów, od razu widać, jak wielką szansę zyskuje w nich ludzkość. Eksperymenty medyczne stają się wtedy potężną dźwignią w realizowaniu naczelnego celu medycyny, jakim jest dobro człowieka i społeczeństwa.

5. Instytucjonalne formy kontroli etyki badań eksperymentalnych na organizmie ludzkim. Komitety etyczne i komisje bioetyczne

Praktyczną konsekwencją rozwoju nauki w oparciu o eksperymenty medyczne na organizmie ludzkim było utworzenie komitetów etyki, oceniających prawidłowość z punktu widzenia formalnego i moralnego procesów badawczych. Pierwsze komitety, pod różnymi nazwami, pojawiły się około 1960 roku przeważnie w Stanach Zjednoczonych, lecz także w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Australii, Austrii i w Niemczech. Tworzenie się takich komitetów wiąże się z rozwojem przemysłu farmaceutycznego oraz z koniecznością uzyskania zgody należycie poinformowanego pacjenta na dane postępowanie lecznicze. To bardzo początkowo ogólne pojęcie zgody musiało zostać uściślone. Znalazło to wyraz w Kodeksie Norymberskim: „Dobrowolna zgoda osoby ludzkiej jest absolutnie konieczna. Oznacza to, że osoba powinna posiadać zdolność prawną do wyrażenia zgody, mieć wolność wyboru, wyłączającą jakąkolwiek formę przymusu, oszustwa, podstępu, wprowadzenia w błąd lub inną ukrytą formę przymusu oraz powinna być wystarczająco poinformowana co do treści eksperymentu”. Deklaracja Helsińska wprowadziła z kolei pojęcie „informed consent” czyli świadomej zgody poprzedzonej wyczerpującymi informacjami na temat eksperymentu, jego przebiegu, formy, celu i ewentualnym ryzyku. W art.22 części B Deklaracji czytamy: „Po upewnieniu się, że podmiot (badania) zrozumiał udzieloną mu informację, lekarz powinien uzyskać jego świadomą, dobrowolną zgodę, najlepiej w formie pisemnej”.

Początkowo komitety etyczne tworzyli lekarze, zaniepokojeni nowymi problemami rodzącymi się z postępu biologii i medycyny. Później pojawiły się inicjatywy rządowe, takie jak, w roku 1975 we Francji, powołanie Komitetu Etyki przy Naczelnej Delegaturze ds. Poszukiwań Naukowych i Technicznych, mającego za zadanie badanie konsekwencji inżynierii genetycznej i jak w Stanach Zjednoczonych Komisji Prezydenckiej zajmującej się badaniami problemów etycznych w medycynie i w studiach zachowań biologicznych.

Ostatecznie w latach osiemdziesiątych zorganizowano odnośne struktury - problematyka biologii zajęła należne jej miejsce. We Francji pierwszy Narodowy Komitet Etyki został powołany dekretem z 23 lutego 1983r., pod nazwą Narodowego Doradczego Komitetu Etyki Nauk o Życiu i Zdrowiu. W skład tego komitetu weszli lekarze, biolodzy i specjaliści z innych dziedzin - teologowie, prawnicy, filozofowie, socjologowie. Oryginalność francuskiego komitetu opiera się na kilku zasadach. Przede wszystkim jego rolą jest wydawanie „opinii w sprawie problemów moralnych wynikających z badań w obszarze biologii, medycyny i zdrowia, jeżeli problemy te dotyczą człowieka, grup społecznych lub całego społeczeństwa” (art.1 dekretu powołującego komitet). Ponadto komitet ten jest stały, jego uprawnienia są ograniczone, wydaje bowiem jedynie opinie doradcze i propozycje. Przykładem takich opinii są: Opinia w sprawie eksperymentów z człowiekiem i na człowieku z roku 1985, Opinia z 1988r. w sprawie eksperymentów medycznych i naukowych na podmiotach w stanie śmierci mózgowej oraz Raport na temat badań biomedycznych i poszanowania osoby ludzkiej datowany na rok 1988.

W innych krajach również utworzono komitety etyki. I tak na przykład w Danii w roku 1987 powołano Narodowy Komitet Etyki do spraw zdrowia i badań biologiczno-medycznych. Z kolei w Australii powstał w 1989r. Narodowy Komitet Etyki. Obecnie w Europie Narodowe Komitety Etyki istnieją w następujących krajach: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Litwie, Malcie, Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji, Szwajcarii oraz Zjednoczonym Królestwie.

Również na płaszczyźnie międzynarodowej podjęto działania zmierzające do ukonstytuowania komitetów etycznych. UNESCO, jako organizacja promująca na poziomie międzynarodowym pokój i bezpieczeństwo poprzez współpracę w dziedzinach edukacji, nauki, kultury w poszanowaniu sprawiedliwości, zasad prawa oraz praw człowieka i podstawowych wolności, ukonstytuowała w 1993 roku Międzynarodowy Komitet Bioetyczny. Jest to jedyne ciało o charakterze międzynarodowym zajmujące się bioetyką. Stanowi doskonałe forum do debat i refleksji oraz prac nad aktami normatywnymi UNESCO, zwłaszcza w odniesieniu do implementacji Deklaracji Uniwersalnej o genomie ludzim.

Na podstawie Decyzji Organu Wykonawczego UNESCO, 7 maja 1998 roku na 154 sesji tego organu przyjęty został Statut IBC. Wynika z niego, że głównym zadaniem IBC jest promowanie refleksji nad etycznymi i prawnymi zasadami mającymi zastosowanie do badań nad organizmem ludzkim oraz dawanie impulsów do działalności organizacji międzyrządowych i pozarządowych związanych z aktywnością krajowych i regionalnych komitetów etycznych. W celu realizacji tych zadań IBC na podstawie konsensusu pomiędzy 36 swoimi członkami (mianowanymi przez Sekretarza Generalnego UNESCO) wydaje opinie i rekomendacje, które powinny natychmiast być jak najszerzej dostępne dla ogółu.

Na poziomie regionalnym Komitet Ministrów Rady Europy powołał komitet etyczny w 1985r., nadając mu nazwę Komitet ad hoc Ekspertów ds. Bioetyki. Do zadań tej struktury należało zbadanie problemów związanych z postępem nauk biomedycznych. W roku 1992 przekształcono ten komitet w Stały Komitet Kierujący ds. Bioetyki.Jest on odpowiedzialny za międzyrządowe inicjatywy i działania w strukturach Rady Europy w zakresie bioetyki. W praktyce oznacza to przygotowywanie projektów rekomendacji Komitetu Ministrów oraz Zgromadzenia Parlamentarnego. Najistotniejszym jednak dotychczas efektem prac komitetu było zainspirowanie i opracowanie Europejskiej Konwencji Bioetycznej. W dalszej zaś działalności praca nad harmonizacją polityk państw członkowskich Rady Europy tak daleka, jak to tylko możliwe, a więc łącznie z przygotowywaniem właściwych instrumentów prawnych. W szczególności chodzi tu o protokoły dodatkowe do Konwencji Bioetycznej na temat etycznych i prawnych kwestii odnoszących się do transplantacji organów, badań medycznych, ochrony embrionu i płodu ludzkiego, genetyki oraz klonowania człowieka.

Członkowie Komitetu Kierującego ds. Bioetyki są wybierani spośród kandydatów desygnowanych poprzez poszczególne państwa członków Rady Europy, w ramach następujących specjalności: biologowie, praktykujący lekarze i inni naukowcy, prawnicy, etycy. Spotkania komitetu odbywają się zwykle dwa razy w roku w siedzibie Rady Europy w Strasburgu. Językami roboczymi są francuski i angielski.

Dodatkowo w ramach Rady Europy utworzono w 1992 roku Europejską Konferencję Narodowych Komitetów Etycznych. Składa się ona z przedstawicieli narodowych komitetów etycznych. Celem jej jest promocja współpracy pomiędzy krajowymi komitetami etycznymi, pomoc poszczególnym krajom w konstytuowaniu komitetów narodowych oraz promocja debaty publicznej na temat etycznych aspektów postępu w dziedzinie biologii, medycyny i zdrowia publicznego.

Z kolei na poziomie Wspólnot Europejskich, Komisja Europejska decyzją z 20 listopada 1991r. powołała Grupę Doradców ds. Etycznych Implikacji Biotechnologii. Pierwszą przewodniczącą tej grupy została Noëlle Lenoir, sędzia francuskiego Trybunału Konstytucyjnego, była przewodnicząca Międzynarodowego Komitetu Bioetycznego UNESCO. Grupę tę upoważniono do przedkładania na żądanie Komisji lub z inicjatywy własnej opinii mieszczących się w jej właściwości w całym zakresie działań Komisji. Składała się ona z 6 osób mianowanych przez Komisję na zasadzie kompetencji osobistej. Reprezentowano w niej pięć dziedzin: prawo, biologię, medycynę, filozofię i teologię. W roku 1997, decyzją Komisji z dnia 16 grudnia przemianowano Grupę Doradców na Europejską Grupę ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach, dodając, że może ona wydawać opinie również na wniosek Parlamentu Europejskiego a także Rady Unii Europejskiej. W skład tej grupy wchodzi 12 osób mianowanych na zasadzie kompetencji personalnych. Kadencja grupy wynosi 3 lata., a dziedziny w niej reprezentowane poszerzono o socjologię i informatykę. EGE jest ciałem doradczym, czego naturalną konsekwencją jest nieobowiązujący charakter wydawanych prze nią opinii. Spotkania grupy odbywają się średnio raz w miesiącu w Brukseli. W celu jednak wzmocnienia współpracy z narodowymi komitetami etycznymi, EGE organizuje również coroczne spotkania w poszerzonym składzie w państwach członkowskich. EGE działa na na podstawie regulaminu z dnia 3 lipca 2001.

W związku jednak z bardzo szybkim rozwojem genetyki i badań nad genomem ludzkim, Parlament Europejski powołał do życia Czasowy Komitet ds. Genomu Ludzkiego i innych nowych technologii we współczesnej medycyniena okres od 16 stycznia 2001 do 15 stycznia 2002 roku. Zadaniem tego komitetu było zbadanie najnowszych osiągnięć na polu genetyki ludzkiej a następnie rozważenie problemów i możliwości w zakresie genetyki ludzkiej oraz nowych technologii w nowoczesnej medycynie. W pierwszym etapie prac komitet zorganizował serię spotkań ekspertów, z udziałem sław społeczności naukowej. Następnie, opierając się na wynikach badań związanych z naukowym, medycznym, etycznym, prawnym, gospodarczym i społecznym ryzykiem i możliwościami wynikającymi z zastosowania najnowszych osiągnięć w zakresie genetyki ludzkiej, komitet przygotował raport na temat politycznych aspektów biotechnologii.

Wśród dokumentów o charakterze międzynarodowym związanych z zasadami etycznymi należałoby jeszcze wymienić Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych - Good Clinical Practice (GCP) przyjęte jako obligatoryjne z dniem 17 stycznia 1997r. przez kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej, Japonię i Stany Zjednoczone. Zostały one opracowane w oparciu o Deklarację Helsińską i są uznawane za międzynarodowy standard medyczny, etyczny i naukowy w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi. Kolejnym dokumentem przyjętym przez Wspólnotę Europejską są Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych w krajach Wspólnoty Europejskiej datowane na 1989 rok. Należy zaznaczyć, iż oba te katalogi norm przyjęte są w Polsce jako zalecenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

Dokumenty te expressis verbis powołują się na obowiązujące zasady etyczne: „Badania kliniczne powinny być prowadzone w oparciu o zasady etyczne, których podstawę stanowi Deklaracja Helsińska i które są zgodne z zaleceniami GCP i obowiązującymi przepisami” (art.2.1. GCP). „Obecna wersja Deklaracji Helsińskiej stanowi podstawę etyczną, która musi być zarazem w całości znana i respektowana przez wszystkich biorących udział w prowadzeniu badań naukowych na człowieku” (art.1.1. Zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych).

Również w poszczególnych krajach powołuje się komitety , zwane tez inaczej komisjami etycznymi lub bioetycznymi. Zgodnie z definicją zawarta w zasadach Good Clinical Practice: „Niezależna Komisja Etyczna (Independent Ethics Committee) jest to niezależne ciało instytucjonalne, regionalne, państwowe, międzynarodowe składające się z osób związanych zawodowo z medycyną/nauką oraz osób nie związanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialne za to, by dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione, tym samym dające rękojmię kontroli społecznej”. Z tak sformułowanej definicji wynika ,że najistotniejszą cechą komisji ma być jej niezależność i bezstronność, dająca gwarancję prawidłowości postępowania dopuszczającego do eksperymentu medycznego oraz dalszej procedury badawczej. Ponadto podkreśla się, iż równie ważna jest kompetencja zawodowa osób uczestniczących w pracach komisji, co z kolei umożliwia profesjonalną ocenę zasadności danych badań oraz ich celowości z punktu widzenia nauki. Kolejnym elementem wymienionym w definicji jest ochrona praw i dobra osób uczestniczących w eksperymencie, co wskazuje na to, że wydając opinię o dopuszczalności badań, komisja powinna brać pod uwagę ich zgodność z prawem i obowiązującymi w danej społeczności zasadami moralnymi.

W dalszej części cytowanej definicji czytamy o obowiązkach jakie spoczywają na członkach komitetów: „Niezależna Komisja Etyczna powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić protokół badania, dobór badaczy, sprzętu i osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu”. Pracami komisji powinny więc kierować zasady uczciwości, niezależności i prawdy obiektywnej. Oczywiście w praktyce jest to trudno osiągalne ze względu na ludzką omylność, ale właśnie dlatego na członków komisji powołuje się osoby reprezentujące różne nauki, charakteryzujące się wysoką postawą moralną i doświadczeniem, co do pewnego stopnia gwarantuje spełnienie oczekiwań pokładanych w działalności komitetów.

Zasady Good Clinical Practice dopuszczają pewną swobodę w konstytuowaniu się komisji etycznych. Ex definitione status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy dotyczące Niezależnych Komisji Etycznych mogą być różne w poszczególnych krajach.

We Włoszech na przykład Narodowy Komitet Bioetyczny został utworzony przez premiera Giulio Andreottiego dekretem z 28 marca 1990 roku. Działalność swoja rozpoczął 7 czerwca tego samego roku, uchwalając na pierwszym posiedzeniu regulamin wewnętrzny. Regulamin ten w pierwszym rzędzie precyzuje funkcje Przewodniczącego, jako koordynatora działalności komitetu, ustala terminy spotkań członków komitetu, przewiduje możliwość konsultacji z zewnętrznymi ekspertami i wreszcie podkreśla wagę wzajemnych stosunków z innymi komitetami narodowymi oraz międzynarodowymi. Włoski Narodowy Komitet Bioetyczny działa od początku bardzo aktywnie, czego wymiernym efektem są liczne publikacje odnoszące się do etycznych aspektów medycyny i jej najnowszych odkryć i osiągnięć.

Obok Komitetu Narodowego istnieją we Włoszech komitety regionalne, uniwersyteckie, związane z wydziałami medycznymi, instytutami badawczymi oraz szpitalami. Nie ma jednak żadnej regulacji prawnej komitetów etycznych na poziomie krajowym. W związku z tym wszelkie problemy dotyczące badań, eksperymentów, praktyki medycznej w aspekcie „humanizacji” medycyny rozwiązywane są na podstawie zasad generalnych i norm włoskiego porządku prawnego.

W Polsce zagadnienia prawne dotyczące komisji etycznych uregulowane są w Ustawie o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996 roku oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r.

Artykuł 29 tejże ustawy wymienia niezależną komisję bioetyczną jako organ, którego pozytywna opinia jest warunkiem sine qua non przeprowadzenia eksperymentu medycznego. Ponadto ustala, że: „Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne”. W dalszej treści artykułu 29 mowa jest o formie w jakiej komisja wyraża swoja opinię. Ustawa nadaje jej rangę uchwały, przypominając, że ma ona być podejmowana „przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu”.

Ustawowa regulacja działalności komisji bioetycznych jest niezwykle lakoniczna. Mieści się w jednym, cytowanym powyżej artykule. Zawarte jest w niej odesłanie do rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Rozporządzenie to wydał, zgodnie z treścią art.29 Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej.

Zgodnie z ustawą i rozporządzeniem komisje bioetyczne powołuje się przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej. Kadencja komisji trwa trzy lata, a jej członkami są lekarze specjaliści oraz przedstawiciele innego zawodu, po jednym, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka (§ 3 pkt 2). Z brzmienia tego przepisu nie wynika enumeratywne wyliczenie profesji jakie muszą lub mogą być reprezentowane przez członków komisji. Wiadomo jedynie przedstawiciele jakich zawodów mogą zasiadać w komisji, a otwarta konstrukcja przepisu pozwala na poszerzenie i uzupełnienie w razie potrzeby katalogu zawodów reprezentowanych w komisji. Jedynym ograniczeniem jest co najmniej 10-letni staż w zawodzie. Zastrzeżenia może budzić natomiast umieszczenie na tej liście filozofa. Filozofia jest dziedziną wiedzy bardzo szeroką, składają się nań różne gałęzie np. filozofia przyrody, historia filozofii, estetyka. logika, etyka. W związku z tym, że ustawa wymaga by projekt był oceniany przy uwzględnieniu kryteriów etycznych, byłoby bardziej celowe, jak słusznie zauważają w swoim komentarzu Eleonora Zielińska i Ewa Kujawa, aby w skład komisji wchodził etyk, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w treści rozporządzenia. Skład komisji obejmuje od 11 do 15 członków, a jej przewodniczącym, wybranym ze składu przez komisję może być jedynie lekarz, natomiast zastępcą przedstawiciel innej profesji.

W powoływanej już opinii na temat omawianego rozporządzenia pojawia się jeszcze jedna istotna uwaga na temat działalności członków komisji bioetycznej. Mianowicie autorki opinii podkreślają, iż ani ustawa, ani rozporządzenie nie wspominają o obowiązku przeszkolenia członków komisji przed podjęciem przez nich funkcji. W związku z tym istnieje uzasadniona obawa, że nie od razu będą mogli prawidłowo pełnić swe funkcje. Doświadczenie bowiem uczy, że ani lekarzom, a tym bardziej przedstawicielom innych zawodów, nie są znane zasady prawne i deontologiczne dopuszczalności eksperymentów medycznych.

Działalność komisji bioetycznej polega na opiniowaniu projektów eksperymentów medycznych(§4). W tym celu podmioty zamierzające prowadzić eksperyment medyczny zobowiązane są do przedstawienia odpowiedniej komisji wniosku o wyrażenie opinii na temat projektu badawczego. Wymogi dotyczące treści wniosku wymienione są w pkt.2 i pkt.3 par.4 rozporządzenia. Po złożeniu dokumentacji, przewodniczący komisji wyznacza członków komisji, których zadaniem jest przygotowanie projektu opinii(§6). W dalszym etapie projekt ten omawiany jest na posiedzeniu komisji a następnie poddawany procedurze głosowania w trybie tajnym, przy udziale ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.(§6 pkt.5)

Istotnym zapisem w rozporządzeniu jest §9, zgodnie z którym: „Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci”. Przepis ten zapewnia ochronę danych zawartych w dokumentacji.

Obok komisji bioetycznych istnieje również Odwoławcza Komisja Bioetyczna, powołana na podstawie Ustawy o zawodzie lekarza oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Zgodnie z art.29 ust 5 ustawy celem działania Odwoławczej Komisji Bioetycznej jest rozpatrywanie odwołań od uchwał komisji bioetycznych wyrażających opinię o projektach eksperymentów medycznych. Komisje tę powołuje Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej. Środkiem zaskarżenia uchwały komisji bioetycznej jest odwołanie. Powinno być ono sporządzone na piśmie, a komisja ma na jego rozpatrzenie dwa miesiące od momentu wniesienia. Rozpatrzenie odwołania następuje w drodze uchwały, a postępowanie odwoławcze ma charakter poufny. Koszty związane z postępowaniem przed Komisją Odwoławczą ponosi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

Generalnie rozporządzenie odpowiada standardom międzynarodowym, zwłaszcza wynikającym z treści Good Clinical Practice. Można jednak dostrzec w nim pewne uchybienia. Zwraca na nie uwagę Marcin Walter w opracowaniu „Liberum veto albo na marginesie Rozporządzenia MZiOS w sprawie Komisji Bioetycznych”. Szczególnie podkreśla, iż: „w tekście rozporządzenia ani razu nie pojawia się fraza „Dobra Praktyka Badań Klinicznych”(GCP), choć jest to dokument o randze międzynarodowego standardu medycznego, etycznego i naukowego w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi”. Poddaje również w wątpliwość zasadność 3-miesięcznego terminu rozpatrywania wniosków przez polskie komisje bioetyczne, podczas gdy w innych krajach okres ten wynosi 30 dni. Rozbieżność ta może powodować w praktyce wykluczanie polskiej strony w projektach badawczych o charakterze wieloośrodkowym. Kolejną luką w naszym ustawodawstwie jest brak postanowienia odnoszącego się do obowiązku opracowania na piśmie procedur postępowania (regulaminu) przed komisją, o którym wyraźnie mowa jest w zasadach Good Clinical Practice. Tak więc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej odnoszące się do komisji bioetycznych nie w pełni realizuje trendy panujące w tej dziedzinie i obecne w regulacjach o charakterze międzynarodowym. Należy się spodziewać, że w procesie harmonizacji przepisów prawa polskiego z przepisami obowiązującymi państwa członkowskie Unii Europejskiej, nastąpi rozszerzenie katalogu norm zgodnie z wymogami europejskimi. Na przykład omawiane wyżej zasady Good Clinical Practice, w chwili obecnej mające u nas status zalecenia, w państwach należących do Wspólnoty stanowią aneks do dyrektywy 75/318/EEC. Po przystąpieniu Polski do Unii będą więc i u nas musiały być implementowane.

Badania z udziałem ludzi są ważne dla społeczeństwa i niezbędne dla rozwoju nauk medycznych w kierunku stałego polepszania standardów leczenia i poszukiwania rozwiązań terapeutycznych w związku z nowymi jednostkami chorobowymi oraz tymi, które dotychczas uznawane są za nieuleczalne. Z drugiej jednak strony badania na organizmie ludzkim są zwykle niebezpieczne moralnie. Badanych wystawia się bowiem na pewne ryzyko, które podejmują w imię postępu nauki.

Eksperyment uzasadniony etycznie musi więc spełniać kilka warunków. Między innymi: dążenie do powiększania wiedzy, wysokie prawdopodobieństwo sprawdzenia postawionej hipotezy, pomyślny bilans korzyści jakie odniosą badani i społeczeństwo oraz ryzyka, na jakie narażeni są ci ostatni oraz uzasadniona konieczność użycia do eksperymentu istot ludzkich. Dopiero po orzeczeniu przez badaczy oraz przez komisję reprezentującą daną instytucję, że warunki te są spełnione, można dokonywać naboru kandydatów.

Wszystkie te warunki wymagane są również przez prawo, dlatego też zasadniczo oba systemy-prawny i etyczny pokrywają się i uzupełniają. Nie zawsze jednak ta harmonia jest tak oczywista. Świadczy o tym Uchwała Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 1993r. w sprawie wykładni art.41 w związku z art.15 pkt 1 ustawy z dnia 17 maja 1989r. o izbach lekarskich oraz art.23a Kodeksu karnego.

Pytanie, które zrodziło się w praktyce i zostało skierowane do Trybunału przez Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczyło kwestii czy w razie sprzeczności kodeksu etyki lekarskiej i ustaw lekarze powinni postępować zgodnie z ustawami, a nie z kodeksem. Trybunał ustalił, iż w takiej sytuacji lekarza obowiązują przepisy ustawowe: „Art. 41 (w brzmieniu: „Członkowie samorządu lekarzy podlegają odpowiedzialności przed sądami lekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz za naruszenie przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza) w związku z art.15 pkt 1 (w brzmieniu: „Członkowie samorządu lekarzy obowiązani są przestrzegać zasad etyki i deontologii oraz innych przepisów związanych z wykonywaniem zawodu lekarza”) ustawy z dnia 17 maja 1989r. o izbach lekarskich nie ma zastosowania w zakresie w jakim zachowanie się lekarza jest zgodne z nakazem lub zakazem albo upoważnieniem obowiązującej ustawy”. W uzasadnieniu swojego pytania Rzecznik stwierdził, że: „w systemie prawnym, który ex definitione jest racjonalny, nie mogą obowiązywać równocześnie dwa przepisy tej samej rangi, z których jeden na coś zezwala, a drugi tego samego zakazuje”. W uzasadnieniu cytowanej uchwały Trybunał podzielił pogląd wnioskodawcy, „że w systemie prawnym nie może być tak, aby jedno i to samo zachowanie było przez jedną normę dozwolone lub nawet nakazane a przez inną normę zabronione i poddane sankcji państwowej”. W glosie krytycznej do cytowanego orzeczenia czytamy też, że wprowadzając w ustawie o izbach lekarskich klauzulę generalną odsyłającą do reguł etyki i deontologii lekarskiej ustawodawca nie mógł zakładać, że wszystkie reguły etyki i deontologii lekarskiej ustalone przez samorząd lekarzy będą zgodne z obowiązującymi dotychczas normami prawa. Pomijając już ten aspekt, że normy prawne regulujące problemy wykonywania zawodu lekarskiego pochodzą z różnych okresów czasu i, w których ustawodawca kierował się odmienną od obecnie przyjętej aksjologią, to przede wszystkim trzeba podkreślić, że w szczególności normy etyczne są autonomiczne w stosunku do norm prawnych. To normy prawne powinny posiadać legitymację aksjologiczną, normy etyczne nie potrzebują legitymacji jurydycznej. Pozytywne prawo, szczególnie w systemie pluralistycznym, jest zawsze wynikiem kompromisu różnych sił politycznych i społecznych odgrywających rolę w życiu publicznym. Prawo nie może być pełnym odbiciem moralności. Stąd pochodzą różnice zakresów pomiędzy obowiązującym systemem prawa a występującymi w społeczeństwie systemami norm etycznych.

Z drugiej jednak strony w zdaniu odrębnym profesora Kazimierza Działochy do postanowieniu TK z dnia 7 października 1992 roku czytamy, iż normy KEL należą, co wywiódł już wcześniej TK w orzeczeniu w sprawie U. 8/88 z dnia 15 stycznia 1991 roku, do systemu obowiązującego prawa z woli ustawodawcy. Ponadto w uzasadnieniu uchwały TK uznał, że: „Niezależnie od merytorycznej genezy treści norm Kodeksu (Etyki Lekarskiej - przyp. aut.), ich aksjologicznego uzasadnienia, KEL należy do systemu prawa. W odróżnieniu od norm stricte etycznych, które wytwarzane są w sposób spontaniczny, a nie ustanawiane w drodze aktów normatywnych - chociaż mogą być kodyfikowane i ogłaszane w formie kodeksu czy zbioru zasad - KEL ustanowiony został przez samorząd lekarski na podstawie normy kompetencyjnej udzielonej przez państwo i drodze zinstytucjonalizowanego przez ustawę trybu”.

Normatywny charakter Kodeksu Etyki Lekarskiej uznawany jest również w doktrynie. Argumentami popierającymi tę tezę są twierdzenia, iż KEL został uchwalony w trybie określonym ustawą, ma powszechną moc obowiązującą (ponieważ adresowany jest wprost do lekarzy, ale obejmuje swoim zasięgiem również ogół pacjentów), a jego przestrzeganie zabezpieczone jest licznymi przepisami ustawy o izbach lekarskich, łącznie z przepisami dotyczącymi odpowiedzialności zawodowej lekarzy. Wchodząc więc do systemu źródeł prawa powszechnie obowiązującego normy Kodeksu Etyki Lekarskiej utraciły przymiot wyłącznie norm etycznych. Ze względu jednak na tryb dojścia ich do skutku, na ich genezę, w swojej treści pozostają z pewnością w zgodności z zasadami etyki zawodowej lekarzy.

W braku jednoznacznego stanowiska Trybunału w kwestii natury prawnej Kodeksu Etyki Lekarskiej należałoby wykazać ostrożność w interpretowaniu norm kodeksowych jako obowiązujących. Z ich charakteru i pochodzenia wynika, że należą raczej do sfery prawa moralnego. Zważywszy jednak, że ustanowione zostały przez samorząd lekarski na podstawie delegacji ustawowej, trudno nie przyznać im waloru prawnego.

6. Podsumowanie

Cytowane poglądy judykatury oraz doktryny doskonale ilustrują tezę postawioną na wstępie do tego rozdziału, zgodnie z którą system prawny i etyczny, pomimo łączących je pewnych cech wspólnych i podobieństw jest zasadniczo różny ze względu na odmienne podstawy obowiązywania. Potwierdza też koncepcję względności norm prawnych ze względu na warunki w jakich powstały. Chodzi tu o układ sił politycznych w państwie w momencie ustanawiania prawa oraz o poglądy ustawodawców siłą rzeczy w pewnym zakresie subiektywne, ze względu na fakt, że człowiek jest istotą omylną i kierującą się, poza przesłankami racjonalnymi, również emocjami. Dlatego też istnienie różnic pomiędzy kodeksami o randze ustaw oraz kodeksami etycznymi jest rzeczą zupełnie naturalną. W tej sytuacji należy jedynie jednoznacznie ustalić opcję priorytetową. Zgodnie z uchwałą Trybunału, w razie wątpliwości, rozstrzyga norma prawna. Norma etyczna ma zatem charakter uzupełniający. Fakt ten nie umniejsza jednak znaczenia kodeksów deontologicznych czy zasad moralnych w ogóle. Pełnią one funkcję wypełniającą luki prawne, których w ustawodawstwie medycznym nie brakuje. Nie jest bowiem możliwe dookreślenie wszelkich możliwych sytuacji z udziałem człowieka, którego zachowania mogą być nieprzewidywalne i zupełnie wyjątkowe. Szczególnie w dziedzinie medycyny eksperymentalnej, w której postęp dokonuje się dosłownie z chwili na chwilę, trudno jest z góry ustalić klarowne zasady. Oczywiście co do reguł ogólnych nie ma wątpliwości, że powinny być jasne i precyzyjne, ale w konkretnych przypadkach trudno jest czasem opierać się na czystej normie prawnej, nawet przy założeniu jej szerokiej interpretacji.

Na przykład kwestia odmowy udziału lekarza w eksperymencie na ludziach. Stan faktyczny dotyczy wypróbowywania nowego preparatu medycznego na wolontariuszach. Jest zgoda Komisji do Spraw Etyki Lekarskiej. Lekarz prowadzący odmawia zgody na udział w eksperymencie. Przypadek konfliktu między lekarzem a Komisją nie jest unormowany przez prawo międzynarodowe w sposób jednoznaczny. Normy etyczne wywodzone z Deklaracji Helsińskiej pozwalają natomiast lekarzowi, niezależnie od opinii Komisji, na odmowę udziału w eksperymencie, jeżeli według niego istnieje niebezpieczeństwo dla wolontariusza. W takiej sytuacji trudno rozstrzygnąć czy lekarz ma rację. Z punktu widzenia etyki na pewno, ale pod względem prawnym nie jest to już tak oczywiste.

Wydaje się, że prawidłowy sposób postępowania w sytuacjach wątpliwych, to przestrzeganie prawa i w drugiej kolejności etyki. Jednak nie jest to metoda jedynie słuszna, a nawet więcej, nie jest bezpieczna. Nie zapewnia ona bowiem prawidłowości zachowań. Żaden przecież system prawny nie jest doskonały. Żadne tez normy etyczne nie zapewniają nieomylności, bo są wytworem człowieka, a więc z definicji mogą być nacechowane błędem. Zwraca już na to uwagę Monteskiusz: „Prawa natykają się zawsze na namiętności i na przesądy prawodawcy. Czasem przechodzą przez nie i barwią się od nich; czasem utkwią w nich i wrosną w nie”. Taki jednak sposób rozumowania prowadziłby do zapętlenia w błędne koło. Trzeba zatem wyznaczyć jakiś wzór postępowania. Bliski ideałowi a równocześnie możliwy do zrealizowania wydaje się model przestrzegania prawa z równoczesnym respektowaniem etyki, z przekonaniem, że swoje obowiązki, w tym przypadku lekarskie, wykonuje się w dobrej wierze i według najlepszej dostępnej wiedzy. W ten sposób łączy się obiektywizm prawdy naukowej ze sferą duchową, a więc systemem wyznawanych wartości. Doskonale ilustruje to cytat z Kanta: „Niebo gwiaździste nade mną i ład moralny we mnie”. Pogląd ten ma nie tylko wymiar filozoficzny, ale znajduje również uzasadnienie prawne. Potwierdza to fragment orzeczenia włoskiego Trybunału Konstytucyjnego: „Prawo moralne żyje w sumieniu jednostki”. Dlatego tam gdzie prawo nie jest jasne lub oczywiste, rozstrzyga często moralność. Pozostaje więc ufać, że lekarz wierny przysiędze, którą składa przyjmując na siebie obowiązki zawodowe, kierować się będzie zasadami etycznymi, w których, jak to wynika z przytaczanych dokumentów - kodeksów etyki i deontologii - dobro pacjenta jest najwyższą powinnością lekarza.

ZAKOŃCZENIE

Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim zawsze wywoływał kontrowersje, nadal budzi sprzeczne odczucia i z pewnością również w przyszłości będzie powodował gorące emocje. Przede wszystkim dlatego, że dotyczy nie tylko materii żywej, ale istoty uważanej za najwyższą w hierarchii stworzeń śmiertelnych czyli człowieka. I niezależnie od tego czy doświadczenia obejmują już ukształtowaną osobę ludzką czy też istotę ludzką w fazie prenatalnej, czy tylko pewne elementy ciała ludzkiego jak komórki lub tkanki, dotyczą jednak człowieka.

Z punktu widzenia prawa istotna jest kwestia dopuszczalności eksperymentu medycznego na człowieku, czy w szerszym ujęciu, na organizmie ludzkim. Można spotkać się z poglądem, iż problem ten należy do sfery rozważań teoretycznych, bowiem w praktyce został on już rozstrzygnięty. Bez ryzyka bowiem nie może być mowy o rozwoju medycyny. A ryzykiem tym jest zawsze pierwsza, na pacjencie, próba nowej metody operacyjnej lub farmakologicznej. Żadne doświadczenia laboratoryjne tej ostatniej fazy nie zastąpiły. Próby na zwierzętach nie dają najbardziej miarodajnej i ostatecznej odpowiedzi, jaką jest reakcja chorego. Trudno nie zgodzić się z poglądem, że postęp nauk medycznych w dużej mierze zależy od empirycznego potwierdzania założeń teoretycznych. Jednak należy stanowczo podkreślić, że obserwowanie i badanie praktycznego zastosowania nowych odkryć, wynalazków i metod leczenia w cywilizowanym społeczeństwie musi opierać się na solidnych podstawach prawnych, stwarzających jasne i niepodważalne reguły eksperymentowania, warunkujące poszanowanie praw człowieka, a zwłaszcza godności ludzkiej jako ich podstawy.

W międzynarodowym i europejskim systemie ochrony praw człowieka wyróżnia się kilka niepodważalnych praw podstawowych, na których opiera się funkcjonowanie społeczności międzynarodowej we wzajemnym poszanowaniu praw i obowiązków. Prawa te, do których należą: ochrona godności, życia ludzkiego, integralności fizycznej i psychicznej, wolności, zakaz tortur i nieludzkiego traktowania, ochrona zdrowia i prywatności znajdują zastosowanie również w medycznym eksperymentowaniu na organizmie ludzkim. Mimo swojego ogólnego charakteru stanowią podstawowy katalog praw człowieka, z którego następnie wywodzi się uprawnienia o charakterze szczegółowym. Zarówno z dokumentów prawnych jak i orzecznictwa oraz doktryny wynika, że eksperymentowanie w medycynie może naruszać wymienione wyżej prawa, dlatego bezkompromisowe ich przestrzeganie jest oczywistym warunkiem legalności badań naukowych. Należy zwrócić uwagę, że wspomniana grupa praw ma swoje źródło zarówno w zobowiązaniach prawnych wynikających z traktatów międzynarodowych, zwyczaju i niektórych dokumentów organizacji międzynarodowych o charakterze wiążącym oraz specyficznych dla omawianej dziedziny aktach wydawanych przez komitety etyczne lub podobne ciała doradcze, których walor prawny ograniczony jest ze względu na formę opinii, deklaracji, zaleceń do funkcji uzupełniającej, wyjaśniającej i postulatowej.

Istnieją oczywiście w dziedzinie eksperymentów uregulowania szczegółowe, przyjęte specjalnie dla tej materii. Wśród wiążących dokumentów międzynarodowych należy do nich przede wszystkim Europejska Konwencja Biomedyczna wraz z Protokołami Dodatkowymi. Na poziomie Wspólnot są to z kolei: Dyrektywa o włączeniu do krajowych porządków prawnych zasad Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Dyrektywa o ochronie patentowej wynalazków biotechnologicznych. Ponadto istnieje cały szereg dokumentów niewiążących prawnie, ale służących porządkowaniu i uściślaniu ogólnych reguł rządzących medycznymi badaniami naukowymi.

Istotą problemu prawnego poddawanego analizie w powyższej pracy jest legalność eksperymentów medycznych, a więc jasne określenie kryteriów, jakie należy spełnić, by doświadczenie naukowe było dopuszczalne prawnie. Zarówno z dokumentów obowiązujących jak i z należących do kategorii praw miękkiego (soft law) wyłania się taki wspólny katalog warunków legalności eksperymentu. Należą do niego najogólniej: świadoma i dobrowolna zgoda na udział w badaniu poprzedzona wyczerpującą i zrozumiałą informacją, brak metody o porównywalnej skuteczności, odpowiednio wysoki poziom kwalifikacji personelu medycznego kierującego i wykonującego eksperyment wraz z wyposażeniem ośrodka badawczego oraz pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje poszanowanie autonomii i integralności jednostki w szerokim znaczeniu, obejmującym godność, życie, zdrowie i wolną wolę podmiotu badań.

Na tle tych ogólnych warunków legalności eksperymentu medycznego powstają pytania i wątpliwości związane z najnowszą dziedziną badań, jaką jest genetyka ze wskazaniem na program poznania genomu ludzkiego. Pojawia się bowiem realne zagrożenie dyskryminacji jednostki ze względu na jej cechy genetyczne. Stąd tak istotne jest wprowadzanie ograniczeń w manipulowaniu ludzkim materiałem genetycznym i w dostępie do informacji o dziedzictwie (inaczej obciążeniach ) genetycznym. Podstawową zasadą, do której dąży społeczność międzynarodowa jest zakaz klonowania reprodukcyjnego, a więc tworzenia identycznych osobników ludzkich. Obecna jest ona zarówno w dokumentach międzynarodowych jak i w ustawodawstwach krajowych. Dopuszczalne jest natomiast w świetle prawa międzynarodowego i europejskiego klonowanie terapeutyczne.

W związku z rozwojem medycyny i genetyki wyłania się jeszcze jeden problem. Chodzi o zdefiniowanie pojęcia osoby ludzkiej i istoty ludzkiej. Najbardziej miarodajnym kryterium zdaje się w tej materii być wskaźnik biologiczny początku i końca życia. O ile jednak moment śmierci medycyna definiuje jako śmierć pnia mózgu, to chwila, w której zaczyna się życie ludzkie wciąż budzi kontrowersje. Również z punktu widzenia prawa nie ma w tej kwestii jasności. Prawo międzynarodowe i europejskie także nie daje jednoznacznej odpowiedzi, pozostawiając margines swobody ustawodawcy krajowemu. Równocześnie jednak przyznaje ochronę godności embrionom i płodom, zwłaszcza w dokumentach o charakterze deklaracji i zaleceń.

Na tle ogólnych zasad dopuszczalności eksperymentu medycznego jawią się zagadnienia związane z szczególnego rodzaju podmiotami prawa. Należą do nich małoletni, ubezwłasnowolnieni (zwłaszcza obciążeni choroba psychiczną), kobiety ciężarne oraz więźniowie. W stosunku do tych grup stosuje się zaostrzone kryteria legalności doświadczeń. Powodem specjalnego traktowania jest wola ochrony praw jednostek niezdolnych do samodzielnego decydowania o swoim losie lub współodpowiedzialnych za zdrowie drugiej osoby (ciężarne). Obostrzenie zasad ogólnych polega w tych przypadkach na maksymalnym sformalizowaniu procesu uzyskiwania zgody, z dopuszczeniem do określenia swojego stanowiska (zwłaszcza w przypadku małoletnich wraz z ich rozwojem psychicznym) oraz na minimalizowaniu ewentualnych zagrożeń (u kobiet ciężarnych) a także na wyeliminowaniu potencjalnego przymusu (sytuacja więźniów).

Kwestia eksperymentu medycznego na organizmie ludzkim i jego dopuszczalności oraz legalności nie wyczerpuje się jednak wyłącznie na płaszczyźnie uregulowań prawnych. Życie i zdrowie ludzkie bowiem nierozerwalnie łączy się z etyką i moralnością, zarówno po stronie lekarza, badacza jak i pacjenta. Dla potrzeb badań wynikających z rozwoju nauk biologiczno-medycznych oraz biotechnologicznych powstał specjalny dział etyki - bioetyka. Zajmuje się ona wzajemnymi relacjami pomiędzy badaniami naukowymi w formie eksperymentów oraz ich etyką i aksjologią. Ma też służyć polepszaniu jakości życia ludzkiego i zapewnieniu przetrwania gatunku homo sapiens. Na płaszczyźnie międzynarodowej bioetyka stanowi przedmiot badań wyspecjalizowanych agend organizacji międzynarodowych oraz komitetów etycznych. Zasady etyczne uzupełniają bowiem prawo i w swoim założeniu zapobiegają naruszaniu nieprzekraczalnych reguł poszanowania praw jednostki i szacunku dla godności, życia, integralności, wolności i zdrowia człowieka. Jedność prawa i etyki jest oczywista i nie pozostawia wątpliwości. I chociaż przepis prawny ma formalnie wyższą rangę od reguł etycznych ( „Nie byłoby poprawnym stwierdzenie, że każde zobowiązanie moralne pociąga za sobą obowiązek prawny, ale każde zobowiązanie prawne ma swoją podstawę w obowiązku moralnym”), to powszechnie wiadomym jest, że prawo wywodzi się z zasad moralnych, które w przypadku badań na organizmie ludzkim mają znaczenie pierwszorzędne. Wystarczy przywołać przysięgę Hipokratesa, która zobowiązuje lekarza do szczególnie wysokiego poziomu moralnego, jako osobę mającą do czynienia z najwyższym dobrem, a więc życiem ludzkim.

Na tle uregulowań międzynarodowych i europejskich polskie ustawodawstwo dotyczące eksperymentu medycznego wydaje się być nieco lakoniczne. Przede wszystkim brakuje w Polsce odrębnego aktu prawnego regulującego doświadczenia medyczne (aktualnie posługujemy się kilkoma artykułami Ustawy o zawodzie lekarza oraz Rozporządzeniem MZiOS w sprawie komisji bioetycznych). Ponadto brak ratyfikacji Konwencji Bioetycznej, czyli podstawowego dokumentu w dziedzinie doświadczeń medycznych. Pewną rekompensatą może tu być jednak Kodeks Etyki Lekarskiej oraz Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), zalecone do stosowania przez MZiOS. W kontekście jednak rychłego już członkostwa w Unii Europejskiej należy spodziewać się konkretnych zmian, harmonizujących polski system prawny z systemem wspólnotowym.

Jak wynika z przeprowadzonej w pracy analizy, tendencja ogólna w prawie międzynarodowym i europejskim gdy chodzi o eksperymenty medyczne na organizmie ludzkim jest pozytywna. Dokumenty o charakterze obowiązującym uwzględniają zasadnicze problemy jakie rodzi praktyka badań medycznych. Formułują katalog warunków legalności eksperymentów i wyznaczają warunki i standardy doświadczeń z udziałem człowieka. Wprawdzie jest to raczej standard minimum, ale gdy chodzi o pogodzenie interesów społeczności międzynarodowej kompromisy są nieuniknione. Poza tym każde państwo ma prawo w swoim ustawodawstwie rozszerzyć ochronę przyznaną w umowach wielostronnych, natomiast absolutnie nie może jej ograniczyć. Taka reguła stanowi gwarancję ochrony praw jednostki wynikających z danego dokumentu, gdy państwo raz wyraziło zgodę na związanie się umową. Dodatkowo istnieje cały szereg deklaracji, zaleceń, rezolucji i opinii o charakterze uzupełniającym, które stanowią przyczynek do kolejnych, coraz ściślejszych i bardziej szczegółowych regulacji. Ponadto nie należy lekceważyć dorobku instytucji zajmujących się bioetyką, jako że dziedzina ta również, a niejednokrotnie przede wszystkim, stanowi podstawę ochrony autonomii i integralności jednostki oraz jej prymatu wobec interesu społecznego. Warto jednak zwrócić uwagę na pilną potrzebę uzupełnienia dokumentów międzynarodowych i europejskich o szczegółowe rozwiązania prawne odnośnie eksperymentów medycznych, zwłaszcza w dziedzinie genetyki. Być może rozwiązaniem tego postulatu będzie jeden z kolejnych, na razie w fazie przygotowawczej, protokołów do Konwencji Bioetycznej w całości poświęcony problematyce badań na organizmie ludzkim.

BIBLIOGRAFIA

Dokumenty

Wykaz orzeczeń

1. Sądy krajowe

BVerfGE 45 (1977)

Orzeczenie w sprawie Honecker, BerlVerfGH NJW 1993, 515.

Uchwała TK z dnia 17 marca 1993r., W 16/92, OTK 1993/1/16.

Orzeczenie SN z dnia 25 kwietnia 1989r., I CR 143/89, OSP 1990/9 poz. 330

Salgo v. Leland Stanford Junior Universitz Board if Trustees 317 P 2nd 170 (Cal, 1957).

Chatterton v. Gerson [1981] QB 432, [1981] 1 All ER 257.

Wyrok z dnia 28 sierpnia 1973r., I CR 441/73, OSPiKA 1974, poz.123.

A-G's Reference [1981] QB 715, [1981] 2 All ER 1057

Smart v. HM Advocate, 1975 SLT 65.

Schloendorf v. Society of New York Hospital, 105 NE 92 (NY, 1914).

Nathanson v. Kline, 186 Kan., 393, 350 P. 2nd 1093 (1960).

Orzeczenie TK z dnia 28.05.1997r., OTK 1997/2/19.

Diamond v. Chakrabaty, 1980, za: J. Fiołka: Projekt wytycznych Rady Wspólnoty...

Uchwała TK z dnia 17 marca 1993r. w sprawie wykładni art.41 w związku z art. 15 pkt 1 ustawy z dnia 17 maja 1989r. o izbach lekarskich oraz art.23 a kk, W 16/92 OTK 1993/1/16

Orzeczenie TK z 15 stycznia 1991 roku, U 8/90 OTK 1991/1/8

Postanowienie TK z dnia 7 października 1992r., U 1/92, OTK 1992/2/38.

2. Sądy międzynarodowe

Europejski Trybunał Praw Człowieka

Kudla v. Polonia, [w:] RIDU, 2001, s. 263, par. 94.

Decyzja Komisji Praw Człowieka z 1978 r. w sprawie Company X v. Wielka Brytania, skarga nr 7154/75.

Raport Ribitsch v. Austria, 4.7.1994, skarga nr 18896/91, A. 336.

Decyzja Komisji Praw Człowieka w sprawie X v. Dania, 2.3.1983, skarga nr 9974/82, DR 32/282.

Orzeczenie w sprawie Costello-Roberts v. Zjednoczone Królestwo, 25.3.1993, sprawa 13134/87, A.247-C

Orzeczenie w sprawie X. i Y. v. Holandia, 26.3.1985, sprawa 8978/80, A. 91.

Orzeczenie w sprawie Stubbings i inni v. Zjednoczone Królestwo, 22.10.1996, sprawa 22083/93, 22095/93, Reports 1996-IV

Decyzja Komisji Praw Człowieka Acmanne i inni v. Belgia, 10.10.1984, skarga nr 10435/83, DR 40/251.

Orzeczenie w sprawie M.S. v. Szwecja, 27.08.1997, sprawa 20837/92, Reports 1997-IV, lub [w:] RIDU,

1997, s. 66.

1. Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Costa v ENEL, C-6/64, ECR 1964, s.1141.

Liselotte Hauer v. Land Rheinland-Pfalz, C-44/79, ECR 1979, s.3727.

Opinia 2/94, ECR 1996, I-1759.

Holandia, Republika Włoska, Królestwo Norwegii v. Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej i

Komisja Europejska, C-377/98, 9.10.2001 (orzeczenie dotychczas nieopublikowane).

X v. Komisja, T-121/89 i T-13/90, 1992, s . II-2195.

X v. Komisja, C-404/92, 1994, I, s. 4737.

Holandia v. Rada i Parlament Europejski, zarządzenie Prezesa Trybunału w sprawie C-377/98, 25.07.2000, ECR 2000, s. I-06229.

2. Międzynarodowy Trybunał Sprawiedliwości

Barcelona Traction, ICJ Rep. 1970.

Sprawa amerykańskiego personelu dyplomatycznego i konsularnego w Teheranie, ICJ Rep. 1980.

Literatura

1. Andrejew I., Świda W., Wolter W.: Kodeks karny z komentarzem, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1973

2. Anrys H.: Etyka lekarska a prawa człowieka, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 1996

3. Aubery J.: Wielkie zwycięstwa medycyny, PZWL, Warszawa 1961

4. Bafia J., Mioduski K., Siewierski M.: Kodeks karny. Komentarz, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1972

5. Banaszak B., Wygoda K.: Regulacja prawna ochrony danych osobowych w Polsce w świetle ustawy z 29 sierpnia 1997r. i standardów europejskich [w:] Wyrzykowski M.(red.): Ochrona danych osobowych, Instytut Spraw Publicznych, Warszawa 1999

6. Barcz J. (red.): Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, Prawi i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2002

7. Barcz J., Żukrowska K. (red.): Przyszłość Unii Europejskiej. Polski punkt widzenia, Warszawa 2001

8. Barni M.(a cura di): Medicina e diritto. Prospettive e responsabilita dalla professione medica oggi, Milano 1995

9. Beecher H.: Research and the individual, Boston 1970

10. Bernard C.: Introduzione allo studio della medicina sperimentale, Feltrinelli, Milano 1975

11. Beuchamp T., Childress J.: Zasady etyki medycznej, Książka i Wiedza, Warszawa 1996

12. Beyleveld D., Brownsword R.: Human dignity in bioethics and biolaw, Oxford University Press, New York 2001

13. Biedrzycki M.: Eksperymenty biomedyczne na ludziach. Ponura przeszłość - jaka przyszłość?, Znak 1996, Nr 12

14. Boć J.(red.): Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, Wrocław 1988

15. Bogusz J.: Zasady deontologiczne związane z postępami wiedzy lekarskiej [w:] Kielanowski T.: Etyka i deontologia lekarska, PZWL, Warszawa 1985

16. Branca G.(a cura di): Commentario della Costituzione, Zanichelli, Foro Italiano, Bologna-Roma 1976

17. Brandt R.B.: Zagadnienia etyki normatywnej i metaetyki, PWN, Warszawa 1996

18. Brock D.W.: Informed consent [w:] VanDeVeer D., Regan T. (ed. by): Health Care Ethics. An Introduction, Temple University Press, Philadelphia 1987

19. Brownlie I.: Principles of public international law, Oxford 1998

20. Bruylant (ed.): Le Role de la volonte dans le actes juridiques, e fudes a la memoire du proffesseur Alfred Rieg, Bruylant, Bruxelles 2000

21. Brzeziński T.: Historia medycyny, PZWL, Warszawa 1988

22. Buchała K., Ćwiąkalski Z., Szewczyk M., Zoll A.: Komentarz do kodeksu karnego. Część ogólna, Warszawa 1994

23. Busacchi V., Bemabeo R.A.: Storia della medicina, Patron, Bologna 1978

24. Cataldi G.: La Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina [w:] Chiaffi L. (a cura di): Bioetica e diritti dell'uomo, Mondadori, Torino 2000

25. Chiaffi L.(a cura di): Bioetica e diritti dell'uomo, Mondadori, Torino 2000

26. Chyrowicz B.(red.): Klonowanie człowieka. Fantazje-zagrożenia-nadzieje, Lublin 1999

27. Complak K. (red.): Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001

28. Conforti B.: La Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea, Giuffre, Milano 2002

29. Conforti B.: The Law and Practice of the UN, Kluwer Law Int., The Hague 1997

30. Cosmacini G.: L'arte lunga. Storia della medicina dall'antichita a oggi, Laterza, Roma-Bari 1997

31. Czapliński W., Wyrozumska A.: Prawo międzynarodowe publiczne. Zagadnienia systemowe, C.H. Beck, Warszawa 1999

32. Czapliński W.: Ochrona praw człowieka we Wspólnocie Europejskiej w świetle opinii 2/94 Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot z 28 marca 1996 roku, Gdańskie Studia Prawnicze, tom II, 1998

33. Deklaracja Wiedeńska i Program Działania Światowej Konferencji Praw Człowieka, Instytut Nauk Prawnych PAN, Poznańskie Centrum Praw Człowieka, Poznań 1998

34. Della Torre G.: Bioetica e diritto, Torino 1993

35. Dukiet-Nagórska T.: Świadoma zgoda pacjenta w ustawodawstwie polskim, Prawo i Medycyna 2000, Nr 6-7

36. Emmert F., Morawiecki M.: Prawo Europejskie, PWN, Warszawa-Wrocław 1999

37. Encyclopedia of Public International Law, North-Holland 2000

38. Ferrando G.: Liberta, responsabilita e procreazione, Cedam, Padova 1999

39. Filar M.: Nowa kodyfikacja karna. Krótkie komentarze, Z.18

40. Filipowicz A.: Bioetyka. Dialog w obronie życia, Bobolanum, Warszawa 2002

41. Fiołka J.: Projekt wytycznych Rady Wspólnoty Europejskiej w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, ZNUJ, Prace z wynalazczości i ochrony własności intelektualnej, Z.60/1993

42. Francioni F.: International soft law. A contemporary assesment, Cambridge 1996

43. Freeman J.C.: Medical experimentation on human beings with particular reference to England, Giuffre, Milano 1980

44. Freni F.: Bioguridica e pluralismo etico-religioso. Questioni di bioetica, codici di comportamento e comitati etici, Giuffre, Milano 2000

45. Freund P.A.: Experimentation with Human Subjects, George Braziller, New York 1970

46. Friedmann L.M.: The Republic of Choice. Law, Authority and Culture, Cambridge 1990

47. Gałązka M.: Prawo francuskie wobec embrionu in vitro, PiP 2000 Nr 6

48. Gasser H.P.: Międzynarodowe prawo humanitarne. Wprowadzenie, Instytut Henry Dunant, Haupt 1993, Polski Czerwony Krzyż 2000

49. Giesen D.: International medical malpractice law, London 1988

50. Glasser H.: Odkrywcy człowieka, Wiedza Powszechna, Warszawa 1955

51. Goćkowski J., Pigoń K.: Etyka zawodowa ludzi nauki, Ossolineum, Wrocław 1991

52. Gromb S.: Le droit de l'experimentation sur l'homme. Droits francais, regles supranationales, Paris 1992

53. Gronowska B., Jasudowicz T., Mik C.(oprac.): Prawa człowieka. Dokumenty międzynarodowe, Comer, Toruń 1996

54. Guthrie D. Storia della medicina, Feltrinelli, Milano 1977

55. Haker H.: La Convenzione Europea di Bioetica: il dibattito in Germania, Bioetica 1999 Nr 4

56. Hambura S., Muszyński M.: Karta Praw Podstawowych z komentarzem, Studio Sto, Bielsko-Biała 2001

57. Hanausek T.: Przemoc jako forma działania przestępnego, Kraków 1966

58. Harris D.J., O'Boyle M., Warbrick C.: Law of the European Convention on Human Rights, Butterworths, London, Dublin, Edinburgh 1995

59. I diritti dell'uomo nell'ambito della medicina legale. Prima sesione di studio e formazione sui diritti dell'uomo organizzata dal Centro Internazionale di Ricerche e Studi Sociologici Penali e Penitenziari in collaborazione e con l'aiuto dell'UNESCO, Giuffre, Milano 1980

60. Iwanowicz-Palus G.: Prawo i Medycyna 2000 Nr 8

61. Iwańska B.: Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, PiP 2000 Nr 6

62. Izdebski H.: Rada Europy. Organizacja demokratycznych państw i jej znaczenie dla Polski, Scholar, Warszawa 1996

63. Jacobs F.G., White R.C.A.: The European Convention on Human Rights, Clarendon Press, Oxford 1996

64. Jasudowicz T.: Europejskie standardy bioetyczne. Wybór materiałów, Dom Organizatora, Toruń 1988

65. Jasudowicz T.: Ochrona danych. Standardy europejskie. Zbiór materiałów, Toruń 1998

66. Jończyk J.: Między odpowiedzialnością lekarza a ubezpieczeniem pacjenta, Prawo i Medycyna 1999 Nr 3

67. Kamina P.: Recepimento della Convenzione do Oviedo in Francia, Bioetica 1998 Nr 4

68. Kant I.: The Metaphysics of Morals (translated and edited by Mary Gregor), Cambridge University Press, Cambridge 1996

69. Kastory B.: Bezcenna mapa, Wprost 4.03.2001

70. Kastory B.: Ostatnie dni homo sapiens, Wprost, 25.02.2001

71. Kawecka-Wyrzykowska E.: Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej [w:] Barcz J., Żukrowska K. (red.): Przyszłość Unii Europejskiej. Polski punkt widzenia, Warszawa 2001

72. Kay E.M.: Legislative History of Title II-Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research-of the National Research Act: PL-93-348. Unpublished manuscript prepared for the Commision

73. Kennedy I.: Treat me right. Essays in Medical Law and Ethics, Claredon Press, Oxford 1994

74. Kielanowski T.: Etyka i deontologia lekarska, PZWL, Warszawa 1985

75. Kocot K., Wolfke K.: Wybór dokumentów do nauki prawa międzynarodowego, PWN, Wrocław-Warszawa 1976

76. Kornas S.: Współczesne eksperymenty medyczne w ocenie etyki katolickiej, Częstochowa 1986

77. Kornobis J.: Kodeks etyki lekarskiej. Komentarz, myśli, aforyzmy, Wrocław 1997

78. Kornobis-Romanowska D.: Europejska Konwencja Praw Człowieka w systemie prawa Wspólnot Europejskich, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2001

79. Kruk M., Trzciński J., Wawrzyniak J. (red.): Konstytucja i władza we współczesnym świecie, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 2002

80. Kubiak R.: Zgoda uczestnika eksperymentu - cz.1, Prawo i Medycyna 2000 Nr 8

81. Kubicki L.: Medyczny eksperyment badawczy (Warunki dopuszczalności w prawie polskim), PiP 1998 Nr 7

82. Kubicki L.: Nowy rodzaj odpowiedzialności karnej lekarza (Przestępstwo z art.192 kk), Prawo i Medycyna 2000 Nr 8

83. Kunicki-Goldfinger: Problemy moralne poznania naukowego i zastosowania nauki [w:] Goćkowski J., Pigoń K.: Etyka zawodowa ludzi nauki, Ossolineum, Wrocław 1991

84. Lawrence P.F.: Chirurgia ogólna, Urban & Partner, Wrocław 1998

85. Lega C.: Manuale di bioetica, Milano 1991

86. Levine R.J.: Ethics and Regulation of Clinical Research, Urban & Schwarzenberg, Baltimore-Munich 1986

87. Liszewska A.: Problem zgody pacjenta jako dylemat aksjologiczny, Prawo i Medycyna ......

88. Liszewska A.: Zgoda pacjenta na zabieg leczniczy, PiP 1997 Nr 1

89. Lord Russell-Johnston: The ECHR and the EU Charter: Competing Supranational Mechanisms for Human Rights Protection? [w:] The EU Charter of Fundamental Rights. Text and commentaries, London 2000

90. Lowe V., Fitzmaurice M.(ed.by): Fifty years of the International Court of Justice. Essays in honour of Sir Robert Jemings, Cambridge 1996

91. Łojewski B. Reminiscencje z historii medycyny, www.monitorpl.com/monitor

92. M. Robinson: Powszechna Deklaracja Praw Człowieka - żywy dokument, Poznańskie Centrum Praw Człowieka, Poznań 1998

93. Major R.H.: Storia della medicina, Sansoni, Firenze 1959

94. Mappes T.A., Zembaty J.S.: Biomedical Ethics, New York-Toronto, 1981

95. Mason J.K., McCall Smith R.A.: Law and Medical Ethics, Butterworths, London, Dublin, Edinburgh 1994

96. Mathieu B.: Znaczenie zasady poszanowania godności i jej zastosowanie w dziedzinie etyki biomedycznej w prawie francuskim [w:] Complak K. (red.): Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001

97. Mayer M.J., Parrent W.A.: The Constitution of Rights, Cornell University Press, Ithaca-London 1992

98. McLeave H.: Ryzyko postępu. O drogach rozwoju kardiochirurgii współczesnej, PZWL, Warszawa 1966

99. Medycyna a prawa człowieka. Normy i zasady prawa międzynarodowego, etyki oraz moralności katolickiej, protestanckiej, żydowskiej, muzułmańskiej i buddyjskiej, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 1996

100. Meyer M.J.: Idea godności u Kanta a współczesna myśl polityczna [w:] Complak K.(red.): Godność człowieka jako kategoria prawa. Wrocław 2001

101. Mędrca szkiełko. Odkrycia i wynalazki w walce o zdrowie człowieka, Warszawa 1968

102. Michalska A., Twardowski T.: Prawo człowieka do integralności genetycznej, PiP 1999 Nr 5

103. Michalska A.: Podstawowe prawa człowieka w prawie wewnętrznym, a pakty praw człowieka, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1976

104. Mik C.: Europejskie prawa wspólnotowe. Zagadnienia teorii i praktyki, C.H. Beck, Warszawa 2000

105. Mik C.: Wspólnota Europejska wobec zagadnienia klonowania człowieka, Prawo i Medycyna 2001 Nr 9

106. Mik C.: Zbiorowe prawa człowieka: analiza krytyczna koncepcji, Wydawnictwo UMK, Toruń 1992

107. Modliński J.A., Karasiewicz J.: Klonowanie ssaków: mity i rzeczywistość [w:] Chyrowicz B. (red.): Klonowanie człowieka. Fantazje-zagrożenia-nadzieje, Lublin 1999

108. Monteskiusz: O duchu praw, PWN, Warszawa 1957

109. Montgomery W.: Godność ludzka w momencie śmierci i narodzin [w:] Complak K.(red.):Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001

110. Motyka K.: Prawa człowieka. Wprowadzenie. Wybór źródeł, Lublin 1999

111. Neri D.: La bioetica in laboratorio, Laterza, Roma-Bari 2001

112. Nesterowicz M.: Nowe ustawodawstwo medyczne (osiągnięcia i błędy), PiP 1997, Nr 9

113. Nesterowicz M.: Prawo medyczne, Dom Organizatora, Toruń 1994 i kolejne wydanie z roku 2000

114. Nowicki M.A.: Europejska Konwencja Praw Człowieka. Wybór orzecznictwa, C.H. Beck, Warszawa 1998

115. Olejnik S.: Etyka lekarska, Wydawnictwo Unia, Katowice 1995

116. Opałek K., Wróblewski J.: Zagadnienia teorii prawa, PWN, Warszawa 1969

117. Panunzio S.P., Sciso E. (a cura di): Le riforme istituzionali e la partecipazione dell'Italia all'Unione Europea, Giuffre, Milano 2002

118. Paton W.: Człowiek i mysz. Badania medyczne na zwierzętach, PWN, Warszawa 1997

119. Pazzini A.: Piccola storia della medicina, ERI, Torino 1962

120. Prawa Człowieka. Dokumenty, Ossolineum 1989

121. Prodomo R.: La sperimentazione clinica, Torino 2000

122. Przyborowska-Klimczak, Skrzydło-Tefelska E.: Dokumenty europejskie, t.III, Lublin 2000

123. Przyłuska-Fiszer A.: Etyczne problemy genetyki - zarys problematyki, Prawo i Medycyna, 1999 Nr 4

124. Redelbach A., Wronkowska S., Ziembiński Z.: Zarys teorii państwa i prawa, PWN, Warszawa 1993

125. Regaldo A., Naik G., Caroll J.: Ustawodawcy nie nadążają za rzeczywistością. Firmy biotechnologiczne już sprzedają klonowane zwierzęta, Gazeta Wyborcza, 26 listopada 2001

126. Research on the fetus: Report and Recommendations, DHEW Publication No. (OS) 76-128, Washington 1975

127. Robertson J.A.: Libert, Identity and Human Cloning, Texas Law Review 76: 1371 (1988)

128. Rodota S.: Tecnologie e diritti, Mulino, Bologna 1995

129. Rotkiewicz M.: Wyścig po klon, Wprost 11.02.2001

130. Ruggeri A., Spadaro A.: Godność człowieka we włoskim orzecznictwie konstytucyjnym, [w:] Complak K. (red.): Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001

131. Safjan M.: Od hipokryzji do równowagi. Prawo wobec wyzwań współczesnej medycyny, PiŻ 1998 Nr 34

132. Safjan M.: Prawo a dylematy współczesnej genetyki [w:] Kruk M., Trzciński J., Wawrzyniak J.(red.): Konstytucja i władza we współczesnym świecie, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 2002

133. Safjan M.: Prawo polskie a Europejska Konwencja Bioetyczna, Prawo i Medycyna 2000 Nr 5

134. Safjan M.: Świat się boi, PiŻ 1997 Nr 14

135. Schachter O.: International law in theory and practice [w:] Stainer H.J., Alston P.: International human rights in context law, politics, moral, Oxford 1996

136. Schott H.: Kronika medycyny, Horyzont, Warszawa 2002

137. Sgreccia E., Styczeń T., Gula J., Ritter C. (red.): Medycyna i prawo: za czy przeciw życiu?, KUL, Lublin 1999

138. Shaw M.N.: International law, Cambridge 1997

139. Sieghart P.: Medicine and torture - lagal aspects [w:] I diritti dell'uomo nell'ambito della medicina legale, Giuffre, Milano 1980

140. Słomczyńska-Pierzchalska M.: W głąb siebie, Polityka, 24.02.2001

141. Smith C.S.: Nerka prosto z celi, Forum 1 2001/2002

142. Sohn L.B.: A Short History of the United Nations. Documents on Human Rights, Dobbs Ferry, New York 1968

143. Soumia J.Ch.: Storia della medicina, Dedalo, Bari 1994

144. Sozański J.: Charakter i zakres ochrony praw człowieka we wspólnotowym systemie prawnym, Wiek XXI, Zeszyty Naukowo-Teoretyczne PWSBiA 2001, Nr 2

145. Spotowski A.: Zgoda uczestnika eksperymentu leczniczego podejmowanego w ramach dozwolonego ryzyka, Nowe Prawo 1987 Nr 11-12

146. Stainer H.J., Alston P.: International human rights in context law, politics and practice, Oxford 1996

147. Stanisławski J.: Wielki słownik angielsko-polski, Wiedza Powszechna, Warszawa 1988

148. Steiner L., Woods L.: Textbook on EC law, London 2000

149. Sterkowicz S.: Eksperymenty medyczne na ludziach, PiŻ 1984 Nr 13

150. Szawarski M.: Moralność a medycyna, Polityka, 03.03.2001

151. Szawarski Z.(red.): W kręgu życia i śmierci. Moralne problemy medycyny współczesnej, Książka i Wiedza, Warszawa 1987

152. Szawarski Z.: Wprowadzenie - dwa modele etyki medycznej [w:] Szawarski Z. (red.): W kręgu życia i śmierci. Moralne problemy medycyny współczesnej, Książka i Wiedza, Warszawa 1987

153. Szumowski W.: Historia medycyny, Sanmedia, Warszawa 1994

154. Szymczak M.: Słownik języka polskiego, Warszawa 1995

155. Ślipko T.: Granice życia. Dylematy współczesnej bioetyki, ATK, Warszawa 1998

156. Tarkowski A.K.: Klonowanie i klony zwierząt, Kosmos 1998 Nr 47(2)

157. Temkin O., Frankena W.K., Kadish S.H.: Respect for life in medicine, philosophy and the law, The John Hopkins University Press, Baltimore and London 1976

158. Tesauro G.: Diritto comunitario, Cedam, Padova 2001

159. The EU Charter of Fundamental Rights. Text and commentaries, London 2000

160. The New Lexicon Webster's Encyclopedic Dictionary of the English Language, Lexicon Publications, INC, New York 1991

161. The United Nations and Human Rights, Dobbs Ferry, New York 1968

162. Tokarczyk R.A.: Prawa narodzin, życia i śmierci, Zakamycze, Kraków 1997

163. Tornelli M.: Le medecin et les droits de l'homme, Paris 1983

164. Tuchołka H., Białecki P.: Ubezpieczenie osób mających uczestniczyć w klinicznym badaniu leków, Prawo i Medycyna 1999 Nr 4

165. Tulczyński A.: Historia i ewolucja kodeksów deontologicznych [w:] Kielanowski T.: Etyka i deontologia lekarska, PZWL, Warszawa 1985

166. Tulibacki W.: Etyka i nauki biologiczne, Wydawnictwo ART., Olsztyn 1994

167. United Nations: The Impact of the Universal Declaration of Human Rights, New York 1953

168. van Dijk P., van Harf G.J.H.: Theory and practice of the European Convention on Human Rights, Kluwer, the Hague 1998

169. VanDeVeer D., Regan T. (ed by): Health Care Ethics. An Introduction, Temple University Press, Philadelphia 1987

170. Walter M.: Liberum veto albo na marginesie Rozporządzenia MZiOS w sprawie Komisji Bioetycznych, Prawo i Medycyna 1999 Nr 3

171. Warren S.D., Brandeis L.D.: The Right to Privacy, Harvard Law Review, 1980 Nr 4

172. Wieruszewski R.: Dylematy uniwersalnego systemu ochrony praw człowieka, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 2002

173. Wolter A.: Prawo cywilne. Zarys części ogólnej, Warszawa 1977

174. Wyrozumska A.: Prawa podstawowe w Unii Europejskiej, referat wygłoszony na Ogólnopolskiej Konferencji Naukowej: Stan obecny i perspektywy rozwoju prawa europejskiego, Łódź 7-8 czerwca 2002

175. Wyrzykowski M.(red.): Ochrona danych osobowych, Instytut Spraw Publicznych, Warszawa 1999

176. Wyrzykowski M.: Ochrona danych - zagadnienia konstytucyjne [w:] Wyrzykowski M. (red.): Ochrona danych osobowych, Instytut Spraw Publicznych, Warszawa 1999

177. Youngson R.M., Schott I.: Pomyłki lekarskie. Zdumiewająca lecz prawdziwa historia szarlatanerii w dziejach medycyny, Kraków 1997

178. Zgółkowa H. (red.): Praktyczny Słownik Współczesnej Polszczyzny, Wydawnictwo Kurpisz, Poznań 1997

179. Zielińska E., Kujawa E.: Opinia w sprawie rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, Prawo i Medycyna, 1999 Nr 3

180. Zielińska E.: Rady Bioetyczne i ich rola w rozwiązywaniu dylematów bioetyki, Prawo i Medycyna 1999 Nr 4

181. Zieliński A.: Prawa człowieka - ideał i rzeczywistość. Wykład inauguracyjny na Wydziale Prawa i Administracji UW wygłoszony w dniu 26 września 2000r.

182. Ziembiński Z.: Etyczne problemy prawoznawstwa: Ossolineum, Wrocław 1972

183. Ziembiński Z.: Wstęp do aksjologii dla prawników, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1990

184. Zoll A.: Granice legalności zabiegu medycznego, Prawo i Medycyna, 1999 Nr 1.

T. Brzeziński (red.): Historia medycyny, PZWL, Warszawa 1988, s.23.

W. Szumowski: Historia medycyny, Sanmedia, Warszawa 1994, s.5.

T Brzeziński: op. cit., s.24.

H. Schott: Kronika medycyny, Horyzont, Warszawa 2002, s.28.

T. Brzeziński: op.cit., s.25.

R.H. Major: Storia della medicina, Sansoni, Firenze 1959, t.I, s. 18-19.

Ibidem.

T. Brzeziński: op. cit., s.34.

Ibidem, s.35.

W. Paton: Człowiek i mysz. Badania medyczne na zwierzętach, PWN, Warszawa 1997, s.VII.

Cyt. za: R.H. Major: op.cit., s. 175-176.

T. Brzeziński: op. cit., s.76-77.

Przywoływany tu „Kanon” Avicenny przez stulecia wraz z „Aforyzmami” Hipokratesa i dziełem Galena: „Ars parva” stanowił świętą trójcę ksiąg do nauki medycyny, zarówno na Wschodzie jak i na Zachodzie. Być może dlatego Dante w swojej „Boskiej Komedii” w części IV - „Piekło” przedstawił spotkanie trzech wielkich medyków, nazywając ich „wielkimi duchami” wraz z Arystotelesem, „mistrzem, którego znali wszyscy troje”. Szerzej patrz: G. Cosmacini: L'arte lunga. Storia della medicina dall'antichità a oggi, Laterza, Roma-Bari 1997, s.149 i n.

V. Busacchi, R.A. Bernabeo: Storia della medicina, Pàtron, Bologna 1978, 141.

Teatr ten istnieje do dziś.

V. Busacchi, R.A. Bernabeo: op. cit., s.141.

T. Brzeziński: op.cit., s.58.

Ibidem, s.31.

Ibidem, s.142.

Cyt. za: B. Łojewski: Reminiscencje z historii medycyny, www.monitorpl.com/monitor.

T. Brzeziński, op. cit., s.154-155.

J. Ch. Sournia: Storia della medicina, Dedalo, Bari 1994, s.176.

V. Busacchi, R. A. Bernabeo: op. cit., s.201, zob. też: J. Ch. Sournia: op. cit., s.252-253.

R.H. Major: op.cit, s. 456.

W. Szumowski: op. cit., s.465.

T. Brzeziński: op.cit., s.55.

V. Busacchi, R.A. Bemabeo: op.cit., s.199.

A. Pazzini: Piccola storia della medicina, ERI, Torino 1962, s.55.

G. Cosmacini: L'arte lunga. Storia della medicina dall'antichità a oggi, Laterza, Bari-Roma 1997, s.267.

Ibidem, s. 197-198, zob. też: T Brzeziński: op. cit., s.100.

J. Ch. Sournia: Storia della medicina, Dedalo, Bari 1994, s.207-208.

Mędrca szkiełko. Odkrycia i wynalazki w walce o zdrowie człowieka, Warszawa 1968, s. 91.

J.Ch. Sournia: op.cit., s.245.

C. Bernard: Introduzione allo studio della medicina sperimentale, Feltrinelli, Milano 1975, s. 9.

G. Cosmacini: op.cit., s. 341.

D. Guthrie: Storia della medicina, Feltrinelli, Milano 1977, s. 235.

Cyt. Za: D. Guthrie: op. cit., s.229.

J. Aubery: Wielkie zwycięstwa medycyny, PZWL, Warszawa 1961, s.155.

H. Glaser: Odkrywcy człowieka, Wiedza Powszechna, Warszawa 1955, s.6.

H. McLeave: Ryzyko postępu. O drogach rozwoju kardiochirurgii współczesnej, PZWL, Warszawa 1966, s.6.

M. Koreywo: Medycyna dzisiejsza, PZWL, Warszawa 1969, s. 27.

Ibidem, s.29-30.

Ibidem, s.37.

R. A. Tokarczyk: Prawa narodzin, życia i śmierci, Zakamycze, Kraków 1997, s.89.

W formie naukowej operację plastyczną nosa pierwszy opisał w 1597r. Gaspar Tagliacozzi - profesor medycyny i wykładowca Uniwersytetu w Bolonii, choć zabieg odtwarzania nosa z płatów skóry opisywany był już w III wieku przez Hindusów, szerzej patrz: H. Schott: op. cit., s.45 i 103.

R. A. Tokarczyk: op. cit., s.90.

Ibidem.

H. Zgółkowa (red.): Praktyczny Słownik Współczesnej Polszczyzny, Wydawnictwo Kurpisz, Poznań 1997, t.10, s.313.

Stefan Kornas: Współczesne eksperymenty medyczne w ocenie etyki katolickiej, Częstochowa 1986, s.12.

Ibidem, s.13.

Tak: A. Spotowski: Zgoda uczestnika eksperymentu leczniczego podejmowanego w ramach dozwolonego ryzyka, Nowe Prawo 1987, Nr 11-12, s.47, S. Kornas: op. cit., s.14.

S. Sterkowicz: Eksperymenty medyczne na ludziach, PiŻ Nr 13/1984, s.6.

S. Kornas: op. cit., s.14.

D. Giesen: International medical malpractice law, London 1988, s.43.

S. Kornas: op.cit., s.14.

S. Sterkowicz: op.cit., s.6.

E.M. Kay: Legislative History of Title II-Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research-of the National Research Act: PL-93-348. Unpublished manuscript prepared for the Commision [za]: R.J. Levine: Ethics and Regulation of Clinical Research, Urban & Schwarzenberg, Baltimore-Munich, 1986, s.3.

Ibidem.

P.A. Freund: Experimentation with Human Subjects, George Braziller, New York 1970 [za]: R.J. Levine:op.cit., s.3.

R.J. Levine: op, cit., s.3.

The Nuremberg Code, from Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No.10, Nuremberg, October 1946-April 1949, Washington D.C., U.S. Government Printing Office, 1949-1953.

World Medical Association Declaration of Helsinki: WHO Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research, www.wma.net/e/policy.

CIOMS-Council for International Organizations of Medical Sciences - pozarządowa organizacja międzynarodowa o charakterze niedochodowym (non-profit) ustanowiona wspólnie przez WHO i UNESCO w 1949r.

Obecnie Wskazówki zostały znowelizowane i obowiązują w wersji z roku 2002.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, UNESCO, Geneva 2002.

L. Kubicki: Medyczny eksperyment badawczy (Warunki dopuszczalności w prawie polskim), PiP 1998 Z.7, s.54.

Tekst w wersji angielskiej i francuskiej na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: www.coe.int, w języku polskim [w:] Prawa pacjentów i problemy etyczne współczesnej medycyny w dokumentach Rady Europy, Helsińska Fundacja Praw Człowieka, Exit, Warszwa 1994, s.53.

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Good Clinical Practice, Międzynarodowa Konferencja na rzecz harmonizacji wymogów technicznych dla rejestracji środków farmaceutycznych, Warszawa 1998.

Tekst w języku angielskim i francuskim na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: www.coe.int., w języku polskim [w:] T. Jasudowicz (oprac.): Europejskie standardy bioetyczne. Wybór materiałów, Dom Organizatora, Toruń 1998, s.6 lub w Prawo i Medycyna 1999 Nr 3, s.140.

Ibidem.

Zob. T.A. Mappes, J.S. Zembaty: Biomedical Ethics, New York-Toronto1981, passim, R.J. Levine: op. cit., passim.

The New Lexicon Webster's Encyclopedic Dictionary of the English Language, Lexicon Publications, INC, New York, 1991.

J.K. Mason & R.A. McCall Smith: Law and Medical Ethics, Butterworths, London, Dublin, Edinburgh 1994, s.350.

J. C. Freeman: Medical experimentation on human beings with particular reference to England [w]: I diritti dell'uomo nell'ambito della medicina legale. Prima sesione di studio e formazione sui diritti dell'uomo organizzata dal Centro Internazionale di Ricerche e Studi Sociologici Penali e Penitenziari in collaborazione e con l'aiuto dell'UNESCO, Giuffré, Milano 1980.

L. Kubicki: op. cit., s.55.

Ibidem. Podobnie Andrzej Spotowski: Zgoda uczestnika eksperymentu leczniczego podejmowanego w ramach dozwolonego ryzyka, Nowe Prawo, 1987, nr 11-12, s.47.

M. Nesterowicz: Nowe ustawodawstwo medyczne (osiągnięcia i błędy), PiP 1997 Nr 9, s.3.

Ibidem, s.9.

Dz.U. Nr 28 z dnia 26 marca 1997r. poz.152.

R. A. Tokarczyk, op. cit., s.18-19.

R. M. Youngson, I. Schott: Pomyłki lekarskie. Zdumiewająca lecz prawdziwa historia szarlatanerii w dziejach medycyny, Wydawnictwo Puls, Kraków 1997, s. 290.

Warto zauważyć, że w porządkach wewnętrznych niektórych państw uregulowania prawne związane z eksperymentami na człowieku istniały już wcześniej, tzn. w wieku XIX. Przykładem może być pruski Dekret z początków dziewiętnastego wieku, w którym można odnaleźć pewne elementy związane z procedurami badawczymi z udziałem człowieka oraz, paradoksalnie, ustawodawstwo niemieckie z 1931r., nota bene, bardzo surowe, szerzej patrz: R. Prodomo: La sperimentazione clinica [w]: L. Chiaffi (a cura di): Bioetica e diritti dell'uomo, Torino 2000, s.121.

Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No.10, Vol.2, Washington DC, U.S. Government Printing Office, 1949, s. 181-182.

R. M. Youngson, I. Schott: op.cit., s.302-303.

Ibidem, s.303-304.

H. Anrys: Etyka lekarska a prawa człowieka w Medycyna a prawa człowieka. Normy i zasady prawa międzynarodowego, etyki oraz moralności katolickiej, protestanckiej, żydowskiej, muzułmańskiej i buddyjskiej, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 1996, s.18.

R. A. Tokarczyk: op.cit., s.25.

M. Biedrzycki: Eksperymenty biomedyczne na ludziach. Ponura przeszłość - jaka przyszłość?, Znak Nr 12/96, s.63.

M. Safjan: Od hipokryzji do równowagi. Prawo wobec wyzwań współczesnej medycyny, PiŻ, Nr 34/98, s.19.

C. Puccini: Introduzione allo studio della storia della medicina legale, Congedo Editore, Bolonia 1997, s.16-17.

K. Motyka: Prawa człowieka. Wprowadzenie. Wybór źródeł, Lublin 1999, s.13.

M. N. Shaw: International law, Cambridge 1997, s.197.

K. Motyka, op.cit., s.24.

A. Michalska: Podstawowe prawa człowieka w prawie wewnętrznym, a pakty praw człowieka, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1976, s.144.

Karta Atlantycka, tekst [w]: K. Kocot, K. Wolfke: Wybór dokumentów do nauki prawa międzynarodowego, PWN, Wrocław-Warszawa 1976, s.59-60.

I. Brownlie: Principles of public international law, Oxford 1998, s.568.

Art. 1 Karty Narodów Zjednoczonych, Dz.U. z 1947r. Nr 23, poz. 90 i 91 z późn. zmianami.

A. Michalska: op. cit., s.160.

Powszechna Deklaracja Praw Człowieka - Rezolucja Zgromadzenia Ogólnego NZ 777 i 778, tekst [w: ] K. Kocot, K. Wolfke: op.cit., s.97.

United Nations: The Impact of the Universal Declaration of Human Rights, New York 1953, s.7-8.

L. B. Sohn: A Short History of the United Nations. Documents on Human Rights [w:] The United Nations and Human Rights, Dobbs Ferry, New York 1968, s.61.

I. Brownlie: op. cit., s.574.

W. Czapliński, A. Wyrozumska: Prawo międzynarodowe publiczne. Zagadnienia systemowe, C.H. Beck, Warszawa 1999, s.323.

K. Motyka: op. cit., s.32.

ICJ Rep. 1970, s.36.

ICJ Rep. 1980, s.41-42.

M. Robinson: Powszechna Deklaracja Praw Człowieka - żywy dokument [w:] Deklaracja Wiedeńska i Program Działania Światowej Konferencji Praw Człowieka, Instytut Nauk Prawnych PAN, Poznańskie Centrum Praw Człowieka, Poznań 1998, s.84-87.

Załącznik do Dz.U. Nr 38 z 1977r., poz.167; Pakt w stosunku do Polski wszedł w życie 18 lipca 1977.

K. Motyka: op. cit., s.35.

W. Czapliński. A. Wyrozumska: op. cit., s.379.

Dz.U. Nr 38 z 1956r., poz.217, Załącznik, poz. 271, Załącznik, Teksty Konwencji również w: K. Kocot, K. Wolfke: op. cit., s.358-413, w stosunku do Polski Konwencje Genewskie weszły w życie 26 listopada 1954 roku, Dz.U. Nr 41 z 1992 roku, poz.175, w stosunku do Polski Protokoły weszły w życie 23 kwietnia 1992 roku.

H.P. Gasser: Międzynarodowe prawo humanitarne. Wprowadzenie, Instytut Henry Dunant, Haupt 1993, Polski Czerwony Krzyż 2000, s.29.

Dz.U. Nr 118 z 1994r., poz. 565; tekst Statutu opublikowany także [w:] B Gronowska, T. Jasudowicz, C. Mik: Prawa Człowieka. Dokumenty Międzynarodowe, Toruń 1993, s.171.

Dz.U. Nr 61 z 1993r., poz.284, zmiany wprowadzone 11 protokołem: Dz.U. Nr 147 z 1998r., poz.962, w stosunku do Polski Konwencja weszła w życie 19 stycznia 1993r.

H. Izdebski: Rada Europy. Organizacja demokratycznych państw i jej znaczenie dla Polski, Scholar, Warszawa 1996, s.61.

W ten sposób Europejska Komisja Praw Człowieka w sprawie Chrysostomos i inni v. Turcja, 1991r.

W. Czapliński, A. Wyrozumska: op. cit., s.331.

Dz.U. Nr 8 z 1999r., poz.67, w stosunku do Polski Karta weszła w życie 25 lipca 1997r.

Dz.U. Nr 120 z 1991r., poz. 526; w stosunku do Polski Konwencja weszła w życie 7 lipca 1991r.

A. Zieliński: Prawa człowieka-ideał i rzeczywistość, Wykład inauguracyjny na Wydziale Prawa i Administracji UW wygłoszony w dniu 26 września 2000r., s. 8.

R. Wieruszewski: Dylematy uniwersalnego systemu ochrony praw człowieka [w:] M. Kruk, J. Trzciński, J. Wawrzyniak (komitet red.): Konstytucja i władza we współczesnym świecie, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 2002, s.110.

Ibidem.

OJ 1992, C 191 oraz OJ 1997, C 340; w języku polskim [w:] A. Przyborowska-Klimczak, E. Skrzydło-Tefelska: Dokumenty Europejskie, tom III, s.43.

J. Sozański: Charakter i zakres ochrony praw człowieka we wspólnotowym systemie prawnym, Wiek XXI. Zeszyty Naukowo-Teoretyczne PWSBiA nr 2/2001, Warszawa 2001, s.87.

C. Mik: Zbiorowe prawa człowieka: analiza krytyczna koncepcji, Wydawnictwo UMK, Toruń 1992, s.43.

Sprawa 6/64, ECR 1964, s.1141.

J. Sozański: op.cit., s.86.

Szerzej patrz: C. Mik: Zbiorowe prawa człowieka..., s.45.

C. Mik: Europejskie prawo wspólnotowe. Zagadnienia teorii i praktyki, C.H. Beck, Warszawa 2000, s.450.

F. Emmert, M. Morawiecki:Prawo Europejskie, Wydawnictwo PWN, Warszawa-Wrocław 1999, s.251.

Po raz pierwszy ETS powołał się na EKPC w orzeczeniu w sprawie L. Hauer przeciwko Rheinland-Pfalz w 1979r., odnosząc się do prawa własności objętego postanowieniami Protokołu 1 do Konwencji.

J. Barcz (red.): Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2002, s.339.

Opinia 2/94, ECR I-1759.

J. Steiner, L. Woods: Textbook on EC law, London 2000, s. 127-131.

W. Czapliński: Ochrona praw człowieka we Wspólnocie Europejskiej w świetle opinii 2/94 Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot z 28 marca 1996 roku, Gdańskie Studia Prawnicze, Tom II, 1998, s.10.

Opinia 2/94, ECR, s.31.

W. Czapliński: Ochrona praw człowieka..., s.11.

Opinia 2/94, ECR, s.36.

D. Kornobis-Romanowska: Europejska Konwencja Praw Człowieka w systemie prawa Wspólnot Europejskich, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2001, s.166-167.

W. Czapliński: Ochrona praw człowieka..., s.12.

D. Kornobis-Romanowska: op. cit. , s.167.

C. Mik: Europejskie prawo wspólnotowe..., s.452.

OJ, 2000, C 364.

S. Hambura, M. Muszyński: Karta Praw Podstawowych z komentarzem, Studio Sto, Bielsko-Biała 2001, s.11.

Dyskusja i podjęcie decyzji o nadaniu wiążącej mocy prawnej Karcie została odłożona do 2004 roku.

A. Wyrozumska: Prawa podstawowe w Unii Europejskiej, referat wygłoszony na Ogólnopolskiej Konferencji Naukowej: Stan obecny i perspektywy rozwoju prawa europejskiego, Łódź 7-8 czerwca 2002, s.4.

Termin „soft law” w literaturze prawniczej jest zwykle używany w stosunku do zasad i standardów rządzących międzynarodowymi relacjami, które nie są uważane za pochodzące z źródeł prawa międzynarodowego w znaczeniu art.38 Statutu MTS. Koncepcja soft law prezentuje ważne zjawisko w stosunkach międzynarodowych, jako zespół norm pozbawionych mocy wiążącej, jednakże powodujących znaczące efekty prawne. Szerzej patrz: D. Thϋrer: Soft law [w:] Encyclopedia of Public International Law, North-Holland 2000, vol. IV, s.452-460.

B. Conforti: La Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea [w:] S.P. Panunzio, E. Sciso (a cura di): Le riforme istituzionali e la partecipazione dell'Iitalia all'Unione Europea, Giuffrè, Milano 2002, s. 69.

F. Francioni: International soft law. A contemporary assesment [w:] V. Lowe, M. Fitzmaurice (ed. by): Fifty years of the International Court of Justice. Essays in honour of Sir Robert Jemings, Cambridge 1996, s.169.

A. Wyrozumska: op. cit., s.4.

S. Hambura: op.cit., s.14.

Ibidem, s.15.

Lord Russell-Johnston: The ECHR and the EU Charter: Competing Supranational Mechanisms for Human Rights Protection? [w]: The EU Charter of Fundamental Rights. Text and commentaries, London 2000, s.53.

E. Kawecka-Wyrzykowska: Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej [w]: J. Barcz, K. Żukrowska (red.): Przyszłość Unii Europejskiej. Polski punkt widzenia, Warszawa 2001, s.53.

A. Wyrozumska, W. Czapliński: op. cit., s.321-322.

M.J. Meyer: Idea godności u Kanta a współczesna myśl polityczna [w]: K. Complak (red.): Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001, s.44.

I. Kant: The Metaphysics of Morals (translated and edited by Mary Gregor), Cambridge University Press, Cambridge 1996, s. 209.

M.J. Mayer, W.A. Parrent: The Constitution of Rights, Cornell University Press, Ithaca-London 1992, s.1.

F. Fortunato: Bioguridica e pluralismo etico-religioso. Questioni do bioetica, codici di comportamento e comitati etici, Giuffrè, Milano 2000, s.158.

Wątpliwości wywołuje w doktrynie moment, od którego istota ludzka staje się człowiekiem i nabywa przyrodzoną godność. Chodzi o fazę prenatalną życia ludzkiego, co do której nie ma jasności w kwestii rozróżnienia pomiędzy „istotą ludzką”, a „osobą ludzką”. Szersze rozważania na ten temat w rozdziale IV.

D. Beyleveld, R. Brownsword: Human dignity in bioethics and biolaw, Oxford University Press, New York 2001, s.10.

Zasada wyrażona w preambułach dokumentów Międzynarodowej Karty Praw Człowieka leży również u podstaw Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej, której art. 1 przewiduje, iż: „Godność osoby („dignity of the person”) musi być przestrzegana i chroniona”. Należy tu jednak zwrócić uwagę na odrębną w stosunku do dokumentów międzynarodowych terminologię. Zwrot „godność ludzka” został zastąpiony przez sformułowanie „godność osoby”. Rodzi to pewne wątpliwości natury etyczno-prawnej, ponieważ powszechnie w doktrynie przyjmuje się rozróżnienie pomiędzy „osobą ludzką” a „istotą ludzką”, gdzie granicą jest moment narodzin (choć i tu, jak sygnalizowano wcześniej, nie ma pełnej zgodności-szerzej patrz rozdz.IV).

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) - niezależna grupa doradcza powołana przez Komisję Europejską w 1991 roku, pierwotnie jako Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology (GAEIB), w obecnej formie działająca od 1998r. w celu opracowywania niezależnych opinii etycznych w kwestiach wynikających z rozwoju nauki i nowych technologii w kontekście ochrony praw człowieka, szerzej patrz: rozdz. V.

Citizens Rights and New Technologies: a European Challenge, Report of the European Group on Ethics in Science and New Technologies on the Charter on Fundamental Rights related to technological innovation as requested by President Prodi on February 3, 2000, Brussels, May 23, 2000, s.10.

J. Boć (red.): Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, Wrocław 1988, s.67.

Gazzetta Uficiale, 7 dicembre 1947.

A. Ruggeri, A. Spadaro: Godność człowieka we włoskim orzecznictwie konstytucyjnym, [w:] K. Complak (red.): Godność człowieka jako kategoria prawa, Wrocław 2001, s.227.

B. Mathieu: Znaczenie zasady poszanowania godności i jej zastosowanie w dziedzinie etyki biomedycznej w prawie francuskim [w:] K. Complak (red.): op. cit., s.260.

Zob. Rozdz. I i V.

Patrz np.: D. Beyleveld, R. Brownsword: op. cit., passim ; F. Freni: Bioguridica e pluralismo etico-religioso. Questioni di bioetica, codici di comportamento e comitati etici, Giuffrè, Milano 2000, passim; D. VanDeVeer T. Regan (ed. by): Health Care Ethics. An Introduction, Temple University Press, Philadelphia 1987, passim.

Kudla v Polonia, RIDU, 2001, s. 263, par.94.

C-377/98, Holandia, Republika Włoska, Królestwo Norwegii v Parlamentowi Europejskiemu, Radzie Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, orzeczenie dotychczas nieopublikowane.

BVerfGE 45 (1977), s.187.

BVerfGH NJW 1993, s. 515.

Z uzasadnienia orzeczenia SN z dnia 25 kwietnia 1989r. I CR 143/89, OSP 1990/9 poz.330, szerzej na ten temat patrz: M. Jabłoński: Pojęcie i ochrona godności człowieka w orzecznictwie organów władzy sądowniczej w Polsce [w]: K. Complak (red.): op. cit., s.296.

Uchwała TK z dnia 17 marca 1993r., W 16/92, OTK 1993/1/16.

D. Beyleveld. R. Brownsword: Human Dignity in Bioethics and Biolaw, Oxford University Press, New York 2001, s.16-17.

Ibidem, s.29.

World Medical Journal 11 (1964).

Zob. Rozdz. IV - kwestia definicji momentu powstania osoby ludzkiej.

Przykład Holandii, gdzie eutanazja i wspomagane samobójstwo zostały zalegalizowane w kwietniu 2002 roku.

Zob. Rozdz. V.

Dz.U. Nr 61 z 1993r., poz.284.

Dz.U. Nr 23 z 2001r, poz. 266; w stosunku do Polski wszedł w życie 1 listopada 2000r.

P. van Dijk, G.J.H. van Harf: Theory and practice of the European Convention on Human Rights, Kluwer, the Hague 1998, s. 679.

Jednakże cel zobowiązania do zniesienia kary śmierci ograniczony jest do czynów popełnionych w czasie pokoju. Protokół 6 bowiem nie odnosi się do aktów popełnionych w czasie wojny lub w wypadku zagrożenia wojną, przewidując w art.2, że: „Państwo może przewidzieć w swoich ustawach karę śmierci za czyny popełnione podczas wojny lub w okresie bezpośredniego zagrożenia wojną; kara ta będzie stosowana jedynie w przypadkach przewidzianych przez te ustawy i zgodnie z ich postanowieniami. Państwo zawiadomi Sekretarza Generalnego Rady Europy o odpowiednich postanowieniach tych ustaw”.

D.J. Harris, M. O'Boyle, C. Warbrick: Law of the European Convention on Human Rights, Butterworths, London, Dublin, Edinburgh 1995, s.37-38.

Decyzja Komisji z 1978r. w sprawie Company X v. Wielka Brytania, skarga nr 7154/75.

S. Hambura, M. Muszyński: Karta Praw Podstawowych z komentarzem, Studio Sto, Bielsko-Biała 2001, s.40.

Ibidem, s.41.

Dz.U. Nr 78 z 1997r., poz.483.

J. Boć (red.): op. cit., s.78.

Ibidem.

Zob. np.: F.G. Jacobs, R.C.A. White: The European Convention on Human Rights, Clarendon Press, Oxford 1996, s.41 i n.

O. Temkin, W.K. Frankena, S.H. Kadish: Respect for life in medicine, philosophy and the law, The John Hopkins University Press, Baltimore and London 1976, s.4, tekst grecki [w:] W.H.S. Jone's edition of Hippocrates, vol.4, s.98.

Cyt. za: ibidem; tekst oryginalny [w:] Galen: Hippocratis Aphorismos commentarii, Carl Gottlob Kühn, Leipzig 1821-33, s.353.

P. Sieghart: Medicine and torture - legal aspects [w:] I diritti dell'uomo nell'ambito della medicina legale. Prima sessione di studio e formazione sui diritti dell'uomo organizzata dal Centro Internazionale di Ricerche e Studi Sociologici Penali e Penitenziari in collaborazione e con aiuto dell'Unesco, Giuffré, Milano 1980, s.267-268.

Tekst w załączniku do: J.K. Mason, R.A. McCall Smith: Law and Medical Ethics, Butterworths, London, Dublin, Edinburgh 1994.

Ibidem.

M. Biedrzycki: Eksperymenty biomedyczne na ludziach. Ponura przeszłość - jaka przyszłość?, Znak 1996, nr 12, s.63-69.

H.P. Gasser: op. cit., s.30.

Raport Ribitsch v. Austria, 4.7.1994, skarga nr 18896/91, A.336.

Decyzja X v. Dania, 2.3.1983, skarga nr 9974/82, DR 32/282 w: M. A. Nowicki: Europejska Konwencja Praw Człowieka. Wybór orzecznictwa, C.H. Beck, Warszawa 1998., s.23.

S. Hambura, M. Muszyński: op. cit.

Dz.U. Nr 63 z 1989r., poz.378, w stosunku do Polski Konwencja weszła w życie 25 sierpnia 1989r.

Orzeczenie Costello-Roberts v. Zjednoczone Królestwo, 25.3.1993, sprawa 13134/87, A.247-C, par.36.

Orzeczenie X. i Y. v. Holandia, 26.3.1985, sprawa 8978/80, A.91, par.22 oraz orzeczenie Stubbings i inni v. Zjednoczone Królestwo, 22.10.1996, sprawa 22083/93, 22095/93, Reports 1996-IV.

A. Michalska, T. Twardowski: Prawo człowieka do integralności genetycznej, PiP 5/1999, s.39.

Decyzja Acmanne i inni v. Belgia, 10.10.1984, skarga nr10435/83, DR 40/251 [w:] M. A. Nowicki: op. cit., s.258.

X v. Komisja, T-121/89 i T-13/90, 1992, II, s . 2195.

X v. Komisja, C-404/92, 1994, I, s. 4737.

Republika Włoska, Królestwo Norwegii v. Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej, Komisja Wspólnot Europejskich, C-377/98, orzeczenie nieopublikowane.

S.D. Warren, L.D. Brandeis: The Right to Privacy, Harvard Law Review, 4/1890, p.193.

S. Rodotà: Tecnologie e diritti, Mulino, Bologna 1995, s.101.

L.M. Friedmann” The Republc of Choice. Law, Authority and Culture, Cambridge 1990, s. 184.

Dz. U. Nr 3 z 2003r., poz.25, w stosunku do Polski Konwencja weszła w życie pierwszego września 2002 roku.

T. Jasudowicz (tłumaczenie i opracowanie): Ochrona danych. Standardy europejskie. Zbiór materiałów, Dom Organizatora, Toruń 1998, s.63.

M. Wyrzykowski: Ochrona danych - zagadnienia konstytucyjne, [w]: M. Wyrzykowski (red.): Ochrona danych osobowych, Instytut Spraw Publicznych, Warszawa 1999, s.24-25.

Dz. U. Nr 133, poz.883.

Szerzej patrz: B. Banaszak, K. Wygoda: Regulacja prawna ochrony danych osobowych w Polsce w świetle ustawy z 29 sierpnia 1997r. i standardów europejskich, [w:] M. Wyrzykowski (red): Ochrona danych osobowych, s.55.

M.S.v. Szwecja, 27.08.1997, sprawa 20837/92, Reports 1997-IV, lub [w:] RIDU, 1997, s.66.

Constitution of the World Health Organization, Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (12), s.983.

F.P. Grad: The Preamble of the Constitution of the World Health Organization, Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (12), s.981.

Załącznik do Dz.U. Nr 38 z 1977r,. poz. 169; w stosunku do Polski wszedł w życie 18 czerwca 1977r.

J. Boć (red.): op. cit., Wrocław 1998, s.126.

Giuseppe Branca (a cura di): Commentario della Costituzione, Zanichelli, Foro Italiano, Bologna-Roma, 1976, s.152.

A. Zieliński: op. cit., s.6.

C. Mik: Europejskie prawo wspólnotowe...,s. 439-440.

Tekst w języku angielskim i francuskim na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: www.coe.int.

R. Andorno: Biomedicine and international human rights law: in search of a global consensus, Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (12), s. 962.

Teksty wymienionych rekomendacji w języku angielskim i francuskim na oficjalnych stronach internetowych Rady Europy: www.cm.coe.int oraz www.assembly.coe.int , w wersji polskiej [w:] Prawa pacjentów w dokumentach Rady Europy..., s.37-77.

Pojęcie „self-executing treaties” po raz pierwszy zostało wypracowane przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych. Następnie zostało przyjęte przez sady krajowe państw europejskich jako zjawisko wspólne dla wszystkich porzadków prawnych. Jednak w Europie zamiast pojęcia „self'executing treaties” - traktaty samowykonalne stosowany jest raczej termin „direct applicability of treaties” - bezpośrednie stosowanie traktatów, szerzej patrz: A. Bleckmann: Self executing traety provisions [w:] Encyclopedia of Public International Law, North-Holland 2000, vol. IV, s.374.

A. Bleckmann: op. cit., s.374.

M. Safjan: Prawo polskie a Europejska Konwencja Bioetyczna, Prawo i Medycyna, 5/2000, s.6.

M. Safjan: ibidem, s.9.

D. Małecka: Prawna ochrona pacjenta na tle europejskiej konwencji bioetycznej, Prawo i Medycyna 3/1999, s.85.

Ibidem, s.86.

Dz. U. Nr 28 z 1997r., poz.152.

B. Iwańska: Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, PiP 2000 Nr 6, s.73.

Good Clinical Practice. Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych, ICH Secretariat, Warszawa 1998.

OJ L 121, 01/05/2001 s. 0034-0044.

J. Barcz (red.): Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, Wyd. Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2002, s.186-187.

G. Ferrando: Libertà, responsabilità e procreazione, Cedam, Padova 1999, s.39.

Salgo v Leland Stanford Junior Universitz Board if Trustees 317 P 2nd 170 (Cal, 1957).

Chatterton v Gerson [1981] QB 432, [1981] 1 All ER 257.

J.K. Mason & R.A. McCall Smith: op. cit., s.237-238.

D. Małecka: op.cit., s.87.

T. Dukiet-Nagórska: Świadoma zgoda pacjenta w ustawodawstwie polskim, Prawo i Medycyna 6-7, 2000, s.83.

G. Iwanowicz-Palus: Prawa pacjenta w Polsce, Prawo i Medycyna, 2000 Nr 8, s.82.

I CR 441/73, OSPiKA 1974, poz.123.

W tej sprawie zobacz dwa interesujące orzeczenia - angielskie: A-G's Reference (No 6 of 1980) [1981] QB 715, [1981] 2 All ER 1057 oraz szkockie: Smart v HM Advocate 1975 SLT 65.

Schloendorf v Society of New York Hospital 105 NE 92 (NY, 1914).

T. McConnell: Inalienable Rights. The Limits of Consent in Medicine and the Law, Oxford University Press, New York 2000, s. 65.

Nathanson v Kline, 186 Kan., 393, 350 P. 2nd 1093 (1960).

I. Kennedy: Treat me right. Essays in Medical Law and Ethics, Claredon Press, Oxford 1994, s. 213.

D.W. Brock: Informed consent, [w:] D. VanDeeVeer, T. Regan: Health Care Ethics. An Introduction, Temple University Press, Philadelphia 1987, s.110.

Wyjątek będą tu stanowiły osoby ubezwłasnowolnione ze względu na brak możliwości oceny stanu faktycznego z rozeznaniem i świadomością, a więc małoletni oraz chorzy psychicznie a także osoby nieprzytomne.

K. Buchała, Z. Ćwiąkalski, M. Szewczyk, A. Zoll: Komentarz do kodeksu karnego. Część ogólna, Warszawa 1994, s.183.

Dz.U. Nr 88 z 1997r., poz.553.

A. Zoll: Granice legalności zabiegu medycznego, Prawo i Medycyna 1999 Nr 1, s.29.

L. Kubicki: Nowy rodzaj odpowiedzialności karnej lekarza (Przestępstwo z art.192 k.k.), Prawo i Medycyna 2000 Nr 8, s.30-32.

Ibidem, s.35.

Ibidem.

Ibidem, s.36, Za szerokim rozumieniem pojęcia „zabieg leczniczy” opowiada się również A. Zoll: Kodeks karny. Część szczególna. Komentarz, t.II, s.477 oraz M. Filar: Nowa kodyfikacja karna. Krótkie komentarze, Z.18, s.86.

W polskim prawie przymus leczenia przewiduję m.in.: art.74 k.p.k., art. 118 k.k.w., art.13 dekretu o zwalczaniu chorób wenerycznych (Dz.U. z 1949r., nr 51, poz.394), art. 2 i 3 ustawy o zwalczaniu chorób zakaźnych (Dz.U. z 1963r., nr 50, poz.279), art. 26 ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz.U. z 1982r., nr 35, poz.230).

A. Liszewska: Problem zgody pacjenta jako dylemat aksjologiczny, Prawo i Medycyna 1999 Nr 1, s. 87.

M. Szymczak: Słownik języka polskiego, Warszawa 1995, T.I, s.379 i T.III, s.350.

R. Kubiak: Zgoda uczestnika eksperymentu - cz.1, Prawo i Medycyna 2000 Nr 8, s.53.

T. Hanausek: Przemoc jako forma działania przestępnego, Kraków 1966, s.65.

J. Bafia, K. Mioduski, M. Siewierski: Kodeks karny. Komentarz, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1972, T.I, s.219.

I. Andrejew, W. Świda, W. Wolter: Kodeks karny z komentarzem, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1973, s.484.

M. Szymczak, op.cit., T.II, s.717.

A. Wolter: Prawo cywilne. Zarys części ogólnej, Warszawa 1977, s.285.

F. Freni: Biogiuridica..., s.97.

Dz.U. Nr 16 z 1964 roku, poz.93 z późn. zmianami.

A. Liszewska: Zgoda pacjenta na zabieg leczniczy, PiP 1/1997, s.37.

L. Kubicki: Medyczny eksperyment badawczy (Warunki dopuszczalności w prawie polskim), PiP 7/1998. s.54.

M. Nesterowicz: Prawo Medyczne, Dom Organizatora, Toruń 1994, s.39.

C. Lega: Manuale di bioetica, Milano 1991, s.399.

M. Safjan: Prawo polskie a Europejska Konwencja Bioetyczna..., s.20.

Cyt. za: M. Safjan: Od hipokryzji do równowagi. Prawo wobec wyzwań współczesnej medycyny, PiŻ, 13.10.98.

M. Nesterowicz: Prawo medyczne, Dom Organizatora, Toruń 2000, s.28.

Ibidem.

Ibidem, s.30.

J. Jończyk: Między odpowiedzialnością lekarza a ubezpieczeniem pacjenta, Prawo i Medycyna 1999 Nr 3, s.6.

Ibidem.

Ibidem, s.7.

D.P. 1936.1.88.

M. Nesterowicz: op. cit. , s.34.

I Aca 14/98, Wokanda 10/1998.

Dz. U. Nr 47 z 1999r., poz.480.

M. Nesterowicz: op. cit., s.138.

H. Tuchołka, P Białecki: Ubezpieczenie osób mających uczestniczyć w klinicznym badaniu leków, Prawo i Medycyna 1999 Nr 4, s.114.

Ibidem, s.117.

Ibidem.

Ibidem, s.121.

Ibidem, s.122.

G. Della Torre: Bioetica e diritto, Torino 1993, s.145-146.

E. Zielińska: Rady Bioetyczne i ich rola w rozwiązywaniu dylematów bioetyki, Prawo i Medycyna 1999 Nr 4, s.35.

Wraz z protokołami dodatkowymi: O zakazie klonowania z dnia 12 stycznia 1998r. oraz W sprawie przeszczepów z dnia 24 stycznia 2002r. i dwie następne w przygotowaniu: o eksperymentach medycznych oraz o statusie embrionu.

G. Cataldi: La Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina [w:] L. Chiaffi (a cura di): Bioetica e diritti dell'uomo, Mondadori, Torino 2000, s. 247.

P. Kamina: Recepimento della Convenzione di Oviedo in Francia, Bioetica 1998 Nr 4, s.578.

Ibidem.

Ibidem, s.579.

H. Haker: La Convenzione europea di Bioetica: il dibattito in Germania, Bioetica 1999 Nr 4, s.635

A. Bompiani, A. Loreti-Beghe, L. Marini: Bioetica e diritti dell'uomo nella prospettiva del diritto internazionale e comunitario, Giappichelli, Torino 2001, s. 61.

Ibidem, zob. także Sprawozdanie wyjaśniające do Konwencji, omówienie art.18.

Ibidem, s. 636.

M. Safjan: Prawo polskie a Europejska Konwencja Bioetyczna, Prawo i Medycyna 2000 Nr 5, s.18

Ibidem, s.15.

Ibidem, s.18.

Decyzja Nr 17004/90.

J. Sandorski: Międzynarodowa ochrona praw człowieka a HIV / AIDS, Wydawnictwo Poznańskie, Poznań 2002, s.90.

Ibidem, s.91.

M. Safjan: Od hipokryzji do równowagi. Prawo wobec wyzwań współczesnej medycyny, PiŻ 1997 nr 34, s.18

Osobista relacja autorów z odkrycia struktury DNA została ogłoszona w: J.D. Watson: The Double Helix, New York 1968.

Gen - materialna jednostka dziedziczenia, decydująca o przekazywaniu poszczególnych dziedzicznych właściwości organizmu. Geny znajdują się w chromosomach, ułożone liniowo w ściśle określonej kolejności - są to odcinki DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego), w których sekwencja (kolejność) ułożenia zasad azotowych wzdłuż łańcuchów DNA stanowi informację genetyczną o zdolności do syntezy przez organizm swoistych białek lub cząsteczek RNA (kwasu rybonukleinowego). Dzięki precyzyjnej replikacji DNA, geny wykazują znaczną stałość i przy podziałach komórkowych są przekazywane w postaci identycznych kopii komórkom potomnym, a przez komórki rozrodcze (gamety) kolejnym pokoleniom organizmów.

Informacja genetyczna - informacja dziedziczna, zapis właściwości dziedzicznych wyrażający się w kolejności ułożenia wzdłuż łańcucha DNA bądź RNA czterech rodzajów nukleotydów, które różnią się występującymi w nich zasadami purynowymi lub pirymidynowymi. Kolejność czyli sekwencja nukleotydów w DNA decyduje o zdolności syntezy w komórce roślinnej czy zwierzęcej określonych białek, a w konsekwencji o określonych ich właściwościach. Informacja genetyczna organizmu stanowi sumę informacji wszystkich jego genów. Jest powielana w procesie replikacji DNA, a w wyniku podziałów komórkowych przekazywana komórkom potomnym. Z pokolenia na pokolenie informacja genetyczne przenoszona jest za pośrednictwem gamet.

Klonowanie DNA - metody otrzymywania populacji identycznych cząsteczek DNA, odpowiadających np. jednemu genowi, przez wprowadzenie ich do odpowiednich wektorów, a następnie do komórek bakterii lub innych organizmów, gdzie wraz z wektorem podlegają one wielokrotnej replikacji. Można też przeprowadzać klonowanie DNA genów in vitro przy użyciu odpowiedniej polimerazy DNA(przy użyciu techniki zwanej PCR).

Klon - osobniki bądź komórki o jednakowym składzie genetycznym, a także cząsteczki DNA o tej samej sekwencji nukleotydów. Klony osobników roślin czy zwierząt otrzymuje się przez rozmnażanie wegetatywne. Klony komórkowe z organizmów wielokomórkowych otrzymuje się z hodowli in vitro pojedynczych komórek somatycznych. Mianem klonu określa się tez niekiedy namnożone, określone odcinki DNA (np. pojedyncze geny) na drodze replikacji DNA in vivo lub in vitro.

A.K. Tarkowski: Klonowanie i klony zwierząt, Kosmos, 47(2)/1998, s.209.

Ibidem.

Wszelkie komórki organizmu z wyjątkiem komórek płciowych i ich prekursorów.

J.A. Robertson: Liberty, Identity and Human Cloning, Texas Law Review 76:1371 (1988), s.3.

W dniu 21 lutego 2003 roku owca Dolly po 6 latach życia została uśpiona ze względu na szybszy proces starzenia w porównaniu do swoich rówieśników oraz liczne choroby, takie jak artretyzm, nadwaga i choroby płuc. Być może ten jasny dowód na niedoskonałość i ryzyko metody stwarzania nowych organizmów w procesie klonowania ostudzi nieco zapał naukowców i sprowadzi ich na ziemię. Informacja za: Newsweek Polska 2003 Nr 8 z dnia 23.02.2003.

Na przykład: M. Rotkiewicz: Wyścig po klon, Wprost, 11.02.2001, s.82, B. Kastory: Ostatnie dni homo sapiens, Wprost, 25.02.2001, s.77, Bezcenna mapa, Wprost, 4.03.2001, s.81, M. Słomczyńska-Pierzchalska: W głąb siebie, Polityka, 24.02.2001.

Na przykład: M. Safjan: Świat się boi, PiŻ 1997 nr 14, Z. Szawarski: Moralność a medycyna, Polityka, 03.03.2001, s.72, J. Hartman: Klonowanie? Czemu nie?, Gazeta Wyborcza z 29-30 marca 2003, s.17-18.

E. Lecaldino: Bioetica. Le scelte morali, Laterza, Roma-Bari 1989, s.201-203.

Genom oznacza kompletny zestaw chromosomów i ich genów. Inaczej - pojedynczy czyli haploidalny zespół chromosomów jądra komórkowego, zawierający określony zespół czynników dziedzicznych - genów.

Council of International Organizations of Medical Sciences - międzynarodowa organizacja pozarządowa o charkterze non-profit ustanowiona wspólnie przez UNESCO i WHO w 1949r.

A/RES/48/140.

Tekst w języku angielskim na oficjalnej stronie internetowej UNESCO: www.unesco.org.

Tekst na oficjalnej stronie internetowej CIOMS: www.cioms.ch/1990_texts_of-guidelines.htm.

Tekst na oficjalnej stronie Rady Europy: www.coe.int, przekład polski w: Prawa pacjentów...,s. 59.

Pojęcie to pojawiło się pierwotnie w orzecznictwie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych i obecnie używane jest powszechnie w różnych systemach prawnych, choć w Europie mówi się raczej o „bezpośrednim stosowaniu traktatów” - direct applicability of treaties. Traktat ma charakter samowykonalny, jeżeli może być bezpośrednio zastosowany przez krajowe sady lub organy, jeżeli przyznaje prawa podmiotowe jednostkom lub nakłada na nie obowiązki i jeżeli jednostka może się na nim oprzeć w postępowaniu przed krajowymi sądami i innymi władzami państwowymi; szerzej patrz: K. Wójtowicz: Zasady stosowania prawa Wspólnot Europejskich w prawie wewnętrznym państw członkowskich [w:] J. Kolasa (red.): Wspólnoty Europejskie. Wybrane problemy prawne, część II, Wrocław 1995, s.107-108.

Szerzej patrz: rozdz. V.

A. Michalska, T. Twardowski: Prawo człowieka do integralności genetycznej, s.43.

Tekst na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: http://conventions.coe.int lub w wersji polskiej [w:] Prawa pacjentów..., s.52-54.

Ibidem.

B. Conforti: The Law and Practice of the UN, Kluwer Law Int., The Hague 1997, s.275-276.

Ibidem, s.277.

O. Schachter: International law in theory and practice [w:] H.J. Stainer, P. Alston: International human rights in context law, politics, moral, Oxford 1996, s.134.

Ibidem, s.134-135.

Le Rôle de la volonté dans les actes juridiques, études à la mémoire du proffesseur Alfred Rieg, Bruylant, Bruxelles 2000, s.92-94.

Ibidem, s.95.

W praktyce z takiej możliwości skorzystała RFN, zastrzegając przy podpisywaniu Rekomendacji Komitetu Ministrów Rady Europy o eksperymentach medycznych (R 90 3) prawo swojego rządu do przestrzegania lub nie rekomendacji oraz ponownie Niemcy przy podpisywaniu Rekomendacji na temat genetyki (R 92 3), zastrzegając prawo do przestrzegania lub nie słów: „lub uniknięcia wydania na świat dotkniętego choroba potomstwa” - III podpunkt ust.2 i Holandia przy tej samej rekomendacji zastrzegając, że będzie miała prawo do przestrzegania lub nie zasady 7.

G. Tesauro: Diritto comunitario, Cedam, Padova 2001, s.122.

F. D'Agostino: Bioetica e dignità dell'essere umano [w:] C.M. Mazzoni (a cura di): Un quadro europeo per la bioetica, Leo Olschki, Firenze 1998.

Fragment przemówienia Noëlle Lenoir, przewodniczącej Międzynarodowego Komitetu Bioetycznego z 1996 roku dostępny na oficjalnej stronie internetowej UNESCO: www.unesco.org.

Raport wyjaśniający do projektu Uniwersalnej Deklaracji o Genomie Ludzkim i Prawach Człowieka, tekst na oficjalnej stronie internetowej UNESCO: www.unesco.org.

Szerzej patrz: D. Beyleveld, R. Brownsword: Human dignity, human rights and human genetics, The Modern Law Review 1998 Nr 5, s.676 i n.

Tekst w języku angielskim i francuskim na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: http://assembly.coe.int/Documents/AdoptedText.

J.F. Malhebre: L'embryion est-il une persone humaine?, Lumière et Vie, 172 (1985), s.19.

J.M. Goldening: The brain-life theory: towards a consistent biological definition of humanenes, Journal of Medical Ethics, 11 (1985), s.201.

Warnock Commitee: Report of inquiry into human fertillization and embriology, Her Majesty's Stationery Office, London 1984.

Ethical Advisory Board: Hew support of research involving human in vitro fertilization and embryo-transfer, US Government Printing Office, Washington (DC) 1979.

Art. 2,3,9,13,27,32 i 33 Konstytucji Republiki Włoskiej.

Report on the Identity and Status of the Human Embryo, tekst na oficjalnej stronie internetowej rządu włoskiego: www.governo.it/bioetica.

F.Freni: op. cit., s.86.

Carlo Pasquariello: I confini penalistici della bioetica, Edizioni Scientifiche Italiane, Napoli 1999, s.99.

Ibidem, s.97.

Orzeczenie TK z dnia 28.05.1997r., OTK 1997/2/19.

T. Engelhard: The Foundations of bioethics, New York 1986, cyt. za V. David: La tutela giuridica dell'embrione umano. Legislazione italiana ed europea, Sicilia 1999, s.19.

P. Singer: Practical ethics, Cambridge 1979, s.102.

Ibidem.

I. Kennedy: Treat me right. Essays in Medical Law and Ethics, Oxford University Press, New York 1988, s.12.7

G. Fernando: Libertà, responsabilità e procrezaione, Cedam, Padova 1999, s.3

Preambuła do Konstytucji WHO, Official Records of the World Health Organisation, s.100.

G. Fernando: op.cit., s.6.

M. Barni (a cura di): Medicina e diritto. Prospettive e responsabilità dalla professione medica oggi, Milano 1995, s.238 i 243.

Sprawozdanie wyjaśniające do Konwencji Bioetycznej.

Ibidem.

A. Przyłuska-Fiszer: Etyczne problemy genetyki - zarys problematyki, Prawo i Medycyna 4/1999, s.40.

Ibidem.

Zob. też: R. Colombo: Projekt poznania genomu człowieka. Moralne granice badań [w:] E. Sgreccia, T. Styczeń, J. Gula, C. Ritter: op. cit., s.72.

M. Gałązka: Prawo francuskie wobec embrionu in vitro, PiP, s.71.

A. Michalska, T. Twardowski: Prawo człowieka do integralności genetycznej, s.42.

M. Safjan: Prawo a dylematy współczesnej genetyki [w]: M. Kruk, J. Trzciński, J. Wawrzyniak (red.): Konstytucja i władza we współczesnym świecie, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 2002, s.415.

A. Michalska, T. Twardowski: op. cit., s.42.

Z treści sprawozdania wyjaśniającego do Konwencji wynika, że choć zazwyczaj termin „dyskryminacja” ma w języku francuskim negatywne konotacje, podczas gdy nie jest tak w języku angielskim (gdzie zachodzi konieczność korzystania z wyrażenia „unfair discrimination”, zdecydowano się mimo wszystko zachować ten sam termin w obydwu wersjach językowych. Zatem, odnośna dyskryminacja powinna - tak w języku francuskim jak i angielskim - być rozumiana jako bezpodstawna dyskryminacja („une discrimination injustifiée”).

Formalne wyrażenie zgody na udostępnienie wyników testu tworzy ochronę czysto pozorną w przypadku, gdy podmiot jej udzielający działa pod presją pracodawcy lub ubezpieczyciela. Stąd potrzeba daleko posuniętej ostrożności przy ustalaniu, że zgoda została wyrażona swobodnie. Niepokojącym może być precedens, w związku z którym w październiku 2000 roku brytyjska firma ubezpieczeniowa, jako pierwsza na świecie, otrzymała prawo wglądu w badania genetyczne swoich klientów. Na razie chodzi o chorobę Huntingtona, ale zdaniem ekspertów lista ta rozszerzy się o chorobę Alzheimera i raka piersi. Szerzej patrz: M. Safjan: Prawo a dylematy..., s.419.

Dz.U Nr 3 z 2003 roku, poz.25, w stosunku do Polski Konwencja weszła w życie 1 września 2002 roku.

T. Jasudowicz: Dokumenty z zakresu ochrony danych osobowych, Toruń 1999.

Komentarz do Rekomendacji R (89)2.

T. Jasudowicz: Ochrona danych. Standardy europejskie. Zbiór materiałów, Toruń 1998.

Dz.U. Nr 133, poz. 883 z późn. zmianami.

Sposób , w jaki w DNA zapisywany jest porządek aminokwasów w białku.

D. Neri: La bioetica in laboratorio, Laterza, Roma-Bari 2001, s.53.

Ibidem, s.56.

Ibidem.

J.A. Modliński, J. Karasiewicz: Klonowanie ssaków: mity i rzeczywistość [w:] Klonowanie człowieka. Fantazje-zagrożenia-nadzieje (red. B. Chyrowicz), Lublin 1999, s.32.

Ibidem, s. 55.

C. Mik: Wspólnota Europejska wobec zagadnienia klonowania człowieka, Prawo i Medycyna 9/2001, s.63.

Explanatory Report, Sprawozdanie wyjaśniające do Protokołu, ETS Nr 168. Należy jednak pamiętać, że tekst sprawozdania nie stanowi instrumentu służącego autorytatywnej interpretacji Protokołu, a ma jedynie służyć ułatwieniu zrozumienia zawartych w nim postanowień.

C. Mik: Wspólnota Europejska..., s.64.

CAHBI - Komitet ad hoc ekspertów ds. bioetyki, przemianowany w 1992r. na CDBI - Komitet kierujący ds. bioetyki.

T Jasudowicz (oprac.):Europejskie standardy bioetyczne. Wybór materiałów, Toruń 1987.

Ibidem.

OJ 1989, C 96, s.165.

OJ 1997, C 115, s.92 oraz OJ 1988, C 34, s.164.

C. Mik: Wspólnota Europejska...., s.59.

Grupa Doradców ds. Etycznych Implikacji Biotechnologii utworzona na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 20 września 1991r, przekształcona następnie w EGENNT - Europejską Grupę ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach (decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997r.).

Tekst na stronie: europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee_en.htm.

Kontrowersyjną decyzję dopuszczającą wznowienie eksperymentów z klonowaniem zarodków ludzkich we wczesnej fazie rozwoju - do 14 dni - podjął rząd brytyjski 17 sierpnia 2000 roku.

Tekst na stronie: www.europa.eu.int/comm/secretariat_general/sge/ethics.

www.governo.it/bioetica

National Conference of State Legislatures, www.ncsl.org.

M. Safjan: Od hipokryzji..., s.22.

Stanowisko NRL Nr 21/21/00/III z dnia 15 września 2000r. w sprawie ochrony genomu ludzkiego, tekst na oficjalnej stronie internetowej NRL: www.nil.org.pl.

OJ 1998, L 213, s.13.

The Proposed Council Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions, Patent World 1989, No 5, s.18.

Diamond v Chakrabaty, 1980, szerzej patrz: J. Fiołka: Projekt wytycznych Rady Wspólnoty Europejskiej w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, ZNUJ, Prace z wynalazczości i ochrony własności intelektualnej, z. 60/1993, s.46.

J. Fiołka: op. cit., s.46.

Ibidem, s.47.

Dyrektywa ta obarczona jest wewnętrzna sprzecznością. Z jednej strony, jak wskazano w cytacji, stanowi że ciało ludzkie nie może być przedmiotem prawa wynalazczego, a z drugiej uznaje za patentowalne wyizolowane elementy ciała ludzkiego. Zob. też: M. Safjan: Prawo a dylematy współczesnej genetyki, s.421.

Holandia v. Rada i Parlament Europejski, sprawa C-377/98, ECR 2000, s.I-06229.

euro.pap.com.pl

Severino Antinori ogłosił swój program badawczy związany z klonowaniem człowieka jako terapii w niepłodności mężczyzn 7 sierpnia 2001 roku. Projekt ten prowdzony jest w Amerykańskiej Akademii Nauk w Waszyngtonie we współpracy z lekarzem greckim Panayotisem Zavosem, dyrektorem Instytutu Andrologii w Lexington w Kentucky oraz Brigitte Boisseiler, dyrektorem naukowym „Clonaid” - towarzystwa badań nad klonowaniem, będącym filią sekty Raelian. Pod koniec 2002 roku sekta ta podała w mediach wiadomość o urodzeniu się sklonowanego człowieka, która jednak nie została potwierdzona, a zatem miała bardziej charakter prowokacji i reklamy niż doniesienia naukowego. Szerzej na ten temat patrz: F. Bacchini: Il diritto di non esistere, McGraw-Hill Companies, Milano 2002. W opracowaniu tym zapoznac się można również z wykazem publikacji prasowych na temat naukowych dokonań i pseudonaukowych poczynań Antinoriego.

A. Redelbach, S. Wronkowska, Z. Ziembiński: Zarys teorii państwa i prawa, PWN, Warszawa 1993, s.126.

K. Opałek, J. Wróblewski: Zagadnienia teorii prawa, PWN, Warszawa 1969, s.38.

Ibidem.

Z. Ziembiński: Etyczne problemy prawoznawstwa, Ossolineum, Wrocław 1972, s.95.

A. Redelbach: op cit. , s.137.

R. B. Brandt: Etyka. Zagadnienia etyki normatywnej i metaetyki, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 1996, s.740.

W. Czapliński, A. Wyrozumska: Prawo międzynarodowe publiczne. Zagadnienia systemowe, C.H. Beck, Warszawa 1999, s.323.

Z. Ziembiński Etyczne problemy prawoznawstwa..., s.118.

Ibidem, s.119.

Ibidem.

Z. Ziembiński: Wstęp do aksjologii dla prawników, Wydawnictwo prawnicze, Warszawa 1990, s. 121.

Monteskiusz: O duchu praw, PWN, Warszawa 1957, ks.XI, rozdz.VI, s.231.

Z. Ziembiński: Etyczne problemy prawoznawstwa, s.126.

Ibidem, s.134.

Z. Ziembiński: Wstęp do aksjologii dla prawników, s.148.

R. B. Brandt: op. cit., s.31-32.

Ibidem, s.99.

Ibidem, s.142.

W. J. H. Kunicki-Goldfinger: Problemy moralne poznania naukowego i zastosowań nauki [w]: J. Goćkowski, K Pigoń: Etyka zawodowa ludzi nauki, Ossolineum 1991, s.95.

Ibidem, s.96.

Ibidem.

A. Tulczyński: Historia i ewolucja kodeksów deontologicznych [w]: T. Kielanowski: Etyka i deontologia lekarska, PZWL, Warszawa 1985, s.195.

J. Kornobis: Kodeks etyki lekarskiej. Komentarz, myśli, aforyzmy, Wrocław 1997, s.17.

Cyt. za: M. Nesterowicz: Prawo medyczne, Toruń 1994, s.13.

Ibidem.

P. F. Lawrence: Chirurgia ogólna, Urban & Partner, Wrocław 1998, s.11.

T. Brzeziński: op. cit., s.181.

Declaration of Geneva. Adopted by the General Assembly of World Medical Assoistion at Geneva Switzerland, September 1948.

Słynne i często przytaczane zdanie: „The health of my patient will be my first consideration”, będące trawestacją łacińskiej maksymy: Salus aegroti suprema lex” - dobro chorego najwyższym prawem.

A.Tulczyński: op. cit. s. 196.

Ibidem.

Ibidem, s.197.

Ibidem, s.198.

Ibidem, s.199.

J. Kornobis: op. cit. , s.20.

J. Bogusz: Zasady deontologiczne związane z postępami wiedzy lekarskiej [w]: T Kielanowski: Etyka i deontologia lekarska, PZWL, Warszawa 1985, s.78.

Ibidem.

Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10 Nuremberg, October 1946-April 1949, Washington D.C., U.S. Government Printing Office, 1949-1953

S. Olejnik: Etyka lekarska, Wydawnictwo Unia, Katowice 1995, s.116.

World Medical Association. International code of medical ethics, World Medical Association Bulletin 1949, 1(3), s.109-111.

S. Gromb: Le droit de l'experimentation sur l'homme. Droits francais, regles supranationales, Paris 1992, s.149.

M. Tornelli: Le medecin et les droits de l'homme, Paris 1983, s.287.

J. Bogusz: op. cit., s. 79.

T. Beauchamp, J. Childress: Zasady etyki medycznej, Książka i Wiedza, Warszawa 1996, s.537.

H. Beecher: Research and the Individual, Boston 1970, s. 132.

J. Bogusz: op. cit., s.80.

C. S. Smith: Nerka prosto z celi, Forum 1 2001/2002, przedruk za The New York Times z 10.11.2001, s.50-51.

Ibidem.

Z. Szawarski: Wprowadzenie-dwa modele etyki medycznej [w]: Z. Szawarski (red.): W kręgu życia i śmierci. Moralne problemy medycyny współczesnej, Książka i Wiedza, Warszawa 1987, s.6.

Ibidem, s.7.

Opis samoistnego oraz sztucznego (tzw. spędzenia płodu) poronienia podał Hipokrates w dziele De morbis mulierum (O chorobach kobiet).

Z.. Szawarski: op. cit., s.7.

Ibidem, s.8.

W. Tulibacki: Etyka i nauki biologiczne, Wydawnictwo ART., Olsztyn 1994, s.113.

T. Ślipko: Granice życia. Dylematy współczesnej bioetyki, ATK, Warszawa 1998, s.16.

N. Lenoir, B. Mathieu: Les normes internationales de la bioéthique, Puf, Paris 1988, s.5-6.

Sklonowany człowiek? Antinori eksperymentuje, Gazeta Wyborcza, 6-7 kwietnia 2002.

Wprawdzie Konwencja Wiedeńska o Prawie Traktatów z 1969r. w art.11 wymienia jako jeden ze sposobów wyrażenia zgody na związanie się umową podpisanie, ale w tym wypadku mamy do czynienia z trybem złożonym zawarcia umowy, co oznacza, że procedura ma wyraźne dwa etapy - umocowanie umowy (podpisanie) oraz wyrażenie zgody nazwiązanie się umową (poprzez ratyfikację). Państwo składa zatem dwa oświadczenia woli, przy czym tylko drugie stanowi ostateczne wyrażenie zgody na związanie się umową. Szerzej zob. W. Czapliński, A. Wyrozumska: op. cit. , s.45.

A. Patroni-Griffi: Diritti della persona e dimensione normativa nel codice di deontologia medica [w:] L. Chiaffi: Bioetica...., s. 249.

Z. Szawarski: op. cit. , s.18.

Cyt. za J. Kornobis: op. cit. , s11.

Ibidem, s.63.

T. A. Mappes, J. S. Zembaty: Biomedical Ethics, USA 1981, s.144.

Tekst Deklaracji dostępny jest na stronach internetowych Światowego Stowarzyszenia Lekarzy: www.wma.net.

J. Stanisławski: Wielki słownik angielsko-polski, Wiedza Powszechna, Warszawa 1988.

R. J. Levine: Ethics and Regulation of Clinical Research, Urban & Schwarzenberg, Baltimore-Munich 1986, s.19.

T. L. Beauchamp, J.F.Childress: op cit., s.22.

Ibidem, s.22-23.

Ibidem, s.26.

Ibidem, s.31.

T. A. Mappes, J. S. Zembaty: Biomedical Ethics, McGraw-Hill Book Company,New York 1981, s.142.

Szerzej patrz: R. J. Levine: op. cit. ,s.277-295, porównaj też: T. A. Mappes, J. S. Zembaty: op cit., s.143.

Research on the Fetus: Report and Recommendations, DHEW Publication No. (OS) 76-128, Washington, 1975.

H.T. Engelhardt: The Foundations of Bioethics, Oxford University Press, New York 1986, s.105.

A. Filipowicz: Bioetyka. Dialog w obronie życia, Bobolanum, Warszawa 2002, s.103.

V. R. Potter: Global Bioethics: Origin and Development [w:] C.R. Coyhern (ed.by): Handbook for Environmental Risk Decision Making, Values, Perceptions and Ethics, CRC Lewis Publishers, Boca Raton 1996, s. 159.

Research on the fetus, s.80.

Szerzej patrz: J.de Dios Vial Correa: Embrion ludzki jako organizm i jako ktoś spośród nas [w:] Medycyna i prawo: za czy przeciw życiu? Materiały z sympozjium zorganizowanego w 50 rocznicę uchwalenia przez ONZ Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka, Redakcja Wydawnictw KUL, Lublin 1999, s.56 i n., E. Sgreccia: Człowieka wobec wyzwań nauk biomedycznych [w:] Medycyna i prawo...., s.47-49.

W. Montgomery: Godność ludzka w momencie śmierci i narodzin [w]: K. Complak (red.):op.cit., Wrocław 2001, s.68.

Ibidem, s.69.

M. J. Meyer: Idea godności u Kanta a współczesna myśl polityczna [w:] Godność człowieka jako kategoria prawa pod red. K. Complaka, Wrocław 2001, s.53. ........................................................

T. Ślipko: op. cit., s.228.

Ibidem, s.233.

E. Deutsch: The functions of ethical committees [w:] Scritti in onore di Guido Grin, Trieste 1996, s.175.

J. Bernard: Od biologii do etyki, PWN, Warszawa 1994, s.168.

Ibidem, s.170.

S. Gromb: op. cit. , s. 155.

Ibidem.

J. Bernard: op. cit. , s.171.

Zob. Art.1 Konstytucji UNESCO.

International Bioethics Committee of UNESCO (IBC).

Szerzej patrz: UNESCO. Ethics of Science and Technology, raport dostępny na oficjalnej stronie internetowej UNESCO: www.unesco.org.

154 EX/Decision 8.4.

Zob. Art.2 i 7 Statut IBC, tekst w języku angielskim dostępny na oficjalnej stronie internetowej UNESCO: www.unesco.org.

Ad hoc Committee of Experts on Bioethics (CAHBI).

S. Gromb: op. cit., s.153.

Steering Committee on Bioethics (CDBI).

Np. Rekomendacje Zgromadzenia Parlamentarnego nr 934 (1982), 1046 (1986), 1160 (1991).

Obecnie zakończone zostały prace nad dwoma protokołami: o zakazie klonowania istot ludzkich przyjęty na 101 sesji Komitetu Ministrów i otwarty do podpisu 12 stycznia 1998 roku w Paryżu oraz o transplantacji organów i tkanek ludzkich przyjęty podczas .... sesji Komitetu Ministrów a otwarty do podpisu 24 stycznia 2002 roku w Strasburgu.

Information document concerning the CDBI, CDBI / INF (2002) 3 REV, s. 1-24.

The European Conference of National Ethics Committees (COMETH).

Szerzej patrz: Resolution Nr 1 of the European Conference of National Ethics Committees, tekst w języku angielskim dostępny na oficjalnej stronie internetowej Rady Europy: www.coe.int.

Group of advisers on the ethical implications of biotechnolgy (GAEIB).

Do najistotniejszych opinii Grupy można zaliczyć: Opinię nr 3 na temat etycznych kwestii związanych z propozycją Komisji dotyczącą Dyrektywy o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych z 30 września 1993 roku, Opinię nr 4 na temat etycznych implikacji terapii genowej z 13 grudnia 1993r., Opinię nr 6 na temat etycznych aspektów diagnostyki prenatalnej z 20 lutego 1996r., Opinię nr 8 na temat etycznych aspektów patentowania wynalazków zawierających elementy pochodzenia ludzkiego z 25 września 1996r., Opinię nr 9 na temat etycznych aspektów technik klonowania z 28 maja 1997r.

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).

Np. Opinia nr 12 (numeracja kontynuowana za wprowadzoną przez GAEIB) na temat etycznych aspektów badań obejmujących użycie embrionu ludzkiego w kontekście piątego programu ramowego z 23 listopada 1998.

Np. W roku 1993 w Madrycie, w 1995 w Bonn, w 1996 w Rzymie, w 1997 w Hadze.

Tekst regulaminu w języku angielskim dostępny na oficjalnej stronie internetowej Komisji Europejskiej: www. europa.eu.int.

Temporary committee on human genetics and other new technologies in modern medicine.

Raport dostępny na oficjalnej stronie internetowej Parlamentu Europejskiego: www.europarl.eu.int.

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych w krajach Wspólnoty Europejskiej, Uniwersyteckie Wydawnictwo Medyczne, Kraków 1992.

Rapporto al. Presidente del Consiglio sui Primi Due Anni di Attivita del Comitato Nazionale per la Bioetica, 13 luglio 1990-18 luglio 1992, Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per l'Informazione e l'Editoria, Roma 18 luglio 1992, s.9 i 15.

Ibidem.

Np.: Terapia genowa z 1991 roku, Informacja i zgoda w interwencji medycznej z 1992r., Badania prenatalne z 1992r., Projekt genomu ludzkiego z 1994r., Kwestie bioetyczne związane z końcem życia ludzkiego z 1995r.,Tożsamość i statut embrionu ludzkiego z 1996r., Opinia Komitetu Bioetycznego na temat Konwencji bioetycznej z 1997r., Klonowanie z 1998r.

I Comitati Etici, Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per l'Informazione e l'Editoria, 27 febbraio 1992, Roma, s. 19.

Ibidem, s.21.

Dz.U. z 1997 roku Nr 28, poz.152.

Dz. U. z 1999 roku Nr 47 poz. 480.

E. Zielińska, E. Kujawa: Opinia w sprawie rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, Prawo i Medycyna, 3/99, s.122.

Ibidem.

M. Walter: Liberum veto albo na marginesie Rozporządzenia MZiOS w sprawie Komisji Bioetycznych, Prawo i medycyna, 3/99, s.115.

Ibidem, s.116.

Podobnie E. Zielińska, E. Kujawa: op.cit., s.123.

T. L.Beuchamp, J. F.Childress: Zasady etyki medycznej, Książka i Wiedza, Warszawa 1996, s.460.

Uchwała TK z dnia 17 marca 1993, W 16/92 OTK 1993/1/16.

„Normy KEL należą do systemu obowiązującego prawa, stanowiąc obowiązujące lekarzy normy postępowania”. OTK 1991, s.139.

Zdanie odrębne prof. Kazimierza Działochy do postanowienia TK z dnia 7 października 1992r., U 1/92, OTK 1992/2/38, s.25.

A. Wasilewski: Aktualizacja porządku prawnego - potrzeby i rygory, PiP 1992 Nr 5, s.11.

Dz.U.z 1989r., Nr 30, poz.159 z późn. zmianami.

Art. 4 ust.2 Ustawy o izbach lekarskich z 17 maja 1989r, Dz.U. Nr 30 z 1989r., poz.158 i Dz.U. Nr 20 z 1990r., poz.120: „Zadaniem samorządu lekarzy jest w szczególności ustanawianie obowiązujących wszystkich lekarzy zasad etyki i deontologii lawodowej oraz dbałość o ich przestrzeganie”. Por. też Art.15: „Członkowie samorządu lekarzy obowiązani są przestrzegać zasad etyki i deontologii oraz innych przepisów związanych z wykonywaniem zawodu lekarza”.

Medycyna a prawa człowieka, Council of Europe, Wydawnictwo Sejmowe, Warszawa 1996, s.125.

Monteskiusz: O duchu praw, ks.XII, rozdz.VI, PWN, Warszawa 1957, s.384.

I. Kant: La critica della ragione pratica, trad. It., Milano 1999, s.501.

Corte cost., 19 febbraio 1965, n. 9, in Giur Cost., 1965, 61, s.81

W Polsce przysięga lekarska została włączona do KEL i jeżeli przyjąć, iż normy tego kodeksu są wiążące prawnie, to szczególnego znaczenia nabiera też przyrzeczenie lekarskie, stanowiąc już nie tylko przejaw tradycji i normę moralną, ale też nakaz prawny.

A. Mostowicz: Biologia zmienia medycynę, Iskry, Warszawa 1982, s.255.

W rozumieniu Konwencji wiedeńskiej o prawie traktatów z 1969 roku oraz Konwencji wiedeńskiej o prawie traktatów między państwami a organizacjami międzynarodowymi z 1986 roku, a więc umów w formie pisemnej pomiędzy państwami, państwami i organizacjami międzynarodowymi oraz pomiędzy organizacjami.

Znaczna część postanowień Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka.

Protokół dodatkowy do Konwencji Bioetycznej o zakazie klonowania.

Np. w Stanach Zjednoczonych, większości państw europejskich Japonii. W Polsce takiego zapisu brak.

Niektóre państwa przyjmują w swoich ustawach jako początek życia 14 dzień od poczęcia, inne za cezurę pomiędzy istotą a osobą akceptują 12 tydzień ciąży, jeszcze kolejne moment powstania embrionu czyli połączenia się komórek rozrodczych kobiety i mężczyzny.

Np. Deklaracja UNESCO o genomie ludzkim.

Popularna koncepcja V.R. Pottera, w której bioetyka jest mostem pomiędzy nauką a etyką oraz pomiędzy pokoleniami.

Np. Międzynarodowy Komitet Bioetyczny (UNESCO), Komitet Zarządzający ds. Bioetyki (Rada Europy).

Lord Chief Justice Coleridge in R v Instan [1893] 1 QB at 453 1893.

2

---