skanuj0030(2)

Zakażenia szpitalne

Często dla celów praktycznych wyróżnia się walidację prospektywną, to badanie potwierdzające prawidłowość ustalonych parametrów procesu przed jego rozpoczęciem i walidację retrospektywną, czyli badanie potwierdzające prawidłowość procesu w czasie jego przebiegu. Pierwsze z działań jest szczególnie ważne, jako że efekt sterylizacji należy wcześniej zaprogramować, korzystając z tzw-. „ekwiwalentu skuteczności”, którymi są pakiety, ładunki i wzorce, tzw. symulatory. Symulator)' są „w wymogach” zgodne z kwalifikacjami dla sterylizatora i procesu, sprecyzowanymi przez producenta sterylizatora w trakcie uprawomocnienia programów'. Symulator winien odpowiadać tzw. sytuacji „worst case", a więc najtrudniejszego do przyjęcia przypadku. Procesy sterylizacji muszą być „uprawomocnione” (zaprojektowane i w'alidowane) oraz potwierdzone (zakwalifikowane) przed zastosowaniem. Wszystkie aspekty procesu sterylizacji powinny być opracowane w taki sposób, aby w czasie rutynowego działania były powtarzalne. Aspekty te są respektowane w „Instrukcji gwarancji i jakości”. Instrukcja (podręcznik) obejmuje metodykę, przy pomocy której Centralna Sterylizatomia chce spehiiać wymagania jakościowe. Stanowi zbiór procedur i zasad, które określają:

•    Co robić?

•    Jak robić?

•    Za pomocą jakich środków-?

•    Z jakim rozdziałem kompetencji?

Taka standaryzacja pozwala pozyskiwać dokumenty, które służą jako codzienne robocze „gwaranty jakości”. Dokumentowanie powyższe pozwala na analizę - rozpoznanie każdego „nieszczęścia", każdego „złego skutku”, na jego likwidację i zapobieganie w- przyszłości. Pozwala również na notowanie wyników pozytywnych, potwierdzających sukces zabiegów sterylizacyjnych. jako tzw-. „dowodów braku zawinienia”.

Narzędzia wykorzystywane w kontroli procesu sterylizacji to wskaźniki fizyczne. chemiczne i biologiczne.

Wskaźniki fizyczne to tzw. sensory, a idealne rozwiązanie to kontrolowanie „utrzymania” wszystkich parametrów krytycznych procesu wyjaławiania w trakcie całego czasu ekspozycji sterylizacyjnej. Odczyty negatywne z sensorów pozwalają na uznanie procesu za nieważny.

Wskaźniki chemiczne (indykatory) są zawrze tzw. testami negatywnymi, a wskaźniki typu integratorów posiadają tę samą kinetykę co bioindykatory, pozwalają na szerszą ocenę. Aktualne normy ISO wyróżniają VI klas testów chemicznych (tj. wskaźniki procesu, wskaźniki testów specjalnych, wskaźniki pojedynczego parametru, wieloparametrowe, zintegrow-ane, emulacyjne), a normy europejskie IV klasy (szersze i bardziej zgrupowane).

Wskaźniki biologiczne (bioindykator)') są potwierdzeniem inaktywacji bak leni testowej dla danej metody sterylizacyjnej. Pozwalają na pośrednią ocenę wszystkich zmiennych krytycznych, dając jednoznaczny wynik: „śmierć lub przeżycie”. Służą do wdrażania metod i technologii sterylizacyjnych, a są bcz-względnie wymagane przy sterylizacji alloplastów, wszczepów miękkich i sztywnych oraz przy wszelkich zmianach konstrukcyjnych, technologicznych itp. Aktualnie wskaźniki biologiczne, to:

•    Wskaźniki inkubowane do zaobserwowania wzrostu - odczyt po 7 dniach, potwierdzenie po 14.

•    Wskaźniki inkubowane do odczytu wzrostu na drodze odczytu zmiany pH podłoża (zmianę barwy). Odczyt po 1 dobie, a potwierdzenie po 2 dniach.

•    Wskaźnik inkubowany do odczytu wzrostu, na drodze wykrywania aktywności enzymatycznej mierzonej fluorescencją w czytniku fluorescencyjnym. Odczyt po 1 godzinie, potwierdzenie po 2-3 godzinach, skorelowanie odczytu jako odczytu zmiany pH podłoża po 2 dniach.

Piśmiennictwo

Patrz sir. 344-345.

359