WYKŁAD TEN ZOSTAŁ ZREDAGOWANY NA PODSTAWIE ZAPISU AUDIO, JEDNAKŻE ZE WZGLĘDU NA DOSYĆ CHAOTYCZNY SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA MATERIAŁU, KTÓRY STWORZONY ZOSTAŁ W OPARCIU O SKRYPT, POZWALAM SOBIE NA POPRAWĘ JEGOŻ NA PODSTAWIE TEGOŻ SKRYPTU. JEŻELI FORMA TA NIE ODPOWIADA ODBIORCY, POSIADAM RÓWNIEŻ ZAPIS SUROWY, KTÓRY W RAZIE KONIECZNOŚCI MOGĘ UDOSTĘPNIĆ.

Wykład z Technologii Postaci Leku

Wykład 5

Leki recepturowe, magistralne - produkt leczniczy wytwarzane w aptece na podstawie recepty lekarskiej zestawionej przez lekarza, a przypadku produktu leczniczego zwierzęcego na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.

Leki galenowe - preparaty galenowe sporządzane wg przepisów zawartych w FP bądź w farmakopeach uznawanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej

Farmakopea (wg Prawa Farmaceutycznego) - urzędowy spis surowców farmaceutycznych i leków

Surowce farmaceutyczne - substancje lub mieszaniny substancji wykorzystuje się do sporządzania produktów leczniczych

W farmakopei zawarte są podstawowe wymagania odnoszące się do jakości produktów leczniczych i metod ich badania

Obecnie mamy FP VI - VII Farmakopea jest tłumaczeniem farmakopei europejskiej - ale dotyczy ona metod badań analitycznych (tom I) - II tom, będący obecnie w przygotowaniu, zawierać będzie monografię

Leki gotowe - produkt leczniczy (wyrób medyczny) wytwarzany przez farmaceutyczne zakłady przemysłowe, wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu

Nazewnictwo produktów leczniczych wg FP określa prawo farmaceutyczne, na podstawie ustawy z 2001 roku

Produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u występujących ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia sprawności zdrowotnej, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne immunologiczne lub metaboliczne;

Produkt leczniczy roślinny - produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych, albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym, lub więcej przetworem roślinnym

Substancja roślinna - wykorzystywane głównie całe lub podzielone rośliny lub części roślin

Przetwory roślinne - przetwory otrzymane przez poddanie substancji roślinnym procesom takim jak ekstrakcja, destylacja etc.

Nazewnictwo produktów leczniczych

Produkty lecznicze, zamieszczone w FP VI, mają w tytule nazwę łacińską i polską. Łacińskie nazwy surowców farmaceutycznych, będących substancjami chemicznymi, odpowiadają międzynarodowym nazwom potocznym. Tworzenie nazw łacińskich substancji i preparatów:

1. nazwy obojętnych substancji chemicznych - nazwa jednowyrazowa, zapisywana jak rzeczowniki rodzaju nijakiego 2 deklinacji (np. Mentholum)

2. nazwy kwasów - składają się z dwóch wyrazów i rozpoczynają się od głównego typu związku, tu Acidum (np. Acidum salicylicum, a nie Salicylicum acidum, Acidum boricum)

3. nazwy soli - złożone z 2 wyrazów i zaczynają się od określenia kationów (np. Natrii chloridum, Natrii sulfas)

4. nazwy surowców roślinnych - w pierwszej kolejności podajemy nazwę rodzaju lub gatunku rośliny, a następnie nazwę części roślinny (np. Adonidis vernalis herba, Althaeae folium, Althaeae radix, Chamomillae anthodium, Quercus cortex)

5. nazwy preparatów farmaceutycznych - tworzy się podając na początku nazwę surowca farmaceutycznego lub produktu, z którego otrzymano lek, a następnie podając nazwę postaci (np. Acidi acetylsalicylici tabulettae)

Recepta - pisemne zlecenie lekarza, skierowane do farmaceuty, na jej podstawie farmaceuta wydaje lub wykonuje i wydaje lek z apteki; stanowi dokument na podstawie którego jest rozliczana jest należność za lek pomiędzy apteką a zakładem ubezpieczającym pacjenta; rozporządzenie określa nam sposób i tryb wystawiania recept, ich przechowywanie, sposób realizacji, sposób kontroli itd.

Tab. Układ recepty z uwzględnieniem tradycyjnej terminologii łacińskiej (wg skryptu)

Określenie łacińskie	Tekst recepty	Objaśnienie	Uwagi
Inscriptio	Nazwa i adres zakładu leczniczego, w którym wystawiono receptę (lub nazwisko i adres lekarza wystawiającego receptę)		Pieczątka lub nadruk
Nomen aegroti	Jan Kowalski Ul. Bajkowa 1 Białystok	Nazwisko chorego i adres	Dane chorego
Praepositio (Invocatio)	Rp.	Recipe	Weź (polecenie dla farmaceuty)
Praescriptio (Ordinatio)	Ephedrini hydrochloridi 0,1 Coffeini natrii benzoatis 0,5 Natrii benzoatis 1,0 Sirupus simplicis 30,0 Aquae destillatae ad 100,0	Basis = Remedium cardinale Adiuvans Corrigens Vehiculum	Lek zasadniczy (gotowy lub recepturowy) Lek wspomagający Środek poprawiający smak, zapach lub wygląd Podłoże (rozpuszczalnik)
Subscriptio	M.f.mixt.	Misce, fiat mixtura	Zmieszaj, niech powstanie mieszanka
Signatura	D.S. 3xdz. łyżeczkę od herbaty	Da signaturam (Da signum)	Oznacz
Datum	09.02.2004 r.	Data wystawienia recepty	Pisemnie lub pieczątka
Nomen medici	Jan Nowak ul. Zamkowa 2 Białystok	Imę i nazwisko, adres, nr prawa wykonywania zawodu	Pieczątka i własnoręczny podpis lekarza

Wzór recepty

Podział środków farmaceutycznych w zależności od ich siły działania:

• wykaz A - środki bardzo silnie działające określane jako trucizny (Verena)

• wykaz B - środki silnie działające (Separanda)

• wykaz N - środki odurzające (Narcotica)

Środki lecznicze należące do wyżej wymienionych wykazów mogą być wydawane tylko i wyłącznie na podstawie recept lekarskich.

Środki zaliczone do poszczególnych wykazów są wymienione w FP VI; miarą jakie środki należą do poszczególnych grup należą środek silnie działający. Przykłady:

1. wykaz A:

• Argenti nitras - działanie odkarzające, przyżegające

• Atropini sulfas - działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie

• Epinephrinum - zewnętrznie (krople do oczu)

• Homatropini hydrobromidum - krople do oczu

• Hydrogenii peroxidum 30% - krople do oczu

• Physostigmini salicylas - krople do oczu

wykaz B - zawiera bardzo dużo substancji:

• Apomorphini hydrochloridum - w leczeniu choroby Parkinsona, radzko jako lek wykrztuśny i wymiotny

• Ephedrini hydrochloridum - sympatomimetyczne, zewnętrznie do nosa

• wykaz N

• Cocaini hydrochloridum - miejscowo znieczulające, zewnętrznie

• Morphini hydrochloridum - przeciwbólowe

Surowce farmaceutyczne, które są przeznaczone do wykonywania leków recepturowych muszą być przechowywane w odpowiednich opakowaniach fabrycznych bądź też w opakowaniach własnych apteki. Opakowania te powinny zabezpieczać substancje przed czynnikami szkodliwymi: działanie światła, kurzu czy też wilgoci. Takie naczynia muszą być czytelnie oznakowane odpowiednim napisem, który powinien zawierać:

• nazwę surowca farmaceutycznego

• nazwę wytwórcy

• numer serii

• datę ważności (najważniejsze) - przy każdym wykonywaniu leku recepturowego należy to sprawdzać.

Prawo farmaceutyczne określa: kto wprowadzi do obiegu lek przeterminowany, może otrzymać karę w wysokości do 2 lat więzienia.

Aby zachować większe bezpieczeństwo przy wykonywaniu leków recepturowych stosowane są na naczyniach aptecznych odpowiednie kolory napisów:

• wykaz N - biały napis na czarnym tle otoczony czerwoną obwódką

• wykaz A - biały napis na czarnym tle otoczony białą obwódką

• wykaz B - czerwony napis na białym tle otoczony czerwoną obwódką

• Pozostałe środki farmaceutyczne o słabym działaniu bądź obojętnym - czarny napis na białym tle otoczony czarną obwódką

Dawki zwykle stosowane, dawki maksymalne, dawkowanie leków dla dzieci:

1. Dawki zwykle stosowane (zalecane) - wg FP „dawki przeciętne wywołujące zamierzone działanie zapobiegawcze, diagnostyczne lub lecznicze u chorego”; odnoszą się do określonej drogi podania (doustnie, domięśniowo, dożylnie) i przyjęto je dla mężczyzny w wieku 20-40 lat o masie ciała ok. 70 kg

2. Dawki maksymalne - „największe dawki stosowane w lecznictwie”; przyjęte dla mężczyzny w wieku 20-40 o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących; dawka maksymalna nie powinna być przekroczona, jeżeli lekarz przepisując receptę w przypadku substancji bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających, psychotropowych przekracza dawkę maksymalną, zawsze powinien postawić wykrzyknik, podpisać i podać pieczątkę na znak, że czyni to świadomie. Jeżeli zostanie stwierdzone że maksymalna dawka przekroczona, to obowiązkiem jest kontakt z lekarzem, przy braku możliwości porozumienia z lekarzem farmaceuta może obniżyć dawkę wg przepisu w FP, farmaceuta nie ma prawa przekroczyć zalecanych dawek, w razie nieszczęśliwego wypadku odpowiedzialność bierze na siebie farmaceuta, gdyż lekarz w świetle prawa ma możliwość pomyłki.

Tab. Miary domowe stosowane do zażywania leków

Rodzaj miary	Woda	Nalewki, roztwory olejowe	Syropy
Łyżka stołowa	15	12	20
Łyżka deserowa	10	9	13
Łyżeczka do herbaty	5	4	6
Kieliszek mały	15-25	-	-
Kieliszek do wina	50	-	-
Filiżanka	100-150	-	-
Szklanka	200-250	-	-

Znajomość miar domowych jest konieczna do obliczania, czy nie zostały przekroczone dawki maksymalne jednorazowe i dobowe substancji leczniczych.

Przykład obliczania dawek maksymalnych jednorazowych i dobowych:

Rp.

Ephedrini hydrochloridi 0,1

Coffeini natrii benzoatis 0,5

Natrii benzoatis 1,0

Sirupus simplicis 30,0

Aquae destillatae ad 100,0

M.f.mixt.

D.S. 3 x dz. łyżeczkę do herbaty

W jednej łyżeczce do herbaty znajduje się 5g mikstury. Do wykazu B należy chlorowodorek efedryny oraz benzoesan sodowy kofeiny. Trzeba sprawdzić, ile tych substancji leczniczych przyjmie pacjent jednorazowo i w ciągu doby.

Obliczenia dla chlorowodorku efedryny:

0,1 - 100,0

x - 5,0 x = 0,005g

Pacjent jednorazowo przyjmie 0,005g chlorowodorku efedryny, a w ciągu doby 3x0,005 = 0,015g. W przypadku benzoesanu sodowego kofeiny pacjent jednorazowo przyjmie 0,025g, a dobowo - 0,075g. Maksymalne dawki jednorazowa i dobowa w obu przypadkach nie zostały przekroczone. (patrz tabela z początku wykładu 6)

Ogólne zasady przyjmowania recept:

• sprawdzenie recepty pod względem formalnym (czy recepta zawiera wszystkie niezbędne dane)

• sprawdzenie recepty pod względem merytorycznym (określenie obecności leków gotowych lub wyrobów medycznych przepisanych na recepcie, zaś w przypadku leku recepturowego czy są w aptece surowce niezbędne do wykonania tego leku)

• sprawdzenie czy nie zachodzą niezgodności recepturowe

• sprawdzenie czy nie zostały przekroczone dawki maksymalne

• sprawdzenie czy ilość przepisana leku może zostać wydana zgodnie z rozporządzeniem

• jeżeli wszystkie punkty wyżej są zgodne to można wydać lek

• następnie informuje się pacjenta o wysokości wnoszonej opłaty, pobranie jej i wydanie leku gotowego lub wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.

• w przypadku leku recepturowego farmaceuta informuje pacjenta o terminie odbioru leku, wydaje odpowiednią kartkę z numerem kontrolnym, ten sam numer kontrolny nakleja na receptę

• taką receptę przekazuje się do receptury

• w izbie recepturowej farmaceuta po raz drugi sprawdza dawki, czy w recepcie nie ma niezgodności fizycznych, chemicznych lub farmakologicznych i przystępuje do sporządzenia leku

• osoba sporządzają lek używa surowców odpowiadających przepisanym na recepcie; jeżeli dany surowiec występuje w kilku stężeniach, a na blankiecie nie ma określonego stężenia, do wyrobu leku stosuje się surowiec o najniższym stężeniu

W określonych przypadkach farmaceuta może odmówić realizacji recepty. Dzieje się to wówczas, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty i gdy osoba przedstawiająca receptę nie ukończyła 13 roku życia. W przypadku leków recepturowych odmowa może nastąpić, gdy jest konieczne dokonanie zmian w recepcie, które wymagają porozumienia się z osobą wystawiającą receptę, a nie ma możliwości skontaktowania się z nią.

Zasady ogólne wykonywania leków recepturowych:

• przygotowanie odpowiednich utensyliów aptecznych i opakowań

• odważenie poszczególnych składników - przy odważaniu surowców farmaceutycznych należy trzykrotnie przeczytać napis umieszczony na etykiecie naczynia:

• zdejmując naczynie z półki

• przed odważeniem substancji

• odstawiając naczynie na właściwe miejsce

• nie wolno gromadzić naczyń z surowcami farmaceutycznymi na stole recepturowym wokół wagi - ważąc jedną substancję przy wadze znajduje się wyłącznie jedno naczynie

• wykonanie odpowiedniej postaci leku lege artis (zgodnie z obowiązującymi zasadami)

• umieszczenie leku we właściwym opakowaniu i odpowiednie oznakowanie:

• proszki: do użytku wewnętrznego - biała papierowa torebka; do użytku zewnętrznego - torebka pomarańczowa

• etykiety apteczne (sygnatury): do użytku wewnętrznego - białe z informacją „do użytku wewnętrznego”; do użytku zewnętrznego - pomarańczowe z informacją „do użytku zewnętrznego”

• sygnatury dla ocznych leków recepturowych mają kolor pomarańczowy i oznakowane są emblematem oka

• etykieta obejmuje: nazwę i adres apteki, imię i nazwisko chorego, odpis recepty, sposób użycia leku, datę sporządzenia leku, imię i nazwisko lekarza wystawiającego receptę, czytelny podpis osoby sporządzającej lek

• umieszczenie na opakowaniu dodatkowych informacji: gotowe naklejki z napisami: „Zmieszać przed użyciem”, „Przechowywać w chłodnym miejscu”, „Trucizna”

Dawkowanie leków u dzieci pozostaje dotychczas nie rozwiązanym problemem.

Zasady obliczania dawki leku dla dzieci opierają się na farmakopealnych dawkach dla dorosłych. Na ich podstawie można obliczyć dawkę dla dziecka biorąc pod uwagę jego wiek, masę lub powierzchnię ciała. Jednak przy takich obliczeniach nie są uwzględnione różnice fizjologiczne między organizmem dojrzałym nieustannie rozwijającym się organizmem dziecka. Najintensywniejsze zmiany zachodzą w organizmach wcześniaków i noworodków. Zwiększona toksyczność leków u noworodków wynika ze spowolnionego wydalania środków leczniczych, niesprawnej filtracji kłębuszkowej, niedoskonałości systemy detoksykacji, będącej wynikiem braku niektórych enzymów.

---